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皇家马德里队维戈塞尔塔直播: 一種潤腸通便保健食品及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201610827380.5

申請日:

20160918

公開號:

CN106387890A

公開日:

20170215

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A23L33/00,A23L33/105,A23L21/25,A61K36/9068,A61P1/10,A61K35/644 主分類號: A23L33/00,A23L33/105,A23L21/25,A61K36/9068,A61P1/10,A61K35/644
申請人: 甘肅中醫藥大學
發明人: 吳國泰,任遠,劉峰林
地址: 730000 甘肅省蘭州市城關區定西東路35號
優先權: CN201610827380A
專利代理機構: 甘肅省知識產權事務中心 代理人: 張克勤
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610827380.5

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種潤腸通便保健食品及其制備方法,屬于保健食品領域。本發明以當歸、枳殼、干姜、大棗和蜂蜜進行配伍,使各藥物的功效產生協同,旨在養血溫陽、潤腸導滯,主治血虛、寒凝、瘀滯之冷秘,有較強的潤腸、通便和調節胃腸道功能的作用,對脾胃虛寒型便秘、陰虛血瘀型便秘和慢傳輸型便秘均有潤腸通便的功能,本發明的保健食品可以用于血虛兼寒凝型便秘,效果優于現有藥物,且價格低廉、制備簡單,無副作用。

權利要求書

1.一種潤腸通便保健食品,其特征在于:該保健食品由以下重量份的中藥制成:當歸2-6份、枳殼1-2份、干姜1-2份、大棗4-8份和蜂蜜8-32份。2.根據權利要求1所述潤腸通便保健食品,其特征在于:該保健食品由以下重量份的中藥制成:當歸3份、枳殼1份、干姜1份、大棗4份和蜂蜜16份。3.權利要求1或2所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:制備丸劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,混合后粉碎,按配比量取蜂蜜加入中藥粉末中,再加入輔料,制備成制劑。4.權利要求1或2所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:制備流浸膏劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮,按配比量取蜂蜜加入濃縮液中,再加入輔料,制備成制劑。5.權利要求1或2所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:制備膏劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮后干燥,按配比量取蜂蜜加入干燥顆粒中,加入輔料,制備成制劑。6.權利要求1或2所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:制備口服液具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮,按配比量取蜂蜜加入濃縮液中,再加入蒸餾水定容至每100ml溶液中中藥含量為5-10g。7.根據權利要求3或4或5所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:所述輔料為麥芽糊精。8.根據權利要求4或5或6所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:所述溶媒為蒸餾水。9.根據權利要求8所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:所述濃縮采用常壓濃縮方式或減壓濃縮方式。10.根據權利要求5所述潤腸通便保健食品的制備方法,其特征在于:所述干燥采用噴霧干燥、冷凍干燥、減壓干燥、微波干燥或常壓干燥。

說明書

技術領域

本發明屬于保健食品領域,具體涉及一種潤腸通便保健食品及其制備方法。

背景技術

便秘是臨床最常見的復雜的消化道癥狀,它既是一種病,也是其他疾病的并發癥。隨著人們飲食結構和生活習慣的變化,便秘的發病率異常升高。便秘后機體會出現腹脹、精神倦怠、體重減輕、不思飲食、面色晦暗、色斑出現、反應遲緩、大便色黑,干燥。同患者也會伴有易怒、口臭,食欲減退等諸多病征,給患者帶來了極大的不適和痛苦,嚴重影響生活質量。中醫將便秘分為實證和虛證兩大類,其中實證便秘包括腸胃積熱型、氣機郁滯型和陰寒積滯型,虛證便秘包括氣虛型、血虛型、陰虛型和陽虛型。燥熱內結于腸胃者,屬熱秘;氣機郁滯者,屬氣秘;氣血陰陽虧虛者,為虛秘;陰寒積滯者,為冷秘或寒秘。四者之中,又以虛實為綱,熱秘、氣秘、冷秘屬實,陰陽氣血不足的便秘屬虛。而寒、熱、虛、實之間,常又相互兼夾或相互轉化。如熱秘久延,津液漸耗,損及腎陰,病情由實轉虛。氣郁化火,則氣滯與熱結并存。氣血不足者,易受飲食所傷或情志刺激,則虛實相兼。陽虛陰寒凝結者,如溫燥太過,津液被耗,或病久陽損及陰,則可見陰陽俱虛之證。血虛兼寒凝型便秘,在現代女性中尤為多見,嗜食寒涼,脾運不足,寒凝于下,大腸傳導失職;脾胃虛寒,寒自內生,運化失健,久而成寒積,使腸道傳送無力則大便艱澀;陰寒內盛,氣機阻滯,腹氣不通則腹痛。臨床表現有唇淡白、口淡、舌苔白滑、小便清,或有腸鳴,腹痛等。治宜溫而通之,宜用溫藥而兼潤燥之法。

目前對血虛兼寒凝型便秘目前尚無有效的專用治療藥,也無大眾認可的保健食品,常用的治療用藥是瀉藥,有些按照中醫理論研制的純中藥制劑對血虛兼寒凝型便秘有一定的治療效果,但近年來,部分便秘患者出現了藥物依賴性便秘的現象,便秘的治療難度明顯增加。

發明內容

本發明的目的是提供一種潤腸通便保健食品。

本發明的另一目的是提供制備該潤腸通便保健食品的方法。

本發明提供的一種潤腸通便保健食品,由以下中藥制成:當歸、干姜、大棗、枳殼和蜂蜜。

該保健食品由以下重量份的中藥制成:當歸2-6份、枳殼1-2份、干姜1-2份、大棗4-8份和蜂蜜8-32份。

為了進一步實現本發明,該保健食品由以下重量份的中藥制成:當歸3份、枳殼1份、干姜1份、大棗4份和蜂蜜16份。

本發明還提供了上述潤腸通便保健食品的制備方法,包括以下四種實施方式:

第一種:制備丸劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,混合后粉碎,按配比量取蜂蜜加入中藥粉末中,再加入輔料,制備成制劑。

第二種:制備流浸膏劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮,按配比量取蜂蜜加入濃縮液中,再加入輔料,制備成制劑。

第三種:制備膏劑具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮后干燥,按配比量取蜂蜜加入干燥顆粒中,加入輔料,制備成制劑。

第四種:制備口服液具體步驟如下:按配比稱取當歸、枳殼、干姜和大棗,分次加入藥材重量6-10倍量的溶媒,提取2-4次,每次0.5-5h,過濾,合并濾液,濃縮,按配比量取蜂蜜加入濃縮液中,再加入蒸餾水定容至每100ml溶液中中藥含量為5-10g。

為了進一步實現本發明,針對第一、二、三種實施方式中的輔料為麥芽糊精。

為了進一步實現本發明,針對第二、三、四種實施方式中的溶媒為蒸餾水。

為了進一步實現本發明,針對第二、三、四種實施方式中的濃縮采用常壓濃縮方式或減壓濃縮方式。

為了進一步實現本發明,針對第三種實施方式中的干燥采用噴霧干燥、冷凍干燥、減壓干燥、微波干燥或常壓干燥。

本發明提供的潤腸通便保健食品及其制備方法具有以下優點:

1、方解:

潤腸通便保健食品的發明方案是首先按中醫學理論的君、臣、佐、使配伍及辯證施治原則,選用具有補氣養血、健脾和胃、溫中散寒、潤腸通便的中藥組成復方,然后制備成臨床可以接受的劑型。

當歸:甘、辛,性溫。歸肝、心、脾經。具有補血活血,調經止痛,潤腸通便的功效。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。

枳殼:苦,辛,酸,性溫。歸脾,胃經。具有理氣寬中,行滯消脹的功效。用于胸脅氣滯,脹滿疼痛,食積不化,痰飲內停;胃下垂,脫肛,子官脫垂。

干姜:辛、性熱。歸脾、胃、腎、心、肺經。具有溫中散寒,回陽通脈,燥濕消痰的功效。用于脘腹冷痛,嘔吐泄瀉,肢冷脈微,痰飲喘咳。

大棗:甘,性溫。歸脾、胃經,具有益氣補血,健脾和胃,養血安神,緩和藥性的功效。用于脾虛食少,乏力便溏,婦人臟躁,貧血。

蜂蜜:甘,性平。歸肺、脾、大腸經。具有補中,潤燥,止痛,解毒的功效。用于脘腹虛痛,肺燥干咳,腸燥便秘;外治瘡瘍不斂,水火燙傷。

本發明的方中當歸甘辛性溫,歸于肝、心、脾經,甘以養血,辛則行散,溫可勝寒,既可養血益精,潤腸通便,又可活血行氣,導滯通腑,還可溫陽散寒,潤秘溫下,集補、行、溫于一身,正合血虛冷秘之虛、秘、寒之根本,一藥三用而為君藥;枳殼辛苦微寒,歸于脾、胃、大腸之經,苦泄辛散,行氣消痞,化積導滯,既可降氣通腑以承六腑通降之性,又可消導積聚以下胃腸停滯之便,氣、便同治而為臣藥,雖性微寒,但合于大劑溫品之中,制性存用,取長棄短,不失為配伍之真諦;干姜、大棗,直入中焦,促進脾土運化,資化氣血之源,既可建中以通腑,又可滋血以通便,且干姜運脾以升清,合枳殼苦泄以降濁,升降相因,調理中氣,又性溫辛散,合當歸之溫散以助陽祛寒,溫下通秘,又可防止枳殼苦寒傷正,大棗酸甘而溫,養血斂陰,健脾益氣、生津,以助氣血之化源,合當歸以潤腸通便,二味相合,運潤兼施,溫散并行,共為佐藥;蜂蜜甘平,歸于大腸,潤腸通便,兼可調和諸藥,為使藥。五藥相伍,養血潤腸,散寒通便,血虛得補,陰寒得散,瘀滯暢行,六腑通降,則秘自下。

2、本發明的保健食品以當歸、枳殼、干姜、大棗和蜂蜜配伍,旨在養血溫陽、潤腸導滯,主治血虛、寒凝、瘀滯之冷秘,有較強的潤腸、通便和調節胃腸道功能的作用,對脾胃虛寒型便秘、陰虛血瘀型便秘和慢傳輸型便秘均有潤腸通便的功能,未見急性毒性反應,尤其可以用于血虛兼寒凝型便秘,效果優于現有藥物,且價格低廉、制備簡單,無副作用。

具體實施方式

以下結合實施例對本發明做進一步詳細說明。

本發明所述的細粉是按《中國藥典》對細粉的規定,即指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末。

實施例1:

當歸150g、枳殼50g、干姜50g、大棗200g、蜂蜜800g。本實施例為最佳實施例。

實施例2:

當歸300g、枳殼50g、干姜100g、大棗400g、蜂蜜1600g。

實施例3:

當歸250g、枳殼100g、干姜100g、大棗400g、蜂蜜1600g。

實施例4:

當歸100g、枳殼50g、干姜50g、大棗300g、蜂蜜400g。

實施例5:

按實施例1中的配比稱取當歸、枳殼、干姜,混合,粉碎成細粉,大棗破開并去核并干燥,粉碎成細粉,混勻兩組細粉,加蜂蜜800g,加麥芽糊精拌勻,制成大蜜丸。

實施例6:

按實施例2中的配比稱取當歸、枳殼、干姜,混合,粉碎,過10目篩,大棗破開或去核并與其他中藥粉末混勻,加9000ml70℃蒸餾水,浸泡2h,煎煮1.5h,過濾,留濾液;藥渣中加入7200ml蒸餾水,煎煮1.5h,過濾;藥渣中加入6300ml蒸餾水,煎煮1.5h,過濾;藥渣中加入5400ml蒸餾水,煎煮0.5h,過濾,合并四次濾液,濃縮,量取蜂蜜1600g加入濃縮液中,再加麥芽糊精,將溶液混勻,制成流浸膏。

實施例7:

實施例7與實施例6的區別,僅在于提取次數為2次,分別加入9000ml和5400ml的蒸餾水。

實施例8:

按實施例3中的配比稱取當歸、枳殼、干姜,混合,粉碎,過10目篩,大棗破開或去核并與其他中藥粉末混勻,加8500ml70℃蒸餾水,浸泡2h,煎煮5h,過濾,留濾液;藥渣中加入5100ml蒸餾水,煎煮1.5h,過濾,合并兩次濾液,濃縮,噴霧干燥,量取蜂蜜1600g加入干燥顆粒中,再加入麥芽糊精,混勻,制成膏劑。

實施例9:

實施例9與實施例8的區別,僅在于提取次數為4次,分別加入8500ml、6800ml、5900ml和5100ml的蒸餾水。

實施例10:

按實施例4中的配比稱取當歸、枳殼、干姜,混合,粉碎,過10目篩,大棗破開或去核并與其他中藥粉末混勻,加5000ml70℃蒸餾水,浸泡2h,煎煮1.5h,過濾,留濾液;藥渣中加入3000ml蒸餾水,煎煮0.5h,過濾,合并兩次濾液,濃縮,量取蜂蜜400g加入濃縮液中,并定容至2000ml,此時,每100ml溶液中中藥含量為6.25g,灌裝,制成口服液。

實施例11:

實施例11與實施例10的區別,僅在于提取次數為4次,分別加入5000ml、4000ml、3500ml和3000ml的蒸餾水。

服用方法:

大蜜丸每丸重12g,每丸中藥含量為4.8g、蜂蜜8g;服用方法為1丸/次,2次/天;

流浸膏每20g中藥含量為8.5g、蜂蜜16g;服用方法為20g/次,2次/天;

膏劑每20g中藥含量為8.5g、蜂蜜16g;服用方法為20g/次,2次/天;

口服液每100ml中藥含量為6.25g、蜂蜜8g;服用方法為100ml/次,2次/天。

實驗例1:本發明對脾胃虛寒型小鼠便秘的潤腸通便作用

1材料

1.1動物

昆明種小鼠,60只,SPF級,雌雄各半,體重18-22g,由甘肅中醫藥大學實驗動物中心提供,合格證號SCXK(甘)2011-0001。動物自由攝食、飲水,喂飼標準飼料;飼養溫度23-26℃,相對濕度30%-40%。

1.2藥品與試劑

本發明實施例1的藥物,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加6倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至500mL,取250mL藥液加蜂蜜800g,加麥芽糊精得流浸膏,蒸餾水定容至1000ml,備用。

潤腸丸,自制(元·《丹溪心法》卷五處方:麻子仁30g、當歸30g、桃仁30g、生地黃30g、枳殼30g;取處方10倍用量藥材,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加8倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至1500mL,備用)。

活性炭粉末:由天津市大茂化學試劑廠,批號:20140106。

2 方法

隨機取10只為正常組,其余50只用活性炭冰水混合物(0-2℃)灌胃3d后隨機分為模型組、陽性組,本發明高、中、低劑量組,共6組。陽性組灌胃潤腸丸相當于臨床成人日用量的10倍用量,本發明高、中、低劑量組分別灌胃本發明,分別相當于推薦人用量的100倍、50倍和25倍,正常組和模型組灌胃等容量蒸餾水,給藥容量為20ml/kg體重,每天1次,連續3d。第2d給藥后記錄首次排便時間和6h內排便總重量,第3d在藥液中加入活性炭(終濃度為10%),灌胃20min后處死,解剖,觀察結腸大體形態,測量小腸總長和炭末推進距離,計算炭末推進率。小腸炭末推進率=炭末在小腸內的推進距離(cm)/小腸總長度(cm)×100%,數據采用表示,用SPSS 17.0軟件處理,組間比較采用單因素方差分析,P<0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1一般情況

模型小鼠均出現豎毛,少動,蜷曲,行動遲緩,被毛干枯、色暗,尿液呈現黃色,大便干硬、排便次數減少,解剖發現結腸內糞便多呈球狀或串珠狀,質輕干硬。

3.2本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠首次排便時間的影響

與正常組比較,模型組小鼠排便時間明顯延長(P<0.01);與模型組比較,陽性組和本發明高、中劑量組排便時間明顯縮短(P<0.01),本發明低劑量組組間差異無統計學意義,見表1。

表1本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠首次排便時間的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.3本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠排便量的影響

與正常組比較,模型組小鼠排便量明顯減少(P<0.01);與模型組比較,陽性組和本發明高、中劑量組排便量明顯增加(P<0.01,P<0.05);本發明低劑量組間差異無統計學意義,見表2。

表2 本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠排便量的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.4本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠小腸推進率的影響

與正常組比較,模型組小腸推進率明顯減?。≒<0.05);與模型組比較,陽性組、本發明高、中劑量組小腸推進率明顯增加(P<0.01,P<0.05),本發明低劑量組組間差異無統計學意義,見表3。

表3本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠小腸推進運動的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.5本發明對脾胃虛寒型便秘小鼠結腸大體形態的影響

結果顯示,正常小鼠結腸內糞便較少,少量糞便不定形,模型組小鼠結腸內糞便呈球形,串珠樣,質地較硬,陽性組和本發明高、中劑量組小鼠結腸內糞便不定形、質地較軟。

4 小結

本實驗例結果表明本發明具有一定的潤腸通便作用,可有效緩解脾胃虛寒引發的便秘,提高腸道收縮幅度和蠕動,縮短小鼠排便時間,加快腸道推進速度,為本發明用于改善脾胃虛寒型便秘提供了實驗依據,同時也為本發明的進一步研究和改善奠定了基礎。

實驗例2:本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠的潤腸通便作用

1 材料

1.1 實驗動物

昆明種小鼠,60只,SPF級,雌雄各半,體重18-22g,由甘肅中醫藥大學實驗動物中心提供,合格證號SCXK(甘)2011-0001。動物自由攝食、飲水,喂飼標準飼料;飼養溫度23-26℃,相對濕度30%-40%。

1.2藥品與試劑

本發明實施例1的藥物,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加6倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至500mL,取250mL藥液加蜂蜜800g,加麥芽糊精得流浸膏,蒸餾水定容至1000ml,備用。

潤腸丸,自制(元·《丹溪心法》卷五處方:麻子仁30g、當歸30g、桃仁30g、生地黃30g、枳殼30g;取處方10倍用量藥材,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加8倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至1500mL,備用)。

氫化可的松注射液(國藥準字H20023069,國藥集團容生制藥有限公司,批號1507281),甲狀腺素片(國藥準字H31022151,上海長城藥業有限公司,批號20150103),活性炭粉末(天津市大茂化學試劑廠,批號20140106)。

2 方法

2.1 造模、分組與給藥

取60只小鼠,雌雄兼用,隨機分為6組,設正常組、模型組、陽性組、本發明高、中、低劑量組,每組10只,除正常組外,其余各組小鼠每天灌胃甲狀腺素150mg/kg和皮下注射氫化可的松2.0mg/kg,連續7d。造模第3d,陽性組灌胃潤腸丸相當于臨床成人日用量的10倍用量,本發明高、中、低劑量組分別灌胃本發明,分別相當于推薦人用量的100倍、50倍和25倍,正常組和模型組灌胃等容量蒸餾水,給藥容量為20ml/kg體重,每天1次,連續7d。

2.2 指標檢測

2.2.1排便時間

給藥第7d,灌胃60min后,各組小鼠灌胃10%活性炭1.0ml/只,單籠飼養,記錄各小鼠首次排黑便時間。

2.2.2糞便重量和糞便含水量

記錄6小時內排便總粒數,稱糞便濕重,80℃烘干4h,稱糞便干重,計算糞便含水量,糞便含水量=(糞便濕重-糞便干重)/糞便濕重×100%。

2.2.3 小腸推進率

給藥第8d,禁食不禁水12h,各組小鼠灌胃60min后,各組小鼠灌胃10%活性炭1.0ml/只,30min后,處死小鼠,摘自幽門部到回盲部的全部腸管,在光滑桌面鋪直,觀察腸道形態,測量腸管全長、活性炭在腸管內推進距離,計算小腸推進率。小腸推進率(%)=碳末推進距離(cm)/腸道總長(cm)×100%

2.3 統計學方法

數據以表示,采用SPSS 13.0軟件對數據進行統計分析,組間比較采用單因素方差分析,P<0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 一般情況

試驗期間小鼠均未出現死亡現象,與正常組小鼠比較,造模組小鼠精神亢奮,喜動,活動時間長。

3.2 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠排便時間的影響

與正常組比較,模型組小鼠排便時間明顯延長,差異有統計學意義(P<0.01);與模型組比較,陽性組、本發明高、中、低劑量組小鼠排便時間明顯縮短,差異均有統計學意義(P<0.01),見表1。

表 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠排便時間的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.3 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠排便量的影響

與正常組比較,模型組小鼠排便量明顯減少(P<0.01);與模型組比較,陽性組和本發明高劑量組排便量明顯增加(P<0.01);本發明中、低劑量組間差異無統計學意義,見表2。

表2 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠排便量的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.4本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠糞便含水量的影響

與正常組比較,模型組小鼠糞便含水量明顯減少(P<0.01);與模型組比較,陽性組和本發明高劑量組糞便含水量明顯增加(P<0.01,P<0.05);本發明中、低劑量組間差異無統計學意義,見表3。

表3本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠糞便含水量的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01; 與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.5 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠小腸推進率的影響

與正常組比較,模型組小腸推進率明顯減?。≒<0.05);與模型組比較,本發明高劑量組小腸推進率明顯增加(P<0.05),本發明中、低劑量組組間差異無統計學意義,見表4。

表4 本發明對陰虛血瘀型便秘小鼠小腸推進率的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01; 與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

4 小結

本實驗例通過對陰虛血瘀型便秘小鼠排便時間、排便量、糞便含水量和小腸推進率進行測定,與正常組小鼠比較,模型組排便時間明顯延長,排便量和糞便含水量均明顯減少,推進率也隨之減小。與模型組小鼠比較,本發明高、中劑量組小鼠排便時間明顯縮短,排便量明顯增多,推進率不同程度增大,表明本發明對陰虛血於型便秘有一定的療效。

實驗例3:本發明對慢傳輸型便秘小鼠潤腸通便作用

1材料

1.2 實驗動物

昆明種小鼠,60只,SPF級,雌雄兼用,由甘肅中醫藥大學實驗動物中心提供,自由攝食飲水,喂標準飼料,溫度19-25℃,相對濕度30-40%,晝夜交替12小時環境飼養,適應性飼養3天。

1.2 藥品與試劑

本發明實施例1的藥物,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加6倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至500mL,取250mL藥液加蜂蜜800g,加麥芽糊精得流浸膏,蒸餾水定容至1000ml,備用。

潤腸丸,自制(元·《丹溪心法》卷五處方:麻子仁30g、當歸30g、桃仁30g、生地黃30g、枳殼30g;取處方10倍用量藥材,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加8倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至1500mL,備用)。

復方地芬諾酯片(國藥準字H4102025,新鄉市常樂制藥有限責任公司,生產批號1407025),活性炭(天津市大茂化學試劑廠,批號20140106)。

2方法

取60只小鼠,雌性兼用,隨機分為6組,設正常組、模型組、陽性組、本發明高、中、低劑量組,每組10只。陽性組灌胃潤腸丸相當于臨床成人日用量的10倍用量,本發明高、中、低劑量組分別灌胃本發明,分別相當于推薦人用量的100倍、50倍和25倍,正常組和模型組灌胃等容量蒸餾水,給藥容量為20ml/kg體重,每天1次,連續7d。末次給藥后各小鼠隔夜禁水不禁食20h,除正常組外,其余各組小鼠分別灌胃復方地芬諾酯10mg/kg,正常組組灌胃等量生理鹽水,30min后,各組小鼠給藥1次并灌胃10%活性炭1.0ml/只。立即單籠飼養,記錄各小鼠首次排黑便時間,6小時內排便總粒數,稱糞便濕重,80℃烘干4h,稱糞便干重,計算糞便含水量。處死小鼠,摘自幽門部到回盲部的全部腸管,在光滑桌面鋪直,觀察腸道形態,測量腸管全長、活性炭在腸管內推進距離,計算小腸推進率。小腸推進率(%)=碳末推進距離(cm)/腸道總長(cm)×100%

數據以表示,采用SPSS 13.0 軟件對數據進行統計分析,組間比較采用單因素方差分析,P<0.05 為差異有統計學意義。

3結果

3.1一般情況

正常組小鼠反應靈活,糞便稀軟,不成形;模型小鼠出現煩躁不安,排便量減少,大便質硬;本發明各劑量組和陽性組有所改善。

3.2 本發明對慢傳輸型便秘小鼠排便時間的影響

與正常組比較,模型組小鼠首次排黑便時間明顯延長,組間差異有統計學意義(P<0.01);與模型組比較,陽性組、本發明高、中、低劑量組的首次排黑便時間均顯著縮短,組間差異有統計學意義(P<0.01),見表1。

表1 本發明對慢傳輸型便秘小鼠排便時間的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.3 本發明對慢傳輸型便秘小鼠排便量的影響

與正常組比較,模型組小鼠排便量明顯減少,組間差異有統計學意義(P<0.05);與模型組比較,本發明高、中、低劑量組小鼠排便量均顯著增多,組間差異有統計學意義(P<0.01,P<0.05),見表2。

表2 本發明對慢傳輸型便秘小鼠排便量的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.3本發明對慢傳輸型便秘小鼠糞便含水量的影響

與正常組比較,模型組小鼠糞便含水量明顯降低,組間差異有統計學意義(P<0.05);與模型組比較,本發明高、低劑量組小鼠糞便含水量均顯著增加,組間差異均有度統計學意義(P<0.01),見表3。

表3 本發明對慢傳輸型便秘小鼠糞便含水量的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

3.4本發明對慢傳輸型便秘小鼠小腸推進率的影響

與正常組比較,模型組小鼠小腸推進率明顯降低,組間差異有統計學意義(P<0.01);與模型組比較,陽性對照組,本發明高、中劑量組的小腸推進率均升高,組間差異均有統計學意義(P<0.05),見表4。

表4 本發明對慢傳輸型便秘小鼠小腸推進率的影響()

注:與正常組比較 *P<0.05,**P<0.01;與模型組比較 #P<0.05,##P<0.01。

4 小結

慢傳輸型便秘(STC)嚴重影響了患者的生活質量,發病逐年呈上升趨勢,給患者帶來了極大的痛苦和生活不便。

本實驗例以復方地芬諾酯建立小鼠慢傳輸便秘模型,以排黑便時間、排便量、糞便含水量和小腸推進率為指標,研究本發明潤腸通便作用,結果發現本發明明顯縮短了排便時間,增加了糞便含水量和小腸推進率,表明本發明有一定的潤腸通便作用。

實驗例4:本發明急性毒性作用

1 材料

1.1 實驗動物

昆明種小鼠,SPF級,18~22g,雌雄兼用,由甘肅中醫藥大學實驗動物中心提供,合格證號SCXK(甘)2015-0002,動物實驗設施使用證號SYXK(甘)2015-0005。SPF級飼料(由北京科奧協力飼料有限公司提供)喂養,自由進食,自由飲水,動物按性別分籠飼養,室溫25±0.5℃,相對濕度55±5%,12h燈光,12h黑暗,適應3d后開始實驗。

1.2 藥品與試劑

本發明實施例1的藥物,加10倍量水煎煮1h,過濾,藥渣再加6倍量水煎煮40min,合并藥液濃縮至500mL,取250mL藥液加蜂蜜800g,加麥芽糊精得流浸膏,蒸餾水定容至1000ml,備用,成人擬用量每日24.25g生藥(含蜂蜜16g)。

2.方法及結果

2.1本發明經口LD50測定

Dmin和Dmax的測定:取小鼠,分別以1:10:100劑量比例灌胃(20ml/kg體重)找出受試物的0%和100%估計致死量。另取小鼠,以受試物0%和100%估計致死量為依據,分別以1:4:16劑量比例灌胃(20ml/kg體重),測定受試物的Dmin和Dmax。

LD50的測定:根據Dmin和Dmax的值,以及計劃分組數,計算組間劑量比值(K),以Dmin作為最低劑量組,Dmax作為最高劑量組,按K值計算出中間幾組劑量。灌胃(20ml/kg體重)后觀察并詳細記錄動物的反應情況,并記錄動物死亡分布結果,采用LD50數據處理軟件(Bliss法)計算受試物樣品的LD50和LD50的95%可信區間。

結果顯示,本發明無法測定Dmin和Dmax,無法直接測定其LD50和LD50的95%可信區間。

3.3本發明經口MTD測定

另取小鼠40只,雌雄各半,隨機分為對照組和受試組,每組20只,禁食不禁水12h,受試組小鼠按40ml/kg體重的容量灌胃(10g本發明溶于20ml蒸餾水),共2次,間隔6h,對照組小鼠灌胃等容量蒸餾水。觀察各小鼠的飲食、活動、精神狀態、皮毛膚色、大小便、體重變化及死亡情況,連續觀察14d,頸椎脫臼處死小鼠,大體解剖,觀察肝、腎、肺、脾、心等臟器形態和色澤。

按下列公式計算小鼠1日MTD相當于臨床成人日用量的倍數。

結果顯示,按最高濃度最大給藥容量灌胃后,各小鼠的飲食、自主活動均未出現異常,皮毛膚色未見異常,體重增加正常,大小便未見異常;持續觀察14d,期間未見動物死亡;頸椎脫臼處死小鼠,大體解剖,肝、腎、肺、脾、心等臟器形態、色澤未見異常,結果見表1。

經計算,本發明小鼠1日最大給藥量(MTD)為40.0g /kg體重,折合為臨床70kg成人日用量(7g)的400倍。

表1. 本發明對小鼠體重的影響(,n=20)

注:與對照組比較 #P <0.05,##P <0.01。

4.小結

本發明以40.0g/kg體重灌胃(相當于70kg成人日用量的400倍),對小鼠未見明顯急性毒性反應,提示本發明小鼠灌胃LD50大于40.0g/kg體重,口服安全性較高。

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