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韦斯卡vs维戈塞尔塔: 用于將斑塊支持貼靠血管壁的最小表面積接觸裝置.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201080035222.7

申請日:

20100611

公開號:

CN102724931B

公開日:

20150506

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/86 主分類號: A61F2/86
申請人: 因特脈管有限責任公司
發明人: 彼得·施奈德,羅伯特·賈索利
地址: 美國賓夕法尼亞州
優先權: 12/483,193
專利代理機構: 北京集佳知識產權代理有限公司 代理人: 蔡勝有;吳鵬章
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080035222.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種在治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病中用于將斑塊支持在血管壁上的釘裝置形成為耐用柔性材料的薄環形帶,在其外環周上具有多個病灶提升元件,用于在擠壓血管壁的彈力或其它擴張力的作用下支持松散的斑塊。所述病灶提升元件設計為對斑塊位置施加支持力,同時使得與斑塊或血管壁接觸的材料表面積的量最小化或減少與內腔表面的潛在摩擦。該方法為臨床醫生提供進行最小侵入性的血管成形術后治療并且在不使用支架的情況下產生類似支架的效果。

權利要求書

1.一種用于在治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病中支持斑塊貼靠血管壁的裝置,包括:耐用柔性材料的薄環形帶,在其外環周上具有多個病灶提升元件,所述病灶提升元件各自具有與待放置于其中的血管壁接觸的接觸表面尺寸,所述尺寸等于或小于支撐所述病灶提升元件的所述環形帶的鄰接支柱的寬度,所述病灶提升元件配置為減少所述裝置與血管壁接觸的區域面積,調節所述環形帶的尺寸并將其設計為施加點壓力以及將形成所述裝置的所述薄環形帶的鄰接支柱提升脫離與血管壁的接觸。2.根據權利要求1所述的裝置,其中所述病灶提升元件具有局部抬升部分,其配置為減少在所述病灶提升元件附近區域中的壓力,以使由于所述裝置與血管壁之間的接觸或移動所致的損傷最小化。3.根據權利要求1所述的裝置,其中所述病灶提升元件通過使與血管表面的總體材料接觸最小化來減少有效金屬界面(EMI)。4.根據權利要求1所述的裝置,其中所述病灶提升元件放置在所述裝置的位置處并且具有改變所述病灶提升元件的外向力的點壓力分布的尺寸和取向,從而產生所需的動脈截面。5.根據權利要求4所述的裝置,其中所述所需的動脈截面為圓形或橢圓形。6.根據權利要求1所述的裝置,包括多個環形帶,所述多個環形帶彼此共軸地間隔開并施用在血管治療部位的軸向長度上。7.根據權利要求6所述的裝置,其中相鄰環形帶之間的間距至少為環形帶的寬度。8.根據權利要求1所述的裝置,其中血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比為60%以下。9.根據權利要求1所述的裝置,其中所述裝置形成為具有彼此共軸地間隔開的并通過縱向延伸的橋構件連接的同心環。10.根據權利要求9所述的裝置,其中所述裝置下方的血管覆蓋面積與金屬構件表面積之比的有效金屬界面(EMI)的量度用于所述裝置:其中x為金屬段的數目,l為單個金屬段的長度,w為單個金屬段的寬度,C為所述裝置下方的血管覆蓋面積,并且n為縱向連接在周向取向段之間的橋構件的數目,其中指定變量的下標F是指由于局部病灶提升元件而從血管壁上提升開的所述裝置的部分。11.根據權利要求1所述的裝置,其中所述環形帶在血管壁軸向上的長度等于或小于其直徑。12.根據權利要求1所述的裝置,其中所述環形帶為環狀或條帶狀,并且帶支柱寬度與帶直徑之比為1/10至1/100。13.根據權利要求6所述的裝置,其中血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比為60%以下。14.根據權利要求6所述的裝置,其中所述裝置形成為具有彼此共軸間隔開并通過縱向延伸的橋構件連接的同心環。15.根據權利要求14所述的裝置,其中所述裝置下方的血管覆蓋面積與金屬構件表面積之比的有效金屬界面(EMI)的量度用于所述裝置:其中x為金屬段的數目,l為單個金屬段的長度,w為單個金屬段的寬度,C為所述裝置下方的血管覆蓋面積,并且n為縱向連接在周向取向段之間的橋構件的數目,其中指定變量的下標F是指由于局部病灶提升元件而從血管壁上提升開的所述裝置的部分。16.根據權利要求1所述的裝置,其中所述裝置配置為利用包括通過球囊膨脹的擴張力擠壓血管中斑塊來施用。

說明書

技術領域

本發明涉及通過管腔內手術治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病,所述管腔內手術用于推動和支持血管壁上積累的斑塊使其不阻礙通道以重新打開血液流動。

背景技術

動脈粥樣硬化閉塞性疾病是美國和工業化世界中的中風、心臟病發作、肢體缺損和死亡的主要原因。動脈粥樣硬化斑塊沿動脈壁形成硬層,并且其由鈣、膽固醇、緊密的血栓和細胞碎片構成。隨著動脈粥樣硬化性疾病的進展,意圖穿過特定血管的血液供應減少或者甚至被閉塞程序所阻止。臨床治療顯著的動脈粥樣硬化斑塊的最廣泛使用的方法之一是球囊血管成形術。

球囊血管成形術是在體內的每個血管床中打開阻塞或狹窄的血管的公認方法。球囊血管成形術使用球囊血管成形術導管實施。球囊血管成形術導管包括連接到導管的雪茄形圓柱球囊。球囊血管成形術導管從經皮或通過開放暴露的動脈建立的遠程進入位點置入動脈中。所述導管沿血管內部穿過引導導管路徑的線。導管的連接有球囊的部分設置在動脈粥樣硬化斑塊需要治療的部位處。將球囊充氣至與動脈在發展成閉塞性疾病之前的原直徑相當的尺寸。當球囊充氣時,斑塊破裂。在斑塊內形成解理面,這允許斑塊直徑隨球囊膨脹而擴張。通常,部分斑塊比其余的斑塊更耐擴張。當這種情況發生時,泵入球囊的更大壓力導致球囊充分膨脹至其預定尺寸。將球囊放氣并移出,然后重新檢驗該動脈部分。球囊血管成形術過程是不受控制的斑塊破裂的過程。治療部位的血管腔通常略微擴大,但并不總是這樣并且是不可靠的。

隨著球囊血管成形術而破裂的斑塊所產生的部分解理面形成夾層(dissection)。當部份斑塊離開動脈并且不完全貼壁并且可移動或松散時,發生夾層。已被夾層破壞的斑塊凸出進入流動流中。如果斑塊在血流方向上完全翹起,則可能阻礙血流或導致急性血管閉塞。有證據表明,球囊血管成形術后的夾層必須進行處理以防止閉塞和解決殘余狹窄。也有證據表明,在某些情況下,最好放置金屬支護結構如支架,以在血管成形術后保持動脈打開,并且迫使夾層重新緊貼血管壁以創建充分的血流管腔。

因此,目前主要使用支架來進行球囊血管成形術后夾層的臨床管理。如圖24A所示,支架是直徑相當于動脈尺寸的管。支架置入動脈中的夾層部位,以迫使夾層片緊貼血管內壁。支架通常由金屬合金制成。他們有不同程度的柔性、可視性和不同的安置技術。支架放置在體內的各血管床中。支架的發展已經顯著改變了微創治療血管疾病的方法,使它更安全并且在許多情況下更耐用。使用支架顯著降低了球囊血管成形術后急性閉塞的發病率。

然而,支架有重大缺點,正在進行許多研究和開發以解決這些問題。支架誘導經治療的血管重復狹窄(復發性狹窄)。復發性狹窄是支架的“阿喀琉斯之踵”。取決于動脈的位置和大小,可能發生血管壁內膜增生組織在支柱之間或穿過支架開口向內生長,并且由于支架狹窄或閉塞導致血管重建失敗。這可能發生在支架置入術后的任何時間。在許多情況下,支架本身似乎引起局部血管壁反應而導致狹窄,甚至是在最初的支架手術期間并不特別狹窄或患病的動脈部分上放置的部分支架中也是如此。這種針對存在支架的血管反應可能是由于支架的腳手架效應所致。這種復發性狹窄或血管組織生長是對支架的響應。這種活動表明如同使用支架所發生的那樣,在動脈中廣泛使用金屬或血管覆蓋有助于狹窄。復發性狹窄是一個問題,因為它導致支架失效和治療無效。已經用于該問題的現有治療方法包括:重復血管成形術、切割球囊血管成形術、低溫血管成形術、粥樣斑切除術(Atherectomy)以及甚至是重復支架術。這些方法都沒有高度的長期成功率。

支架也可能由于材料應力而斷裂。支架斷裂可伴隨慢性材料應力發生并且與支架斷裂部位處的復發性狹窄的發展有關。這是相對較新的發現,可能對于每個血管床中的每個應用需要專門的支架設計。支架的結構完整性仍然是其應用的當前問題。顯著移動的動脈如下肢動脈和頸總動脈特別受到關注。整個支架的完整性在血管彎曲或被壓縮的任何時間、沿支架部分的任何部位進行測試??贍芊⑸Ъ芏狹訓囊桓鱸蚴嵌雜誚銑さ畝齠蔚鬧瘟瞥霰匾?。支架的腳手架效應影響動脈的整體力學行為,使動脈的柔性下降??傻玫鬧Ъ懿牧暇哂杏邢薜耐淝芷誆⑶胰菀自詵錘錘咂低淝課淮Χ狹?。

許多動脈段即使不需要支架也被設置了支架,由此加劇了支架的缺點。這有幾個原因。許多情況下,需要放置多于一個的支架并且經常需要數個。支架的大部分長度通常放置在不需要支架并且僅與夾層和病變區域相鄰的動脈段上。針對病變區的精確長度進行調節的支架無法得到。當試圖將多個支架置于最需要支架的部分中時,由于每個支架都需要安裝和材料從而導致成本高昂。所需的時間也增加了成本和手術風險。容納其并不需要的支架的動脈長度越長,則賦予動脈的剛性就越大,因此發生更多的腳手架效應。這也有助于引起動脈對于支架的反應,導致復發性狹窄。

發明內容

根據本發明,一種用于治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病的釘裝置(tack?device)(和相關的配置方法)包括耐用柔性材料的環形帶,其配置為在彈力或其它擴張力作用下可向外徑向擴張并且在其外環周上具有多個病灶提升元件(focal?elevating?elements))。在貼靠血管壁的松散斑塊的一個或多個特定位置處,在球囊成形術后通過導管遞送機制將所述釘裝置以壓縮狀態插入血管中并以擴張狀態安裝。病灶提升元件設計為在擴張壓力下對斑塊施加支持力,同時盡量減少與斑塊或血管壁接觸的材料表面積量。

斑塊釘的環形帶的血管壁軸(長度)方向寬度大約等于或小于其直徑,以盡量減少血管中的外支架結構的放置。只在沿斑塊積累部位長度的位置施加一個或多個釘,所述部位需要特定的支持力以穩定斑塊和/或支持斑塊碎片以不阻礙血液流動。釘的病灶提升元件可利用擴張力壓入斑塊和/或血管壁中,例如通過后安裝球囊膨脹過程。

在本發明中,斑塊釘裝置設計作為一種微創方法,用以將松散或夾層的動脈粥樣硬化斑塊釘固在動脈壁上,如圖24B所示。它可用于治療全程動脈粥樣硬化病變或球囊血管成形術的不足結果。其設計用于在經治療的動脈中保持足夠的管腔,而避免血管支架的固有缺點。該裝置也可用于將藥物、流體或其它治療(“洗脫”)劑施用至動脈粥樣硬化斑塊或血管壁中或進入血液。

斑塊釘和安裝程序可以多種方式設計為共享共同的方法,即利用遞送機構的擴張力(如球囊膨脹)和/或可壓縮環形帶的擴張力以使釘被移動到血管位置,然后在血管壁內釋放、展開或解折疊以擴張至其全直徑尺寸。

在一個優選實施方案中,所述釘裝置包括耐用柔性材料的薄環形帶,在其外環周上具有多個病灶提升元件,所述環形帶的尺寸和設計適合利用壓迫斑塊的擴張力,以在所述帶針對血管壁的施用部位處擠壓和支持斑塊。除了穩定所述釘的定位外,病灶提升元件的作用是將斑塊釘固在血管壁中。所述環形帶的血管壁軸向長度大約等于或小于其擴張時的直徑。在環或帶的形狀中,環形帶可具有1/100的長徑比。斑塊釘裝置還可以具有載運藥物的結構,使得其將生物活性劑洗脫至斑塊中以抑制生長和/或治療血管壁。

對于所有的實施方案而言,表征斑塊釘設計的一個重要參數是血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比,其中C/TVS小于或等于約60%。該等式可以應用于一個釘裝置或放置在血管治療區的整個長度上的幾個間隔釘裝置。

在另一個優選實施方案中,釘裝置形成為具有同心側環或通過縱向橋構件連接的網帶。為適應裝置結構中的相對金屬表面積(RMS)與縱向段數目的比較的量度,有效金屬界面(EMI)方程可用于比較該釘裝置的實施方案與典型的支架,如下:

EMI = ( 1 + n 2 ) C Σ s = 1 x ( lw ) s ]]>

其中x為金屬段的數目,l為單個金屬段的長度,w為單個金屬段的寬度,C為裝置下方的血管覆蓋面積(腔表面),并且n為縱向連接在周向取向段之間的橋構件的數目。分母中的求和可以解釋為金屬的總表面積。釘裝置的該優選實施方案具有EMI≤10,而典型支架的EMI將大上數倍。

為了通過包括提升塊(FEE)特征而進一步降低EMI,可得到針對釘有效金屬界面的改進EMIF,如利用浮動元件所提供的(參見圖27)。EMIF可以定義為:

EMI F = C ( 1 + ( n - n F ) 2 ) Σ S = 1 x ( lw - l F w F ) S ]]>

其中所有變量與EMI方程中的變量相同,除了lF為不與動脈接觸(浮離動脈)的金屬段長度以及wF為同一段的寬度。如果不存在浮動段,則nF=0,lFwF=0,因此EMIF=EMI。

本發明還包括使用該釘裝置通過利用壓靠斑塊的擴張力安裝該裝置以支持斑塊壓靠血管壁來治療球囊血管成形術后血管內的任何斑塊夾層的方法。一個優選的方法包括其中首先進行藥物洗脫球囊血管成形術,并且如果存在由于球囊血管成形術機構造成的對于血管的任何損傷、破裂、夾層或不規則,則可以使用一個或多個釘裝置將受損、破壞、夾層或不規則的血管表面釘固,從而避免需要安裝支架并由此保持“無支架”環境。

本發明的其他目的、特征和優點將在參考附圖的以下詳細說明中進行解釋。

附圖說明

圖1A和1B是斑塊釘裝置的帶狀實施方案的示意圖。

圖2是展開后為環形的圖1B的帶釘的第一實施方案的側視圖。

圖3是展開后為環形的圖1B的帶釘的正視圖。

圖4是具有穩定翼的圖1B的帶釘的替代方案。

圖5是具有向外三角提升元件和向內徑向指的彎曲星形釘的另一實施方案的示意圖。

圖6是具有未接合末端的螺旋線圈釘的另一實施方案的示意圖,所述未接合末端可水平反向牽引以減少其插入血管的截面直徑。

圖7A-7D示出具有多種不同的提升元件設計的圖5的彎曲星形釘的替代形狀。

圖8是圖1B的帶釘的照片圖像,示出當釘彎曲成環形時以一定角度從金屬帶伸出的舌或開孔部分。

圖9是圖1B的帶釘的提升元件的特寫圖像。

圖10是圖1B的帶釘在安裝前的照片圖像。

圖11示出在圖1B的帶釘的舌上形成的用于將斑塊生長抑制材料遞送至斑塊中的毛細管圖案。

圖12是在圖11的帶釘的舌上形成的毛細管的特寫圖像。

圖13是具有用于折疊的內V形段和用于錨定的外反轉V形點的折疊環釘的另一實施方案的示意圖。

圖14是在用于插入血管中的導管的遞送頭上的多個單元中裝載的帶釘的示意圖。

圖15是圖14中的帶釘的遞送頭的詳圖。

圖16是在導管的遞送頭上的多個單元中裝載的具有將其以壓縮形式保持在鞘上的固定器(保持器)的折疊環釘的示意圖。

圖17是示出部分展開的折疊環釘的示意圖。

圖18是示出在血管中完全展開的折疊環釘的示意圖。

圖19以端視圖示出金屬網釘的第五實施方案,圖19B以側視圖示出,圖19C以透視圖示出金屬網釘,圖19D以詳圖示出金屬網釘的一部分。

圖20是示出裝載在導管遞送管上的金屬網釘的多個單元的示意圖。

圖21是示出從遞送頭釋放并在血管中完全擴張的金屬網釘的示意圖。

圖22是裝載在鞘的遞送頭上的多個單元中并通過固定器蓋固定的螺旋線圈釘的示意圖。

圖23是示出從遞送頭釋放并在血管中完全擴張的螺旋線圈釘的示意圖。

圖24A示出如現有技術中常規實施的在血管成形術后安裝的支架的使用。

圖24B示出在血管成形術后安裝的斑塊釘的使用,表明其優于現有技術的優點。

圖25示出形成有通過一系列橋接構件連接的同心環的斑塊釘的另一實施方案的詳圖。

圖26示出使用沿治療部位的長度間隔開的多個釘裝置與典型支架的對比。

圖27是示出用于計算由于在斑塊釘裝置中使用病灶提升元件導致釘表面增加的變量的示意圖。

圖28示出使用具有病灶提升元件的釘裝置將斑塊位置支持在血管壁上。

圖29A和29B示出在具有通過其間的橋連接的兩個以上同心環段的釘裝置上使用具有倒鉤的病灶提升元件。

圖30A和30B示出在具有兩個以上同心環段的釘裝置上的病灶提升元件的另一變化方案。

圖31示出使用病灶提升元件將動脈壁重新塑形成所需截面形狀。

圖32-39示出在釘裝置的支柱段上形成和定位病灶提升元件的變化。

圖40A和40B示出形成有同心環的斑塊釘的優選實施方案的詳圖,所述同心環包含在長支柱的頂端處的病灶提升元件和在橋上的倒鉤組。

具體實施方式

本發明的主題涉及在其環周上具有病灶提升元件的環釘裝置以盡量減少接觸表面積并減少在釘裝置和血管壁之間的接觸區產生的摩擦。本發明的改進是用于在擴張力下支持松散斑塊貼靠血管壁的在其環周上具有倒鉤(barb)的環形釘裝置的現有優選實施方案的原公開內容的部分繼續。在下面的說明中,首先描述該現有優選實施方以說明具體實例及其實施細節。接著說明具有病灶提升元件的環形釘裝置的改進的優選實施方案。

如圖24B所示,現有斑塊釘裝置一般包括在其外環周上具有多個倒鉤或錨定元件的耐用柔性材料的薄環帶。徑向調節斑塊釘的尺寸并將其設計為對斑塊施加擴張力以加壓并支持其貼靠血管壁。所述倒鉤或錨定元件通過斑塊釘的擴張力嵌入斑塊中或至少設置為與斑塊物理接觸。斑塊釘僅延伸越過血管壁軸向的小區域,從而盡量減少放置在血管中的外來結構。一個或多個釘只沿斑塊累積部位的長度施加,所述部位需要特定的支持力以穩定該部位和/或支持斑塊的碎片使其不阻擋血流。

斑塊釘和安裝程序可以多種方式設計為共享共同的方法,即利用彈簧狀環形帶的外向力使得釘能夠被壓縮、折疊或堆疊為小直徑體積,從而可以在鞘或導管上被移動到血管中的適當位置,然后在血管壁內釋放、展開或解折疊以擴張至其全直徑尺寸。

在以下說明中,詳細說明斑塊釘裝置及其如何遞送的五個一般實施方案,稱為:(1)帶釘;(2)折疊環釘;(3)柔性環釘;(4)螺旋線圈釘和(5)金屬網釘。所有這些實施方案通過血管內插入遞送至血管。各自的遞送裝置涉及具有血管鞘的一些特征的遞送裝置。每種斑塊釘裝置的遞送裝置各不相同并且具有專門設計用以遞送特定釘的特征。

參考圖1A和1B,斑塊釘裝置的第一優選實施方案顯示為兩種類型的帶釘,分別具有如帶一樣的線型平面形狀。圖1A的類型具有基底端31、展開如尖銳倒鉤或錨的開孔(cutout)舌或穿孔部分的行33以及固定器端35。圖1B的類型具有基底端32、展開如尖銳倒鉤或錨的開孔部分的單行34以及固定器端35。每個類型可由諸如耐腐蝕金屬、聚合物、復合材料或其他耐用柔性材料的材料制成。優選的材料“形狀記憶”金屬(如Nitinol),其允許初始形成具有環形,接著形成線型形狀,然后在長時間暴露于身體內部溫度時恢復環形形狀。當所述帶在血管中展開時,彎曲成環形形狀。圖2示出圖1B的帶材料在彎曲成其在血管中展開的優選形狀后的視圖,留下血液從中流過的大的內開放區域36。顯示倒鉤由于彎曲力開放為向外指向角度37,使得倒鉤指向血管壁或血管表面。

在一個典型的配置中,帶釘可具有約0.1至5毫米的寬度、約1至10毫米的直徑(彎曲成環狀時)、約3至30毫米的長度(當線性延伸時)以及0.01到5毫米的倒鉤高度。一般來說,斑塊釘的環形帶的血管壁軸向寬度大約等于或小于其直徑,以便盡量減少放置在血管中的外來結構的數量。對于環或帶形的釘設計,支柱(strut)寬度與環直徑之比可為1/10至1/100的范圍內。

圖3是示出彎曲成環形的帶釘的上視圖。圖4示出具有沿側邊提供穩定翼用以在血管中展開時提供增加橫向穩定性的替代方案。圖8示出具有以向外角度伸出的錨的帶釘的頂視照片圖像。圖9是環形帶的錨的特寫圖像。圖10是靜止時線型延伸的金屬帶的頂視圖。

圖11示出可通過蝕刻舌或開孔部分的表面形成的毛細管25的圖案,其用以遞送斑塊生長抑制物質或其它治療劑,其中釘安裝在斑塊累積部位處。圖12示出毛細管25的圖案如何通過供應導管24供應斑塊抑制物質或治療物質。該物質可以停留在通道內,接著插入釘中或從環內側上的儲庫通過表面上部件外側的孔轉移進入錨定物體中以及組織壁中,從而能夠遞送治療劑或實現保持最優血流的附加預防性措施。使得物質能夠從環內部通過樹狀分枝轉移的力可以是毛細管力或毛細管力與液壓壓力的組合。毛細管作用、毛細現象、毛細運動或芯吸是物質吸引另一物質進入的能力。標準參照物是植物中的導管,但是用多孔紙也很容易觀察到。其在液體與物質之間的粘合分子間力強于液體中的內聚分子間力時發生。該效應導致在物質接觸垂直表面處形成凹月面。

使用倒鉤或提升元件的陣列來連接釘的環形帶與斑塊物或血管壁。倒鉤由足夠剛性的材料制成以保持與血管組織的鎖定關系和/或穿透斑塊并維持其間的鎖定關系。倒鉤由設置在支撐體上的頭部構成。優選地,頭部和支撐體彼此形成為一體并構建成單片。倒鉤可以90度角伸出與環帶相切或者也可使用銳角。

參照圖13,現有斑塊釘裝置的第二優選實施方案形成為折疊環釘,其具有與外反轉V形點交替的用于折疊的內V形段。V形段允許環被徑向折疊成小直徑卷用以運載在鞘末端的展開管上。在血管的所需位置處,壓縮環釘從展開管中釋放,使得環彈出至其全直徑形狀并且向外的點用作嵌入或擠壓斑塊的倒鉤或提升元件。折疊環釘優選由金屬線材制成。對于外表面上的錨的形狀可以使用其它選擇。

參照圖5,斑塊釘裝置的第三優選實施方案形成為柔性環釘,其具有可彎曲或鉸接的結構并形成有在環外側上徑向延伸尖端59的陣列以及內徑向指狀物50的陣列。內徑向指狀物陣列用于移置尖端以沿一個軸向水平平放,此時所述指狀物被沿相反的軸向推動。利用移置成水平平放的倒鉤或尖端,該柔性環釘可以裝載在導管遞送管上并被外罩壓制。然后移除所述指狀物,使其在安裝所述釘時無法阻擋血管。在所需位置處,移置固定器罩以釋放環釘,其彈起以使其尖端徑向向外延伸用以嵌入斑塊中?;沸位返鬧魈蹇刪哂脅煌暮穸群筒煌杓頻鬧醒肭蛑械鬧缸次?,如升高的三角錨59和徑向指狀物50,如圖5所示。

圖7A-7D示出具有多種不同的錨固設計72、73、78、80的圖5的第三實施方案的替代形狀。用于彎曲插入點平(points?flat)的指狀物76、77被所有設計包括。當指狀物在預裝載后被移除并且柔性環釘已展開時,環形環79、82的內區74、75保持不被堵塞。

參照圖6,現有斑塊釘裝置的第二優選實施方案形成為末端未接合并且在其外周上具有倒鉤或點61的線圈形狀64。所述末端被沿反向縱向牽引以使環帶扁平成為線型延伸的螺旋形狀,使得其可圍繞管鞘長度或在管鞘長度內運送至血管中,通過固定器元件保持在合適位置。在血管內的所需位置處,釋放固定器元件以允許釘擴張回其擠壓斑塊的全直徑環形狀。

圖14和15示出上述帶釘的優選遞送方法。多個線型扁平帶條80平行排列成攜載在管狀導管82的遞送頭81的外表面上的陣列80a。每個帶條80攜載在纏繞導管的多管釘匣84的對應管83中,如圖14所示。導管具有內壓腔85,其裝有鹽水溶液或二氧化碳氣體,用于在其通過匣84沿方向RR旋轉而移動使每個帶條依次移至與遞送頭中的噴射器軌道86對準的噴射器位置(圖中左側)時,將帶條從槍管中噴出。來自壓力腔85的加壓流體用于推動移動器構件以使帶條從槍管噴射入噴射器軌道86。如圖15中更詳細所示,噴射器軌道86導致彎曲出口通道87,使得在遞送頭旋轉時,帶條向其環形狀彎曲。出口通道87彎曲90度,從導管軸向至面向血管壁的徑向。該彎曲通道捕獲被推入噴射器軌道中的帶末端并且導致帶條的中部向外朝向血管壁突出,在此處它將放倒垂直于血管軸。導管的遞送頭作為遞送機構的一部分旋轉。當所述帶在液壓壓力或推進壓力下被推出遞送頭時,遞送頭的旋轉允許所述帶被放置成跨越血管壁的環形形狀。

圖16、17和18示出用于圖13的折疊環釘的第二所述實施方案的優選遞送方法。折疊環釘具有包括內V彎曲的整體圓形,允許將其以Z形方式折疊成壓縮的較小體積形式,用以裝載到導管92的遞送端。如圖16所示,壓縮折疊環釘90的多個單元在導管表面上排列成串。導管是空心的并內襯有織物91,所述織物在導管外表面上滑動并且被牽引越過導管末端進入其內部(U形箭頭方向)。所述織物由強韌耐用的低摩擦材料如聚四氟乙烯或芳綸纖維等材料制成。多個釘可裝載到覆蓋導管外表面的織物表面上。所述釘被外殼或外罩93壓制成其壓縮折疊形式,所述外殼或外罩93在導管上套疊并防止所述釘過早展開。外殼可以是透明塑料套或類似的結構,其末端從導管末端后置小段距離。當拉伸拉入導管內部的織物91時,被壓縮的釘90朝向導管末端行進。當釘到達末端時,從外殼93中釋放,并彈回其原始形狀,即具有嵌入或放置貼靠斑塊和血管壁的外倒鉤的環形帶。圖17示出利用中途展開的釘工作的該過程。使釘90行進的織物91被拉入中空遞送管的中心。圖18示出從遞送管分離出的置于血管中的釘。

圖5的柔性環釘的第三優選實施方案可以用上述類似方法展開,即通過裝載到在導管外表面上牽引的類似滑動織物載體,利用套在導管上的外殼防止所述釘展開,直至每個釘到達導管末端為止。

在圖19A-D中示出金屬網釘形式的現有斑塊釘的第五實施方案,并且在圖20和21中示出其展開方式。在圖19A中,金屬網釘以端視圖示出,其具有由交錯網格形成的環形帶100a以及外尖端或倒鉤100b。金屬網釘可從金屬管形式中激光切割或蝕刻出或由纏繞和交織成網的薄金屬絲制成,所述金屬絲焊接、釬焊、纏繞和/或連接在一起成為所需的網格形狀。圖19B以側視圖示出金屬網釘,其具有從環形帶100a伸出的倒鉤。其外表面上的倒鉤將接觸并嵌入到血管壁。圖19C以透視圖示出處于完全展開狀態的金屬網釘,圖19D以詳圖示出金屬網釘的一部分。網格圖案是特別設計的,以使其可以向內徑向壓縮至較小體積用以裝載在待插入血管的導管遞送裝置上。

圖20示出用于金屬網釘的優選遞送方法。多個網釘100被壓縮至其較小體積尺寸并裝載到導管遞送管102的表面上,在給定長度的導管上形成陣列100x。如先前所述的遞送方法,外罩或外殼103套在管表面上以保持所述釘處于其壓縮狀態并防止所述釘過早展開。當外罩103向下回撤管的長度時,每個網釘被依次釋放并擴張至其全尺寸。圖21示出在血管中擴張并展開的網釘100。

在圖22和23中示出圖6的螺旋線圈釘的第四所述實施方案的優選遞送方法。圖6中的線圈形釘形成有倒鉤以及具有未接合末端的帶,所述未接合末端可具有或可不具有厚度沿其長度變化的錐度。這種設計在靜置狀態下線圈展開,看起來像“破碎”的圓。線圈釘可以壓縮到其靜止直徑的一部分,其方法是將線圈釘的末端沿相反線性方向拉伸以形成占據較小體積的緊密螺旋,使其可插入到血管中。當釋放時,它可以擴大至其螺旋形狀直徑的數倍。圖22示出裝載在導管遞送管112內部中的螺旋線圈釘110的多個單元。當所述釘被壓縮時,它占據數個螺旋匝并且縱向間隔。在這種情況下,遞送導管內襯有在其外表面上可滑動越過管末端至其外側(由一對U形箭頭指示)的織物113。當織物被牽引穿過管中心時,釘朝向遞送導管末端行進。當釘到達遞送導管末端時,所述釘被從管中釋放并再次擴張至其全尺寸以展開進入血管壁中。圖23示出在血管中展開的釘。

在前述現有實施方案中,優選斑塊釘裝置可由鎳鈦合金(Nitinol)、硅復合材料(有或沒有惰性涂層)、聚乙醇酸或某些其它超彈性材料制成。錨可具有0.01毫米至5毫米的優選滲透長度。材料帶可由通過光刻加工、激光或水切割、化學蝕刻或最終形狀的機械移除或使用自下而上制造例如化學氣相沉積工藝或使用注射成型、熱壓成型或使用電鍍或化學鍍加工的帶、圓形或矩形線材或板材制成。它可由金屬、塑料、陶瓷或復合材料制成。

斑塊釘裝置設計為是內在自對準,即其機械安裝可調節小的失配。通過減少支柱構件中的應力,同時將動脈壁夾在設計中心處,使得所述釘與動脈縱軸自對準。提供應力消減和提供未折疊支柱均勻分布的設計特征包括窄間距的倒鉤、不均勻的厚支柱以及倒鉤頭,其角度用以減少裝置在遞送過程中向前彈出。設置在每個橋構件上的周向取向的倒鉤在靠在血管壁上時提供導管尖端和嵌入特征的夾持力。這些設計特征有助于將所述釘設置在病變血管的特定位置處。對于具有尖銳形狀的穿刺倒鉤而言,可用于嵌入在具有不規則表面的對象例如斑塊或夾層或損傷的動脈表面中。在斑塊釘展開后,外科醫生可選擇將球囊血管成形術的球囊放置在所述釘的部位處并將球囊充氣以使一個或多個錨壓入血管壁內。

斑塊釘設計參數

本文所述的斑塊釘不同于常規支架的目的在于將植入的外來材料量減至最低,同時還實施血管病癥的病灶治療以使血管壁反應和不良的治療后再狹窄最小化。優選的斑塊釘設計為具有顯著較低的金屬覆蓋和/或與血管表面的接觸,由此減少所引發的急性和慢性炎癥。減少植入材料對血管壁的壓力與較低的內膜增生發病率和更好的長期開放相關。顯著減少沿血管軸向距離的長度允許更加靶向的治療,與血管表面較少的異物體覆蓋相關,避免覆蓋表面不需覆蓋的部分,并且與血管重建的早期和晚期的改善開放相關。斑塊釘只在需要將已被球囊血管成形術或其它機制破壞的斑塊釘固處展開。而不是覆蓋整個治療區域,斑塊釘局部且選擇性地放置,并且不延伸進入正?;蚪仙儼”淶畝齠沃?。這允許血管保持其天然柔性,因為在局部使用小輪廓釘時或在甚至多個釘在治療區域上間隔開時,腳手架效應最小或沒有。減少壓力曲線是通過使用“接觸點”在病灶部位(位點)產生較高壓力并且提升相鄰支柱部分離開血管壁以減少在釘支柱結構上的其它位置的外向壓力的總負荷。

斑塊釘的一個設計參數為釘長度對直徑比(L/D)約等于或小于1。亦即,沿血管軸的釘長度約等于或小于釘直徑。優選的斑塊釘因此形狀如同環形環或帶,而典型的支架的形狀如同細長管。小輪廓釘因此可局部用于靶向治療血管表面的破壞區域,同時外來材料覆蓋或接觸最小。我們的試驗表明,與長度大于直徑且通常長度遠大于直徑的常規支架相比,長度/直徑比≤1的斑塊釘幾乎不導致生物反應或后續的血管狹窄。我們的試驗表明,L/D≤1的裝置產生的腳手架效應遠低于典型支架并且較少引起血管壁反應。對于在球囊血管成形術后的小夾層部位處的應用而言,可使用具有最小覆蓋區的斑塊釘,例如L/D比為1/10至1/100的單一薄環形釘。

對支架的研究表明,支架長度與多個血管區中的閉塞趨勢相關。已放置的支架長度越長,則重建失敗的可能性就越高。支架長度也與置于淺股動脈中時支架的破裂頻率和趨勢直接相聯系。醫學文獻指出,淺股動脈就像橡皮筋,并且淺股動脈的天然伸長和收縮的變化可能在淺股動脈支架的失效模式中具有重要作用。與此相反,在小輪廓斑塊釘可僅在需要使用其的局部區域中植入,由此能夠使血管保持其天然柔性以甚至在表面經歷釘固后進行移動和彎曲。多個釘可區域分隔地植入而無需金屬支撐,由此使動脈更自然地自由彎曲。

小輪廓斑塊釘的設計也可以顯著減少施加在血管壁上的向外徑向壓力,甚至在以間隔構型使用多個釘時也是如此。為了盡量減少這種向外的力,同時仍然提供夾層貼靠動脈壁的所需支持力,使用一系列的錨鉤。對動脈壁施加病灶壓力的倒鉤的存在允許其余的釘對動脈壁施加最小的向外的力。施加壓力的倒鉤的尖端是非常針對病灶的,并且這是施加最大力的位置。所述釘施加的壓力應用的病灶特性也最大限度地減少裝置的結構影響。均勻分布的病灶提升元件提供使形成環形腔的傾向最大化的徑向能量分布。

斑塊釘的另一個重要設計參數是容器覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比。該等式可以應用到一個釘裝置或在跨血管治療區的長度放置幾個間隔開的釘裝置時。對于斑塊釘而言,C/TVS比為約60%以下,而對于支架而言,它可以為100%以上(如果用于覆蓋治療部位)。對于病灶而言,常規治療血管長度為X+10毫米至20毫米,其中X是病灶長度,增加的長度與病灶近端或遠端的正?;蚪仙儼”潿魷嗔?。在常規支架術中,整個治療血管長度將被支架覆蓋。例如,在2厘米病灶的情況下,治療血管長度為3至4厘米(通常選擇該長度的單一支架),使得C/TVS為150%-200%。與此相反,當放置釘時,約1/2的X將被覆蓋,并且相鄰的正?;蚪仙儼”淶畝霾槐恢瘟?。例如,在2厘米病變中,約1厘米將被覆蓋,使得C/TVS比為約60%以下。該創新方法的關鍵是僅在需要動脈釘固的夾層區中放置帶。

在另一個優選實施方案中,釘裝置形成有通過縱向橋構件連接的同心側環或網帶。圖25示出在每一側形成有通過一系列橋構件連接的同心環的斑塊釘的優選實施方案的詳圖。在圖中,同心側環顯示為被壓縮用以在血管中遞送。當擴張時,釘裝置的直徑大約等于釘裝置的寬度。該實施方案可以從管或錐形管來激光切割,其中所述錐形管能夠簡化具有病灶提升元件的釘裝置的生產。橋構件的數目的選擇取決于應用。例如,在需要限制內膜增生時,在兩個同心環之間可使用6個或更少的橋構件。

工業文獻已指出,支架設計的一個重要因素可能是相對金屬表面積(RMS)與裝置結構中的縱向段的數目之比,例如Mosseri?M,Rozenman?Y,Mereuta?A,Hasin?Y,Gotsman?M.,″New?Indicator?for?Stent?Covering?Area″,in?Catheterization?and?Cardiovascular?Diagnosis,1998,v.445,pp.188-192所述。當采取RMS度量時,有效金屬界面(EMI)方程可被用來比較具有縱向橋接構件的釘裝置的實施方案與典型支架,如下:

EMI = ( 1 + n 2 ) C Σ s = 1 x ( lw ) s ]]>

成為:

EMI F = C ( 1 + ( n - n F ) 2 ) Σ S = 1 x ( lw - l F w F ) S ]]>

其中x是金屬段的數目,l是單個金屬段的長度,w是單個金屬段的寬度,C是裝置下方的血管覆蓋面積(腔表面),并且n是縱向連接在周向取向段之間的橋構件的數目。包含浮動金屬段(浮動長度lF,浮動寬度wF,浮動橋的數目nF)減少EMI,其進一步在數學上計算為EMIF方程中的負變量之和。在分母中求和可以解釋為總金屬表面積。具有縱向橋接構件的釘裝置的實施方案具有EMI≤10,而典型支架的EMI將大幾倍。這種低EMI的原因在于具有小覆蓋區和最小縱向橋的釘設計的特性,而支架通常具有大的覆蓋區并且將時其的好幾倍。

圖26示出使用多個釘裝置,與典型支架相比,所述多個釘裝置在相當于治療部位的長度上間隔開。優選地,釘裝置之間的間隔至少為釘裝置的寬度。請注意,相鄰釘裝置之間的間距為未治療的血管區。在圖上部示出典型支架,與圖下部中的使用6個間隔開的釘裝置進行比較。治療區的總長度是6.6厘米(相同長度的支架),同時每個帶顯示為被6mm間距隔開的6mm長度。因此,支架的血管覆蓋面積與總血管表面積(=6.6cm×0.6π或12.44cm2),得出C/TVS比為100%。對于一系列間隔開的釘裝置而言,C等于6×0.6厘米×0.6π或6.78cm2,而TVS為12.44cm2,因此C/TVS比等于54.5%。

當需要在治療部位的延伸長度上使用兩個以上的支架時,常規實踐是交疊相連的支架以防止支架之間的扭結。由于增加了金屬格,因此在交疊區域變得高度剛性并且不順應。這種不順應限制天然動脈柔性并增加再狹窄的傾向。在多個支架展開并交疊時彎曲高頻率發生并常見的淺股動脈中更頻繁地發生支架斷裂。支架斷裂與支架內再狹窄和再閉塞的較高風險相關。與此相反,斑塊釘設計為應用于局部區域并且不交疊。釘的最佳間距是最低1個釘的寬度間距。這允許動脈保持其柔性,并且只有一半或更少的動脈治療長度將覆蓋金屬。

斑塊釘外倒鉤的存在通過將區域性向外的力轉移至病灶壓力點使得整體結構對血管壁的壓力最小化,由此在病灶點處施加較高壓力并且通過與血管壁接觸的倒鉤施加低壓力。對動脈壁施加病灶壓力的倒鉤的存在允許其余的釘對動脈壁施加最小的向外力。無論倒鉤放置在何處,在該區域中向外徑向能量被最大化,導致動脈壁產生輕微的向外彎曲。向外彎曲可用于動脈成形或塑型,例如,可使用5個以上均勻分布的病灶點來形成循環腔。就血管壁相互作用而言,不考慮血管損傷,循環腔提供額外的益處。

藥物洗脫球囊血管成形術后斑塊釘的應用

使用斑塊釘裝置可以與使用藥物洗脫球囊(DEB)血管成形術相結合以管理血管成形術后夾層以及避免需要支架。在DEB血管成形術中,以常規方式準備藥物洗脫球囊或藥物涂層球囊。所述藥物可以是用于不同功能如抗血栓、抗有絲分裂、抗增殖、抗炎、促進愈合或其它功能的生物活性劑中的一種或組合。DEB在穿過血管系統中的堵塞或狹窄區的引導線上遞送。根據用于治療目的的制造指南,將DEB充氣到特定壓力并持續一段時間,因為它涉及藥物涂層和預期效果,然后將DEB放氣并移除。在這一階段,藥物已從DEB轉移到血管壁。隨后,利用血管內超聲成像來評估球囊膨脹部位處的動脈完整性和血管表面的光滑性。沿表面的損傷可以表示為夾層、斑塊抬高、組織破壞、表面不規則。斑塊釘用于釘固受損的、破裂的、夾層的或不規則的血管表面。即使由于球囊血管成形術已經發生血管損傷,這也允許繼續“無支架”環境。

在這一階段,藥物已從DEB轉移到血管壁。在熒光顯微引導下將造影劑施加至血管內或使用諸如血管內超聲的另一方法來評估球囊膨脹部位處的動脈完整性和血管表面的光滑性。在某些情況下,一個或更多的這些完成的研究將表明沿表面的損傷存在于球囊膨脹部位處。這種損傷可包括夾層、斑塊抬高、組織破壞、表面不規則。

斑塊釘遞送導管裝載有多個釘,其可根據手術操作者的判斷而放置并且在血管中的引導線之前到達發生夾層或破裂或不規則的部位處。利用血管造影術詳細而小心地識別該部位。斑塊釘在病變部位處展開??煞胖枚嚶諞桓齠ひ遠す討饕募脅?。如果放置多于一個釘,則可只根據合適的釘間距規則來放置所述釘。即,釘應至少間隔一個釘長度并且不交疊。在放置所述釘后,其可以利用標準的血管成形術球囊或藥物洗脫或藥物涂層球囊進一步擴張進入血管壁。釘的目的不是使血管腔保持開放,而是釘固血管的不光滑或夾層的表面。這種“修補策略”允許解決藥物洗脫或藥物涂層球囊導致的損傷而無需求助于安置支架,由此保持“無支架”環境。

作為進一步的措施,如上所述,斑塊釘裝置本身可以用來遞送藥物至血管。除了從倒鉤中遞送藥物外,所述釘可在釘安置之前涂覆有藥物。該行動的目的是允許所述釘洗脫對于血管具有積極效果的一種或更多種生物活性劑。

病灶提升元件的改進

在本發明公開內容中,斑塊釘裝置可以通過擴大使用在所述裝置的環周上的倒鉤或病灶提升元件來進行改進。使用這種新的命名是為了區分用作錨或穩定器的作為具有更大的動脈壁穿透特征并且優選放置在連接環元件的支柱上的倒鉤,而病灶提升元件是可以或不可以穿透但仍提供局部支柱抬高的特征,其優選放置在支柱的頂點上或周期性垂直于支柱長度。對于倒鉤和病灶提升元件而言,釘與動脈壁之間的界面尺寸優選等于或短于至少一個方向上的支柱寬度。病灶提升元件與倒鉤元件相似,但不穿透組織或僅輕微穿透組織,從而最大限度地減少與斑塊接觸的材料表面積量,并提供用于與病灶提升元件相鄰的釘裝置的向外壓力的一系列釋放段,從而最大限度地減少在血管壁上產生的摩擦。病灶提升元件以與前述釘裝置實施方案類似的方式形成并配置在釘裝置的環周上,包括在倒鉤或尖頭之外增加凸起的接觸部分。所述接觸部分可以提供改進的釘固特性,其中其通過在接觸區壓縮斑塊來增加接觸區的向外力,并且減少與病灶提升元件相鄰區域處的向外力。這在某些區段提供局部壓力釋放并且在凸起或尖銳點處增加壓力,從而共同提供血管壁的創傷和細胞反應的減少。

因為釘裝置通過自身施加至血管表面上的壓力而保持位置,所以其容易受到摩擦,即在裝置和血管表面之間的輕微移動。每次器官移動(例如,行走時的腿)時,動脈也移動??梢醞貧?,當動脈移動時,安置在動脈內的工作裝置也移動,但不一定每一接觸點均彼此同步移動。每當動脈與裝置之間存在甚至微小失配時,該系統彼此摩擦從而促進細胞反應和裝置失效。已從實驗數據推導出這種摩擦刺激內皮細胞,引起炎癥反應。在本發明中,進行病灶提升元件(FEE)的策略性放置以減少保持開放區域的整體摩擦負載(認為是炎癥、細胞增殖和導致再狹窄的愈合反應的來源)。FEE產生的這些凸起部分通過限制裝置與組織的接觸來限制組織的組織學反應和裝置的疲勞。與接觸體積無關,釘裝置使得腔壁光滑,并允許更多的天然血管運動。正是這種微觀運動,增加血管表面對外來裝置的細胞反應。

在釘裝置的配置中,病灶提升元件設計為通過使與血管表面接觸的總體材料最少化來減少有效金屬界面(EMI)。病灶提升元件(FEE)優選配置為窄且抬高的特征,其具有足以穿透血管的高度并且將釘裝置的相鄰支柱段抬離以不再接觸動脈壁,從而減少與動脈壁接觸的異物表面積。減少接觸負擔在支柱構件連接外周環或周向取向的支柱帶時特別有價值。與血管壁接觸的支柱段可在其移動或摩擦血管壁時產生微摩擦。通過減少異物對血管壁的接觸面積,減少產生微摩擦接觸的趨勢。

參照圖27,示意圖示出在斑塊釘裝置上使用病灶提升元件的優選設計假設。圖中,h是指伸出血管的病灶提升元件的高度(注:錨入動脈或斑塊體中的病灶提升元件的穿透深度不包括在這個計算中),w是指病灶提升元件的寬度(在其基部),并且IF是指抬離動脈壁的相鄰支柱表面(數學簡化為直線)。與病灶提升元件相鄰的支柱可利用形狀記憶材料制造或設計為對管腔直徑變化提供補償的壓縮波。與病灶提升元件相鄰的支柱力產生支柱的向外彎曲,其由意圖擴張直至與血管壁接觸的支柱的力所產生。IA是指不通過病灶提升元件與任何相鄰的支柱結構接觸的動脈壁的長度。

病灶提升元件可以形成為在釘裝置的環周上的圓柱形、矩形、球形、錐形,淚滴形、錐體或傾斜的元件。它們可以通過將釘結構的一部分進行彎曲或沖壓,通過附加工藝(例如通過在周邊表面上焊接或退火),通過消減工藝(例如通過研磨或蝕刻掉周圍物質以使凸起元件高于周圍表面),或通過在片材或管材切割之前或之后修改周邊表面的小部分使其高于周圍表面來形成。例如,修改網釘結構的小部分的一種方法是通過線網的打結、扭轉、彎曲或編織以產生從釘裝置的與動脈壁連接的網表面上凸起的元件。

適當取向和對稱定位的病灶提升元件可為病灶提供擴張力。當裝置施加向外力并且動脈施加向內力時,病灶提升元件可以策略性地定位在減少與病灶提升元件相鄰的支柱段的向外壓力的位置上。

倒鉤和病灶提升元件二者提供的戰略優勢包括:通過減少接觸面積和將向外力轉移至倒鉤和病灶提升元件來減少釘支柱上的壓力負擔,使表面接觸最小化,以減少動脈壁和釘支柱之間的微移動驅動的摩擦負載趨勢,以及在倒鉤和病灶提升元件穿透血管壁部分特征高度的部位處錨定所述釘的穩定性。

因為釘裝置通過自身施加至斑塊或血管表面上的向外力壓力而保持位置,所以其容易受到摩擦,即在裝置和血管表面之間的輕微移動。圖28示出在釘的病灶提升元件和動脈壁之間的起作用的力。FT是釘裝置對抗動脈壁力FA所施加的周向力。FFEE是由于設計和材料選擇產生在在病灶提升元件處的附加周向力,并且FF是當動脈由于身體力而改變其取向或形狀時產生的動脈摩擦力。每當身體部分移動時,血管也略微移動。病灶提升元件可以策略性地定位以減少可引起炎癥、細胞增殖或導致再狹窄的身體反應的局部摩擦負載。

病灶提升元件的數量和位置會影響前述的總體相對金屬表面積(RMS)。病灶提升元件可沿釘裝置表面的長度定位,使得最小量的金屬表面積量接觸動脈壁。放置在周向支柱環之間的橋上或在釘裝置的支柱段的頂點上的病灶提升元件可以減輕大多數的動脈損傷。當病灶提升元件僅放置在頂點和橋上時,由于窄長度,構成同心環的支柱構件的RMS略有改變,同時橋的RMS顯著減少,從而減輕周向取向支柱環的相對移動。

圖29A和29B示出使用根據圖25的前述類型的在釘裝置上的病灶提升元件,其具有其間通過橋連接的兩個以上的環部分。圖29A示出具有支柱部分290c并且在中間通過橋290d連接的兩個相鄰環部分290a和290b的單元。圖29B示出在擴張力下擴張的環部分并且相反的病灶提升元件290e在兩個相鄰環部分290a和290b的相反端展開。該圖的插圖示出具有從支柱表面凸起的高度的圓形病灶提升元件。

圖30A和30B示出在具有其間通過橋300d連接的兩個以上的同心環部分300a、300b的釘裝置上形成的病灶提升元件的另一變化方案的單元。在單元變化方案中,病灶提升元件300e通過將支柱(示為支柱頂點)伸出周向平面的部分彎曲至不同的傾斜角度來形成,例如位置“a”或位置“b”,位置“c”所示的至多90度的垂直取向以形成提升元件。

將形狀記憶合金用于釘裝置的內在特性是順應血管壁形狀的能力。由于病灶提升元件可以在損傷風險最小時的情況下對血管壁施加擴張壓力,因此它們可以設計為將血管壁重新塑形為所需形狀。圖31示出定位在直徑上的相反位置上的病灶提升元件(FEE),其形成有延伸高度以將動脈壁重新塑形為橢圓形橫截面形狀,該形狀可以更好地匹配動脈截面(如動脈分支)或擴大管腔以使無斑塊區域更加開放。

圖32示出沿支柱長度間隔開的FEE的側視圖,由于FEE的高度抬離相鄰支柱長度的短距離導致其具有抬離動脈的小區域。所用設計和材料產生的向外力允許只有FEE另一側的小部分被抬離血管壁。

圖33示出沿釘裝置的支柱部分長度間隔開的一系列FEE的透視圖。

圖34示出放置在釘裝置的支柱部分的頂點上的圓柱形FEE的詳圖。

圖35示出形成為在支柱部分的頂點上的錐體元件的FEE的透視圖。

圖36示出形成為在支柱部分的頂點上的圓頂元件的FEE的透視圖。

圖37示出通過彎曲支柱長度的一部分以將其高度提升至相鄰支柱長度的表面上方而形成的FEE的透視圖。

圖38示出通過將支柱部分的頂點向上彎曲而形成的FEE的透視圖。

圖39示出通過將支柱部分(由絲線制成)扭曲而形成的FEE的透視圖。

圖40A和40B示出形成有在長支柱的頂點處包含病灶提升元件和在橋處包含倒鉤組的同心環的斑塊釘的優選實施方案的詳圖。

工業實用性

綜上所述,本發明的釘裝置用于在對動脈粥樣硬化閉塞性疾病進行球囊血管成形術治療后進行斑塊保持,同時避免使用支架時由于在體內安裝大量異物而可能造成損傷、炎癥和/或提供再狹窄部位的問題。與此相反,所述釘裝置最大限度地減少材料結構并且能夠僅在需要保留的一個或多個斑塊夾層部位處安裝。在釘的周邊上使用病灶提升元件的改進使得釘裝置與血管壁的接觸面積最小化并且減少導致斑塊夾層或血管壁損傷的風險。這種方法為臨床醫生提供實施最小侵入性的血管成形術后治療并且在不使用支架的情況下產生類似支架的結果。

應該理解,可以根據本發明原理的以上說明設想出許多修改和變化。所有這些修改和變化意圖被視為在本發明的精神和范圍,如以下權利要求書所限定。

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用于 將斑塊 支持 血管 最小 表面積 接觸 裝置
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