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埃瓦尔vS维戈塞尔塔: 一種治療外陰陰道念珠菌病的藥劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510098769.6

申請日:

20150306

公開號:

CN104758610B

公開日:

20160224

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/898,A61P15/02,A61P31/10 主分類號: A61K36/898,A61P15/02,A61P31/10
申請人: 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院
發明人: 湯凱雯,孔嘉欣,麥聰
地址: 510095 廣東省廣州市越秀區橫枝崗路78號
優先權: CN201510098769A
專利代理機構: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 代理人: 龔燮英
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510098769.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療外陰陰道念珠菌病的藥劑,其由下列重量份的物質制成:小功勞10-20份、九子連環草5-15份、蝦須草10-20份、山青皮10-20份、馬藺子1-10份、牛含水20-30份、化金丹1-10份、烏木屑5-15份、皋蘆10-20份、翁波1-10份、黃荊葉20-30份、雪藥10-20份、九管血5-15份、雀翹10-20份、夜關門20-30份、泡泡草5-15份、三色堇5-15份、草金杉20-30份、南燭子5-15份、甘草1-10份。本發明所述的藥劑治療外陰陰道念珠菌病療效顯著,且操作簡便、使用安全、毒副作用少,臨床易于推廣,患者易于接受。

權利要求書

1.一種治療外陰陰道念珠菌病的栓劑,其特征在于通過下列方法制成:(1)稱取小功勞150克、九子連環草100克、蝦須草120克、山青皮150克、馬藺子80克、牛含水200克、化金丹50克、烏木屑100克、皋蘆150克、翁波50克、黃荊葉250克、雪藥120克、九管血100克、雀翹150克、夜關門200克、泡泡草100克、三色堇100克、草金杉300克、南燭子100克、甘草80克,加入10升水浸泡10小時,隨后回流加熱3小時,過濾,使濾液蒸干,粉碎;(2)向所述步驟(1)所得粉末中加入500克烏桕脂基質,加熱熔融并充分攪勻后,傾入模具中,模具事先涂一層潤滑劑,潤滑劑為甘油與95體積%乙醇的混合液,混合比例為1g甘油:5ml乙醇,冷卻后,用刀削去溢出部分,開啟模具,將所述栓劑推出,包裝,即得。

說明書

技術領域

本發明涉及醫藥領域,具體來說涉及一種在計劃生育室中治療外陰陰道念珠菌病的藥劑。

背景技術

外陰陰道念珠菌病是育齡婦女的常見病、多發病。75%的婦女一生中至少有一次陰道念珠菌感染,經治療后約有5%患者復發。感染最常見的癥狀是白帶多且呈豆渣樣、外陰及陰道灼熱瘙癢、排尿困難、外陰地圖樣紅斑,嚴重者可遺留瘀斑且經常反復發作,對患者的健康和生活質量有顯著影響。

現代醫學主要針對念珠菌進行治療,外治法仍是目前臨床的主要方法、主要手段,例如施用抗真菌藥達克寧、氟康哇、酮康哇等??拐婢┑哪康男院芮?,在臨床治療中發揮了巨大作用,對病情初起沒有出現耐性的部分病例確實有效,但隨著耐藥性的出現,治療效果逐漸減低,導致不斷復發。而中醫相對安全性高,過敏現象較少,耐藥性大大降低,無論從經濟上、操作上、療效上、方便性、安全性都值得推崇。

祖國醫學認為,本病以外陰瘙癢、白帶多、穢臭為特征,屬于中醫“陰癢”、“帶下病”的范疇。念珠菌性陰道炎病因多為濕熱合邪,流注下焦,損傷任帶,濕熱蘊積生蟲,或外陰不潔,或久居濕地,濕蟲滋生,蟲蝕陰中導致。濕、熱、病蟲互相滋生,是本病的主要原因。提供一種安全、有效的中藥制劑,是廣大患者的需求,具有重大的社會意義。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療外陰陰道念珠菌病的藥劑。

為了實現本發明的目的,本發明提供一種治療外陰陰道念珠菌病的藥劑,其由下列重量份的物質制成:小功勞10-20份、九子連環草5-15份、蝦須草10-20份、山青皮10-20份、馬藺子1-10份、牛含水20-30份、化金丹1-10份、烏木屑5-15份、皋蘆10-20份、翁波1-10份、黃荊葉20-30份、雪藥10-20份、九管血5-15份、雀翹10-20份、夜關門20-30份、泡泡草5-15份、三色堇5-15份、草金杉20-30份、南燭子5-15份、甘草1-10份。

優選地,本發明所述的治療外陰陰道念珠菌病的藥劑由下列重量份的物質制成:小功勞15份、九子連環草10份、蝦須草12份、山青皮15份、馬藺子8份、牛含水20份、化金丹5份、烏木屑10份、皋蘆15份、翁波5份、黃荊葉25份、雪藥12份、九管血10份、雀翹15份、夜關門20份、泡泡草10份、三色堇10份、草金杉30份、南燭子10份、甘草8份。

更優選地,所述藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、軟膏劑、栓劑或湯劑。

在本發明的組合物中,草金杉、山青皮、牛含水為君藥;夜關門、小功勞、雪藥、翁波、蝦須草為臣藥;九子連環草、馬藺子、化金丹、烏木屑、皋蘆、黃荊葉、九管血、雀翹、泡泡草、三色堇、南燭子為佐藥;甘草調和諸藥,為使藥。

本發明的藥劑從整體出發,全方共成清熱解毒、健脾化濕、補肝益腎、殺蟲止癢之功,治療外陰陰道念珠菌病療效顯著,且操作簡便、使用安全、毒副作用少,臨床易于推廣,患者易于接受。

具體實施方式

下面通過實施例進一步說明本發明。應該理解的是,本發明的實施例是用于說明本發明而不是對本發明的限制。根據本發明的實質對本發明進行的簡單修改都屬于本發明要求?;さ姆段?。除非另有說明,否則本發明中的百分數是重量百分數。

實施例本發明的藥劑的制備

以栓劑為例,本發明的藥劑通過以下步驟制備:

(1)稱取小功勞150克、九子連環草100克、蝦須草120克、山青皮150克、馬藺子80克、牛含水200克、化金丹50克、烏木屑100克、皋蘆150克、翁波50克、黃荊葉250克、雪藥120克、九管血100克、雀翹150克、夜關門200克、泡泡草100克、三色堇100克、草金杉300克、南燭子100克、甘草80克,加入10升水浸泡10小時,隨后回流加熱3小時,過濾,使濾液蒸干,粉碎;

(2)向步驟(1)所得粉末中加入500克烏桕脂基質,加熱熔融并充分攪勻后,傾入模具中,模具事先涂一層潤滑劑,潤滑劑為甘油與95體積%乙醇的混合液,混合比例為1g甘油:5ml乙醇,冷卻后,用刀削去溢出部分,開啟模具,將栓劑推出,包裝,即得所需的藥物栓劑500粒。

實驗例本發明的藥劑的療效

1資料與方法

1.1一般資料

本組外陰陰道念珠菌病患者80例,均符合中華婦產科學分會感染性疾病協作組制定的《外陰陰道念珠菌病診治規范》(中華婦產科雜志,2004,39(6):430),具體如下:

①癥狀:外陰瘙癢、灼痛,還可伴有尿痛以及性交痛等癥狀;白帶增多。

②體征:外陰潮紅、水腫,可見抓痕,小陰唇內側及陰道黏膜附著白色膜狀物,陰道內可見較多的白色豆渣樣分泌物,可呈凝乳狀。

③刮片真菌鏡檢陽性或培養證實為致病性念珠菌病。

將80例患者分為治療組40例和對照組40例。其中治療組年齡最小20歲,最大43歲,平均34.1歲;病程3個月-3年,平均1.6年;已婚27例,未婚13例。對照組年齡最小22歲,最大45歲,平均33.9歲;病程2個月-3年,平均1.5年;已婚28例,未婚12例。兩組患者在上述各方面的差異均無統計學意義(p>0.05),具有可比性。

1.2觀察指標

1.2.1臨床癥狀和體征評分

參照中華婦產科學分會感染性疾病協作組《外陰陰道念珠菌病診治規范》(中華婦產科雜志,2004,39(6):430)制定臨床癥狀和體征評價指標,具體見表1。分別在治療前和治療結束后5天對患者進行評分。

表1癥狀評分表

1.2.2病原學檢查

進行真菌鏡檢和真菌培養。采用清除(均為陰性)、未清除(均為陽性)二級標準評價。

1.3治療方法

月經干凈后3天,每晚睡前清洗陰部。治療組用輔助送藥工具或利用衛生指套將實施例制備的本發明的1粒栓劑遞送至陰道深處,1粒/日。對照組施用達克寧硝酸咪康唑陰道軟膠囊(批準文號:國藥準字J20090130,西安楊森制藥有限公司生產),1粒/日。兩組均以5天為1個療程,治療1個療程。

1.4療效標準

1.4.1療效指數

根據治療前后兩次評分分值計算療效指數。

療效指數=(治療前分值-治療后分值)/治療前分值×100%

痊愈:臨床癥狀和體征消失;療效指數≥90%;

顯效:臨床癥狀和體征明顯改善,療效指數為60%-89%;

好轉:臨床癥狀和體征有所改善,療效指數為20%-59%;

無效:臨床癥狀和體征未消失或甚加重,療效指數<20%。

有效率=(痊愈+顯效+好轉)例數/總例數×100%

1.4.2真菌學療效評價

停藥后5天,計算真菌清除率。

1.5統計學分析

采用統計學軟件SPSS17.0進行數據分析。計量資料以表示,采用t檢驗;計數資料采用x2檢驗。以p<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1臨床癥狀和體征評分

兩組患者治療前后臨床癥狀和體征評分分值變化的比較見表2,療效見表3。

表2兩組臨床癥狀和體征評分分值變化的比較

注:與治療前比較,*p<0.05;與對照組比較,**p<0.05

由表2可以看出,兩組患者在治療前的分值無統計學意義(p>0.05)。治療后,兩組的分值均下降,差異具有統計學意義(p<0.05),且治療組較對照組下降更明顯,組間差異具有統計學意義(p<0.05)。

表3臨床療效比較

注:與對照組比較,*p<0.05

表3顯示,兩組患者臨床療效的差異有統計學意義(p<0.05),表明治療組的癥狀好轉優于對照組。

2.2真菌學療效

治療組和對照組的真菌清除率分別為95.0%和82.5%,差異有統計學意義(p<0.05),表明本發明的藥劑療效顯著。

關 鍵 詞:
一種 治療 外陰 陰道 念珠菌 藥劑
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