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巴塞罗那vs维戈塞尔塔比分: 圖案化懸帶植入體.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201080055937.9

申請日:

20101209

公開號:

CN102724930A

公開日:

20121010

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/00,A61F2/02,A61B17/06,A61B17/00,A61B17/04 主分類號: A61F2/00,A61F2/02,A61B17/06,A61B17/00,A61B17/04
申請人: AMS研究股份有限公司
發明人: J·R·穆杰威德,J·L·羅爾,K·A·賈格爾,R·C·格蘭特
地址: 美國明尼蘇達州
優先權: 61/267,888,61/291,385,12/953,268
專利代理機構: 上海專利商標事務所有限公司 代理人: 駱希聰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080055937.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供一種用于治療骨盆疾?。ɡ縭Ы┑南賦す橋柚踩胩宓氖凳├?。所述植入體(10)包括組織支撐部(12)、一或多個延伸部(14)及一或多個錨(16)。所述植入體被構造成非織造的整體式懸帶??梢源籩孿賦さ男巫垂鉤苫蛐緯傷鮒踩胩?,以提供由多個支桿構件(15)界定的、由重復單元形成的格子支撐結構,所述多個支桿構件(15)接合于多個固定接合點并自所述多個固定接合點向外伸展。

權利要求書

1.一種用于治療患者失禁的整體式圖案化植入體,包括:非織造的整體式細長懸帶,具有;支撐部,包括多個支桿構件,所述多個支桿構件接合于多個固定接合點并自所述多個固定接合點向外伸展,所述支撐部沿第一平面界定;第一延伸部及第二延伸部;以及至少一個組織錨(anchor),與所述第一延伸部及所述第二延伸部至少其中之一形成一體,所述至少一個組織錨具有一或多個可變形的尖頭(tine),所述一或多個可變形的尖頭適用于固定至所述患者的軟組織。2.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個組織錨自所述支撐部的所述第一平面大致橫向地延伸出。3.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨大致與所述支撐部的所述第一平面共面地延伸出。4.如權利要求3所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨的厚度實質上等于所述第一延伸部及所述第二延伸部至少其中之一的厚度。5.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨包括兩個相對的端部錨。6.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述多個支桿構件為正弦曲線形狀,以界定多個紙風車(pinwheel)單元構造。7.如權利要求1所述的植入體,還包括過渡強度區域,所述過渡強度區域在所述植入體的所述至少一個錨與所述第一延伸部及所述第二延伸部其中之一之間延伸。8.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨包括本體腔(body?lumen),所述本體腔適用于容置針具的所述遠端。9.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述多個支桿構件包括一個或多個邊緣固持(retention)特征,所述一個或多個邊緣固持特征延伸以提供與組織的嚙合。10.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述支撐部大致寬于所述第一延伸部及所述第二延伸部。11.一種用于治療患者失禁的整體式圖案化植入體系統,包括:非織造的整體式細長懸帶,包括;支撐部,具有多個波狀的支桿構件,所述多個波狀的支桿構件接合于多個固定的接合點并自所述多個固定的接合點向外伸展;第一延伸部及第二延伸部;第一端部錨及第二端部錨,分別自第一延伸部及第二延伸部延伸,所述第一錨及所述第二錨具有延伸的撓性尖頭,所述延伸的撓性尖頭適用于固定至所述患者的軟組織;以及引導針具,具有手柄部及針,其中所述針包括遠端尖端,所述遠端尖端適于選擇性地嚙合所述第一端部錨或所述第二端部錨,以便于部署及組織固定。12.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述第一端部錨及所述第二端部錨的厚度實質上等于所述第一延伸部及所述第二延伸部的厚度。13.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述多個波形的支桿構件為正弦曲線形狀,以界定多個紙風車單元構造。14.如權利要求11所述的系統,還包括過渡強度區域,所述過渡強度區域在所述植入體的所述第一端部錨及所述第二端部錨與所述第一延伸部及所述第二延伸部之間延伸。15.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述第一端部錨及所述第二端部錨所述至少其中之一包括本體腔,所述本體腔適于容置所述引導針具的所述遠端尖端。16.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述多個波狀的支桿構件包括一或多個邊緣固持特征,所述一或多個邊緣固持特征延伸以提供與組織的嚙合。17.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述支撐部大致寬于所述第一延伸部及所述第二延伸部。18.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述支撐部大致窄于所述第一延伸部及所述第二延伸部。19.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述引導針具包括致動機構,所述致動機構與所述遠端尖端可操作地連通,以便于實現所述第一端部錨及所述第二端部錨的選擇性脫離。20.如權利要求11所述的系統,其特征在于,所述引導針具的所述針為大致彎曲的。

說明書

優先權

本申請案主張基于如下申請案的優先權及權利:于2009年12月9日提出申請的美國臨時申請案第61/267,888號、于2009年12月31日提出申請的美國臨時申請案第61/291,385號、以及于2010年11月23日提出申請的美國非臨時申請案第12/953,268號,每一申請案均以引用的方式全文并入本文中。

技術領域

本發明大致涉及一種手術方法及一種手術器具,且更具體而言,涉及一種可手術植入的懸帶(sling)裝置及用于形成及使用此懸帶裝置的方法。

背景技術

至少部分地由于人口老齡化,骨盆健康對于男性及女性而言成為越來越重要的醫療區域。常見的骨盆疾病的實例包括失禁(例如,大小便失禁)、骨盆組織脫垂(例如,女性陰道脫垂)、及骨盆底疾病。

尿失禁可進一步被分類成包括不同類型,例如壓力性尿失禁(stress?urinary?incontinence;SUI)、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。尿失禁可由膀胱充滿尿時使尿道括約肌保持閉合的功能的喪失或減退來表征。男性或女性SUI通常在患者受到物理壓力時發生。

多年來已采取許多策略來提供適用于增大對各骨盆組織的治療性支撐的網狀植入體。例如,已知懸帶及其他植入體裝置在治療患者尿失禁時提供對尿道或膀胱頸的支撐。

許多用于治療失禁及其他骨盆失調的植入體形成于現有支架(stent)植入體及疝氣(hernia)植入體并沿用其材料及幾何限制。雖然這種支架植入體及疝氣植入體在其各自應用中是客觀上有效的,但其被自然地構造成解決截然不同的問題?;謊災?,疝氣網膜或血管支架植入體所需的阻障、剛性以及組織整合及相容性需求可完全不同于在治療骨盆失禁時所需的植入體特性。

雖然這些傳統的網狀植入體對于受失禁折磨的人而言具有巨大的有益效果,但仍存在改良的空間。因此,期望獲得一種可用于治療失禁或其他骨盆失調及疾病的具有獨特適用性、最小侵害性且極具效果的可植入式懸帶支撐體。

發明內容

本發明描述用于治療例如失禁(各種形式,例如大便失禁、壓力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等)等骨盆疾病及其他由肌肉及韌帶無力而引起的疾病的懸帶植入體及方法。僅舉幾個例子來說,其他用途包括為整形手術、疝氣修復術、及鄰位修復(ortho?repair)及支撐提供支撐或平臺。植入體的實施例可包括組織支撐部、一或多個延伸部及一或多個錨。某些實施例可被構造成整體式懸帶植入體。植入體可被構造成或形成為大致細長的形狀或矩形形狀,或采用無數其他相容的構造或形狀。支撐部適用于定位及支撐于組織或器官(例如尿道或膀胱)之下。延伸部自支撐部延伸出,使得可部署錨(anchor)或錨定特征來進行組織固定。

在各種實施例中,植入體可通過模制(molding)、拉模鑄造(die?casting)、激光蝕刻、激光切割、擠壓、沖孔、3-D印刷等方式而由圖案化單元形成。此圖案切割式或成形式植入體可由聚合物材料構成,以提供由重復單元形成的格子支撐結構。與織造的或編織的傳統植入體不同,本發明的實施例為均質的整體式構造。

植入體的某些部分可被形成為正弦曲線或其他波形支桿構件,以控制及促進沿單一軸線或多個軸線的延長、膨脹或收縮。由此,在構造體的特定區域或局部區域中促進受控的及指定的應力、張力及壓縮分布。此外,植入體的某些部分可被涂覆,以提供對膨脹的額外控制并防止組織的內向生長(in-growth)或促進組織的內向生長。

植入體可被形成為使某些區域或部分可包括錨定特征,以利于使植入體嚙合及附接至目標組織部位。除錨定至內部組織外,也可使植入體的一或多個部分延伸出患者體內的切口或孔口。

可界定、形成、或以其他方式與植入體一起設置不具有或不具有延伸尖頭(tine)的各種錨。錨可與植入體形成一體、切割而成或以其他方式界定而成。植入體或錨的某些部分可適于塌縮、折疊或以其他方式變形,以在某種程度上利于與引導裝置或針裝置嚙合及/或利于組織穿透或固定。

懸帶植入體的材料及單元構造可被構造成在仍提供最佳的植入體強度及組織支撐的同時提高撓性。此外,植入體的穩定的幾何屬性及尺寸屬性能提供撓性裝置,所述撓性裝置可容易定位及部署、同時還避免出現不期望的植入體翹曲或聚束(bunching)。此種構造大致促使懸帶植入體適于在部署及組織固定期間實質上保持為平面的。

懸帶植入體或其某些部分可適于提供所期望的可調節性(adjustability)、應力分布(stress?distribution)、錨定(anchoring)、穩定性(stabilization)、可變延長(variable?elongation)等等。

附圖說明

圖1為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有大致橫向延伸的錨定特征;

圖2為圖1的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖3為圖2的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖4為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的錨定特征、過渡區域及延伸部的局部近視圖;

圖5為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有大致橫向延伸的錨定特征;

圖6為圖5的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖7為圖6的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖8為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的錨定特征、過渡區域及延伸部的局部近視圖;

圖9為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有平面延伸的錨定特征;

圖10為圖9的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖11為圖10的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖12為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有平面延伸的錨定特征;

圖13為圖12的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖14為圖13的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖15為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有平面延伸的錨定特征;

圖16為圖15的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖17為圖16的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖18為根據本發明實施例的整體式圖案化懸帶植入體的透視圖,所述整體式圖案化懸帶植入體具有平面延伸的錨定特征;

圖19為圖18的整體式圖案化懸帶植入體的頂視圖;

圖20為圖19的整體式圖案化懸帶植入體的一部分的局部近視圖;

圖21至圖22顯示根據本發明實施例的實例性懸帶引導工具;

圖23至圖34顯示用于根據本發明實施例的懸帶植入體的各種圖案化單元構造及間隔元件;以及

圖35至圖50顯示用于根據本發明實施例的懸帶植入體的各種分離區域、結構及方法。

具體實施方式

大致參照圖1至圖50,其顯示圖案化懸帶植入體10的各種實施例。一般而言,植入體10可包括支撐部12、一或多個延伸部14及一或多個錨定特征16。延伸部14包括自支撐部12延伸至各個錨定特征16的材料構造。植入體10的各部分可由聚合物材料構成,例如構成為大致平面的模制結構,或由大致平面的薄膜或片狀材料切割而成。在構成或形成植入體系統10及其組件時,可利用的合意的聚合物材料可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或類似的生物相容性材料。

設想將本文所詳細闡述的各種植入體10、結構、特征及方法與許多已知的植入體及修復裝置(例如,用于男性及女性)、特征及方法一起使用,所述已知的植入體及修復裝置、特征及方法包括在美國專利第7,500,945號、第7,407,480號、第7,351,197號、第7,347,812號、第7,303,525號、第7,025,063號、第6,691,711號、第6,648,921號、及第6,612,977號、國際專利公開案第WO?2008/057261號及第WO?2007/097994號、以及美國專利公開案第2010/0261955號、第2002/151762號及第2002/147382號中所揭示的那些。因此,上述公開案以引用的方式全文并入本文中。

大致參照圖1至圖20,其顯示懸帶植入體10的各種實施例。植入體10的某些部分(例如支撐部12及延伸部14)可通過聚合物模制工藝而形成或圖案化,以形成均質的非織造或非編織的整體式裝置或構造。其他實施例可由已為整體式均質的片材或膜經激光切割、沖切(die?cutting)、沖壓(stamping)等過程而形成。在植入體的某些失禁用懸帶實施例中,支撐部12可被構造或成形為定位于尿道或膀胱(其包括膀胱、尿道、膀胱頸、中尿道、或尿道近端的任何位置)之下并支撐該尿道或膀胱,其中延伸部14可延伸出至鄰近的肌肉、韌帶或其他組織以實現錨定。植入體也可用于支撐骨盆組織,例如陰道組織、會陰組織、尾骨肌、提肛肌、提肌裂隙、及直腸。

植入體、各部分及各組件的各種長度、寬度及其他尺寸特性可變化很大。在實例性實施例中,植入體在任何部分處的寬度可為約5mm至15mm,且端對端(end?to?end)的長度可為約6cm至15cm。

植入體10中的重復單元或圖案大致形成格子結構(lattice?structure)。植入體10的某些部分可被切割成正弦曲線或其他波形或波狀的支桿15圖案,以控制沿單一軸線或多個軸線的延長或壓縮、以總體減小的表面面積來界定所需的圖案密度、并控制所施加負載的分布及引起的定形。由于能夠將支桿15模制、形成或切割成正弦曲線或類似構造的幾乎無窮陣列的形式,因而能提供可更好地適應或模仿生理組織的各向異性行為的植入體10。在2010年11月23日提出申請的美國專利申請案第12/953,268號中所揭示的各種圖案化植入體構造、特征及方法可全部或部分地包含于本發明的實施例中,且因此所述申請案以引用方式全文并入本文中。受控的及指定的應力分布在植入體10的特定區域或更大區域中得到促進。在各種實施例中,植入體的膜或整體式構造可具有約0.005英寸至0.020英寸的厚度T,且支桿15可具有約0.005英寸至0.012英寸的寬度W。也可對植入體10的各部分采用其他構造、形狀及尺寸,以促進并利于本文所揭示的植入體10的部署、使用及支撐。

在某些實施例中(例如圖1至圖8所描繪的那些),圖案化支桿15界定大致紙風車(pinwheel)式設計,包括第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22,第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22在重復的固定接合點24處交叉或相交而界定單元空隙26??尚薷鬧Ц?5的厚度、尺寸及間距,以形成具有不同表面積及單元密度屬性的植入體10。支桿15可具有一致的或可變的寬度或厚度,可為逐漸變細的,可包括開孔、或者可包括所界定的形狀及/或圖案(例如正弦曲線、正方形、橢圓形、三角形、肘形、直的、或其他簡單或復雜的形狀及圖案)??稍詰ヒ恢踩胩?0中包含各種獨特的支桿15設計及單元圖案,以提供具有不同應力、負載分布或壓縮特性的不同區域。也可采用其他支桿15設計及圖案來實現本文所述及所示的功能。

植入體支桿15的尺寸設計可用于提高目標強度及撓性。例如,位于固定接合點24處的材料寬度可顯著地大于位于各接合點之間的支桿15的材料寬度W,以使接合點處具有增大的強度。經過加強及加寬的接合點24可處理并吸收由植入體的定位、扭轉及一般操縱而產生的更大應力或扭轉力。相反地,接合點24之間較薄的支桿部分則將促進在定位及裝置操縱期間植入體10的撓性及可控制性的增大。此種撓性也將使植入體10適于正確地順應獨特的患者解剖結構并貼靠此種解剖結構而平放,以提供最佳的支撐分布、組織內向生長(in-growth)及類似特性。根據植入體的具體的應用、強度、撓性、應力分布或其他性能需要,可設想出支桿及支桿各部分的實施例的其他尺寸范圍及比例。

植入體10的均質非織造設計及目標強度區域(例如,固定接合點)提供其他有益效果?;謊災?,在仍然保持低的表面積、更低的炎性反應、更少的傷疤及增大的密度的同時,提供具有撓性但牢固的植入體10。

圖案化懸帶植入體10也在壓縮面積及對縱向延伸應變的反應方面提供優于傳統的編織或織造網的有益效果。傳統的編織或織造網植入體可在縱向拉伸期間趨于壓縮、變窄、聚束或折疊,從而顯示出正的泊松效應(positive?Poisson?affect)或比率。相反地,本發明實施例的圖案化植入體10的正弦曲線形紙風車單元及支桿構造可顯示出負的泊松效應(negative?Poisson?affect)或比率。具體而言,當植入體10承受載荷或被拉伸(例如在端部、錨、隅角處或在平面表面上)時,支桿及單元結構會抵抗壓縮并可顯著地伸展,以提供用于支撐組織或器官的穩定的且大致為平面的表面區域。支桿與固定接合點相組合有利于實現此種負的泊松效應。

如圖1至圖3所示,支撐部12可采用物理特性及設計特性來促進組織或器官支撐、并減少或消除所不期望的侵蝕。在某些實施例中,支撐部12可顯著地寬于延伸部14。相對窄的延伸部14可促進植入體10的撓性及在患者體內的定位,而不損害支撐部12的尺寸及有效性。在其他實施例中,支撐部12可包括一或多個孔13,所述一或多個孔13適于減少組織侵蝕并促進組織內向生長、撓性及組織支撐。

如圖4及圖8具體所示,植入體10的實施例可包括一或多個過渡部分或區域30。大致而言,區域30在延伸部14的單元構造與植入體10的錨定特征或類似特征(例如錨、孔眼等)之間提供材料過渡。過渡區域30可采用各種尺寸、形狀及設計,以在植入體10的部署及定位期間為植入體10的被拉動、推動及扭轉的部分提供增大的強度或應力吸收/分布。區域30的實施例可包括弓形或線性構件30a,弓形或線性構件30a自延伸部14及錨定部16延伸出或延伸入延伸部14及錨定部16中。所述構件可逐漸變細至延伸部14或錨定部16或自延伸部14或錨定部16逐漸變細,以利于應力及張力的分布,從而?;ぱ由觳?4的支桿15及單元結構或支撐部12不被撕裂、扯破或出現其他材料破壞。此種設計在部署期間進一步提供有益的撓性及操縱特性。

圖9至圖20及圖23至圖34的實施例展示植入體10及/或植入體單元部分,所述植入體10及/或植入體單元部分具有各種線性的、有角度的及成形的支桿15,以界定獨特的圖案化單元構造。此外,可改變支桿15的厚度、尺寸、形狀及間距,以形成具有不同表面積、空隙或孔隙形狀/尺寸、及單元密度屬性的植入體10。如圖9、圖12、圖15及圖18所示,支撐部12可采用與延伸部14不同的圖案或尺寸構造,以利于支撐、減少侵蝕及聚束,或促進類似考慮因素。如圖23至圖34所示,支桿單元圖案可通過各種間隔元件15a來分隔或對稱地分布??篩謀溆糜誚雍霞負慰障兜募涓粼?5a的寬度、長度、形狀、數目及分布來實現所需的機械特性。通過使用對稱原則,可提供如下植入體10:其中不論所施加應力(例如為各向同性的)的方向如何,機械特性在植入體10的平面中均是均勻的。作為另一選擇,植入體10(例如,支撐部12或延伸部14)可被構造成使機械特性沿所選軸線實質上不同。

此外,植入體10可被形成或切割成使某些邊緣或其他部分可包含邊緣特征32(例如齒、尖頭、柄腳(tang)、有角度的部分、縷狀物、構件、支桿部分、穩定器或其他類似特征),以提供對靠近植入體經過的材料或組織的捕獲點,或作為在植入體10部署期間或部署之后的輔助性組織錨定手段。

成形的或經切割的單元或圖案可用以優化或增大組織內向生長,以促進沿植入體的所選部分的承載并補償硬度、伸長、抗張強度及抗變形或抗聚束能力。植入體10(例如,部分12、14)可包括在植入體10的單元結構或支桿15構造中大致延伸及伸展的多個突起或結節。這些結節中的一或多個可包含于任何或所有所界定的單元空隙26中。所述結節可實質上沿與植入體10相同的平面延伸,或大致橫向于所述平面延伸。所述結節可在不實質上增大植入體10的表面積的同時提供增大的負載支撐及接觸點。

根據具體的植入法及特定懸帶裝置(例如圖4、圖811、圖14、圖17及圖20)的支撐需要,植入體10的錨定特征16的結構及設計可變化很大。在某些實施例中,錨部16可包括自植入體10延伸出的第一端部錨34及第二端部錨36。

錨定特征16(例如端部錨34、36)可被形成(例如模制)、切割或以其他方式界定成與整體式植入體10為一體的。錨16可包括適于穿透或以其他方式嚙合患者體內組織的遠端40、及一或多個延伸的(例如有角度的、直的、彎曲的等)尖頭或倒鉤42,以利于組織固定。尖頭42可大致為撓性的或可變形的,以在一定水平的力施加于尖頭42頂部時實現壓縮或塌縮(collapsibility)。一旦組織捕獲到尖頭42的尖端或一旦自尖頭42的下側施加力,尖頭42便伸展以固定至組織。在實例性實施例中,錨的寬度(例如,尖頭的尖端至尖端)可為約4mm至8mm,且錨的長度(例如,尖端至尾端)可為約5mm至10mm。

如圖4及圖8所示,錨16的各種實施例可進一步包括圓筒或本體部46。本體部46可包括內部管腔48,內部管腔48適于選擇性地嚙合插入工具或引導工具(例如插入針尖端)。如圖1至圖8所示,錨16可自懸帶植入體10的延伸部14的平面大致橫向地延伸出。此種錨設計適于減小插入力、同時還增大組織中所需保持力。如圖9至圖20所示,錨16可自與懸帶植入體10的延伸部14相同的平面延伸出并大致地沿此平面延伸。

錨定特征16的實施例(例如圖9至圖10所繪示的那些)可被形成或切割成相對薄的(例如,相對于支撐部12或延伸部14的厚度而言)錨34、36。如圖15至圖20所示,錨34、36可界定兩個大致互為鏡像的部分37a、37b。部分37a、37b可適于以中心部39為中心折疊于彼此上,以形成大致三維(3-D)的錨,從而使針或其他引導裝置可在中央部39或在錨定特征16的任何其他部分處或附近附接至錨定特征16(例如,在特征、結構或開孔39a處)。

錨定特征16中的任一者均可包括各種開孔、狹縫、腔、圓筒、夾子、撳鈕、結構或區域,以利于或適應于與針或其他引導裝置的連接或選擇性嚙合。此外,錨定特征16可與植入體10或延伸部14形成一體或與植入體10或延伸部14可分開地耦合。

除本文所繪示的錨定部16之外,也可設想出其他構造。例如,錨34、36可為可旋轉地或可樞轉地固定至懸帶植入體10。

植入體10的各種實施例可包括用來指示線或區段的標記或記號,以幫助進行部署、定位及調整。此外,可沿植入體10的一或多個部分包括劃線(scoring)、壓痕(indenting)、壓擠(crushing)及類似過程或特征來指示對線或區域的修整(trimming)或尺寸確定(sizing)。

除植入體10的模制或激光切割部分外,也可使用沖孔、沖切、三維印刷及其他方法及技術來形成或界定植入體10??啥災踩胩?0的某些部分進行涂覆,以提供對膨脹的額外控制并防止或促進組織內向生長。植入體10或單元的一或多個材料表面可為平滑的或粗糙的,以促進機械特性或組織內向生長特性。

由于能夠將植入體10的支撐部12及延伸部14或其他部分形成或切割成幾乎無窮陣列的構造形式,因而能提供可更好地適應或模仿生理組織的各向異性行為的植入體。此也可使懸帶植入體10具有顯著小于傳統網狀植入體的表面積。

圖案化懸帶植入體10的這些構造可幫助在部署期間將植入體保持于大致平的或預定的平面或位置中,此又會使放置對于醫生而言更加容易并減小疼痛綜合征、侵蝕等的發生率。

通過安排本發明植入體10的實施例的單元圖案的密度,可根據具體需要及支撐要求來調整植入體10的伸長、負載或強度特性。此外,可使用不止一種材料來構成植入體10,以進一步控制所需負載及應力特性,例如將不同的聚合物(例如聚丙烯、PEEK、PET、PTFE、PGA、PLA等)相組合。也可將聚合物與金屬元素相組合來改變植入體10的強度及伸長輪廓。強度越大的材料將越快地自更高負載區域吸收應力,從而實現一種選擇性地控制植入體10的性能特性的方法。此外,可沿植入體10的周邊或其他所選區域設置聚合物或金屬框架或特征,以提供額外的強度或剛性特性。

如本文所詳細闡述,本發明的各種結構及組件可通過模制工藝而一體成形為整體式本體。例如,可采用具有內部真空及冷卻線(vacuum?and?cooling?lines)的注射成型機(injection?molding?machine)(例如,Milacron?Roboshot?S2000i?33B機器)。大致而言,將干燥的樹脂(例如聚丙烯樹脂)保持于高溫達若干小時。此外,可加熱模具裝置。然后可啟動模具真空線并啟動注射成形循環。填充模腔(mold?cavity)并使裝置冷卻達一時間段。在完成后,打開模具并通過抽空來使部件脫模。然后可使模具閉合并重復所述循環來獲得另外的注射成形植入體。本發明也可采用其他已知的模制工藝及系統。

植入體10的其他實施例可沿精確的切割工具路徑(例如,使用DPSS?266激光系統)形成或切割而成,以在已為整體式的聚合物材料膜或聚合物材料片中切割出植入體10及支桿15的特征及設計。作為另一選擇,可將植入體特征及部分沖壓于此整體式材料膜或材料片中。

大致參照圖35至圖50,其揭示植入體10的各種部分及形成這些部分的方法,以利于實現優先分離區域或目標分離區域50。因此,植入體10可包括可由醫生或其他使用者根據患者特有的解剖結構、手術要求等而去除的部分。大致而言,采用直接擠壓或三維印刷方法使聚合物被擠出或印刷于表面上以形成植入體10的結構或構造,從而形成分離區域50。這些分離區域50使結構可以受控的方式被拉開。此適用于如下應用:在這些應用中,不需要結構或植入體10的一部分并可在需要或不需要切割工具情況下將此部分移除。因此,如果需要,可避免在使用切割工具時可能對植入體10的結構或部分造成的損害。

如圖46至圖48所示,直接擠壓或三維印刷方法通過將熱塑性塑料加熱至熔點之上并推至小孔或噴嘴裝置54之外而形成所述結構。然后將擠出的熱塑料“拉伸”或以其他方式設置于植入體的表面(例如,支桿、膜等)上以形成分離結構(tear?structure),其中擠出物在植入體10的設計中或一部分處形成薄的單一分離支桿、結構或特征52。通過控制如何將擠出物結合至先前擠出或形成的材料上,可控制結合強度,以形成用于實現預定分離的區域。當需要更大的力以利于分離或分開時,這些區域50或分離結構/支桿52可在尺寸或厚度上增大,或當需要更小的分開或分離力時其可被形成為相對薄的。

如圖38至圖50所示,用于控制區域50的結合強度的某些方法可包括:控制新擠出物N與先前敷設的材料P之間的物理交疊量PO、及控制被加熱的擠出噴嘴在先前敷設的材料P上的停留時間以形成材料P與新擠出物N的顯著的重熔(re-melting)及接合流。此外,可通過改變構成支桿(例如,圖41至圖45、圖49至圖50)的各個擠出物股(strand)或結合(bond)的數目、及通過將新擠出物N橋接至先前敷設的材料P而控制結合強度。如圖47至圖50所示,當噴嘴裝置54壓入先前敷設的材料P中來使其一小部分重熔及流動而形成用于結合至新擠出物N的薄的材料橋時,可發生橋接。也可設想其他已知的擠壓、模制、印刷或類似形成方法及技術來用于在植入體10的部分中界定預定的分離區域50。

本文所述的植入體10可通過使用各種不同類型的手術工具而被植入患者體內,所述手術工具包括插入工具,所述插入工具通常是適用于嚙合及放置組織錨與細長失禁用懸帶的工具。已知有各種類型的插入工具,包括前面所并入的參考文獻中的那些,且可根據本說明來使用這些類型的工具及其修改來安裝懸帶植入體10。

圖21至圖22顯示實例性插入工具。每一工具60可包括手柄62、針64及嚙合用遠端尖端66。手柄62可包括與遠端尖端66可操作地連通的致動機構63,且致動機構63適于選擇性地控制遠端尖端66與植入體10的某些部分(例如,錨16)的嚙合及/或脫離。僅舉幾個選項而言,針64可為螺旋狀的、直的、或彎曲的。針64的一部分(例如針尖端66)可包括一或多個倒鉤防護件(barb?]guard),所述一或多個倒鉤防護件適于容置或鄰接錨16的所述一或多個尖頭42,以在植入體10的初始部署及定位期間(例如,在目標組織固定之前)防止發生不期望的組織接觸或穿透。

可將本發明的實施例植入患者體內來治療失禁(例如,尿失禁)??刪糜諤峁┩ㄍ橋棖虻耐ǖ賴那鋅詼ぞ?0(例如,針64)插入。所述切口例如可為陰道切口(對于女性解剖結構)、會陰切口(對于男性解剖結構)、或直腸或臀部區域、大腿內側或腹股溝、恥區等中的切口。針尖端66可連接至錨定特征16中的第一者(例如,錨34)并可放置于所需位置以將錨定特征16固定至目標組織(例如,固定至閉孔處)。錨定特征16中的另一者(例如,錨36)可對向地部署并固定(例如,固定至閉孔)于所支撐器官的另一側上。然后,可視需要而相對于所支撐器官/組織(例如,尿道或膀胱)來調整并張緊支撐部12。

植入體10、其各種組件、結構、特征、材料及方法可具有許多如前面所并入的參考文獻中所示及所述的適宜構造。也可設想將如前面所并入的參考文獻中所揭示的用于引導、部署、錨定及操縱植入體以治療失禁(例如,男性及女性)的各種方法及工具用于本發明。

本文所引用的所有專利、專利申請案、及公開案均以引用方式全文并入本文中,猶如分別包含于本文中一般,并且包括在所述專利、專利申請案及公開案中所并入的那些參考文獻。

顯然,根據本文的教示內容,可對本發明作出許多修改及變型。因此,應理解,在附屬權利要求書的范圍內,也可采用不同于本文所具體闡述之方式來實踐本發明。

權利要求書(按照條約第19條的修改)

1.一種用于治療患者失禁的整體式圖案化植入體,包括:

非織造的整體式細長懸帶(10),具有:

支撐部(12),包括多個支桿構件(15),所述多個支桿構件(15)接合于多個固定接合點(24)并自所述多個固定接合點(24)向外伸展,所述支撐部沿第一平面界定;

第一延伸部(14)及第二延伸部(14);以及

至少一個組織錨(anchor)(16),與所述第一延伸部(14)及所述第二延伸部(14)至少其中之一形成一體,所述至少一個組織錨(16)具有一或多個可變形的尖頭(42),所述一或多個可變形的尖頭(42)適用于固定至所述患者的軟組織;以及

過渡強度區域(30),包括多個弓形構件(30a),所述多個弓形構件(30a)在所述植入體(10)的所述至少一個錨(16)與所述第一延伸部(14)及所述第二延伸部(14)其中之一之間延伸,以利于所述至少一個錨(16)與所述第一延伸部(14)及所述第二延伸部(14)其中之一之間的應力或張力分布。

2.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個組織錨(16)自所述支撐部(12)的所述第一平面大致橫向地延伸出。

3.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨(16)大致與所述支撐部(12)的所述第一平面共面地延伸出。

4.如權利要求3所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨(16)的厚度實質上等于所述第一延伸部(14)及所述第二延伸部(14)至少其中之一的厚度。

5.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨(16)包括兩個相對的端部錨。

6.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述多個支桿構件(15)為正弦曲線形狀,以界定多個紙風車(pinwheel)單元構造。

7.(刪除)

8.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述至少一個錨(16)包括本體腔(48),所述本體腔(48)適用于容置針具(60)的遠端(66)。

9.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述多個支桿構件(15)包括一或多個邊緣固持特征(32),所述一或多個邊緣固持特征(32)延伸以提供與組織的嚙合。

10.如權利要求1所述的植入體,其特征在于,所述支撐部(12)大致寬于所述第一延伸部(14)及所述第二延伸部(14)。

11.11-20(刪除)

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