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维戈塞尔塔对塞维利亚: 一種治療高血壓病的藏藥及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201210219340.4

申請日:

20120629

公開號:

CN102716347B

公開日:

20130814

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8988,A61P9/12,A61K35/64 主分類號: A61K36/8988,A61P9/12,A61K35/64
申請人: 宋永心
發明人: 宋永心
地址: 810008 青海省西寧市城西區西山一巷20號1棟341室
優先權: CN201210219340A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210219340.4

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種治療高血壓病的藏藥,它是由活性組分組成或者是由活性組分和藥學上可接受的輔料組成,其中所述的活性組分是由沉香、兔耳草、矮紫堇、藏紫草、寬筋藤、木香、西藏棱子芹、打箭菊、藏錦雞兒、紫草茸、藏茜草、天麻、廣棗、余甘子、賽北紫堇按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內服劑型。本發明藏藥具有安神,寧心,降血壓的功效。適用于頭痛,頭暈,肢體麻木,心悸,心慌,耳鳴,失眠,高血壓癥。

權利要求書

1.一種治療高血壓病的藏藥,其特征在于它是由活性組分組成或者是由活性組分和藥學上可接受的輔料組成,其中所述的活性組分是由下列具體重量配比的原料藥制成:沉香20~100g、兔耳草10~80g、矮紫堇10~80g、藏紫草10~60g、寬筋藤10~60g、木香10~60g、西藏棱子芹10~60g、打箭菊10~80g、藏錦雞兒20~100g、紫草茸10~60g、藏茜草10~80g、天麻10~60g、廣棗10~60g、余甘子20~100g、賽北紫堇10~60g。2.根據權利要求1所述的藏藥,其中所述的活性組分是由下列具體重量配比的原料藥制成:沉香48g、兔耳草36g、矮紫堇36g、藏紫草28g、寬筋藤28g、木香28g、西藏棱子芹28g、打箭菊36g、藏錦雞兒42g、紫草茸28g、藏茜草36g、天麻28g、廣棗28g、余甘子42g、賽北紫堇28g。3.根據權利要求1或2所述的藏藥,它是口服劑型。4.根據權利要求3所述的藏藥,它是散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。5.權利要求1所述藏藥的制備方法,它包括下列步驟:稱取下列具體重量配比的原料藥:沉香20~100g、兔耳草10~80g、矮紫堇10~80g、藏紫草10~60g、寬筋藤10~60g、木香10~60g、西藏棱子芹10~60g、打箭菊10~80g、藏錦雞兒20~100g、紫草茸10~60g、藏茜草10~80g、天麻10~60g、廣棗10~60g、余甘子20~100g、賽北紫堇10~60g;混合,然后共同粉碎成細粉,混勻,制成活性組分。6.權利要求1所述藏藥的制備方法,它包括下列步驟:稱取下列具體重量配比的原料藥:沉香20~100g、兔耳草10~80g、矮紫堇10~80g、藏紫草10~60g、寬筋藤10~60g、木香10~60g、西藏棱子芹10~60g、打箭菊10~80g、藏錦雞兒20~100g、紫草茸10~60g、藏茜草10~80g、天麻10~60g、廣棗10~60g、余甘子20~100g、賽北紫堇10~60g;混合,采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性組分。7.根據權利要求5或6所述的制備方法,其中稱取下列具體重量配比的原料藥:沉香48g、兔耳草36g、矮紫堇36g、藏紫草28g、寬筋藤28g、木香28g、西藏棱子芹28g、打箭菊36g、藏錦雞兒42g、紫草茸28g、藏茜草36g、天麻28g、廣棗28g、余甘子42g、賽北紫堇28g。8.根據權利要求5或6?所述的制備方法,它還包括下列步驟:將活性組分與藥學上可接受的輔料制成散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。9.?根據權利要求7?所述的制備方法,它還包括下列步驟:將活性組分與藥學上可接受的輔料制成散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。

說明書

技術領域

本發明涉及一種治療高血壓病的藏藥及其制備方法,屬于藏藥領域。?

背景技術

高血壓是一種常見的,以體循環動脈壓增高為主的臨床癥候群。高血壓的病因未明,可能與年齡、職業、環境、家族遺傳、食鹽量及體重因素有關,一般認為高級神經中樞功能失調在發病中占主導地位,而體液內分泌因素及腎臟等也參與了發病過程。長期反復的過度緊張與精神刺激使大腦皮層功能紊亂,失去了對大腦皮層下血管舒縮中樞的正常調節作用,形成了以血管收縮神經沖動占優勢的興奮灶,引起全身細小動脈痙攣,外周血管阻力增加,血壓上升。?

高血壓是嚴重威脅人們健康的常見病,是冠心病和腦血管病的重要危險因素。隨著經濟的發展,人們生活方式的改變和工作節奏的加快,高血壓的患病率呈逐年上升趨勢。中國居民營養與健康狀況調查結果顯示,我國成人高血壓患病率為18.8%,估計目前全國有高血壓患者1.6億,成為嚴重威脅我國人民健康的重要疾病,高血壓患者一旦發生中風或心肌梗塞,就會直接威脅患者的生命,或遺留終身的殘疾,給患者本人及家屬帶來沉重的負擔。?

盡管該病危害極大,但目前尚未有更好的解決方法,西藥雖然可使血壓迅速控制,但波動性大,常需要幾種降壓藥聯合用藥,且存在著一定毒副作用;中藥、中西藥結合治療高血壓的藥也很多,并且已取得一定的療效,但仍有一些病人對常用的降壓藥療效不佳,或因其副作用而不能應用;而藏藥治療高血壓,則具有作用持久,副作用小等優點。?

因此,人們對療效更好的治療高血壓病的藏藥制劑存在強烈需求。至今為止,還未發現任何有關本發明藏藥組合物的報道。本發明人經過反復研究,并通過動物和臨床試驗的反復驗證,終于找到了有更好療效的治療高血壓病的藏藥口服藥物,從而完成了本發明。?

發明內容

本發明目的就是提供一種更為有效治療高血壓病的藏藥。?

本發明的另外一個目的是提供了該藏藥的制備方法。?

本發明是一種藏藥,是由活性組分組成或者是由活性組分和藥學上可接受的輔料組成,其中所述的活性組分是由下列原料藥制成:沉香、兔耳草、矮紫堇、藏紫草、寬筋藤、木香、西藏棱子芹、打箭菊、藏錦雞兒、紫草茸、藏茜草、天麻、廣棗、余甘子、賽北紫堇。?

它選擇了沉香、兔耳草、矮紫堇、藏紫草、寬筋藤、木香、西藏棱子芹、打箭菊、藏錦雞兒、紫草茸、藏茜草、天麻、廣棗、余甘子、賽北紫堇進行組合作為原料,其中(1)沉香為瑞香科植物白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg含有樹脂的木材。性味辛、苦,微溫;歸脾、胃、腎經。具有行氣止痛,溫中止嘔,納氣平喘的功能。用于胸腹脹悶疼痛,胃寒嘔吐呃逆,腎虛氣逆喘急。具有抑制、抗菌、止痛、鎮靜、止喘、降壓、抗心律失常和抗心肌缺血等藥理作用。(2)兔耳草為玄參科植物短管兔耳草Lagotis?brevituba?Maxim.或全緣兔耳草L.integra?W.Smith.的干燥全草。性味苦、甘,寒;具有清熱解毒,行血調經的功效;治全身發熱,腎炎,肺病,高血壓,動脈粥樣硬化,月經不調,綜合物毒物中毒及“心熱”癥;具有保肝、鎮痛、抗炎的作用。(3)矮紫堇為罌粟科植物矮紫堇Corydalis?hendersonii?Hemsl.(C.nepaiesis?kitamura)和扁柄黃堇C.mucionifera?Maxim.的干燥全草。性味苦,涼;具有清熱消炎的功效;用于高山多血癥,潰瘍疼痛,脈管炎,腸炎。(4)藏紫草為紫草科植物長花滇紫草Onosma?hookeri?Clarke.var.longiforum?Duthie?及細花滇紫草Onoasma?hookeri?C.B.Clarke的根。性味甘,涼;具有清熱涼血,養肺的功效;用于肺炎,結核空洞,高山多血癥。(5)寬筋藤為防已科植物心葉寬筋藤Tinospora?cordifolia(wulld)Miers或寬筋藤T.sinensis(Lour.)Merr.的干燥莖。性味苦、澀,涼;歸肝經。具有清熱潤肺,調合病理所致紊亂之功能。用于肝熱,五臟熱,肺病,風濕關節炎,衰老病。具有抗糖尿病、抗結核、抗菌等藥理作用。(6)木香為菊科植物木香Aucklandia?lappa?Decne.的干燥根。味辛、苦,消化后味苦,性溫,效潤而濕;歸脾、胃、大腸、三焦、膽經;具有行氣止痛,健脾消食,破痞結,生肌的功效;用于胸脅、脘腹脹痛,“龍”病,血病,白喉,肺病,“培根”聚滯,熱瀉,瘡口不斂等;具有降壓,抑制平滑肌,抗菌的藥理作用。(7)西藏棱子芹為傘形科植物西藏棱子芹Pleurospermum?tibetanicum(Turcz.)Schischk.或迷果芹Sphallerocarpus?gracillis(Bess)K.-Pol.的干燥根,性味辛、澀、溫,治黃水病,腎病,腰痛,腫痛,培根病,木布病,龍病及感冒,胃病,消化不良,腹寒。(8)打箭菊為菊科植物川西小黃菊Pyrethrum?tatsienense(Bur.et?Franch.)?Ling的干燥花序。性味苦,寒;具有散瘀,止痛,斂“黃水”的功效;用于黃水病,腦震蕩,瘟疫病,太陽穴痛以及跌打損傷和溫熱瘡瘍。(9)藏錦雞兒為豆科植物鬼箭錦雞兒Caragana?jubata(pall.)Poir.及昌都錦雞兒Caragana?changduensis?fiauf的木部心材。性味澀、寒;歸肝、脾、腎經;具有活血化瘀、降壓、消炎散腫等功效,用于治療高血壓、多血癥、月經不調,外用治療跌打損傷等。(10)紫草茸為膠蚧科動物紫膠蟲Laccifer?lacca?Kerr.的雌體寄生于豆科檀屬Dalbergia?L.f.和梧桐科火繩樹屬Eriolaenea?DC.等為主的多種植物的樹干上,所分泌的膠質物。性味甘、咸,平;具有消毒,止血,活血化瘀的功效;用于血癆熱,腫毒惡瘡,瘀血不化。(11)藏茜草為茜草科植物光莖茜草Rubia?wallichiana?Decne.和西藏茜草R.tibetica?Hook.f.及同屬數種植物的干燥根及根莖。性味苦、辛;具有清熱涼血的功效;用于血病,擴散傷熱,肺腎熱邪,大小腸熱。(12)天麻為蘭科植物天麻Gastrodia?elata?Bl.的干燥塊莖。性味甘,平;歸肝經。具有平肝息風止痙之功效。用于頭痛眩暈,肢體麻木,小兒驚風,癲癇抽搐,破傷風。具有鎮靜、抗驚厥、降壓、抗炎、耐缺氧作用,增加心肌營養性血流量,改善心肌循環,增加心肌供氧,對心肌缺血有?;ぷ饔玫紉├磣饔?。(13)廣棗為漆樹科植物南酸棗Choerospondias?axillaris?(Roxb.)Burtt?et?Hill的干燥成熟果實。性味甘、酸,平。具有行氣活血,養心,安神之功效。用于氣滯血瘀,胸痹作痛,心悸氣短,心神不安。廣棗總黃酮(TFC)對動物耐缺氧和急性心肌缺血具有保擴作用和抗心律失常作用,對血小板聚集有明顯的抑制作用,可使血流加快速度,改善血液循環和微循環。(14)余甘子為大戟科葉下珠屬植物余甘子Phyllanthus?emblica?L.的果實。味甘、酸、澀,性涼;具有清熱涼血,消食健胃,生津止渴的功效;主治血熱血瘀,消化不良,腹脹,咳嗽,喉痛,口干及維生素C?缺乏癥;在藏藥中,余甘子主治培根病、赤巴病、血病、高血壓病等;近年研究結果表明,余甘子具有抗炎,抗氧化,抗衰老,保肝等作用。(15)賽北紫堇為罌粟科植物賽北紫堇Corydalisimpatiens(Pall.)Fisch的全草。味苦,消化后味苦,性涼;具有活血散瘀,行氣止痛,清熱解毒的功效;用于膽熱,時疫感冒,胃脘痛,肝炎,膽囊炎,腰腿痛,癰腫,疥癬,毒蛇咬傷,刀傷等。能夠降低實驗性高脂血癥大鼠的血脂水平,并能夠降低血液黏度,防止血小板聚集,改善血流等藥理作用。?

龍盛火熱,血壞逆行,因而出現血壓升高、頭痛、頭暈、肢體麻木、心悸、心慌等臨床癥狀,治療應以斂壞血、息龍降壓為主。方中沉香、廣棗具有活血通絡和養心安神之效;紫草茸、藏紫草、藏茜草等“三紅”藥是用來調節各種血液病的首選藥物;以清熱涼血、除濕化痰、斂壞血、活血化瘀的余甘子、藏錦雞兒、賽北紫堇、兔耳草、打箭菊、西藏棱子芹、矮紫堇等可起到清熱涼血、養肝、活血降壓、除濕化痰、生津止渴之效,再配以平肝息風止痙的天麻增強藥效;用木香、寬筋藤來理氣降龍,行氣消脹,解熱毒,止痛。將這些藥物組合使用使得各藥物功效產生協同作用,從而能夠有效治療高血壓。?

本發明藏藥組分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的,各原料藥用量為在下述具體的重量配比范圍內都具有較好療效:?

沉香20~100g、兔耳草10~80g、矮紫堇10~80g、藏紫草10~60g、寬筋藤10~60g、木香10~60g、西藏棱子芹10~60g、打箭菊10~80g、藏錦雞兒20~100g、紫草茸10~60g、藏茜草10~80g、天麻10~60g、廣棗10~60g、余甘子20~100g、賽北紫堇10~60g。

優選為:沉香48g、兔耳草36g、矮紫堇36g、藏紫草28g、寬筋藤28g、木香28g、西藏棱子芹28g、打箭菊36g、藏錦雞兒42g、紫草茸28g、藏茜草36g、天麻28g、廣棗28g、余甘子42g、賽北紫堇28g。?

本發明藏藥活性組分的制備可以是將上述用量的原料藥直接干燥粉碎制成;也可以將上述用量的原料藥采用中藥制劑的常規方法如水提醇沉法或醇提水沉法(參見曹春林主編的《中藥制劑學》第73~74頁,上??萍汲靄嬪?986年11月出版)制得。?

本發明藏藥的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料,如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規的中藥制劑方法(參見曹春林主編的《中藥制劑學》,上??萍汲靄嬪?986年11月出版)制備成任何一種常用口服劑型,如散劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑等。?

本發明藏藥具有安神,寧心,降血壓的功效。適用于頭痛,頭暈,肢體麻木,心悸,心慌,耳鳴,失眠,高血壓癥。?

本發明藏藥的用法用量為:口服;一次1~1.5g,一日2~3次。?

【具體實施方式】?

以下通過實施例來進一步闡述本發明藏藥的制備方法。

【實施例1】本發明藏藥的散劑制備:?

稱取沉香48g、兔耳草36g、矮紫堇36g、藏紫草28g、寬筋藤28g、木香28g、西藏棱子芹28g、打箭菊36g、藏錦雞兒42g、紫草茸28g、藏茜草36g、天麻28g、廣棗28g、余甘子42g、賽北紫堇28g,混合后共同粉碎成細粉,混勻,分裝,即得散劑。

【實施例2】本發明藏藥的丸劑制備:?

稱取沉香58g、兔耳草40g、矮紫堇40g、藏紫草24g、寬筋藤24g、木香24g、西藏棱子芹24g、打箭菊40g、藏錦雞兒50g、紫草茸24g、藏茜草40g、天麻24g、廣棗24g、余甘子40g、賽北紫堇24g,混合后共同粉碎成細粉,混勻,用水泛丸,在60℃以下干燥,打光,包裝,即得丸劑。

【實施例3】本發明藏藥的顆粒劑制備:?

稱取沉香38g、兔耳草30g、矮紫堇50g、藏紫草20g、寬筋藤28g、木香20g、西藏棱子芹28g、打箭菊40g、藏錦雞兒65g、紫草茸20g、藏茜草48g、天麻20g、廣棗20g、余甘子53g、賽北紫堇20g,混合后共同粉碎成細粉,混勻,加入輔料制成顆粒,在60℃以下干燥,整粒,分裝,即得顆粒劑。

【實施例4】本發明藏藥的膠囊劑制備:?

稱取沉香60g、兔耳草35g、矮紫堇25g、藏紫草35g、寬筋藤20g、木香20g、西藏棱子芹20g、打箭菊45g、藏錦雞兒55g、紫草茸25g、藏茜草25g、天麻50g、廣棗30g、余甘子20g、賽北紫堇35g,混合后共同粉碎成細粉,混勻,裝入明膠膠囊,即得膠囊劑。

【實施例5】本發明藏藥的片劑制備:?

稱取沉香55g、兔耳草45g、矮紫堇30g、藏紫草35g、寬筋藤35g、木香35g、西藏棱子芹35g、打箭菊45g、藏錦雞兒45g、紫草茸20g、藏茜草30g、天麻20g、廣棗20g、余甘子30g、賽北紫堇20g,混合后共同粉碎成細粉,混勻,加入輔料制成顆粒,在60℃以下干燥,整粒,壓片,即得片劑。

以下通過試驗例來進一步闡述本發明藏藥的有益效果,這些試驗例包括了本發明藏藥實施例1的藥效學試驗和臨床療效觀察試驗。?

【試驗例1】本發明藏藥實施例1對大鼠血壓的影響:?

試驗材料:選本發明藏藥實施例1;?;平笛雇櫨殺本┩侍每萍擠⒄構煞縈邢薰局埔┏?,批號20091013;普通大鼠、高血壓大鼠,由青海省實驗動物中心提供。

實驗方法:1、對普通大鼠血壓的影響:取雄性普通大鼠40只,體重210~260g,隨機分為4組,正常飼養2日后進行實驗,設模型對照組、陽性對照組(?;平笛雇?.32g/Kg)和本發明藏藥實施例1(0.75g/kg,3.00g/kg)低、高劑量組,灌胃給藥,20ml/Kg,每天給藥一次,連續5d,模型對照組給等量生理鹽水。于末次給藥后1h開始測試各組大鼠血壓。用20%烏拉坦腹腔注射麻醉大鼠,分離頸動脈,進行動脈插管,連接兩道生理記錄儀。?

2、對高血壓大鼠血壓的作用:實驗方法和使用儀器條件同1。?

實驗結果:1、本發明藏藥實施例1對普通大鼠血壓的影響?見表1。?

表1??本發明藏藥實施例1對普通大鼠血壓的影響(x±s,n=10)?

組別??????動物數?劑量(g/kg)?收縮壓(KPa)??舒張壓(KPa)心率(次/min)

模型對照組??10?????????????????15.2±0.64?????12.4±0.47????????420.6±19.35

陽性對照組??10?????0.32???????11.4±2.78**???6.9±2.57***??????399±71.47

低劑量組?????10?????0.75???????11.1±2.52***???6.8±2.13***?????????415±39.18

高劑量組?????10?????3.00???????11.2±2.54**????6.7±2.78**???????????397±21.57

說明:同模型對照組比較:?**P<0.01;***P<0.001。

從表1看出:陽性對照組?;平笛雇瓚云脹ù笫笫嬲叛購褪賬躚褂跋煊肽P投哉兆楸冉?,血壓下降非常明顯(P<0.01);本發明藏藥實施例1對普通大鼠舒張壓和收縮壓的降低作用,與模型對照組比較,同樣非常顯著(P<0.01),說明本發明藏藥實施例1具有非常顯著的降壓作用。?

2、本發明藏藥實施例1對高血壓大鼠血壓的作用??見表2。?

表2??本發明藏藥實施例1對高血壓大鼠血壓的作用(x±s,n=10)?

組別??????動物數?劑量(g/kg)?收縮壓(KPa)??舒張壓(KPa)心率(次/min)

模型對照組??10??????????????????12.8±1.29???????17.4±0.92???????398.5±45.85

陽性對照組??10?????0.32????????6.9±0.78***?????10.8±14.7***????397.8±49.67

低劑量組?????10?????0.75????????11.8±1.09???????15.1±1.82**????????407.4±43.28

高劑量組?????10?????3.00????????6.7±1.44***?????10.1±1.58**????????391.3±43.37

說明:同模型對照組比較:?**P<0.01;***P<0.001。

從表2看出:與模型對照組比較,陽性對照組?;平笛雇枘蓯垢哐勾笫蟮難瓜災陸擔≒<0.001);本發明藏藥實施例1能使高血壓大鼠血壓非常明顯下降(P<0.001),因此對高血壓病人的治療有一定的臨床價值。?

另一方面,在降低血壓的同時,心率改變比較平穩,同時對心電無明顯影響。?

【試驗例2】本發明藏藥實施例1對大鼠血脂的影響:?

試驗材料:選本發明藏藥實施例1;?;平笛雇櫨殺本┩侍每萍擠⒄構煞縈邢薰局埔┏?,批號20091013;普通大鼠由青海省實驗動物中心提供。

實驗方法:1、對普通大鼠膽固醇含量的影響:取雄性普通大鼠30只,體重210~260g,隨機分為3組,設模型對照組、陽性對照組(?;平笛雇?.32g/Kg)和實驗藥物組(本發明藏藥實施例1,劑量3.00g/kg),灌胃給藥,20ml/Kg,每天給藥一次,連續6d,模型對照組給等量生理鹽水。第6d晚禁食不禁水,次日頸動脈取血按酶標法測試。?

2、對普通大鼠甘油三酯含量的影響:實驗方法與對血清甘油三酯含量測定方法同1。?

實驗結果:1、本發明藏藥實施例1對普通大鼠血清膽固醇含量的影響?見表3。?

表3??本發明藏藥實施例1對普通大鼠血清膽固醇含量的影響(x±s,n=10)?

組別??????動物數?劑量(g/kg)?膽固醇含量(mmol/L)

模型對照組??10?????????????????5.46±0.73???

陽性對照組??10?????0.32???????4.89±0.67*??

實驗藥物組??10?????3.00???????4.02±0.54**??

說明:同模型對照組比較:?*P>0.05;**P<0.01。

從表3看出:陽性對照組?;平笛雇杷淙皇寡宓ü檀己肯陸?,但與模型對照組比較無統計學意義(P>0.05);本發明藏藥實施例1與模型對照組比較,能使大鼠血清膽固醇含量顯著下降(P<0.01)。?

2、本發明藏藥實施例1對普通大鼠血清甘油三酯含量的影響??見表4。?

表4??本發明藏藥實施例1對普通大鼠血清甘油三酯含量的影響(x±s,n=10)?

組別??????動物數?劑量(g/kg)?甘油三酯含量(mmol/L)

模型對照組??10??????????????????0.57±0.28???

陽性對照組??10?????0.32????????0.23±0.11*??

實驗藥物組??10?????3.00????????0.23±0.05*

?

說明:同模型對照組比較:?*P<0.01。

從表4看出:本發明藏藥實施例1、陽性對照組?;平笛雇櫨肽P投哉兆楸冉?,組間差異均非常顯著(P<0.01),說明本發明藏藥實施例1可顯著抑制大鼠血清甘油三酯含量的升高。?

【試驗例3】本發明藏藥實施例1對小鼠催眠作用的影響:?

試驗材料:選本發明藏藥實施例1;?;平笛雇櫨殺本┩侍每萍擠⒄構煞縈邢薰局埔┏?,批號20091013;昆明種小鼠由青海省實驗動物中心提供。

實驗方法:選取60只昆明小鼠,雌雄各半,體重18~21g,隨機分為3組,設模型對照組、陽性對照組(?;平笛雇?.32g/Kg)和實驗藥物組(本發明藏藥實施例1,劑量3.00g/kg),灌胃給藥,20ml/Kg。給藥60min后,腹腔注射戌巴比妥鈉(32mg/Kg),觀察各組小鼠翻轉反射消失達1min為入睡指標。?

實驗結果:本發明藏藥實施例1對小鼠入睡個數的影響?見表5。?

表5??本發明藏藥實施例1對小鼠入睡個數的影響(x±s,n=20)?

組別??????動物數?劑量(g/kg)?入睡數?入睡百分率(%)

模型對照組??20??????????????????????0???????????0???????

陽性對照組??20?????0.32???????????14??????????70**?

實驗藥物組??20?????3.00???????????16??????????80**

?

說明:同模型對照組比較:?**P<0.01。

從表5看出:陽性對照組?;平笛雇瓚鍶胨飾?0%,本發明藏藥實施例1動物入睡率達80%,與模型對照組比較,經統計學分析,差異非常顯著(P<0.01)。說明本發明藏藥實施例1對小鼠有明顯的催眠作用。因此,在臨床上對鎮靜和催眠有一定的價值。?

【試驗例4】本發明藏藥實施例1治療高血壓病的臨床療效觀察:?

一般資料:2009年9月~2011年9月收治高血壓患者共120例,按數字法隨機分為兩組,治療組60例,男33例,女27例;平均年齡45.1歲;1級高血壓34例,2級高血壓20例,3級高血壓6例。對照組60例,男32例,女28例;平均年齡44.5歲;1級高血壓31例,2級高血壓21例,3級高血壓8例。兩組病例的年齡、性別及一般資料差異無統計學意義。

診斷標準:參照1999年世界衛生組織國際高血壓聯盟關于《高血壓治療指南》中的有關標準制定。①1級高血壓:收縮壓140~159mmHg和(或)舒張壓90~99mmHg;②2級高血壓:收縮壓160~179mmHg和(或)舒張壓100~109mmHg;③3級高血壓:收縮壓≥180mmHg和(或)舒張壓≥110mmHg。?

排除標準:年齡在40歲以下或70歲以上;合并有肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者;有心、腎功能衰竭及眼底出血者;繼發性甲狀腺功能亢進、原發性醛固酮增多癥及腎性高血壓等繼發性高血壓;收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg者。?

治療方法:1、治療組:采用本發明藏藥實施例1,1.5g/次,1天3次,溫開水送服。?

2、對照組:?;平笛雇?,1.6g/次,1天1次,溫開水送服。?

兩組均以治療30天為1個療程,1個療程結束統計治療結果。?

臨床療效評定標準:降壓療效評定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》,①顯效:舒張壓下降≥10mmHg,并降至正?;蛭唇抵琳?,但下降≥20mmHg;②有效:舒張壓下降<10mmHg,但已降至正?;螄陸?0~19mmHg;或收縮壓下降≥30mmHg;③無效:經治療后血壓未達上述標準。?

中醫證候評分及療效判定標準:將臨床主要癥狀分為主癥與次癥,均按其輕重程度分為4級,眩暈頭痛、胸悶煩躁、腰膝酸軟等主要癥狀分別計為2分、4分、6分,面紅目赤、口干口苦、心悸失眠等其他癥狀分別計為1分、2分、3分,無癥狀者計0分。中醫證候療效判定標準參照《中藥新藥治療高血壓病的臨床研究指導原則》制定。顯效:臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥70%;有效:臨床癥狀、體征均有好轉,證候積分減少≥30%;無效:臨床癥狀、體征無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。?

顯效加有效合計為總有效率。?

臨床觀察結果??見表6、7、8、9。?

表6??兩組降壓幅度變化情況(x±s)??????????mmHg?

組別??????????????例數???????收縮壓????????????舒張壓?????????????脈壓

治療組?治療前??60??163.41±16.32????101.51±10.71??71.13±11.38

???????????治療后??60??132.68±12.71*??83.53±9.32*????58.17±11.72*

對照組?治療前??60??157.97±11.51????94.17±10.12????69.67±12.75

???????????治療后??60??130.45±11.68*??84.34±7.49*????54.74±9.88*

注:與本組治療前比較*P<0.05。

從表6看出:兩組收縮壓、舒張壓治療前后自身比較均有統計學意義(P<0.05),兩組間比較無統計學意義(P>0.05),治療組收縮壓、舒張壓的降壓幅度均高于對照組,但無統計學意義(P>0.05)。?

表7??兩組降壓療效比較(例,%)?

組別????例數??顯效???有效??無效??總有效率

治療組???60????45*?????10??????5??????91.67*

對照組???60????33??????18??????9??????85.00

注:與對照組比較*P<0.05。

表8??兩組中醫證候療效比較(例,%)?

組別????例數??顯效???有效??無效??總有效率

治療組???60????36??????19??????5??????91.67*

對照組???60????28??????14??????18?????70.00

注:與對照組比較*P<0.01。

治療組中醫證候積分由治療前1.43分±0.65分降為0.88分±0.12分(P<0.01);對照組由治療前1.42分±0.52分降為1.34分±0.28分。治療后組間比較有統計學意義(P<0.01),治療組改善中醫證候積分值的作用明顯優于對照組。?

表9??兩組治療前后血脂指標比較(x±s)???mmol/L?

組別???????????????例數???????TC???????????????TG????????????HDL-C

治療組?治療前??60??7.37±0.96??????2.25±0.77?????0.87±0.18

??????????治療后??60??4.57±1.05**#??1.48±0.45*#???1.25±0.27*#

對照組?治療前??60??7.28±1.05??????2.18±0.86?????0.78±0.22

??????????治療后??60??6.72±1.12??????2.03±0.57?????0.88±0.26?

注:與本組治療前比較*P<0.05,**P<0.01;與對照組治療后比較#P<0.05。

治療組治療后TC,TG顯著降低,高密度脂蛋白(HDL-C)明顯升高(P<0.05或P<0.01),而對照組療效不顯著,組間比較有統計學意義(P<0.05)。?

不良反應:兩組治療過程中無不良反應;兩組療程結束后復查肝腎功能均正常。?

臨床觀察結果表明:兩組患者應用以上藥物治療后,血壓明顯下降,眩暈頭痛、胸悶煩躁、腰膝酸軟等臨床癥狀明顯減輕或消失,說明本發明藏藥實施例1具有良好的治療作用。眩暈頭痛、胸悶煩躁、腰膝酸軟等改善方面、總有效率均優于對照組,說明本發明藏藥實施例1治療高血壓病療效確切,值得臨床推廣使用,具有一定的應用前景。??

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一種 治療 高血壓 藏藥 及其 制備 方法
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