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024韦斯卡vs维戈塞尔塔: 右歸膠囊及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201210096411.6

申請日:

20120405

公開號:

CN102698031A

公開日:

20121003

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8945,A61K9/48,A61P1/14,A61P13/12,A61P15/08,A61P15/10,A61P15/12,A61P19/08,A61P19/10,A61K35/32 主分類號: A61K36/8945,A61K9/48,A61P1/14,A61P13/12,A61P15/08,A61P15/10,A61P15/12,A61P19/08,A61P19/10,A61K35/32
申請人: 江西銀濤藥業有限公司
發明人: 張建榮,李后如
地址: 344000 江西省撫州市上頓渡臨川大道36號
優先權: CN201210096411A
專利代理機構: 江西省專利事務所 代理人: 楊志宇
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210096411.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種右歸膠囊及其制備方法,包含的原料有:熟地黃,附子,肉桂,山藥,山茱萸,菟絲子,鹿角膠,枸杞子,當歸,杜仲;本發明在右歸丸的基礎上改進制備工藝,有效提取了配方中藥物的藥效成分,提高了腎虛治療效果;改變了劑型,使患者服用簡單方便,滿足了患者對藥物的藥效和方便的要求。大量臨床應用證明,右歸膠囊對陽痿、遺精,慢性腎炎、腎病綜合癥,骨質疏松、骨質增生、骨節酸痛,婦女更年期綜合癥、不孕不育癥等有顯著療效。

權利要求書

1.一種右歸膠囊,其特征為:配方為:熟地黃290-310g,附子(炮附片)72-78g,肉桂73-77g,山藥140-160g,山茱萸110-115g,菟絲子140-160g,鹿角膠145-155g,枸杞子145-155g,當歸110-115g,杜仲(鹽炒)145-155g;全部配方制成1000粒膠囊。2.如權利要求1所述的一種右歸膠囊,其特征為:制備方法為:(1)山茱萸加乙醚8.5-8.7L?,于50-60℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚8.0-9.0L在78-88℃回流脫脂3h,藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取9-11倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材6-8重量的水,在功率為300-400W,溫度為60-70℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在60-64℃下相對密度為1.09-1.11的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在70-80℃、620-640mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用;(5)把鹿角膠粉碎,過65目篩,備用;(6)以上粉末混勻,分裝于1000粒0號膠囊中,即得。3.如權利要求1所述的一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃300g,附子(炮附片)75g,肉桂75g,山藥150g,山茱萸112.5g,菟絲子150g,鹿角膠150g,枸杞子150g,當歸112.5g,杜仲(鹽炒)150g;全部配方制成1000粒膠囊。4.如權利要求2所述的一種右歸膠囊,其特征為:制備方法如下:(1)山茱萸加乙醚8.6L?,于55℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚8.5L在83℃回流脫脂3h,藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取10倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材7重量的水,在功率為350W,溫度為65℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在62℃下相對密度為1.10的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在75℃、630mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用;(5)把鹿角膠粉碎,過65目篩,備用;(6)以上粉末混勻,分裝于1000粒0號膠囊中,即得。

說明書

技術領域

本發明涉及一種右歸膠囊及其制備方法,屬中藥制劑領域。

背景技術

腎虛指腎臟精氣陰陽不足。腎虛主要分為腎陰虛和腎陽虛。?中醫所指的腎虛的種類有很多,其中最常見的是腎陰虛、腎陽虛。?腎虛的癥狀:腎陽虛的癥狀為腰酸、四肢發冷、畏寒,甚至還有水腫,也就是說表現為“寒”的癥狀,性功能不好也會導致腎陽虛;腎陰虛的癥狀為“熱”,主要有腰酸、燥熱、盜汗、虛汗、頭暈、耳鳴等。

目前治療腎虛有右歸丸等藥物,右歸丸由熟地黃,山茱萸,川附子,肉桂,菟絲子等組成,主治腎陽不足所致的腰膝酸軟,精神不振,畏寒肢冷,陽痿遺精等病癥。然而右歸丸制備工藝簡單,很多中藥有效成分沒有完全利用,也不利于腸胃的吸收;原來的的傳統觀點認定配方山茱萸中的熊果酸為脂溶性成分,主要是起消炎作用;菟絲子中的黃酮甙類物質對彌補腎虛方面貢獻不明顯,因而在申請號為200510019873.8的專利所述的右歸膠囊工藝中,沒有對山茱萸中的熊果酸,菟絲子的黃酮類物質進行收集,只是簡單的采用水煎煮提取,所以藥效一般;同時口服用量較大,服用也不方便。現有文獻沒有山茱萸中的熊果酸;菟絲子中的黃酮甙類物質對對彌補腎虛方面有貢獻的報道。

發明內容

本發明提供了一種右歸膠囊及其制備方法,在右歸丸的基礎上改進制備工藝,有效提取了配方中藥物的藥效成分,尤其是有效提取了山茱萸中的熊果酸和菟絲子中的黃酮甙類物質,使各藥物有效成分聯合作用,提高了腎虛治療效果;改變了劑型,使患者服用簡單方便,滿足了患者對藥物的藥效和方便的要求。大量臨床應用證明,右歸膠囊對陽痿、遺精,慢性腎炎、腎病綜合癥,骨質疏松、骨質增生、骨節酸痛,婦女更年期綜合癥、不孕不育癥等有顯著療效。

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃290-310g,附子(炮附片)72-78g,肉桂73-77g,山藥140-160g,山茱萸110-115g,菟絲子140-160g,鹿角膠145-155g,枸杞子145-155g,當歸110-115g,杜仲(鹽炒)145-155g;全部配方制成1000粒膠囊。

一種右歸膠囊,其制備方法為:

(1)山茱萸加乙醚8.5-8.7L?,于50-60℃回流提取?4h,回收乙醚,

揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;

????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚8.0-9.0L在78-88℃回流脫脂3h,藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;

(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取9-11倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材6-8重量的水,在功率為300-400W,溫度為60-70℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在60-64℃下相對密度為1.09-1.11的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在70-80℃、620-640mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

(5)把鹿角膠粉碎,過65目篩,備用。

(6)以上粉末混勻,分裝于1000粒0號膠囊中,即得。

配方中肉桂含揮發性物質如桂皮醛、醋酸桂皮酸酯等,桂皮醛等揮發性成分有擴張血管、降低血壓等作用;當歸同樣也是含揮發油成分,具有明顯的生理活性,可引起降壓、擴張血管、降低血管阻力;山茱萸中含熊果酸脂溶性成分,同樣還含環烯醚萜甙、莫羅忍冬甙、番木鱉甙、當藥甙等水溶性活性成分;菟絲子主要含黃酮甙,起補腎陽填精作用;熟地黃主要含地黃素、梓醇、維生素A樣物質、5-羥甲基糠醛、糖類等成分,地黃的乙醚、乙醇、水提取物的動物實驗表明,地黃的水提取物有鎮靜、降壓、抗炎等作用;附子主要成分為乙酰烏頭堿、去甲烏藥堿、撐滾堿、去甲豬毛堿等,易溶于熱水;山藥主要含膽堿、尿囊素、淀粉、粘液質、山藥素等水溶性成分,藥效主要為能明顯拮抗由腎上腺素產生的家兔離體腸管緊張性降低,使腸管恢復平靜;枸杞子主要含甜菜堿、枸杞多糖等水溶性成分,有提高抗輻射、?;じ嗡鶘?、增加人體DNA修復合成能力等;杜仲主要含杜仲膠、糖甙、生物堿、木脂素、環烯醚萜等活性成分;鹿角膠主要含膠質、磷脂、氨基酸、氮化物及無機鹽等。

本發明制得的右歸膠囊采用了特殊制備工藝,使其配方中的藥物有效提取活性成分,使藥效增加,得到的膠囊劑型也服用方便,滿足患者對藥物的雙重需求。

具體實施例:

實施例1:

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃290g,附子(炮附片)72g,肉桂73g,山藥140g,山茱萸110g,菟絲子140g,鹿角膠145g,枸杞子145g,當歸110g,杜仲(鹽炒)145g;全部配方制成1000粒膠囊。

其制備方法為:

(1)山茱萸加乙醚8.5L?,于50℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;

????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚8.0L在78℃回流脫脂3h,?藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;

(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取9倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材6重量的水,在功率為300W,溫度為60℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在60℃下相對密度為1.09的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在70℃、620mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

(5)把鹿角膠粉碎,過65目篩,備用。

(6)以上粉末混勻,分裝于1000粒0號膠囊中,即得。

實施例2:

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃300g,附子(炮附片)75g,肉桂75g,山藥150g,山茱萸112.5g,菟絲子150g,鹿角膠150g,枸杞子150g,當歸112.5g,杜仲(鹽炒)150g;全部配方制成1000粒膠囊。

其制備方法為:

(1)山茱萸加乙醚8.6L?,于55℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;

????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚8.5L在83℃回流脫脂3h,藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;

(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取10倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材7重量的水,在功率為350W,溫度為65℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在62℃下相對密度為1.10的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在75℃、630mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

其余同實施例1。

實施例3:

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃310g,附子(炮附片)78g,肉桂77g,山藥160g,山茱萸115g,菟絲子160g,鹿角膠155g,枸杞子155g,當歸115g,杜仲(鹽炒)155g;全部配方制成1000粒膠囊。

其制備方法為:

(1)山茱萸加乙醚8.7L?,于60℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;

????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚9.0L在88℃回流脫脂3h,?藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;

(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取11倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材8重量的水,在功率為400W,溫度為70℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在64℃下相對密度為1.11的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在80℃、640mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

其余同實施例1。

實施例4:

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃280g,附子(炮附片)80g,肉桂70g,山藥170g,山茱萸118g,菟絲子130g,鹿角膠160g,枸杞子140g,當歸118g,杜仲(鹽炒)140g;全部配方制成1000粒膠囊。

其制備方法為:

(1)山茱萸加乙醚8.4L?,于48℃回流提取?4h,回收乙醚,揮發至干,殘留物用30-60℃石油醚浸泡兩次,每次2min,傾去石油醚,殘留物用5倍重量的無水乙醇溶解,作為溶液A,提取后的山茱萸藥渣為山茱萸藥渣B,備用;

????(2)菟絲子粉碎,過40目篩,用60-90℃的石油醚9.2L在75℃回流脫脂3h,?藥渣以95%乙醇回流提取3次,提取液濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,作為稠膏C,備用;

(3)把肉桂、當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取8倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(4)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、杜仲、提取后的山茱萸藥渣B混合,加藥材5重量的水,在功率為450W,溫度為55℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(3)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在65℃下相對密度為1.08的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液和(1)步驟所得的溶液A合并,回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,與(2)步驟所得的稠膏C合并,加0.5倍總稠膏重量的糊精,攪拌,在68℃、650mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

其余同實施例1。

實施例5:

一種右歸膠囊,其配方為:熟地黃300g,附子(炮附片)75g,肉桂75g,山藥150g,山茱萸(酒炙)112.5g,菟絲子150g,鹿角膠150g,枸杞子150g,當歸112.5g,杜仲(鹽炒)150g;全部配方制成1000粒膠囊。

其制備方法為:

(1)把肉桂和當歸分別用水蒸汽蒸餾,把蒸餾出來的揮發油合并,稱取10倍揮發油重量的β-環糊精,加入2倍β-環糊精重量的蒸餾后的肉桂水溶液,研勻,加入揮發油,充分研磨60min成糊狀物,室溫減壓干燥得淡棕色包結物,研碎,過65目篩,備用;

(2)把熟地黃、山藥、附子、枸杞子、菟絲子、杜仲、山茱萸粉碎后混合,加藥材7重量的水,在功率為350W,溫度為65℃條件下微波提取兩次,每次30分鐘,把微波后的水溶液和(1)步驟中蒸餾后的水溶液合并,過濾,濃縮濾液得到在62℃下相對密度為1.10的濃縮液,加與濃縮液等體積的乙醇使其沉淀,充分攪拌,離心,取上清液回收乙醇并濃縮成65℃下相對密度為1.65的稠膏,加0.5倍稠膏重量的糊精,攪拌,在75℃、630mmHg柱條件下減壓干燥,得干浸膏,使干浸膏重量不低于260g,粉碎,過65目篩,備用。

其余同實施例1。

實施例6:

????如申請號為200510019873.8的專利所述的右歸膠囊,制備方法為:75g肉桂,112.5g當歸分別蒸取揮發油,收集的揮發油用β-環糊精包結、干燥、粉碎、過篩、備用,蒸餾后的水溶液另器收集:藥渣與300g熟地黃、75g附子(炮附片)、150g山藥、112.5g山茱萸(酒炙)、150g菟絲子、150g枸杞子、150g杜仲(鹽炒)七味加水煎煮2次,每次2小時,合并煎液及蒸餾后的水溶液,濾過,濾液在60-65℃溫度下濃縮至相對密度為1.08-1.10的清膏,加等量乙醇,充分攪拌,離心的上清液,回收乙醇,濃縮成稠膏,加糊精適量,減壓干燥,粉碎,過篩,得浸膏粉;鹿角膠減壓干燥,粉碎,過篩,并與上述浸膏粉及β-環糊精包合物混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。

實驗例1:右歸膠囊對小鼠腎陽虛的作用

取體重25~35g雄性小鼠90只,隨機分為9組,每組10只,第1組為正常組,第2組為陽虛模型組灌服生理鹽水,第3組為右歸丸3.6g/kg,剩下的5組分別口服實施例1-6制得的右歸膠囊3.6g/kg,各組均每日灌胃給藥一次,同時給8組(正常組除外)肌注氫化可的松(25ml/kg)共6d,第7d于給藥lh后,記錄各組動物直腸體溫后,置20±1℃水中負重游泳(1g/10g),記錄小鼠入水至無力沖出水面的時間為游泳時間。數據進行組間對比t檢驗。結果如下表顯示:????????????????????????

表1?右歸膠囊對陽虛證動物的影響(????????????????????????????????????????????????±SD)

分組 動物數 體溫(℃) 游泳時間(s) 正常對照 10 37.3±0.32 165.5±9.2△ 生理鹽水 10 37.15±0.58 55.1±36.7 右歸丸 10 37.4±0.41 108.5±39.8 實施例1右歸膠囊 10 37.6±0.48 116.3±44.9* 實施例2右歸膠囊 10 37.72±0.57* 120.8±51.3* 實施例3右歸膠囊 10 37.6±0.39 115.7±47.0* 實施例4右歸膠囊 10 37.5±0.45 107.9±32.6 實施例5右歸膠囊 10 37.5±0.49 108.0±35.7 實施例6右歸膠囊 10 37.0±0.64 101.6±40.3

與生理鹽水組比較???*P<0.05????△P<0.01

?結果顯示,陽虛模型組的直腸體溫較正常組有下降,但差異不顯著,而本發明右歸膠囊直腸體溫模型組有所升高,尤其是實施例2制得的右歸膠囊差異具有顯著性;在20±1℃中的負重游泳時間,本發明制得的右歸膠囊時間明顯延長,以實施例2時間最長,表明本發明可大大提高機體的抗疲勞能力。

實驗例2:右歸膠囊對小鼠耐缺氧作用?

取體重18~22克小鼠90只,雌雄各半隨機分為9組,每組10只,實施例1-6右歸膠囊組,右歸丸組,正常對照組和生理鹽水對照組,分別在灌胃給藥(3.6g/kg)?30分鐘后,將小鼠放入盛有30克鈉石灰的500d廣口瓶內,每瓶放1只小鼠,用凡士林涂抹瓶口蓋嚴,使之不漏氣。立即重新計時,以呼吸停止為指標,觀察小鼠因缺氧而死亡的時間。????????????????????

表2右歸膠囊對小鼠耐缺氧的影響(±SD)

?組別 動物數 存活時間(min) 正常對照 10 25.6±1.33 生理鹽水 10 26.9±1.82 右歸丸 10 35.3±2.46 實施例1右歸膠囊 10 41.0±2.06* 實施例2右歸膠囊 10 42.7±1.52* 實施例3右歸膠囊 10 42.1±1.98* 實施例4右歸膠囊 10 38.5±2.17 實施例5右歸膠囊 10 37.9±1.73 實施例6右歸膠囊 10 36.0±1.14

與生理鹽水組比較???*P<0.05

結果顯示,本發明制得的右歸膠囊與右歸丸和其他右歸膠囊比較,可以顯著延長小鼠缺氧的存活時間,說明本發明有大大增強小鼠耐缺氧的功效。

實驗例3:去勢大鼠附性器官的影響

取SD種雄性大鼠90只,體重90-120g,其中10只作為正常對照組,剩下80只用戊巴比妥鈉75mg/kg麻醉,進行無菌手術,切除雙側睪丸,縫合皮膚。3d后將去勢大鼠80只隨機分為8組,每組10只,其中有去勢模型組,右歸丸2.4g/kg組,1-6實施例右歸膠囊1.2g/kg組,每組灌胃容積均為lml/lOOg。每日1次,連續給藥20d,正常組則同時飼養觀察,為正常對照。于給藥后第21d,處死動物,迅速解剖精密稱取包皮腺、精液囊、前列腺及提肛肌濕重,計算臟器系數,進行組問比較t檢驗。結果如下表顯示:

表3右歸膠囊對去勢大鼠包衣腺、精囊液、前列腺及提肛肌臟器系數的影響(±SD;表中單位g/100g體重)

分組 動物數 包皮腺 精液囊+前列腺 提肛肌 正常組 10 48.7±7.0 352.7±121.3 205.13±38.4 生理鹽水組 10 37.5±10.3 36.2±8.8 46.0±7.7 右歸丸 10 38.2±9.6 41.3±8.1 62.9±10.9 實施例1右歸膠囊 10 39.5±10.6 55.8±12.6* 82.1±15.0* 實施例2右歸膠囊 10 40.4±9.7 60.7±13.9** 89.7±19.2** 實施例3右歸膠囊 10 39.8±9.4 56.6±13.0* 85.2±20.3* 實施例4右歸膠囊 10 38.0±8.9 45.3±9.4 69.8±16.2 實施例5右歸膠囊 10 38.6±10.0 44.1±10.5 65.5±8.6 實施例6右歸膠囊 10 38.2±11.7 44.9±12.0 68.3±18.5

與生理鹽水組比較???*P<0.05????**P<0.01

?結果顯示,去勢模型組的附性器官均較正常對組明顯萎縮,本發明制得的右歸膠囊與右歸丸和其他右歸膠囊比較,可明顯減輕包皮腺、精液囊、列腺和提肛肌的萎縮,尤其是以實施例2效果最優,因此本發明右歸膠囊具有雄性激素樣作用,抗機體的包皮腺、精液囊、列腺和提肛肌的萎縮。

試驗例4:去勢大鼠陰莖勃起功能影響

取SD種雄性大鼠,90只.體重90-120g,取10只為正常對照組,余下80只大鼠用75mg/kg戊比妥鈉麻醉,進行無菌手術,切除雙側睪丸,術后3天,隨機分成8組,每組10只,1組生理鹽水組,1組右歸丸2.4g/mg組,剩下5組分別為實施例1-6制得的為右歸膠囊2.4g/mg組,各組灌胃容積均為lml/100g,每日1次,連續給藥20天,在給藥后第21天,用藥理生理實驗多用儀的刺激電極放置于大莖部位,給予局部刺激。電流強度為4mA,記錄激開始至陰莖勃起時間.為勃起潛伏期。進行比較t檢驗。結果如下表所示:

表4右歸膠囊對去勢大鼠陰莖勃起功能影響(±SD)

分組 動物數 陰莖勃起潛伏期(秒) 正常對照組 10 21.0±5.56 生理鹽水組 10 28.7±9.46 右歸丸 10 13.0±6.9 實施例1右歸膠囊 10 10.5±3.2 實施例2右歸膠囊 10 9.2±5.6 實施例3右歸膠囊 10 10.9±5.0 實施例4右歸膠囊 10 13.7±4.3 實施例5右歸膠囊 10 14.8±4.8 實施例6右歸膠囊 10 15.4±5.6

結果顯示,本品發明制得的右歸膠囊與右歸丸和其他右歸膠囊比較,潛伏期明顯縮短,特別是實施例2潛伏期最短,說明本發明可提高去勢大鼠陰莖對外部刺激的興奮性。

實施例2因為有效提取了山茱萸中的熊果酸和菟絲子中的黃酮甙類物質,使各藥物有效成分聯合作用,提高了腎虛治療效果。

由以上實驗結果可知,本發明右歸膠囊可以提高機體的抗疲勞能力,減輕包皮腺、精液囊、列腺和提肛肌的萎縮,有雄性激素樣作用,提高陰莖對外部刺激的興奮性,藥效均比右歸丸和其他右歸膠囊好,因此本發明藥效優良,劑型簡單,滿足目前患者的需求。

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