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维戈塞尔塔vs皇家社会: 治療尿毒癥的中藥組合物、其制備方法及應用.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201210224055.1

申請日:

20120614

公開號:

CN102716339A

公開日:

20121010

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/898,A61K36/899,A61P13/12,A61K33/04,A61K35/56 主分類號: A61K36/898,A61K36/899,A61P13/12,A61K33/04,A61K35/56
申請人: 劉瑞蓮
發明人: 劉瑞蓮,丁志勇,馮梅,厲進雪
地址: 276801 山東省日照市東港區望海路66號山東省日照市東港區人民醫院
優先權: CN201210224055A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210224055.1

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,其包括:亞乎奴、北沙參、白及、白芍、牡蠣、墨旱蓮、白鮮皮、熟地黃、菊花、川芎、車前草、石韋、麥冬、枸杞子、淫羊藿、大黃、荊芥、芒硝、雞血藤和黃精。采用這種中藥組合物可以減輕血液透析的次數,配合血液透析治療尿毒癥具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性的優勢。

權利要求書

1.一種配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,其特征在于,包括:亞乎奴、北沙參、白及、白芍、牡蠣、墨旱蓮、白鮮皮、熟地黃、菊花、川芎、車前草、石韋、麥冬、枸杞子、淫羊藿、大黃、荊芥、芒硝、雞血藤和黃精。2.如權利要求1所述的中藥組合物,其特征在于:所述中藥組合物中各組分的重量分數比為,亞乎奴10~20重量份、北沙參20~30重量份、白及10~20重量份、白芍25~35重量份、牡蠣10~20重量份、墨旱蓮30~40重量份、白鮮皮10~20重量份、熟地黃20~30重量份、菊花15~25重量份、川芎20~30重量份、車前草10~20重量份、石韋10~20重量份、麥冬30~40重量份、枸杞子25~35重量份、淫羊藿10~20重量份、大黃60~70重量份、荊芥10~20重量份、芒硝15~25重量份、雞血藤25~35重量份和黃精30~40重量份。3.如權利要求1或2所述的中藥組合物,其特征在于:所述中藥組合物中各組分的重量份數比為,亞乎奴15~20重量份、北沙參25~30重量份、白及15~20重量份、白芍30~35重量份、牡蠣15~20重量份、墨旱蓮35~40重量份、白鮮皮15~20重量份、熟地黃25~30重量份、菊花20~25重量份、川芎25~30重量份、車前草15~20重量份、石韋15~20重量份、麥冬35~40重量份、枸杞子30~35重量份、淫羊藿15~20重量份、大黃65~70重量份、荊芥15~20重量份、芒硝20~25重量份、雞血藤30~35重量份和黃精35~40重量份。4.如權利要求1至3所述的中藥組合物,其特征在于:所述中藥組合物中還可以進一步加入仙鶴草和白茅根,所述仙鶴草和白茅根在所述中藥組合物中的重量份數為仙鶴草15~25重量份和白茅根10~20重量份。5.如權利要求1至4所述的中藥組合物,其特征在于:所述中藥組合物中還可以進一步加入黃連和竹茹,所述黃連和竹茹在所述中藥組合物中的重量分數為黃連10~20重量份和竹茹5~15重量份。6.如權利要求1至5所述的中藥組合物,其特征在于:所述中藥組合物的劑型為煎劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑,片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。7.權利要求1至6所述中藥組合物的制備方法,其特征在于,包括:第一步,將所述中藥組合物中各組分按比例混合,粉碎成100目~200目的粉末;第二步,加入相對于第一步獲得的粉末質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入相對于濾渣質量1~2倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏;第三步,將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末,加入各種輔助添加劑制備所需要的各種劑型。8.權利要求7所述中藥組合物的制備方法,其特征在于:當所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加相對于粉末質量2~3倍的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻,即得糖漿劑,加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖25~70%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.1~0.3%、對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。9.權利要求7所述中藥組合物的制備方法,其特征在于:當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加入5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50重量份淀粉混合均勻,3~5重量份硬脂酸鎂,150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,然后裝入明膠膠囊中,制成膠囊劑。10.權利要求1至6所述的中藥組合物在制備各種劑型的用于配合血液透析治療尿毒癥的藥物中的應用。

說明書

技術領域

本發明涉及中醫藥技術領域,尤其涉及一種用于治療尿毒癥血液透析并發癥的中藥組合物。

背景技術

慢性腎功能不全發展到尿毒癥期腎臟喪失排泄和調節功能,導致水電解質、酸堿平衡失調及氮質代謝產物在體內積蓄,最終發展為尿毒癥,尿毒癥不是一個獨立的疾病,而是各種晚期的腎臟病共有的臨床綜合征,是慢性腎功能衰竭進入終末階段時出現的一系列臨床表現所組成的綜合征。

現代醫學治療尿毒癥首選血液透析,其目的一是延長患者生命,提高患者生活質量;二是為腎移植提供有利的時機,但常規的血液透析治療是每次3小時,每周2~3次,頻繁的透析給患者帶來很多并發癥,且透析費用昂貴,很多患者無法承受,而且血液透析只能治標,不能治本,慢性腎功能不全發展到尿毒癥期、脂質代謝異常、貧血加重,這些都是血液透析所不能解決的,同時由于透析的非生理性,在透析過程中或透析后可產生多種不良反應。

中醫藥治療尿毒癥,可緩解臨床癥狀,?;げ杏嗌齬δ?,延緩病情發展,推遲必須透析和腎移植的時間,越來越受到國內外醫學界的重視。尿毒癥屬中醫學關格、水腫、溺毒、虛勞等范疇,中醫學認為該病遷延日久或外邪侵襲,勞倦內傷,導致臟腑功能虛損,濕濁羈留,壅塞三焦,氣機升降失常,雖病情危重,證候復雜,但本虛標實是貫穿病程始終的主要病機。本虛以脾腎陽(氣)虛為主,標實以濕濁、水毒、瘀血為主,治療應扶正祛邪。

采用中醫治療尿毒癥,不但可以在尿毒癥發生之前起到遏止病情的效果,即使是患者發展到了尿毒癥的階段也完全可以減少透析次數。與患者透析治療不同的是,透析治療雖然不會損害腎臟,但也不能從根本上改善腎功能,而采用中醫治療卻可以在一定程度上改善腎功能,這是西醫所無法比擬的。

但是尿毒癥患者不可能單純依賴中醫治療,而是必須借助現代醫學西醫的技術。在面對中晚期尿毒癥患者時,單純的中醫治療所能發揮的作用就越來越有限了。這個時候西醫的透析治療和腎移植手術猶為重要。

因此本發明提供一種配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,其重在治本,以通腑降濁、健脾利濕、活血化淤為治療原則,可從調整臟腑氣血陰陽入手,改善人體機能狀態,有效提高免疫力,最大限度使殘存腎小球功能得以?;?,全面改善癥狀。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于,提供一種用于配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,采用這種中藥組合物可以減輕血液透析的次數,配合血液透析治療尿毒癥具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性的優勢。

為了解決上述技術問,本發明提供了一種配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,其包括:亞乎奴、北沙參、白及、白芍、牡蠣、墨旱蓮、白鮮皮、熟地黃、菊花、川芎、車前草、石韋、麥冬、枸杞子、淫羊藿、大黃、荊芥、芒硝、雞血藤和黃精。

其中,所述中藥組合物中各組分的重量份數比為:

亞乎奴10~20重量份、北沙參20~30重量份、白及10~20重量份、白芍25~35重量份、牡蠣10~20重量份、墨旱蓮30~40重量份、白鮮皮10~20重量份、熟地黃20~30重量份、菊花15~25重量份、川芎20~30重量份、車前草10~20重量份、石韋10~20重量份、麥冬30~40重量份、枸杞子25~35重量份、淫羊藿10~20重量份、大黃60~70重量份、荊芥10~20重量份、芒硝15~25重量份、雞血藤25~35重量份和黃精30~40重量份。

其中,所述中藥組合物中各組分的重量分數比進一步優選為:

亞乎奴15~20重量份、北沙參25~30重量份、白及15~20重量份、白芍30~35重量份、牡蠣15~20重量份、墨旱蓮35~40重量份、白鮮皮15~20重量份、熟地黃25~30重量份、菊花20~25重量份、川芎25~30重量份、車前草15~20重量份、石韋15~20重量份、麥冬35~40重量份、枸杞子30~35重量份、淫羊藿15~20重量份、大黃65~70重量份、荊芥15~20重量份、芒硝20~25重量份、雞血藤30~35重量份和黃精35~40重量份。

其中,所述中藥組合物中還可以進一步加入仙鶴草和白茅根,所述仙鶴草和白茅根在所述中藥組合物中的重量份數為仙鶴草15~25重量份和白茅根10~20重量份,進一步優選為仙鶴草20~25重量份和白茅根15~20重量份。

其中,所述中藥組合物中還可以進一步加入黃連和竹茹,所述黃連和竹茹在所述中藥組合物中的重量分數為黃連10~20重量份和竹茹5~15重量份,進一步優選為黃連15~20重量份和竹茹10~15重量份。

其中,所述組合藥物劑型為煎劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑,片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑,進一步優選為糖漿劑和膠囊劑。

本發明提供了上述中藥組合物的制備方法,其包括:

第一步,將所述中藥組合物中各組分按比例混合,粉碎成100目~200目的粉末;

第二步,加入相對于第一步獲得的粉末質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入相對于濾渣質量1~2倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏;

第三步,將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末,加入各種輔助添加劑制備所需要的各種劑型。

其中,當所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加相對于粉末質量2~3倍的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻,即得糖漿劑,加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖25~70%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.1~0.3%、對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。

其中,當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加入5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50重量份淀粉混合均勻,3~5重量份硬脂酸鎂,150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,然后裝入明膠膠囊中,制成膠囊劑。

本發明還提供了上述中藥組合物,其在制備各種劑型的用于配合血液透析治療尿毒癥的藥物中的應用。

本發明的有益效果:

采用這種中藥組合物可以減輕血液透析的次數,配合血液透析治療尿毒癥具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性的優勢。

具體實施方式

本發明提供了一種配合血液透析治療尿毒癥的中藥組合物,其包括:亞乎奴、北沙參、白及、白芍、牡蠣、墨旱蓮、白鮮皮、熟地黃、菊花、川芎、車前草、石韋、麥冬、枸杞子、淫羊藿、大黃、荊芥、芒硝、雞血藤和黃精。

亞乎奴:拉丁名Cissampelotis?Herba,味甘、苦,性溫,歸肝、脾經,具有消腫止痛,止血生肌的功效,主治跌打損傷,外傷腫痛,創傷出血,風濕痹痛,關節疼痛等證。

北沙參:拉丁名Glehniae?Radix,味甘、微苦,性微寒,入肺、脾經,具有養陰清肺,益胃生津的功效,主治養陰清肺,祛痰止咳。治肺熱燥咳,虛癆久咳,陰傷咽干、口渴等證。

白及:拉丁名Bletillac?Rhizoma,味苦、甘、澀,性微寒,歸肺、肝、胃經,具有補肺止血,消腫生肌,斂瘡的功效,主治肺傷咳血,衄血,金瘡出血,癰疽腫毒,潰瘍疼痛,湯火灼傷,手足皸裂等證。

白芍:拉丁名Paeoniae?Radix?Alba,味苦、酸,性涼,入肝、脾經,具有養血柔肝,緩中止痛,斂陰收汗的功效,主治胸腹脅肋疼痛,瀉痢腹痛,自汗盜汗,陰虛發熱,月經不調,崩漏,帶下等證,白芍具有很好的?;じ臥嗟墓π?。

牡蠣:拉丁名Ostreae?Concha,味成,性微寒,歸肝、膽、腎經,具有平肝潛陽,鎮驚安神,軟堅散結,收斂固澀的功效,主治眩暈耳鳴,手足振顫,心悸失眠,煩躁不安,驚癇癲狂,瘰疬癭瘤,乳房結塊,自汗盜汗,遺精尿頻,崩漏帶下,吞酸胃痛,濕疹瘡瘍等證,牡蠣多糖具有降血脂、抗凝血、抗血栓作用。

墨旱蓮:拉丁名Ecliptae?Herba,味甘、酸,性寒,歸肝、腎經,起到補益肝腎,涼血止血的功效,主治肝腎陰虛所致頭暈目眩、視物昏花,腰膝酸軟;適宜于陰虛有熱者,胃中積熱之吐血,熱傷肺絡之咳血等證,墨旱蓮對金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、綠膿桿菌有抑制作用,能明顯增強非特異性免疫和細胞免疫功能。

白鮮皮:拉丁名Dictamni?Cortex,味苦,成,性寒,歸脾經;肺經;小腸經;胃經;膀胱經,具有清熱燥濕;祛風止癢;解毒的功效,主治風熱濕毒所致的風疹;濕疹;疥癬;黃疸;濕熱痹痛等證。

熟地黃:拉丁名Rehmanniae?Radix?Praeparata,味甘,性微溫,入肝、腎經,具有補血滋陰,益精填髓的功效,主治血虛萎黃;眩暈,心悸,失眠,月經不調,崩不止;肝腎陰虧,盜汗,足膝疼痛,腰膝酸軟,耳鳴耳聾,頭目昏花;遺精陽痿;不育不孕;月經不調;崩漏下血;須發早白;消渴;便秘;腎虛喘促等證。

菊花:拉丁名Chrysanthemi?Flos,味辛、甘、苦,性微寒,歸肺、肝經,具有疏風清肝、平肝明目、解毒消腫的功效,主治外感風熱及溫病初起,頭暈目眩,視物昏花,目赤腫痛,熱毒癰腫等證。

川芎:拉丁名Chuanxiong?Rhizoma,味辛,性溫,入肝、膽、心包經,具有活血行氣,祛風止痛的功效,主治血瘀氣滯,頭痛,風濕痹痛,跌打損傷等證。

車前草:拉丁名Plantaginis?Herba,味甘;淡;性微寒,歸肺經;肝經;腎經;膀胱經,具有清熱利尿;滲濕止瀉;明目祛痰的功效,主治小便不利;淋濁帶下;水腫脹滿;暑濕瀉??;目赤障翳;痰熱咳喘等證。

石韋:拉丁名Pyrrosiae?Folium,味甘、苦,性微寒,歸肺、膀胱經,具有利水通淋,清肺泄熱的功效,主治淋痛,尿血,尿路結石,腎炎,崩漏,痢疾,肺熱咳嗽,慢性氣管炎,金瘡,癰疽等證。

麥冬:拉丁名Ophiopogonis?Radix,味甘、微苦,性微寒,入心、肺、胃經,具有養陰潤肺、化痰止咳、清熱養心的功效,主治燥邪傷肺或陰虛肺燥有熱之干咳痰黏,勞嗽咳血,咽干鼻燥,肺癰,熱傷胃陰或胃陰不足所致的口干咽燥,舌紅少苔,胃脘隱痛,內熱消渴,大便燥結,心陰虛及溫病熱邪擾及心營而致的心煩不眠,舌絳而干等證。

枸杞子:拉丁名Lycii?Fructus,味甘、性平,入肝、腎經,具有補益肝腎、養血補血、益精明目、潤肺止咳的功效,主治肝腎兩虛、精血不足之腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精耳鳴、自汗乏力;腎陽不足之陽痿、不育;陰精虧損、肝血不足之眼目昏花以及陰虛勞嗽等證,枸杞子能夠促進肝細胞再生,增強非特異性免疫功能的作用。

淫羊藿:拉丁名Epimedii?Folium,味辛、甘,性溫,入肝、腎經,具有補腎陽,強筋骨,祛風濕的功效,主治腎虛陽痿、遺精早泄、腰膝痿軟、肢冷畏寒;寒濕痹痛或四肢拘攣麻木等證,淫羊藿為傳統的補腎壯陽中藥,富含黃酮類化合物,具有性激素樣作用,直接抑制骨吸收和促進骨形成,使機體代謝處于骨形成大于骨吸收的正平衡狀態。

大黃:拉丁名Rhei?Radix?et?Rhizoma,味苦,性寒,歸胃經;大腸經;肝經;脾經,具有攻積滯;清濕熱;瀉火;涼血;祛瘀;解毒的功效,主治實熱便秘;熱結胸痞;濕熱瀉??;黃疸;淋??;水腫腹滿;小便不利;目赤;咽喉腫痛;口舌生瘡;胃熱嘔吐;吐血;咯血;衄血;便血;尿血;蓄血;經閉;產后瘀滯腹痛;癥瘕積聚;跌打損傷;熱毒癰瘍;丹毒;燙傷等證。

荊芥:拉丁名Schizonepetae?Herba,味辛,性微溫,入肺、肝經,有發汗解表,宣毒透疹,和血止血的功效,主治外感風寒風熱所致之發熱頭痛,無論有汗無汗,皆可應用;風熱上攻之頭痛眩暈,疹出不透;產后血暈中風,腸風下血等證。

芒硝:拉丁名NAtrii?Sulfas,味成、苦,性寒,歸胃經;肺經;脾經;腎經;小腸經;三焦經;大腸經,用于實熱便秘,大便燥結,積滯腹痛,腸癰腫痛;外治乳癰,痔瘡腫痛等證,芒硝中也含多種瀉下成分,可促進尿素、肌酐等有毒物質從腸道中排泄,增加腎血流量和腎小球濾過率,還有改善高凝狀態作用,從而對腎細胞具有?;ぷ饔?。

雞血藤:拉丁名Spatholobi?Caulis,味苦、甘,性溫,入肝、腎經,有擴張血管,補血活血,調經,舒筋活絡的功效,對血小板聚集有明顯的抑制作用,促進動物腎臟及子宮總磷代謝,主要用于治療血虛有淤之月經不調,四肢疼痛不仁,腰膝酸軟、疼痛等證。

黃精:拉丁名Polygonati?Rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、腎經,具有養氣養陰,健脾潤肺,益腎填精的功效,用于脾胃氣陰虧虛,食少無力,陰虛肺燥,干咳少痰,陰虛內熱之消渴,腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。

所述中藥組合物中各組分的重量份數比為:

亞乎奴10~20重量份、北沙參20~30重量份、白及10~20重量份、白芍25~35重量份、牡蠣10~20重量份、墨旱蓮30~40重量份、白鮮皮10~20重量份、熟地黃20~30重量份、菊花15~25重量份、川芎20~30重量份、車前草10~20重量份、石韋10~20重量份、麥冬30~40重量份、枸杞子25~35重量份、淫羊藿10~20重量份、大黃60~70重量份、荊芥10~20重量份、芒硝15~25重量份、雞血藤25~35重量份和黃精30~40重量份。

所述中藥組合物中各組分的重量分數比進一步優選為:

亞乎奴15~20重量份、北沙參25~30重量份、白及15~20重量份、白芍30~35重量份、牡蠣15~20重量份、墨旱蓮35~40重量份、白鮮皮15~20重量份、熟地黃25~30重量份、菊花20~25重量份、川芎25~30重量份、車前草15~20重量份、石韋15~20重量份、麥冬35~40重量份、枸杞子30~35重量份、淫羊藿15~20重量份、大黃65~70重量份、荊芥15~20重量份、芒硝20~25重量份、雞血藤30~35重量份和黃精35~40重量份。

進一步,所述中藥組合物僅由上述組分構成。

對于血尿患者,所述中藥組合物中還可以進一步加入仙鶴草和白茅根,所述仙鶴草和白茅根在所述中藥組合物中的重量份數為仙鶴草15~25重量份和白茅根10~20重量份,進一步優選為仙鶴草20~25重量份和白茅根15~20重量份。

仙鶴草:拉丁名Agrimoniae?Herba,味苦、澀,性平,歸心、肝經,具有收斂止血,止痢殺蟲的功效,主治各種出血之證,例如:吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血,赤白痢疾,勞傷脫力,癰腫,跌打,創傷出血等證。

白茅根:拉丁名Imperatae?Rhizoma,味甘、性寒,入肺、胃、小腸經,具有涼血止血,清熱生津,利尿通淋的功效,主治血熱吐血,衄血咯血,尿血,崩漏,紫癜,熱病煩渴,胃熱嘔逆,肺熱喘咳,小便淋瀝澀痛,水腫,黃疸等證。

對于惡心嘔吐嚴重的患者,所述中藥組合物中還可以進一步加入黃連和竹茹,所述黃連和竹茹在所述中藥組合物中的重量分數為黃連10~20重量份和竹茹5~15重量份,進一步優選為黃連15~20重量份和竹茹10~15重量份。

黃連:拉丁名Coptidis?Rhizoma,味苦,性寒,入心、肺、膽、胃、大腸經,有清熱燥濕,瀉火解毒,涼血明目的作用,常用于治療瀉心經之火,心火旺之心煩不眠,及溫熱病之壯熱神昏、心煩、口渴等癥狀;還可用于治療濕熱所致之痢疾、里急后重等癥狀。

竹茹:拉丁名Bambusae?Caulis?In?Taenias,味甘,性微寒,入肺、胃經,有清熱化痰、除煩止嘔的作用,主要用于肺經有熱,痰與熱結之咳嗽多痰;膽火挾痰,犯肺擾心之心煩,驚悸失眠;中風痰迷,胃虛挾熱之嘔吐等證。

所述組合藥物劑型為煎劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑,片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑,進一步優選為糖漿劑和膠囊劑。

本發明提供了上述中藥組合物的制備方法,其包括:

第一步,將所述中藥組合物中各組分按比例混合,粉碎成100目~200目的粉末;

第二步,加入相對于第一步獲得的粉末質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入相對于濾渣質量1~2倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏;

第三步,將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末,加入各種輔助添加劑制備所需要的各種劑型。

其中,當所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加相對于粉末質量2~3倍的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻,即得糖漿劑,加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖25~70%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.1~0.3%、對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。

其中,當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時,所述第三步為在粉碎后的粉末中加入5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50重量份淀粉混合均勻,3~5重量份硬脂酸鎂,150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,然后裝入明膠膠囊中,制成膠囊劑。

本發明還提供了上述中藥組合物,其在制備各種劑型的用于配合血液透析治療尿毒癥的藥物中的應用。

以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式,借此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題,并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。

實施例1本發明制備的糖漿劑1

將亞乎奴10g、北沙參20g、白及10g、白芍25g、牡蠣10g、墨旱蓮30g、白鮮皮10g、熟地黃20g、菊花15g、川芎20g、車前草10g、石韋10g、麥冬30g、枸杞子25g、淫羊藿10g、大黃60g、荊芥10g、芒硝15g、雞血藤25g和黃精30g混合,粉碎成100目的粉末,在獲得的粉末中加入醇濃度為90%的乙醇1200g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入醇濃度為80%的乙醇400g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏,將所述干膏粉碎成300目的粉末,在粉碎后的粉末中加800g的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,隨后加入矯味劑300g蔗糖、山梨酸鉀2g混合均勻,即得糖漿劑1。

毒性試驗

應用NIH小鼠60只,SPF級,雌雄各半,體重18~22g,進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發明的實施例1制備的中藥組合物糖漿劑1溶解在水中,(濃度為6.28g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為31.4g生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,1天給藥2次,給藥間隔時間6小時,給藥后連續觀察14天,并記錄小鼠的毒性反應及死亡數,具體詳見表1。實驗結果表明:與對照組比較,給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續觀察14天,小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的膠囊LD50>31.4g生藥/kg,每日最大給藥量為62.8g生藥/kg/日。本發明的中藥組合物臨床用藥量為2.1g生藥/日/人,成人體重以60kg計,平均用藥劑量為0.035g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以20g計)口服灌胃本發明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的897倍。因此本發明的中藥組合物急性毒性低,臨床用藥安全。

實施例2本發明制備的糖漿劑2

將亞乎奴12g、北沙參30g、白及10g、白芍35g、牡蠣18g、墨旱蓮38g、白鮮皮12g、熟地黃29g、菊花18g、川芎30g、車前草20g、石韋10g、麥冬40g、枸杞子35g、淫羊藿12g、大黃70g、荊芥15g、芒硝12g、雞血藤35g和黃精40g混合,粉碎成100目的粉末,在獲得的粉末中加入醇濃度為90%的乙醇1200g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入醇濃度為80%的乙醇400g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏,將所述干膏粉碎成300目的粉末,在粉碎后的粉末中加800g的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,隨后加入矯味劑300g蔗糖、山梨酸鉀2g混合均勻,即得糖漿劑2。

實施例3本發明制備的膠囊劑

將亞乎奴20g、北沙參30g、白及20g、白芍35g、牡蠣20g、墨旱蓮40g、白鮮皮20g、熟地黃30g、菊花25g、川芎30g、車前草20g、石韋20g、麥冬40g、枸杞子35g、淫羊藿20g、大黃70g、荊芥20g、芒硝25g、雞血藤35g和黃精40g混合,粉碎成100目的粉末,在獲得的粉末中加入醇濃度為90%的乙醇1200g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,過濾獲得第一醇提液,過濾獲得的藥渣再加入醇濃度為80%的乙醇400g,加熱回流2小時,提取,獲得提取液,濾過獲得第二醇提液,將第一過濾液和第二過濾液混合,減壓濃縮,除去溶劑,干燥,獲得干膏,將所述干膏粉碎成300目的粉末,在粉碎后的粉末中加入50g羧甲基淀粉鈉、400g淀粉混合均勻,15g硬脂酸鎂,醇濃度為90%乙醇2000g制粒,干燥,整粒,然后裝入明膠膠囊中,制成膠囊劑。

實施例2臨床實驗

患者資料

187例病例均為我院住院患者,其中男98例,女89例;平均年齡42.8歲;患病時間2~10年,平均4年;發病原因:慢性腎小球腎炎103例,糖尿病腎病65例,高血壓腎病19例,?;頰呷朐菏毖◆翟?830±242)μmol/L,尿素均值(38.9±11.1)mmol/L,肌酐清除率均值(12.1±4.5)mL/min,均符合血液透析治療的適應癥。將上述187例患者隨機分為2組,治療組105例,對照組82例,2組患者性別、年齡、發病原因等臨床資料相比差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

診斷標準

根據中藥新藥治療尿毒癥的臨床研究指導原則,制訂以下標準:①內生肌酐清除率Ccr下降到25mL/min以下;②血肌酐超過221μmol/L;③患者有明顯的尿毒癥癥狀和臨床慢性腎臟病病史。

治療方法

全部病例均給予:基礎疾病的治療;控制血壓;優質低蛋白、低磷、高熱量飲食;糾正貧血。對照組在上述治療的基礎上每周血液透析治療2次,治療組每周血液透析治療1次,同時每天服用本發明制造的中藥組合物糖漿劑1,治療2次,早晚各1次,每次150ml。

觀察項目

每周透析前后檢查患者血肌酐、尿素、鉀、鈉、氯、鈣1次,治療前查其血常規、尿肌酐清除率、血脂。治療3個月后對全部病例進行血常規、尿肌酐清除率、血脂復查。

療效標準

療效標準參照1987年全國腎衰保守療法專題學術會議擬定的標準。顯效:①癥狀減輕或消失;②內生肌酐清除率增加≥30%;③血肌酐降低≥30%,以上①項必備,②③項具備1項即可判定。有效:①癥狀減輕或消失;②內生肌酐清除率增加≥20%;③血肌酐降低≥20%,以上①項必備,②③項具備1項即可判定。無效:①不符合顯效、有效判定條件者;②透析前惡心嘔吐,不能進食,肢體浮腫,血肌酐、尿素、血鉀大幅度升高。

統計學方法

用SPSS?13.0軟件進行統計分析,率之間比較用χ2檢驗,均數之間用t檢驗。

結果

兩組療效比較見表1,從表1可以看出,服用本發明實施例1制備的中藥組合物糖漿劑在治療尿毒癥方面具有顯著的優勢。

表1?兩組療效比較

??組別 ??例數 ??顯效 ??有效 ??無效 ??總有效率(%) ??治療組 ??105 ??63 ??41 ??1 ??99.0% ??對照組 ??82 ??42 ??25 ??15 ??81.7%

2組血肌肝、尿素氮、鉀含量治療前后比較見表2。

表2?2組治療前后各項指標比較

??組別 ??Cr/(μmol/L) ??BUN/(mmol/L) ??K+/(μmol/L) ??對照組 ??透析后 ??327.97±117.65 ??16.20±6.50 ??3.70±1.60 ??透析前 ??834.56±128.96 ??38.10±11.80 ??5.00±1.80 ??差值 ??496.59±11.31 ??21.90±5.30 ??1.30±0.20 ??治療組 ??透析后 ??318.05±120.63 ??16.10±7.50 ??4.00±1.50 ??透析前 ??824.10±123.30 ??38.90±12.10 ??4.90±1.60 ??差值 ??506.06±2.97 ??22.80±4.60 ??0.90±0.10

2組鈉、氯、鈣含量治療前后比較見表3。

表3?2組治療前后各項指標比較

??組別 ??Na+/(μmol/L) ??Cl/(mmol/L) ??Ca+/(μmol/L) ??對照組 ??透析后 ??138.40±8.90 ??95.20±12.30 ??3.10±1.30 ??透析前 ??140.50±12.80 ??95.60±12.10 ??3.00±1.20 ??差值 ??2.10±3.90 ??0.40±0.20 ??0.10±0.10 ??治療組 ??透析后 ??138.40±9.20 ??94.60±10.80 ??3.20±1.20 ??透析前 ??140.30±10.80 ??95.30±10.90 ??3.00±1.10 ??差值 ??1.90±1.60 ??0.70±0.10 ??0.20±0.10

復查結果比較見表4,從表4上可以看出治療組肌酐清除率、血紅蛋白、血脂等指標治療前后比較差異有統計學意義(P<0.05),治療后治療組與對照組比較有統計學意義(P<0.05)。

表4?2組復查前后各項指標比較

典型病例1

林某,女,51歲,尿毒癥患者,2010年10月4日初診,已血液透析1年,每周3次。長期食欲不振、乏力,伴嚴重貧血,Hb42g/l,雖經透析且用EPO無改善,患者形體消瘦,聲低氣怯,舌淡胖嫩苔少,脈細弱。證屬脾胃氣虛,服用本發明實施例2制備的糖漿劑,每日2次,每次150ml,經治療納食增進,經治2個多月,癥狀大有好轉,Hb79g/L。

所有上述的首要實施這一知識產權,并沒有設定限制其他形式的實施這種新產品和/或新方法。本領域技術人員將利用這一重要信息,上述內容修改,以實現類似的執行情況。但是,所有修改或改造基于本發明新產品屬于保留的權利。

以上所述,僅是本發明的較佳實施例而已,并非是對本發明作其它形式的限制,任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容,依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型,仍屬于本發明技術方案的?;し段?。

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