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维戈塞尔塔和皇家贝蒂斯: 一種產前護理濕敷藥物的制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510858908.0

申請日:

20140113

公開號:

CN105381270A

公開日:

20160309

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8988,A61P15/00,A61P29/00,A61K35/36 主分類號: A61K36/8988,A61P15/00,A61P29/00,A61K35/36
申請人: 威海市婦女兒童醫院
發明人: 高倩,唐紅霞,張安雨田
地址: 271100 山東省萊蕪市光明路51號
優先權: CN201410013814A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510858908.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種產前護理濕敷藥物的制備方法,以實現產前護理干預問題。一種產前護理濕敷藥物的制備方法,其特征在于:將麥斛10~30份、老君須6~12份、天目木蘭3~10份、海茜6~12份、荔枝核3~10份、黃明膠6~12份、還筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松蘿3~10份、蔥白10~25份混合加水煎煮,30分鐘后取濾液,藥渣加水繼續煎煮20分鐘后取濾液,兩次濾液合并,即得。臨床實驗證明:本發明適用于產前使用,具有療效好和安全性較高的特點,值得臨床應用、推廣。

權利要求書

1.一種產前護理濕敷藥物的制備方法,其特征在于:將麥斛10~30份、老君須6~12份、天目木蘭3~10份、海茜6~12份、荔枝核3~10份、黃明膠6~12份、還筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松蘿3~10份、蔥白10~25份混合加水煎煮,30分鐘后取濾液,藥渣加水繼續煎煮20分鐘后取濾液,兩次濾液合并,即得。

說明書

技術領域

本發明為發明專利申請《產前護理用陰道栓劑及其制備方法》(申請號:2014100138149)的分案申請。涉及中藥領域,具體涉及一種產前護理濕敷藥物的制備方法。

背景技術

會陰疼痛是產后常見并發癥之一,產婦產后會陰疼痛給產婦身心帶來不適、產生不良情緒。不良的情緒影響產婦休息、進食,可導致母乳量減少,影響產婦哺乳及產后恢復。減輕產婦產后疼痛,增加產婦舒適有利于母乳喂養,有益于母嬰身心健康。

會陰的位置是位于陰道和肛門之間的一整片區域。于分娩時,胎兒的頭部顯現于陰道口,稱之為著冠(crowning),如果著冠持續過久,部分產科醫師在這個階段通?;嵊諢嵋醮η鋅桓鏨絲?,以利胎兒的娩出,這種處置方法稱之為會陰切開;此外,自然生產時會造成會陰的撕裂傷,這種撕裂傷一般可以分成4個等級,第一、二度裂傷為較常見的撕裂傷,第三度裂傷為肛門括約肌的斷裂,如果裂傷達到了直腸黏膜,那就是四度裂傷。分娩時的撕裂傷都會造成產后的會陰傷口痛,這種疼痛經由陰部神經傳導,疼痛可能嚴重影響到坐、立、走動、排尿甚至睡眠。

目前減輕產婦產后疼痛程度的護理干預措施主要集中在術后,如產后局部冷敷與溫水坐浴交替進行而緩解,但是這種物理性改良方法效果有限,且局部冷敷不利于患者產后恢復,容易引發副作用。而且,據文獻的報告,有93.33%無會陰切開或者撕裂病史的經陰道分娩產婦主訴產后3d內會陰疼痛,而體格檢查并未有可視的瘀血、腫脹或其他明顯損傷,產后2周持續疼痛的比例降到約66.67%左右。另一項臨床研究表明,有43.75%的剖腹產方式分娩的產婦產后1周內出現會陰疼痛情況。以上兩項研究表明,雖然會陰切開或者撕裂為會陰疼痛的主要始發因素,但是無損傷背景的痛感也同樣重要的,其出現與產后體內激素水平產生巨大變化,隨之局部神經功能敏感性提高明確相關。故而對于干預產后會陰疼痛的方向應在產前局部用藥上,而該領域目前尚未有行之有效的報道。

發明內容

本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足,提供一種療效肯定且副作用小的產前護理濕敷藥物的制備方法。

本發明解決其技術問題的技術方案是:一種產前護理濕敷藥物的制備方法,其特征在于:將麥斛10~30份、老君須6~12份、天目木蘭3~10份、海茜6~12份、荔枝核3~10份、黃明膠6~12份、還筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松蘿3~10份、蔥白10~25份混合加水煎煮,30分鐘后取濾液,藥渣加水繼續煎煮20分鐘后取濾液,兩次濾液合并,即得。

其中所述的:麥斛,為蘭科石豆蘭屬植物麥斛BulbophylluminconspicuumMaxim.,以全草入藥。性味甘;辛;涼;無毒。歸肺;胃經。功可清熱滋陰;潤肺止咳。

老君須,為蘿藦科植物竹靈消Cynanchuminamoenum(Maxim.)Loes.的根或地上部分。性味苦;微辛;性平。歸肺經。功可補腎,健脾,化毒。

天目木蘭,為木蘭科頭目木蘭MagnoliaamoenaCheng,以花蕾入藥。性味苦,寒。功可利尿,消腫,潤肺止咳。

海茜,為馬尾藻科植物馬尾藻SargassumenerveC.Ag.、亨氏馬尾藻SargassumhenslowianumC.Ag.、鼠尾藻Sargassumthunbergii(Mert.)O.Kuntze或銅藻argassumhorneri(Turn.)C.Ag的藻體。性味咸;寒。歸肝;胃;腎經。功可軟堅散結;清熱化痰。

荔枝核,為無患子科植物荔枝LitchichinensisSonn.的干燥成熟種子。性味甘、微苦,溫。歸肝、腎經。功可行氣散結,祛寒止痛。

黃明膠,為黃明膠為??貧锘婆ostaurusdomesticusGmelin的皮制成的膠。味甘;性平。歸肺;大腸經。功可滋陰潤燥;養血止血;活血消腫;解毒。

還筒子,為蘭科植物天麻GastrodiaelataBl.的果實。味甘;性寒。功可補虛定風。主眩暈;眼黑;頭風頭痛;少氣失精;須發早白。

枳茹,為蕓香科植物枸橘Poncirustuifoliata(L.)Raf.的樹皮屑或果皮屑。性味辛;溫。歸肝;腎經。功可息風止痙;化痰通絡。

葛仙米,為藻類藍藻綱念珠藻科念珠藻屬植物念珠藻NostoccommuneVauch.。性味淡,寒。歸肝、心經。功可清熱,收斂,益氣,明目。

石斛,為蘭科植物環草石斛DendrobiumloddigesiiRolfe.、馬鞭石斛DendrobiumfimbriatumHook.var.oculatumHook.、黃草石斛DendrobiumchrysanthumWall.、鐵皮石斛DendrobiumcandidumWall.exLindl.或金釵石斛DendrobiumnobileLindl.的新鮮或干燥莖。性味甘,微寒。歸胃、腎經。功可益胃生津,滋陰清熱。

松蘿,為松蘿科松蘿屬植物節松蘿(女蘿、接筋草)UsneadiffractaVain.或長松蘿(蜈蚣松蘿、天蓬草)U.longissimaAch.的地衣體(葉狀體)。性味甘,平。功可清熱解毒,止血生肌,止痛,清肝明目,退云翳。

蔥白,為百合科蔥屬植物蔥的假莖,功可發表通陽,解毒殺蟲。

組方原理:會陰切開或者撕裂為會陰疼痛的主要始發因素,但是無損傷背景的痛感也同樣重要的,其出現與產后體內激素水平產生巨大變化,隨之局部神經功能敏感性提高明確相關。由于產后哺乳期鎮痛藥物使用受限,所以現在一般來說只能用產后局部冷敷與溫水坐浴交替進行而緩解,但是這種物理性改良方法效果有限,且局部冷敷不利于患者產后恢復,容易引發副作用。現有技術中中藥進行產后止痛,大多采用苦寒燥濕或者活血化瘀治法,但產后使用苦寒燥濕藥物容易造成寒氣逆而向上影響恢復,活血藥物過多又會造成局部毛細血管擴張等不良反應。

與現有技術相比較,本發明具有以下特點:

1、組方獨特:方中取麥斛、老君須為君,所述的麥斛、老君須配合,二者為肺經用藥,肺主皮,故而二者可以入皮絡;麥斛的特點是清熱,但性味甘涼;有甘潤之功,同時可以滋陰,適合于產后使用;對于大鼠炎性疼痛模型中,1mg/kg的麥斛水提液可以降低局部熱休克蛋白(HSP)表達,而HSP則是代表高應激狀態的因子之一;老君須苦辛,辛而走竄發散,有助麥斛于局部皮膚絡脈通行,老君須:麥斛為1:2比例時,HSP表達最低;

2、方中取枳茹、海茜為臣,枳茹解皮內膜外濕氣,二者一熱一寒,形成藥對,共同作用在于降低局部肥大細胞活性,且藥性配合而不偏頗;

3、取天目木蘭消腫通絡、荔枝核散結通絡、松蘿止血生肌化痰散結為臣,而發明人多年臨床和實驗研究表明,枳茹、海茜可以迅速緩解局部神經高敏帶來的疼痛感;取還筒子補虛定風,黃明膠滋陰潤燥養血,輔助老君須補腎健脾;石斛輔助麥斛滋陰清熱;

4、黃明膠富含膠性、葛仙米富含藻類活性物質,二者局部使用有助于緩解局部粘膜刺激;

5、蔥白功可發表通陽,在本方中的作用是增加藥物整體透皮吸收率;

6、避免使用止痛藥物,避免鎮痛藥物對嬰兒的影響,本發明鎮痛的原理在于降低局部神經高敏感性;

7、本發明藥物原料藥用量是經發明人進行大量摸索總結得出的,各原料藥用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。

具體實施方式

以下結合實際情況,對本發明的具體實施方式作詳細說明。

實施例1,原料藥重量配比:麥斛20份、老君須10份、天目木蘭6份、海茜10份、荔枝核6份、黃明膠10份、還筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松蘿6份、蔥白20份。

實施例1的制備方法是:將麥斛、老君須、天目木蘭、海茜、荔枝核、黃明膠、還筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松蘿、蔥白混合加水煎煮,30分鐘后取濾液,藥渣加水繼續煎煮20分鐘后取濾液,兩次濾液合并,每日取適量早晚會陰周圍局部濕敷。

實施例2,原料藥重量配比:麥斛10份、老君須6份、天目木蘭3份、海茜6份、荔枝核3份、黃明膠6份、還筒子6份、枳茹6份、葛仙米6份、石斛1份、松蘿3份、蔥白10份。所選用的基質為甘油明膠,助溶劑是丙二醇。

實施例3,原料藥重量配比:麥斛20份、老君須10份、天目木蘭6份、海茜10份、荔枝核6份、黃明膠10份、還筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松蘿6份、蔥白20份。所選用的基質為聚乙二醇4000,助溶劑是丙二醇。

實施例4,原料藥重量配比:麥斛30份、老君須12份、天目木蘭10份、海茜12份、荔枝核10份、黃明膠12份、還筒子12份、枳茹12份、葛仙米12份、石斛5份、松蘿10份、蔥白25份。所選用的基質為硬脂酸,助溶劑是聚山梨酯。

實施例2~4的中藥可按下列方法制備而成:

(1)將還筒子、石斛粗粉、荔枝核、枳茹粗粉、蔥白分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油,并收集后混合備用,提取后的藥渣混合后備用;

(2)將黃明膠、葛仙米分別粉碎過150目篩,細粉混合60℃下烘干滅菌后備用;

(3)將麥斛、老君須、天目木蘭、海茜、松蘿以及步驟1中所得藥渣混勻加10倍水量,加水煎煮2次,每次1小時,合并煎液,靜置;然后往煎液中加入3~4倍藥液的95%的乙醇,靜置15分鐘,然后以3000rpm/min離心20分鐘,取離心液濃縮干燥、粉碎成干膏粉,備用;

(4)將步驟1中所得揮發油噴入步驟3所得干膏粉中,加入步驟2中所得混合細粉混勻,加入基質和助溶劑,60℃下攪拌均勻,注入陰道栓模中,冷卻、整理、啟模即得。

所述的基質可以是聚乙二醇類、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、蟲蠟、氫化植物油中的一種或者幾種的混合物。

所選用的助溶劑可以是丙二醇或聚山梨酯類。

上述藥物的有效組合,互相協調,適用于產前使用,且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明,有關資料如下。

1對象與方法。

1.1對象。

1.1.1病例選擇:2012年1月~2013年4月滿38周孕婦104例,胎齡平均39周,年齡20~39歲,初孕91例,經產婦13例,所有孕婦均為高中以上文化水平。

1.1.2分組:將104例孕婦隨機分為對照組34例、濕敷組34例、栓劑組36例。三組孕婦均身體健康,無并發癥,一般情況比較差別無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

1.2方法。

1.2.1護理干預方法:孕期滿38周開始,對照組局部用生理鹽水濕敷,2次/d;濕敷組以本發明實施例1中所得湯劑會陰周圍局部濕敷,2次/d;栓劑組以本發明實施例3所得栓劑陰道置入,2次/d。

1.2.2觀察指標:記錄分娩方式、分娩情況。

1.2.3會陰疼痛評估方法及標準:采用數字疼痛評分法(NRS)計算疼痛指數,NRS系統0~10分別代表疼痛強度,0表示無痛,10表示最痛,數字越大表示越痛;在產后24h時,要求產婦從0到10的11個點中選擇最能代表其疼痛強度的數字。

1.2.4統計學分析:SPSS13.0進行統計學分析。計量資料用t檢驗,計數資料用χ2檢驗。

2結果。

2.1三組分娩情況:

2.1.1三組剖腹產比例分別為:對照組29.41%(10/34)、濕敷組32.35%(11/34)、栓劑組36.11%(13/36),三者比較無統計學差異(P>0.05)。

2.1.2三組順產產婦會陰損傷(包括會陰撕裂和被迫會陰切開處理)情況如下:對照組87.50%(21/24)產婦會陰損傷,濕敷組為47.83%(11/23),栓劑組為56.52%(13/23),濕敷組和栓劑組會陰完整率與對照組差異極明顯(濕敷組χ2=8.51,P<0.01;栓劑組χ2=5.63,P<0.05)。

2.2三組產后24h時會陰疼痛指數比較:對照組為7.67±1.33,濕敷組為4.21±1.66,栓劑組為4.60±1.73,濕敷組和栓劑組疼痛情況由于對照組(P<0.05)。

2.2三組患者不良反應發生率比較:三組分娩周數、產程時間比較無統計學差異(P>0.05),三組均未有明顯不良反應報告。

3.結論。

本研究結果顯示,本發明的濕敷組和栓劑組可以減少產時會陰損傷、降低產后會陰疼痛,且不良反應的發生率低,說明本發明在產前護理干預方面擁有效果好、安全性較高的優點。

關 鍵 詞:
一種 產前 護理 敷藥 制備 方法
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