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维戈塞尔塔vs巴萨罗那: 一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510858834.0

申請日:

20151201

公開號:

CN105381269A

公開日:

20160309

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8988,A61P11/02,A61K35/64,A61K33/06 主分類號: A61K36/8988,A61P11/02,A61K35/64,A61K33/06
申請人: 青島華之草醫藥科技有限公司
發明人: 劉學鍵
地址: 266555 山東省青島市黃島區峨眉山路396號青島光谷軟件園1.5區第27棟第2層
優先權: CN201510858834A
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法律狀態
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CN201510858834.0

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,屬于中藥技術領域。該中藥制劑的主要原料有僵蠶、蔓荊子、辛夷花、白芷、桂枝、天麻、黃芪、魚腥草、連翹、川芎、藿香、桔梗、銀花、蒲公英、生石膏、黃芩、桑葉、甘草等18味中藥材。該中藥制劑在治療急慢性鼻竇炎方面具有治愈率高、標本兼治、調治結合、無毒副作用等技術優勢,特別是對于久治不愈、反復發作的慢性鼻竇炎具有一次除根,不易復發的顯著療效;此外,該中藥制劑服用方便、藥效穩定、工藝簡便易行、適合推廣應用。

權利要求書

1.一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由如下重量份的中藥材制備而成:僵蠶7-24份、蒲公英11-37份、蔓荊子6-22份、辛夷花10-36份、白芷5-19份、桂枝5-13份、天麻7-23份、黃芪10-34份、魚腥草9-29份、連翹7-23份、川芎6-28份、藿香4-11份、桔梗5-18份、銀花9-32份、生石膏9-35份、黃芩6-19份、桑葉7-28份、甘草5-12份。2.如權利要求1所述的一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由如下重量份的中藥材制備而成:僵蠶15份、蒲公英24份、蔓荊子14份、辛夷花23份、白芷12份、桂枝9份、天麻15份、黃芪22份、魚腥草19份、連翹15份、川芎17份、藿香7份、桔梗11份、銀花20份、生石膏22份、黃芩12份、桑葉17份、甘草8份。3.如權利要求1所述的一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由如下重量份的中藥材制備而成:僵蠶17份、蒲公英30份、蔓荊子18份、辛夷花30份、白芷15份、桂枝8份、天麻18份、黃芪20份、魚腥草18份、連翹18份、川芎15份、藿香5份、桔梗8份、銀花15份、生石膏20份、黃芩10份、桑葉13份、甘草10份。4.如權利要求1-3任一項所述的一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑的劑型為湯劑、丸劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑、沖劑、口服液、膠囊劑、片劑或糖漿劑。

說明書

技術領域

本發明屬于中藥技術領域,具體涉及一種治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑。

背景技術

一個或多個鼻竇發生炎癥稱為鼻竇炎,累及的鼻竇包括:上頜竇、篩竇、額竇和蝶竇,這是一種在人群中發病率較高的疾病,影響患者生活質量。鼻竇炎可分為急性和慢性鼻竇炎2種。急性鼻竇炎多由上呼吸道感染引起,細菌與病毒感染可同時并發。慢性鼻竇炎較急性者多見,常為多個鼻竇同時受累。

西醫認為鼻竇炎為細菌或病毒感染所致,多采用消炎、抗生素、手術等治療方式,治療效果差,易復發,患者痛苦大。

中醫認為雖病在鼻,但與臟腑虛弱,經脈失暢,氣血不和有關,主要與肺脾兩臟虛損關系密切。肺脾氣虛,清肅不力,清陽不升,氣血運行不暢,致濕濁停聚竇竅,使鼻竅窒塞,濁涕不斷,濁陰上擾清竅,則頭痛腦脹。中醫認為本病多因感受風熱邪毒,或寒邪化熱、熱郁肺經、肺失清肅,邪熱循經上灼鼻竇;或濕熱邪毒郁困脾胃,健運失調、濁陰上逆、濕熱停聚竇內,經久不愈,邪毒滯留不散而致。若反復發作,肺氣虛弱,清肅不力,邪毒易于滯留,或因脾虛生濕,濕熱上犯鼻竇,或因膽火循經上犯,傷及鼻竇所致。中醫通過辨證,多分以下五種證型治療。

1、風熱襲肺:臨床表現為鼻涕黃濁味臭,鼻塞時作,嗅覺減退,頭額脹痛,發熱惡寒,咳嗽痰黃,咽干,苔薄黃。治法:疏風清熱,芳香通竅。

2、脾經濕熱:臨床表現為涕黃濁、量多、味臭,鼻塞重,嗅覺差,鼻竅黏膜紅腫,頭脹痛,肢體困倦,食少納呆,脘腹脹滿,溲黃赤。舌紅,苔黃膩。治法:清脾瀉熱,利濕祛濁。

3、膽府郁熱:臨床表現為鼻流濁涕,色黃而臭,鼻塞不通,不聞香臭,頭昏頭脹,咽干口苦,耳鳴目眩,兩脅脹痛。舌紅,苔黃。治法:清泄膽熱,利濕通竅。

4、脾氣虛弱:臨床表現為涕或白或黃,黏且量多,無臭味,鼻塞重,嗅覺差,鼻竅黏膜淡紅腫脹,肢倦乏力,面色萎黃,食少納差,腹脹便溏。舌質淡,苔薄白。治以健脾益氣,清利濕濁。

5、肺氣虛寒:臨床表現為鼻涕量多、黏白無臭味,鼻塞或輕或重,日久不愈,遇風冷加重,自汗惡風,氣短乏力。舌淡,苔薄白。治以溫補肺氣,疏散風寒。

發明內容

本發明要解決的技術問題是發明一種可以治療急慢性鼻竇炎的中藥制劑,并發明可以用于生產轉化的制備方法。為解決上述技術問題,發明人依據自身多年的中醫臨床經驗和祖傳的中醫藥理論知識,經過多年的研究和反復實踐摸索獲得一個經驗組方,并根據現代中藥制劑的的工藝特點對該組方進行調整和改進,最終發明一個全新的中藥組方,使其不但對急慢性鼻竇炎具有顯著的療效,而且適合工業化生產成成品制劑。該中藥組方為(以重量份計):僵蠶7-24份、蒲公英11-37份、蔓荊子6-22份、辛夷花10-36份、白芷5-19份、桂枝5-13份、天麻7-23份、黃芪10-34份、魚腥草9-29份、連翹7-23份、川芎6-28份、藿香4-11份、桔梗5-18份、銀花9-32份、生石膏9-35份、黃芩6-19份、桑葉7-28份、甘草5-12份。

該組方的兩個優選組方配比為(以重量份計):

組方1:僵蠶15份、蒲公英24份、蔓荊子14份、辛夷花23份、白芷12份、桂枝9份、天麻15份、黃芪22份、魚腥草19份、連翹15份、川芎17份、藿香7份、桔梗11份、銀花20份、生石膏22份、黃芩12份、桑葉17份、甘草8份。

組方2:僵蠶17份、蒲公英30份、蔓荊子18份、辛夷花30份、白芷15份、桂枝8份、天麻18份、黃芪20份、魚腥草18份、連翹18份、川芎15份、藿香5份、桔梗8份、銀花15份、生石膏20份、黃芩10份、桑葉13份、甘草10份。

本發明中藥制劑的制備方法為以下步驟:

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶、蔓荊子、辛夷花、白芷、桂枝、天麻、黃芪、魚腥草、連翹、川芎、藿香、桔梗、銀花、蒲公英、生石膏、黃芩、桑葉、甘草等各味藥材,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材6-16倍重量的純化水,浸泡6-24小時,回流煎煮1-7小時,過濾,再加入初始重量4-12倍重量的純化水,回流煎煮1-5小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加3-9倍重量的濃度50-80%的乙醇,回流提取2次,每次1-6小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成臨床需要的成品劑型,例如湯劑、丸劑(含蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸)、顆粒劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑、沖劑、口服液劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑等劑型。

本發明所用中藥原材料的來源、性味歸經和功效:

僵蠶:本品為蠶蛾科昆蟲家蠶4-5齡的幼蟲感染(或人工接種)白僵菌而致死的幼蟲干燥體。味咸、辛,性平;歸肝、肺、胃經;祛風定驚,化痰散結。

蔓荊子:本品為馬鞭草科植物單葉蔓?;蚵5母稍锍墑旃?。味辛、苦,性微寒;歸膀胱、肝、胃經;疏散風熱,清利頭目。

辛夷花:本品為木蘭科植物望春花、玉蘭或武當玉蘭的干燥花蕾。味辛,性溫;歸肺、胃經;散風寒,通鼻竅。

白芷:本品為傘型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛,性溫;歸胃、大腸、肺經;散風除濕,通竅止痛,消腫排膿。

桂枝:本品為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘,性溫;歸心、肺、膀胱經;發汗解肌,溫通經脈,助陽化氣,平沖降氣。

天麻:本品為蘭科植物天麻的干燥塊莖。味甘,性平;歸肝經;平肝息風止痙。

黃芪:本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘,性溫;歸肺、脾經;補氣固表,利尿托毒,排膿,斂瘡生肌。

魚腥草:本品為三白草科植物蕺菜的干燥地上部分。味辛,性微寒;歸肺經;清熱解毒,消癰排膿,利尿通淋。

連翹:本品為木犀科植物連翹的干燥果實。味苦,性微寒;歸肺、心、小腸經;清熱解毒,消腫散結。

川芎:本品為傘形科植物川芎的干燥根莖。味辛,性溫;歸肝、膽、心包經;活血行氣,祛風止痛。

藿香:為唇形科植物廣藿香或藿香的全草。味辛,性微溫;入肺、脾、胃經;快氣,和中,辟穢,祛濕。

桔梗:本品為桔??浦參锝酃5母稍鋦?。味苦、辛,性平;歸肺經;宣肺,利咽,祛痰,排膿。

銀花:本品為忍冬科植物忍冬、紅腺忍冬、山銀花(毛萼忍冬)或毛花柱忍冬的干燥花蕾或帶初開的花。味甘,性寒;歸肺、心、胃經;清熱解毒,涼散風熱。

蒲公英:本品為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數種植物的干燥全草。味苦、甘,性寒;歸肝、胃經;清熱解毒,消腫散結,利尿通淋。

生石膏:本品為硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏,主含含水硫酸鈣(CaSO4·2H2O),采挖后,除去泥沙及雜石。味甘、辛,性大寒;歸肺、胃經;清熱瀉火,除煩止渴。

黃芩:本品為唇形科植物黃芩的干燥根。味苦,性寒;歸肺、膽、脾、大腸、小腸經;清熱燥濕,瀉火解毒,止血,安胎。

桑葉:本品為??浦參鍔5母稍鏌?。初霜后采收,除去雜質,曬干。味甘、苦,性寒;歸肺、肝經;疏散風熱,清肺潤燥,清肝明目。

甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘,性平;歸心、肺、脾、胃經;補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥。

本發明中藥制劑的組方分析:

該組方是以蒲公英、辛夷花、黃芪、生石膏、銀花、魚腥草為君藥,消腫散結、散寒通竅、排膿斂瘡、清熱瀉火、清熱解毒、消癰排膿;以川芎、桑葉、僵蠶、天麻為臣藥,祛風止痛、清肺潤燥、化痰散結、息風止痙;以蔓荊子、連翹、黃芩、白芷為佐藥,清利頭目、消腫散結、瀉火解毒、通竅止痛;以桂枝、藿香、桔梗為使藥,溫通經脈、快氣和中、祛痰排膿;以甘草調和諸藥性,使君臣佐使諸藥配合,陰陽相攜、表里共用,從而可以達到消腫散結、散寒通竅、清熱解毒、消癰排膿、祛風止痛、清肺潤燥、瀉火解毒、通竅止痛等功效,對急慢性鼻竇炎均有十分顯著的療效。

本發明還請求?;ど鮮鮒幸┲萍獵謚票鋼瘟萍甭員邱佳滋乇鶚竊謚票鋼瘟坡員邱佳滓┪鎦械撓猛?。

與現有技術相比,本發明中藥制劑在治療急慢性鼻竇炎方面具有治愈率高、標本兼治、調治結合、無毒副作用等技術優勢,特別是對于久治不愈、反復發作的慢性鼻竇炎具有一次除根,不易復發的顯著療效;此外,該中藥制劑服用方便、藥效穩定、工藝簡便易行、適合推廣應用等也是十分突出的技術優勢。

具體實施方式

實施例1

發明人選取本發明中藥組方范圍的最大值和最優的工藝參數進行顆粒劑的生產:

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶2400g、蒲公英3700g、蔓荊子2200g、辛夷花3600g、白芷1900g、桂枝1300g、天麻2300g、黃芪3400g、魚腥草2900g、連翹2300g、川芎2800g、藿香1100g、桔梗1800g、銀花3200g、生石膏3500g、黃芩1900g、桑葉2800g、甘草1200g,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材13倍重量的純化水,浸泡16小時,回流煎煮4小時,過濾,再加入初始重量8倍重量的純化水,回流煎煮3小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加6倍重量的濃度65%的乙醇,回流提取2次,每次3小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成顆粒劑,規格為:0.573g/g顆粒劑。

實施例2

發明人選取本發明中藥組方范圍的最小值和最優的工藝參數進行顆粒劑的生產:

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶700g、蒲公英1100g、蔓荊子600g、辛夷花1000g、白芷500g、桂枝500g、天麻700g、黃芪1000g、魚腥草900g、連翹700g、川芎600g、藿香400g、桔梗500g、銀花900g、生石膏900g、黃芩600g、桑葉700g、甘草500g,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材13倍重量的純化水,浸泡16小時,回流煎煮4小時,過濾,再加入初始重量8倍重量的純化水,回流煎煮3小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加6倍重量的濃度65%的乙醇,回流提取2次,每次3小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成顆粒劑,規格為:0.573g/g顆粒劑。

實施例3

發明人選取本發明中藥組方范圍內的任意值和最優的工藝參數進行顆粒劑的生產:

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶2400g、蒲公英1100g、蔓荊子2200g、辛夷花1000g、白芷1800g、桂枝500g、天麻700g、黃芪3400g、魚腥草2900g、連翹700g、川芎2800g、藿香1000g、桔梗600g、銀花3100g、生石膏1000g、黃芩600g、桑葉2800g、甘草500g,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材13倍重量的純化水,浸泡16小時,回流煎煮4小時,過濾,再加入初始重量8倍重量的純化水,回流煎煮3小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加6倍重量的濃度65%的乙醇,回流提取2次,每次3小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成顆粒劑,規格為:0.573g/g顆粒劑。

實施例4

發明人選取本發明中藥優選組方1的配比和最優的工藝參數進行顆粒劑的生產

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶1500g、蒲公英2400g、蔓荊子1400g、辛夷花2300g、白芷1200g、桂枝900g、天麻1500g、黃芪2200g、魚腥草1900g、連翹1500g、川芎1700g、藿香700g、桔梗1100g、銀花2000g、生石膏2200g、黃芩1200g、桑葉1700g、甘草800g,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材13倍重量的純化水,浸泡16小時,回流煎煮4小時,過濾,再加入初始重量8倍重量的純化水,回流煎煮3小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加6倍重量的濃度65%的乙醇,回流提取2次,每次3小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成顆粒劑,規格為:0.573g/g顆粒劑。

實施例5

發明人選取本發明中藥優選組方2的配比和最優的工藝參數進行顆粒劑的生產

(1)、按中藥組方分別稱取僵蠶1700、蒲公英3000、蔓荊子1800、辛夷花3000、白芷1500、桂枝800、天麻1800、黃芪2000、魚腥草1800、連翹1800、川芎1500、藿香500、桔梗800、銀花1500、生石膏2000、黃芩1000、桑葉1300、甘草1000,分別粉碎,備用;

(2)、將所有藥材加入初始藥材13倍重量的純化水,浸泡16小時,回流煎煮4小時,過濾,再加入初始重量8倍重量的純化水,回流煎煮3小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(3)、將步驟(2)的濾渣加6倍重量的濃度65%的乙醇,回流提取2次,每次3小時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至55℃相對密度為1.23-1.26的濃縮液備用;

(4)、將步驟(2)和(3)所得的濃縮液合并,繼續濃縮至55℃相對密度為1.33-1.38的中藥浸膏,備用;

(5)、將步驟(4)的中藥浸膏添加輔料,利用現代通用的中藥制劑技術制成顆粒劑,規格為:0.573g/g顆粒劑。

實施例6

本發明中藥制劑的動物毒性試驗

1、急性毒性試驗

(1)、受試藥物:本發明實施例1-5所制造的顆粒劑,加蒸餾水,調制成稀糊,備用。

(2)、試驗動物:昆明種小鼠,體重22g±3g,雌雄各半,雌性小鼠均無孕;從北京大學實驗動物中心購買。

(3)、小鼠灌胃本發明中藥顆粒劑配制的稀糊,當灌胃劑量達到528.5g生藥/kg劑量時,給藥后小鼠出現輕微活動減少,1.5小時左右恢復正常,給藥后連續觀察7天,無一動物死亡,其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。

(4)、試驗結果表明:小鼠灌胃實施例1-5所制造的顆粒劑的最大給藥量為528.5g生藥/kg/d(LD50>528.5g生藥/kg)。本發明的中藥制劑每日臨床用藥總量為0.43g生藥/kg/d;按體重計,小鼠灌胃實施例1-5所制造的顆粒劑的耐受量為臨床病人的1229.1倍。提示該藥急性毒性極低,臨床用藥安全。

2、動物長期毒性試驗

(1)、受試藥物:本發明實施例1-5所得中藥顆粒劑,加純化水,調制成稀糊,備用。

(2)、試驗動物:普通級SD大鼠,體重224g±13g,雌雄各半,雌性大鼠均無孕,從北京大學實驗動物中心購買。

(3)、方法與結果:

5種中藥顆粒劑:均分為高、中、低三個劑量組,單位體重給藥量分別為患者服用量的180、60、20倍;將實驗鼠隨機分成16組,其中15組分別灌胃5種三個劑量的顆粒劑溶液,剩余一組灌胃等體積生理鹽水(患者服用量的20倍);所有16組均連續灌胃180天,觀察動物全身毒性反應及嚴重程度,處死后按操作規程檢查各部位,并進行血液學,ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、胃等主要臟器的病理學檢查;

經過長期喂食,16組大鼠均未出現毒性反應。發育良好。肉眼外觀及主要臟器未見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對照組比較無病理性改變。病理報告心、肝、脾、肺、腎、胃等均未有意義的改變,因此,認為經病理證實,5種中藥顆粒劑對動物無慢性毒性表現。

通過以上兩個毒性實驗,證明本發明按實施例1-5制作的中藥顆粒劑是安全的,無毒副作用的,可以被患者服用。

實施例7

本發明中藥制劑的藥效學實驗

1、對大鼠炎癥組織內PGE2合成的抑制作用:

取224±19g左右大鼠80只,雌雄不拘隨機分為8組,本發明中藥顆粒劑(實施例4、實施例5所制造的,規格為0.573g/g顆粒劑)高、中、低劑量(為臨床日用量的8、4、2倍),阿莫西林克拉維酸鉀(簡稱阿克)對照組和空白對照組,每組10只。給藥劑量:本品高中低分別為3.44、1.72、0.86g生藥/kg;阿克組為0.00625g/kg;連續給藥三天,末次給藥后1小時,右后足皮下注射1%角叉菜膠0.1ml,致炎后4小時,處死大鼠,在踝關節上0.5cm處剪下腫脹足,剝皮,剪碎,生理鹽水5ml浸泡1小時,浸泡液離心(1500rpm)10分鐘,吸取上清液0.1ml,加0.5mol/L的KOH-MeOH溶液2.0ml,50℃恒溫異構20分鐘,用甲醇稀釋至20.0ml,在波長278nm處,用UV-2100紫外分光光度計測定其吸光度(A)值,結果以表示,統計學處理方法采用組間t檢驗,結果如表1所示。

表1本發明中藥顆粒劑對炎癥組織內PGE2含量的影響(,n=10)

注:與空白組比較*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001;

表1結果顯示,本發明中藥顆粒劑高、中、低劑量分別能不同程度地抑制大鼠炎癥組織內PGE2的合成,高、中、低劑量與空白對照組比較分別有極顯著性、非常顯著性和顯著性差異;經過統計學處理提示:其高劑量作用強度與阿克相當。

2、對0.6%HAC致小鼠疼痛反應的鎮痛作用:

取21±2g雄性健康小鼠80只,隨機分為8組,本發明中藥顆粒劑(實施例4、實施例5所制造的,規格為0.573g/g顆粒劑)高、中、低劑量,阿克組和空白對照組,劑量同上,均按0.25ml/10g體重的體積灌胃給藥,空白對照組給等體積的水灌胃給藥,連續3天,分別測定末次藥后1小時腹腔注射0.6%HAC,0.1ml/10g鼠重,記錄出現扭體反應的潛伏期和15分鐘內的扭體次數,按公式計算疼痛抑制率(%),結果以表示,統計學處理方法采用組間t檢驗,結果如表2所示。

表2本發明中藥顆粒劑對0.6%HAC致小鼠疼痛反應的作用(,n=10)

注:與空白組比較*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001;與阿克組相比較△P<0.05。

由表2結果可見,本發明中藥顆粒劑高、中劑量均能明顯抑制小鼠的扭體潛伏期。與水對照組比較有不同程度的顯著性差異;本發明中藥顆粒劑高、中、低劑量均能明顯減少小鼠的扭體次數,與空白組比較有不同程度的顯著性差異,提示本發明中藥制劑顆粒劑有較好的鎮痛作用。從疼痛抑制率結果看:本發明中藥制劑顆粒劑高劑量顯著優于阿克。

3、對小鼠耳腫脹的影響:取小鼠40只,隨機分成4組,每天給藥一次,灌胃給藥7d,于末次給藥1h后,于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml,給二甲苯后2h,處死動物,剪耳,于相應部位用8mm鋼沖沖下耳片,稱重,以左右耳重量之差為腫脹程度,結果見表3。

表3對二甲苯致小鼠耳腫脹的影響(,n=10)

注:與生理鹽水對照組比較,**P<0.01;與甲硝唑藥物組比較,△P<0.05。

由表3結果可見,對小鼠耳腫脹的影響,本發明中藥制劑和甲硝唑組均非常顯著(P<0.01)優于生理鹽水組,本發明中藥制劑顯著(P<0.05)優于甲硝唑。

4、對小鼠棉球肉芽腫的影響:于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1個,分組給藥,每天1次,共7d,于末次給藥1h后處死動物,取棉球肉芽腫,稱重(濕重),結果見表4。

表4對小鼠棉球數肉芽腫的影響(,n=10)

注:與生理鹽水對照組比較,*P<0.05,**P<0.01;與甲硝唑藥物組比較,△P<0.05。

由表4結果可見,對小鼠棉球數肉芽腫的影響,本發明中藥制劑和甲硝唑組均非常顯著(P<0.01)優于生理鹽水組,本發明中藥制劑顯著(P<0.05)優于甲硝唑。

綜上所述,對小鼠的各項藥效學試驗表明,本發明中藥制劑有較強的消炎、鎮痛、消腫等治療作用,在某些指標上顯著優于阿克和甲硝唑,這些作用提示,其對急慢性鼻竇炎有效。

實施例8

為了進一步驗證本發明中藥制劑的臨床效果,發明人利用本發明實施例4、實施例5所生產的顆粒劑(規格為:0.573g/g顆粒劑)進行臨床試驗。

1、一般資料

本次臨床試驗共征集鼻竇炎患者312例,年齡14-46歲,男165例,女147例;其中急性鼻竇炎患者120例,慢性患者192例。

2、試驗方法與結果

所有患者平均分成兩組,治療組1口服本發明實施例4所生產的顆粒劑(規格為:0.573g/g顆粒劑),每日3次,每次15g。一周為一個療程,連續治療4個療程。治療組2口服本發明實施例5所生產的顆粒劑,服用方法同治療組1。試驗完成6個月后,對治愈的患者進行回訪,統計復發的病例。試驗結果統計如表5所示。

表5試驗結果統計表

3、結論

表5試驗數據顯示,本發明中藥制劑對兩種鼻竇炎均有良好的治療效果,特別是對于慢性鼻竇炎,兩組的治愈率均在83%以上,總有效率近97%,而復發率低至2.5%;因此,本發明中藥制劑對于急慢性鼻竇炎療效十分顯著,其所取得的技術進步和科研成就是巨大的、突破性的,其創造性顯而易見。

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