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马德里竞技对维戈塞尔塔比分: 一種治療肺結核的中藥制劑及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510969118.X

申請日:

20151221

公開號:

CN105381310A

公開日:

20160309

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/899,A61P11/00,A61P31/06 主分類號: A61K36/899,A61P11/00,A61P31/06
申請人: 李風芝
發明人: 李風芝,夏玉萍,劉振艷,王玉云,呂咸進
地址: 266550 山東省青島市黃島區富春江路236號黃島區疾病預防控制中心
優先權: CN201510969118A
專利代理機構: 濟南智圓行方專利代理事務所(普通合伙企業) 代理人: 王希剛
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法律狀態
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CN201510969118.X

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法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種治療肺結核的中藥制劑及其制備方法,中藥制劑中包括以下原料藥材:桑耳、狗尾巴參、地梢瓜、鹿藿、槐角、手掌參、毛薯、刺蒺藜、雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草。本發明的有益效果:本發明肺結核使用的中藥制劑,結合西醫治療方案,使用安全方便,治療效果好,無毒副作用,制備工藝簡單。

權利要求書

1.一種治療肺結核的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑包括以下原料藥材:桑耳、狗尾巴參、地梢瓜、鹿藿、槐角、手掌參、毛薯、刺蒺藜、雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草。2.如權利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述原料藥材的重量份數比為:桑耳30~40份、狗尾巴參15~30份、地梢瓜20~30份、鹿藿15~25份、槐角10~20份、手掌參5~15份、毛薯15~30份、刺蒺藜20~30份、雪靈芝20~35份、墓頭回10~20份、桂葉素馨15~25份和藎草20~30份。3.如權利要求1或2所述的中藥制劑,其特征在于,所述原料藥材的重量份數比為:桑耳30~35份、狗尾巴參20~25份、地梢瓜25~30份、鹿藿15~20份、槐角10~15份、手掌參5~10份、毛薯20~25份、刺蒺藜25~30份、雪靈芝20~25份、墓頭回10~15份、桂葉素馨20~25份和藎草25~30份。4.如權利要求1至3所述的中藥制劑,其特征在于,所述原料藥材的重量份數比為:桑耳32份、狗尾巴參25份、地梢瓜26份、鹿藿19份、槐角12份、手掌參10份、毛薯22份、刺蒺藜29份、雪靈芝21份、墓頭回15份、桂葉素馨21份和藎草28份。5.如權利要求1至4所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑,其制備方法包括以下步驟:步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流4~6小時,過濾,以回流液為溶劑,以濾渣為溶質,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.05~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。6.如權利要求1至4所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:第一步,將桑耳、狗尾巴參、地梢瓜和鹿藿按所述比例混合,加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油,將獲得的揮發油用β-環糊精包合,揮發油與β-環糊精的比例為1∶3~6,攪拌75分鐘~90分鐘,溫度30℃~50℃,得揮發油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60℃時相對密度為1.15~1.17的清膏;第二步,將雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草按所述比例混合,加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60℃時相對密度為1.20~1.22的清膏,備用;第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小時,過濾,濃縮至65℃時相對密度為1.28~1.30的清膏;第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃減壓真空干燥,得干膏粉;第五步,將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份淀粉混合均勻,加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。7.一種權利要求1至4所述的中藥制劑的制備方法,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑,其包括以下步驟:步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流4~6小時,過濾,以回流液為溶劑,以濾渣為溶質,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.05~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。8.一種權利要求1至4所述的中藥制劑的制備方法,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:第一步,將桑耳、狗尾巴參、地梢瓜和鹿藿按所述比例混合,加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油,將獲得的揮發油用β-環糊精包合,揮發油與β-環糊精的比例為1∶3~6,攪拌75分鐘~90分鐘,溫度30℃~50℃,得揮發油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60℃時相對密度為1.15~1.17的清膏;第二步,將雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草按所述比例混合,加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60℃時相對密度為1.20~1.22的清膏,備用;第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小時,過濾,濃縮至65℃時相對密度為1.28~1.30的清膏;第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃減壓真空干燥,得干膏粉;第五步,將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份淀粉混合均勻,加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。

說明書

技術領域

本發明涉及中醫藥工程技術領域,尤其涉及一種治療肺結核的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病,可侵及許多臟器,以肺部受累形成肺結核(pulrnonarytuberculosis)最為常見,排菌患者為其重要的傳染源。人類主要通過吸入帶菌飛沫(結核病人咳嗽、打噴嚏時散發)而感染。入侵呼吸道的結核菌被肺泡巨噬細胞吞噬。肺結核(pulmonarytuberculosisPTB)是由結核分枝桿菌引發的肺部感染性疾病。是嚴重威脅人類健康的疾病。結核分枝桿菌(簡稱結核菌,下同)的傳染源主要是排菌的肺結核患者,通過呼吸道傳播。健康人感染結核菌并不一定發病,只有在機體免疫力下降時才發病。世界衛生組織(WHO)統計表明,全世界每年發生結核病800~1000萬,每年約有300萬人死于結核病,是造成死亡人數最多的單一傳染病。1993年WHO宣布“全球結核病緊急狀態”,認為結核病已成為全世界重要的公共衛生問題。我國是世界上結核疫情最嚴重的國家之一。

肺結核屬于中醫學“肺癆”、“虛勞”、“虛損”的范疇。肺癆的發病機理為癆蟲入侵后首先侵蝕肺體,肺體受損,肺陰耗傷,肺失滋潤。發病后積年累月,久病不愈,肺陰更虛,繼則陰虛生內熱而致陰虛火旺,或因陰傷氣耗,陰虛不能化氣導致氣陰兩虛,甚則陰損及陽。肺癆久延,繼傳變于其它臟腑,特別是腎及脾。重者因精血虧損可以發展到肺、脾、腎三臟交虧。故本病其病理性質以陰虛為主,但陰虛可致火旺,氣虛或陰陽兩虛。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于,利用我國傳統的中醫理論,提供一種結合西醫治療方案,對肺結核治療效果好且無毒副作用的治療肺結核的中藥制劑及其制備方法。

為了解決上述技術問題,本發明提供了一種治療肺結核的中藥制劑,所述中藥制劑包括以下原料藥材:桑耳、狗尾巴參、地梢瓜、鹿藿、槐角、手掌參、毛薯、刺蒺藜、雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草。

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比可以優選為:桑耳30~40份、狗尾巴參15~30份、地梢瓜20~30份、鹿藿15~25份、槐角10~20份、手掌參5~15份、毛薯15~30份、刺蒺藜20~30份、雪靈芝20~35份、墓頭回10~20份、桂葉素馨15~25份和藎草20~30份。

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優選為:桑耳30~35份、狗尾巴參20~25份、地梢瓜25~30份、鹿藿15~20份、槐角10~15份、手掌參5~10份、毛薯20~25份、刺蒺藜25~30份、雪靈芝20~25份、墓頭回10~15份、桂葉素馨20~25份和藎草25~30份。

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優選為:桑耳32份、狗尾巴參25份、地梢瓜26份、鹿藿19份、槐角12份、手掌參10份、毛薯22份、刺蒺藜29份、雪靈芝21份、墓頭回15份、桂葉素馨21份和藎草28份。

當所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時,其制備方法包括以下步驟:

步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流4~6小時,過濾,以回流液為溶劑,以濾渣為溶質,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.05~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;

步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。

當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時,其制備方法包括以下步驟:

第一步,將桑耳、狗尾巴參、地梢瓜和鹿藿按所述比例混合,加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油,將獲得的揮發油用β-環糊精包合,揮發油與β-環糊精的比例為1∶3~6,攪拌75分鐘~90分鐘,溫度30℃~50℃,得揮發油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60℃時相對密度為1.15~1.17的清膏;

第二步,將雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草按所述比例混合,加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60℃時相對密度為1.20~1.22的清膏,備用;

第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小時,過濾,濃縮至65℃時相對密度為1.28~1.30的清膏;

第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃減壓真空干燥,得干膏粉;

第五步,將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份淀粉混合均勻,加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。

本發明的有益效果:本發明肺結核使用的中藥制劑,結合西醫治療方案,使用安全方便,治療效果好,無毒副作用,制備工藝簡單。

具體實施方式

本發明提供了一種治療肺結核的中藥制劑,中藥制劑中包括以下原料藥材:桑耳、狗尾巴參、地梢瓜、鹿藿、槐角、手掌參、毛薯、刺蒺藜、雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草。

各種原料藥材的藥理如下:

桑耳:【別名】桑菌、木麥、桑上寄生、桑檽、桑上木耳、桑雞?!糾叢礎懇┎幕矗何埔艉湍徑頗徑乜墑秤謎婢淖郵堤??!拘暈丁扛?;平?!竟榫扛?;脾經?!竟δ苤髦巍苛寡寡?;活血散結。主衄血;尿血;便血;痔血;崩漏;喉痹;癥瘕積聚?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

狗尾巴參:【來源】藥材基源:為百合科植物距花萬壽竹的根莖或根?!拘暈丁課陡?;性平?!竟δ苤髦巍懇嫫?;潤肺燥。主氣陰不足肺燥;骨蒸潮熱;腰膝酸軟;盜汗?!菊肌噸謝靜蕁?/p>

地梢瓜:【別名】女青、山角、地瓜兒、羊不奶果、小絲瓜、浮瓢棵、老瓜瓢、沙奶奶、馬奶奶、沙奶草、細葉牛皮消、雀瓜、羅漢草、地瓜子、地葛、地瓜瓢、盤龍草、牛梢瓜、羊奶草、羊巴奶?!糾叢礎懇┎幕矗何右噸參鏌┞芩徔浦參鏘敢棟濁暗娜??!拘暈丁課陡?;性涼?!竟榫糠尉??!竟δ苤髦巍坎狗紋?;清熱降火;生津止渴;消炎止痛。主虛火上炎;咽喉疼痛;氣陰不足;神疲健忘;虛煩口渴;頭昏失眠;產后體虛;乳汁不足?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

鹿藿:【別名】蔨、鹿豆、鬼豆根、藤黃豆、烏睛珠、光眼鈴鈴藤、山黑豆、鬼眼睛、一條根?!糾叢礎懇┎幕矗何箍浦參锫罐降木ヒ??!拘暈丁課犢?;酸;性平?!竟榫課?;脾;肝經?!竟δ苤髦巍快罘緋?;活血;解毒。主風濕痹痛;頭痛;牙痛;腰脊疼痛;瘀血腹痛;產褥熱;瘰疬;癰腫瘡毒;跌打損傷;燙傷?!靖骷衣凼觥拷鰲恫菀┦植帷罰紅釤?,解毒,殺蟲,祛風濕,和血氣。治腸癰,瘰疬,頭痛,眼痛,腹痛?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

槐角:【來源】本品為豆科植物槐的干燥成熟果實?!拘暈丁靠?,寒?!竟榫抗楦?、大腸經?!竟δ苤髦巍殼迦刃夯?,涼血止血。用于腸熱便血,痔腫出血,肝熱頭痛,眩暈目赤?!菊肌俊噸泄┑洹?/p>

手掌參:【別名】藏三七、佛手參、蘭、掌參、手兒參、陰陽參?!糾叢礎懇┎幕矗何伎浦參鍤植位虼致鍪植蔚目榫??!拘暈丁扛?;平?!竟榫糠?;脾;胃經?!竟δ苤髦巍恐箍繞醬?;益腎健脾;理氣和血;止痛。主肺虛咳喘;虛勞消瘦;神經衰弱;腎虛腰腿酸軟;陽痿;滑精;尿頻;慢性肝炎;久瀉;失血;帶下;乳少;跌打損傷?!靖骷衣凼觥?.《四川常用中草藥》:補血益氣,生津止渴。治肺虛咳喘,虛癆贏瘦,缺乳汁。2.《陜西中草藥》:滋補強壯,補脾潤肺,安神鎮驚,益氣止痛。治身體虛弱,神經衰弱,勞傷,咳嗽,氣喘?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

毛薯:【別名】黎洞薯、大薯、薯子、腳板薯、雞窩薯、去餅山藥?!糾叢礎懇┎幕矗何磔骺浦參鋝問淼目榫??!拘暈丁扛?;微澀;平?!竟榫科?;肺;腎經?!竟δ苤髦巍拷∑⒅剮?;益肺滋腎;解毒斂瘡。主脾虛泄瀉;腎虛遺精;帶下;小便頻數;虛勞咳嗽;消渴;瘡瘍潰爛;燙傷?!靖骷衣凼觥俊豆鬮饕┲裁肌罰翰蠱⒎?,澀精氣,消腫,止痛?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

刺蒺藜:【別名】茨、蒺藜、蒺藜子、旱草、三角蒺藜、三角刺、八角刺、蒺骨子、野菱角、地菱?!糾叢礎懇┎幕矗何疝伎浦參鏍疝己痛蠡廁嫉墓??!拘暈丁課犢?;辛;性平?!竟榫扛?;肺;腎;心經?!竟δ苤髦巍科礁?;解郁;祛風明目。主頭痛;眩暈;胸脅脹痛;乳房脹痛;乳閉不通;經閉;目赤翳障;風疹瘙癢;白癜風;瘡疽;瘰疬?!靖骷衣凼觥?.《本草便讀》:白蒺藜,善行善破,專入肺、肝,宣肺之滯,疏肝之瘀,故能治風痹目疾,乳癰積聚等癥。溫苦辛散之品,以祛逐為用,無補藥之功也。2.《會約醫鏡》:瀉肺氣而散肝風,除目赤翳膜,肺癰,乳巖,濕瘡。3.《本草再新》:鎮肝風,瀉肝火,益氣化痰,散濕破血,消癰疽,散瘡毒?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

雪靈芝:【來源】藥材基源:為石竹科植物甘肅蚤綴的全草?!拘暈丁扛?;苦;性寒?!竟榫扛?;膽;腎經?!竟δ苤髦巍殼迦戎箍?;利濕退黃;蠲痹止痛。主外感發熱;肺熱咳嗽;黃疸;淋濁;風濕痹痛;高血壓病?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

墓頭回:【別名】地花菜、墓頭灰、箭頭風、九頭鳥、追風箭、腳汗草、銅班道、虎牙草、擺子草、木頭回、自腳跟?!糾叢礎懇┎幕矗何芙純浦參鋝諞棟芙椿蛞煲都附吹母??!拘暈丁課犢?;微酸澀;性涼?!竟榫抗樾?;肝經?!竟δ苤髦巍吭鍤勾?;收斂止血;清熱解毒。主赤白帶下;崩漏;泄瀉痢疾;黃疸;瘧疾;腸癰;瘡瘍腫毒;跌打損傷;子宮頸癌;胃癌?!靖骷衣凼觥俊豆鬮髦幸┲盡罰紅銪?,消腫。治跌打?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

桂葉素馨:【別名】大黑骨頭?!糾叢礎懇┎幕矗何鞠浦參鎦σ肚剴暗娜??!拘暈丁靠?;性寒?!竟δ苤髦巍殼迦壤?;散瘀消腫。主痢疾;熱淋;水腫;跌打損傷?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

藎草:【別名】菉竹、王芻、戾草、黃草、蓐、鴟腳莎、盭草、晉灼、蓐草、細葉秀竹、馬耳草、馬耳朵草?!糾叢礎懇┎幕矗何癱究浦參鏍2蕕娜??!拘暈丁靠?;平?!竟δ苤髦巍恐箍榷ù?;殺蟲解毒。主久咳氣喘;肝炎;咽喉炎;口腔炎;鼻炎;淋巴結炎;乳腺炎;瘡瘍疥癬?!靖骷衣凼觥?.《本經》:主久咳上氣喘逆,久寒,驚悸,痂疥,白禿瘍氣,殺皮膚小蟲。2.《吉林中草藥》:驅寒定喘?!菊肌俊噸謝靜蕁?/p>

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比可以優選為:桑耳30~40份、狗尾巴參15~30份、地梢瓜20~30份、鹿藿15~25份、槐角10~20份、手掌參5~15份、毛薯15~30份、刺蒺藜20~30份、雪靈芝20~35份、墓頭回10~20份、桂葉素馨15~25份和藎草20~30份。

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優選為:桑耳30~35份、狗尾巴參20~25份、地梢瓜25~30份、鹿藿15~20份、槐角10~15份、手掌參5~10份、毛薯20~25份、刺蒺藜25~30份、雪靈芝20~25份、墓頭回10~15份、桂葉素馨20~25份和藎草25~30份。

所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優選為:桑耳32份、狗尾巴參25份、地梢瓜26份、鹿藿19份、槐角12份、手掌參10份、毛薯22份、刺蒺藜29份、雪靈芝21份、墓頭回15份、桂葉素馨21份和藎草28份。

當所述中藥制劑的劑型為顆粒劑,其包括以下步驟:

步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流4~6小時,過濾,以回流液為溶劑,以濾渣為溶質,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.05~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;

步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。

當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑,其包括以下步驟:

第一步,將桑耳、狗尾巴參、地梢瓜和鹿藿按所述比例混合,加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油,將獲得的揮發油用β-環糊精包合,揮發油與β-環糊精的比例為1∶3~6,攪拌75分鐘~90分鐘,溫度30℃~50℃,得揮發油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60℃時相對密度為1.15~1.17的清膏;

第二步,將雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草按所述比例混合,加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60℃時相對密度為1.20~1.22的清膏,備用;

第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小時,過濾,濃縮至65℃時相對密度為1.28~1.30的清膏;

第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃減壓真空干燥,得干膏粉;

第五步,將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份淀粉混合均勻,加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。

以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式,借此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題,并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。

實施例1:本發明制備的顆粒劑

取桑耳320g、狗尾巴參250g、地梢瓜260g、鹿藿190g、槐角120g、手掌參100g、毛薯220g、刺蒺藜290g、雪靈芝210g、墓頭回150g、桂葉素馨210g和藎草280g。

其制備方法包括以下步驟:

步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物6倍的醇濃度為85%的乙醇,加熱至沸騰回流5小時,過濾,以回流液為溶劑,以濾渣為溶質,采用滲漉法以每分鐘1ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.08Mpa下減壓濃縮至55℃時相對密度為1.05的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度165℃、出風溫度85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;

步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.36倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精,制成顆粒,于50℃干燥,獲得顆粒劑。

實施例2:本發明制備的膠囊劑

取桑耳350g、狗尾巴參220g、地梢瓜290g、鹿藿160g、槐角150g、手掌參70g、毛薯250g、刺蒺藜260g、雪靈芝250g、墓頭回120g、桂葉素馨250g和藎草260g。

其制備方法包括以下步驟:

第一步,將桑耳、狗尾巴參、地梢瓜和鹿藿按所述比例混合,加相對于混合物5倍的水提取揮發油,將獲得的揮發油用β-環糊精包合,揮發油與β-環糊精的比例為1∶4,攪拌80分鐘,溫度40℃,得揮發油包合物,備用;另將水提取液濃縮至60℃時相對密度為1.16的清膏;

第二步,將雪靈芝、墓頭回、桂葉素馨和藎草按所述比例混合,加相對于混合物6倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取4次,每次3小時,過濾,濾液合并,回收乙醇,濃縮至60℃時相對密度為1.20的清膏,備用;

第三步,將剩余所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物9倍量水,煮沸8小時,過濾,濃縮至65℃時相對密度為1.28的清膏;

第四步,將第一步、第二步、第三步的清膏混合,65℃減壓真空干燥,得干膏粉;

第五步,將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,隨后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,加入6重量份羧甲基淀粉鈉、30重量份淀粉混合均勻,加入160重量份醇濃度為85%乙醇制粒,干燥,整粒,隨后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物,加入4重量份硬脂酸鎂,然后裝入明膠膠囊中。

毒性實驗:

急性毒性實驗:應用小鼠60只,雌雄各半,體重25-35g,進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發明的實施例1制備的中藥顆粒劑溶解在水中,(濃度為8.93g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為44.65生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小時,給藥后連續觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較,給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的顆粒劑LD50>44.65生藥/kg,每日最大給藥量為89.3生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為8.46g生藥/日/人,成人體重以60KG計,平均用藥劑量為0.141g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以30g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的633倍。因此本發明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。

長期毒性實驗:本發明中藥實施例1顆粒劑對三組小鼠(每組20只)按13.27、25.45和42.38g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥3周后,結果表明:本發明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響,臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明,用藥15周及停藥3周后,小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應,應用安全。

臨床資料:

病例選擇:所有150例病例均來源于本院門診及住院患者,將所有患者隨機分為治療組和對照組。其中,治療組75例,男40例,女35例;年齡21-65歲;病程1-12年;初治患者45例,復治患者30例。對照組75例,男39例,女36例;年齡22-67歲;病程1-13年;初治患者43例,復治患者32例。治療組與對照組在年齡、性別、病程和臨床癥狀上無明顯差異,具有可比性。

診斷標準:根據《中醫病證診斷療效標準》制定。1、初期僅感疲勞乏力,干咳,食欲不振,形體逐漸消瘦,病重者可出現咳(咯)血,潮熱,顴紅,盜汗,形體明顯消瘦等癥。2、常有與肺癆者密切接觸史。3、病灶部位呼吸音減弱,或聞及支氣管呼吸音及濕羅音。4、痰液涂片、濃縮或培養,結核菌多呈陽性。5、血沉增快。6、結核菌素皮試呈強陽性。7、X線攝片示肺部可見結核病灶。必要時可作X線斷層攝片。

治療方法:

對照組:根據《中國結核病防治規劃實施工作指南(2008年版)》、《臨床診療指南:結核病分冊》以及《耐藥結核病化學治療指南(2010年版)》等制定。初治方案為:2H3R3Z3E3/4H3R3(H:異煙肼,R:利福平,Z:吡嗪酰胺,E:乙胺丁醇)。強化期使用HRZE方案治療2個月,繼續期使用HR方案治療4個月。療程6個月。復治方案為:2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3(H:異煙肼,R:利福平,Z:吡嗪酰胺,E:乙胺丁醇,S:鏈霉素)。強化期使用SHRZE方案治療2個月,繼續期使用HRE方案治療6個月;療程8個月。

治療組:在對照組治療基礎上,同時口服本發明中藥實施例1顆粒劑,每次30g,每天3次;初治患者治療6個月,復制患者治療8個月。

療效判斷標準:顯效:治療后肺結核癥狀消失,肺結核空洞縮小1/2或以上,肺部病灶已經完全吸收鈣化,痰菌檢查轉陰。有效:治療后肺結核咳嗽、咯血等癥狀有很大程度的改善,空洞縮小1/3-1/2,肺部病灶得到很大程度吸收。無效:治療后肺結核的癥狀、體征無任何變化甚或有惡化,肺結核病灶沒有任何吸收,空洞大小未發生任何變化。

治療結果:兩組分別治療后,統計結果參見表1。

表1兩組分別治療后臨床療效比較(單位:例)

組別 例數 顯效 有效 無效 總有效率 治療組 75 53 18 4 71(94.67%) 對照組 75 25 36 14 61(81.33%)

從表1可以看出,治療組采用本發明的中藥,配合西醫治療肺結核,相對于對照組,在治療效果上,具有顯著的改進。

具體病例:趙某,女,52歲,患有肺結核病史8年有余,患者因發熱、胸悶、咳嗽、血痰一周入院診治。近兩月來有低熱、午后體溫增高、咳嗽。入院檢查:T:38.5℃;P:88次/分;R:28次/分,發育正常營養稍差,消瘦神志清楚。查體胸部檢查右下肺叩診清音,左下肺扣診清音,音聽診右下肺呼吸聲減弱。胸部X線平片檢查可見雙肺文理增粗,右肺尖有片狀陰影,臨床診斷為肺結核。采用復治方案2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3,同時口服發明實施例1的顆粒劑,每次30g,每日3次,用藥6個月,治療后肺結核癥狀消失,肺結核空洞縮小1/2以上,肺部病灶已經完全吸收鈣化,痰菌檢查轉陰,顯效,隨訪1年無復發。

以上所述,僅是本發明的較佳實施例而已,并非是對本發明作其它形式的限制,任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容,依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型,仍屬于本發明技術方案的?;し段?。

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一種 治療 肺結核 中藥 制劑 及其 制備 方法
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