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皇家马德里vs维戈塞尔塔分析: 一種含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510941664.2

申請日:

20151216

公開號:

CN105412529A

公開日:

20160323

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8965,A61P33/02,A61P33/10 主分類號: A61K36/8965,A61P33/02,A61P33/10
申請人: 葉宗耀
發明人: 葉宗耀,鄒錦新
地址: 525132 廣東省茂名市化州市笪橋鎮柑村官田村28號
優先權: CN201510941664A
專利代理機構: 北京精金石專利代理事務所(普通合伙) 代理人: 劉曄
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510941664.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明屬于中藥技術領域,公開了一種含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑及其制備方法。該藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉12-22份、紫萁貫眾10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、蕪荑6-16份、佩蘭4-12份、青蒿4-8份、枳殼4-10份、馬齒莧4-8份和甘草4-8份。本發明采用天然中藥,其組分簡單、配比合理、毒副作用小,適合兒童服用,具有殺蟲消積、調理脾胃、清熱解毒之功效。

權利要求書

1.一種含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其特征在于,所述藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉12-22份、紫萁貫眾10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、蕪荑6-16份、佩蘭4-12份、青蒿4-8份、枳殼4-10份、馬齒莧4-8份和甘草4-8份。2.如權利要求1所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其特征在于,所述藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉12份、紫萁貫眾10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、蕪荑6份、佩蘭4份、青蒿4份、枳殼4份、馬齒莧4份和甘草4份。3.如權利要求1所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其特征在于,所述藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉22份、紫萁貫眾22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、蕪荑16份、佩蘭12份、青蒿8份、枳殼10份、馬齒莧8份和甘草8份。4.如權利要求1所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其特征在于,所述藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉16份、紫萁貫眾16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、蕪荑10份、佩蘭8份、青蒿6份、枳殼6份、馬齒莧5份和甘草5份。5.如權利要求1-4任一所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑的制備方法,其特征在于,所述藥物制劑的制備方法包括以下步驟:S1:稱取艾葉,粉碎,過40-60目篩,得粗粉,將粗粉吸入氣流式超微粉碎機進行超微粉碎,粉碎壓力0.5MPa,進料速度為30mg/s,粉碎后過800目篩,得艾葉超微粉;S2:分別稱取紫萁貫眾、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、蕪荑、佩蘭、青蒿、枳殼、馬齒莧和甘草,粉碎,合并粗粉,加藥材粗粉總重量的10-15倍的水,浸泡2-4小時,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾保留濾渣,合并濾液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏A;S3:往S2的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾,合并濾液,得醇提液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏B;S4:將浸膏A和浸膏B混勻,進行噴霧干燥,干燥后過100-200目篩,合并艾葉超微粉,混勻,即得。6.如權利要求1-4任一所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其特征在于,所述藥物制劑為顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、口服液或散劑。7.如權利要求1-6任一所述的含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:S1:稱取艾葉,粉碎,過40-60目篩,得粗粉,將粗粉吸入氣流式超微粉碎機進行超微粉碎,粉碎壓力0.5MPa,進料速度為30mg/s,粉碎后過800目篩,得艾葉超微粉;S2:分別稱取紫萁貫眾、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、蕪荑、佩蘭、青蒿、枳殼、馬齒莧和甘草,粉碎,合并粗粉,加藥材粗粉總重量的10-15倍的水,浸泡2-4小時,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾保留濾渣,合并濾液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏A;S3:往S2的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾,合并濾液,得醇提液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏B;S4:將浸膏A和浸膏B混勻,進行噴霧干燥,干燥后過100-200目篩,合并艾葉超微粉,混勻,即得。

說明書

技術領域

本發明屬于中藥技術領域,尤其涉及一種含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑及其制備方法。

背景技術

寄生蟲在人體腸道內寄生而引起的疾病統稱為腸道寄生蟲病。腸道寄生蟲病是兒童時期的常見病,其中常見的有蛔蟲病、蟯蟲病、鉤蟲病、姜片蟲病等。腸道寄生蟲的種類多,在人體內寄生過程復雜,引起的病變并不限于腸道。依據感染寄生蟲的種類和部位以及人體宿主的免疫狀況,臨床癥狀和體征各異。

腸道寄生蟲危害性大,除了引起消瘦及輕重不等的胃腸道癥狀(腹痛、嘔吐、消化不良)外,蛔蟲可引起膽道蛔蟲癥、蛔蟲性腸梗阻、腸穿孔等;鉤蟲可引起慢性腸道出血,導致貧血;蟯蟲可導致肛周、會陰部病癢和炎癥,影響睡眠。腸寄生蟲除了引發腹痛等癥狀、造成患兒營養不良以外,還可能阻塞小腸或進入膽道、肝臟,引起更嚴重的病發癥。

目前西醫常見的驅蟲藥是左旋咪唑類殺蟲藥,由于兩歲以下的兒童肝臟發育尚不完全,左旋咪唑類殺蟲藥服用后會造成孩子的肝功能損害,引起轉氨酶升高和厭食癥。中藥主張通過調理滋補消化系統、改善脾胃和消化道功能從而殺蟲,毒副作用較小。

中國專利申請201410221559.7公開了一種兒童驅蟲藥物組合物,該組合物包括以下中藥材:使君子、苦楝皮、檳榔、雷丸、鶴虱、榧子、蕪荑、南瓜子和鶴草芽。該藥物組合物對于小兒腸道寄生蟲病有一定驅蟲效果,但治療方法重在殺蟲,忽視脾胃和消化道功能的調理,易產生副作用。

發明內容

本發明目的在于提供一種含艾葉的防治小兒腸道寄生蟲的藥物制劑,其殺蟲效果顯著,同時還具有調理滋補消化系統、改善脾胃和消化道功能的治療效果。

為實現本發明的目的,本發明技術方案如下:

本發明藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉12-22份、紫萁貫眾10-22份、榧子10-18份、海人草8-14份、珍珠草8-16份、石刁柏6-14份、蕪荑6-16份、佩蘭4-12份、青蒿4-8份、枳殼4-10份、馬齒莧4-8份和甘草4-8份。

在該重量份的范圍內,優選了3個療效較為顯著的配方:

配比1:艾葉12份、紫萁貫眾10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、蕪荑6份、佩蘭4份、青蒿4份、枳殼4份、馬齒莧4份和甘草4份。

配比2:艾葉22份、紫萁貫眾22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、蕪荑16份、佩蘭12份、青蒿8份、枳殼10份、馬齒莧8份和甘草8份。

配比3:艾葉16份、紫萁貫眾16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、蕪荑10份、佩蘭8份、青蒿6份、枳殼6份、馬齒莧5份和甘草5份。

相應地,本發明還提供本發明所述藥物制劑的制備方法,包括以下步驟:

S1:稱取艾葉,粉碎,過40-60目篩,得粗粉,將粗粉吸入氣流式超微粉碎機進行超微粉碎,粉碎壓力0.5MPa,進料速度為30mg/s,粉碎后過800目篩,得艾葉超微粉;

S2:分別稱取紫萁貫眾、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、蕪荑、佩蘭、青蒿、枳殼、馬齒莧和甘草,粉碎,合并粗粉,加藥材粗粉總重量的10-15倍的水,浸泡2-4小時,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾保留濾渣,合并濾液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏A;

S3:往S2的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取2-3次,每次3-5小時,過濾,合并濾液,得醇提液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15的浸膏B;

S4:將浸膏A和浸膏B混勻,進行噴霧干燥,干燥后過100-200目篩,合并艾葉超微粉,混勻,即得。

本發明中藥組方所用中藥材的來源、性味、歸經及功效:

艾葉:本品為菊科植物艾的干燥葉;味辛、苦,性溫;歸肝、脾、腎經;散寒止痛,溫經止血。

紫萁貫眾:本品為紫萁科植物紫萁的根莖及葉柄基部;味苦,性寒;歸脾,胃經;清熱解毒,祛瘀止血,殺蟲。

榧子:本品為紅豆杉科植物榧的干燥成熟種子;味甘,性平;歸肺、胃、大腸經;殺蟲消積,潤燥通便。

海人草:本品為松節藻科植物海人草的藻體;味涼、咸,性平;歸大腸經;驅蛔。

珍珠草:本品為大戟科植物葉下珠的全草或帶根全草;味甘、苦,性涼;歸肝、肺經;平肝清熱,利水解毒。

石刁柏:本品為百合科植物石刁柏的塊根;味苦、微辛,性微溫;歸肺、胃經;潤肺鎮咳,祛痰殺蟲。

蕪荑:本品為榆科榆屬植物大果榆的種子經加工后的成品;味辛、苦,性平;入脾、胃經;消積殺蟲。

佩蘭:本品為菊科植物佩蘭的干燥地上部分;味辛,性平;歸脾、胃、肺經;芳香化濕,醒脾開胃,發表解暑。

青蒿:本品為菊科植物黃花蒿的干燥地上部分;味苦、辛,性寒;歸肝、膽經;清熱解暑,除蒸,截瘧。

枳殼:本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種的干燥未成熟果實;味苦、辛、酸,性溫;歸脾、胃經;理氣寬中,行滯消脹。

馬齒莧:本品為馬齒莧科植物馬齒莧的干燥地上部分;味酸,性寒;歸肝、大腸經;清熱解毒,涼血止血。

甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘,性平;歸心、肺、脾、胃經;補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥。

本發明中藥組方的配伍分析:

本發明藥物組方以艾葉、紫萁貫眾和榧子為君藥,清熱解毒,殺蟲消積,潤燥通便;以海人草、珍珠草、石刁柏和蕪荑為臣藥,利水解毒,祛痰殺蟲,消積殺蟲;以佩蘭、青蒿、枳殼和馬齒莧為佐藥,醒脾開胃,行滯消脹,清熱解毒;以甘草為使藥,調和諸藥藥性,諸藥配合,相輔相成,協同作用,共奏殺蟲消積、調理脾胃、清熱解毒等功效,對小兒腸道寄生蟲有十分顯著的療效。

與現有技術相比,本發明有益效果總結如下:

(1)本發明藥物制劑為天然純中藥制劑,毒副作用小,具有顯著的殺蟲消積,驅蛔功效,同時,本發明中藥制劑中藥組方簡單,成本低。

(2)藥效學試驗表明,本發明藥物制劑能有效地驅殺小鼠腸道寄生蟲,其效果優于陽性藥甲硝唑;臨床數據表明,患有腸道寄生蟲的小兒志愿患者服用本發明實施例制得的藥物制劑,其治愈率和總有效率均高于服用史克腸蟲清的治愈率和總有效率。

具體實施方式

以下將通過具體實施例對本發明進行進一步描述,本領域技術人員應理解,本發明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結果而不脫離本發明的內容和精神范圍。

實施例1

本發明實施例1藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:艾葉12份、紫萁貫眾10份、榧子10份、海人草8份、珍珠草8份、石刁柏6份、蕪荑6份、佩蘭4份、青蒿4份、枳殼4份、馬齒莧4份和甘草4份。

制備方法如下:

S1:稱取艾葉,粉碎,過50目篩,得粗粉,將粗粉吸入氣流式超微粉碎機進行超微粉碎,粉碎壓力0.5MPa,進料速度為30mg/s,粉碎后過800目篩,得艾葉超微粉;

S2:分別稱取紫萁貫眾、榧子、海人草、珍珠草、石刁柏、蕪荑、佩蘭、青蒿、枳殼、馬齒莧和甘草,粉碎,合并粗粉,加藥材粗粉總重量的15倍的水,浸泡3小時,回流提取3次,每次4小時,過濾保留濾渣,合并濾液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05的浸膏A;

S3:往S2的濾渣中加入藥材總重量10倍量體積分數為75%的乙醇,回流提取3次,每次4小時,過濾,合并濾液,得醇提液,在60℃下減壓濃縮至相對密度為1.05的浸膏B;

S4:將浸膏A和浸膏B混勻,進行噴霧干燥,干燥后過200目篩,合并艾葉超微粉,混勻,即得藥物細粉;

S5:往所述藥物細粉中添加適當的輔料,以現代制劑技術制成顆粒劑。

實施例2

本發明實施例2藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:

艾葉22份、紫萁貫眾22份、榧子18份、海人草14份、珍珠草16份、石刁柏14份、蕪荑16份、佩蘭12份、青蒿8份、枳殼10份、馬齒莧8份和甘草8份。

制備方法同實施例1。

實施例3

本發明實施例3藥物制劑由以下重量份的原料制備而成:

艾葉16份、紫萁貫眾16份、榧子14份、海人草12份、珍珠草12份、石刁柏10份、蕪荑10份、佩蘭8份、青蒿6份、枳殼6份、馬齒莧5份和甘草5份。

制備方法如實施例1。

本發明藥物制劑藥效學研究:

試驗例一:本發明藥物制劑對小鼠腸道寄生蟲的驅殺效果試驗

1、實驗方法

選取120只經糞便檢查,糞便中有管狀線蟲、賈地鞭毛蟲和毛滴蟲的普通KM小鼠,雌雄各半,體重為25-30g,10-14周齡,隨機分為空白對照組、陽性對照組、本發明實施例1制得的藥物顆粒高、中、低劑量組,每組24只。其中空白對照組灌胃給等體積的生理鹽水,陽性對照組灌胃給甲硝唑(4.8g/kg),實施例1藥物顆粒高、中、低劑量組給藥劑量分別為4.8g/kg、2.4g/kg、1.2g/kg,在灌胃48h、72h和96h后每組分別取8只小鼠,觀察小鼠腸道內的寄生蟲的驅凈情況。

2.試驗結果

由表1可知,在灌胃給本發明實施例1制得的藥物顆粒72h后,殺蟲率達100%,而灌胃給甲硝唑的小鼠,腸道寄生蟲的驅殺率為82%,在96h后,殺蟲率才達100%,由此可知,本發明藥物制劑對腸道寄生蟲的驅殺效果要優于甲硝唑。

表1本發明藥物制劑對小鼠腸道寄生蟲的驅殺效果

試驗二:本發明藥物制劑對兒童腸道寄生蟲臨床志愿者患者的臨床療效觀察

一、病例及診斷標準

1、蛔蟲病的診斷依據、證候分類

診斷依據:

輕者可無癥狀,或偶有臍周陣發性腹痛,或有大便排出成蟲。如陣發性腹痛,叮出現嘔吐較劇或腹部可摸到條索狀包塊者為蟲瘕(蛔蟲性腸梗阻)。大便鏡檢找到蛔蟲卵。

證候分類:

蟲積腸道:臍腹陣發疼痛,時作時止,夜臥不安,寐中磨牙、流涎,鼻癢,有時大使排出蛔蟲。苔薄白或呈花白,脈細弦。脾胃虛弱:病久,面黃肌瘦,鞏膜、面頰、指甲蟲斑累累,神疲,食欲減退,時寐時醒。舌淡,苔白,脈細弱。

2、蟯蟲病的診斷依據、證候分類

診斷依據:

肛門搔癢,晚間在肛門周圍可見到線狀白色小蟲。常伴有腹痛、夜驚、尿頻,遺尿等癥狀。肛門拭子可檢查到蟲卵或成蟲。

證候分類:

蟲擾魄門:肛門發癢,夜間為甚,夜眠不安,甚則驚叫。舌苔薄白,脈細。脾胃虛弱:蟯蟲反復感染,食欲減退,腹脹,神倦,形體消瘦。舌淡,苔薄,脈弱。

3、姜片蟲病的診斷依據、證候分類

診斷依據:

有腹痛、腸鳴、便秘或大便溏稀等癥狀。有食生菱角、生荸薺史。大便中可檢出蟲卵,或從吐出物和糞便中排出成形姜片蟲。

證候分類:

蟲積腸道:陣發腹痛,腸鳴,腹脹,大便或溏或秘,寢寐不安。舌苔薄膩或黃,脈細弦。脾胃虛弱:蟲積日久,神倦乏力,食少便溏,自汗,面色萎黃,形體消瘦。舌淡,苔白,脈弱。

二、臨床試驗

1、一般資料

篩選400例患有腸道寄生蟲的兒童臨床志愿者患者,男女各半,年齡為4-12歲,平均年齡5歲?;頰咚婊治瘟譜锳、B、C組和對照組,每組各100名。4組年齡、癥狀等影響因素,經統計學處理,無顯著性差異,符合分組條件。

2、治療方法

治療A、B、C組:分別服用本發明實施例1-3制得的藥物顆粒,每次1包,每包顆粒劑含生藥0.5g,每天1次,連用10天。

對照組:使用史克腸蟲清(中美天津史克制藥有限公司生產),一次200mg,每天2次,連用10天。

3、臨床療效評價標準

治愈:癥狀消失,大便鏡檢連續3次未找到蟲卵。

好轉:癥狀改善,經驅蟲后雖見大便排蟲,但鏡檢仍可找到蟲卵。

未愈:癥狀未見改善,鏡檢仍見到蟲卵。

4、治療結果

表2治療效果

由上表2可知,臨床志愿患者服用本發明實施例1-3制得的藥物制劑,其痊愈率達80%以上,總有效率達90%以上,明顯高于對照組,其中以治療A組即實施例1的治療效果更佳。此外,所有受試者經體格檢查,血、尿常規、心電圖、肝腎功能等安全性檢查,進一步證實本發明藥物制劑在不良反應、治病兼調理兩個方面有顯著的治療優勢,具有推廣應用的價值。

由于已經通過以上較佳實施例描述了本發明,在本發明的精神和/或范圍內,任何針對本發明的替換/或組合來實施本發明,對于本領域的技術人員來說都是顯而易見的,且包含在本發明之中。

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