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巴萨2-0维戈塞尔塔视频: 一種治療肺癌的中藥制劑及其制備方法和應用.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510899894.7

申請日:

20151209

公開號:

CN105395989A

公開日:

20160316

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/90,A61K36/898,A61P35/00 主分類號: A61K36/90,A61K36/898,A61P35/00
申請人: 鄭州仁宏醫藥科技有限公司
發明人: 郜佩環
地址: 450001 河南省鄭州市高新技術產業開發區翠竹街6號4幢1層附05號
優先權: CN201510899894A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510899894.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提出了一種治療肺癌的中藥制劑,包括如下重量份的各組分:西洋參10-15份,冬蟲夏草15-30份,菝葜15-30份,紫草根15-30份,山慈菇15-30份,望江南15-30份,蛇泡勒15-30份,蛇莓15-30份,紅豆杉1-3份,甘草5-10份,所述治療肺癌的中藥制劑,具有扶正與抗癌的雙重作用,本發明還提出了一種治療肺癌的中藥制劑的制備方法,工藝簡單,產品質量穩定,本發明亦提出了一種治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應用。

權利要求書

1.一種治療肺癌的中藥制劑,其特征在于,包括如下重量份的各組分:西洋參10-15份,冬蟲夏草15-30份,菝葜15-30份,紫草根15-30份,山慈菇15-30份,望江南15-30份,蛇泡勒15-30份,蛇莓15-30份,紅豆杉1-3份,甘草5-10份。2.一種治療肺癌的中藥制劑,其特征在于,包括如下重量份的各組分:西洋參10-15份,白術10-15份,黃芪15-30份,冬蟲夏草15-30份,菝葜15-30份,紫草根15-30份,山慈菇15-30份,炒薏仁15-30份,望江南15-30份,蛇泡勒15-30份,蛇莓15-30份,紅豆杉1-3份,甘草5-10份。3.一種治療肺癌的中藥制劑,其特征在于,包括如下重量份的各組分:西洋參15份,白術15份,黃芪30份,冬蟲夏草30份,菝葜30份,紫草根30份,山慈菇30份,炒薏仁30份,望江南30份,蛇泡勒30份,蛇莓30份,紅豆杉3份,甘草10份。4.如權利要求1-3中任一所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:i.取全量處方藥材,加10-12倍量水浸泡20-30分鐘;ii.加熱至沸煎煮100-120min;iii.分離煎液,藥渣繼續加水煎煮二次,每次加6-8倍量水煎煮60min,合并煎液;iv.煎液低溫減壓濃縮,收集濃縮液;v.濃縮液噴霧干燥,收集干粉。5.如權利要求4中所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟i中,加入12倍量水浸泡30分鐘。6.如權利要求4中所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟ii中,煎煮120min。7.如權利要求4中所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟iii中,每次加8倍量水進行煎煮。8.如權利要求1-3中任一所述治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應用。

說明書

技術領域

本發明涉及中藥領域,特別是指一種治療肺癌的中藥制劑,本發明還涉及一種治療肺癌的中藥制劑的制備方法,本發明還涉及一種治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應用。

背景技術

肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一,為目前人類因癌癥死亡的主要原因,是對人類健康與生命危害最大的惡性腫瘤之一。據統計,2011年全球肺癌的發病人數為16.08萬人。目前對于晚期非小細胞肺癌,以鉑類為基礎的聯合化療被認為是其標準治療方案,但總體療效顯示中位生存時間不到10個月,很少有患者的生存時間超過2年,臨床療效達到了一個“瓶頸”期,且毒副反應大。近年來,靶向藥物出現在一定程度上突破了化療的生存瓶頸,但靶向藥物也存在不少問題,如僅適用于特定人群,如EGFR-TKI(表皮生長因子酪氨酸酶抑制劑)只適用于EGFR突變的患者,存在一定毒副反應及價格昂貴等問題。

在中國,大部分腫瘤患者接受中醫藥治療。中醫藥與手術、放療、化療、熱療、生物治療及靶向藥物結合等結合均顯示出一定優勢。

目前用于治療晚期肺癌的中成藥或中藥復方種類繁多,但大部分中成藥含有抗癌中草藥的比例偏低,或僅有抗癌中草藥,導致治療效果表現單一,成效不佳。

中國專利“治療肺癌的中藥活性成分復方制劑及其制備方法”,專利號CN103054881A,公開了一種治療肺癌的中藥活性成分復方制劑:紫杉醇1~3份、華蟾酥毒基1~3份、雷公藤甲素1~3份,該配方具有種抗癌活性高、抗癌譜廣的效果。

近年來,隨著對肺癌的研究,也有不少治療肺癌的中藥制劑專利申請并公開,不斷完善中藥治療肺癌的效果,中國專利“一種治療非小細胞肺癌的中藥復方制劑及其制備方法”,專利號CN102861284A,公開了一種治療非小細胞肺癌的中藥復方制劑,包括以下重量份的各組分組成:黃芪1-10份,太子參1-10份,姜黃1-10份,郁金1-10份,1生牡蠣1-10份,蜂房1-10份,夏枯草1-10份、冬蟲夏草1-10份,該組方由黃芪、太子參、姜黃、郁金、生牡蠣、蜂房、夏枯草、冬蟲夏草等組成,以達到集扶正、解毒、祛瘀三種中醫藥治療腫瘤法則為一體的效果,三法合用,既能扶正抗癌,又能預防復發轉移。

發明人研究中藥治療肺癌多年,“辨證+辨病+對癥”治療為指導原則,通過流行病學調查了解肺癌常見中醫證型,結合其證型,以“病證結合”為指導思想,擬出相應處方,并通過多年的案例搜集與分析,并進行研究,得知,近年的肺癌病例中,氣虛痰濕型最多,約占76.3%,其次為氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型;對晚期患者證型進行分析發現,氣虛痰濕型最多,其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的中醫證型以氣虛痰濕型為主,其本為肺脾氣虛,熱毒、痰濕、瘀血為標。

根據上述辯證思想,對晚期肺癌的中醫證型進行區分,從而針對性的擬出符合該證型的處方,達到扶正抗癌的功效,成為研究的重點與難點。

發明內容

本發明提出一種治療肺癌的中藥制劑,從整體觀念出發,辨證論治,辨證與辨病相結合,達到既含有扶正類中草藥,又含有抗癌類中草藥,二者聯合起扶正及抗癌作用。

本發明還提出了一種治療肺癌的中藥制劑的制備方法,制備方便,產品質量穩定。

本發明還提出了一種治療肺癌的中藥制劑的應用。

本發明是通過如下方式實現的:

一種治療肺癌的中藥制劑,包括如下重量份的各組分:西洋參10-15份,冬蟲夏草15-30份,菝葜15-30份,紫草根15-30份,山慈菇15-30份,望江南15-30份,蛇泡勒15-30份,蛇莓15-30份,紅豆杉1-3份,甘草5-10份。

為進一步提高效果,發明人對配方進行了優化的調整,調整后為:西洋參10-15份,白術10-15份,黃芪15-30份,冬蟲夏草15-30份,菝葜15-30份,紫草根15-30份,山慈菇15-30份,炒薏仁15-30份,望江南15-30份,蛇泡勒15-30份,蛇莓15-30份,紅豆杉1-3份,甘草5-10份。

更加優選的為:西洋參15份,白術15份,黃芪30份,冬蟲夏草30份,菝葜30份,紫草根30份,山慈菇30份,炒薏仁30份,望江南30份,蛇泡勒30份,蛇莓30份,紅豆杉3份,甘草10份。

所述治療肺癌的中藥制劑以“辨證+辨病+對癥”治療為指導原則,通過流行病學調查了解肺癌常見中醫證型,結合其證型,以“病證結合”為指導思想,擬出處方。在辨證方面,采用回顧性研究方法,發明人收集了廣東省中醫院2002年1月至2007年12月住院的肺癌病例,將符合納入標準的435例病例進行研究,發現氣虛痰濕型最多,約占76.3%,其次為氣陰兩虛型、陰虛毒熱型及氣滯血瘀型;另外,還對207例晚期患者證型進行分析發現,氣虛痰濕型最多,其次為氣陰兩虛型、氣滯血瘀型、陰虛毒熱型及熱毒熾盛型。晚期肺癌的中醫證型以氣虛痰濕型為主,其本為肺脾氣虛,熱毒、痰濕、瘀血為標。本發明從整體觀念出發辨證論治,辨證與辨病相結合。辨證以西洋參、黃芪、白術、甘草以健脾益肺,意在補益后天之本,并有培土生金之效,以扶正抗癌。辨病以山慈菇、蛇舌草、菝葜、紫草根、蛇莓、蛇泡簕、炒薏苡仁、望江南及紅豆杉以清熱解毒、化濕祛瘀、散結抗瘤。全方扶正與祛邪相結合,辨病與辨證相結合。扶正則重視補益脾肺之氣,祛邪則以清熱解毒、化濕祛瘀散結為主,上藥合用共奏扶正抗癌之功,可廣泛應用于晚期肺癌患者,或與現代醫學治療手段聯合起減毒增效作。

另外,在組分的選取以及配比上,發明人也經過反復的論證與實踐,在西洋參的選取與定量上,如采用太子參30份替代西洋參,但效果上不及西洋參,原因在于,中醫認為為西洋參功效為補中益氣,健脾益肺;太子參補氣生津。從而,目前中醫認為太子參偏于生津,益氣效果不如西洋參;用八月札替換望江南,也能達到一定的效果,但是從安全保障與長期療效來說,不及望江南,因為八月札功效舒肝理氣、活血止痛,望江南消腫解毒,其消腫解毒之效優于八月札,且八月札辛散耗氣,腫瘤患者多合并氣虛,長期應用加重氣虛癥狀;蛇莓具有消腫解毒的作用,還具有一定的抗腫瘤作用,從消腫解毒的作用上來說,莪術也能達到該效果,但是莪術行氣破血,肺癌患者易合并咯血,而咯血患者禁用莪術,從而在實際的使用中,莪術并不如蛇莓效果好;紅豆杉(人工種植,并經過處理)的提取物紫杉醇具有較好的抗腫瘤作用,因此本發明增加紅豆杉以增強抗腫瘤效果。

所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

i.取全量處方藥材,加10-12倍量水浸泡20-30分鐘;

ii.加熱至沸煎煮100-120min;

iii.分離煎液,藥渣繼續加水煎煮二次,每次加6-8倍量水煎煮60min,合并煎液;

iv.煎液低溫減壓濃縮,收集濃縮液;

i.濃縮液噴霧干燥,收集干粉。

優選的,步驟i中,加入12倍量水浸泡30分鐘。

優選的,步驟ii中,煎煮120min。

優選的,步驟iii中,每次加8倍量水進行煎煮。

此批每克干粉相當于3.22-6.26分藥材,干粉進行封裝即可。

所述治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌藥物中的應用。

本發明的有益效果為:

本發明的所述治療肺癌的中藥制劑,具有扶正與抗癌的雙重作用,尤其是針對目前晚期肺癌主要表現出的氣虛痰濕型、氣陰兩虛型等中醫證型,具有針對性的療效;另外,將本發明的所述治療肺癌的中藥制劑,具有扶正抗癌方治療晚期肺癌能減輕患者癥狀,改善生活質量,延長生存期的效果,與體外高頻熱療聯合能提高生活質量,與化療或靶向藥物(EGFR-TKI)聯合能起減毒或增效作用。

本發明的所述治療肺癌的中藥制劑的制備方法,全過程可由機器完成,制備方便,每次制作工序一致,質量穩定。

本發明的所述治療肺癌的中藥制劑在制備晚期肺癌的藥物中的應用,具有提高藥效,降低副作用的功效。

具體實施方式

下面將結合本發明的實施例,對本發明實中的技術方案進行清楚、完整地描述,顯然,所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例,而不是全部的實施例?;詒痙⒚髦械氖凳├?,本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例,都屬于本發明?;さ姆段?。

實施例1

根據本發明公開的配方和制備方法,發明人通過以下過程制得實施例1的成品:

取以下組分:

西洋參15份,白術15份,黃芪30份,冬蟲夏草30份,菝葜30份,紫草根30份,山慈菇30份,炒薏仁30份,望江南30份,蛇泡勒30份,蛇莓30份,紅豆杉3份,甘草10份。

再采用如下的步驟制備:

i.取全量處方藥材,加12倍量水浸泡30分鐘;

ii.加熱至沸煎煮二小時;

iii.分離煎液,藥渣繼續加水煎煮二次,每次加8倍量水煎煮一小時,合并煎液;

iv.煎液低溫減壓濃縮,收集濃縮液;

v.濃縮液噴霧干燥,收集干粉。

此批每克干粉相當于6.458分藥材,干粉用自封袋分裝成小包,每6包用復合袋子包裝封口,得到實施例1的成品。

實施例2

取如下各組分:

西洋參10份,冬蟲夏草15份,菝葜15份,紫草根15份,山慈菇15份,望江南15份,蛇泡勒15份,蛇莓15份,紅豆杉1份,甘草5份。

再采用如下的步驟制備:

i.取全量處方藥材,加10倍量水浸泡20分鐘;

ii.加熱至沸煎煮100min;

iii.分離煎液,藥渣繼續加水煎煮二次,每次加6倍量水煎煮一小時,合并煎液;

iv.煎液低溫減壓濃縮,收集濃縮液;

v.濃縮液噴霧干燥,收集干粉。

干粉用自封袋分裝成小包,每6包用復合袋子包裝封口,得到實施例2的成品。

實施例3

取如下組分:

西洋參12份,白術12份,黃芪22份,冬蟲夏草25份,菝葜20份,紫草根20份,山慈菇20份,炒薏仁20份,望江南20份,蛇泡勒23份,蛇莓23份,紅豆杉2份,甘草8份。

采用如下的步驟制備:

i.取全量處方藥材,加11倍量水浸泡25分鐘;

ii.加熱至沸煎煮110min;

iii.分離煎液,藥渣繼續加水煎煮二次,每次加7倍量水煎煮60min,合并煎液;

iv.煎液低溫減壓濃縮,收集濃縮液;

v.濃縮液噴霧干燥,收集干粉。

干粉用自封袋分裝成小包,每6包用復合袋子包裝封口,得到實施例3的成品。

對于本治療肺癌的中藥制劑的治療效果,發明人進行了多年的、連續的,多個實驗,均產生有積極的治療效果,尤其是在配合化療、靶向治療等方面,以上3個實施例的成品,尤其是最佳實施例1的成品,僅代表在本發明公開的范圍內的部分實施例,而不是全部實施例,只要屬于本發明公開?;さ姆段?,均在?;ぶ?,為驗證本發明的成品的治療、輔助等效果,發明人進行了如下的實驗論證。

實驗1

細胞實驗驗證

通過測定該治療肺癌的中藥制劑對人非小細胞肺癌細胞株的促進凋亡作用觀察其效果,數據如下表:

該治療肺癌的中藥制劑對三種肺癌細胞凋亡率的分析表

其中:

i.細胞A549為:人肺腺癌細胞;H1650為:人肺癌(表皮)細胞;PC9為:人肺癌細胞。

ii.本實驗中采用了實施例1的成品配比。

實驗2

不同濃度細胞實驗驗證

測定不同劑量的復方制劑對人非小細胞肺癌細胞株的促進凋亡作用發現,隨著劑量增高,促進凋亡作用跟明顯,數據如下表:

該治療肺癌的中藥制劑不同劑量對三種肺癌細胞凋亡率的分析表

其中:

i.細胞A549為:人肺腺癌細胞;H1650為:人肺癌(表皮)細胞;PC9為:人肺癌細胞。

ii.濃度1藥物劑量:西洋參10份,白術10份,黃芪15份,冬蟲夏草15份,菝葜15份,紫草根15份,山慈菇15份,炒薏仁15份,望江南15份,蛇泡勒15份,蛇莓15份,紅豆杉1份,甘草5份。

iii.濃度2藥物劑量:西洋參10份,白術10份,黃芪20份,冬蟲夏草20份,菝葜20份,紫草根20份,山慈菇20份,炒薏仁20份,望江南20份,蛇泡勒20份,蛇莓20份,紅豆杉2份,甘草5份。

iv.濃度3藥物劑量:西洋參15份,白術15份,黃芪30份,冬蟲夏草30份,菝葜30份,紫草根30份,山慈菇30份,炒薏仁30份,望江南30份,蛇泡勒30份,蛇莓30份,紅豆杉3份,甘草10份。

實驗3

回顧性分析表明,本發明與化療結合能提高晚期肺癌患者生存期。

發明人對2002年1月至2007年12月于廣東省中醫院腫瘤科接受中醫藥治療(80%以上患者的中藥湯劑以本發明處方加減)的435例患者進行回顧性分析,隨訪至2008年10月30日。ⅢA期及之前、ⅢB期、Ⅳ期患者分別為83例、160例、192例,分別占所有非小細胞肺癌患者的19.1%、36.8%、44.1%;病理類型以腺癌及鱗癌最多,占94.5%。435例非小細胞肺癌患者6個月生存率為51.0%,1年生存率為37.0%。中位生存期為12.0月。中醫組6個月生存率:39.0%,1年生存率:25.0%。中位生存時間為8.0月。中西醫結合組6個月生存率:63.0%,1年生存率:49.0%。中位生存時間為14.0月。中西醫結合組高于文獻報道的順鉑為主的聯合化療中位生存期。

實驗4

前期采用本發明聯合靶向藥物治療晚期非小細胞肺癌,表明本發明對靶向藥物有一定的減毒增效作用。

發明人于2009年,將19例未接受其他治療的晚期非小細胞肺癌患者,接受中醫藥治療聯合表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(吉非替尼250mg)治療,發現中醫藥聯合EGFR-TKI一線治療EGFR狀態未知的晚期非小細胞肺癌的療效可觀,不良反應甚少。后進一步納入病例,2012年將納入晚期NSCLC患者70例進行中期分析,70例患者均經病理組織學或細胞學檢查確診,其中49例完全符合優勢人群的標準,即東方人種、女性、腺癌和非吸煙者;21例不符合者作為非優勢人群,均接受扶正抗癌方,即本發明治療肺癌的中藥制劑(250ml,qd)聯合吉非替尼(250mg,qd)治療。

本實驗結果:

49例優勢人群患者中CR0例,達到PR16例(32.7%),SD30例(61.2%),PD3例(6.1%),ORR為32.7%,DCR為93.9%;中位疾病無進展生存時間(PFS)8.2個月,治療后中位生存期9.9個月。21例非優勢人群患者中CR0例,達到PR5例(23.8%),SD9例(42.9%),PD7例(33.3%),ORR為23.8%,DCR為66.7%;中位疾病無進展生存時間(PFS)4.6個月,治療后中位生存期7.9個月。二者有統計學差異。一線治療時,優勢人群及非優勢人群的客觀緩解率一致,均為21.4%。毒副反應較輕,耐受性可,大部分為1~2級,經對癥治療后癥狀緩解,不影響治療??拱┓穌攪霞翹婺嶂瘟仆砥詵切∠赴偉┯攀迫巳旱牧菩в龐詵怯攀迫巳?。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已,并不用以限制本發明,凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的?;し段е?。

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一種 治療 肺癌 中藥 制劑 及其 制備 方法 應用
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