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韦斯卡VS维戈塞尔塔: 機器人引導的傾斜脊柱穩定化.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510993963.0

申請日:

20091201

公開號:

CN105395253A

公開日:

20160316

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61B34/20,A61B34/10,A61B34/30,A61B17/70,A61B17/88 主分類號: A61B34/20,A61B34/10,A61B34/30,A61B17/70,A61B17/88
申請人: 馬佐爾機器人有限公司
發明人: Y·巴爾,E·策阿維,I·利伯曼,M·肖哈姆
地址: 以色列凱撒利亞
優先權: 61/193,441
專利代理機構: 永新專利商標代理有限公司 代理人: 劉佳斐
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510993963.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種使用兩個以傾斜軌跡從下椎骨的椎弓根插入到相鄰的上椎骨本體中的螺釘來執行最小地侵入的脊骨穩定化的機器人系統。該過程比使用開放式背部手術所執行的所述過程創傷更小,借助于使用來沿一安全軌跡引導外科醫生的機器人,避免了對椎骨周圍的神經的損傷?;凳質怯欣?,因為其對于操作地點的直接觀察未提供通路,并且可以輕易地僅使用機器人控制來獲得傾斜進入所需的高精度。該機器人系統還消除了對許多熒光鏡圖像的需要,以核查相對于周圍神經的鉆頭插入位置?;姑枋雋司哂心有醞返淖導澠糖謇砉ぞ?。通過比較熒光鏡圖像與顯示規劃出的路徑的外科手術前圖像來確定鉆孔軌跡。

權利要求書

1.一種用于清理椎骨間的間隙的工具,包括:空心管狀套筒;中心元件,其同軸地設置在所述空心管狀套筒內部,所述中心元件可相對于所述空心管狀套筒轉動,以及至少一個撓性的切削元件,其附接至所述中心元件的遠端,從而所述中心元件的轉動促使所述撓性切削元件切碎所述椎骨間的間隙中的髓核物質。2.根據權利要求1所述的工具,其中所述中心元件包括螺旋元件,從而可以通過所述中心元件的轉動從所述椎骨間的間隙除去所述切碎的髓核物質。3.根據權利要求1和2中任一項所述的工具,其中所述撓性切削元件包括至少一個線元件。4.根據權利要求3所述的工具,其中所述線元件包括至少一個線環。5.根據權利要求1到4中任一項所述的工具,其中所述撓性切削元件是由形狀記憶合金構成的。6.根據權利要求1到4中任一項所述的工具,其中所述切削元件的撓性是這樣的,即,當所述工具轉動時所述切削元件改變其相對于所述工具的軸線的攻角。7.根據權利要求1到6中任一項所述的工具,其中所述至少一個撓性切削元件是可操作的,以清理與所述椎骨間的間隙相關聯的椎骨的終板。8.一種用于清理椎骨間的間隙的工具,包括:空心管狀套筒;中心元件,其與所述空心管狀套筒同軸地設置;所述中心元件可相對于所述空心管狀套筒縱向地移動;以及至少一個撓性切削元件,其附接至所述中心元件的遠端,從而所述中心元件的縱向運動促使所述撓性切削元件在離所述工具的遠端的不同距離處工作,其中所述空心管狀套筒和所述中心元件是可旋轉的,從而所述中心元件的轉動促使所述撓性切削元件切碎所述椎骨間的間隙中的髓核物質。9.根據權利要求8所述的工具,其中所述至少一個撓性切削元件是至少一個線環,其一端附接至所述空心管狀套筒,并且其另一端附接至所述中心元件,從而所述中心元件的縱向運動促使所述至少一個環擴張或者收縮。10.根據權利8和9中任一項所述的工具,還包括螺旋元件,從而可以通過所述中心元件的轉動從所述椎骨間的間隙除去所述切碎的髓核物質。11.根據權利要求8到10中任一項所述的工具,其中所述撓性切削元件是由形狀記憶合金構成的。12.根據權利要求8到11中任一項所述的工具,其中所述切削元件的撓性是這樣的,即,當所述工具轉動時所述切削元件改變其相對于所述工具的軸線的攻角。13.根據權利要求8到12中任一項所述的工具,其中所述至少一個撓性切削元件是可操作的,以清理與所述椎骨間的間隙相關聯的椎骨的終板。

說明書

本申請是申請日為2009年12月1日、申請號為200980155963.6、發明名稱為“機器人引導的傾斜脊柱穩定化”的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及借助于一對傾斜地插入的螺釘實施脊椎的穩定化的技術領域,特別是使用機器人作業以在待融合的下椎骨和上椎骨之間安全地產生傾斜的進入路徑。

背景技術

如在圖1A和1B中示意性地示出的,用于脊椎穩定化的常見處理是通過將一對螺釘14、16插入每個待融合的椎骨中來執行兩個或更多個椎骨10、12的固定和通過兩個剛性桿17、18將螺釘頭連接在脊柱的兩側上。清理椎間盤間隙15并且將骨移植物插入到所清理過的椎間盤間隙中促使骨頭在椎骨之間生長,直到幾個月后,融合完成。圖1A是上椎骨10的橫截面視圖,而圖1B是從兩個被融合的椎骨10、12左邊觀察時的側視圖。

螺釘通常被插入每個椎骨的椎骨椎弓根19中,以使各融合高度需要最少四個螺釘。通過插入椎骨椎弓根螺釘的脊柱融合術目前是脊椎穩定化所采用的最常見的措施,全世界每年實施幾十萬例。

D.Grob等發表于1996年第5期的歐洲脊柱學報(EuropeanSpineJournal)的第281-285頁的標題為“具有晚期椎間盤退化的脊椎前移的病例的直接Pediculo體固定”的論文中也已經描述了一種僅在脊柱的兩側的每側上使用兩個插入的螺釘的不同的固定技術。在該論文中提出的外科手術方法主張傾斜的椎間盤本體固定術,并且其在L4-L5和L5-S1水平處成功地執行。在該技術中,將一對螺釘雙向地插過下椎骨的椎弓根并且朝上椎骨體的前部外皮邊緣對角地穿過椎間盤間隙。圖2A示出了患脊椎前移的患者的所述一對椎骨20、21的側視圖,顯示了螺釘22傾斜地進入,如Grob等所描述的。由于上部滑動的椎骨20的前部位移,所以螺釘相對于側面的進入角接近45°,在下文中描述其重要性。Grob等人還描述了利用沿矢狀位方向向內傾斜5°到10°,如以下圖2B和2C中所示,以確保螺釘保持在上椎骨20的本體內部,并且不會穿透其皮質骨。

Grob等描述了利用該直接pediculo體固定術治療的16個患者平均跟蹤31個月(24-77個月)的情況。臨床評估顯示出疼痛明顯減少并且功能增強了。放射性評估顯示出在所有情況中的整個骨頭融合,并且未觀察到神經或者其他的并發病。獨立的兩個螺釘的構造實施起來是簡單的并且獲得臨床上的成功。所述螺釘提供了三維穩定性,其促進了骨連結并且在所有患者中獲得了良好的臨床結果。因此,該方法僅使用兩個螺釘,而不是四個螺釘和兩條桿。

雖然該方法在很多患者(16個)上成功執行了,但是所述技術還未在手術室中獲得更多的認可。其低認可度的一個原因可能是,要求螺釘的軌跡通過神經根部附近,并且因此手術地點的清晰度必須使對神經傷害的風險最小,無論是在脊椎管或者椎間孔處的。如Grob所描述的,這要求具有很大的切口的開放式外科手術方法以使皮膚的整個傾斜軌跡區域暴露于椎骨處的進入點,并且朝向插入螺釘的第二椎骨,以便外科醫生能夠精確地估計正確的進入位置和角度。因此,該技術對背部的組織和肌肉是具有很高創傷性的,并且這可能是對所述技術缺乏認可度有影響,雖然其在結構上簡單。

在這方面,所述方法不同于每級使用四個螺釘的通用的脊柱融合方法。如圖1A和1B中所示,所述現有技術的脊柱融合方法涉及從椎弓根處的入口點直到椎體處的螺旋軌跡,該螺旋軌跡僅僅保持在脊椎骨內部。除非已經在插入軌跡中產生顯著的誤差,否則僅有很小神經損傷的危險。據報道,利用該技術僅有大約3%這樣的操作結果存在永久性的神經學上的不足。插入軌??梢雜賞飪埔繳謔褂迷は鵲耐飪艭T圖像在視覺上確定或者可以自動地執行,或者通過利用導航系統來限定出精確的路徑。

另外,如Grob所描述的,因為安全的插入螺釘存在困難,所以必須在熒光鏡控制下進行傾斜的鉆孔,這可能連累患者和手術室工作人員不必要的顯著程度地暴露于X射線。

在遭受脊椎前移的患者上執行Grob所描述的方法,涉及上椎骨的顯著的前部滑移和通過將椎間盤的高度減小原始高度的至少75%來吸回椎間盤的先進水平。在所述條件下,并且如圖2A所示,鉆頭通過后面的終板進入上椎骨中,并且相對于側面成小于45°的角度,從而明顯地避開椎間孔27。然而,如果對患者進行具有法向脊椎對準和法向椎間盤高度的所述方法,則進入角必須靠近軸線方向傾斜,從而在椎間孔處涉及對神經根部的更近的侵入。這將增大在執行該傾斜進入過程中的神經損傷的風險。此外,必須在受治療者背部切出的切口的尺寸對于普通的對準脊柱和對于患有脊椎前移的患者相比要長很多,因為鉆頭軸線的進入角比通常對準脊柱的情況下更靠近脊柱的軸線方向。這使得開放式手術方法對于治療椎骨對準來說甚至很少作為一項技術來介紹。最后,注意到,在很多患者中,椎骨可能位于患者的皮膚表面以下幾厘米,在脂肪和肌肉組織的層以下,以致從皮膚到椎骨的額外的深度和軌跡與法線的角度相結合將所需切口的長度增加到甚至比如上所述還要長。

最近,在S.St.Clair等的美國專利公開號US2009/0163957中已經再次描述了該傾斜地進入的過程,其供患有法線脊椎分離的被治療者的融合過程使用。圖2B和2C示出了所述一對傾斜地插入的螺釘的進入位置和路徑。雖然圖2B和2C中的脊椎對準不同于圖2A中的,但是類似的部分與圖2A中類似地編以數字。圖2B示意性地顯示了具有椎體間傾斜的固定螺釘22的相鄰椎骨20、21的后部視圖,顯示了如Grob等描述的向內傾斜的螺釘,并且圖2C顯示了同一椎骨的側視圖。附圖,且特別是圖2C,顯示了螺釘從下椎骨21的面關節的下關節突、橫穿椎弓根并且通過下椎骨的終板24、穿過椎骨之間的椎間盤間隙28、通過上椎骨本體20的下終板25、通過上椎骨的椎體并且朝著上終板和上椎骨的前部脊椎表面的接合點26的路徑。在圖2C中觀察到,在前后方向的平面上的進入角相對于由上和下椎骨所限定的脊柱的縱軸線成45°的角度或者更小,以使鉆孔軌跡在椎間孔27處比在脊椎前移患者上所執行Grob所描述的方法明顯更靠近神經根部的位置處經過。因此,US2009/0163957的發明中所描述的方法還強調了對比Grob的現有的方法更安全地執行傾斜穩定或者融合的設備和方法的需要,其僅治療脊椎前移患者。

因此,在此以引用的方式加入在本說明書中的本部分和其他部分中所提到的每一個出版物的全文。

發明內容

本發明描述了僅使用兩個以傾斜軌跡從下椎骨的椎弓根插入到相鄰的上椎骨本體中的螺釘來執行最小侵入脊柱穩定化的示例性系統和方法。所述方法可以通過使用機械手沿安全軌跡引導外科醫生以最小侵入的方式通過兩個穿刺切口執行軌跡鉆孔,比某些先前描述的使用傾斜軌跡的方法具有更小的創傷。在這樣的最小侵入方法中機械手實際上是必需的,因為不能為手術位置提供直接觀察,并且對于傾斜進入所需的高精度只能使用機器人控制來總得實現。由于從椎間孔引出的神經根部緊靠從下椎骨的椎弓根部位至相鄰的上椎骨本體所需的路徑而要求該高精度水平。該機器人引導的系統還排除了對許多用熒光鏡檢查的圖像來核查鉆頭插入位置相對于圍繞患者的椎骨的神經位置的需要。

一個示例性實施例涉及一種用于準備患者的兩個相鄰椎骨之間的脊柱穩定化過程的系統,所述系統包括:

(i)外科手術機器人,其被安裝成,該外科手術機器人可以限定至少一個路徑,該路徑用于從兩個相鄰椎骨中的下面一個的椎弓根部位朝著上椎體的前部皮質邊緣進入相鄰的上椎骨的本體中的傾斜螺釘插入,

(ii)控制系統,其接收三維的手術前的數據,包括與兩個相鄰椎骨的骨骼結構的空間位置和神經位置有關的信息,以及

(iii)配準系統,其使外科手術機器人的坐標系與三維的手術前數據相關,其中所述控制系統適合于使用所述信息來確定傾斜的螺釘插入的安全路徑。

在所述系統中,安全路徑可以是由所述三維的手術前數據在外科手術機器人的坐標系中所確定的路徑,其不與患者的神經相交。該三維的手術前數據可以由CT掃描、核磁共振(MRI)掃描或者超聲波圖像來獲得。

另外,可以利用從所述三維的手術前數據所獲得的判據來選擇安全路徑,以確保所述路徑不靠近任何神經根部。所述控制系統應當適合于阻止機器人在外科手術機器人的坐標系中執行如以三維的手術前數據所確定的與患者的神經的路徑重合的路徑。此外,可以通過控制系統利用確保路徑既不靠近任何神經根部也不可以與骨骼結構產生任何不希望的抵觸的判據來確定該安全路徑。然而,其他實施例可能設置一種如上所述的系統,其中安全路徑穿過下椎骨的椎弓根,并且通過控制系統利用進一步確保安全路徑不破壞椎弓根的皮質壁的判據來確定出。

可以通過熒光鏡成像或者超聲波成像來觀察外科手術機器人的坐標系中的安全路徑。應當是,可以通過最小侵入技術或者在沒有直接觀察下椎骨的解剖用界標的情況下執行所述脊柱穩定過程。

就路徑而言,可以通過機器人借助于保持在機器人的操縱臂中的刀具導向件來確定,以便外科醫生可以通過刀具導向件來鉆出安全路徑。替代地,所述系統可以還包括機器人保持的鉆頭,以使機器人本身可以鉆出所述安全路徑。

另外,在任何一種上述系統的進一步的實施例中,配準系統可以包括圖像處理???,該圖像處理??橛糜誚氖質跚笆葜械幕頰叩慕餛釋仄頌卣饔胱倒塹撓餼導觳橥枷裰械哪切┫嗤卣鶻斜冉?。另外,配準系統可能還包括目標,該目標具有預定標記特征并且相對于機器人設置在預定位置和方向上,從而所述目標在熒光鏡圖像中的圖像能夠使機器人的坐標系與椎骨的熒光鏡圖像有關。最后,作為備選,配準系統可以利用導航系統來使機器人的坐標系與椎骨的熒光鏡圖像相關。

又一示例性實施例包括一種用于在患者的兩個相鄰椎骨之間執行脊柱穩定化的方法,所述方法包括:

(i)生成三維的手術前數據,該三維的手術前數據包括關于與兩個相鄰椎骨相關聯的骨骼結構的空間位置和神經位置的信息,

(ii)使用所述三維的手術前數據來規劃出至少一個路徑,該路徑用于從兩個相鄰椎骨中的下面一個的椎弓根部位朝著上椎體的前部皮質邊緣進入相鄰的上椎骨的本體中的傾斜螺釘插入,所述至少一個規劃出的路徑避開了如手術前數據中所確定的患者的神經位置,

(iii)安裝外科手術機器人,從而其可以限定至少一個規劃出的路徑,

(iv)將機器人的坐標系與三維的手術前數據配準,

(v)利用外科手術機器人來沿至少一個規劃出的路徑之一產生鉆孔,以及

(vi)通過所述鉆孔將螺釘傾斜地插入到下椎骨和上椎骨之間。

在所述方法中,所述至少一個規劃出的路徑可以是兩個規劃出的路徑,所述椎骨的每個側面上有一個路徑,從而可以將兩個螺釘傾斜地插入所述下椎骨和上椎骨之間。所述方法可以利用經由皮膚的技術來最小侵入地執行。在任何所述方法中,還規劃出至少一個路徑以避開與骨骼構造的任何不希望的抵觸。

此外,根據另一個示例性實施例,機器人可以借助于保持在其操縱臂中的刀具導向件來限定出至少一個規劃路徑,并且可以由外科醫生利用所述刀具導向件來執行鉆孔的形成。

在任何一種所述方法中,使機器人的坐標系與三維的手術前數據配準的步驟可以有利地包括將三維的手術前數據中的患者的解剖拓撲特征與椎骨的熒光鏡檢查圖像中的那些相同特征進行比較的步驟。所述配準方法可以還包括以相對于機器人的預定位置和定向來設置具有已知標記的目標,以使其在熒光鏡圖像中的圖像能夠使機器人的坐標系與椎骨熒光鏡圖像有關。替代地,配準步驟可以借助于導航系統來獲得機器人相對于椎骨的熒光鏡圖像的坐標系。

另一示例性實施例包括將工具插入到患者的兩個相鄰椎骨之間的椎間盤間隙中的方法,包括以下步驟:

(i)生成三維的手術前數據,該三維的手術前數據包括關于與兩個相鄰椎骨相關聯的骨骼結構的空間位置和神經位置的信息,

(ii)使用三維的手術前數據來規劃出傾斜的后部進入路徑,該傾斜的后部進入路徑從兩個相鄰椎骨中的下面一個的椎弓根部位朝著上椎體的前部皮質邊緣進入相鄰的上椎骨的本體中,

(iii)安裝具有控制系統的外科手術機器人,從而其可以限定出所述規劃出的進入路徑,

(iv)使機器人的坐標系與三維的手術前數據配準,

(v)利用控制器來確保外科手術機器人的坐標系中規劃出的進入路徑不會接近如以外科手術前數據所確定的患者的神經位置,

(vi)使用外科手術機器人來沿所規劃出的進入路徑形成鉆孔,以及

(vii)通過所述鉆孔將工具傾斜地插入到下椎骨和上椎骨之間的椎間盤間隙中。

然而,另一實施例可以是一種在患者的兩個相鄰椎骨之間執行脊柱穩定化的方法,所述方法包括:

(i)鉆出兩個傾斜的后部進入通道,一個從兩個相鄰的椎骨中的下面一個的每個椎弓根部位朝著上椎體的前部皮質邊緣進入相鄰的上椎骨的本體中,

(ii)清理所述兩個相鄰椎骨之間的椎間盤間隙,

(iii)通過傾斜的后部進入通道中的第一個將可充氣的牽引氣球插入到兩個相鄰椎骨之間的椎間盤間隙中,并且使所述牽引氣球膨脹,

(iv)沿所述傾斜的后部進入通道中的另一個將螺釘傾斜地插入到下和上椎骨中,以便將所述椎骨相互固定入位,

(v)放氣并取出所述牽引氣球,以及

(vi)沿所述傾斜的后部進入通道中的第一個將第二螺釘傾斜地插入到下和上椎骨之間,以便將椎骨牢固地固定入位。

該后一種用于執行脊柱穩定化的方法可以還包括在放氣并收回牽引氣球之后,通過第一傾斜的后部進入通道將植骨材料插入椎間盤間隙的步驟。另外,在所述方法中,可以借助于機器人有利地鉆出所述傾斜的后部進入通道。替代地,可以利用由外科醫生對準的機械定位器來鉆出所述通道。

另一個示例性實施例可以包括用于清理椎骨間的間隙的工具,所述工具包括:

(i)空心管狀套筒,

(ii)中心元件,其同軸地設置在空心管狀套筒內部,所述中心元件可相對于空心管狀套筒轉動,以及

(iii)至少一個撓性的切削元件,其附接至中心元件的遠端,從而所述中心元件的轉動促使撓性切削元件切碎椎骨間的間隙中的髓核(nucleus)物質。

在這樣的工具中,中心元件可以包括螺旋元件,以便可以通過中心元件的轉動將切碎的髓核物質從椎骨間的間隙移除。在這些工具的任何一個中,撓性切削元件可以包括至少一個線元件,其可以有利地包括至少一個線環。在任一所述工具中,撓性切削元件可以由形狀記憶合金構造。

在本發明中描述了另一種用于清理椎骨間的間隙的示例性工具,可以包括:

(i)空心管狀套筒、

(ii)中心元件,其同軸地設置在空心管狀套筒內部,所述中心元件可相對于空心管狀套筒縱向地活動,以及

(iii)至少一個撓性切削元件,其附接至中心元件的遠端,從而中心元件的縱向運動促使撓性切削元件在離工具的遠端的不同距離處工作,

(iv)其中所述空心管狀套筒和中心元件是可旋轉的,從而所述中心元件的轉動促使撓性切削元件切碎椎骨間的間隙中的髓核物質。

在這樣的工具中,至少一個撓性切削元件可以是至少一個線環,其一端附接至空心管狀套筒,并且其另一端附接至中心元件,從而中心元件的縱向運動促使至少一個環擴張或者收縮。所述工具可以還包括螺旋元件,從而可以通過中心元件的轉動將切碎的髓核物質從椎骨間的間隙移除。此外,撓性切削元件可以由形狀記憶合金構造。

任一上述工具的輔助特征是,切削元件的撓性可能是這樣的,即,當轉動工具時切削元件改變其相對于工具軸線的攻角。工具的至少一個撓性切削元件還可以是可操作的以清理與椎骨間的間隙相關聯的椎骨的終板。

附圖說明

從以下融合附圖的詳細說明中將更充分地理解和評價目前所要求的發明,其中:

圖1A-1B顯示了通過將一對螺釘插入椎骨的每一個中并且利用兩個剛性桿來連接螺釘頭的現有技術的兩個椎骨的融合;

圖2A-2C示意性地示出了通過將一對螺釘插入到兩個椎骨之間的兩個椎骨的融合術的不同視圖;

圖3A和3B是示出神經根部是如何通過椎間孔從脊柱處橫向地露出的脊柱部分的示意圖;

圖4A是本發明的安裝到患者背部的準備好執行傾斜的螺釘軌跡鉆孔的機器人系統的示意圖;

圖4B是一般的三維物件,例如用于機器人的坐標的配準過程;

圖5和6是脊柱的示意圖,其顯示了如該發明所描述的通過傾斜軌??椎淖導澠痰那謇硨鴕瞥淌僑綰斡胱倒塹慕峁瓜喙氐?;

圖7是適合于在其遠側的工作端使用撓性線刀具的中心切碎工具的圖解;

圖8A到8C圖解了根據該發明所示的另一實施例來用于椎間盤清理的撓性切削工具的不同實施例;

圖9是如以上的圖8B和8C所示地實施螺旋泵工具的完整的椎間盤排空系統的示意圖;以及

圖10顯示了由通過一個傾斜地鉆好的孔插入的可充氣的氣球組成的脊椎的牽引設備。

具體實施方式

本發明描述了示例性機器人設備和用于執行最小侵入的脊柱穩定化的機器人控制方法,其僅使用以一傾斜軌跡從下椎骨的椎弓根插入到相鄰的上椎骨本體中的兩個螺釘。所述方法通過執行以最小侵入方式穿過兩個刺入切口鉆孔的軌跡、使用例如由以色列凱撒利亞的Mazor外科手術技術有限公司所提供的機械手以沿一安全軌跡引導外科醫生來將創傷減到比先前所描述的使用傾斜軌跡的方法小。在所述最小侵入方法中機械手是必需的,因為不能為解剖學界標提供直接觀察,并且對于傾斜進入所需的高精度只能使用機器人控制來總得實現。

現在參見圖3A和3B,其是顯示神經根部是如何通過椎間孔從脊柱處、從緊挨著面關節或者在面關節之上的位置處橫向地露出并從椎弓根橫向地下降的脊柱部分的圖解。圖3A是椎骨30的橫截面圖,其顯示了脊髓31及其神經根部32,該脊髓31及其神經根部32在椎間孔33處離開脊柱通道并且剛好在面關節35之前橫向地向外延伸。圖3B是單個椎骨30的立體圖,其顯示了神經根部32在離開椎骨結構的椎間孔33之后是如何向下彎曲的。由于神經的該三維局部解剖的結果,如圖3B的椎骨中的虛線輪廓所示,螺釘軌跡37的路徑從下椎骨的椎弓根穿過椎間盤間隙38朝上椎體的前部皮質邊緣、非??拷⑶腋蘸迷誒肟導淇?3的神經32下面向上對角地經過。因此,除非非常高精度地鉆出螺釘的軌跡,否則存在破壞神經根部或者脊髓的危險。此外,為了到達上椎骨,在椎弓根中鉆孔的角度不會與椎弓根的軸線重合。因此,如果未使用精確的軌跡,則鉆頭可能刺破椎弓根的皮質壁,引起附帶損害。

神經損傷的可能性可能是為什么利用包含所涉及的椎骨的標準的后部顯露的外科手術方法來執行Grob和同事的現有工作的主要原因,以便外科醫生可以看到鉆孔的準確路徑,并且對準該準確路徑以避開神經根部。

在本方法的外科手術前的規劃階段,外科醫生通?;諞蛔镃T掃描來規劃出螺釘的位置和進入的軌跡,其中操作點的三維視圖是可得到的。雖然CT掃描目前是最常用的三維成像技術,但是應當理解,同樣可以使用其他成像技術,例如,MRI或者超聲波。在該應用中,CT掃描的數據被用作說明性的而非限制性的三維成像方法。外科醫生使用具體的判據,該具體判據使其能夠選擇對操作點附近的神經根部具有最小危險的最安全的路徑??梢栽贑T掃描數據上標記出神經根部的位置,以便當規劃插入軌跡時可以避開所述位置。因為傳統的脊柱CT掃描不顯示神經組織,所以當使用CT數據時,外科醫生可能基于椎骨解剖學的結構,以及外科醫生對于神經相對于這些結構的位置了解來估計神經位置。因為神經在MRI成像中是直接可見的,所以如果使用所述成像方式,則外科醫生在其外科手術前的規劃中可以直接使用神經位置。

然后,將外科手術前的CT掃描與手術中的成像系統配準,通常為熒光鏡成像系統。執行所述圖像配準的一種方法是使用圖像處理系統將CT掃描中的患者的某些解剖拓撲特征與熒光鏡圖像中的這些相同特征進行比較。另外,機器人的坐標系必須與熒光鏡的坐標系配準,以使機器人姿態可以與熒光鏡圖像相關。這可能一般通過使用三維標記物目標來實現,其相對于機器人的位置和對準是已知的,例如,通過將其安裝在與機器人所使用的相同基板上,并且然后在熒光鏡系統中限定出其圖像,從而將機器人的絕對參照系與熒光鏡的圖像的坐標系配準。作為使用目標的替代,可以使用導航系統,借助于例如附接到椎骨上的LED或者回反射器的標記物來檢測機器人位置和椎骨的位置,其位置與使用的導航系統相關。替代地,可以通過受監控的接觸工具來顯示已知的解剖用的界標的位置和機器人上的已知點。一旦完成該配準過程,則可以對機器人編程來沿由外科醫生規劃的安全軌跡引導外科手術工具。

現在參見圖4A,其是安裝在患者背部上、用于執行在本發明中所描述的傾斜的螺釘軌跡鉆孔方法的機器人系統的示意圖?;魅?0安裝在橋接組件41上,該橋接組件41通過夾持或者通過利用一個或多個K線43支撐在脊柱的椎骨和/或骨盆上,并且還選擇性地被夾持到手術臺42上。使用到手術臺的該輔助的夾持在鉆孔期間將作用力施加到機器人上的情況下增加了機器人的穩定性,該作用力在鉆孔過程在脊柱上施加作用力時可能促使其移動。另外,通過夾持器或者K線43形成了對于脊柱的剛性基準,以便相對于被機器人操作的骨頭來固定機器人的位置?;魅送ǔ1舊聿揮美粗蔥兇昕?,而是以計算好的位置和方向來對準刀具導向件44,以便然后外科醫生可以使用刀具導向件來執行所述過程以確保精確而安全的進入路徑。然而,應當理解,機器人的使用不限于對準刀具導向件,而且所述應用還用來包括在執行所述過程中機器人的更有效的使用,例如在鉆孔本身中??刂葡低?5適合于利用預先儲存的來自CT掃描的輸入數據來將外科醫生選擇的進入路徑植入到所述數據中。CT掃描應當包括關于脊椎構造的數據并且控制軟件能夠使用由該脊椎結構所確定的神經的位置,作為插入軌跡穿過或者經過附近的禁止區域。從而,系統通過顯示出外科醫生所規劃的插入軌跡與位于其路徑上的神經的潛在的抵觸路線來為其提供幫助。根據控制系統的一替代性實施方案,所述程序可以確保即使無意中規劃出危險的插入軌跡路徑,但是控制系統將通過阻擋機器人的姿態而使外科醫生不能執行所述規劃。另外,在某些傾斜的進入過程中,特別是在經受脊柱前凸的患者的骶骨部執行的那些中,插入的角度可能接近于脊柱的軸向排列,以使鉆孔軌??贍苡臏毆塹執?。因此,可能在編程阻擋機器人的姿態中也考慮到了與骨骼構造的抵觸。當MRI被用作成像方式時,也能看到神經,并且其成像的位置可以被直接用來規劃插入軌跡??梢醞ü魏我閻吶渥擠椒?例如,如上所述的那些)來執行外科手術前的CT數據和機器人的坐標系的真實值之間的配準,例如,如在實時的C臂熒光鏡圖像46上所確定的。圖4B示出了三維目標47的一個示例性實施例,例如,可以用于將機器人的坐標系配準到熒光鏡系統的坐標系。該目標47是三維物體,可透過X射線,優選是包含兩層不透X射線的標記物球48,其位置是已知的,以便可以使用目標的X射線圖像上的標記物球的位置來確定物件的三維定向。所示的示例性物件具有一組螺釘或銷49,用于將其附接到由機器人使用的同一底座上,以便其與安裝好的機器人具有已知的幾何關系,并且一旦由圖像分析已知了其位置和定向,則就已知機器人的位置和定向。

雖然在上文中已經描述了供脊柱融合術使用的系統和方法,但是還可以在沒有融合的情況下使用相同的傾斜進入過程和用于脊柱的動態穩定化的系統。這可以通過在椎骨之間具有撓性而非剛性的連接來實現。然后,傾斜的固定螺釘沿其長度的一部分設有稍微撓性的部位以能夠限制兩個椎骨之間的運動。在I.H.Lieberman等的美國專利公開號US2009/0112269中已經描述了所述應用,其也是本申請的發明人之一,并且轉讓給克利夫蘭臨床基金會。

為了實現良好的骨融合,必須清理干凈椎間盤間隙以移除椎間盤髓核并且插入骨移植物或者促進體內骨生長和骨融合的任何種類的骨替代品。通過跟著所述過程,骨頭可能生長很好,并且實現骨融合。此外,有可能使用傾斜的進入螺釘與某些后部融合技術結合來固定相鄰的椎骨,例如橫跨面關節或者橫突之間的后-側/醫學融合,而不是椎骨間融合。在所述過程中,不需要清理椎骨間的間隙和骨移植物。此外,在脊柱的動態穩定化的情況下,在沒有融合時,不需要清理椎間盤和骨移植物。

除了鉆孔和插入螺釘之外,需要更多步驟來完成過程。這些步驟包括:髓核切碎、髓核殘余物的移除/排空、椎骨終板刮削和某些情況中的椎骨牽引。

存在用于髓核物質的椎間盤切碎和移除的商用工具。大多數情況下,所述現有技術的工具被從患者的側面徑向地插入椎間盤間隙中。除了插入固定螺釘所需的孔之外,這涉及以環形地鉆出輔助的孔,即使對于最小侵入方法。因為所述環對于椎間盤具有重要的支撐特性,所以環中的所述輔助孔可以顯著地影響椎骨間的支撐強度。另一方面,傾斜的方式,通過接近椎間盤的中心而不是通過環本身,排除了對所述輔助孔的需要。此外,因為在本發明中所描述的傾斜的后部進入方法提供了至椎間盤間隙的通路,該非傾斜的進入方法僅可以從側向進入,所述方法完全能夠在不需要制造出任何輔助孔的情況下插入椎間盤切碎和移除工具,除了鉆出的用于固定螺釘本身的傾斜的孔之外。

通過傾斜軌跡的椎間盤清理和移除需要以更詳細的方式來了解三維結構。這通過參考圖5和6來說明。

首先參見圖5,其是顯示兩個孔52的椎骨50的椎間盤部位的示意性橫截面視圖,傾斜軌跡的鉆孔路徑通過所述孔進入椎間盤髓核間隙53。所鉆的孔一般具有大約4到5毫米的直徑。在下文中所描述類型的椎間盤清理工具(其具有撓性線頭部)通過所鉆出的工作通道之一被插入到髓核間隙中,并且工具的轉動使線頭部分開并切碎出口孔周圍部位55中的髓核組織。所述工具在以下方面不同于現有技術的工具:切削刃是由撓性線構成的,以便當工具轉動時可以改變相對于工具軸線的攻角。使用撓性線頭部能夠使工具覆蓋椎間盤環內部的空間,而不管工具的旋轉軸線與椎間盤間隙的軸線成角度。一旦已經切碎了清理頭部范圍內的區域,則工具被縮回并被插過另一個孔,并且在其中重復所述過程。因為兩個處理過的部位重疊,所以選擇孔的適當放置能夠通過該裝置來清理整個椎間盤部位的椎間盤組織。

圖6是處理過的脊柱部位的側視圖,其顯示了清理工具56穿過傾斜軌???7之一,以便接近椎間盤部位51來清理。當工具旋轉時,端部切削線58通過轉動而彎曲并且從而能夠比在相同位置中利用剛性的頭部工具更寬的區域上切削和切碎組織。因為線切削頭部58可以伸出或從工具套筒56縮回,所以其可以被調節來實質上覆蓋位于椎間盤側面上的椎間盤的整個內部體積。

圖7是商業上可得到的髓核切碎工具70的圖解,其適合在其遠端的工作端處使用撓性線刀具72。

現在參見圖8A到8C,其圖解了根據本發明另一實施例的用于椎間盤清理的撓性線切削工具的各種典型的實施例。椎間盤清理工具是由兩個??榛糠腫槌傻?,如圖8A中所示:

1.切削頭部,其是由一對彈簧材料環82制成的。

2.手柄84,其包括具有內部同軸元件86的外部管或者套筒,所述內部同軸元件86可以是桿或管,內部元件能夠相對于外部管縱向運動85。

兩個彈簧材料環82中的每一個的一端附接到內部元件86上,同時兩個彈簧材料環中的每一個的另一端附接到外部管84上。當內部元件被向遠側推動時,兩個環的長度增加了,以便它們可以接近并清理遠離工具手柄端部的椎間盤間隙內部的點。當內部元件縮回時,所述環可以接近更靠近工具手柄端的椎間盤間隙。

此外,內部元件的縮進能夠使外科醫生從遠離管子端部處朝管子端部移動從尖端處分離的髓核物質,從該端部處,可以將髓核物質排出管子。內部元件86通常被構造成管子的形式,以便可以通過管子移除取出的髓核物質,如下面的圖9所示。

因為可以使用內部元件的位置來輕易地控制其中工具執行其切削動作的部位的范圍,所以該工具能夠使使用者在不需要任何輔助觀察系統(例如,腹腔鏡視覺系統)的情況下以安全和簡單的方式來操作它。

圖8B是供清理椎間盤的內部體積使用的另一種工具的示意性透視圖。該工具具有一對線環,作為螺旋槳87形式設置的其切削頭部。另外,管子84的筒中示出了阿基米德螺桿88,以便當工具頭部轉動時可以將從椎間盤內部分離出來的髓核物質從椎間盤處輸送出以用于處理。圖8C示出了備用切削頭部,其使用一對撓性線,該對撓性線設置成類似雙端鞭89。

供當前的傾斜進入技術的椎間盤清理操作中使用的所有工具的切削刃可以有利地由形狀記憶材料所制造,例如鎳鈦諾(Nitinol),以便其可以以折疊位置在工具的端部處被插入通過傾斜的孔,并且展開成從孔離開進入椎間盤間隙的其操作配置。此外,所述工具在以下方面不同于現有技術的工具:切削刃是由撓性線構成的,以便當工具轉動時相對于工具軸線的攻角可以變化,以使切削頭部能夠在椎間盤環內部獲得比剛性切削頭部更大的可達范圍。另外,具有撓性切削頭的所述工具能夠同時并且實質上同樣地清理上椎骨和下椎骨兩者的終板,雖然至上椎骨終板的通路實質上比至下椎骨終板的要好,因為清理工具面對上椎骨終板的角度比下椎骨終板的更“垂直(face-on)”。利用徑向插入的工具,該問題未出現,因為兩個終板都以相等的對準面向工具。

Trans1公司的現有的用于椎間盤清理的通常徑向地進入椎間盤間隙的設備已經在其過程中描述了軸向方法,雖然對于L5-S1治療,這被限制于骶骨部。在美國專利號6,558,390和轉讓給Trans1的隨后的專利和申請中描述了過程和所使用的工具。用于切碎椎間盤的髓核物質的工具與本發明的工具不同,通常具有剛性的切削頭部,因為它們以差不多軸向位置操作,并且因此沒有或者無需撓性來隨著工具的旋轉而改變操作角度。然而,如上所述,任何前述方法都未設計成能以真正的傾斜方式進入椎間盤間隙。

現在參見圖9,其是實施螺桿泵工具的完全的椎間盤排空系統的示意圖,如上面的圖8B和8C所示。所述工具示出為在下椎骨91和上椎骨92之間的椎間盤間隙90內部操作。其是電動的,一般以每秒一轉到每秒幾轉之間的速度轉動,并且可以使用普通的醫院抽吸系統來將從椎間盤間隙中移除的切碎材料泵送出到廢物容器94中。該系統可以通過傾斜軌跡來操作。

現在參見圖10,其顯示了椎骨牽引設備是由可充氣的的氣球102組成,該可充氣的的氣球102通過一個鉆孔103被從椎弓根部位插入到脊椎的椎間盤間隙104中,并且然后借助于充氣管106被充氣以在兩個相鄰椎骨上產生相反的作用力,從而能夠減壓并舒緩狹窄癥。一旦實現牽引,則插入一個傾斜的螺釘以在牽引位置處固定椎骨。然后將氣球放氣并從椎間盤間隙中取出,椎間盤的位置由第一插入的傾斜螺釘保持。然后通過第二鉆孔插入骨移植物,從該第二鉆孔中取出放過氣的氣球,接著,插入第二傾斜螺釘以完成兩個椎骨的固定。

圖10還很好地圖解了傾斜孔如何非??拷導淇?08地通過,并且當鉆所述孔時理所當然需要高精度,以避免對從椎間孔處的脊柱中離開的神經的破壞。這強調了當形成所述傾斜孔時使用機器人控制和鉆孔的優點。

本發明中所描述的傾斜方式與現有技術的橫向或者徑向方式相比具有額外的優點,其中必須在椎間盤環中制造出輔助孔,以便清理它、執行牽引或者插入例如保持架的椎體間支架。因為所述環對于椎間盤具有重要的支撐特性,所以環中的該輔助孔可以顯著地影響椎骨間的支撐強度。另一方面,傾斜的方式,通過接近椎間盤的髓核而不是通過環本身,排除了對所述輔助孔的需要。

本領域技術人員應意識到,本發明特別是不受上文所示和所描述的限制。更確切地,本發明的范圍包括上文所描述的各種特征以及本領域技術人員在閱讀上述描述時想到的并且不在現有技術中的變化及改進的組合和再組合。

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