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一种 肾复康 胶囊 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201510905081.4

申请日:

20151210

公开号:

CN105395990A

公开日:

20160316

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K36/90,A61K36/899,A61K9/48,A61P13/12 主分类号: A61K36/90,A61K36/899,A61K9/48,A61P13/12
申请人: 黑龙江江恒医药科技有限公司
发明人: 不公告发明人
地址: 154800 黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号
优先权: CN201510905081A
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

CN201510905081.4

授权公告号:

法律状态公告日:

法律状态类型:

摘要

本发明公开了一种肾复康胶囊及其制备方法,其特征在于取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,采用二氧化碳超临界萃取法提取,减压干燥,用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏,加入功能性辅料,制成肾复康胶囊,崩解时间显著缩短,疗效显著优于市售肾复康胶囊,取得了积极效果。

权利要求书

1.一种治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作的中药,其特征是取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。2.根据权利要求1所述中药的制备方法,其特征是取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。3.根据权利要求1所述中药的制备方法,取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力32Mpa,萃取温度30℃,分离器压力16Mpa,分离器温度47℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时33L,得提取液;取提取液69℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇175g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素50g,交联聚乙烯吡咯烷酮50g,交联羧甲基纤维素钠40g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加羧甲基淀粉钠8g,硬脂酸镁2g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域,具体涉及一种肾复康胶囊及其制备方法。

背景技术

肾复康胶囊清热利尿,益肾化浊。用于热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作。市售肾复康胶囊由于组方和工艺原因,疗效不甚理想,制剂采用传统工艺制备,存在崩解迟缓、疗效低等不足。

发明内容

本发明为克服上述不足,提供一种崩解速度快、疗效高的肾复康胶囊及其制备方法。

发明实施方案如下:

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

上述实施方案所提到的原材料标准如下:

玄参:中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖,除去根茎、幼芽、须根及泥沙,晒或烘至半干,堆放3-6天,反复数次至干燥。

当归:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖,除去须根及泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。

土茯苓:中国药典2015年版一部标准。本品为百合科植物光叶接葜SmilaxglabraRoxb.的干燥根茎。夏、秋二季采挖,除去须根,洗净,干燥;或趁鲜切成薄片,干燥。

白茅根:中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物白茅ImperatacylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。春、秋二季采挖,洗净,晒干,除去须报及膜质叶鞘,捆成小把。

益母草:中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割;干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割,晒干,或切段晒干。

甘露醇:中国药典2010年版二部标准。

微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。

交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。

交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。

羧甲基淀粉钠:中国药典2010年版二部标准。

硬脂酸镁:中国药典2010年版二部标准。

以上肾复康胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到,只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

上述发明方案中所用术语为药学专用术语,如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。

本发明中的单位g也可以是其它重量份,不影响本发明方案的实施。

本发明方案中所述的设备市场均有销售,并不限于典型生产厂家,只要技术指标能够达到要求,均可用来实现本发明。

四具体实施方式

本发明的具体实施例1

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23Mpa,萃取温度17℃,分离器压力13Mpa,分离器温度42℃,分离时间2.6小时,二氧化碳流量每小时27L,得提取液;取提取液60℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45g,交联聚乙烯吡咯烷酮45g,交联羧甲基纤维素钠35g,混合均匀,用50%乙醇湿法制粒,60℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7g,硬脂酸镁1g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

本发明的具体实施例2

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力41Mpa,萃取温度43℃,分离器压力18Mpa,分离器温度51℃,分离时间3.5小时,二氧化碳流量每小时39L,得提取液;取提取液77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素55g,交联聚乙烯吡咯烷酮55g,交联羧甲基纤维素钠45g,混合均匀,用70%乙醇湿法制粒,80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠9g,硬脂酸镁3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

本发明的具体实施例3

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力32Mpa,萃取温度30℃,分离器压力16Mpa,分离器温度47℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时33L,得提取液;取提取液69℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇175g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素50g,交联聚乙烯吡咯烷酮50g,交联羧甲基纤维素钠40g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加羧甲基淀粉钠8g,硬脂酸镁2g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

以上实施例说明,采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肾复康胶囊。下面以实施例3制得的肾复康胶囊考察本发明的实际效果:

(一)实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比

1崩解时限测定方法

按中国药典2010年版附录ⅫA测定。

2崩解时限对比

表1实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比表

上述结果表明,本发明制备的肾复康胶囊相对于市售肾复康胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。

(二)实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作临床疗效观察

1病例情况

统计门诊和住院病例,共观察热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作病例118例,平均年龄49岁。将患者分为两组,试验组服用实施例3肾复康胶囊,对照组服用市售肾复康胶囊。

2疗效评定标准

依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:

临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。

显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。

有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。

无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重,证候积分减少<30%。

计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。

3临床观察结果

表2实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊临床疗效对比表

上述临床疗效观察结果表明,本发明制备的肾复康胶囊在治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作时,疗效显著高于市售肾复康胶囊,p<0.05。

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