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皇家马德里vs维戈塞尔塔结果: 一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510939542.X

申請日:

20151216

公開號:

CN105395889A

公開日:

20160316

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8984,A61P1/04,A61P1/14,A61P1/00,A61K35/57 主分類號: A61K36/8984,A61P1/04,A61P1/14,A61P1/00,A61K35/57
申請人: 邯鄲制藥股份有限公司
發明人: 陳致慜,馬靖喧,李春雷,霍志金
地址: 056005 河北省邯鄲市河北邯鄲工業園區309國道18號
優先權: CN201510939542A
專利代理機構: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 代理人: 孟旭;王為
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510939542.X

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種中藥組合物的制備方法,特別涉及用于治療胃炎的中藥組合物的制備方法以及用該方法制備的藥物制劑。本發明的制備方法:藥材加水提取,合并藥液,濾過,濾液濃縮得清膏;加入乙醇,靜置1-5天;乙醇液回收乙醇,并濃縮得清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。通過本發明的方法制備的產品具有穩定性好、治療效果顯著等特點。

權利要求書

1.一種治療胃炎的中藥組合物的制備方法,所述中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成,其特征在于,所述制備方法步驟如下:藥材加水提取2-3次,每次0.5-3小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達50-80%,靜置1-5天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。2.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成,其特征在于,所述制備方法步驟如下:藥材加水提取2-3次,每次0.5-3小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達50-80%,靜置1-5天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。3.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成,其特征在于,所述制備方法步驟如下:藥材加水提取2次,每次2小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達65%,靜置3天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。4.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成,其特征在于,所述制備方法步驟如下:藥材加水提取2次,每次2小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達65%,靜置3天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;清膏加等量水冷藏,濾過,濾液加入矯味劑,加水混勻,配置到規定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀,混勻,制成軟膠囊。5.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物為口服液。6.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物為膠囊劑。7.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述中藥組合物為顆粒劑。

說明書

發明領域

本發明涉及一種中藥組合物的制備方法,特別涉及用于治療胃炎的中藥組合物的制備方法以及用該方法制備的藥物制劑。

背景技術

摩羅丹是一種和胃降逆,健脾消脹,通絡定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃疼,脹滿,痞悶,納呆,噯氣,燒心等癥。用法用量,口服,蜜丸一次9~18g,一日3次,飯前用米湯或溫開水送下,或遵醫囑。其由百合、麥冬、石斛、茯苓、白術(麩炒)、烏藥、白芍、三七、延胡索(醋炙)、雞內金(炒香)、玄參、當歸等18味中藥制備而成,藥理作用如下

1作用:當歸對痢疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用,三七總皂甙對某些真菌有較強抑制作用。

2胃粘膜:本方對胃粘膜損傷有修復作用。

3理研究烏藥對胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調節作用,促進消化液分泌;雞內金提高胃液分泌量,酸度和消化能力。

4免疫功能:據藥理性實驗茯苓、白術除健脾外,有效提高體液免疫功能。

5藥理發現本方中三七、當歸、茯苓等皆有護肝、解除酒精肝中毒,促進肝中血清轉化的功能。

中國專利公開了摩羅丹制劑的以下配方

所述白術用麩炒,延胡索用醋炙,雞內金選用炒雞內金。

以及制備方法:

以上十八味,加水煎煮1-3次,每次1.5-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入乙醇,使含醇量達60-80%,靜置,濾過,回收乙醇,濾液濃縮,加水冷藏,濾過,最后經過常規工序直接或加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。

中國專利200710120838.4公開了摩羅丹以下含量測定方法,

含量測定如下:

照高效液相色譜法測定;

色譜條件與系統適應性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以15-60:40-85的乙腈-水為流動相;檢測波長為230nm,理論板數按芍藥苷峰計算應不低于1000~5000;

對照品溶液的制備:精密稱取芍藥苷對照品適量,加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1ml含30-50μg的溶液,即得;

供試品溶液的制備:取摩羅丹小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸,剪碎,精密稱取1~10g,加入硅藻土1~10g,研勻,置具塞錐形瓶中,精密加入溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml,密塞,稱重,超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘,取出放至室溫后稱重,用溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯補足至15-25ml搖勻,濾過,精密吸取續濾液4-6ml,置10ml量瓶中,加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,即得;

測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得;摩羅丹每1g含白芍以芍藥苷C23H28O11計,不得少于0.8mg。

本發明人在臨床和生產實踐中發現,現有技術在療效,穩定性,原料的節約等方面需要改進,以提高藥物的作用,延長儲存期,減少藥物的使用量,提高藥物的適應性,為此本發明人對現有技術進行了改進,從而完成了本發明。

發明內容:

為改進現有技術的缺陷,本發明提供一種摩羅丹的新的制備方法,本發明所述方法,其配方如下:

其制備方法如下:

藥材加水提取2-3次,每次0.5-3小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達50-80%,靜置1-5天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。

優選的,本發明的制備方法如下:

藥材加水提取2次,每次2小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達65%,靜置3天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,經過制劑方法,制備成藥物制劑組合物。

本發明優選的制劑其制備方法如下,清膏加等量水冷藏,濾過,濾液加入矯味劑,加水混勻,配置到規定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀,混勻,制成軟膠囊。

矯味劑如蔗糖、蜂蜜、甜菊糖等,輔料如糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、微晶纖維素,大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀等。

本發明的方法和現有技術相比,主要活性成分明顯增加,藥效明顯提高,制劑穩定性明顯提高,

以下通過實驗數據說明本發明的有益效果:

實驗內容:

本發明和現有技術進行對比實驗

實驗1、對酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響

動物分組給藥,于給藥第7天各組動物分別禁食不禁水48h,試驗前各組動物再灌胃給藥(水)1次,2h后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L鹽酸與60%乙醇按1∶1比例混合),1h后分別用過量乙醚麻醉大鼠致死,開腹取胃,用夾子夾緊賁門,由幽門注入1%甲醛溶液5ml,夾緊幽門,將全胃置于1%甲醛溶液中固定10min,沿胃大彎剪開,將胃外翻,用清水輕輕洗去內容物,將胃平鋪于玻璃板上,用精密卡尺測量胃黏膜損傷長度,以損傷長度(損傷寬度大于1mm者加倍計算)總和作為胃黏膜損傷指數,并計算抑制率。

實驗結果如下:

從結果可見,各組大鼠胃黏膜均有不同程度損傷,本發明組和現有技術組均較模型對照組輕,損傷指數明顯降低(P<0.05)。

大鼠再生粘膜厚度的比較

組別 動物數(只) 再生粘膜厚度(μm) 對照組 10 423 模型組 10 102 本發明組 10 340 現有技術組 10 300

潰瘍灶肉芽瘢痕層厚度的比較

實驗2、對大鼠胃液分泌的影響

動物分組給藥,每組10只大鼠,末次給藥后各組動物分別禁食禁水24h,用乙醚麻醉,沿腹中線剪開小口,輕輕拉出胃,結扎幽門,再由十二指腸給藥1次,縫合腹壁切口,6h后拆線開腹結扎賁門,摘除全胃,用濾紙擦凈血跡,沿胃大彎剪開胃壁,傾出胃內容物,收集于刻度離心管中,以1500r/min速度離心10min,精確記錄胃液量,以酚紅為指示劑測定胃液總酸度,采用麥特毛細管法測定胃蛋白酶活性。

實驗結果如下:

從結果可見,本發明組和現有技術組均可降低胃液總酸度及胃蛋白酶活性。

實驗3、體內抗菌試驗:

本發明組和現有技術組均可以減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數,延長感染小鼠的存活天數;

實驗結果如下:

組別 動物數(只) 死亡數(只) 存活率% 正常對照組 20 0 100 模型組 20 12 40 本發明組 20 6 70 現有技術組 20 10 50

實驗4.抗炎試驗結果:

本發明組和現有技術組均可降低二甲苯所致小鼠耳廓腫脹度。

對小鼠遲發型變態反應(足跖增厚法)影響(足跖厚度差值mm)

劑量組 動物數(只) 注射后24h足跖腫脹度(mm) 陰性對照組 10 0.211 本發明組 10 0.462 現有技術組 10 0.341

實驗5、加速穩定性實驗

將樣品放置在40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置于恒溫恒濕箱中,以設定時間取樣,對有關成分進行含量測定,試驗后的初步穩定性試驗結果如下

本發明樣品試驗后的初步穩定性試驗結果

現有技術樣品試驗后的初步穩定性試驗結果

本發明的優點主要表現在:

通過改進制備方法,取得了以下技術效果:降低了藥物的服用量,活性成分的含量有所提高,制劑穩定性有所提高,藥物的療效有所提高。

具體實施方式:

以下通過實施例進一步說明本發明,但不作為對本發明的限制。

實施例1

其制備方法如下:

藥材加水提取2次,每次2小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達65%,靜置3天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;清膏加等量水冷藏,濾過,濾液加入矯味劑,加水混勻,配置到規定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀,混勻,制成軟膠囊。

實施例2

其制備方法如下:

藥材加水提取2次,每次0.5小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達50%,靜置1天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;得到藥物活性物質,清膏加等量水冷藏,濾過,濾液加入矯味劑,加水混勻,配置到規定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀,混勻,制成軟膠囊。

實施例3

其制備方法如下:

藥材加水提取3次,每次3小時,合并藥液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.10-1.30的清膏;加入乙醇使含醇量達80%,靜置5天;乙醇液回收乙醇,并濃縮至相對密度為1.05-1.30的清膏;清膏加等量水冷藏,濾過,濾液加入矯味劑,加水混勻,配置到規定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀,混勻,制成軟膠囊。

以上實施例方法制備的樣品,經過含量測定法測定:每1g含白芍以芍藥苷C23H28O11計,不少于1.4mg。

關 鍵 詞:
一種 治療 胃炎 中藥 組合 制備 方法 制劑
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