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皇马对维戈塞尔塔: 一種治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510965911.2

申請日:

20151222

公開號:

CN105395878A

公開日:

20160316

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/898,A61P1/02,A61P31/12 主分類號: A61K36/898,A61P1/02,A61P31/12
申請人: 關美玲
發明人: 樊利平,關美玲
地址: 528203 廣東省佛山市南海區九江鎮下東群星村太和隊156號
優先權: CN201510965911A
專利代理機構: 北京精金石專利代理事務所(普通合伙) 代理人: 劉曄
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510965911.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明屬于中藥技術領域,公開了一種治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:牡荊10-20、黃連12-20、孩兒茶12-24、白及10-22、金絲刷8-18、穿心蓮8-16、野菊花8-16、百合10-18、五味子6-12、龍須草8-14、蓮子6-12和甘草2-8。本發明以天然的中藥為原料,毒副作用小,標本兼治,能夠徹底治愈口腔潰瘍、口腔異味、牙周炎、牙齦炎等口腔炎癥,愈后不易復發。

權利要求書

1.一種治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:牡荊10-20、黃連12-20、孩兒茶12-24、白及10-22、金絲刷8-18、穿心蓮8-16、野菊花8-16、百合10-18、五味子6-12、龍須草8-14、蓮子6-12和甘草2-8。2.如權利要求1所述的治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:牡荊10、黃連12、孩兒茶12、白及10、金絲刷8、穿心蓮8、野菊花8、百合10、五味子6、龍須草8、蓮子6和甘草2。3.如權利要求1所述的治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:牡荊20、黃連20、孩兒茶24、白及22、金絲刷18、穿心蓮16、野菊花16、百合18、五味子12、龍須草14、蓮子12和甘草8。4.如權利要求1所述的治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:牡荊15、黃連16、孩兒茶18、白及16、金絲刷14、穿心蓮12、野菊花12、百合14、五味子10、龍須草10、蓮子8和甘草5。5.如權利要求1-4任一所述的治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的制備方法包括以下步驟:S1:按中藥組方分別稱取各味藥材,洗去雜質,干燥后分別粉碎,過60-80目篩,備用;S2:取牡荊粗粉,置于超臨界二氧化碳萃取裝置中,加入粗粉重量的30-45%體積分數為60-85%的乙醇,調控二氧化碳流量為15~20L/h,萃取壓力為15~20MPa,萃取溫度為40~60℃,萃取時間為1.5~2h,減壓分離制得到牡荊提取物,保留牡荊殘渣;S3:取黃連、孩兒茶、白及、金絲刷、穿心蓮、野菊花、百合、五味子、龍須草、蓮子和甘草粗粉,合并牡荊殘渣,加入藥材總重量8-12倍量的水浸泡3-4小時,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,得水提液;S4:往S3中的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾,合并濾液,得醇提液;S5:合并牡荊提取物、水提液和醇提液,真空減壓濃縮至60℃下相對密度為1.10-1.25的浸膏,即得。6.根據權利要求1-4任一所述的治療口腔炎癥的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑被制成片劑、丸劑、散劑或膠囊劑。7.根據權利要求1-4任一所述的治療口腔炎癥的中藥制劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:S1:按中藥組方分別稱取各味藥材,洗去雜質,干燥后分別粉碎,過60-80目篩,備用;S2:取牡荊粗粉,置于超臨界二氧化碳萃取裝置中,加入粗粉重量的30-45%體積分數為60-85%的乙醇,調控二氧化碳流量為15~20L/h,萃取壓力為15~20MPa,萃取溫度為40~60℃,萃取時間為1.5~2h,減壓分離制得到牡荊提取物,保留牡荊殘渣;S3:取黃連、孩兒茶、白及、金絲刷、穿心蓮、野菊花、百合、五味子、龍須草、蓮子和甘草粗粉,合并牡荊殘渣,加入藥材總重量8-12倍量的水浸泡3-4小時,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,得水提液;S4:往S3中的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾,合并濾液,得醇提液;S5:合并牡荊提取物、水提液和醇提液,真空減壓濃縮至60℃下相對密度為1.10-1.25的浸膏,即得。

說明書

技術領域

本發明屬于中藥技術領域,尤其涉及一種治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

口腔炎癥是口頰,舌邊,上腭,齒齦等處發生潰瘍,周圍紅腫作痛,潰面有糜爛。中醫認為由脾胃積熱,心火上炎,虛火上浮而致??誶謊字⑹俏騫倏埔恢殖<牟≈?,可由感染、系統性疾病或物理因子引起,當擴張開來時即形成口腔炎??誶謊字⒕哂蟹峙錘捶⒆韉奶氐?,主要表現為口腔黏膜潰瘍、皰疹、有疼痛感等??誶謊字⒍嚳⒂誑誶火つ?、唇、舌、牙齦、咽、喉等部位,如口腔潰瘍、口腔異味、牙齦炎、牙周炎、咽喉腫痛等??誶煥Q窬哂兄芷諦?、復發性及自限性等特點,可發生于口腔粘膜的任何部位,以口腔的唇、頰、軟腭或齒齦等處的粘膜多見,嚴重者可以波及咽部粘膜;隨著病程的延長,潰瘍面積增大、數目增多,疼痛加重、愈合期延長、間隔期縮短,嚴重影響日常生活的進食和說話。

醫學和臨床研究表明,口腔潰瘍與人類巨細胞病毒和EB病毒有關,這類病毒屬于原發性病毒,人們被感染后即存在體內,藏在表皮下的血管,并在細胞核中繁殖,醫學研究也指出,感冒病毒及愛之病毒會激活潛伏在體內的病毒,換言之,當身體免疫系統異常時,這些病毒會特別活躍,潰瘍也會明顯惡化。此外,口腔潰瘍也被認為與精神壓力、遺傳、荷爾蒙、飲食等因素有關,如女性月經前口腔潰瘍會有惡化情形,更年期婦女則病例有升高現象,但懷孕期婦女則發病率較低,這些現象都顯示潰瘍的發生受荷爾蒙變化影響。

目前治療口腔炎癥,一般是使用含漱液和口服西藥相結合,達到消炎,止痛,收斂的效果,但是西藥治療多通過補充維生素來治療口腔潰瘍的,容易導致身體藥物依賴性,而且對身體副作用也特別大。一旦停藥容易反復發作,不能作為治療口腔潰瘍最好的方法。中國專利申請201310647800.8公開了一種治療口腔炎癥的中藥配方,包含以下組分:天冬、麥冬、竹葉、甘草、山銀花、寒水石。但現有藥物具有局限性,對口腔炎癥的治療達不到標本兼治的效果,口腔炎癥容易復發,給患者帶來了很大的困擾。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種治療口腔炎癥的中藥制劑,使其充分發揮中藥的調理作用,對治療口腔炎癥有顯著的治療效果。

為實現本發明的目的,本發明技術方案如下:

本發明中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:

牡荊10-20、黃連12-20、孩兒茶12-24、白及10-22、金絲刷8-18、穿心蓮8-16、野菊花8-16、百合10-18、五味子6-12、龍須草8-14、蓮子6-12和甘草2-8。

在該重量配方范圍內,優選了3個療效較為顯著的配方:

配方1:牡荊10、黃連12、孩兒茶12、白及10、金絲刷8、穿心蓮8、野菊花8、百合10、五味子6、龍須草8、蓮子6和甘草2。

配方2:牡荊20、黃連20、孩兒茶24、白及22、金絲刷18、穿心蓮16、野菊花16、百合18、五味子12、龍須草14、蓮子12和甘草8。

配方3:牡荊15、黃連16、孩兒茶18、白及16、金絲刷14、穿心蓮12、野菊花12、百合14、五味子10、龍須草10、蓮子8和甘草5。

相應地,本發明還提供所述中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

S1:按中藥組方分別稱取各味藥材,洗去雜質,干燥后分別粉碎,過60-80目篩,備用;

S2:取牡荊粗粉,置于超臨界二氧化碳萃取裝置中,加入粗粉重量的30-45%體積分數為60-85%的乙醇,調控二氧化碳流量為15~20L/h,萃取壓力為15~20MPa,萃取溫度為40~60℃,萃取時間為1.5~2h,減壓分離制得到牡荊提取物,保留牡荊殘渣;

S3:取黃連、孩兒茶、白及、金絲刷、穿心蓮、野菊花、百合、五味子、龍須草、蓮子和甘草粗粉,合并牡荊殘渣,加入藥材總重量8-12倍量的水浸泡3-4小時,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,得水提液;

S4:往S3中的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數為60-85%的乙醇,回流提取3-4次,每次4-6小時,過濾,合并濾液,得醇提液;

S5:合并牡荊提取物、水提液和醇提液,真空減壓濃縮至60℃下相對密度為1.10-1.25的浸膏,即得。

本發明中藥制劑所用中藥材的來源、性味、歸經及功效:

牡荊:本品為馬鞭草科落葉植物牡荊干燥葉;味苦,性平;歸肺經;解表化濕,祛痰平喘;解毒,祛風解表,除濕,殺蟲,止痛。

黃連:本品為毛茛科植物黃連、三角葉黃連或云連的干燥根莖;味苦,性寒;歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經;清熱燥濕,瀉火解毒。

孩兒茶:本品為豆科植物兒茶的枝干或茜草科植物兒茶鉤藤的枝葉煎汁濃縮而成的干燥浸膏;味苦澀,性涼;歸心、肺經;清熱,化痰,止血,消食,生肌,定痛。

白及:本品為蘭科植物白及的干燥塊莖;味苦、甘、澀,性微寒;歸肺、肝、胃經;收斂止血,消腫生肌。

金絲刷:本品為石蕊科植物松石蕊的全體;味苦,性平;歸心、肝經;安神,平肝,活血,斂瘡。

穿心蓮:本品為爵床科植物穿心蓮(圓錐須藥草的干燥地上部分;味苦,性寒;歸心、肺、大腸、膀胱經;清熱解毒,涼血,消腫。

野菊花:本品為菊科植物野菊的干燥頭狀花序;味苦、辛,性微寒;歸肝、心經;清熱解毒。

百合:本品為百合科植物卷丹、百合或細葉百合的干燥肉質鱗葉;味甘,性寒;歸心、肺經;養陰潤肺,清心安神。

五味子:本品為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實;味酸、甘,性溫;歸肺,心、腎經;收斂固澀,益氣生津,補腎寧心。

龍須草:本品為燈心草科植物擬燈心草的全草;味淡,性寒;歸脾、膀胱經;利尿通淋,泄熱安神。

蓮子:本品為睡蓮科植物蓮的干燥成熟種子;味甘、澀,性平;歸脾、腎、心經;補脾止瀉,益腎澀精,養心安神。

甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘,性平;歸心、肺、脾、胃經;補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥。

本發明中藥組方的配伍分析:

本發明中藥組方是以黃連、孩兒茶為君藥,清熱燥濕,瀉火解毒;以牡荊、白及、金絲刷、穿心蓮和野菊花為臣藥,收斂止血,消腫生肌,清熱解毒;以百合、五味子、龍須草和蓮子為佐藥,清心安神,益胃生津,收斂固澀;以甘草為使藥,調和諸藥藥性,諸藥配合,相輔相成,協同作用,共奏安神,斂瘡,利咽解毒,收斂固澀等功效,對口腔炎癥有十分顯著的療效。

與現有技術相比,本發明中藥制劑具有以下優勢:

1、本發明中藥制劑由純天然中草藥組成,配伍合理、諸藥協同、側重調理,毒副作用??;

2、藥效學數據表明,本發明中藥制劑能顯著提高小鼠溶血素抗體水平,具有較好的抗炎作用;此外,本發明中藥制劑對臨床口腔炎癥患者具有較好的療效;

3、本發明中藥制劑制備工藝簡便易行、藥效穩定、適用于被制成各種劑型,利于推廣使用。

具體實施方式

以下將通過具體實施例對本發明進行進一步描述,本領域技術人員應理解,本發明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結果而不脫離本發明的內容和精神范圍。

實施例1

本發明實施例1中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:

牡荊10、黃連12、孩兒茶12、白及10、金絲刷8、穿心蓮8、野菊花8、百合10、五味子6、龍須草8、蓮子6和甘草2。

制備方法如下:

S1:按中藥組方分別稱取各味藥材,洗去雜質,干燥后分別粉碎,過60目篩,備用;

S2:取牡荊粗粉,置于超臨界二氧化碳萃取裝置中,加入粗粉重量的45%體積分數為75%的乙醇,調控二氧化碳流量為15L/h,萃取壓力為15MPa,萃取溫度為50℃,萃取時間為2h,減壓分離制得到牡荊提取物,保留牡荊殘渣;

S3:取黃連、孩兒茶、白及、金絲刷、穿心蓮、野菊花、百合、五味子、龍須草、蓮子和甘草粗粉,合并牡荊殘渣,加入藥材總重量8倍量的水浸泡3小時,回流提取3次,每次5小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,得水提液;

S4:往S3中的濾渣中加入藥材總重量8倍量體積分數為75%的乙醇,回流提取3次,每次4小時,過濾,合并濾液,得醇提液;

S5:合并牡荊提取物、水提液和醇提液,真空減壓濃縮至60℃下相對密度為1.10的浸膏,即得;

S6:往S5所得浸膏加入適當的輔料,利用現代中藥制劑技術,制成片劑。

實施例2

本發明實施例2中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:

牡荊20、黃連20、孩兒茶24、白及22、金絲刷18、穿心蓮16、野菊花16、百合18、五味子12、龍須草14、蓮子12和甘草8。

制備方法同實施例1。

實施例3

本發明實施例3中藥制劑由以下重量配方的藥材組成:

牡荊15、黃連16、孩兒茶18、白及16、金絲刷14、穿心蓮12、野菊花12、百合14、五味子10、龍須草10、蓮子8和甘草5。

制備方法同實施例1。

藥效學研究:

試驗例一:本發明中藥制劑的動物藥效試驗

1、試驗動物

試驗動物:SPF級昆明小鼠40只,雌雄各半,體重24-28g,隨機分成5組,每組8只。

2、動物分組及給藥方案

空白對照組:灌胃等容積生理鹽水;

口炎清顆粒組(廣州白云山和記黃埔中藥有限公司):灌胃給藥劑量為8g/kg/d;

本發明實施例1所得中藥片劑高、中、低劑量組:給藥劑量分別為8g/kg/d、4g/kg/d和2g/kg/d,灌胃給藥。

3、試驗方法

溶血素抗體生成測定:取1組小鼠用等溶劑生理鹽水進行灌胃;另取1組小鼠,將口炎清顆粒加水溶解后進行灌胃;取剩余3組小鼠,分別用本發明實施例1所得中藥膠囊高、中、低劑量組的水溶液進行灌胃,連續灌胃7天,于第8天每組小鼠腹腔注射稀釋的綿羊紅細胞懸液0.2ml(約4億個致敏紅細胞)進行免疫,免疫4d后摘眼球取血,分離血清,測定各組溶血素抗體水平,按下列公式計算半數溶血值(HC50):HC50=樣品的吸收度值/羊紅細胞溶血時的吸收度值。

4、試驗結果

注:與空白對照組比較,**P<0.01,***P<0.001;與口炎清顆粒組比較,#P<0.05。

由表1結果可知,與空白對照組比較,口炎清顆粒組和本發明中藥制劑高、中、低劑量組均極顯著提高小鼠溶血素抗體水平(P<0.01或P<0.001),其中,本實施例1所制中藥制劑高劑量組效果顯著優于口炎清顆粒組(P<0.05),表明本發明中藥制劑具有一定的抗炎作用,且療效更佳。

試驗二:本發明中藥制劑的臨床試驗

1、口腔炎癥診斷標準

臨床表現:口頰,舌邊,上腭,齒齦等處發生潰瘍,周圍紅腫作痛,潰面有糜爛。

血常規檢查:細菌性口腔炎白細胞總數升高;皰疹性口腔炎白細胞數多正常。

組織病理檢查:取水皰底部組織染色,可見到多核巨細胞,細胞核內有嗜伊紅病毒顆粒,電鏡下觀察,能見到六角形單純皰疹病毒僅次于細胞核中央。

2、一般資料

本次試驗的口腔炎癥志愿患者共320名,年齡22-55歲,男女各半,所有受試者均被醫院確診患有不同程度口腔炎癥,隨機分為四組,分別為對照組、治療A組、治療B組和治療C組,每組80名。

3、試驗方法

對照組患者口服口炎清顆粒,每次一袋(10g/袋),每日2次,7天為一個療程,連續治療3個療程;

治療A、B組和C組患者分別口服本發明實施例1、2、3所制片劑,每日2次,每次2粒,7天為一個療程,連續治療3個療程。

4、療效評價標準

根據中國口腔醫學會所擬定的口腔炎癥治療標準,即:

治愈:口腔炎癥所有癥狀完全消失;

顯效:口腔炎癥的癥狀有顯著改善,但仍需要繼續治療;

有效:口腔炎癥的癥狀有輕微程度改善,但仍需要繼續治療;

無效:口腔炎癥的癥狀沒有任何改善或好轉,甚至更加嚴重。

5、治療結果

由上表2可知,本發明實施例制得的片劑對口腔炎癥的治愈率達80%以上,總有效率達90%以上,明顯優于對照組的治愈率和總有效率,其中以治療A組即實施例1的效果最佳,由此可知,因此,本發明中藥制劑對于口腔炎癥具有十分顯著的技術優勢,取得了出人意料的技術成果,適合應用于推廣。

關 鍵 詞:
一種 治療 口腔 炎癥 中藥 制劑 及其 制備 方法
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