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巴萨2-0维戈塞尔塔视频: 用于檢測心力衰竭的方法和裝置.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201480029532.6

申請日:

20140520

公開號:

CN105228513A

公開日:

20160106

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61B5/00,A61B5/0205,A61B5/024,A61B5/0245 主分類號: A61B5/00,A61B5/0205,A61B5/024,A61B5/0245
申請人: 心臟起搏器股份公司
發明人: 羅伯特·J·斯威尼,張儀,安琪,普拉莫德辛格·希拉辛格·塔庫爾
地址: 美國明尼蘇達州
優先權: 61/825,172
專利代理機構: 北京品源專利代理有限公司 代理人: 鞏克棟;楊生平
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480029532.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

描述了用于檢測生理目標事件如指示HF失代償狀態的事件的裝置和方法。一種醫療裝置,其被配置為接收患者的至少第一和第二慢性病況指標,接收來自患者的一個或多個生理信號,并且當第一和第二慢性病況指標滿足其各自的標準時產生多個信號度量。所述醫療裝置可以使用從包括第一和第二組的信號度量的組選擇的一個或多個患者特異的信號度量檢測目標事件或病況。所述醫療裝置和方法可以被配置為檢測指示HF失代償的事件。

權利要求書

1.一種醫療裝置,包括:信號分析器電路,其包括:患者狀態輸入單元,其被配置為接收患者的至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標,所述第二慢性病況指標不同于所述第一慢性病況指標;信號接收器電路,其被配置成接收患者的一個或多個生理信號;信號度量發生器電路,其被配置成從所述一個或多個生理信號產生多個信號度量,所述多個信號度量在第一慢性病況指標滿足至少一個第一指定標準時包括第一組的一個或多個信號度量,并當第二慢性病況指標滿足至少一個第二指定標準時包括第二組的信號度量;和患者特異的信號度量選擇器電路,其被配置成從多個信號度量選擇一個或多個患者特異的信號度量,所述一個或多個患者特異的信號度量選自包括第一組的一個或多個信號度量和第二組的一個或多個信號度量的組;和目標事件或病況檢測器電路,其被配置為使用所選擇的一個或多個患者特異的信號度量檢測患者的目標事件或病況。2.根據權利要求1所述的裝置,其中,所述目標事件或病況檢測器電路被配置為檢測指示患者的心力衰竭失代償狀態的事件。3.根據權利要求1或2中的任何一項的裝置,其中,患者的第一慢性病況指標和第二慢性病況指標分別包括患者的慢性疾病指標、患者的先前醫療程序指標或患者的人口統計學特征指標中的至少一種。4.根據權利要求3所述的裝置,其中,所述第一慢性病況指標包括腎病指標,以及所述第二慢性病況指標包括先前的胸外科手術指標。5.根據權利要求1或4中的任一項所述的裝置,其中,所述患者狀態輸入單元被配置為耦合到存儲了患者的至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標的電子醫療記錄(EMR)系統,并且被配置為從EMR系統檢索至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標。6.根據權利要求1至5中的任一項所述的裝置,其中:所述信號接收器電路被配置為耦合到至少一個生理傳感器,所述至少一個生理傳感器被配置為感測患者的一個或多個生理信號;所述信號度量發生器電路包括信號度量性能分析器電路,所述信號度量性能分析器電路被配置成為所述多個信號度量產生相應的信號度量性能量度,所述信號度量性能量度包括信號質量量度、信號靈敏度量度或信號特異性量度中的至少一種;并且所述患者特異的信號度量選擇器電路被配置成使用所述相應的信號度量性能量度從多個信號度量中選擇一個或多個患者特異的信號度量。7.根據權利要求6所述的裝置,其中,所述信號度量性能分析器電路被配置為產生信號靈敏度量度,所述信號靈敏度量度包括相應的信號度量從第一狀態到第二狀態的相對變化,所述第二狀態包括與第一狀態的時間信息不相同的時間信息。8.根據權利要求7所述的裝置,其中,所述信號度量性能分析器電路被配置為產生每日最大呼吸速率(MRR)的靈敏度,所述每日最大呼吸速率(MRR)的靈敏度指示從每日MRR基線的相對變化,且其中所述信號度量發生器電路被配置為當患者不具有先前的腎病時產生包括每日MRR的一組信號度量。9.根據權利要求1至8中的任一項所述的裝置,其中,所述患者特異的信號度量選擇器電路被配置成從第一組的信號度量和第二組的信號度量的交集選擇至少一個信號度量。10.根據權利要求1至8中的任一項所述的裝置,其中,所述患者特異的信號度量選擇器電路被配置成從第一組信號度量選擇至少一個信號度量和從第二組信號度量選擇至少一個信號度量。11.一種方法,其包括:接收患者的至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標,所述第二慢性病況指標不同于所述第一慢性病況指標;感測患者的一個或多個生理信號;從所述一個或多個生理信號產生多個信號度量,所述多個信號度量在第一慢性病況指標滿足至少一個第一指定標準時包括第一組的一個或多個信號度量,并且在第二慢性病況指標滿足至少一個第二指定標準時包括第二組的信號度量;從所述多個信號度量選擇一個或者多個患者特異的信號度量,所述一個或者多個患者特異的信號度量選自包括第一組的一個或多個信號度量和第二組的一個或多個信號度量的組;對所選擇的一個或多個患者特異的信號度量應用目標事件檢測算法以檢測患者的目標事件或病況。12.根據權利要求11所述的方法,其中,應用目標事件檢測算法來檢測目標事件或病況包括檢測指示患者的心力衰竭失代償狀態的事件。13.權利要求11或12中的任一項所述的方法,其中,接收患者的第一慢性病況指標和第二慢性病況指標分別包括接收患者的慢性疾病指標、患者的先前醫療程序指標或患者的人口統計學特征指標中的至少一種。14.根據權利要求11至13中的任一項所述的方法,其中,接收患者的第一慢性病況指標和第二慢性病況指標分別包括從電子醫療記錄(EMR)系統檢索第一慢性病況指標和第二慢性病況指標,所述電子病歷系統被配置為存儲患者的至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標。15.根據權利要求11至14中的任一項所述的方法,其中:產生多個信號度量包括為多個信號度量產生相應的信號度量性能量度,所述相應的信號度量性能量度包括信號質量量度、信號靈敏度量度或信號特異性量度中的至少一種;以及選擇所述患者特異的信號度量包括使用相應的信號度量性能量度從多個信號度量中選擇一個或多個患者特異的信號度量。16.根據權利要求15所述的方法,其中,產生所述信號靈敏度量度包括計算相應的信號度量從第一狀態到第二狀態的相對變化,第二狀態包括與第一狀態的時間信息不同的時間信息。17.根據權利要求11至16所述的方法,其中,選擇一個或多個患者特異的信號度量包括從第一組信號度量和第二組信號度量的交集選擇至少一個信號度量。18.根據權利要求11至16中的任一項所述的方法,其中,選擇所述一個或多個患者特異的信號度量包括從第一組信號度量選擇至少一個信號度量和從第二組信號度量選擇至少一個信號度量。19.根據權利要求11至18中的任一項所述的方法,其中,應用目標事件檢測算法包括:使用一個或多個患者特異的信號度量產生目標事件風險指數;使用至少一種慢性病況確定與所述目標事件或病況相關的檢測標準;和當目標事件風險指數滿足檢測標準時檢測目標事件或病況。20.根據權利要求19所述的方法,其中,產生目標事件風險指數包括為一個或多個患者特異的信號度量中的每一個產生相應的權重因子,并使用一個或多個患者特異的信號度量的組合計算目標事件風險指數,所述一個或多個患者特異的信號度量中的每一個通過各自的權重因子進行加權。

說明書

優先權要求

本申請根據35U.S.C.§119(e)要求于2013年5月20日提交的美國臨時專利申請序列號61/825172的優先權,其通過引用全部并入本文。

技術領域

本文件大體上涉及醫療裝置,更具體地,涉及用于檢測和監測心力衰竭失代償的系統,裝置和方法。

背景

充血性心力衰竭(CHF)是一個主要的健康問題,而且僅在美國就影響500多萬人。CHF患者通常具有心臟肌肉減弱的擴大的心臟,造成差的心臟血液輸出。隨著時間的推移,升高的肺血管壓力會導致肺部積液。在許多CHF患者中,積液先于心力衰竭(HF)失代償的發作。HF失代償的特征在于肺部或外周性水腫、心輸出量減少和諸如疲勞、呼吸急促等癥狀。

概述

經常監測CHF患者并及時發現胸腔積液或指示HF失代償狀態的其他事件可以幫助防止CHF患者中的HF惡化,從而減少與HF住院治療相關的費用。

動態醫療裝置可用于監測HF患者和檢測HF失代償事件。這種移動醫療裝置的實例可包括可植入醫療裝置(IMD)、皮下醫療裝置、可佩戴的醫療裝置或其它外部醫療裝置。移動或植入醫療裝置可包括可被配置成感測心臟的電活動和機械功能的生理傳感器,并且該醫療裝置可以任選地傳送諸如電刺激脈沖的治療到目標區域,如恢復或提高心臟功能。這些裝置的一些可提供診斷功能,如使用經胸阻抗或其它傳感器信號。例如,肺部積液會降低經胸阻抗,因為在肺部,液體的電阻率比空氣低?;閡不崽岣咝氖頁溆?,導致更大聲的S3心音。另外,肺中積液會刺激肺系統,并導致潮氣量減少和呼吸頻率增加。

用于檢測HF失代償的方法或裝置的期望性能可以包括高靈敏度、高特異性、高陽性預測值(PPV)或更高的陰性預測值(NPV)中的一種或者多種。靈敏度可以代表被檢測法正確識別的實際HF失代償發作的百分比。特異性可以代表被檢測法正確識別為非HF失代償事件的的實際非HF失代償發作的百分比。PPV可以代表所檢測的HF失代償發作的百分比,如由檢測方法所宣布的,其是實際的HF失代償事件。NPV可以代表所檢測到的非HF失代償發作的百分比,如由檢測方法所宣布的,其是實際的非HF失代償事件。高靈敏度或更高的PPV可有助于保證及時干預即將發作HF失代償的患者,而高特異性或高NPV可幫助避免不必要的干預和因誤報增加的醫療成本。HF失代償檢測可能受許多因素的影響,包括生理傳感器或生理信號的選擇。例如,使用特定的傳感器信號的檢測器可能在一個患者中提供HF失代償事件檢測的所需精度而在另一個患者中較不敏感或較不特異。此外,使用一種類型的傳感器信號的檢測器的性能可能隨時間因患者的疾病進展或新的醫療病況的發展而變化。因此,本發明人已經認識到,仍非常需要改進CHF患者中的HF失代償事件檢測。

本文中描述的各種實施方案可幫助改善目標生理事件的檢測,所述目標生理事件如指示HF失代償狀態的事件。例如,醫療裝置(如可植入的醫療裝置或可佩戴的醫療裝置)可檢測HF失代償事件,例如使用根據患者的慢性病況指標選擇的傳感器信號或信號度量。信號分析器電路可以接收患者狀態輸入,其可以包括至少第一慢性病況指標和與所述第一慢性病況指標不相同的第二慢性病況指標。信號分析器可以感測患者的一個或多個生理信號,并從所述生理信號產生多個信號度量。所述信號度量在第一慢性病況指標滿足至少一個第一指定標準時包括第一組一個或多個信號度量,并且在第二慢性病況指標滿足至少一個第二指定標準時包括第二組信號度量。信號分析器電路可以從包括第一組和第二組一個或多個信號度量的組中選擇一個或多個、患者特異的信號度量。該醫療裝置可以包括配置為使用所選的一個或多個、患者特異的信號度量檢測目標事件或患者的病況的HF失代償事件檢測器電路。

方法可包括檢測目標生理事件或病況,如指示HF失代償狀態的事件。該方法可以包括接收患者的至少第一慢性病況指標和與所述第一慢性病況指標不相同的第二慢性病況指標,感測患者的一個或多個生理信號,并且從所述一個或多個生理信號產生多個信號度量。所述信號度量可以在第一慢性病況指標滿足至少一個第一指定標準時包括第一組的一個或多個信號度量,以及在第二慢性病況指標滿足至少一個第二指定標準時包括第二組信號度量。該方法可以包括從包括第一組和第二組的一個或多個信號度量的組中選擇一個或多個、患者特異的信號度量,并對所選擇的一個或多個、患者特異的信號度量應用目標事件檢測算法以檢測患者的目標事件或病況。

本概述是本申請的一些教導的概述,而不是意在排他或窮盡地處理本發明的主題。關于本主題的進一步的細節參見詳細描述和所附的權利要求。通過閱讀和理解下面的詳細描述和查看構成其一部分的附圖,本發明的其他方面對于本領域的技術人員將是明顯的,下面的詳細描述和附圖都不應理解為具有限制意義。本發明的范圍由所附的權利要求及其法律等同物限定。

附圖的簡單說明

通過附圖中的圖形實例說明各個實施方案。這樣的實施方案是說明性的并且不是本發明的主題的窮盡的或排他的實施方案。

圖1示出心律管理(CRM)系統和CRM系統的部分操作環境的實例。

圖2示出基于患者的慢性病況的目標事件檢測器的實例。

圖3示出信號度量發生器電路和患者特異的信號度量選擇器電路的實例。

圖4示出目標事件或病況檢測器電路的實例。

圖5示出用于從一個或多個生理信號檢測目標事件的方法的實例。

圖6示出用于從生理信號產生一個或多個信號度量的方法的實例。

圖7示出用于從一個或多個生理信號檢測目標事件的方法的實例。

詳細說明

本文公開了用于檢測一個或多個生理目標事件或病況的系統、裝置和方法。該事件可以包括HF失代償發作的早期前兆。也就是說,這些事件可在HF惡化的系統表現之前適當地發生。因此,通過檢測該前兆事件,本文檔可以提供一種方法和裝置來檢測即將發生的HF失代償發作。特別是,本文描述的方法和裝置可以適用于檢測可以預測到即將發生的HF失代償發作的事件。這些事件可包括胸腔內積液、心音改變、呼吸方式改變、對活動的生理響應改變或姿勢改變。更一般地,本文描述的系統、裝置和方法可以用于確定HF狀態和/或追蹤HF進展,如惡化和從事件中恢復。

圖1示出心律管理(CRM)系統100和可以操作CRM系統100的環境的一部分的實例。CRM系統100可以包括移動醫療裝置,諸如可通過例如一根或多根導線108A-C電耦合到心臟105的可植入醫療裝置(IMD)110,以及可經由例如通信鏈路103與IMD110通信的外部系統120。IMD110可以包括可植入的心臟裝置,如起搏器、可植入的復律器-除顫器(ICD)或心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。IMD110可以包括一個或多個監測或治療裝置,諸如皮下植入裝置、可佩戴的外部裝置、神經刺激器、藥物遞送裝置、生物治療裝置或一個或多個其它的移動醫療裝置。IMD110可以耦合到,或可以替換為監測醫療裝置,諸如床邊或其他外部監視器。

如圖1所示,IMD110可以包括能容納電子電路的密封罐112,所述電子電路可以感測心臟105中的生理信號,并且可以傳送一個或多個治療電脈沖到目標區域,例如在心臟中,如通過一根或多根導線108A-C。CRM系統100可以僅包括一根導線諸如108B,或者可以包括兩根導線諸如108A和108B。

導線108A可包括可配置成連接到IMD110的近端和可被配置為放置在目標位置處(例如在心臟105的右心房(RA)131中)的遠端。導線108A可具有可位于或靠近其遠端的第一起搏-感測電極141和可位于或靠近電極141的第二起搏-感測電極142。電極141和142經由諸如導線108A中的獨立導體可以電連接到IMD110,例如以允許感測右心房活動和心房起搏脈沖的可選傳送。導線108B可以是除顫導線,其可以包括可連接到IMD110的近端和可以放置在目標位置處例如在心臟105的右心室(RV)132中的遠端。導線108B可具有可以位于遠端的第一起搏-感測電極152,可位于電極152附近的第二起搏-感測電極153,可位于電極153附近的第一除顫線圈電極154,和可以放置在離遠端一段距離的第二除顫線圈電極155,例如為上腔靜脈(SVC)放置。電極152至155經由諸如導線108B中的獨立導體可以電連接到IMD110。電極152和153可以允許感測心室電描記圖并且可以任選地允許傳送一個或多個心室起搏脈沖,而電極154和155可以允許傳送一個或多個心室復律/除顫脈沖。在實例中,導線108B可以僅包括三個電極152,154和155。電極152和154可以用于感測或傳送一個或多個心室起搏脈沖,而電極154和155可用于傳送一個或多個心室復律或除顫脈沖。導線108C可包括可以連接到IMD110的近端和可被配置為放置在目標位置處,例如在心臟105的左心室(LV)134中的遠端。導線108C可以通過冠狀竇133植入并且可以放置在LV上的冠狀靜脈中以例如允許傳送一個或多個起搏脈沖到LV。導線108C可包括可位于導線108C的遠端的電極161和可位于電極161附近的另一個電極162。電極161和162經由諸如導線108C中的獨立導體可以電連接到IMD110,例如以允許感測LV電描記圖和任選地允許從LV傳送一個或多個再同步起搏脈沖。

IMD110可以包括可感測生理信號的電子電路。生理信號可以包括表示心臟105的機械功能的電描或信號。密封罐112可以作為電極發揮功能,如用于感測或脈沖傳送。例如,來自一根或者多根導線108A-C的電極可以與罐112一起使用,例如用于電描記圖的單極感測或用于傳送一個或多個起搏脈沖。來自導線108B的除顫電極可與罐112一起使用,例如用于傳送一個或多個復律/除顫脈沖。在一個實例中,IMD110可以感測例如位于一根或者多根導線108A-C或者罐112上的電極之間的阻抗??梢越獻MD110配置為在一對電極之間注入電流,感測相同或不同的一對電極之間的合成電壓,以及使用歐姆定律確定阻抗??梢栽諂渲邢嗤囊歡緣緙梢雜糜謐⑷氳緦骱透脅獾繆溝乃峁怪?,其中用于電流注入的一對電極和用于電壓感測的一對電極可以共用共同電極的三極結構中或者其中用于電流注入的電極可以不同于用于電壓感測的電極的四極結構中感測阻抗。在一個實例中,IMD110可以配置為在RV導線108B和罐外殼112上的電極之間注入電流,并且感測RV導線108B和罐外殼112上的相同電極之間或者不同電極之間的合成電壓。從可以集成在IMD110內的一個或多個生理傳感器可以感測生理信號。IMD110也可以配置成從一個或多個外部生理傳感器或可以耦合到IMD110的一個或多個外部電極感測生理信號。生理信號的實例可包括心率、心率變異性、胸內阻抗、動脈壓、肺動脈壓、RV壓力、LV冠狀動脈壓力、冠狀動脈血液溫度、血氧飽和度、一種或多種心音、身體活動或運動程度、對活動的生理響應、姿勢、呼吸、體重或體溫中的一種或多種。

以上通過舉例的方式而不是通過限制的方式描述這些導線和電極的布置和功能。根據患者的需要和可植入裝置的能力,可以是這些導線和電極的其它布置和用途。

如圖所示,CRM系統100可以包括基于患者慢性病況的目標事件檢測器113?;諢頰唄圓】齙哪勘曄錄觳餛?13可以配置成從患者接收患者慢性病況指標和一個或多個生理信號,并使用患者慢性病況指標的信息從生理信號選擇一個或多個患者特異的信號度量。使用一根或者多根導線108A-C上的電極或者布置在患者上或內并且與IMD110通信的生理傳感器可以感測來自患者的生理信號?;諢頰唄圓】齙哪勘曄錄觳餛?13可以使用所選擇的患者特異的信號度量檢測患者的目標事件或病況,如HF失代償事件。HF失代償事件可以包括HF失代償發作的一個或多個早期前兆或指示HF進展諸如HF狀態的恢復或惡化的事件?;諢頰唄圓】齙哪勘曄錄觳獾氖道枋鋈縵?,如參照圖2-3。

外部系統120可以允許IMD110的編程并且可以接收關于IMD110獲取的一個或多個信號的信息,如可以經由通信鏈路103接收。外部系統120可包括本地外部IMD編程器。外部系統120可以包括遠程患者管理系統,其可以監控患者狀態或調節一個或多個治療,例如從遠程位置。

該通信鏈路103可以包括一個或多個感應遙測鏈路、射頻遙測鏈路或電信鏈路,如因特網連接。通信鏈路103可為IMD110和外部系統120之間提供數據傳輸。傳輸的數據可以包括,例如,由IMD110獲取的實時生理數據,由IMD110獲取并存儲的生理數據,存儲在IMD110中的治療歷史數據或指示IMD操作狀態的數據,對IMD110的一個或多個編程指令,例如配置IMD110來執行一個或多個動作,其可以包括使用例如可編程地指定的感測電極和配置的生理數據采集,裝置自診斷測試或傳送一種或多種治療。

可以在外部系統120中應用基于患者慢性病況的目標事件檢測器113。外部系統120可被配置成執行HF失代償事件檢測,例如使用從IMD110提取的數據或者在外部系統120內的存儲器中存儲的數據。部分基于患者慢性病況的目標事件檢測器113可以分布在IMD110和外部系統120之間。

可使用硬件、軟件或硬件和軟件的任何組合來實施部分IMD110或外部系統120。使用被構造或配置成執行一個或多個特定功能的專用電路來實施或者利用可以被編程或以其他方式配置以執行一個或多個特定的功能的通用電路來實施部分IMD110或外部系統120。這樣的通用電路可包括微處理器或其部分,微控制器或其部分,或可編程邏輯電路或其部分。例如,“比較器”可包括,除其他事項外,可以被構造成執行兩個信號之間的比較的特定功能的電子電路比較器或者所述比較器可以作為通用電路的一部分實施,其可以由指示通用電路的一部分執行兩個信號之間的比較的代碼驅動。雖然參照IMD110進行描述,然而CRM系統100可包括皮下醫療裝置(例如,皮下的ICD,皮下診斷裝置),可佩戴的醫療裝置(例如,基于貼片的感測裝置)或其他外部醫療裝置。

圖2示出基于患者慢性病況的目標事件檢測器200的實例,其可以是基于患者慢性病況的目標事件檢測器113的實施方案?;諢頰唄圓】齙哪勘曄錄觳餛?00可包括一個或多個信號分析器電路220,目標事件檢測器電路230,控制器240和指令接收器250。

信號分析器電路220可包括患者狀態輸入單元221,信號接收器電路222,信號度量發生器電路223和患者特異的信號度量選擇器電路224?;頰咦刺淙氳ピ?21可被構造為接收患者的至少第一慢性病況指標和第二慢性病況指標。第二慢性病況指標可以與第一慢性病況指標不相同?;頰唄圓】鮒副昕梢悅枋鱸諞歡ǖ鬧付ㄊ奔淠誒绱笤賈遼倭鱸虜桓謀浠蚧郝浠幕頰叩奶卣骰虺中攪譜刺??;頰叩牡諞緩偷詼圓】鮒副昕煞直鳶ɑ頰叩穆約膊≈副?、患者的先前醫療程序指標或患者的人口統計學特征指標中的至少一種?;頰叩穆圓】鮒副甑氖凳├梢園ɑ頰叩南惹暗男募」K?MI)、缺血性或擴張性心肌病、瓣膜疾病、腎疾病、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、周圍血管疾病、腦血管疾病、高血壓、肝臟疾病、糖尿病、哮喘、貧血、抑郁癥、肺高血壓癥、睡眠呼吸障礙、高脂血癥等等。現有醫療程序的實例可包括現有的冠狀動脈旁路移植(CABG)手術、胸部手術、瓣膜手術或其他外科手術。人口特征指標的實例可以包括患者的年齡、性別、種族、身高、種族劃分、血型、過去或現時吸煙者、紐約心臟學會(NYHA)功能類等等。

可以將患者狀態輸入單元221配置為經由例如指令接收器250從系統用戶(例如,醫生)接收至少第一和第二慢性病況指標。在一個實例中,患者狀態輸入單元221可以配置為耦合到存儲裝置,包括可以存儲患者的至少第一和第二慢性病況指標的電子病歷(EMR)系統。當通過例如指令接收器250接收到來自系統用戶的命令時,患者狀態輸入單元221可以從諸如EMR系統的存儲裝置中檢索至少第一慢性病況指標和與第一個慢性病況指標不相同的第二患者慢性病況指標。例如,第一慢性病況指標包括患者的先前的開胸手術的指標,并且第二慢性病況指標包括具有腎臟疾病的患者的指標。

由患者狀態輸入單元221接收的慢性病況指標可以包括指示特定病況的存在或不存在的二進制值。另外或替代地,所述慢性病況指標可包括人口統計學特征指標或慢性病況指標的分類類別或進展期信息。例如,慢性病況指標可包括心力衰竭(例如,NYHAⅠ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類)、1型和2型糖尿病、階段1至階段5的慢性腎臟病(CKD)等等的癥狀或功能分類。慢性病況指標也可包括指示患者的慢性病況的功能評估的生理參數的多個數值范圍。例如,所述慢性病況可包括指示CKD的進展的腎小球濾過率(GFR)的多個數值范圍,指示心力衰竭的進展的射血分數(EF)的多個數值范圍,指示糖尿病進展的血糖的多個數值范圍,指示睡眠呼吸障礙的進展的呼吸暫停低通氣指數(AHI)的多個數值范圍,指示慢性阻塞性肺病(COPD)的進展的1秒用力呼氣量(FEV1)的多個數值范圍。第一和第二慢性病況指標可以分別包括來自患者的相同或不同的慢性病況指標的不相同的分類類別。

可以將信號接收器電路222配置成接收來自患者的一個或多個生理信號,如用于檢測目標事件或病況。信號接收器電路222可耦合到以下中的一種或多種:一個或多個電極,例如在一根或者多根導線108A-C或罐112上的電極;一個或多個生理傳感器或一個或多個患者監測器。生理信號可以指示目標事件或病況,如HF失代償狀態,包括如從一根或者多根導線108A-C或罐112上的電極感測到的一個或多個電描記圖、心率、心率變異性、胸內阻抗、心內阻抗、動脈壓、肺動脈壓、RV壓力、LV冠狀動脈壓力、冠狀動脈血液溫度、血液氧飽和度、一個或多個心音、對活動的生理響應、呼吸暫停低通氣指數、一個或多個呼吸信號,如呼吸速率信號或潮氣量信號。信號接收器電路222可包括一種或多種??橐災蔥行藕諾鶻?例如,信號放大、數字化或過濾)或從感測到的生理信號提取參數。提取出的信號參數的實例可包括:信號平均值、中間值或其他集中趨勢測量值;信號強度的直方圖;隨著時間推移的一個或多個信號趨勢;一個或多個信號形態描述符;或在指定的頻率范圍的信號功率譜密度。在一個實例中,信號感測電路能夠感測兩個或更多的生理信號,并且可以產生復合信號參數集,例如使用兩個或更多的生理信號。

可以將信號度量發生器電路223配置為從一個或多個生理信號產生多個信號度量。信號度量可以包括由生理傳感器獲取的或者來自一根或者多根導線108A-C或罐112上的一個或者多個電極的傳感器信號。信號度量還可以包括從傳感器信號提取的信號特征,例如統計學測量值(例如在指定的時間段的均值、中位數、標準偏差、方差、相關性、協方差或其他統計值)、形態測量值(例如峰、谷、坡度、曲線下面積)或指示生理活性的特征(例如,電描信號中的P波和QRS波群,或者心音信號的S1、S2、S3或S4成分,呼吸信號的吸氣相和呼氣相)。由信號度量發生器電路223產生的信號度量可以包括至少第一組的一個或多個信號度量和第二組信號度量。響應于滿足第一指定標準的第一慢性病況指標可以產生第一組信號度量,并且響應于滿足第二指定標準的第二慢性病況指標可以產生第二組信號度量。例如,當患者具有腎臟疾病的慢性病況時,第一組信號度量可以包括5天平均的心內阻抗信號和每日的最大呼吸速率(MRR)信號,而當患者具有糖尿病的慢性病況時,第二組信號度量可包括R-R間隔信號的標準偏差(如從電描記圖或心內電描記信號計算的)和5天平均的經胸阻抗信號??梢允褂沒諶巳旱男畔⒗囪≡裼肼圓】鮒副晗喙氐男藕哦攘?。信號度量發生器電路223的實例描述如下,如參考圖3。

可以將患者特異的信號度量選擇器電路224配置成從信號度量發生器電路223產生的多個信號度量選擇一個或多個患者特異的信號度量?;頰嚀匾斕男藕哦攘靠梢雜糜詡觳餑勘曄錄蠆】?,例如HF失代償事件?;頰嚀匾斕男藕哦攘靠梢園ù影ǖ諞蛔橐桓齷蚨喔魴藕哦攘亢偷詼橐桓齷蚨喔魴藕哦攘康淖櫓醒≡竦囊桓齷蚨喔魴藕哦攘?。在一個實例中,如果存在由第一和第二組信號度量共享的至少一個信號度量(即,第一和第二組信號度量的交集不是空的),則所述患者特異性信號度量可以包括來自第一組和第二組信號度量的交集的至少一個信號度量。在另一個實例中,患者特異的信號度量選擇器電路可以包括來自第一組信號度量的至少一個信號度量和來自第二組信號度量的至少一個信號度量。

目標事件或病況檢測器電路230可以從患者特異的信號度量選擇器電路224接收輸入和被配置為使用所選擇的一個或多個患者特異的信號度量檢測目標事件或病況。目標事件或病況可以包括指示疾病發病、疾病狀態惡化、疾病狀態恢復、對干預的響應,或者疾病狀態變化的生理事件。在實例中,目標事件或病況檢測器電路230可以檢測指示HF失代償狀態的事件的存在。目標事件的實例還可以包括惡化的HF、肺水腫、如COPD、哮喘、肺炎的肺病情惡化或心肌梗死等等。

控制器電路240可控制信號分析器電路220和子組件電路221到224,目標事件或病況檢測器電路230的操作,以及這些組件之間的數據和指令流??刂破韉緶?40可以接收來自指令接收器電路250的外部編程輸入以控制患者狀態接收、信號傳感、信號度量產生、患者特異信號度量選擇或者目標事件檢測中的一種或者多種。由指令接收器250接收的指令的實例可以包括:選擇用于感測生理信號的電極或傳感器,選擇患者的慢性病況或配置目標事件和病況檢測器230。指令接收器電路250可以包括配置成為用戶呈現編程選項的用戶界面和接收用戶的編程輸入。指令接收器電路250可以耦合到患者狀態輸入單元221以接收患者的慢性病況指標,如通過用戶界面。在一個實例中,指令接收器電路250的至少一個部分,諸如用戶界面,可以在外部系統120中實施。

圖3示出作為基于患者慢性病況的目標事件檢測器200的一部分的信號度量發生器電路223和患者特異信號度量選擇器電路224的一個實例。信號度量發生器電路223可包括信號度量提取器310,信號度量性能分析器電路320和信號度量性能比較器330中的一種或多種?;頰嚀匾煨藕哦攘墾≡衿韉緶?24可包括慢性病況索引信號度量性能比較器341和慢性病況索引信號度量選擇器342。

信號度量提取器310可以接收從患者感測到的一個或多個經處理的生理信號并且從生理信號中提取信號特征。所提取的信號度量可包括統計信號特征,形態信號特征或指示生理活性的信號特征。所提取的信號特征的實例可以包括在指定的時間段的均值、中位數、標準偏差、方差、相關性、協方差或其他統計值;傳感器信號的峰、谷、斜率、曲線下面積、電描信號中的P波和QRS波群、或者心音信號的S1、S2、S3或S4成分、呼吸信號的吸氣相和呼氣相等等。

當例如由患者狀態輸入單元221接收的患者慢性病況指標滿足指定病況時,信號度量提取器310可以提取信號特征。例如,當具有慢性腎臟疾病的患者慢性病況由患者狀態輸入單元221接收到時,信號度量提取器310可以提取包括每日最大呼吸速率(MRR),經胸阻抗和每日S3心音振幅的信號特征。當接收到兩個或更多個患者慢性病況指標時,信號度量提取器310可以提取與每個患者慢性病況指標相關的信號特征。慢性病況指標和相應的信號度量之間的關聯可以存儲在諸如存儲器裝置的機器可讀介質中。能夠以可搜索的數據結構諸如查找表或關聯映射的形式來創建關聯,從而有助于為任何給定的慢性病況指標自動選擇信號度量。該數據結構可以包含多個慢性病況指標或慢性病況指標的分類類別,其中的每一個可以與相應的一個或多個信號度量關聯。

可以將信號度量性能分析器電路320配置成為來自信號度量提取器310的一個或多個信號度量產生指示檢測目標事件或病況的信度或精度的相應性能量度。如圖3所示,信號度量性能分析器電路320可包括信號靈敏度計算器電路321,信號特異性計算器電路322或信號質量計算器電路323中的至少一種。計算器電路321至323中的每一個可以單獨或以任何組合用于評估由信號度量提取器310提供的一個或多個信號度量的性能。

可以將靈敏度計算器電路321配置為響應于與目標事件或病況關聯的生理變化來確定信號度量的靈敏度,如使用在兩個不相同的狀態下的信號度量的測量結果的比較。第一和第二狀態可以包括不相同的時間信息。在一個實例中,靈敏度計算器電路321可以為信號度量(X)計算第一狀態下的信號度量(XS1)和第二狀態下的信號度量(XS2)之間的相對變化(如差值ΔX),即ΔX=XS1-XS2。相對變化可以包括在第一和第二狀態之間的持續時間內信號度量的變化率(ΔX/Δt),即ΔX/Δt=(XS1-XS2)/(TS1-Ts2),其中,Ts1和Ts2分別代表第一和第二狀態的發生時間。在一個實例中,TS1可以是患者發展目標事件例如HF失代償事件之前的約14-28天,而TS2可以是領先TS1約1-6個月或約1-3個月的指定持續時間的時間。第二種狀態可以是當患者不發展目標事件時表示信號度量的歷史趨勢的基線狀態??梢允褂瞇藕哦攘康畝喔隼凡飭拷峁南咝曰蚍竅咝宰楹霞撲慊咦刺碌男藕哦攘?。因此,信號度量從第一狀態(如HF失代償事件之前的狀態)到第二狀態(如在第一狀態或基線狀態之前的狀態)的相對變化可以指示響應于目標事件的進展的信號度量方面的預測內容。具有高靈敏度的信號度量在檢測目標事件如HF失代償事件中保持高預測內容。在一個實例中,靈敏度計算器電路321可以計算相對變化ΔX或ΔX/XS2的統計學顯著性??梢越災約撲鬮ü醋砸蛔榛頰叩南嘍員浠菽夂系酵臣頗P投竦玫膒值??梢允褂萌繅隕纖致鄣膒值和相對變化ΔX或ΔX/XS2來計算信號度量的靈敏度。具有大和顯著變化的信號度量,如大ΔX或ΔX/XS2和小的p值,對于檢測目標事件諸如HF失代償事件更理想。在一個實例中,可以將靈敏度分數計算為相對變化ΔX/XS2和p值的負對數的乘積,即-log(p值)*ΔX/XS2。更高的靈敏度分數在檢測目標事件中保持高預測內容。

可以將特異性計算器電路322配置為響應于與目標事件或病況不相關的生理或非生理變化來確定信號度量的特異性。例如,在檢測HF失代償事件的目標事件時,如噪聲、干擾、患者活動、導線斷裂、導線更新、起搏配置改變或裝置替換的混雜事件不是與即將發生的HF失代償事件關聯的生理變化。特異性可以表征信號度量在將混雜事件識別為非目標事件方面的準確度。特異性計算器電路322可以使用在兩個不相同的狀態下的信號度量的測量結果的比較來確定特異性。第一和第二狀態可以包括不相同的時間信息。特異性計算器電路322可以計算信號度量(X)從第一狀態到第二狀態的相對變化。第一狀態可以在諸如患者發展目標事件例如HF失代償事件之前的約14-28天的時間發生。而第二狀態可以在領先第一狀態諸如約1-6個月或約1-3個月的至少指定時間的時間發生。第二種狀態可以是表示信號度量的歷史趨勢的基線狀態。因此,信號度量從第一狀態(如HF失代償事件之前的狀態)到第二狀態(如在第一狀態或基線狀態之前的狀態)的相對變化可以指示不存在目標事件時的信號度量的響應。因此,具有高特異性的信號度量減少將非目標事件誤檢測為目標事件的比率。

可以將信號質量計算器電路323配置為確定信號度量的信號質量。信號質量可以包括信號強度、信號變化度或信噪比等等。信號變化度的實例可以包括范圍、四分位數范圍、標準偏差、方差、樣本方差或表示變化程度的其他一階、二階或高階統計。例如,在確定S1心音強度的信號度量的質量時,信號質量計算器電路323可以在指定的時間段諸如從多個心動周期進行S1心音強度的多個測量。信號質量計算器電路323可以通過計算S1強度的多個測量結果的方差確定S1強度的變化度。高信號質量,如由一個或多個高信噪比所指示的,高信號強度,或低信號變化度,對于檢測目標事件是理想的。

信號靈敏度計算器電路321,信號特異性計算器電路322或信號質量計算器電路323可以使用基于人群的統計信息確定相應的信號性能量度(例如,信號靈敏度、特異性或質量)。例如,可以在具有與當前患者相同或者相似的慢性病況(如腎病)的一群患者中測量每日最大呼吸速率(MRR)的信號度量??梢源踴諶巳旱氖萑范ㄓ牖諶巳旱拿咳誐RR相關的統計信息,如信號靈敏度、信號特異性或者信號質量。這些統計數據可以從數據庫檢索或提供給信號度量性能分析器電路320以及用于信號靈敏度計算器電路321,信號特異性計算器電路322或信號質量計算器電路323中的一種或多種。在一個實例中,信號度量性能分析器電路320可同時使用基于人群的統計信息(例如,基于人群的每日MRR的靈敏度)和患者的性能量度(例如,每日MRR的靈敏度)確定相應的信號性能量度。

信號度量性能比較器330可耦合到信號度量性能分析器電路320,并且被配置為至少部分地基于包括信號靈敏度、信號特異性或信號質量或者它們的任意組合的性能量度的比較從多個信號度量中選擇一個或多個信號度量。在一個實例中,信號度量性能比較器330可以使用一個或多個性能量度的線性組合或非線性組合為信號度量計算綜合性能得分。然后該綜合性能得分可以與指定的閾值比較,以確定是否可以選擇該信號度量。例如,可以將每日最大呼吸速率(MRR)的信號度量的綜合性能得分(FMRR)計算為FMRR=a*Ss+b*Sp+c*Q,其中a,b,c是相應的性能量度靈敏度(Ss),特異性(Sp)和質量(Q)的標量權重。如果FMRR超過指定的閾值,例如,FMRR>FMRR-TH,則信號度量性能比較器330可以選擇每日MRR用于檢測HF失代償事件的目標事件。在另一實例中,當一個或多個性能量度滿足指定標準時,信號度量性能比較器330可以選擇該信號度量。例如,如果靈敏度、特異性或質量均超過各自的閾值,例如,Ss>Ss-TH,Sp>Sp-TH或Q>QTH,則信號度量性能比較器330可以選擇每日MRR用于檢測HF失代償事件。

當信號度量提取器310產生并提供了多于一個的信號度量到性能分析器電路320中,信號度量性能比較器330可以組織信號度量,諸如確定該信號度量的優先次序。信號度量性能比較器330可以部分地基于信號度量相應的性能量度確定該信號度量的優先次序。例如,對應于具有糖尿病的患者的慢性病況指標,信號度量提取器310可以產生一組信號度量,包括平均正常RR間隔的標準偏差(SDANN),24小時最大心內阻抗(Zmax),每日最大呼吸速率(MRR)和每日最大潮氣量(TV)。所述信號度量性能分析器電路320可以為每個信號度量計算綜合性能得分(F)。如果性能量度在信號度量性能比較器330上的比較指示FMRR>FTV>FZmax>FSDANN,,那么信號度量的優先順序可以是順序(MRR,TV,Zmax,SDANN)。

患者特異的信號度量選擇器電路224可耦合到信號度量發生器電路223和在其中接收對應于第一慢性病況指標的至少第一組的一個或多個信號度量和對應于第二慢性病況指標的第二組信號度量。慢性病況索引信號度量性能比較器341可以比較第一組中的信號度量和第二組中的信號度量,諸如以確定由第一和第二組的信號度量共享的一個或多個共用信號度量。慢性病況索引信號度量性能比較器341還可以比較第一和第二組中的信號度量的性能量度,如信號靈敏度、信號特異性或者信號質量。

可以將慢性病況索引信號度量選擇器342配置成從多個信號度量中選擇選自同時包括第一組的一個或多個信號度量和第二組的一個或多個信號度量的組的一個或者多個、患者特異的信號度量。在一個實例中,慢性病況索引信號度量選擇器342可以從第一組和第二組信號度量的交集選擇至少一個信號度量,其中所述交集包括由第一和第二組信號度量共享的至少一個共用信號度量。慢性病況索引信號度量選擇器342可以從第一組信號度量中選擇至少一個信號度量和從第二組信號度量中選擇至少一個信號度量。例如,慢性病況索引信號度量選擇器342可以使用優先化的信號度量,如由信號度量性能比較器330提供的,并從第一組選擇具有最高綜合性能的信號度量,以及從第二組選擇具有最高綜合性能得分的信號度量。也考慮至少部分地基于性能量度結果從第一和第二組選擇患者特異的信號度量的其它方法。

圖4示出目標事件或病況檢測器電路400的實例,其可以是目標事件或病況檢測器電路230的實施方案。目標事件或病況檢測器電路400可以接收來自患者特異的信號度量選擇器電路224的慢性病況索引信號度量,并從接收到的信號度量檢測目標事件。目標事件或病況檢測器電路400可以包括目標事件檢測器401,目標事件報告發生器402、以及信號度量選擇和性能報告發生器403。

目標事件檢測器401可以從慢性病況索引信號度量檢測目標事件。在一個實例中,目標事件可以是指示HF失代償狀態的事件,并且目標事件檢測器401可經配置以計算HF失代償指數,如使用慢性病況索引信號度量,并確定HF失代償指數是否滿足指定標準,例如通過比較HF失代償指數和閾值。下面討論了使用慢性病況索引信號度量的目標HF失代償事件檢測的實例,如參考圖5-7。

目標事件報告發生器402可以產生報告以通知、警告或提醒用戶所檢測到的目標事件。該報告可以包括諸如驗證性測試、診斷或治療選項的建議。該報告可以包括一種或多種媒體格式,包括,例如,文本或圖形消息、聲音、圖像或者它們的組合。在一個實例中,目標事件報告發生器402可耦合到指令接收器電路250且報告可以經由指令接收器電路250上的交互式用戶界面呈現給用戶。目標事件報告發生器402可以耦合到外部裝置120,和被配置為經由外部裝置120呈現所檢測的目標事件給用戶。

信號度量選擇和性能報告發生器403可以產生,并呈現給系統用戶,一個或多個報告,包括如從患者狀態輸入單元221接收的慢性病況指標,如由信號度量發生器電路223產生的信號度量和相應的性能量度,或如由患者特異的信號度量選擇器電路224產生的慢性病況索引信號度量。信號度量選擇和性能報告發生器403可耦合到外部裝置120或指令接收器電路250,以及被配置成在其中呈現信號度量信息給用戶。用戶輸入可以包括確認、存儲或其他編程指令以對患者特異的信號度量或患者慢性病況指標進行操作。

圖5示出用于從一個或多個生理信號檢測目標事件的方法500的實例??稍諞貧攪譜爸沒蛟凍袒頰吖芾硐低持兄蔥瀉筒僮鞣椒?00。在一個實例中,可以通過在IMD110中執行的基于患者慢性病況的目標事件檢測器電路113或可以與IMD110通信的外部裝置120實施方法500。

在步驟501,可以接收患者的至少兩個慢性病況指標?;頰唄圓】鮒副昕梢悅枋鱸諞歡ǖ墓娑ㄊ奔淠誒绱笤賈遼倭鱸虜桓謀浠蚧郝浠幕頰嚀卣骰虺中囊攪譜刺?。該至少兩個慢性病況指標,包括患者的第一和第二慢性病況指標,可以不相同。例如,第一和第二慢性病況指標可以分別包括患者的慢性疾病指標(例如,MI病史、缺血性或擴張性心肌病、瓣膜疾病、腎疾病、COPD),患者的先前醫療程序指標(例如,CABG,胸外科手術),或患者的人口統計特征指標(如年齡、性別、種族、高度、NYHA分類)中的至少一種。慢性病況指標可以包括指示指定的病況存在或不存在的二進制值,多個分類類別或特定慢性病況的發展期或生理參數的多個值范圍。

在502,可以從患者感測一個或多個生理信號。生理信號可以表示體內的電或機械活動。生理信號的實例包括:心率、心率變異性、傳導時間、心律失常、胸腔內阻抗、心內阻抗、動脈壓、肺動脈高壓、RV壓、LV冠狀動脈壓、心音、包括呼吸速率或潮氣量的呼吸信號、姿勢、活動、對活動的生理響應;冠狀動脈血液溫度、血氧飽和度、電解質濃度,或描述患者的生理學的其他測量值??梢源玉詈系揭桓蛘叨喔?08A-C的導線上的電極的信號感測電路,或與移動醫療裝置關聯的植入的或外部生理傳感器接收生理信號。也可以從其中存儲了生理數據的信號存儲器接收生理信號。

在503,可以從一個或多個生理信號產生多個信號度量。信號度量可以包括從一個或多個生理信號提取的信號特征,如統計測量、形態測量,或指示生理活動的生理信號的一部分。信號度量的實例可以包括:生理信號的一部分的平均值、中位數、或其他集中趨勢;生理信號的一部分的方差、標準偏差、或其他二階或更高階統計測量;生理信號的一部分的峰、波谷、斜率或其他形態特征;電描信號中的P波與QRS波群;心音信號的S1、S2、S3或S4成分;呼吸信號的吸氣相和呼氣相。

所產生的信號度量當第一慢性病況指標滿足第一指定標準時可以包括第一組的一個或多個信號度量,以及當第二慢性病況指標滿足第二指定標準時可以包括第二組的一個或多個信號度量。由于第一和第二慢性病況指標可以彼此不相同,第一組的信號度量可能不相同于第二組信號度量。在一個實例中,第一慢性病況指標是CKD而第二慢性病況指標是糖尿病。當第一慢性病況指標滿足“第3階段以上的CKD”的標準時,第一組的信號度量(MCKD)可以包括:MCKD={每日最大呼吸速率信號(MRR),平均心內阻抗信號(AvgZ1),S3心音振幅(S3Amp)}。當第二慢性病況指標符合“在過去的5年之內患有糖尿病的患者”的標準時,第二組信號度量(M糖尿病)可以包括:M糖尿?。絳平均R-R間隔的標準偏差(SDANN),平均心內阻抗信號=(AvgZ1)}。在下面討論根據患者慢性病況指標選擇信號度量的實例,如參照圖6。

在504,可以從例如在503產生的多個信號度量中選擇一個或多個患者特異的信號度量?;頰嚀匾斕男藕哦攘靠梢園ɡ醋遠雜τ詰諞宦圓】鮒副甑牡諞蛔樾藕哦攘亢投雜τ詰詼圓】鮒副甑牡詼樾藕哦攘康慕患鬧遼僖桓魴藕哦攘?。在一個實例中,其中對應于CKD的第一組信號度量包括MCKD={MRR,AvgZ1,S3Amp}且第二組信號度量包括M糖尿?。絳SDANN,AvgZ1},這兩組MCKD和M糖尿病的交集,即AvgZ1,可以選擇作為患者特異的信號度量,即,Mp={AvgZ1}。在另一實例中,患者特異的信號度量可以包括來自第一組信號度量的至少一個信號度量和來自第二組信號度量的至少一個信號度量。使用如上所討論的MCKD和M糖尿病的實例,可以將患者特異的信號度量選擇為Mp={MRR,SDANN}??梢允褂妹扛鱟櫓械南嚶Φ男藕哦攘康男閱芰慷壤創用孔檠≡裥藕哦攘孔魑頰嚀匾斕男藕哦攘?。所述信號度量的性能量度的實例在下面討論,如參照圖6。

在505,可以將目標事件或病況檢測算法應用到所選擇的患者特異的信號度量,如在504確定的,以檢測目標事件??梢醞ü勘曄錄觳餛韉緶?00執行目標事件檢測的方法。

目標事件檢測算法可包括用于檢測指示患者的HF失代償狀態的事件的算法。HF失代償事件檢測算法包括計算失代償指數,如使用患者特異的信號度量。失代償指數可以是指示促成HF失代償事件的生理病況的存在或嚴重性的定量參數,如過量的胸腔積液、心音加重、心臟速率增加、呼吸頻率增加、潮氣量降低或活動減少。在一個實例中,如果失代償指數大于閾值,則檢測到HF失代償事件。目標事件檢測算法的實例在下面討論,如參照圖7。

圖6示出用于從一個或多個生理信號產生多個信號度量的方法600的實例。方法600可以是503的實例。所述方法可以采用多個慢性病況指標的輸入,包括來自患者的至少第一和第二慢性病況指標和例如使用一個或多個生理傳感器從患者感測的一個或多個生理信號,并且產生對應于每個相應的慢性病況指標的一組信號度量。方法600還可以產生各信號度量的性能量度,其可以用于選擇一個或多個患者特異的信號度量,如在504。在一個實例中,可通過如圖2所示信號度量發生器電路223實施方法600。

在601,對于每個接收到的慢性病況指標,當慢性病況指標滿足指定標準時,如被歸類為指定的狀態類別、疾病階段或生理參數的值范圍,可以產生一組相應的候選信號度量。與每個慢性病況指標相關聯的候選信號度量,包括所產生的候選信號度量的數量、類型或方法,可以預先確定,例如使用基于人群的數據。例如,對于具有階段3或以上的CKD的患者,可以在具有類似慢性病況(例如,階段3或以上的CKD)的患者群中和不存在類似慢性病況的另一患者群中評估各種信號度量。如果信號度量(例如每日最大呼吸率或MRR)示出了兩個患者群之間的所希望的差異水平,則可以將該信號度量確定為與CKD的慢性病況相關聯的候選信號度量。

在602,可為每個候選信號度量產生信號靈敏度量度。靈敏度量度可以指示信號度量預測目標事件或病況的進展的能力??梢越槊舳攘慷燃撲鬮嚶Φ男藕哦攘看擁諞蛔刺降詼刺南嘍員浠?。在一個實例中,第二狀態包括與第一狀態的時間信息不相同的時間信息。例如,在檢測HF失代償事件時,第一狀態可以在患者發展目標事件諸如HF失代償事件之前的時間發生,并且第二狀態可以在先于第一狀態至少規定的時間發生,所述至少規定的時間如約1-6個月或約1-3個月。在另一個實例中,第二狀態可以是使用信號度量的多個歷史測量值計算的基線狀態。靈敏度量度可以包括檢測目標事件或病況的假陰性率。低的假陰性率可對應高靈敏度量度。靈敏度量度還可以包括陽性預測值(PPV),它代表正確地識別目標事件或病況的可能性。具有高靈敏度的信號度量保持檢測目標事件如HF失代償事件的預測內容。

在603,所計算的信號靈敏度量度可以用于為相應的信號度量確定性能量度。性能量度可以指示信號度量預測進展或檢測目標事件或病況發生的效果。在一個實例中,性能量度可以包括信號度量的靈敏度量度和所述信號度量的基于人群的統計信息。雖然靈敏度量度可以包括信號度量在具有不相同的時間信息的兩種狀態之間的“患者內”相對變化,然而基于人群的統計信息可以包括信號度量在保持檢測目標事件的預測內容方面的“患者間”一致性。例如,基于人群的統計信息,如具有相似類型的慢性病況(例如,第3階段或以上的CKD)的患者群的每日MRR的靈敏度量度的平均值、方差或統計學分布,可從患者數據庫檢索,并進一步用于確定性能量度。

可使用與相應信號度量的靈敏度量度聯合或作為相應信號度量的靈敏度量度的替代的其他參數確定各信號度量的性能量度。在一個實例中,性能量度可以包括響應于不與目標事件或病況相關聯的生理或非生理變化的信號度量的特異性量度??梢越匾煨粵慷燃撲鬮誆淮嬖諛勘曄錄那榭魷灤藕哦攘看擁諞蛔刺?如在HF失代償事件之前的狀態)到第二狀態(如第一狀態或基線狀態前的狀態)的相對變化。特異性量度可以包括檢測目標事件或病況的假陽性率。低的假陽性率可以對應于高特異性量度。特異性量度也可以包括陰性預測值(NPV),其代表正確地識別非目標事件或病況的可能性。在另一實例中,性能量度可以包括信號質量量度,例如信號強度、信號變化度或信噪比。在不同的實例中,特異性量度或信號質量量度的基于人群的統計信息,如使用具有類似類型的慢性病況的患者群的數據計算的集中趨勢或統計分布,可以從數據庫中檢索并用于確定性能量度。

在604,關于每個慢性病況指標輸入的候選信號度量可以利用至少它們各自的性能量度進行比較和確定優先次序。在一個實例中,對于每個候選信號度量,可以計算綜合性能得分,諸如一個或多個靈敏度量度、特異性量度或信號質量量度的線性組合或非線性組合??梢越賾諉扛雎圓】鮒副甑暮蜓⌒藕哦攘咳范ㄓ畔卻渦?,例如至少基于各自的綜合性能得分以降序組織。優先的候選信號度量和相應的綜合性能得分可以用于選擇一個或多個患者特異的信號度量,如在504。

圖7示出了用于從一個或多個生理信號,如使用患者慢性病況指標的信息,檢測目標事件的方法700的實例。方法700可以是方法500的實施方案。在一個實施例中,方法700可以由目標事件檢測器200實施。

在701,可以接收患者的一個或多個生理信號??梢源玉詈系降緙男藕鷗脅獾緶坊蠐胍貧攪譜爸沒蟶砑嗍悠鞴亓耐獠炕蛑踩氳納澩釁?,或從信號存儲器接收生理信號。

在702,可接收患者的第一慢性病況指標,例如從系統用戶(例如,醫生)經由與移動醫療裝置通信的收發器上的用戶界面接收。慢性病況指標可以包括患者的慢性疾病指標,患者的先前醫療程序指標,患者的人口統計學特征指標或描述在某個規定時間內不改變或緩慢改變的患者的特征或持續醫療狀態的任何其他病況,所述規定的時間例如大約至少六個月。在703,可以將第一慢性病況指標與指定標準比較,如確定第一慢性病況指標是否落入慢性疾病的分類類別或發展期。當第一慢性病況指標滿足指定標準時,在703可以使用一個或多個生理信號產生第一組信號度量??梢愿荽媧⒃諞貧攪譜爸彌械鬧付ㄖ噶詈頭椒ú藕哦攘?。對于每個信號度量,可以計算相應的性能量度,其包括靈敏度、特異性或信號質量量度,如信號度量的信噪比。

在704,可接收患者的第二慢性病況指標。第二慢性病況指標可以不同于第一慢性病況指標。使用與在703用于第一慢性病況指標的信號度量產生相似的方法,可以在705產生第二組信號度量。由于第二慢性病況指標不同于第一慢性病況指標,因此,第二組信號度量可以不同于第一組信號度量。

在706,一個或多個患者特異的信號度量可以選自包括第一組和第二組信號度量的組。在一個實例中,如果存在由第一和第二組信號度量共享的至少一個信號度量,則所述患者特異性信號度量可以包括來自第一組和第二組信號度量的交集的至少一個信號度量??裳〉鼗蛄磽獾?,患者特異的信號度量可以包括來自第一組信號度量的至少一個信號度量和來自第二組信號度量的至少一個信號度量。例如,關于每個慢性病況指標的信號度量可以根據它們各自的性能量度如對目標事件的進展的靈敏度而進行組織?;頰嚀匾斕男藕哦攘靠梢園ɡ醋緣諞蛔櫚木哂兇罡咝閱芊質男藕哦攘亢屠醋緣詼櫚木哂兇罡咝閱芊質男藕哦攘?。

在707,可使用一個或多個患者特異的信號度量產生目標事件風險指數。目標事件風險指數可以是指示促成目標事件的生理病況的存在或嚴重性(諸如指示HF失代償狀態的目標事件中的過量的胸腔積液)的量。

對于在706選擇的每個患者特異的信號度量,可以計算相應的風險指數,諸如信號度量強度隨時間從參考值的累積偏差。信號度量的強度可以包括信號度量在指定的時間如3-10天內的集中趨勢量度(例如,平均值或中值)。該參考值可以是信號度量的移動平均值,具有預先確定的濾波器系數的低通或帶通濾波的信號度量或表示信號度量的強度的趨勢的其他量度。在一些實例中,只有滿足一定標準時,如信號度量的強度和失代償指數之間的差異大于指定閾值,信號度量強度從參考值的偏差才可累積。失代償指數的其它實例可以包括在趨勢化信號的持續變化檢測中的累積和,其在Brockway等人于2005年12月20日提交的,名稱為“DetectionofHeartFailureDecompensationBasedonCumulativeChangesinSensorSignals”的美國專利第7761158號中發現,其通過引用整體并入本文。

在707,目標事件風險指數可以是與每個患者特異的信號度量相關聯的個體風險指數的線性或非線性組合。在一個實例中,目標事件風險指數可以計算為每一個均由權重因子縮放的個體風險指數的和。權重因子可以正比于各個信號度量的性能量度。例如,如果在706,2個患者特異的信號度量,即每日MRR和SDANN,用相應的性能量度FMRR和FSDANN進行選擇,且相應的個體風險指數為RMRR和RSDANN,那么在707可以將目標事件風險確定為R=RMRR*FMRR/(FMRR+FSDANN)+RSDANN*FSDANN/(FMRR+FSDANN)。也可以使用個體風險指數將目標事件風險指數確定為參數或非參數模型,諸如決策樹、神經網絡、貝葉斯網絡以及其他機器學習方法。在一個實例中,可以使用概率模型p(D)=1/(1+exp(x))計算目標事件風險指數,其中p(D)表示如HF失代償(D)事件的目標事件的概率,以及x表示個體風險指數的線性或非線性組合,或者所選擇的患者特異的信號度量的測量值的線性或非線性組合。

在708,針對指定標準,如相比于規定的閾值,檢查目標事件風險指數以確定是否檢測到目標事件。如果目標風險指數滿足指定標準,則認為檢測到目標事件,并在710產生報告以通知用戶所檢測到的目標事件。該報告可以包括文本或圖形信息、聲音、圖像或其任何組合。

如果目標事件風險指數不滿足指定標準,則在709對于是否將一組新的患者特異的信號度量用于計算目標事件風險指數作出決定。所述新的一組患者特異的信號度量可以不同于在706使用的患者特異的信號度量。例如,如果在706,患者特異的信號度量只包括諸如在703產生的第一組信號度量和諸如在705產生的第二組信號度量之間的交集,那么在709,患者特異的信號度量可以包括來自第一組的具有最高性能分數的信號度量和來自第二組的具有最高性能分數的信號度量。在另一實例中,如果在706患者特異的信號度量包括來自第一和第二組的具有最高性能分數的信號度量,則在709,患者特異的信號度量可以包括來自第一和第二組的具有第二高性能分數的信號度量??梢源酉低秤沒Ы郵趙?09的決定,或者響應于如在708所確定的以微弱的劣勢不滿足標準(例如,低于檢測閾值)的目標事件風險指數而自動執行所述決定。如果決定使用不同組的患者特異的信號度量,則可以在707產生新的目標事件風險指數;否則,認為沒有檢測到目標事件,并且在701檢測可繼續接收生理信號。

上面的詳細描述包括參照附圖,其形成詳細描述的一部分。附圖以圖示的方式示出具體實施方案,其中可以實施本發明。這些實施方案也在本文中稱為“實施例”。這樣的實例可以包括除了那些顯示或描述的要素之外的要素。然而,本發明的發明人還考慮在其中僅提供顯示或描述的那些元件的實施例。此外,本發明的發明人還考慮使用顯示或描述的那些要素(或其一個或多個方面)的任何組合或排列的實施例,要么參考特定的實施例(或其一個或者多個方面)或參考本文顯示或描述的其他實施例(或其一個或者多個方面)。

本文件和通過引用并入的任何文件之間用法不一致的情況下,以本文件中的使用為準。

在本文件中,所使用的術語“一個(a或an)”,如專利文件中常見的,包括一個或多個,獨立于“至少一個”或“一個或多個”的任何其他實例或用法。在這個文件中,除非另有說明,術語“或”用于指非排他,使得“A或B”包括“A而非B”,“B而非A”以及“A和B”。在這份文件中,術語“包括(including)”和“其中(inwhich)”被用作相應的術語“包括(comprising)”和“其中(wherein)”的普通英語等同物。另外,在下面的權利要求中,術語“包括(including)”和“包括(comprising)”是開放式的,即,包括除了那些在權利要求中這樣的術語后列出的要素之外的要素的系統、裝置、物品、組合物、制劑或過程仍然認為是落在該權利要求的范圍內。此外,在下面的權利要求中,術語“第一”,“第二”和“第三”等只用作標記,并且不旨在對其客體強加數字要求。

本文所述的方法實施例可以是至少部分地執行的機器或計算機。一些實例可包括編碼有可操作以配置電子器件實施上述實施例中描述的方法的指令的計算機可讀介質或機器可讀介質。這樣的方法的實現可以包括代碼,例如微代碼、匯編語言代碼、高級語言代碼等。這樣的代碼可以包括用于執行各種方法的計算機可讀指令。該代碼可形成計算機程序產品的部分。此外,在一個實例中,代碼可以被有形地存儲在一個或多個易失性,非短暫性或非易失性有形的計算機可讀介質中,如在執行期間或在其它時間。這些有形的計算機可讀介質的實例可以包括,但不限于,硬盤、可移動磁盤、可移動光盤(例如,壓縮盤和數字視頻光盤)、磁帶盒、存儲卡或棒、隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)和類似物。

以上的描述旨在是說明性的,而不是限制性的。例如,上述實施例(或其一個或多個方面)可彼此組合使用??梢允褂悶淥凳┓槳?,例如通過回顧了上面的描述的本領域的普通技術人員。提供摘要以符合37C.F.R.§1.72(b)以允許讀者快速地確定技術公開內容的本質。應該理解,它不會用于解釋或限制權利要求的范圍或含義。另外,在上述詳細說明中,可以將各種特征集合在一起以簡化本公開。這不應該被解釋為意圖使未主張的公開特征對于任何權利要求是必不可少的。而是,本發明的主題可以在于少于特定公開的實施方案的所有特征。因此,由此將下面的權利要求結合到詳細描述中作為實施例或實施方案,每個權利要求獨立地作為單獨的實施例,并且可以預期的是這樣的實施方案可以各種組合或排列彼此組合。應參照所附權利要求來確定本發明的范圍,連同這些權利要求被賦予的全部等效物范圍。

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