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皇家马德里维戈塞尔塔比赛数据分析: 新的活性物質應急供給閥.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201480026945.9

申請日:

20140516

公開號:

CN105228671A

公開日:

20160106

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61M5/168,A61M5/142,A61M39/22,A61M39/24 主分類號: A61M5/168,A61M5/142,A61M39/22,A61M39/24
申請人: 塞法姆公司
發明人: G·菲舍爾
地址: 盧森堡盧森堡市
優先權: 13168018.3
專利代理機構: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 代理人: 江側燕
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480026945.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種用于支持將藥物溶液原位施用至需要其的受試者的應急供給閥,該應急供給閥包括:與可移動的活塞連接的輸注針,其中所述活塞被因正常的藥物線扭曲或堵塞而不能通過正常藥物線的輸注溶液向前推進;自密封膜,當活塞處于前向位置時被輸注針穿透;連接單元,當針處于前向位置時,連接針與正常藥物導管;以及壓力敏感機構,當升高的藥物供給壓力回歸正常時,壓力敏感機構從前向位置縮回活塞,以及該應急供給閥用于對需要該閥的對象的治療的用途。

權利要求書

1.應急供給閥,其用于支持將藥物溶液從正常藥物導管原位施用至需要的受試者,包括:a.與可移動的活塞連接的輸注針;b.壓力敏感系統,所述壓力敏感系統在不能通過所述正常藥物供給線的所述藥物溶液的升高的超壓下將所述活塞推至前向位置;c.放置于所述針頭前方的自密封膜;d.附接至所述針的連接單元,其中當所述針處于縮回狀態時,所述連接單元被密封而與所述正常藥物導管隔離,并且當所述針處于前向狀態時,所述連接單元與所述正常藥物導管連接,穿透所述膜。2.根據權利要求1所述的應急供給閥,還包括將所述壓力敏感系統與裝有所述針的腔室連接的支持線。3.根據權利要求1或2所述的應急供給閥,其中所述活塞包括表面,所述表面上的流體壓力來自所述正常藥物供給導管。4.根據權利要求1至3中任一項所述的應急供給閥,其中所述壓力敏感機構從所述前向位置縮回所述活塞。5.根據權利要求1至4中任一項所述的應急供給閥,其中所述壓力敏感系統是固定彈簧。6.根據權利要求1至5中任一項所述的應急供給閥,其中經皮下施用所述藥物。7.根據權利要求1至6中任一項所述的應急供給閥,其中所述輸注針是具有斜面針頭的空心針。8.根據權利要求1至7中任一項所述的應急供給閥,其中所述針具有足以穿透所述膜以及穿過覆蓋所述膜的外表面的疤痕組織囊的長度。9.根據權利要求1至8中任一項所述的應急供給閥,其中所述針具有3mm至5mm的超額長度。10.根據權利要求1至9中任一項所述的應急供給閥,包括一個或多個密封環,其中將所述密封環被布置于所述連接單元的開口后方。11.根據權利要求1至10中任一項所述的應急供給閥,其中所述自密封膜由聚合物材料制成,優選地,其選自硅膠和聚氨酯。12.根據權利要求1至11中任一項所述的應急供給閥,其中在最高為≤200kPA,優選≤150kPA,更優選≤100kPA的過壓閾值下,所述針處于縮回的位置。13.一種包括植入式壓力泵和供給單元的設備,其中所述供給單元包括:a)輸出線;b)根據權利要求1至12中任一項所述的應急供給閥,其中所述應急供給閥被布置于所述泵與中央靜脈進入點之間。14.根據權利要求1至12中任一項所述的應急供給閥或根據權利要求13所述的設備,其中所述閥由殼體覆蓋,使得將所述殼體縫合至周圍組織中,以將所述殼體固定于所述植入位置。15.根據權利要求13或14所述的設備,其中所述泵包括允許沖洗所述導管線的自密封服務端口。16.根據權利要求13至15中任一項所述的設備,其中恢復經所述中央靜脈導管的正常供給通路會將所述活塞縮回,并且將所述輸注針帶回至其靜止位置。17.一種用于將藥物施用至需要其的受試者的方法,通過使用權利要求1至16中任一項所述的應急供給閥來進行。18.根據權利要求17所述的方法,其中藥物施用引起基于通過所述應急供給閥進行的皮下施用所致的輕度至中度的局部疼痛或刺激。

說明書

本發明提供了一種應急供給閥,其用于支持將藥物溶液原位(insitu)施用至需要其的受試者,該應急供給閥包括:與可移動的活塞連接的輸注針,其中所述活塞被因正常的藥物線扭曲或堵塞而不能通過正常藥物線的輸注溶液向前推進;自密封膜,其被設置于針頭前方,并且當活塞處于前向位置時被輸注針穿透;連接單元,當針處于前向位置時,連接針與正常藥物導管;以及壓力敏感機構,特別是固定彈簧,當升高的藥物供給超壓回歸正常時,壓力敏感機構從前向位置縮回活塞。

背景技術

植入式藥物輸注裝置是本領域公知的,并且被考慮用于向患者提供治療劑的長期給藥或輸注?;钚砸┪鍤渥⒆爸玫奶卣髟謨誚┪锏菟橢粱頰呦低襯詰謀沒蚣屏肯低?,并且常常包括電子壓力傳感器和處理器。向非臥床患者供給藥物的植入式醫療裝置必須具有針對相關事件警示患者的方法。已經將一些不同的警示系統與植入式泵或其他裝置組合使用,例如聲音信號或振動信號。

然而,特別是當輸注裝置提供了患者所必需的藥物時以及在所述供給的任何中斷都將導致危及生命的事件的情況下,高效的警報系統甚至更為重要。

作為一個例子,肺動脈高血壓是致殘和致命性的疾病,在得不到充分治療的情況下,其具有關于壽命的不良預后。迄今,腸胃外前列腺素類似物仍然屬于控制該疾病的最有效化合物。這樣的治療必須終生不間斷地進行。任何治療中斷都可能導致肺循環中的高血壓危急情況,最終可能發展為致命的急性右心衰竭。外部高精度微泵充當技術性施用輔助設備,提供了永久的皮下或靜脈內藥物遞送。為了在維持生命的藥物供給中斷(例如,由于導管扭曲或堵塞所致)時警示患者,這些泵裝置配備有聲音堵塞警報。

外部泵易受污染,并且在接入中央靜脈的情況下,具有很大的導管感染和敗血癥風險。現在,可將最新的微泵裝置埋植于右側或左側腰部區域的皮下空間中。這些泵具有在沒有外部高端固有的感染風險的情況下提供良好耐受的靜脈內藥物施用的優點。按月的替換間隔進一步確保的患者的順應性和便利性。被構建于植入式微泵內的聲音警報系統面臨著許多技術缺點。在皮膚下釋放的聲音信號通常十分小聲,并且可能會被忽視,在夜間尤其如此。此外,聲音信號源需要電池,如果堵塞不能在短時間內去除,電池可能會快速耗完。如果發生反復的警報狀況,電池也會被耗完。因此,本來應當持續近10年的埋植泵裝置可能因為警報電池失效而在僅一些天后就不得不更換。

事實上,甚至更重要的是,警報形成了僅認知上的測量,而沒有解決因前列腺素類物質遞送的停止而導致的可能的致命結果。如果這樣的警報發生,例如當在國外旅行時,則可能沒有可用的基礎設施來解決該突發的危及生命的治療停止。

US2009/0076485A1描述了一種用于具有兩根導管的植入式泵的安全系統,該系統未受?;さ乇┞隊諢頰叩淖櫓?。因此,第二備用導管的應急出口可在短時間內被由身體系統制造的結締組織囊包裹和堵塞,并且從而失效。

US2003/216683A1描述了一種用于進行計量藥物遞送的遞送裝置,其包括電子壓力測量系統和選擇性地打開閥以穩定地釋放限定量的液體藥物的控制器。

WO2008/106810A1公開了一種集成于醫療裝置中的水力堵塞檢測系統。

US2012/0078181A1描述了輸注泵,所述輸注泵具有料桶體,出口和與所述桶體連接的集合管,所述料桶體具有儲庫,所述輸注泵具有與所述出口流體連通的通孔。

因此,提供這樣的應急系統的需要仍然未得到滿足,所述應急系統確?;頰呔】旆⑾炙齬收?,并且即便當正常的供給系統中斷時,仍然提供恒定的藥物供給。

發明內容

該目的被本發明實現了,本發明提供了一種新的應急系統,其恒定地向受試者提供相應的藥物,避免藥物供給的任何中斷,并且還用以備用藥物輸注位點處的局部刺激或疼痛為特征的警報來警示受試者。此外,本發明還提供了不需要能量源例如電池的全功能的應急系統。即使藥物不引起任何刺激,如果靜脈內遞送被堵塞,本發明系統仍然可用于連續的藥物供給?;誒械腦-射線監視,可檢測藥物是通過正常的靜脈內系統供給還是經過因本發明所致的替選路線供給。

本發明提供了一種活性物質(active)應急供給閥,其在靜脈線被堵塞的情況下通過將輸注路線布置成進入皮下組織中來確保持續的藥物遞送。這通過能夠克服結締組織屏障的壓力激活的注射機構來穩固地完成。在長時間后,這樣的組織屏障確實包裹所有的埋植劑,并且本身將逐漸堵塞未受?;さ撓糜誑裳∫┪锏菟偷木蔡隹?。

所述活性物質應急供給閥使得電子警報系統變得多余,并且可通過簡單強大的機械解決方案來?;び讕玫囊┪锏菟?。但是,包括本發明的應急供給閥的設備還可包括附加的聲音或振動警報系統。

根據本發明的一個實施方案,提供了一種支持將藥物溶液原位施用至需要的受試者的應急供給閥,其基于雙出口施用裝置的概念,在正常的提送路線失效的情況下通過裝置啟動第二遞送路線。

具體地,本發明提供了一種支持施用藥物流體裝置,其包括

a.與可移動的活塞連接的輸注針;

b.在不能通過所述正常藥物供給線的所述藥物溶液的升高的超壓下使所述活塞移動至前向位置的壓力敏感系統;

c.放置于所述針頭前方的自密封膜;

d.附接至所述針的連接單元,其中當所述針處于縮回狀態時,所述連接單元被密封而與所述正常藥物導管隔離,并且當所述針處于前向狀態時,所述連接單元與所述正常藥物導管連接并穿透所述膜。

根據本發明的一個實施方案,所述閥還包括支持線,將所述正常藥物供給導管與a)所述壓力敏感系統,b)裝有所述針的腔室和/或c)所述連接單元連接。

根據本發明的另一個實施方案,所述閥包括將所述壓力敏感系統與裝有所述針的腔室連接的支持線。

在另一個實施方案中,所述活塞包括表面,所述正常藥物供給線中的流體壓力作用于所述表面上。

根據本發明的另一個實施方案,所述壓力敏感機構可特別地包括將所述活塞從所述前向位置縮回的固定彈簧。特別地,所述固定彈簧直接與所述可移動活塞連接,或與所述可移動活塞組合。特別地,在升高的藥物超壓的存在下,所述活塞克服所述壓力敏感系統的阻力。

藥物供給的壓力可高于身體壓力,以提供持續的藥物溶液流,并且可定義為標準超壓P1,升高超壓定義為P2,前提是P2>P1。

根據另一個實施方案,所述藥物一般經靜脈內施用,以提供充分的藥物供給,而在應急供給中,經皮下施用所述藥物流體。

根據一個實施方案,所述針是具有斜面針頭的空心針。

本領域技術人員可容易地確定所述輸注針的最優長度,并且其取決于所述應急供給閥的尺寸。特別地,當移動至所述前向位置時,所述輸注針具有足以穿透在所述針頭附近的所述膜的長度。更特別地,當處于靜止位置時,所述針頭緊密接觸所述膜但不穿透所述膜,并且所述針頭被設計成在所述前向位置通過所述膜以及所述膜的外表面周圍的疤痕組織囊。這可通過約3mm至5mm的超額長度來實現。

在本發明的另一個實施方案中,所述應急供給閥包括一個或多個密封環,其中將所述密封環布置于所述連接單元的開口后方。

根據一個實施方案,所述自密封膜可由聚合物材料制成,特別地,所述聚合物材料可包括選自硅膠(silicon)和聚氨酯中的至少一個聚合物。

根據一個具體實施方案,所述金屬部件例如但不限于所述固定彈簧,并且所述針由不可磁化的材料制成。

根據另一個具體實施方案,與所述應急供給閥耦接的所述藥物供給線的升高的超壓使所述活塞移動至前向位置,從而將所述閥切換成所述替選施用模式。所述升高的超壓可由于靜脈內輸注裝置或出口的堵塞所致。

在本發明的一個具體實施方案中,提供了補充線,連接所述藥物供給導管和所述應急供給閥,所述應急供給閥可為所述導管的部件,或者特別地可連接并密封于所述導管中。

根據另一個實施方案,在最高為≤200kPA超壓閾值,特別地最高為≤150kPA的超壓閾值,特別地最高為≤100kPA的超壓閾值的情況下,所述針處于靜止位置。

根據另一個實施方案,當升高的超壓>200kPA,特別地升高的超壓>150kPA,特別地升高的超壓>100kPA時,所述針向前移動,其中所述升高的壓力不超過250kPA。

根據另一個實施方案,一旦所述針被推進通過所述隔墊或膜進入皮下組織中,特別是所述輸注針處于所述前向位置時,所述連接單元即接入所述正常輸注導管。本發明還提供了一種包括植入式壓力泵和供給單元的設備或裝置,其中所述供給單元包括

a)輸出線;

b)根據本發明的實施方案的與所述輸出線連接或與支持線連接的所述應急供給閥,其中

所述輸出線恒定地將所述藥物經靜脈內供給至受試者,并且

所述應急供給閥通過替選施用模式來施用所述藥物,并且其中將所述閥布置于所述泵與中央靜脈進入點之間。

根據本發明的一個實施方案,本發明的應急供給閥或包括所述應急供給閥的設備被殼體覆蓋,使所述殼體縫合于一些點處的周圍組織中,以保證其在埋植部位處的固定性。

根據另一個實施方案,前述泵還可包括電源以及包括儲庫的可再填充藥物,特別地,前述泵可包括允許沖洗所述輸出線并由此重置所述應急供給閥的自密封服務端口。

根據另一個實施方案,恢復經所述中央靜脈導管的正常供給通道將所述輸注針帶回至其靜止位置。

本發明還提供了一種用于將藥物施用至需要其的受試者的方法,通過使用設備中的所述應急供給閥來進行。

根據該實施方案,藥物施用引起基于通過所述應急供給閥進行的皮下施用所致的輕度至中度的局部疼痛或刺激,并由此警示個體尋求醫療幫助,特別地,同時保持持續的藥物供給。

附圖說明

圖1:應急供給閥的示意圖。

圖2:其中針處于前向位置的應急閥的示意圖。

具體實施方式

本發明提供了一種用于支持將藥物溶液從正常藥物導管原位施用至需要的受試者的應急供給閥,其包括:

a.與可移動的活塞(2)連接的輸注針(1);

b.壓力敏感系統,因為不能通過所述正常藥物供給導管(5)而積累的藥物溶液的升高的藥物超壓導致所述壓力敏感系統將所述活塞(2)推至前向位置;

c.針頭前方的自密封膜(3),以及

d.連接單元(4),所述連接單元(4)與輸注針和可移動活塞連接,并且當針處于前向位置時提供藥物流與正常藥物導管(5)連接。

根據另一個實施方案,本發明提供了一種用于支持將藥物溶液從正常藥物導管原位施用至需要的受試者的應急供給閥,其包括:

a.與可移動的活塞(2)連接的輸注針(1);

b.壓力敏感系統,因為不能通過所述正常藥物供給導管(5)而積累的藥物溶液的升高的藥物超壓導致壓力敏感系統使所述活塞(2)移動至前向位置,特別地,在升高的藥物超壓的存在下,所述活塞克服所述壓力敏感系統的阻力。

c.針頭前方的自密封膜(3),以及

d.連接單元(4),所述連接單元(4)與輸注針和可移動活塞連接,并且當針處于前向位置時提供藥物流與正常藥物導管(5)連接。

當將針移動至前向位置時,自密封膜被穿透,并且可通過該針使用藥物流體。

在一個具體實施方案中,可將應急供給閥裝于適配該閥的所有元件的殼體中,或者可將該閥直接集成于導管線中。在供給閥處于殼體中的情況下,所述殼體可直接于藥物供給系統連接或固定于藥物供給系統,從而避免任何連接元件的可能的扭曲或堵塞。

根據本發明的術語“殼體”可意為可由已知可用于埋植的任何材料制成的任何形狀或尺寸任何盒、套、殼或罩。特別地,該殼體可為圓柱形。所述殼體可包括用于與藥物供給線連接的一個或多個開口。

根據本發明的一個實施方案,所述殼體包括

a.與可移動的活塞(2)連接的輸注針(1);

b.在升高的藥物溶液超壓下使活塞移動至前向位置的固定彈簧(8),特別地,存在正常的藥物溶液超壓情況下,該固定彈簧防止活塞移動至前向位置;

c.放置于針頭前方的自密封膜(3);

d.附接至針的連接單元(4),其中當該針處于縮回狀態時,該連接單元被密封而與正常藥物導管隔離,并且當該針處于前向狀態時,該連接單元與所述正常藥物導管連接,穿透膜,以及任選地

e.兩個密封環(6和7),至少一個?;じ霉潭ǖ?,以及

f.使裝有針(9和10)的腔室和裝有固定彈簧(11)的腔室相互連接的支持線。

根據本發明的另一個具體實施方案,該殼體包括

a.藥物供給線的開口;

b.裝有與可移動活塞(2)連接的輸注針(1)的腔室;

c.裝有在升高的藥物溶液超壓下使活塞移動至前向位置的固定彈簧(8)的腔室,特別地,存在正常的藥物溶液超壓情況下,該固定彈簧防止活塞移動至前向位置;

d.放置于針頭前方的自密封膜(3);

e.附接至針的連接單元(4),其中當該針處于縮回狀態時,該連接單元被密封而與正常藥物導管隔離,并且當該針處于前向狀態時,該連接單元與所述正常藥物導管連接,穿透膜,以及任選地

f.兩個密封環(6,7),至少一個?;じ霉潭ǖ?,以及任選地

g.使裝有針(10)的腔室和裝有固定彈簧(11)的腔室相互連接的支持線。

作為另一選擇,本發明提供了一種裝置,其包括本體、與可移動活塞連接的輸注針、在針頭前方的自密封膜,以及附接至針并將輸注針與正常藥物導管連接的連接單元,以當針處于前向位置時,允許來自輸出線的自由的藥物流體流,并且包括用于將活塞從前向位置縮回的壓力敏感機構。

該連接單元可為例如管子(tube)、軟管(hose)或管道(pipe)。特別地,所述單元是剛性的或半剛性的,特別地,其由已知用于輸注裝置的材料來制成,特別地,其可由塑料或適用于醫療系統的任何聚合物制成。

正常藥物管線是直接將藥物供給至靜脈系統例如中央靜脈的藥物導管。

在一個具體實施方案中,將正常藥物導管與補充線連接,其使得當藥物能夠在當正處于靜止位置時的正常藥物導管和/或裝有壓力敏感系統的腔室和/或裝有針的腔室與當針處于前向位置時的連接單元之間流動。

特別地,所述補充線可包括具有分枝的管,將該應急供給裝置的部分與正常藥物導管連接。

更特別地,補充線(9)將裝有針的腔室與裝有固定彈簧的腔室連接。

在另一個實施方案中,當升高的藥物溶液超壓回歸正常時,壓力敏感機構將活塞從前向位置縮回,并將其固定于靜止位置。

壓力敏感系統包括與可移動活塞連接的固定彈簧或回位彈簧(8),協助將活塞與輸注針移動至其靜止位置。優選地,固定彈簧由不可磁化的材料制成,以避免使用磁共振作為診斷工具用于攜帶埋植劑的對象所導致的任何問題。更特別地,彈簧由非黑色金屬構成,更特別地,其由鈦制成。

所述應急供給閥可包括一個,特別是兩個密封環,任選可包括多于兩個密封環,也被稱為O環(6,7)。特別地,第二密封環(7)?;げ⒚芊饣蜆乇兆壩泄潭ǖ?8)的空間。任選地,在所述供給閥裝置中可存在多于兩個密封環,特別是3個、4個、5個或多于5個密封環。

優選將所述密封環布置于當針處于前向位置時允許藥物流的連接單元的開口與壓力敏感系統之間。

根據本發明,術語“超壓”意為持續藥物供給所需的大于身體壓力的藥物導管壓力。特別地,所述超壓閾值≤200kPA,特別地最高≤150kPA的超壓閾值,特別地最高≤100kPA的超壓閾值。

術語“升高的超壓”意為>200kPA,特別地>150kPA,特別地>100kPA的壓力,前提是,該升高的壓力不超過250kPA。

基于正常藥物遞送系統特別是輸出線系統中的升高的超壓,所述應急供給系統內的壓力升高,并且將活塞與輸注針一起移動至前向位置。由此,可使連接單元從密封環之間的靜止位置朝正常藥物導管的輔助開口向前移動,因此,可通過穿透密封膜的輸注針供給藥物。通過經該替選路線供給藥物,壓力可降低,將活塞和針朝靜止位置縮回,并且當連接單元被第一密封環關閉時,該替選供給停止。如果正常供給被持續堵塞,則壓力再次提高,并重復輸注針向前移動的過程。該過程可重復直至正常供給系統的堵塞物被清除。

因此,如果正常藥物遞送系統中的超壓升高,則通過藥物供給導管(5)將藥物溶液頂著固定彈簧的阻力進入腔室中,并將活塞和針移動至前向位置?;釗胺降鈉寤蛞禾逡莩齷蟣謊鉤?,經補充線(9)至裝有固定彈簧的腔室中。當針穿透隔墊時,將線(5)與(4)連接并聯通,并將藥物溶液施用至組織中。

經過中央靜脈導管的正常供給通路的恢復還將恢復藥物供給的標準壓力,并由此使活塞縮回,這將把輸注針帶回其靜止位置。

應急供給閥的頂部被定義為防止自密封膜的部位,所述閥的底部被定義為布置壓力敏感系統的部位。

根據本發明的術語“前向”意為使輸注針朝定位于輸注針針頭前方的自密封膜移動。根據本發明的術語“前向位置”或“前向狀態”意為輸注針的針頭伸出自密封膜以及結締組織囊(如果受試者的生物體發展出了結締組織)的情況下輸注針的位置。

術語“靜止位置”或“基礎位置”或“縮回位置”意為將輸注針縮回或移動會其靜止位置,并且不從自密封膜伸出。因此,該針處于不通過存在的連接單元與藥物供給連接的情況下的位置。

根據本發明的一個實施方案,輸注針是具有管狀體以及針頭末端的空心針,特別地,其具有斜面針頭。因此,該針將不割掉該膜的任何材料,但是將在穿透期間簡單地分割膜。因此,當針穿透膜例如自密封穿透膜時,沒有材料進入并堵塞遞送通道。

在埋植后,裝置一般由結締組織鞘密封,將埋植劑牢固地支持于其位置。這些結締組織鞘旨在以生理學的方式隔離外源物體,并因此將堵塞任何簡單的意圖重新布置將低效的靜脈藥物遞送至皮下空間的路線的旁路機構。因此,高效的旁路必須能夠可靠地克服該天然屏障。根據本發明的應急供給閥中使用的輸注針應當具有足以穿透膜以及穿過結締組織屏障的長度。優選地,所述輸注針具有約3mm至5mm的超額長度,但是該針還可長于5mm,特別是約5.5mm、6mm、6.5mm或7mm。

術語“超額長度”意為從密封膜伸出的針部件的長度。

根據本發明的一個實施方案,自密封膜用于所述應急供給閥中,并且任選用于注射口以將藥物從人體外重新填充于藥物儲庫中,所述密封膜由聚合物材料制成。

特別地,所述自密封材料可由優選包括硅膠或聚氨酯的聚合物材料制成?;箍墑褂悶淥鏘噯菪躍酆銜鋝牧?。

所述自密封材料還可為復合材料。例如,這樣的復合材料可包括至少一個外賦形(shape-giving)層,以及包含于所述外層內的自密封軟材料。因此,該外層形成了用于軟材料的殼,并且可由生物相容性聚合物制成,例如上文提及的那些聚合物中的一種,并且所述自密封軟材料可為凝膠。

根據另一個實施方案,在最高為≤200kPA超壓閾值,特別地最高為≤150kPA的超壓閾值,特別地最高為≤100kPA的超壓閾值的情況下,所述針處于靜止位置。根據另一個實施方案,當升高的超壓>200kPA,特別地升高的超壓>150kPA,特別地升高的超壓>100kPA時,所述針向前移動,其中所述升高的壓力不高于250kPA。

特別地,所述壓力敏感系統或機構是回位彈簧并且與活塞連接,該壓力敏感系統或機構被設計成在相應的超壓下將針保持于靜止位置或前向位置。在溶解正常藥物遞送線的堵塞物后壓力降低的情況下,固定彈簧將撤回活塞,并且由此將空心針重置于其基礎位置,特別是自密封膜的后方。因此,所述應急閥將維持其功能,并使得無須進行手術更換。

本發明還提供了包括泵和供給單元的設備或裝置或植入式系統(implantablesystem),其中所述供給單元由輸出線、本發明的應急供給閥組成,其中所述輸出線恒定地經靜脈內將藥物供給至對象,并且在靜脈內路線被堵塞時,應急供給閥通過替選施用路線,特別是皮下路線,來施用所述藥物,并且其中特別地將所述應急供給閥布置于植入式壓力泵特別是微泵與中央靜脈接入點之間。

術語“輸出線”意為由硅膠或聚氨酯支承的導管系統或導管線,其經皮下從泵隧通至中央靜脈接入點,例如鎖骨下靜脈。

術語“對象”包括人和動物,特別是哺乳動物。對象可為需要恒定藥物供給的個體或患者。

泵可為任何植入式泵,特別地,其包括裝有藥物溶液的密封儲庫。

優選借助導管線在近距離內將泵和應急閥接合到一起,并且特別地,可將泵和應急閥固定于腹部肌肉筋膜。在正常中央靜脈供給路線發生故障的情況下,所述應急閥由此通過提供替選的皮下藥物遞送選擇來看護泵儲庫至中央靜脈導管線的適當的釋放。

該泵確實具有填充口,所述填充口包括由自密封材料制成的隔墊,用于將藥物從體外注射至泵儲庫中。所述儲庫可為鈦波紋管(bellows)。所述波紋管提供藥物與氣壓腔室之間的柔性邊界。填充儲存于儲庫下的泵增壓氣體。此后的藥物遞送由作用于泵儲庫上的恒定氣壓來提供。任何植入式的泵都可用于本發明的系統。特別地,前述泵包括允許沖洗所述導管線的自密封服務端口。

當將輸注溶液灌注至該裝置中時,植入式微泵通常作用于被波紋管壓縮的碳化氫氣體。一旦裝料后,這些泵即能夠以最高100kPa,特別是最高200kPa的壓力將藥物溶液沖擊至中央靜脈導管中。中央靜脈壓本身大小為約0.2kPa至0.5kPa。這意味著該壓力差將低于一直保持中央靜脈線開放并發揮功能的正?;肪?。在意外的環境下,導管扭曲可導致活性物質應急供給閥與中央靜脈接入點之間的堵塞,并由此提高輸注壓力。結果,應急供給閥中該升高的壓力將把活塞向前推,并使空心針穿過硅膠膜和結締組織囊,從而產生可到的旁路用于經皮下路線進行替選的藥物供給。因為大多數患者將經歷該皮下注射位點處的局部的疼痛和刺激,所以正常靜脈內路線的損壞將在數分鐘至數小時內變得明顯。在X-射線對照下,固定彈簧的拉伸狀態最后將揭示該應急閥是否已經被激活。該裝置機構可能不需要或確實沒有直接泵送至靜脈接入點導管的任何閥或機構部件。這允許通過泵的服務接入點來對導管進行簡單沖洗。通過泵服務端口的成功的導管重開方法將導致重新建立正常的靜脈內輸注通道。因恢復基礎壓力情況而導致的以前堵塞的靜脈接入線的重新建立的通暢,將導致對該閥進行機械自動重置,這可使患者節省負擔繁重的手術裝置花費。

根據本發明應急供給閥或包括所述的設備可特別地包括殼體,所述殼體允許將埋植劑縫合于一些點處的周圍組織中,以將所述埋植劑固定于其埋植部位處。

所述殼體可用生物相容的并且氣密的任何材料制成,例如,鈦、鉭、不銹鋼、塑料、陶瓷等。

通過植入式泵進行的藥物遞送將經正常的中央靜脈路線來進行,患者感知不到。應急供給閥的激活將引起可選的藥物的皮下沉積,這通常伴有注射部位處的局部刺激和疼痛。在這種情況下,該附加的無害副作用將警示患者尋求醫療幫助。在埋植的藥物儲庫中藥物必須持續穩定至少持續到下一次泵填充的時間。這將常常為至少四周的時間。

特別地,所述藥物可選自前列腺素或前列腺素類似物的組,例如但不限于,曲羅尼爾、伊洛前列素、西卡前列腺素、貝前列素或其衍生物或藥學可接受鹽,或者選自PDE5抑制劑的組,例如但不限于西地那非和他達那非,選自內皮素受體拮抗劑的組,例如但不限于安倍生坦、波生坦、愛可泰隆-1和西他生坦,或者選自可溶的鳥苷酸環化酶。

可經靜脈內和經皮下施用的腸胃外前列腺素類似物是根據本發明使用的優選藥物。

根據一個具體實施方案,可將所述應急供給閥用于植入式系統,以對肺動脈高血壓進行靜脈內治療。

本發明還提供了一種用于將藥物施用至需要其的受試者的方法,通過使用上述設備中的所述應急供給閥來進行。特別地,該系統提供了用于設置警報的方法,其中藥物施用引起基于通過所述應急供給閥進行的皮下施用所致的輕度至中度的局部疼痛或刺激,并且警示獨享尋求醫療幫助。

本發明還包括以下項:

1.用于支持將藥物溶液從正常藥物導管原位施用至需要的受試者的應急供給閥,其包括:

a)與可移動的活塞連接的輸注針;

b)在不能通過所述正常藥物供給線的所述藥物溶液的升高的超壓下將所述活塞推至前向位置的壓力敏感系統;

c)放置于所述針頭前方的自密封膜;

d)附接至所述針的連接單元,其中

當所述針處于縮回狀態時,所述連接單元被密封而與所述正常藥物導管隔離,并且當所述針處于前向狀態時,所述連接單元與所述正常藥物導管連接,穿透所述膜。

2.用于支持將藥物溶液從正常藥物導管原位施用至需要的受試者的應急供給閥,其包括:

a)與可移動活塞(2)連接的輸注針(1)的腔室;

b)因為不能通過所述正常藥物供給導管(5)而積累的藥物溶液的升高的藥物超壓導致使所述活塞(2)移動至前向位置的壓力敏感系統,特別地,在升高的藥物超壓的存在下,所述活塞克服所述壓力敏感系統的阻力;

c)針頭前方的自密封膜(3),以及

d)與輸注針和可移動活塞連接,并且當針處于前向位置時提供藥物流與正常藥物導管(5)連接的連接單元(4)。

3.根據第1項或第2項所述的應急供給閥,其還包括將所述壓力敏感系統與裝有所述針的腔室連接的支持線。

4.根據第1項或第2項所述的應急供給閥,其還包括支持線,將所述正常藥物供給導管與a)所述壓力敏感系統,b)裝有所述針的腔室和c)所述連接單元連接。

5.根據第1至4項所述的應急供給閥,其中所述活塞包括表面,所述正常藥物供給線中的流體壓力作用于所述表面上。

6.根據第1至5項中任一項所述的應急供給閥,其中所述壓力敏感機構從所述前向位置縮回所述活塞。

7.根據第1至6項中任一項所述的應急供給閥,其中所述壓力敏感系統是與可移動活塞連接的固定彈簧。

8.根據第1至7項所述的應急供給閥,其中經皮下施用所述藥物。

9.根據第1至8項所述的應急供給閥,其中所述針是具有斜面針頭的空心針。

10.根據第1至9項中任一項所述的應急供給閥,其中所述輸注針具有足以穿透所述膜以及穿過所述埋植劑周圍的疤痕組織囊的長度,優選地,所述針具有3mm至5mm的超額長度。

11.根據第1至10項中任一項所述的應急供給閥,其包括一個或多個密封環,其中將所述密封環被布置于所述連接單元的開口后方。

12.根據第1至11項中任一項所述的應急供給閥,其中所述自密封膜由聚合物材料制成。

13.根據第1至12項中任一項所述的應急供給閥,其中所述聚合物材料包括選自包括硅膠和聚氨酯的材料組中的至少一種聚合物。

14.根據第1至13項中任一項所述的應急供給閥,其中所述金屬部件例如固定彈簧和針由不可磁化的材料制成。

15.根據第1至14項中任一項所述的應急供給閥,其中所述藥物供給線中的所述升高的壓力是由耦接于所述應急供給閥的靜脈內導管的堵塞所致。

16.根據第1至15項中任一項所述的應急供給閥,其中在最高為≤200kPA超壓閾值,特別地最高為≤150kPA的超壓閾值,特別地最高為≤100kPA的超壓閾值的情況下,所述針處于靜止位置。

17.根據第1至16項中任一項所述的應急供給閥,其中在升高的>150kPA的超壓,特別是>100kPA的超壓下,所述針被向前推進。

18.根據第1至17項中任一項所述的應急供給閥,其中如果所述針處于前向位置,則所述連接單元接入至正常的輸注導管。

19.一種包括可移植壓力泵和供給單元的設備,其中所述供給單元包括輸出線以及根據第1至18項所述的應急供給閥,其中所述輸出線恒定地經靜脈內將藥物供給至對象并且所述應急供給閥任選地通過替選施用模式來施用所述藥物,并且其中所述應急供給閥布置于所述泵與中央靜脈接入點之間。

20.根據第1至18項中任一項所述的應急供給閥或根據第19項所述的設備,其中所述閥由殼體覆蓋,使得將所述殼體縫合至周圍組織中,以將所述殼體固定于所述埋植部位。

21.根據第19項或第20項所述的設備,其中前述泵還包括電源和包括儲庫的可重填充的藥物。

22.根據第19至21項中任一項所述的設備,其中前述泵包括允許沖洗所述導管線的自密封服務端口。

23.根據第19至22項中任一項所述的設備,其中恢復經所述中央靜脈導管的正常供給通路將所述活塞縮回,并且將所述輸注針帶回至其靜止位置。

24.一種用于將藥物施用至需要其的受試者的方法,通過使用第1至23項中任一項的設備中的所述應急供給閥來進行。

25.根據第24項所述的方法,其中藥物施用引起基于通過所述應急供給閥進行的皮下施用所致的輕度至中度的局部疼痛或刺激,并警示對象尋求醫療幫助。

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