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维戈塞尔塔vs皇马直播: 密封裝置.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201480007733.6

申請日:

20140117

公開號:

CN105263422A

公開日:

20160120

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61B17/00 主分類號: A61B17/00
申請人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
發明人: J·A·戈布爾,B·A·盧里,S·J·馬斯特斯,S·K·馬修納,R·L·麥克盧爾
地址: 美國特拉華州
優先權: 61/754,504,13/838,166
專利代理機構: 上海專利商標事務所有限公司 代理人: 江漪
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480007733.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種用于密封身體中的缺損的醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間。缺損占據部分適于填充較寬范圍的可能缺損大小范圍,使得需要一定大小范圍的不超過五個裝置有效地密封大約8至35mm的標稱缺損大小范圍。

權利要求書

1.一種用于密封組織中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,所述線材框架包括多個纏繞線材,它們分別從所述線材框架的近端延伸到所述線材框架的遠端,所述線材形成:第一封堵構件;第二封堵構件;以及缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為所述最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的缺損大小范圍,并且其中當約0.04N/mm的徑向壓力施加到所述缺損占據部分時,所述缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑;以及密封構件,所述密封構件與所述框架接觸。2.根據權利要求1所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括六個纏繞線材。3.根據權利要求1所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括八個纏繞線材。4.根據權利要求1所述的裝置,其特征在于還包括:靠近所述線材框架的近端的第一孔眼和靠近所述線材框架遠端的第二孔眼,所述第一孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第一端部形成,并且所述第二孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第二端部形成。5.根據權利要求1所述的裝置,其特征在于還包括:非金屬附連構件,所述非金屬附連構件適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。6.根據權利要求1所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀。7.根據權利要求6所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。8.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,所述線材框架包括多個纏繞線材,它們分別從所述線材框架的近端延伸到所述線材框架的遠端,所述線材形成:第一封堵構件;第二封堵構件;以及缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到最小缺損大小的缺損大小范圍,所述范圍為至少約7mm;以及密封構件,其與所述框架接觸。9.根據權利要求8所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括六個纏繞線材。10.根據權利要求8所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括八個纏繞線材。11.根據權利要求8所述的裝置,其特征在于還包括:靠近所述線材框架的近端的第一孔眼和靠近所述線材框架遠端的第二孔眼,所述第一孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第一端部形成,并且所述第二孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第二端部形成。12.根據權利要求8所述的裝置,其特征在于還包括非金屬附連構件,所述非金屬附連構件適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。13.根據權利要求8所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀。14.根據權利要求13所述的裝置,其特征在于:當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑的約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。15.一種用于密封組織中的缺損或結構的醫療裝置,包括:(1)框架,其包括:a)第一封堵構件,其適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,b)第二封堵構件,其適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力,c)缺損占據構件,其安置于所述第一封堵構件與第二封堵構件之間并且適于不向所述缺損的孔口周圍的組織提供顯著并置力;以及(2)密封構件,其與所述框架接觸,其中所述框架由多個纏繞細長構件限定,它們分別從所述框架的近端延伸到所述框架的遠端,其中的每個細長構件包括:第一部分,其限定所述第一封堵構件的瓣狀物;第二部分,其限定所述第二封堵構件的瓣狀物;以及第三部分,其安置于所述第一部分與所述第二部分之間,限定所述缺損占據構件的拐折區域。16.根據權利要求15所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞細長構件包括六個細長構件。17.根據權利要求15所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞細長構件包括八個細長構件。18.根據權利要求17所述的裝置,其特征在于還包括:非金屬附連構件,其適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。19.根據權利要求18所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。20.根據權利要求19所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件的所述瓣狀物適于承載與所述第一組織表面相關聯的負荷,而不會賦予所述多個細長構件中的其它細長構件顯著的力,并且其中所述第二封堵構件的所述瓣狀物適于承載與所述第二組織表面相關聯的負荷,而不會賦予所述多個細長構件中的其它細長構件顯著的力。21.根據權利要求20所述的裝置,其特征在于,所述多個細長構件從鎳鈦諾管激光切割而成。22.根據權利要求21所述的裝置,其特征在于,所述細長構件是線材。23.一種用來密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述醫療裝置能被制成多種不同大小,并且其中在約8mm至約35mm的缺損大小范圍全都能使用五個或更少不同大小的醫療裝置來密封。24.根據權利要求23所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀。25.根據權利要求24所述的裝置,其特征在于,其中所述缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為所述最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的缺損大小范圍。26.根據權利要求25所述的裝置,其特征在于,當約0.04N/mm的徑向壓力施加到所述缺損占據部分時,所述缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。27.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充8至15mm缺損大小范圍。28.根據權利要求27所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑的約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。29.根據權利要求27所述的裝置,其特征在于所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。30.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充13至20mm缺損大小范圍。31.根據權利要求30所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。32.根據權利要求30所述的裝置,其特征在于,第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。33.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充18至25mm缺損大小范圍。34.根據權利要求33所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。35.根據權利要求33所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,且其中所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。36.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充23至30mm的缺損大小范圍。37.根據權利要求36所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑的約60%的外徑時,所述第一封堵和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。38.根據權利要求36所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。39.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充28至35mm缺損大小范圍。40.根據權利要求39所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。41.根據權利要求39所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。42.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間;其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充7mm至約35mm的缺損大小范圍。43.根據權利要求42所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。44.根據權利要求42所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。45.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充7mm至約30mm的缺損大小范圍。46.根據權利要求45所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。47.根據權利要求45所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。48.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充7mm至約25mm的缺損大小范圍。49.根據權利要求48所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。50.根據權利要求48所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。51.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間;其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充7mm至約20mm的缺損大小范圍。52.根據權利要求51所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。53.根據權利要求51所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。54.一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置,所述醫療裝置包括:線材框架,其包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材,所述線材框架包括缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于不使所述缺損顯著變形,并且其中所述缺損占據部分適于填充7mm至約15mm的缺損大小范圍。55.根據權利要求54所述的裝置,其特征在于,當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵構件和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。56.根據權利要求54所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,并且其中第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力。57.一種用于密封組織中的孔口的可植入的醫療裝置,包括:線材框架,其包括多個纏繞線材,它們分別從所述線材框架的近端延伸到所述線材框架的遠端,所述線材形成:第一封堵構件;第二封堵構件;以及缺損占據部分,其安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,并具有標稱外徑,其中當所述缺損占據部分偏轉到小于所述缺損占據部分的所述標稱外徑大約60%的外徑時,所述第一封堵和所述第二封堵構件維持大體上平坦輪廓。58.根據權利要求57所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括六個線材。59.根據權利要求57所述的裝置,其特征在于,所述多個纏繞線材包括八個線材。60.根據權利要求59所述的裝置,其特征在于還包括:靠近所述線材框架的近端的第一孔眼和靠近所述線材框架遠端的第二孔眼,所述第一孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第一端部形成,并且所述第二孔眼由所述六個纏繞線材中的每根纏繞線材的第二端部形成。61.根據權利要求57所述的裝置,其特征在于還包括非金屬附連構件,所述非金屬附連構件適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。62.根據權利要求61所述的裝置,其特征在于,所述第一封堵構件適于符合第一組織表面的幾何形狀并且所述第二封堵構件適于符合第二組織表面的幾何形狀。63.根據權利要求62所述的裝置,其特征在于,所述缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為所述最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的缺損大小范圍。64.根據權利要求63所述的裝置,其特征在于,當約0.04N/mm的徑向壓力施加到所述缺損占據部分時,所述缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。65.一種用于密封心臟中的缺損或結構的方法,包括:提供醫療裝置,所述醫療裝置具有:線材框架,所述線材框架包括多個纏繞線材,它們分別從所述線材框架的近端延伸到所述線材框架的遠端,所述線材形成:第一封堵構件;第二封堵構件;以及缺損占據部分,所述缺損占據部分安置于所述第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中所述缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為所述最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的缺損大小范圍,并且其中當約0.04N/mm的徑向壓力施加到所述缺損占據部分時,所述缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑;密封構件,所述密封構件與所述框架接觸;聯接到所述密封構件的非金屬附連構件;收回繩,所述收回繩聯接到所述非金屬附連構件;以及遞送設備,所述遞送設備聯接到所述裝置和所述收回繩;使遞送設備前移到所述心臟中的所述缺損或結構的位置;將所述醫療裝置部署于所述缺損或結構的位置處以密封所述缺損,由此所述醫療裝置與所述遞送設備開,以在維持所述收回繩與所述遞送設備的聯接同時允許評估在較低張力下的部署。66.根據權利要求65所述的方法,其特征在于還包括以下步驟:使所述收回繩從所述裝置脫開。67.根據權利要求53所述的方法,其特征在于還包括使用所述收回繩再次俘獲所述醫療裝置的步驟。

說明書

技術領域

本公開涉及用于修復心臟或血管缺損或組織開口的密封裝置,并且涉及用于遞送和部署密封裝置的遞送系統。

背景技術

通過開放心臟外科手術的封堵裝置植入在歷史上用來治療心臟缺損或組織開口。更近來,為了避免與開放心臟外科手術相關聯的創傷和并發癥,發展了多種經導管閉合技術。在這種技術中,封堵裝置通過導管遞送到其將在此被部署的開口或缺損位點。

已知多種經導管遞送裝置,包括需要在組織開口位點組裝或者需要“穿起”或“扣合”離散裝置元件的裝置。其它裝置包括自擴張裝置。自擴張裝置的示例包括封堵袋、管、引導導管、超彈性線材、釋放機構和遞送護套。超彈性線材附連到釋放機構和線材上,并且釋放機構、封堵袋、引導導管和管插入于遞送護套內以運輸到孔口。在遞送之后,封堵袋放置于孔口內并且線材部署于袋內。若需要,重新定位袋和線材,并啟動釋放機構以釋放線材。

自擴張裝置的另一示例包括定形管狀金屬織物裝置并且可選地,封堵纖維包括于裝置的中空部分中。金屬織物限定形狀類似鐘形的醫療裝置,其可以收攏以通過導管傳遞從而部署于患者身體通道中。

大部分經導管遞送裝置使用兩種基本技術之一來部署:往回牽拉外導管以釋放該裝置,或者利用推桿來推動裝置離開導管。這些系統中的每一個利用手柄來致動用于部署裝置的機構。這種系統的示例包括用于推壓密封裝置通過導管的柔性推壓構件和用于使推壓構件前移的遠程定位的控制器件。在此示例中,控制器件包括連接到推壓構件的螺紋管狀軸和安裝于軸上的手動可旋轉的螺紋轉子。轉子上的螺紋與軸上的螺紋配合使得轉子旋轉已知角度將使軸和推壓構件前移已知的距離。

利用拉回外軸或導管的系統的示例包括手柄,手柄可以在部署和定位裝置期間將遞送系統部件保持在任何配置下。通過致動遞送系統手柄上的滑動杠桿和旋轉手指環,這種系統的外導管被拉回以釋放該裝置。

發明內容

在第一總體方面,一種用于密封身體中的缺損的醫療裝置包括:線材框架,線材框架包括六個線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架近端的第一孔眼和靠近線材框架遠端的第二孔眼,其中第一孔眼由六個線材中的每個線材的第一端部形成,并且第二孔眼由六個線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,第一封堵構件包括用于六個線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一孔眼安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于六個線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲曲線一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二孔眼安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中六個線材中的每一個線在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損尺寸到為最大缺損尺寸的大約60%的最小缺損大小的可能缺損大小范圍,并且當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。該裝置還包括密封構件以及非金屬附連構件,密封構件與框架接觸;非金屬附連構件適于與遞送系統中一個或多個部件聯接。

在各種實施方式中,第一封堵構件可適于符合第一組織表面的幾何形狀并且第二封堵構件可適于符合第二組織表面的幾何形狀。第一封堵構件的瓣狀物可適于承載與第一組織表面相關聯的負荷,而不會賦予六個線材中的其它線材顯著的力,并且第二封堵構件的瓣狀物適于承載與第二組織表面相關聯的負荷,而不會賦予六個線材中的其它線材顯著的力。密封構件可以附連到框架外部或者框架內部。密封構件可以基本上封圍框架,或者可以部分地封圍框架。

在第二總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括八個線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架近端的第一孔眼和靠近線材框架遠端的第二孔眼,其中第一孔眼由八個線材中的每個線材的第一端部形成,并且第二孔眼由八個線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,第一封堵構件包括用于八個線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一孔眼安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于八個線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲段一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二孔眼安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中八個線材中的每個線材在缺損占據部分中包括第三大體上直線段,第四大體上直線段以及在第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的可能缺損大小范圍,并且當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。該裝置還包括密封構件以及非金屬附連構件,密封構件與框架接觸;非金屬附連構件適于與遞送系統中一個或多個部件聯接。

在第三總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括:線材框架,其包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,其中第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,第一封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲段一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線材在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的可能缺損大小范圍,并且當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。

在第四總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括:線材框架,其包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,其中第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,第一封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲段一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與所述第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到最小缺損大小的可能缺損大小范圍,范圍為至少約7mm。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。

在第五總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括:線材框架,線材框架包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近所述線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,并且第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,第一封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置。線材還形成第二封堵構件,其包括用于多根線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲曲線一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線材在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于不向缺損提供顯著并置力。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。

在第六總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,并且第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材也形成第一封堵構件和第二封堵構件,第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置,第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線材在缺損占據部分中包括第一大體上直線段、第二大體上直線段以及安置于第一大體上直線段與第二大體上直線段之間的彎曲段。缺損占據部分適于不向缺損提供顯著并置力。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。

在第七總體方面,一種用于密封組織中的孔口的可植入的醫療裝置包括:框架,其包括:a)第一封堵構件,其適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向第一組織表面提供并置力,b)第二封堵構件,其適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向所述第二組織表面提供并置力,c)缺損占據構件,其安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間并且適于不向孔口周圍的組織提供顯著并置力??蚣苡啥喔魷賦す辜薅?,其中的每一個包括:第一部分,其限定第一封堵構件的瓣狀物;第二部分,其限定第二封堵構件的瓣狀物;以及安置于第一部分與第二部分之間的第三部分,其中第三部分包括第一大體上直線段、第二大體上直線段以及安置于第一大體上直線段與第二大體上直線段之間的彎曲段。該裝置還包括密封構件以及非金屬附連構件,密封構件與框架接觸;,非金屬附連構件適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。

在第八總體方面,一種用于密封在第一組織表面與第二組織表面之間延伸的缺損的可植入的醫療裝置,其包括:a)第一封堵構件,其適于符合第一組織表面的幾何形狀并且向所述第一組織表面提供并置力,b)第二封堵構件,其適于符合第二組織表面的幾何形狀并且向第二組織表面提供并置力,以及c)缺損占據構件,其安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間并且適于不向缺損缺提供顯著并置力??蚣苡啥喔魷賦す辜薅?,其中的每一個包括:第一部分,其限定第一封堵構件的瓣狀物;第二部分,其限定第二封堵構件的瓣狀物;以及安置于第一部分與第二部分之間的第三部分,其中第三部分包括第一大體上直線段、第二大體上直線段以及安置于第一大體上直線段與第二大體上直線段之間的彎曲段。該裝置還包括密封構件以及非金屬附連構件,密封構件與框架接觸;非金屬附連構件適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。

在第九總體方面,一種用于密封在第一組織表面與第二組織表面之間延伸的缺損的可植入的醫療裝置,其包括框架,框架包括:第一封堵構件;第二封堵構件;以及安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間的缺損占據構件??蚣苡啥喔魷賦す辜薅?,并且多個細長構件中的每個細長構件包括:第一部分,其限定第一封堵構件的瓣狀物;第二部分,其限定第二封堵構件的瓣狀物;以及安置于第一部分與第二部分之間的第三部分,其中第三部分限定缺損占據構件的拐折區域。該裝置還包括:基本上覆蓋框架的密封構件;以及附連構件,其適于與遞送系統中的一個或多個部件聯接。

在第十總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且其中缺損占據部分適于填充從最大缺損大小到最小缺損大小的可能缺損大小范圍,范圍為至少約7mm。

在第十一總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與所述第二封堵構件之間。缺損占據部分適于填充較寬范圍的可能缺損大小范圍,以使得一定大小范圍的不超過五個裝置有效地密封大約8至35mm的標稱缺損大小范圍。

在第十二總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間。缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且適于填充8至15mm的可能缺損大小范圍。

在第十三總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間。缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且適于填充13至20mm的可能缺損大小范圍。

在第十四總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間。缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且適于填充18至25mm的可能缺損大小范圍。

在第十五總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與所述第二封堵構件之間。缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且適于填充23至30mm的可能缺損大小范圍。

在第十六總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間。缺損占據部分適于不使缺損顯著變形,并且適于填充28至35mm的可能缺損大小范圍。

在第十七總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的方法包括:提供醫療裝置,這種醫療裝置包括線材框架,線材框架包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,其中第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,其包括用于多根線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲段一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線材在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到為最大缺損大小的約60%的最小缺損大小的可能缺損大小范圍,并且當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,缺損占據部分偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。該方法還包括:使醫療裝置所附連的遞送設備前移到心臟中的缺損或結構位置;以及將醫療裝置部署(deploy,展開)于缺損或結構的位置處以密封缺損或結構。

在第十八總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的方法包括:提供醫療裝置,這種醫療裝置包括線材框架,線材框架包括多根線材,每個線材從線材框架的近端延伸到線材框架的遠端。線材形成靠近線材框架的近端的第一線材聚集元件和靠近線材框架遠端的第二線材聚集元件,其中第一線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第一端部形成,其中第二線材聚集元件由多根線材中的每個線材的第二端部形成。線材還形成第一封堵構件,其包括用于多根線材中的每一個的第一大體上直線段和第一大體上彎曲段,第一大體上直線段和第一大體上彎曲段一起限定第一封堵構件的瓣狀物,其中第一封堵構件鄰近第一線材聚集元件安置。線材還形成第二封堵構件,第二封堵構件包括用于多根線材中的每一個的第二大體上直線段和第二大體上彎曲段,第二大體上直線段和第二大體上彎曲段一起限定第二封堵構件的瓣狀物,其中第二封堵構件鄰近第二線材聚集元件安置。線材還形成缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中多根線材中的每一個線材在缺損占據部分中包括第三大體上直線段、第四大體上直線段以及安置于第三大體上直線段與第四大體上直線段之間的第三彎曲段。缺損占據部分適于基本上填充從最大缺損大小到最小缺損大小的可能缺損大小范圍,范圍為至少約7mm。該裝置還包括密封構件,密封構件與框架接觸。該方法還包括:使醫療裝置所附連的遞送設備前移到心臟中的缺損或結構位置;以及將醫療裝置部署于缺損或結構的位置處以密封缺損或結構。

在第十九總體方面,一種用于密封心臟中的缺損或結構的方法包括:提供醫療裝置,這種醫療裝置包括線材框架,線材框架包括形成第一封堵構件和第二封堵構件的多根線材。線材框架包括缺損占據部分,缺損占據部分安置于第一封堵構件與第二封堵構件之間,其中缺損占據部分適于不使缺損顯著變形;并且其中缺損占據部分適于填充從最大缺損大小到最小缺損大小的可能缺損大小范圍,范圍為至少約7mm。該方法還包括:使醫療裝置所附連的遞送設備前移到心臟中的缺損或結構位置;以及將醫療裝置部署于缺損或結構的位置處以密封缺損或結構。

通過說明書、附圖和權利要求,其它特點、方面和優點將是顯然。

附圖說明

圖1是附連到遞送系統的遠端的部署的密封裝置的立體圖。

圖2A是密封裝置的擴張的框架的視圖。

圖2B是密封裝置的孔眼的端視圖。

圖2C是密封裝置的框架的端視圖。

圖3A至圖3C是卷繞夾具的部件的視圖。

圖4A是卷繞夾具的側視圖。

圖4B是卷繞夾具的頂視圖。

圖5A是擴張的被覆蓋的密封裝置的側視圖。

圖5B是擴張的被部分覆蓋的密封裝置的側視圖。

圖6是密封裝置的自動定心實施例的側視圖。

圖7是部署的密封裝置的側視圖。

圖8是遞送系統的立體圖,其包括部署手柄和附連的密封裝置。

圖9A至圖9D是描述了遞送系統的操作的流程圖。

圖10是密封裝置部署手柄的立體圖。

圖11是密封裝置部署手柄的組件的立體圖。

圖12A是第一直線致動器的實施例的俯視圖。

圖12B是第一直線致動器的實施例的側視圖。

圖12C是第一直線致動器的實施例的側視圖。

圖12D是第一直線致動器的實施例的側視圖。

圖13A是鎖定釋放致動器的實施例的立體圖。

圖13B是處于啟動位置的鎖定釋放致動器的實施例的立體圖。

圖14A是彈簧的實施例的立體圖。

圖14B是第一直線致動器的實施例的端視圖。

圖15是具有模制的彈簧部件的第一直線致動器的實施例的端視圖。

圖16是彈簧部件的立體圖。

圖17是基座夾具組件的示意圖,其包括卷繞夾具、線材配重和線材引導件。

圖18A、圖18B和圖18C為鎖定環的實施例和制造心軸的示意圖。

圖19是附連有自動定心瓣狀物夾具的基座夾具的立體圖。

圖20A是處于部署配置的密封裝置的線材框架的立體圖。

圖20B是被示出沿著心軸伸長的密封裝置的線材框架的側視圖。

圖21是密封裝置的線材框架的視圖。

圖22A是被示出沿心軸伸長的密封裝置的線材框架的側視圖。

圖22B是基座夾具的實施例的視圖。

圖23A是密封裝置的端視圖。

圖23B是處于心軸上的伸長配置的、圖23A的密封裝置的側視圖。

圖24A是基座夾具的立體圖。

圖24B是鎖定環形成工具的側視圖。

圖25A至圖25B示出了密封裝置的線材框架形成裝置和線材框架的元件。

圖26A至圖26C示出了用于將錨固部件附連到密封裝置上的錨固部件和方法。

圖27是附連了錨固部件的密封裝置線材框架的端視圖。

圖28是附連了錨固部件的覆蓋密封裝置的側視圖。

圖29A至圖29C示出了錨固部件形成工具的視圖。

圖30是錨固部件的立體圖。

圖31是附連了錨固部件的線材框架的立體圖。

圖32是用于向密封裝置纏繞細長腰部區域的纏繞路徑和夾具的立體圖。

圖33是示例密封裝置的示例框架的端視圖。

圖34是圖33的示例框架的側視圖,其中框架被示出處于安置于心軸上的部分伸長狀態。

圖35是處于部分伸長狀態的示例密封裝置的側視圖。

圖36A和圖36B是圖35的示例密封裝置的端視圖。

圖37A和圖37B是部署于具有大體上圓形形狀的示例缺損中的、圖35的裝置的視圖。

圖38是部署于具有非圓形形狀的示例缺損的圖35的裝置的視圖。

圖39是部署于示例心臟模型中的缺損中的示例密封裝置的視圖。

圖40是處于部署配置的示例密封裝置的單根線材的側面圖。

圖41A是圖33的示例框架的單根線材的端視圖。

圖41B是圖39的示例框架的單根線材的端視圖。

圖42是示例密封裝置和示例遞送設備的視圖。

具體實施方式

第一實施例提供一種密封裝置,密封裝置具有可擴張的框架,可擴張的框架由從框架近端延伸到框架遠端的多根線材形成,其中,線材形成近側孔眼和遠側孔眼,密封構件至少部分地封裝可擴張的線材框架。

圖1示出了密封裝置100的一實施例。密封裝置100將在下面的部分中更詳細地討論。密封裝置100可以容納于第三管104中。第三管104包含密封裝置100、第一管102、第二管108、收回繩110和鎖定環111。第三管104可以由或者具有合適生物相容性和機械性質的其它材料制成。具有不透輻射性的材料選擇也可以是一個選項。第三管104可以被制成具有或不具有加強編結物,以提供針對選定應用的適當抗彎折性和強度。第三管104也可以被設計成具有或不具有不透輻射性標記帶。第三管104的設計和材料可以根據其它性質、諸如可扭轉性、可轉向性和血管創傷減少來選擇。本領域技術人員將意識到存在可以用來便于本發明的很多種可能的材料。第三管104可以具有任何大小,但優選地為10fr.(弗倫奇,法制單位),內徑為約0.048mm并且外徑為約0.33mm。第三管104可以在與引導線一起或不與引導線一起使用,并且可以包括快速交換端口103。第一管104的末端優選地是彎曲的,以在有或者沒有引導線材的情況下輔助將密封裝置100從接近位點引導和遞送到缺損處。

在圖1中還示出了第一管102。如先前所陳述那樣,第一管102可以容納于第三管104內。第一管102可以具有任何外徑大小,但優選地大小適合于裝到第三管104的管腔內。第一管102可以由或者具有合適生物相容性和機械性質的任何其它材料制成。第一管102優選地為三管腔導管。管腔可以具有任何幾何形狀,但優選地為圓形或橢圓形或二者的組合。第一管102可以用于定位和輔助部署密封裝置。一旦密封裝置100到達了缺損位點,第一管102可以協同第二管108用來造成密封裝置100從第三管104的遠側末端突伸。第一管102也可以具有在最終裝置部署之前將密封裝置100固持到遞送系統上的功能。第一管102在最遠端具有開口109以允許鎖定環111在裝置部署期間突伸???09和突伸的鎖定環111提供到裝置遞送系統的附連。鎖定環111被示出在固持其預設形狀之前處于其延伸位置。第一管102可以經受表面處理或涂布,以增強材料生物相容性或者更改或提高表面摩擦。

第一管102可以容納第二管108。第二管108基本上是管狀的,具有橢圓形截面,并且可以具有適合于裝到第一管102內的外徑。優選外徑范圍將為約1.27×0.68mm并且將在遠端處向外擴開。第二管108可以由任何合適生物相容性材料制成,包括聚合物或金屬。優選材料將是PEEK(聚醚醚酮)。第二管108可以用來輔助將密封裝置100遞送和部署于缺損位點。第二管108穿過密封裝置100的孔眼,以將密封裝置100保持在遞送系統上,并且在部署密封裝置時提供穩定性。將在下文中進一步討論密封裝置孔眼。

收回繩110通過第一管102的較小管腔中的兩個并且通過密封裝置100的近側孔眼成環,以提供到遞送系統的附連和一旦部署密封裝置就取回的方法。收回繩110穿過第一管102的長度延伸,其兩端止于用來部署密封裝置100的手柄處。收回繩110可以由具有充分強度和大小的任何生物相容性材料制成。優選材料是ePTFE(膨脹聚四氟乙烯)。

如圖2A所示,密封裝置100由線材框架200形成。當定位成遞送時,線材框架200在第二管108上并且在第三管104內處于延伸位置。線材框架200可以具有適合于應用的任何大小,但優選地大小為15、20、25或30mm的最終外徑。線材框架200由連續線材形成。任何數量的線材可以用來構造線材框架200。線材的優選數量是五個。線材框架200可以由具有彈性的線材構成,其允許線材框架200收攏以基于導管遞送或者胸腔鏡遞送,并且一旦定位于缺損中就自擴張為“記憶”引發的配置。彈性線材也可以是彈簧線材,或者形狀記憶NiTi(鎳鈦諾)合金線材或超彈性NiTi合金線材。彈性線材也可以為拉填型NiTi,其在芯部處包含不同金屬。優選地,線材框架200由在中心包含不透輻射金屬的拉填型NiTi線材構成。在部署(deploy,展開)時,線材結構恢復其部署形狀,而不會永久變形。

線材框架200和圖示的其它線材框架由彈性線材料形成,彈性線材料具有在0.12與0.4mm之間的外徑。在優選實施例中,線外徑大小將為大約0.3mm。當形成時,線材框架200包括遠側突起208、遠側孔眼204、鎖定環206、可選的中央孔眼203和近側孔眼202。圖2B示出了在形成線材框架200的孔眼202、203和204期間彈性線材的位置。

圖2C示出了當部署線材框架200時形成的盤狀物。形成線材框架200的彈性線材在部署期間形成瓣狀物212。線材框架200的預設彈性線材配置允許框架在部署期間扭轉。這種扭轉形成瓣狀物212。部署好的瓣狀物212形成線材框架200的外徑214。部署的瓣狀物212當被密封構件106覆蓋時形成近側盤狀物和遠側盤狀物,這將在下文中進一步討論。瓣狀物212最佳地形成為具有重疊區216以改進密封品質。瓣狀物212的半徑可以最大化以最小化彈性線材中的尖銳彎曲角并且最小化瓣狀物212的未支承部段,這改進了裝置的密封品質,減少了線材中的彎曲疲勞并且輔助減少裝置荷載力。部署好的瓣狀物212在中央孔眼203的任一側上形成盤狀物。部署配置將在下文中進一步討論。

可以通過多種手段來實現線材框架200的構造,包括具有自動線材張緊的機器纏繞或者在構造期間用從每個線材懸掛的配重來用手纏繞。在圖3A至圖3C中示出了鍵入的中心銷300和按鈕304,其可以用于輔助構造線材框架200。本領域普通技術人員將認識到存在適合于用作制造助件或工具的許多材料。用于形成中心銷300的優選材料將是鈷高強度鋼。用于形成按鈕304和卷繞夾具的優選材料將是耐腐蝕工具鋼。卷繞夾具將在下文中進一步討論。在圖3A中詳細地示出,鍵入的中心銷300可以具有凹槽302,凹槽302可以用來在裝置構造期間固定彈性線材。鍵入的中心銷300可以用來引導彈性線材穿過按鈕304中的開口306,其特征在圖3B至圖3C中示出。按鈕304優選地被形成為在底部具有凹陷308,以牢固地裝配于卷繞夾具中。保持在凹槽302中并且通過按鈕304中的開口306插入的彈性線材可以形成突起208和鎖定環206。鍵入的中心銷300用于形成孔眼202、203和204。在裝置構造期間,在形成了突起208之后,彈性線材圍繞鍵入的中心銷300纏繞,以形成遠側孔眼202。其它孔眼203和204可以以類似方式形成。一旦鍵入的中心銷300插入按鈕304,彈性線材可以插入于卷繞夾具中的凹槽內。

卷繞夾具可以用來在構造和加工密封裝置100期間固定和形成彈性線材。典型卷繞夾具可以如本領域中通常已知那樣構造。用于構造這種卷繞夾具的材料在先前展開討論。優選的卷繞夾具在圖4A和圖4B中示出。圖4A示出了卷繞夾具400的側視圖。圖4B示出了優選卷繞夾具400的頂部的視圖。卷繞夾具400包含孔口402,孔口402的形狀和大小可適于在裝置構造期間保持鍵入的中心銷300和按鈕304。在夾具表面中的凹槽404用來將彈性線材固定和形成瓣狀物212。凹槽404可以具有任何直徑,但優選地大小設定為適應彈性線材的外徑。在圖5A所示的一實施例中,卷繞夾具組件可以用來形成中央孔眼203、瓣狀物組件和近側孔眼204。成形線材可以約束于卷繞夾具組件中,被加熱并且加工以定形,如在本領域中通常已知的那樣。

圖5A示出了密封裝置100的實施例,密封裝置100為線材框架200和密封構件106的復合組件。密封構件106可以通過結合劑而附連到線材框架200上。線材框架200可以被涂布結合劑,例如氟化乙烯丙烯(FEP)或其它合適粘合劑。粘合劑可以通過接觸涂布、粉末涂布、浸涂、噴涂或任何其它適當手段來施加。在優選實施例中,FEP粘合劑通過靜電粉末涂布而施加。密封構件106可以由多種材料構成,諸如、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物、聚氨酯、泡沫膜、硅酮、尼龍、絲綢、超彈性材料薄片、編織材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、膠原、心包組織或任何其它生物相容性材料。在一實施例中,密封構件106可以由薄多孔性ePTFE(膨脹聚四氟乙烯)基質形成。密封構件106被設計成通過提供缺損阻擋和用于細胞向內生長的介質而促進了密封裝置100的缺損閉合特征。

在圖5A中還示出了近側、遠側和中央孔眼(202、203和204),它們分別被覆蓋以密封構件106并且被膜纏繞??籽?02、203和204可以被膜纏繞以促進密封構件106到裝置的粘附。用來纏繞孔眼202、203和204的膜可以是任何生物相容性薄材料,但為優選地包括可能與非多孔性FEP的一個或多個層進行層合的薄多孔性ePTFE的多個層的材料。

圖5B示出了密封裝置100的實施例,密封裝置100包括部分地覆蓋線材框架200的密封構件508。部分覆蓋的裝置可以具有遠側或近側球形物,遠側或近側球形物部分地或完全地被密封構件508覆蓋。

裝置的另一實施例是自動定心裝置600。在圖6中示出,自動定心裝置600包括類似于線材框架200的線材框架602。自動定心裝置600是線材框架602和密封構件604的復合組件。線材框架602可以利用與線材框架200相同的技術和材料而構造,呈但并不具有中央孔眼。線材框架602包括遠側突起606、被覆蓋的遠側孔眼608、被覆蓋的近側孔眼610和鎖定環612。線材框架602的預設彈性線材配置允許框架在部署時扭轉并且在部署期間形成裝置600的定心區域614。在部署期間,區域614可以在缺損中自行定中心,形成盤狀物,盤狀物由缺損和區域614的任一側上的瓣狀物構成。

圖7示出了完全部署的密封裝置100。在部署期間,第三管104的約束件從裝置100移除并且裝置返回到其預設形狀。在部署和鎖定期間,鎖定環111從第一管102的約束件釋放,并且返回到其預設形狀,從而從近側孔眼202卷曲。以此方式,裝置被鎖定在部署狀態。圖7還示出了近側盤狀物和遠側盤狀物,元件702和704分別相對于近側孔眼202、中央孔眼203和遠側孔眼204的位置。

圖19示出了用于制造圖20A和圖20B示出并且在示例4中描述的實施例的基座夾具和其它制造助件。如在圖20A和圖20B中所示,密封裝置400由線材43形成。線材框架40可以具有適合于應用的任何大小但是可能大小設定為具有15、20、25或30mm的外周邊直徑。線材框架40由連續線材形成。任何數量的線可以用于構造線材框架40。圖20A和圖20B示出了由5根連續線材形成的裝置。圖20A示出了處于部署配置的裝置,而圖20B示出了處于延伸配置的裝置。線材框架40可以由具有彈性性質的線構成,彈性性質允許線材框架40收攏,以基于導管遞送或者胸腔鏡遞送,并且一旦定位于缺損中即自動擴張到“記憶”引發的配置。彈性線材可以是彈簧線材、或者形狀記憶NiTi(鎳鈦諾)合金線材或者超彈性NiTi合金線材。彈性線材也可以是拉填型NiTi,其在芯部處包含不同金屬。線材框架40可以由拉填型NiTi線材構成,拉填型NiTi線材在中心處包含不透輻射的金屬。在部署時,線材結構恢復其部署形狀而不永久變形。

線材框架40和圖示的其它線材框架由外徑在0.12mm與0.4mm之間的彈性線材料形成。當形成時,線材框架40包括第一孔眼41、第二孔眼42、多根線材43、具有內部區域44和內周界邊緣46和外周界邊緣45的閉合淚珠形狀。在部署裝置的端視圖中,外周界邊緣45被示出為線材框架40的最外邊緣。線材框架40的內周界邊緣46由閉合淚珠形狀的內部區域44的最內邊緣示出。在部署配置,線材和閉合淚珠形狀將在裝置的下一線材的線材形式之間自身嵌套或交錯。在部署配置,內周界邊緣46將至少部分地在心臟缺損或其它組織間隙內自行定中心。

線材框架40可以被密封構件覆蓋,如先前所描述那樣。

圖21示出了在示例5中描述的線材框架的實施例。該實施例包括帶有至少五根線材602的近側孔眼610和遠側孔眼608和類似于在先前關于圖6所描述的自動定心腰部614。這種實施例可以由如先前所描述的類似材料和方法制成。

可以通過取得兩個密封裝置框架并且將一個密封裝置框架安放到另一密封裝置框架內來制造密封裝置的替代實施例。然后如先前所描述那樣覆蓋所得到的框架。這種裝置在示例6中描述。諸如此類的實施例可以有與先前描述和隨后描述的類似材料和方法制成。這種技術可以用于本文所描述的線材框架中任何線材框架。

一實施例在圖22A中示出并且在示例7中描述。圖22A示出了密封裝置的線材框架51。圖22A的實施例包括近側孔眼608和遠側孔眼610,多根線材602、形成線材框架51的線材、自動定心腰部614、具有開放內部區域(未圖示)和內周界邊緣54和外周界邊緣55的腎形形狀。當處于部署配置時,此實施例的自動定心腰部614形成腎形形狀,其具有開放內部區域。在部署裝置的端視圖中,外周界邊緣55被圖示為線材框架51的最外邊緣。線材框架51的內周界邊緣54由腎形形狀的開放內部區域的最內邊緣示出。在部署配置中,內周界邊緣54將至少部分地在心臟缺損或其它組織間隙內自行定中心。

如圖22A所示的線材框架在部署之前具有相對較短的延伸長度。遞送配置長度與部署半徑之比為約2.5。這種裝置可以由與先前所描述的類似材料形成并且可以被覆蓋也在先前描述的密封構件。

鎖定環43(在圖18A中示出)可以單獨于密封裝置的線材框架制造。鎖定環43可以有適合于形成密封裝置線材框架的任何材料形成。鎖定環43可以由與密封裝置線材框架的材料不同或者具有不同線材直徑的材料制成。鎖定環部件43被制成具有孔眼49,其類似于本文所描述的密封裝置的孔眼。鎖定環43可以在密封構件附連之前或之后附連到任何密封裝置線材框架上??剎捎媒ザ賴乃ɑ凡考攪矯芊庾爸玫娜魏魏鮮實姆絞?。在示例9中進一步描述了制造鎖定環部件的方法。

圖23A和圖23B示出了一實施例,其包括近側孔眼608和遠側孔眼610、多根線材52、形成線材框架61的線材、自動定心腰部614、具有開放內部區域(未圖示)和內周界邊緣54和外周界邊緣55的腎形形狀以及密封構件604。此實施例的自動定心腰部614當處于部署配置時形成具有開放內部區域的腎形形狀。在部署裝置的端視圖中,外周界邊緣55被示出為線材框架61的最外邊緣。線材框架61的內周界邊緣54由腎形形狀的開放內部區域的最內邊緣示出。在部署配置中,內周界邊緣54將至少部分地在心臟缺損或其它組織間隙內自行定中心。此實施例可以被構造為具有兩個框架,如先前所描述那樣。此實施例可由沿相反方向纏繞的兩個框架或者沿相同方向纏繞的兩個框架構造而成。此線材框架和其它描述的線材框架可以被構造成具有孔眼,孔眼如圖所示配置或者配置有沿著裝置的內徑轉向框架的中心區域的孔眼。適用作密封構件604的材料在先前展開討論。密封構件可以在此實施例和先前所描述的其它描述的實施例中附連到框架。在此實施例和在其它實施例中,密封構件可以附連到線材框架的內部表面或內表面并且交替地附連到框架外部。密封構件可以僅在線材框架的某些部分附連,使線材框架的特定部分具有更多的運動自由度。密封構件也可以附連成覆蓋線材框架的一側、某些部分或整個線材框架。

在圖25B中示出了另一實施例。此實施例可以由與先前所描述的那些類似的材料構成。實施例包括線材框架78、第一孔眼和第二孔眼(分別為73和75)、密封盤狀物77、插塞區域79和可選地密封構件604(未圖示)。該實施例可以由先前所描述的線材框架中的任何線材框架構成。實施例的密封盤狀物部分77適于覆蓋較寬范圍的開口大小,而插塞區域79適于符合它將在它整個長度上插入的解剖結構。密封盤狀物部分77具有在插塞區域79上施加的徑向壓力變化或徑向壓力下的最小變形。密封盤狀物77和插塞區域79具有顯著方向獨立性,這歸因于腰部614的柔性;即,第一孔眼73的縱向軸線可以相對于第二孔眼75的縱向軸線顯著偏移。

圖33是示例密封裝置1702的示例框架1700的端視圖。圖36A和圖36B是裝置1702的端視圖,其中裝置1702包括框架1700和附連到框架1700上的密封構件1704。圖36A描繪了裝置的遠側封堵構件1714,而圖36B描繪了裝置的近側封堵構件1712,其中遠側封堵構件和近側封堵構件具有大體上盤狀形狀(在部署配置中)。

裝置1702可以用于密封患者身體中的缺損或組織開口,并且特別地可以用于密封心臟中的缺損或結構,諸如中隔缺損或者密封本文所討論的其它缺損或組織開口。一般而言,本文所討論的裝置可以輔助基本上密封這些缺損或結構。裝置1702可以例如使用本文所描述的遞送設備或系統而遞送到并且部署于缺損或組織開口處。使得框架1702的線材1706可以更清楚地示出,密封構件1704在圖33中并未示出。

如同本文所描述的其它裝置,裝置1702并且特別地框架1700包括遞送配置和部署配置,其中框架1700可以是細長的、延伸的或收攏,從而以遞送配置通過遞送設備。圖33和前述圖36A和圖36B各描繪了處于部署配置的框架1700或裝置1702。

圖34示出了圖33的示例框架1700的側視圖,其中框架1700以安置于圖34中的心軸上的部分伸長狀態示出。圖33和圖34中所描繪的框架1700的實施例包括八個線材1706,其中的四個在圖34中標出??蚣?700的某些實施例包括六個線材,并且設想到包括任何所希望的線數量的實施例(例如,四個、五個、七個、九個、十個、十一、十二個或更多個)??蚣?700的線材1706均從框架近端大體上螺旋狀地延伸到框架遠端。一般而言,線材1706可以由本文所描述的與其它線和框架示例實施例有關的材料中的任何材料構成。

再次參考圖34,框架1700的線材1706形成框架1700的各種特征。例如,框架1700包括靠近框架近端的第一孔眼1708和靠近框架遠端的第二孔眼1710。在某些實施例中,第一孔眼1708可以由線材1706的第一端部形成,并且第二孔眼1710可以由線材1706的第二端部形成。在某些示例中,線材的第二端部中的一個或多個也形成鎖定環,如通過從孔眼延伸并且形成鎖定環??籽?708和1710是線材聚集元件的示例。線材聚集元件的其它示例可以包括轂狀元件,其接納并且終止線材1706中的每一個的各端部。在各種實施方式中,框架1700包括兩個線材聚集元件,大體上分別安置于框架的近端和遠端處或附近。

框架1700包括大體上鄰近第一孔眼1708的第一封堵構件1712和大體上鄰近第二孔眼1710的第二封堵構件1714。在某些實施例中,第一封堵構件1712和第二封堵構件1714在部署配置中是盤狀物,其中盤狀物大體上由線材1706的各部分形成。對于框架1700的每個線材1706而言,第一封堵構件1712包括第一大體上直線段1716和第一大體上彎曲段1718,第一大體上直線段1716可以被稱作輻條(例如,第一封堵構件1712的輻條),第一大體上彎曲段1718可以被稱作緣邊和輻條-緣邊過渡區域,其中第一大體上直線段1716和第一大體上彎曲段1718一起限定第一封堵構件1712的瓣狀物。同樣,對于框架1700的每個線材1706而言,第二封堵構件1714包括第二大體上直線段1720和第二大體上彎曲段1722,第二大體上直線段1720也可以被稱作輻條(例如,第二封堵構件1714的輻條),第二大體上彎曲段1722可以被稱作緣邊和輻條至緣邊過渡區域,其中第二大體上直線段1720和第二大體上彎曲段1722一起限定第二封堵構件1714的一個瓣狀物。

框架1700還包括安置于第一封堵構件1712與第二封堵構件1714之間的缺損占據部分1724。對于框架1700的每個線材1706,線材1706在缺損占據部分1724中包括第三大體上直線段1726、第四大體上直線段1728和安置于第三大體上直線段1726與第四大體上直線段1728之間的第三大體上彎曲段1730。一般而言,彎曲段1730提供用于接合缺損的拐折區域,如將在下文中更詳細地討論。在某些實施方式中,彎曲段1730在部署時可以基本上與缺損或結構完全接觸。在某些實施方式中,在部署時,彎曲段1730的僅一部分可以與缺損或結構接觸。在某些實施例中,缺損占據部分的拐折區域的彎曲段可以具有約0.094”到約0.305”的半徑。例如,缺損占據部分的拐折區域的彎曲段對于被設計成密封大小為8-15mm的缺損的裝置而言可以具有約0.094”的半徑;對于被設計成密封大小為13-20mm的缺損的裝置而言可以具有約0.197”的半徑;對于被設計成密封大小為18-25mm的缺損的裝置而言可以具有約0.305”的半徑;對于被設計成密封大小為23-30mm的缺損的裝置而言可以具有約0.300”的半徑;以及,對于被設計成密封大小為28-35mm的缺損的裝置而言可以具有約0.302”的半徑。

能以本領域技術人員已知的多種方式來確定缺損大小。確定缺損大小的一種方式是使用測定定尺寸球囊,其中球囊導管放置于缺損上,球囊充脹,并且測量到球囊內的凹進以確定缺損直徑。參看“SizingofAtrialSeptalDefectsinAdults(對成人心房間隔缺損定尺寸),”HrodmarHelgason等人,心臟病學雜志(Cardiology)2005;104:1-5,其全文以引用的方式并入到本文中用于所有目的。超聲波心動描記法可以用來測量中隔長度,并且可以使用熒光鏡或超聲波心動描記法來測量中隔缺損。例如,填充了造影劑的柔順球囊可以放置于缺損上,并且充脹直到停止了通過缺損的分流,并且然后可以使用超聲波心動描記法或校準熒光檢查法來測量缺損的尺寸,如本領域技術人員已知的那樣。

圖33示出了被標記用于單根線材1706的各個線材區域1716、1718、1726、1730、1728、1722和1720,而圖34示出了標記于一個線材上的線材部分中的一些和標記于不同線材上的線材部分中的其它線材部分。

圖34還示出了鎖定環1713和突起1711。鎖定環1713包括鎖定環的平直部分和鎖定環的“辮狀段”。在圖34中,鎖定環1713并未被鎖定。

圖35是在心軸上處于部分伸長狀態的裝置1702的側視圖,其中裝置1702包括框架1700和密封構件1704。密封構件1704可以與本文其它地方所討論的密封構件相同或相似。例如,密封構件1704可以是ePTFE材料層,并且可以通過粘合劑、諸如FEP而粘結到框架。在某些示例中,密封構件1704中的一個或多個部分可以被涂布有親水材料,以在植入期間便于對該裝置和周圍組織成像。

框架1700和大體上裝置1702的實施方式可以用于密封很多種缺損形狀和大小。一般而言,相對較寬變化缺損大小的缺損可以使用裝置1702有效地密封。例如,裝置1702的某些實施方式可以有效地密封從最大尺寸到最小尺寸的大小范圍的缺損,其中從最大尺寸到最小尺寸的大小范圍多達約7mm。例如,取決于裝置1702的尺寸,單個裝置1702可以用于密封大小為8-15mm的缺損;單個裝置1702可以用于密封大小為13-20mm的缺損;單個裝置1702可以用于密封大小為18-25mm的缺損;單個裝置1702可以用于密封大小為23-30mm的缺損;或者單個裝置1702可以用于密封大小為28-35mm的缺損。

在某些實施例中,缺損占據部分1724可適于基本上填充從最大缺損大小到為最大缺損大小的大約60%的最小缺損大小的可能缺損大小范圍,并且其中當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,缺損占據部分偏轉到小于標稱外徑的約60%的外徑。在某些實施例中,裝置可以被配置成使得缺損占據部分符合缺損形狀,并且封堵構件仍然維持在組織表面上大體上平坦輪廓(例如,最小化與組織輪廓的顯著偏離)。

裝置的缺損占據部分1724可以很柔順。例如,當裝置1702放置于缺損中時,裝置的缺損占據部分1724可能不會通過推抵于缺損邊緣而使缺損顯著變形。然而,缺損占據部分1724仍可以基本上填充很多種缺損大小和缺損形狀的缺損。例如,缺損占據部分1724可能由缺損邊緣而基于施加到缺損占據部分1724上的徑向壓力而偏轉。此外,這種缺損占據部分1724的偏轉可能并未在裝置的封堵構件盤狀物上引起“迅速增長”或提升效果,以使得封堵構件盤狀物可能繼續維持大體上平坦輪廓,并且符合各盤狀物并置的相應組織表面的組織差異。

徑向剛度測試展示了缺損占據部分的順應性,在徑向剛度測試中,徑向壓力被施加到裝置的缺損占據部分1724并且測量缺損占據部分的偏轉。例如,當約0.04N/mm2的徑向壓力施加到缺損占據部分時,裝置的缺損占據部分1724偏轉到小于其標稱外徑約60%的外徑。缺損占據部分偏轉的測量包括當裝置處于部署配置并且當基本上零徑向壓力施加到缺損占據部分時測量缺損占據部分的標稱外徑,施加徑向壓力并且再次測量外徑。

可以在缺損占據部分的拐折區域處測量缺損占據部分的外徑,并且這種直徑可以被稱作裝置的拐折直徑。例如,對于包括(對于裝置的每個線材來說)第一線性部段和第二線性部段和在各線性部段之間的彎曲部段的缺損占據部分1724而言,可以在相對的線材的彎曲部段處跨缺損占據部分來測量標稱外徑??梢雜衫觳饈曰娜嶁曰防詞┘泳斷蜓沽?,其中測試機的可調整的負荷平衡可以決定由柔性環施加的徑向壓力量。在0.04N/mm2徑向壓力施加到缺損占據部分1724上的情況下,裝置的拐折直徑減小到小于標稱拐折直徑的約60%,例如,因為缺損占據部分1724是順應性的。

在某些實施例中,具有27mm的其封堵構件的最大標稱外徑以及17mm的其缺損占據部分最大標稱直徑的第一裝置可以用于密封8-15mm大小的缺損。在某些實施例中,具有32mm的其封堵構件的最大標稱外徑以及22mm的其缺損占據部分的最大標稱直徑的第二裝置可以用于密封13–20mm大小的缺損。在某些實施例中,具有37mm的其封堵構件的最大標稱外徑和27mm的其缺損占據部分的最大標稱直徑的第三裝置可以用于密封18-25毫米大小的缺損。在某些實施例中,具有44mm的其封堵構件的最大標稱外徑和32mm的其缺損占據部分的最大標稱直徑的第四裝置可以用于密封23-30毫米大小的缺損。在某些實施例中,具有48mm的其封堵構件的最大標稱外徑和36mm的其缺損占據部分的最大標稱直徑的第五裝置可以用于密封28-35毫米大小的缺損。

圖37A和圖37B示出了分別部署于示例缺損1740和1742中的裝置1702。在圖37A中與周圍較淺陰影組織表面相比而言具有較暗陰影的第一缺損1740具有大體上圓形形狀和相對較小的缺損直徑。例如,缺損1742的直徑為28mm。在圖37B中與周圍較淺陰影組織表面相比而言具有較暗陰影的第二缺損1742具有大體上圓形形狀和相對較大的缺損直徑。例如,缺損1740的直徑是35mm。在某些示例中,裝置1702包括在裝置的缺損占據部分1724中的一個或多個不透輻射的標記1744。在此示例中,裝置1702包括四個不透輻射的標記1744,裝置1702的每隔一個(交替)線材一個標記。在某些實施方式中,不透輻射的標記1744可以是金帶。在某些示例中,不透輻射的標記可以在缺損占據部分1724的拐折區域中壓接到線材1706上,以易于裝置放置驗證。在圖37B中可以看到三個標記1744,并且在圖37A中可以看到兩個標記1744(在每個圖中由示例組織遮擋了不可看到的標記)。如在圖37A和圖37B中可以看出,對于較小直徑缺損1740和較大直徑缺損1742而言,標記1744都擱置于缺損1740和1742的邊緣上。這展示了裝置密封完全不同大小的缺損的效果,因為缺損占據區域1724適于基本上完全占據缺損1740或1742,而無需向缺損的壁施加不希望的向外徑向壓力。在某些實施例中,裝置1702可以處理一定范圍的缺損大小,而封堵構件的緣邊或周界邊緣基本上不從中隔組織高起。即,對于裝置的治療范圍內的缺損尺寸,甚至裝置的緣邊可能與缺損周圍的組織接觸。圖37B示出了被鎖定或者處于鎖定環部署配置的鎖定環1713。

此外,具有均勻形狀的缺損以及具有不均勻或不規則形狀的缺損可以使用裝置1702有效地密封。圖38示出了部署于具有大體上橢圓形狀的示例缺損1746中的裝置1702,在圖38中,缺損1746具有與周圍較淺陰影組織表面相比較暗的陰影。在圖38中可以看到三個標記1744(被示例組織遮擋了看不到的標記),并且如可以看出的那樣,標記1744大體上擱置于缺損1746的邊緣上。這展示了裝置密封不規則(例如,非圓形)形狀的缺損的效果,因為缺損占據區域1724適于基本上完全占據缺損1746,而不會向缺損1746的壁施加不當的向外徑向壓力。一般而言,裝置1702可以用于密封具有大體上圓形形狀、大體上橢圓形狀、大體上梨形、大體上三角形、大體上正方形或矩形、大體上多邊形、大體上半圓形或大體上無定形的缺損。

圖38還示出了封堵構件無須在缺損的幾何中心處居中,因為在孔眼大體上沿著缺損的長軸線在缺損1746的下半部中,如圖所示。例如,裝置可以并非自動定心的。

此外,裝置1702的封堵構件1712和1714可以在缺損任一側(例如,在缺損任一側上的中隔壁)上有效地順應于組織區域,無論這種組織區域的幾何形狀大體上平坦,還是包括非平坦的形貌,諸如包括一個或多個凸出區域,一個或多個凹入區域或者前述的組合(例如,在組織表面中的脊或谷)?;謊災?,裝置的封堵構件或盤狀物可以在缺損周圍的區域中有效地順應于中隔的一個或多個曲率。一般而言,一個或多個封堵構件傾向于符合周圍表面的幾何形狀,與缺損占據部分順應性和最小向外徑向力施加協同,以允許裝置適應缺損,包括允許封堵構件中的一者或二者從缺損中心偏移(例如,如圖38所示)。對于很多種缺損大小和形狀,裝置1702的缺損占據部分1724可以基本上完全占據缺損,并且可以符合缺損的大小和形狀,而并不賦予足以造成裝置的封堵構件1712和1714屈曲、升高或快速增長的力,以使得封堵構件1712和1714可以保持與缺損每一側上的相應組織表面(例如,中隔壁表面)接觸并且向相應組織表面提供并置力。

圖39是部署于人心臟的一部分的模型1782中的示例密封裝置1780的三維視圖,人心臟的該部分包括中隔,中隔具有包括彎曲形貌的組織表面。在此示例中,裝置1780的框架包括六個線材。裝置1780部署于心房中隔缺損中,并且當通過下腔靜脈觀看時,可以看出封堵構件符合心臟右心房側上的中隔。如在圖39中看出,密封裝置1780的封堵構件符合缺損周圍的中隔組織的凹曲率。一般而言,裝置的封堵構件對相應的中隔壁提供并置力,并且大體上呈現壁的形貌,以基本上平坦地密封住該壁表面。

再次參考裝置1702,框架1700的線材1706大體上被布置成使得它們在孔眼1708與1710之間獨立于彼此運動。在一個線材1706或者這個線材的一部分遇到組織的幾何形狀時,例如,在某些實施例中,這個線材或者這個線材的部分能夠符合組織的幾何形狀而不使裝置的其它線材1706顯著偏轉或者影響其它線材1706?;謊災?,第一封堵構件的線材部分或瓣狀物適于承載與第一組織表面相關聯的負荷,而不會對該裝置的其它線材賦予顯著的力。同樣,第二封堵構件的線材部分或瓣狀物適于承載與第二組織表面相關聯的負荷,而不會對裝置的其它線材賦予顯著的力。例如,承載與第一組織表面相關聯的負荷的第一瓣狀物(例如,第一封堵構件的第一瓣狀物)可能并不向其它瓣狀物(例如,第一封堵構件的其它瓣狀物)賦予顯著的力。同樣,承載與第二組織表面相關聯的負荷的第二瓣狀物(例如,第一封堵構件的第二瓣狀物)可能并不向其它瓣狀物(例如,第二封堵構件的其它瓣狀物)賦予顯著的力。而且,給定線材1706形成第一封堵構件的瓣狀物并且也形成第二封堵構件的瓣狀物,并且一般而言,第一封堵構件的瓣狀物可以基本上獨立于第二封堵構件的瓣狀物運動,并且第二封堵構件的瓣狀物可以基本上獨立于第一封堵構件的瓣狀物運動。瓣狀物可以大體上獨立于彼此運動,并且甚至對于由同一線材形成的瓣狀物而言(例如,一個瓣狀物形成近側盤狀物的一部分,而另一瓣狀物形成遠側盤狀物的一部分),瓣狀物可基本上彼此獨立地總體上運動或順應于組織。在某些實施例中,一個線材的運動可能并不直接轉變為該裝置的一個或多個其它線材的運動?;謊災?,給定線材能大體上承載負荷,而不會顯著地影響裝置的其它線材。

在部署之后,裝置的最終位置可以主要由封堵構件1712和1714與缺損周圍的組織表面的相互作用而驅動,并且僅微小地或者基本上不被缺損占據部分1724與缺損內壁的交界部驅動。缺損占據部分1724或者其部分(例如,彎曲段或者僅彎曲段的一部分)可能保持與缺損的壁接觸,但可能不適于向缺損或者向缺損的內壁提供顯著的并置力。在某些實施方式中,這可以最小化或防止封堵構件1712或1714或者其部分“迅速增長”或“凸出”,并且能最小化或排除與基本上平坦組織輪廓的顯著偏差(例如,最小化或防止與組織的輪廓的顯著偏差),從而可實現不易于使流體通過缺損或通過缺損而泄露的密封件。在某些實施例中,裝置可以被配置成使得缺損占據部分符合缺損的形狀并且封堵構件將保持在組織表面上的大體上平坦輪廓(例如,最小化與組織輪廓的顯著偏差)。通過維持抵靠于組織表面的大體上平坦輪廓,例如,與盤狀物的迅速增長可能成為某些缺損問題的其它密封裝置相比,封堵構件可以占據心房內較小的體積。維持平坦輪廓也便于裝置例如通過組織向內生長過程而更好地并入到自體組織內。

一般而言,在圖33至圖39中示出并且在上文描述的裝置能基本上密封患者心臟中的缺損或結構,并且基于以協同方式合作的裝置性質的組合和相關性來基本上占據缺損或結構。例如,細長元件的結構和取向、包括例如細長元件的各個部分或區域的結構和取向、一起用來提供裝置的穩定放置,同時維持接近于缺損或結構的任一側上的相應組織表面的輪廓。

圖40是處于部署配置的六線材裝置、諸如圖39的裝置1780的單根線材1790的側視圖。

圖41A是示例框架1700的單根線材1706的端視圖。在此視圖中,近側孔眼與遠側孔眼在縱向對準,使得遠側孔眼緊鄰標記的近側孔眼1708下方。圖41A示出了由離開近側孔眼1708的線材引出點和進入遠側孔眼的線材引入點限定的角度為約150度,或者在某些實施例中在約150度至約152度的范圍。更具體來說,對于大小設定為封堵具有23-30mm大小的缺損的裝置而言,由相對于孔眼的前述線材引出點和進入點限定的角度為約152度,并且對于對于大小設定為封堵具有28-35mm大小的缺損的裝置而言,由相對于孔眼的前述線材引出點和進入點限定的角度為約150度。一般而言,框架1700包括八個線材1706。在某些實施例中,裝置線材中的每一個(當單獨地觀看時)可以在相應的線材引出點與引入點之間限定前述角度之一。對于裝置的封堵構件中的每一個,由單獨各線材形成并且對應于特定封堵構件的相鄰瓣狀物將彼此重疊。

圖41B是示例裝置1780的框架的單根線材1790的端視圖。圖41B示出了由從近側孔眼離開的線材引出點與進入到遠側孔眼的線材引入點限定的角度為約210度,或者在某些實施例中,在約210度至約214度的范圍。更特定而言,對于大小設定為封堵大小8-15mm缺損的裝置而言,由相對于孔眼的前述線引出點和進入點限定的角度為約212度;對于大小設定為封堵大小13-20mm缺損的裝置而言,由相對于孔眼的前述線引出點和引入點限定的角度為約214度;以及對于大小設定為封堵大小18-25mm缺損的裝置而言,由前述線引出點和進入點相對于孔眼限定的角度為約210度。一般而言,裝置1780的框架包括六個線材1790。在某些實施例中,裝置線材中的每一個(當單獨觀看時)可以在相應的線引出點與進入點之間限定前述角度之一。對于裝置的封堵構件中的每一個,由單獨各線材形成并且對應于特定封堵構件的相鄰瓣狀物將彼此重疊。

圖42示出了處于部署配置的裝置1702,其中裝置1702包括非金屬附連構件1796。非金屬附連構件1796可以是例如附連到裝置1702的孔眼上的ePTFE環。遞送設備1799的可能包括ePTFE系繩的收回繩1798穿過非金屬附連構件1796打成環。因此,裝置1702可以在保持聯接到遞送設備1799時完全部署,使得可以執行對于低張力或無張力(與更剛性地固定到遞送設備的裝置相比)下的部署的評估。如果對部署不滿意,可以通過使用收回繩1798將裝置1702拉入到設備內而由遞送設備1799再俘獲裝置1702。在某些示例中,可以最小化或避免對收回繩1798的磨損,這歸因于收回繩1798與非金屬附連構件1796的非金屬對非金屬的交界部。一般而言,非金屬附連構件1796和收回繩1798可以包括具有足夠強度和柔性的任何生物相容性材料。在某些示例中,可以使用金屬附連構件。在某些示例中,收回繩1798穿過裝置1702的孔眼成環。

某些實施例包括由缺損占據區域互連的左和右盤狀物。盤狀物可以是軟的并且順應性的,并且左和右盤狀物的的標稱直徑可以基本上相等。裝置可以預組裝到遞送系統上。裝置可以包括少于十個NiTi線材。裝置可以包括少量的金屬質量。裝置可以是靈活的。例如,在某些實施方式中,缺損大小在8mm至35mm的范圍,諸如對于心房中隔缺損而言,并且更具體而言,對于第二中隔口心房中隔缺損而言,能以五個裝置尺寸來處理??梢岳檬直渴鶼低忱床渴鹱爸?,手柄部署系統具有簡單的推/拉運動以進行加載和部署。在某些實施例中,裝置的金屬框架可能不向血流暴露??梢允褂鎂哂卸嚶猛競禿浪溝婪?Hausdorf)型曲線材的遞送導管??梢允褂?0Fr.(弗倫奇,法制單位)(外徑)導管??梢允褂?1Fr.(外徑)導管??梢允褂?2Fr.(外徑)導管。

一般而言,本文所描述的密封裝置(包括裝置1702和1780)可以使用經皮、經導管程序來植入。密封裝置可以加載或附連到遞送設備,例如在本文中上文所描述。在某些示例中,密封裝置可以加載或附連到遞送導管,遞送導管例如受到控制手柄控制。遞送設備可以前移到患者心臟中的缺損或結構位點,并且密封裝置可以部署于缺損或結構位點,以密封缺損或結構。在某些示例中,缺損結構可以是心房中隔缺損。在某些示例中,缺損或結構可以是第二中隔口缺損。在某些示例中,缺損或結構可以是卵圓孔未閉缺損。

在某些示例中,密封裝置可以附連或加載到遞送導管,遞送導管可以在引導線材上穿過心房中隔前進,直到遞送導管的頂端位于左心房中??梢砸瞥枷?。聯接到遞送導管的、遞送系統的手柄處的第一動作可以從導管部署密封裝置的左封堵構件(例如,左盤狀物)。在某些示例中,第一動作可以包括在第一方向上移動手柄上的滑塊控件直到滑塊控件遇到止擋件。這個動作可以與使遞送導管縮回一段距離同時執行。在某些示例中,第一動作還可以包括在不同于第一方向(例如,垂直于第一方向)的第二方向上并且然后再次在第一方向上移動滑塊控件,直到遇到手柄處的觸覺提示,該觸覺提示可向操作者指示左封堵構件已部署。操作者可以輕拉手柄以使左封堵構件與左心房中隔接觸。在手柄處的第二動作可以部署右封堵構件(例如,右盤狀物)。在某些示例中,第二動作可以包括使滑塊控件在第一方向上移動直到滑塊控件遇到止擋件,并且然后使滑塊控件在不同于第一方向和第二方向(例如,與第二方向相反)的第三方向上移動。在手柄處的第三動作可能造成密封裝置在遞送部位處鎖定就位,如通過鎖定裝置的鎖定環。

雖然在本文中所討論的若干示例密封裝置大體上被描述為包括細長元件或線材,在替代實施例中,本文所討論的密封裝置中的任何一個也可以由管形成,諸如從鎳鈦諾管激光切割出的管。例如,激光器可以用于向中空管內切割圖案以形成密封裝置,這種密封裝置類似本文所討論的線材纏繞的密封裝置,其中,在切割圖案之后留下的管的各部分可以對應于本文本文所討論的裝置的細長元件或線材。外徑大小對應于本文所討論的孔眼或細長元件聚集元件的鎳鈦諾管可以例如以此方式激光切割。關于激光切割材料管而形成的裝置的額外示例,參看在2012年11月16日提交的發明者CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski的名稱為“SpaceFillingDevices(間隔填充裝置)”分配為美國序列號61/727,458的臨時專利申請和在2013年3月15日提交、發明人為CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski,名稱為“SpaceFillingDevices(間隔填充裝置)”的臨時專利申請,這些申請的公開被認為是本公開的部分并且具體地以其全文(包括附圖)引用的方式并入到本公開中用于所有目的。

雖然本文所討論的若干示例密封裝置總體上被描述為包括在裝置的近端或遠端附近的孔眼或線材聚集元件,其它示例也是可能的。在某些實施例中,一個或兩個孔眼或線材聚集元件可以朝向裝置中心定向而不是朝向裝置的近端或遠端定向。關于包括朝向裝置中心定向的孔眼或者其它類型的線材聚集元件(其可以用于替換例如本文所討論的孔眼或線材聚集元件)的裝置的示例,參看在2012年11月16日提交的發明者CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski的名稱為“SpaceFillingDevices(間隔填充裝置)”分配為美國序列號61/727,458的臨時專利申請和在2013年3月15日提交、發明人為CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski,名稱為“SpaceFillingDevices(間隔填充裝置)”的臨時專利申請,這些申請的公開被認為是本公開的部分并且具體地以其全文(包括附圖)引用的方式并入到本公開中用于所有目的。關于線材聚集元件或轂元件的額外示例(其可以用于替換例如本文所討論的孔眼或線材聚集元件),參看在2012年11月16日提交的、發明者為CobyC.Larsen、StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel的名稱為“JointAssemblyforMedicalDevices(用于醫療裝置的接頭組件)”、分配為美國序列號61/727,328的臨時專利申請和在2013年3月15日提交、發明人為CobyC.Larsen、StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel,名稱為“JointAssemblyforMedicalDevices(用于醫療裝置的接頭組件)”的臨時專利申請,這些申請的公開被認為是本公開的部分并且具體地以其全文(包括附圖)引用的方式并入到本公開中用于所有目的。關于可以用于遞送、部署、重定位和取回本文所討論的裝置的遞送系統裝置、系統和技術的額外示例,參看在2012年11月16日提交的、發明者為StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel的、名稱為“ImplantableMedicalDeviceDeploymentSystem(可植入醫療裝置展開系統)”的、分配為美國序列號61/727,328的臨時專利申請和在2013年3月15日提交、發明人為StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel,名稱為“ImplantableMedicalDeviceDeploymentSystem(可植入醫療裝置展開系統)”的臨時專利申請,這些申請的公開被認為是本公開的部分并且具體地以其全文(包括附圖)引用的方式并入到本公開中用于所有目的。

錨固部件或固定裝置可以附連到實施例中的任何實施例中。錨固互補件(80和96)的示例在圖26A和圖30中示出。圖26A示出了錨固部件80,其具有固定元件,固定元件被配置成在部署期間或部署之后刺穿、刺破或突伸到與裝置相鄰的組織內。圖30中的錨固部件96示出了固定元件,固定元件被配置成具有鈍端,鈍端被設計成抓持或接合相鄰組織而基本上不突伸到組織內??梢隕柘氳狡淥灘考?,包括被配置成具有刺穿和抓持能力的錨固部件。這種錨固部件可以類似于圖30所示的部件,但替代地具有成環的線材臂,具有帶成環端部的單根線材臂,其端部可以壓接或定位成在與單根線材臂相同的平面中或者從該平面突伸,從而可以用于刺穿或刺破組織。錨固部件可附連在裝置的任何孔眼處。錨固部件可以被配置成在任何方向上彎曲。單個錨固部件或多個錨固部件可以以任何組合固結到任何裝置或線材框架。所述錨固件可以被設計成釋放組織,以重新定位和/或取回。另外,當密封裝置處于遞送配置時,倒鉤可以在取回裝置期間收攏,以避免卡在導管部件上。

關于錨固件和密封裝置的額外示例,參看名稱為“SealingDeviceandDeliveryMethod(密封裝置和遞送方法)”的美國申請13/291,914,其內容以其全文引用的方式并入到本文中。

圖8示出了附連到遞送系統的密封裝置100的立體圖,遞送系統包括第一管102、第三管104和用于部署密封裝置100的手柄。圖8還示出了第一直線致動器802、沖洗端口804、第二直線致動器806、鎖定釋放致動器808、外殼810和在外殼812中具有一定長度的槽。第一直線致動器802可以具有多種配置,其將進一步討論。

圖9A至圖9D為描述了在使用期間遞送系統和附連的密封裝置100的各個部件的運動的流程圖。在圖9A中描述了在使用之前將密封裝置100加載到遞送系統中。在圖8、圖10和圖11中示出了遞送系統手柄的各部件。臨床醫生可以通過將注射器或其它合適器具附連到沖洗端口804上并且用鹽水或任何其它適當沖洗材料填充系統來沖洗該遞送系統。然后,第一直線致動器802可抵抗彈簧1100而在外殼810中在槽812中移動。彈簧1100可以如圖所示配置或者可以形成為板簧、異徑彈簧或本領域中通常已知的任何形式。這個作用使圖11所示的心軸控制桿1000繞滑桿1102旋轉到外殼810的側部。這種相同的運動移動第一直線致動器802脫離定徑插件1103中的遠側凹口1104,并且防止第二管108向近側或遠側平移。定徑插件1103可以是具有合適機械性質的任何材料。

用于遞送醫療裝置的典型手柄、手柄部件、工具或導管可以包括諸如無定形熱塑性塑料的公知材料,包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸類),聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對苯二甲酸乙二醇(PETG)、乙酸-丁酸纖維素(CAB);半晶態商用塑料(Semi-CrystalIineCommodityPlastics),其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);無定形工程熱塑性塑料,其包括聚碳酸酯(PC)、聚亞苯基氧化物(PPO)、改性的亞苯基氧化物(改性的PPO)、聚苯醚(PolyphenelyneEther)(PPE)、改性的聚苯醚(改性的PPE)、熱塑性聚氨酯(TPU);半晶工程熱塑性塑料(Semi-CrystallineEngineeringThermoplastics),包括聚酰胺(PA或尼龍)、聚甲醛(ΡOM或縮醛)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET,熱塑性聚酯)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT,熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能熱塑性塑料,包括聚酰亞胺(PI,酰亞胺化塑料)、聚酰胺酰亞胺(PAI,酰亞胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI,酰亞胺化塑料);無定形高性能熱塑性塑料,包括聚砜(PSU)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶體高性能熱塑性塑料,包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);和半晶體高性能熱塑性塑料,氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)。其它公知的醫療級材料包括彈性體有機硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)和金屬,如不銹鋼和鎳/鈦合金。

位于定徑插件1103中的遠側凹口1104和近側凹口1106可以用來輔助將第一直線致動器802定位于外殼槽812中。在這兩個凹口(分別為1104和1106)之間的距離可以是在密封裝置100加載到遞送系統上之前其在第二管108上拉長的長度。定徑插件1103的大小可以設計成適應多種裝置長度,并且優選地大約22.28cm長,在遠側凹口1104的近端與近側凹口1106的近端之間的距離為大約6.25-13.32cm。凹口1104和1106可以具有任何形狀,但優選地為矩形。

然后,第一直線致動器802朝向外殼810的近端移動到槽812中的中點。這個動作造成第一管102向近側移動,并且密封裝置100近端向近側移動,因此使密封裝置100伸長。第一直線致動器802可以是任何形狀(例如,桿,球),但優選地被成形為適應臨床醫生的大拇指。第一直線致動器802可以由具有合適機械性質的任何材料構成,但優選地是與定徑插件1103的材料類似的材料。第一直線致動器802的特征是形成于第一直線致動器802的頂部中的凹齒,其用于固定收回繩110。這個特征是優選的、但是可選的。齒可以被制入到任何曲折的路徑內或者具有在加載、部署或取回密封裝置100期間形成對收回繩110的阻力所需的任何形狀。相應的突伸齒(未圖示)可以形成于收回繩鎖803的底面上。這些齒可以裝在一起并且牢固地保持收回繩。在本領域中已知用于固定小直徑繩的其它方法也也可以使用并且將在下面的部分中詳細地討論。

然后,第一直線致動器802進一步向近側移動直到裝置被加載于第三管104中。在這個動作期間,彈簧1100將第一直線致動器802和心軸控制桿1000推向槽812的左邊和定徑插件1103中的近側凹口1106內。第二管108隨著密封裝置100和第一管102向近側自由運動。在第一直線致動器802向近側移動時,第二管108、密封裝置100和第一管102滑入或平移到第三管104內。在第一直線致動器802處于其最近側位置后,系統可以再次以上文所描述的方式用鹽水沖洗。

在圖12A至圖12D中示出了第一直線致動器802的替代實施例。圖12A示出了處于鎖定收回繩位置的替代的直線致動器1108的立體圖。直線致動器1108的構造類似于直線致動器802,但具有收回繩鎖定環1110和收回繩凹槽1112。圖12B描繪了替代實施例1114,其被配置成具有拇指輪1116,拇指輪1116延伸超過直線致動器的側部以便于容易操縱。拇指輪1116被旋擰到螺紋柱1118上,收回繩繞螺紋柱1118纏繞。實施例1114還包含收回繩凹槽1120,在圍繞螺紋柱1118固定收回繩之前,通過收回繩凹槽1120來引導收回繩。圖12C示出了又一實施例1122,其利用側部裝配的帶螺紋的拇指輪1124,收回繩圍繞該拇指輪1124纏繞并且通過將螺紋柱1124插入于致動器1122側部中的螺紋孔口(未圖示)中的動作而固定到致動器1122上。在使收回繩繞螺紋柱1124穿過之前,收回繩穿過收回繩凹槽1126插入。在圖12D中示出了又一實施例1128。實施例1128示出了具有模制的拇指輪1130的直線致動器。拇指輪1130略微延伸超過直線致動器的邊緣,從而便于操縱直線致動器。收回繩穿過繩凹槽1132插入并且圍繞螺紋柱(未圖示)纏繞。然后,將模制的拇指輪1130固定到螺紋柱上,從而固定該收回繩。

在圖9B中描述了將密封裝置100部署于缺損內。第一直線致動器802向遠側移動直到到達止擋件。這個移動造成第一管102和第二管108在第三管104內向遠側移動。然后,直線致動器802必須克服彈簧1100移動到槽812中右邊。當直線致動器802移動到右邊時,心軸控制桿1000在滑桿1102上旋轉。這種動作造成直線致動器802脫離定徑插件1103中的近側凹口1106。在這個動作之后,直線致動器802進一步向近側平移。這造成第一管102和密封裝置100的近側孔眼202向遠側移動。這種動作還影響密封裝置100的遠端,防止密封裝置100的遠端移動。第一管102引導該裝置從第三管104出來,以將裝置部署于缺損中。將直線致動器802向遠側移動到槽812的端部導致整個密封裝置被部署。本領域技術人員將認識到上文所描述的步驟可以在某些點停止并且反向以允許最佳地定位密封裝置10。

在圖9C中示出的流程圖中描述了鎖定該裝置。收回繩鎖803將從第一直線致動器802脫開。臨床醫生將通過握持附連的鎖定釋放致動器802而抓緊第二直線致動器808并且將其壓向外殼810的中部。第二直線致動器806可以具有任何大小或形狀,但優選地大小適于裝入外殼810的縱向表面中的槽1002內。直線致動器806通過卡配件而與鎖定釋放致動器808裝配在一起。任何附連手段將足以將鎖定釋放致動器808緊固到直線致動器806,諸如膠和構造為模制件。適用于第二直線致動器806和鎖定釋放致動器808的材料可以是合適機械性質的任何材料,但優選地類似于先前所提到的手柄部件的材料。鎖定釋放致動器808設計成允許使用者牢固地握持裝置??梢雜傷ㄊ頭胖露?08的側邊上的突起來輔助握持。這些突起可以由與鎖定釋放致動器808的材料類似的材料制成,或者可以由具有比鎖定釋放致動器808材料更高的摩擦系數或者更柔順的材料制成。這些突起可通過磨碎、粗糙化、表面內的凸起設計或紋狀體與上面所列的材料結合來制成以進一步有助于裝置的抓持。在鎖定釋放致動器808的表面上的這些特征也可以用于輔助握持,而無需使用握持突起,并且可以直接施加到第二直線致動器806的側表面上。槽1002可以被配置成具有止擋件,以將第二直線致動器806保持在最遠側位置,直到密封裝置的鎖定釋放。在圖10和圖11中示出了呈波紋區域形式的優選的止擋件,但也可以是任何形式的機械止擋件。槽1002可以具有任何長度,但優選地具有足以向近側轉移運動大約第二直線致動器806的寬度加上大約3.18cm的長度。槽1002可以具有將適應第二直線致動器806的任何形狀。

在圖13A和圖13B中示出了第二直線致動器806的替代實施例。作為對握持鎖定釋放致動器808和啟動第二直線致動器806的替代,可旋轉的鎖定釋放致動器1300被握持并且旋轉,以影響鎖定釋放??尚乃ㄊ頭胖露?300可以包含窗口1302,這可以防止第一直線致動器802向前移動。當旋轉時,鎖定釋放致動器1300允許與圖10所示的鎖定釋放致動器806相同的動作。

一旦握持了第二直線致動器808,臨床醫生可以使第二直線致動器806向近側移動。這個動作導致第三管104、心軸控制桿1000、定徑插件1103和第二管108向近側移動。第二管108從裝置的各孔眼之間向近側移動。實現這個作用的替代方法將是向手柄的遠端提供扭轉機構來代替第二直線致動器806。這個扭轉機構將設有槽,該槽允許第三管104、心軸控制桿1000、定徑插件1103和第二管108與第二直線致動器806相同的移動。

一旦實現了鎖定釋放,扭轉取回鎖803以將其從第一直線致動器802移除,并且牽拉它直到收回繩110脫離遞送系統。收回繩110在一端處附連到收回繩鎖803。收回繩110可以由具有合適性質的任何材料諸如柔性金屬線材、聚合物等構成。用于收回繩110的優選材料是ePTFE纖維。收回繩鎖803可以以多種形狀和大小配置而成??贍艿氖棧厴繕杓瞥稍謚畢咧露?02中設有收回繩穿過的槽。在一種配置中,通過使繩穿過安置于直線致動器802中的拇指輪的軸線中的槽或孔來固定該收回繩,并且通過扭轉拇指輪來擰緊該收回繩。替代的配置將提供滑鎖,其使用摩擦在鎖與直線致動器802之間的收回繩結合起來。優選的設計將收回繩固定到在收回繩鎖中形成的各齒之間,如在圖11中所示。

適合于構造收回繩鎖803的材料類似于用來構造外殼810和其它手柄部件的材料。如先前所提到的那樣,收回繩鎖803優選地具有對應于直線致動器802中的凹進的齒或突起,以握持收回繩110。收回繩鎖803可以被配置成多種形狀,以允許固定該收回繩110。優選配置將包括穿過收回繩鎖803的孔口,以允許收回繩110穿過并且打結。在扭轉收回繩鎖803之后,其被拉出直到收回繩110從遞送系統移除。

在圖9C中描述的步驟四之前,可以如在圖9D中示出的流程圖中所描述那樣取回該密封裝置100。收回繩鎖803可卡配到第一直線致動器802內。這用于將收回繩110鎖定就位。然后臨床醫生將第一直線致動器802移動到槽812的右邊緣。第一直線致動器802在槽812中移動到右邊,從而按壓彈簧1100,同時心軸控制桿1000在滑桿1102上旋轉到心軸的右邊?;?102優選地具有圓形截面,但本領域技術人員將認識到多種截面形狀(例如,正方形或三角形)是可以接受的?;?102也可以被配置成柄頭簧(crownspring)1400的形狀,如在圖14A和圖14B中所示。彈簧可以插入穿過直線致動器的槽1402中,以允許直線致動器前后平移。彈簧1100的替代實施例可以是模制為第一直線致動器802的一體部分1500的彈簧,如圖15所示。在圖16中示出了彈簧1100的另一實施例。在此配置中,彈簧1600附連到外殼810上并且在第一直線致動器802推動到關鍵位置。如上文所敘述,本領域技術人員將認識適用作彈簧或模制件的材料。第一直線致動器802沒有遠側凹口1104并且防止第二管108移動。第一直線致動器由臨床醫生向近側移動,從而造成第一管102向近側移動。這個運動使密封裝置100的近端向近側平移,從而拉長該裝置100并且允許裝置被拉入到第三管104內。

示例:

下述示例示出可如何制成和/或使用本發明的各種實施例,而對本發明的范圍沒有限制。

示例1:

使用以下部件和組裝過程來制造類似于圖1的密封裝置。

獲得具有以下性質的膨脹型聚四氟乙烯材料:

甲醇泡點為1psi(磅/平方英寸)

質量/面積2.2克/平方米

縱向最大負荷1.6千克/英寸

厚度0.0003英寸

縱向基質拉伸強度92000psi(磅/平方英寸)

下面的試驗方法和裝備用于確定上述特性:使用具有1英寸直徑底腳、0.2psi/秒的斜坡速率和甲醇的液態介質直徑的用戶定制機器來測量甲醇泡點。使用金屬尺來測量材料的長度和寬度。使用平衡裝置(加利福尼亞州圣何塞的ANG的型號GF-400的頂部加載平衡裝置)對36x5英寸試樣測量質量/面積。使用裝備有10公斤測力計的材料試驗機(賓夕法尼州亞格羅夫城的Instron(因斯創)型號5564)來測量縱向最大負荷。測量儀長度是1英寸,而橫梁(位移)速度是25毫米/分鐘。試樣寬度是1英寸。沿材料的長度方向進行縱向拉伸試驗測量。使用具有1/4英寸的底腳直徑的厚度計(三豐的數字顯示儀547-400)來測量厚度。使用下述方程來計算縱向基質抗拉強度(MTS):使用公式:密度=質量/體積來計算密度。

其中:ρPTFE=2.2克/立方厘米

σ試樣=(最大負荷/寬度)/厚度

ρ試樣=(質量/面積)/厚度

獲得具有下述特性的具有FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)薄層的膨脹型聚四氟乙烯:

質量/面積為36.1克/平方米

縱向最大負荷為12.6千克/英寸

橫向最大負荷為0.3千克/英寸

厚度為0.0012英寸

下述試驗方法和裝備用于確定上述特性:使用精密分析平衡裝置(加利福尼亞州圣何塞的ANG的型號GF-400的頂部加載平衡裝置)對試樣面積為36x1英寸的試樣來稱重材料。使用金屬尺來測量材料的長度和寬度。使用具有1/4英寸的底腳直徑的數字厚度計(三豐的數字顯示儀547-400)來測量材料厚度。使用裝備有10公斤測力儀的材料試驗機(賓夕法尼州亞格羅夫城的Instron(因斯創)型號5564)來測量最大橫向負荷。試樣寬度長度是1英寸,厚度計長度是1英寸,而橫梁(位移)速度是25毫米/分鐘。使用裝備有200公斤測力儀的材料試驗機(賓夕法尼州亞格羅夫城的Instron(因斯創)型號5564)來測量最大橫向負荷。試樣寬度長度是1英寸,厚度計長度是1英寸,而橫梁(位移)速度是25毫米/分鐘。沿材料的長度方向進行縱向拉伸試驗測量,并沿垂直于長度方向的方向進行橫向拉伸試驗測量。

遠側孔眼通過首先獲得直徑為約0.23毫米的10%鉑拉填型鎳鈦諾線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(FortWayneMetals))的長度來構成。該線標記為“第一線”。第一線的自由端在其自身上加倍以形成開端環,且該開端環插入按鈕。然后,按鈕插到鍵入的中心銷上。按鈕成形為具有穿過中心以容納鍵入的中心銷的開口并具有允許其牢固地擱置在卷繞夾具內的特征。然后,鍵入的中心銷(約0.51毫米的心軸線和約0.25毫米的副軸線以及約10.16毫米的長度)插入卷繞夾具的中心。鍵入的中心銷由高強度鋼(山高法格斯(SecoFagersta)的超級含鈷高速鋼刀頭,MSC#56424278)制成。根據制造規程,鋼在1475°F下回火一個小時。卷繞夾具和按鈕在在本廠內由耐腐蝕工具鋼制成。

獲得相同類型的拉填型鎳鈦諾線的第二長度并標記為“第五線”。通過將配重附連于線的端部而拉緊第一、第五和附加的三條線。然后,第一線和第五線圍繞第一線的自由端卷繞一整圈。三條附加的線被引入卷繞夾具,并且所有五條線都圍繞第一線的自由端卷繞成約1.98毫米的高度。

然后,通過分離五條線并將它們固定到圍繞卷繞夾具的周向邊緣的徑向凹槽內來形成遠側盤狀物。半徑形成有15毫米的直徑。每條線形成遠側盤狀物的一個瓣(狀物)。使瓣狀部的曲率半徑最大化,以將線內的尖銳彎角減到最少。

中心孔眼通過將線集合起來并將它們圍繞第一線的自由端和鍵入的中心銷卷繞成約1.98毫米的高度來形成。然后,線被分離并固定到沿卷繞夾具的周向邊緣的徑向凹槽內,從而形成具有15毫米半徑的近側盤狀物。

通過再次將五條線集合起來并將它們圍繞第一線的自由端和鍵入的中心銷卷繞成約1.98毫米的高度來形成近側孔眼。然后,五條線被分離并通過將不銹鋼板置于線頂部上并用螺釘向下鎖定該板來固定。然后,第一線的自由端圍繞具有約3.18毫米直徑的不銹鋼銷卷繞一圈并類似地固定到其它五條線。

然后,夾具與密封裝置一起從穩定固定件中移除并放置到爐(BlueMSPX電強制空氣對流爐)中,使線如現有技術中通常已知那樣熱定形。然后,裝置和夾具被水淬。固定的線從固定板中釋放,且裝置被冷卻并從夾具和鍵入的中心銷移除。然后,裝置被置于變平的PEEK(聚醚醚酮)片上并用手修剪成遠側孔眼的外徑。鎖定環用手修剪到剛超過整一圈的位置并被拉過近側孔眼和中心孔眼。

裝置從PEEK心軸被推到具有橢圓形橫截面的鍵入的不銹鋼加工心軸上。心軸由具有橢圓形橫截面的整平的不銹鋼線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司)生產以具有在近側孔眼和中心孔眼之間的45°順時針扭轉以及在中心孔眼和遠側孔眼之間第二45°順時針扭轉。

然后,加工心軸和裝置被置于穩定固定件內,該固定件被置于FEP粉末涂覆機(C-30,靜電技術公司(ElectrostaticTechnology,Inc.)布拉德福,CN)中并被處理直至完全涂覆好。過多的FEP粉末從該裝置中去除。利用抽真空方式將FEP從鎖定環、加工心軸和突起中去除。加工心軸和裝置從穩定固定件中移除,置于爐中并被烘烤以如現有技術中通常已知那樣使FEP涂層定形。

獲得空心膜心軸(35.99毫米外徑,76.2厘米長,不銹鋼材質)?;竦鎂哂?2.22毫米槽寬的膨脹型聚四氟乙烯材料并將其裝載到螺旋纏繞機上?;髟詒境謚圃煲勻魏紋諭慕嵌?、張力和速率纏繞PTFE(聚四氟乙烯)材料。心軸裝載到纏繞機上,且材料圍繞空心心軸的周緣纏繞三遍。然后,材料以約8°的角度圍繞到心軸纏繞心軸的長度上。纏繞的方向反向,且材料以相同角度纏繞于其上。第三和第四層以相同方式以縫線偏移來纏繞。心軸從纏繞機中移除,插入爐中并以370℃烘烤45分鐘。纏繞好的心軸從爐中移出并被允許冷卻到室溫。所得的PTFE管從心軸拆下。

然后,PTFE管被切成140毫米并用手拉伸到期望長度155毫米。然后,PTFE管被拉到框上。然后,PTFE管被壓接到中心孔眼上并被壓接到遠側和近側孔眼上。

然后,具有FEP(氟化乙丙烯)材料薄層的膨脹型聚四氟乙烯圍繞從中心孔眼開始的孔眼纏繞四遍。纏繞的孔眼使用焊烙鐵定位搭焊到位。然后,PTFE管在320℃下熱定形三分鐘并修剪到近側孔眼和遠側孔眼的最外位置。裝置從心軸拆除。

示例2:

使用下述部件和組裝過程來制造類似于圖6的密封裝置。

獲得膨脹型聚四氟乙烯和具有類似于示例1中所述的FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)材料薄層的膨脹型聚四氟乙烯。

遠側孔眼通過首先獲得具有約0.23毫米直徑的10%鉑拉填鎳鈦諾線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(FortWayneMetals))的長度來構成。該線標記為“第一線”。第一線的自由端在其自身上加倍以形成開端環,且該開端環插入按鈕。然后,按鈕被插到鍵入的中心銷上。按鈕成形成具有穿過中心以容納鍵入的中心銷的開口并具有允許其牢固地停留在卷繞夾具內的特征。鍵入的中心銷(心軸線為約5.79毫米,副軸線為約0.25毫米以及長度為約10.16毫米)被插入卷繞夾具的中心內。鍵入的中心銷由高強度鋼(山高法格斯(SecoFagersta)的超級含鈷高速鋼刀頭,MSC#56424278)制成。卷繞夾具和按鈕在本廠內由耐腐蝕工具鋼制成。

獲得相同類型的拉填型鎳鈦諾線的第二長度并標記為“第五線”。通過將配重附連于線的端部而拉緊第一、第五和附加的三條線。然后,第一線和第五線圍繞第一線的自由端卷繞一整圈。三條附加的線引入卷繞夾具并且所有五條線都圍繞第一線的自由端卷繞成約1.98毫米的高度。

然后,通過分離五條線并將它們固定到圍繞卷繞夾具的周向邊緣的徑向凹槽內來形成裝置。半徑形成有15毫米的直徑。每條線圍繞卷繞夾具繞一整圈。

通過將五條線材集合起來并將它們圍繞第一線的自由端和鍵入的中心銷卷繞成約1.98毫米的高度來形成近側孔眼。然后,五條線被分離并通過將不銹鋼板置于線頂部上并用螺釘向下鎖定該板來固定。然后,第一線的自由端圍繞具有約3.18毫米直徑的不銹鋼銷卷繞一圈并類似地固定到其它五條線材。

夾具與密封裝置一起從穩定固定件中移除并放置到爐(BlueMSPX電強制空氣對流爐)中,線在爐中如現有技術中通常已知那樣被部分熱定形。然后,裝置和夾具被水淬。固定的線從固定板中釋放,然后裝置被冷卻并從夾具和鍵入的中心銷移除。鎖定環用手修剪到剛超過整一圈的位置并被拉過近側孔眼和中心孔眼。

裝置從PEEK心軸被推到具有橢圓形橫截面的鍵入的不銹鋼加工心軸上。心軸由具有橢圓形橫截面的整平的不銹鋼線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司)生產。然后,裝置部分地從轉移主軸的一端部移除。移除的裝置端部順時針扭轉約180°并重新定位到轉移主軸上。裝置和轉移主軸被置于爐(BlueMSPX電強制空氣對流爐)中,線在爐中如現有技術中通常已知那樣被熱定形。

然后,轉移心軸和裝置被置于穩定固定件內,該固定件被置于FEP粉末涂覆機(C-30,靜電技術公司(ElectrostaticTechnology,Inc.)布拉德福,CN)中并被處理直至完全涂覆好。過多的FEP粉末從該裝置中去除。利用抽真空方式將FEP粉末從鎖定環、加工心軸和突起中去除。然后,轉移心軸和裝置從穩定固定件中移除、置于爐中并被烘烤以如現有技術中通常已知那樣使FEP涂層定形。

獲得空心膜心軸(外徑為35.99毫米,長度為76.2厘米,不銹鋼材質)?;竦鎂哂?2.24毫米槽寬的ePTFE材料并將其裝載到螺旋纏繞機上。該機器在本廠內制造而以期望的角度、張力和速率來纏繞ptfe膜。心軸裝載到纏繞機上,且膜圍繞空心心軸的周緣繞三圈。然后,ePTFE材料以約8°的角度圍繞心軸纏繞心軸的長度上。纏繞方向反向,且材料以相同角度纏繞于其上。第三層和第四層以同樣方式以縫線偏移來纏繞。心軸從纏繞機中移出,插入爐中并以370℃烘烤45分鐘。纏繞好的心軸從爐中移出并被允許冷卻到室溫。所得的PTFE管從心軸拆下。

然后,ePTFE管被切成約140毫米并用手拉伸到期望的155毫米的長度。然后,ePTFE管被拉到框上。然后,ePTFE管被壓接到遠側孔眼和近側孔眼上。

然后,具有FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)薄層的ePTFE管圍繞孔眼纏繞四遍。纏繞好的孔眼用焊烙鐵定位搭焊到位。然后,ePTFE管在320℃下被熱固三分鐘并修剪到近側孔眼和遠側孔眼的最外位置。然后,該裝置從心軸移除。

示例3:

使用以下部件和組裝過程來制造類似于圖8的手柄組件。

使用注模工藝來制成手柄組件的部件。零件由輪廓塑料公司(ContourPlastic)(威斯康星州的鮑德溫)使用348來制成。這種材料適合用于醫療裝置并具有引人注目的48.2Mpa的抗拉強度和2.62GPa的拉伸模量。使用注模工藝和348來制成九個零件。這些零件包括第二直線致動器、沖洗襯墊保持件、第一直線致動器、收回繩鎖定件、主軸控制桿、左側主體外殼、鑲條、右側主體外殼和鎖定釋放致動器。

用于組裝手柄所需的其它材料是可購得的物件。用現有技術中通常已知的手糊工藝形成的導管的量級(新罕布什爾的泰利富醫療,Jaffrey)為外徑0.33毫米和內徑0.048毫米,且鉑銥標記帶置于遠側梢端的端部附近。導管的主體是具有PTFE內襯和不銹鋼編織物(braid)(65PPI)的7233管,且導管的最遠側20.32毫米由6333(0.027毫米內徑和0.033毫米外徑)和遠端內的曲線(39.98毫米半徑)構成。由激光器形成的引導線端口被置于導管內標記帶的近側。由硅樹脂制成的沖洗襯墊或U杯形襯墊(22.99毫米深度,內徑從2.89毫米漸縮到1.85毫米,內徑從6.71毫米漸縮到7.75毫米)由紐約州蘭開斯特的AppleRubber生產?;竦鎂哂性?英寸的撓性pvc(聚氯乙烯)管的沖洗端口(猶他州的南喬丹的MeritMedical),該管帶有3.18毫米外徑的陰魯爾連接器??燜俁ㄐ蔚碾婊┧狨フ澈霞劣贍誆靠獯婀└?。不銹鋼海波管從小零件公司(SmallParts,Inc.)(1.45毫米外徑,1.30毫米內徑,30.48毫米長度)定購?;?PTFE涂覆的不銹鋼海波管,3.18毫米外徑,1.65毫米內徑,33.02毫米長度)從應用塑料公司(AppliedPlastics)獲得??刂頻?PTFE涂覆的不銹鋼板簧,0.10毫米厚度,副凸緣長度3毫米,主凸緣長度10.11毫米,總長度15.88毫米)從紐約州伊薩卡的因柯德馬(Incodema)定購。

部件的剩余部分由內部庫存供給或在本廠制造。所有三腔管都由具有20%硫酸鋇的7233來制造。兩個三腔管具有0.25毫米的外徑(O.D.)。一個三腔管具有兩個內徑(I.D.)為0.035毫米、一個內腔內徑為0.15毫米的圓形內腔。一個三腔管具有橢圓形橫截面的一個內腔,其中兩個內徑為0.036毫米,而一個內徑為0.127x0.07毫米。一個加工主軸具有從圓形(外徑為0.16毫米)過渡到橢圓形(外徑為0.14x0.07毫米)的橫截面形狀。PTFE涂覆的不銹鋼線由內部庫存(外徑0.03毫米)獲得。標準魯爾接頭由內部庫存獲得。由內部庫存獲得具有1.27x0.69毫米外徑的橢圓形橫截面的PEEK(聚醚醚酮)第二管擠壓件。

以下述方式制成第一管?;竦鎂哂性殘文誶壞囊桓鋈患費構??;竦鎂哂型衷殘魏嶠孛嫻囊桓瞿誶壞牧硪蝗患費構??;夠竦鎂哂寫釉殘?1.52毫米外徑)過渡到橢圓形(1.39x0.81毫米外徑)的不銹鋼加工主軸。兩個擠壓管都裝載到主軸上,而主軸被插穿過兩個管上的較大內腔。兩根較小的PTFE涂覆的不銹鋼線被插入穿過兩個擠壓管的較小內腔。主軸和管被插入RF(射頻)模具(2.51毫米內徑,4,45毫米長度,由D2工具鋼制成)。兩個導管的接合點定位在RF模具的中心。RF模具和主軸被置于RF焊接機上的RF線圈中部內(紐約州斯克茨維爾的HotShotI)并如現有技術中通常已知那樣被焊接。當部件回流時,壓力施加到擠壓管的每個端部以融合各管的接合點。然后,用壓縮空氣噴射模具以冷卻模具并使定形。擠壓管和模具從RF機器中移除并且擠壓管從模具中移除。加工主軸和線從擠壓管的內腔中移除。

潤滑涂層可施加至第二管。硅樹脂模具釋放噴霧(新澤西州林德赫斯特的杜威產品公司(DwightProducts,Inc.)的NixStixX-9032A)可噴到第二管的約遠側(從遠端起)30厘米上并允許借助于通風罩在環境溫度下進行干燥。

以如下方式制成第三管子組件。用直剃刀在離導管的近端約6.35厘米處將導管平分?;竦猛岬囊鹺脫袈扯悠?紐約州埃奇伍德的科斯納(Qosina))并鉆成3.45毫米的內徑。U.V.(紫外線)固化的粘合劑(Loctite3041)施加到導管的被平分的端部并且鉆出的魯爾接頭被附連。粘合劑按照制造規程固化,且魯爾接頭被擰到一起。

以如下方式制成第二直線致動器子組件?;竦玫詼畢咧露?、沖洗端口、沖洗襯墊保持件和硅樹脂沖洗襯墊。沖洗襯墊被插入第二直線致動器的背面,其中沖洗襯墊的U形部分朝向遠側。沖洗襯墊保持件裝配到第二直線致動器內部的頂部上。氰基丙烯酸酯膠水涂覆到襯墊保持件周圍以將襯墊保持件保持在位。沖洗端口被置于第二直線致動器內的孔中,且紫外線固化粘合劑根據制造規程來涂覆和固化。

獲得第一管,且氰基丙烯酸酯被涂覆到導管的離端部2.54厘米帶內的圓形內徑部分的外表面。然后,導管被插入控制往復件(shuttle)的遠端內,直至導管與控制往復件的背面齊平。導管定向成兩個較小的內腔是水平的并在圓形內腔的頂部上。收回繩鎖定件被卡配到控制往復件上。

以下述方式制造第二管子組件。四英寸的直徑0.033毫米的鎳鈦諾線被插入第二管擠壓件。具有線插入件的第二管擠壓件被插入海波管。用手將海波管的遠端壓接三遍。

第一管的遠端穿過主軸控制桿的頂部并穿過主軸控制桿的遠端上的頂部孔。第二管的遠端被擰到控制導管的近端中。第二管被推入第一管,直至海波管的約4英寸從控制導管的端部突出。氰基丙烯酸酯粘合劑被涂覆到海波管的近端超過約12.7毫米的部分。該部分被插入主軸控制桿的近端內的頂部孔中直至與主軸控制桿的背面齊平。然后,第一管的遠端被擰入第二直線致動器的遠端。第二直線致動器運動到控制導管上的最后面的位置。

然后,鑲條被裝配到左側主體外殼內。鑲條定向成鑲條內的凹槽裝配到左側外殼內的脊上。導管子組件被置于左側主體外殼中,因而,主軸控制桿裝配到鑲條中,而第二直線致動器裝配到左側主體外殼的遠端內的槽中?;吮徊迦氪┕馓?、主軸控制桿、控制往復件和第二直線致動器內的各開口?;爍櫓迷謐蟛嘀魈逋飪悄詰牧礁鮒С刑逕???刂頻殺徊迦胗也嘀魈逋飪悄?,因而它裝配到相對的齒中。然后,右側主體外殼被置于左側主體外殼上并且兩者被卡配到一起。兩個螺釘(#4-24x1/2英寸螺紋成形盤狀物頭)被插入左側主體外殼上的可用孔內并擰緊。使鎖定釋放致動器在第二直線致動器的右凸耳上卡配到位,并用一滴氰基丙烯酸酯粘合劑以確保它保持粘附。

第二直線致動器、控制往復件和主軸控制桿運動到它們最前面的位置。第二直線致動器被向后拉回,然后返回至其前進位置。第一管的遠端借助于刀片用手修剪到從第三管的梢端起測量為1.27毫米。鑲條被向前推動。第二管用手使用刀片修剪成從控制導管的最遠端測量為約0.76毫米長度?;竦迷?英寸長的鎳鈦諾線(0.30毫米直徑)。用伸長的涂覆器梢端將氰基丙烯酸酯粘合劑涂覆到第二管的梢端。鎳鈦諾線被插入鎖定件的梢端內,而另一條線用于將鎳鈦諾線插入第二管內約2毫米。

第二直線致動器被向后拉回,并且從控制導管沖壓出槽。槽具有約與導管的橢圓形內腔的較小軸線相同的寬度。剃刀用于將槽削成約19.05毫米的最終長度。然后,第二直線致動器和鑲條運動到前進位置。

獲得3.05米長的收回繩(具有0.25毫米外徑的PTFE纖維)和1.52米(0.15毫米外徑)的鎳鈦諾線。鎳鈦諾線被插入第一管內的0.04毫米內腔中的一個并被推動穿過該內腔直至線從內腔出來進入手柄。鑷子用于抓住線并將其拉出手柄的槽。使約76.2毫米的線從控制導管的遠端突出?;吠ü傻畝瞬吭誑刂頻脊艿腦抖舜Σ迦胂嗤誶恢卸緯捎諳吣?。然后,約76.2毫米的收回繩穿過所形成的環。鎳鈦諾線被拉過導管直至收回繩突出到手柄內。

獲得密封裝置。用收回繩將常用于縫合的類型的針穿起來,且針穿過與鎖定環相對的PTFE袋并穿過密封裝置的近側孔眼的內腔。然后,鎳鈦諾線穿過第一管內剩余的未被占據的0.04毫米內腔,而線的環端部指向遠側。針從收回繩拆下,且線穿過鎳鈦諾線上的環。然后,收回繩以前述方法被拉過導管。

控制往復件縮回約12.7毫米。然后,第二管穿過裝置的孔眼。鑷子用于抓住收回繩并將其拉過手柄并拉到手柄的外側?;沸緯捎諦≈本賭雅迪叩囊徊糠幟??;繁徊宕┕刂仆醇ゲ康腦恫嗖糠幟詰目?。收回繩穿過這個環并被拉過控制往復件的遠側部分內的孔。收回繩從控制往復件中移除,且收回繩的一個自由端部從底部插過收回繩鎖定件內的孔。四個單結系在線內。過多的線用手修剪掉并且收回繩鎖定件返回到控制往復件。

剩余的自由收回繩被拉動直至完全沒有松弛部分。收回繩的剩余的自由端被插入控制往復件頂部的前部內的孔中。收回繩被拉動直至被拉緊并且收回繩鎖定件被卡接閉合。用手將收回繩修剪為約20.32厘米。

通過獲得具有尖銳梢端的焊烙鐵并將其加熱到約500°F來張開第二管。烙鐵的梢端被插入第二管直至產生直徑近1.39毫米的張口。裝置上的鎖定環被冷卻。

示例4(淚珠):

獲得一段0.23mm直徑的鎳鈦諾線材((印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(FortWayneMetals,FortWayne,IN.))。并未測量線材的具體長度,僅需要線材足夠長以通過下文描述的進給孔對折?;竦靡丫械緡墜獾南卟?。

獲得如在圖17中所描述的基座夾具8?;芯弒還潭ǖ匠蕩駁目ㄅ討脅⑶抑行南?2被插入于中心銷孔24內遠到足以牢固地安放它。將結打到一段鎳鈦諾線材的一端內,并且將未打結的端部饋送通過線材進給孔10。兩個額外的鎳鈦諾線材段對折并且自由端被進給通過其余四個進給孔12、14、16、18。重物20被附連到五個線材的自由端上,以保持線材繃緊并且就位。

中心銷22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28內,尾架支承件26卡入到尾架內,其中尾架支承件26的閉合面30朝向基座夾具8?;芯?和尾架支承件26被定位成以約5cm分開。線材引導件34用于防止線交叉?;芯?被定位成使得線材進給孔10、12、14、16、18在中心銷22上方垂直定向并且線材定位于中心銷22的尾側上。線繞中心銷22纏繞兩次并且平行于線材進給孔懸掛。

將瓣狀物夾具孔36旋轉720°。瓣狀物夾具38插入于瓣狀物夾具孔36內。不使線材交叉,線材繞瓣狀物夾具38經過淚珠形銷39并且圍繞淚珠形銷39的圓周逆時針纏繞。線材繞瓣狀物夾具38的外圓周纏繞以使線材在瓣狀物夾具38與中心銷22之間。它們然后圍繞中心銷22纏繞兩次。

線材放置于錨固板11下方。錨固板11利用艾倫六角螺釘14固定。在錨固板11的重物20側上切割線材。

移除了重物20、尾架支承件26和線材引導件34,將組件放置于被設置為475℃的對流爐中持續14分鐘。從爐移除組件并且在水中淬火。拆卸夾具并且移除物品。

將線材端部修剪到孔眼并且使瓣狀物在與螺旋纏繞相同的方向上散開,使得每個瓣狀物相對于相鄰瓣狀物定向為72°。

制品為以如下方式涂布了FEP(從內部庫存獲得)的粉末?;竦鎂哂諧浞殖ざ鵲?mm外徑的鋼中空心軸以保持制品并且其余長度伸入到商業攪拌機內。心軸被插入于制品的中心孔內。心軸的一端被研磨?;竦蒙桃到漣杌?康涅狄格托林頓的渥寧公司(Waring)的可變速度實驗室混合器)并且添加一定量的FEP粉末,使攪拌機葉片的末端暴露。制品和心軸懸浮于攪拌機的中心,更換蓋子,并且使攪拌機接通到最高設置持續約5秒。移除制品和心軸,拔出心軸以實現更均勻的粉末涂層,從心軸和制品用真空抽吸粉末涂層,并且然后將心軸懸掛于設置為350℃的對流爐中持續3分鐘。從爐移除制品和心軸,允許冷卻,從物品移除過量FEP,移除心軸。

在單獨過程中,制造鎖定環43(在圖18A中示出)。鎖定環43通過海波管45(小于孔眼的內徑)插入,鎖定環43的成環端部47被拉直。海波管45從遠端通過孔眼插入直到鎖定環孔眼49定位于裝置的遠側孔眼608上。移除海波管。

壓接心軸41(在圖18B和圖18C中示出)沿著心軸41的外部長度通過帶有鎖定環43的孔眼而插入于制品內。利用鑷子抓持近側孔眼和中央孔眼來使制品長度在心軸上延伸。通過將孔眼定位成超過心軸中的壓接部而使孔眼固定。

之后,獲得具有如下性質的多孔性ePTFE膜:

甲醇起泡點0.7psi(磅/平方英寸)

質量/面積2.43克/平方米

縱向基質拉伸強度96000psi(磅/平方英寸)

在正交方向上的基質拉伸強度1433psi(磅/平方英寸)

縱向最大負荷1.6千克/英寸

厚度0.00889mm

采用具有1英寸檢尺徑(diameterfoot)的、0.2psi/秒的斜率以及液態的甲醇介質的定制機器來測定甲醇泡點。采用金屬尺來測量材料的長度和寬度。采用天平(加利福尼亞州圣荷西的ANG的型號GF-400上皿式天平)、用36x5英寸的試樣來測量質量/面積。采用裝有10公斤測壓元件的材料測試機(賓夕法尼亞格羅夫城的Instron的型號5564)來測量縱向最大負載。標距長度為2.54cm并且十字頭速度25毫米/分鐘。樣品寬度為2.54cm。在材料的長度方向上進行縱向拉伸測試測量。使用具有1/4英寸檢尺徑的厚度計(MitutoyoDigitalIndicator547-400)來測量厚度。使用以下方程式來計算縱向基質拉伸強度(MTS):使用公式,密度=質量/體積來計算密度。

以如下方式用ePTFE材料來構造30mm的膜管。對于25mm直徑裝置,將具有約1.905厘米的狹槽寬度的膜卷繞在30毫米外直徑的心軸上。膜重疊量并不重要,但邊緣不重疊是不可接受的。然后從心軸移除膜管并且拉伸以使得管的內徑為約25mm。膜管在張緊的制品上滑動并且使用ePTFE膜,將管的端部箍綁在裝置的中心然后孔眼周圍。

獲得具有以下性質的具有FEP層的另一多孔性ePTFE膜:

質量/面積36.1克/平方米

縱向最大負荷12.6公斤/英寸

橫向最大負荷0.3公斤/英寸

厚度0.030mm

在先前描述了用于上述測試的測試方法。在膜中的FEP厚度為約62.5%。將FEP厚度(%)計算為FEP厚度與膜厚度的比例。報告的值表示五個樣品的平均測量。以如下方式從ePTFE/FEP層合材料的截面的掃描電子顯微圖像來測量FEP厚度和膜厚度。選擇能觀看到整個膜厚度的放大率。在膜的整個厚度上隨機地繪制垂直于圖像的水平邊緣的五個線材。通過測量FEP的厚度和膜的厚度來確定厚度。

這種FEP涂層的ePTFE膜的2mm寬條帶(其中FEP側向下)在箍緊的部分周圍纏繞四次并且利用焊鐵加熱以將膜層結合在一起。

將制品和心軸放置于設置到320℃的對流爐內持續3分鐘并且然后移除并且允許冷卻。修剪過量ePTFE材料并且從心軸移除制品。

示例5(長的5根線材):

除了以下不同之外,以與示例1相同的方式來構造物品:

作為使用瓣狀物夾具38的替代,使用自動定心瓣狀物夾具39(圖19),其中,夾具39放置于中心銷22上,并且在纏繞第一孔眼之前引入尾架支承件26。在纏繞了第一孔眼之后,將自動定心瓣狀物夾具39插入于瓣狀物夾具孔36內。圍繞瓣狀物夾具39的周邊纏繞線材以形成瓣狀物,并且圍繞中心銷22繼續纏繞以形成第二孔眼。在圖20A和圖20B中示出了此示例的完全延伸的最終制品。

示例6(長的10根線材):

使用示例5的兩個中間(即,未被粉末涂敷的)物品(一個內部并且一個外部)構造圖21所示的額外物品32,其中在相反方向上纏繞中間物品。此外,制造內部中間物品使得內部中間制品的孔眼將裝入外中間物品的孔眼內。在FEP涂層之前,使用以下方法來使內部中間制品和外部中間制品嵌套:

為了實現兩個中間制品的嵌套,遠側孔眼和近側孔眼必須嵌套。內部中間制品定位于直圓形心軸的端部處。外部中間制品的一個孔眼定位于內部中間制品的孔眼上,并且兩個中間制品被重定位到心軸的另一端。外部中間制品的其余孔眼定位于內部中間制品的其余孔眼上。它們被布置成使得重疊的線材均勻間隔開(約72°間隔開),從而形成框架??蚣芩婧蟊煌坎糉EP并且被覆蓋以ePTFE袋以便形成最終制品。

示例7(短的6根線材):

除了以下不同之外,形成與示例1中的制品類似的制品:獲得如先前在示例1中所描述的圖22B所示的類似夾具50。瓣狀物夾具52和腰部夾具54如圖22B所示定位。在圖22B中所描繪的線材路徑56中示出了線材纏繞過程,其中線材始于錨固點57并且止于孔眼銷58(未圖示),孔眼銷58插入于孔眼銷孔59內。在裝置纏繞開始時和在裝置纏繞結束時,線繞孔眼銷纏繞720°。在圖22A中示出了此示例的完全延伸的最終制品51。

示例8(短的12根線材):

使用示例7的兩個中間(即,未被粉末涂布的)制品(一個內部并且一個外部)來構造額外制品(圖23A和圖23B),其中,中間制品在相反方向上纏繞。此外,制造內部中間制品使得內部中間制品的孔眼將裝入外部中間制品的孔眼內。

在FEP涂布之前,使用以下方法來嵌套內部中間制品和外部中間制品:

為了實現兩個中間制品的嵌套,必須嵌套遠側孔眼和近側孔眼。內部中間制品定位于直圓形心軸端部。外部中間制品的一個孔眼定位于內部中間制品的孔眼上,并且兩個中間制品重定位于心軸的另一端。外部中間制品的其余孔眼定位于內部中間制品的其余孔眼上。它們被布置成使得重疊的線材等距隔開(約72°隔開),從而形成框架??蚣芩婧蟊籉EP涂布并且被覆蓋以ePTFE袋以便形成最終制品。

示例9(鎖定環構造):

如先前示例中所描述那樣獲得線材。帶有中心銷22的鎖定環基座夾具60(圖24A)放置于特別定制的立架中作為制造助件?;竦冒磁ゲ考?2,其被配置成使得內部管腔并不是圓形的,而是帶有鍵以防止在中心銷上旋轉。線材形成為環并且環穿過按鈕62的管腔插入。帶有線材環的按鈕穿到中心銷22上,其中環朝向中心銷的相對側,作為按鈕部件的內管腔的鍵入部分。按鈕部件62的鍵入部分位于鎖定環基座夾具60的右邊。選定線材并且使線材朝向構造者彎曲,然后圍繞按鈕部件62纏繞360°,然后,圍繞中心銷22纏繞最少四圈并且在第四圈后打結。線纏繞應以大約1mm間隔開?;沸緯曬ぞ?4(圖24B)抵靠中心銷22插入于鎖定環基座夾具200中。自由線材繞環形成工具64的軸66纏繞約370°并且然后繞環形成工具64上的銷68纏繞并且錨固到鎖定環基座夾具60上?;芯?0和環形成工具64從立架移除并且放置于爐中。在爐中在475℃加熱整個組件,諸如先前所描述那樣,持續14分鐘。從夾具60和環形成工具64移除鎖定環并且修剪過量線材。

示例10(空間填充裝置):

以下實施例教導了用于示例7中所描述的裝置在施加覆蓋物之前的熱定型,在下文中被稱作示例7的框架。

示例7的框架放置于約2mm心軸上。心軸72壓接到制品的兩側上以便固定它防止移動。然后框架放置于圖25A所描述的管狀圓柱70上,使得框架外周邊擱置于圓柱70的上邊緣上。然后將帽74放置于框架和圓柱70上,如在圖25B中所示并且經由定位螺釘76固定就位。然后將整個組件放置于設置在475℃的強制空氣爐中持續14分鐘。從爐移除該組件并且室溫水中將該組件淬火??蚣?8隨后被FEP粉末涂布,如在示例2中所描述。

示例11(空間填充錨固件):

以下實施例教導了在示例10中所描述的裝置的錨固器件。

(a)由圖26B總體上示出的方法來形成如圖26A所示的錨固部件80。瓣狀物中的每一個的線材82在位置84處進行切割,從而排除了環長度的其余部分86,得到錨固件80。錨固部件80之后固結到框架78上,如在圖26C中總體上示出。錨固件80的輻條82與框架78的線材對準。由具有薄層FEP的ePTFE膜制成的膠帶圍繞線材82和框架78的線材纏繞,并且然后加熱以將各線材結合在一起,如在圖27中所示。

如先前所描述,制品被粉末涂布FEP粉末。如先前所描述,覆蓋框架78,之后將線材82單獨地操縱以突出通過密封構件108,如在圖28中所示。

(b)在另一實施例中,示例11(a)的錨固部件80進一步如下修改。分別獲得如在圖29A和圖29B中示出的夾具90和墊圈92。將錨固部件80插入于夾具90內(孔眼向下),使得孔眼80位于孔91內部并且線材82位于夾具90的凹槽95內。墊圈92放置于錨固部件80的頂上以保持它就位,并且利用螺釘323將墊圈92固定于孔94中,如在圖29A至圖29C中所示,這造成線材82的各點朝向墊圈的面定向。

(c)在另一實施例中,如下來制造錨固部件80(在圖30中示出):

獲得直徑為約0.23mm的約1米長的10%鉑拉填鎳鈦諾線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(FortWayneMetals))。并未測量線材的具體長度,僅需要線足夠長以完成如在下面的段落中所描述的纏繞圖案?;竦靡丫緡墜獾南卟?。電拋光的鎳鈦諾線賦予某些熟知性質,諸如在表面上自發形成二氧化鈦層,選擇性地減少在線材的表面上的鎳量,并且去除線材中的某些應力,因此改進了疲勞。

獲得如圖17所描述的基座夾具8。將結打到約0.5米長的一段線材的一端內打結,并且非打結的端部通過線材進給孔10進給。線材的兩個額外段(各約1米)對折并且自由端通過其余四個進給孔12、14、16、18進給,線材在漏斗形開口19(未圖示)進入孔,較小進給孔在開口19底部。然后線在夾具8的平坦端表面處通過孔10、12、14、16和18離開。重物20附連到五個線材的自由端上以保持線繃緊并且就位?;芯吖潭ㄓ誄蕩部ㄅ討脅⑶抑行南?2插入于中心銷孔24內以足夠牢固地安放它。

中心銷22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28內,尾架支承件26卡入到尾架內,其中尾架支承件26的閉合面30朝向基座夾具8?;芯?和尾架支承件26被定位成以約5cm分開。線材引導件34用于防止線交叉?;芯?被定位成使得線材進給孔10、12、14、16、18在中心銷22上方垂直定向并且線材定位于中心銷22的后側上。

瓣狀物夾具孔36旋轉720°。瓣狀物夾具38插入于瓣狀物夾具孔36內。不使線材交叉,線材放置于瓣狀物夾具38頂上。瓣狀物夾具8旋轉360°以形成裝置瓣狀物?;芯?旋轉另一720°,線材放置于中心銷22的頂部。

移除了重物20、尾架支承件26和線材引導件34,將組件放置于被設置為475℃的對流爐中持續14分鐘。從爐移除組件并且在水中淬火。拆卸夾具并且移除制品。將線端部修剪到孔眼并且使錨固環在與螺旋纏繞的相同方向上散開,使得每個錨固環相對于相鄰錨固環以72°偏移。錨固環在中心用手壓接,并且再次熱定型,如先前所描述那樣。

(d)在另一實施例中,通過剪裁約2cm的鎳鈦諾線71直段來制造錨固部件。由帶有FEP薄層的ePTFE膜制成的膠帶繞線材71和框架78的線材纏繞88并且然后加熱以將線材結合在一起,如在圖31中所示。

示例12(帶有2個錨固平面的空間填充件):

通過將錨固件沿著框架78的線材的多個位置附連來制造具有如在示例11(d)中所描述的錨固件的示例10中先前描述的裝置。

除了針對于上文描述和權利要求?;さ慕痰寄諶葜?,設想到具有上文所描述和權利要求?;さ奶氐愕牟煌楹系淖爸煤?或方法。因此,描述也針對于具有權利要求中提到的附屬特點的任何其它可能組合的其它裝置和/或方法。

在前文的描述中敘述了許多特征和優點,包括各種替代方案以及裝置和/或方法的結構和功能的細節。公開預期只是說明性的并且因此并非詳盡的。對于本領域技術人員而言,在表達附屬權利要求的術語的廣泛一般意義指示的整個范圍內,可以做出各種修改,特別是在結構、材料、元件、部件、形狀、大小和零件布置方面,包括在本發明的原理內的組合。在此范圍內,這樣的各種修改并不偏離所附權利要求的精神和范圍,它們預期涵蓋于本發明中。

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