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体育艾拉维斯对维戈塞尔塔: 一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物及其制劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201410849219.9

申請日:

20141230

公開號:

CN104547220A

公開日:

20150429

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/80,A61P27/10 主分類號: A61K36/80,A61P27/10
申請人: 陳宏
發明人: 陳宏
地址: 150040 黑龍江省哈爾濱市香坊區和平路26號
優先權: CN201410849219A
專利代理機構: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 代理人: 王玉松
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410849219.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物及其制劑,由下列原料藥經加工制備而成:八角蓮、金鐵鎖、一支箭、仙桃草、白龍須、藍布正。本發明提供了一種無刺激、無毒副作用,安全度高、可根治,不復發,能有效治療兒童視覺疲勞的中藥組合物;及由該中藥組合物制得的制劑,該制劑治療周期短、效果好、見效快、不復發。本發明提供的中藥組合物及其制劑,對兒童視覺疲勞的治療,痊愈率和有效率較高,痊愈率達96%、有效率100%。

權利要求書

1.一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,其特征在于,所述中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:八角蓮120-260???金鐵鎖100-200???一支箭100-200仙桃草100-200???白龍須50-100????藍布正80-160。2.根據權利要求1所述的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,其特征在于,所述中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:八角蓮190???金鐵鎖150???一支箭150仙桃草150???白龍須75????藍布正120。3.由權利要求1-2任一項所述的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑包括片劑、膠囊劑、膠囊劑或散劑;所述中藥組合物和輔料的重量份數比為1:0.5-3。4.根據權利要求3所述的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑為片劑,所述輔料包括重量份數為15-25的預制可可和重量份數為10-20的聚甲基丙烯酸甲酯。5.根據權利要求4所述的口服制劑,其特征在于,所述輔料還包括重量份數為5-12的酒石酸和重量份數為7-12的蔗糖單月桂酸脂。6.根據權利要求3所述的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑為膠囊劑,所述膠囊劑包括膠囊殼和膠囊內容物;所述膠囊內容物包括藥物組合物和輔料;所述輔料包括重量份數為10-20的乳糖醇、重量份數為7-15的羥乙基纖維素。7.根據權利要求6所述的口服制劑,其特征在于,所述輔料還包括重量份數為6-9的淀粉甘醇酸鈉和重量份數為4-10的異丙基棕櫚酸脂。8.一種權利要求1-2任一項所述的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:a)稱取處方量的一支箭、白龍須和藍布正,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的5倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄去洗脫液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉1;b)稱取處方量的八角蓮、金鐵鎖和仙桃草,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的11倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇進行醇沉,過濾,濾液濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉2;c)將細粉1和細粉2混合均勻,即得治療兒童視覺疲勞的中藥組合物。9.一種權利要求5所述的口服制劑的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:a)制備中藥組合物;b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體、1/2處方量的酒石酸、處方量的蔗糖單月桂酸脂混合均勻,得混合物;d)將步驟c)制得的混合物制粒,并進行整粒,加入1/2處方量的酒石酸,混合均勻,壓片,制得片劑。10.一種權利要求1-2任一項所述的中藥組合物,在制備治療兒童視覺疲勞的藥物中的應用。

說明書

技術領域

本發明屬于治療兒童視覺疲勞的藥物領域,特別涉及一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物及其制劑。

技術背景

造成兒童視覺疲勞的原因很多,用眼過度、坐姿不正、光線不好等都易引發兒童視覺疲勞。兒童視覺疲勞雖是小病,但會引起近視、弱視等眼部疾病,甚至影響兒童學習的積極性。因此,兒童視覺疲勞不可小覷,要盡量早治療。現有的治療兒童視覺疲勞的中藥并不多,而且效果并不理想,不能緩解和徹底治愈兒童視覺疲勞。

發明內容

本發明的目的是提供一種對兒童視覺疲勞治療效果好,能徹底治愈兒童視覺疲勞的中藥組合物。

本發明的另一個目的是提供由這種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物制得的制劑。

本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,由下列重量份的原料藥經加工制備而成:

八角蓮120-260?金鐵鎖100-200?一支箭100-200

仙桃草100-200?白龍須50-100??藍布正80-160。

本發明所提供的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物由中藥原料藥組成,該中藥組合物對兒童視覺疲勞具有很好的治療效果,無依賴性,毒副作用小。

優選地,本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,由下列重量份的原料藥經加工制備而成:

八角蓮190?金鐵鎖150?一支箭150

仙桃草150?白龍須75??藍布正120。

該治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,可以有效治療兒童視覺疲勞,見效快、無毒副作用。

本發明所述的中藥組合物,只使用八角蓮、金鐵鎖、一支箭、仙桃草、白龍須和藍布正六味中藥原料藥,不需要加入其它原料藥,就可以對兒童視覺疲勞起到很好的治療效果,治療周期短,起效快,不復發,無毒副作用,有效率100%,痊愈率96%。

由本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的口服制劑,片劑、膠囊劑、膠囊劑或散劑;所述中藥組合物和輔料的重量份數比為1:0.5-3。

由本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的口服制劑為片劑,輔料包括重量份數為15-25的預制可可和重量份數為10-20的聚甲基丙烯酸甲酯。

預制可可和聚甲基丙烯酸甲酯的協同作用,有利于提高片劑的穩定性及片劑中活性成分的分散均勻度,提高片劑中有效成分的生物利用度,增加藥物的使用效果;聚甲基丙烯酸甲酯同時還起到粘合劑的作用,有利于片劑的成型和穩定。

進一步,輔料還包括重量份數為5-12的酒石酸和重量份數為7-12的蔗糖單月桂酸脂。

酒石酸和蔗糖單月桂酸脂的協同作用,可以促進片劑的崩解,進一步提高片劑的起效時間;蔗糖單月桂酸脂同時還起到潤滑劑的作用,利于壓片,使片劑表面更光滑。

本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的片劑,穩定性好,生物利用度高,外觀精美,對兒童視覺疲勞的治療周期短、效果好、見效快、可根治。

由本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的口服制劑為膠囊劑,膠囊劑包括膠囊殼和膠囊內容物;膠囊內容物包括藥物組合物和輔料;輔料包括重量份數為10-20的乳糖醇、重量份數為7-15的羥乙基纖維素。

乳糖醇與羥乙基纖維素的協同作用,有利于提高膠囊劑的穩定性及膠囊劑中活性成分的分散均勻度,提高膠囊劑中有效成分的生物利用度,增加藥物的使用效果。

進一步,輔料還包括重量份數為6-9的淀粉甘醇酸鈉和重量份數為4-10的異丙基棕櫚酸脂。

淀粉甘醇酸鈉和異丙基棕櫚酸脂的協同作用,可以促進膠囊內容物的崩解,進一步提高膠囊內容物中有效成分的生物利用度;異丙基棕櫚酸脂同時還起到潤滑劑的作用。

本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物和輔料制得的膠囊劑,穩定性好,生物利用度高,存放時間長,患者依從性高,對兒童視覺疲勞的治療周期短、效果好、見效快、可根治。

本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物的制備方法,包括如下步驟:

a)稱取處方量的一支箭、白龍須和藍布正,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的5倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄去洗脫液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉1;

b)稱取處方量的八角蓮、金鐵鎖和仙桃草,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的11倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇進行醇沉,過濾,濾液濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉2;

c)將細粉1和細粉2混合均勻,即得治療兒童視覺疲勞的中藥組合物。

本發明的治療兒童視覺疲勞的口服制劑的制備方法,包括如下步驟:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體混合均勻,得混合物;

d)步驟c)制得的混合物制粒,壓片,制得片劑。

本發明的治療兒童視覺疲勞的口服制劑的制備方法,包括如下步驟:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體、1/2處方量的酒石酸、處方量的蔗糖單月桂酸脂混合均勻,得混合物;

d)將步驟c)制得的混合物制粒,并進行整粒,加入1/2處方量的酒石酸,混合均勻,壓片,制得片劑。

本發明的治療兒童視覺疲勞的口服制劑的制備方法,包括如下步驟:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無水乙醇中,加入所述固體分散體,混合均勻,制軟材;

4)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑。本發明的治療兒童視覺疲勞的口服制劑的制備方法,包括如下步驟:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將淀粉甘醇酸鈉、異丙基棕櫚酸脂與所述固體分散體混合均勻,制得混合粉;

4)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無水乙醇中,加入所述混合粉,混合均勻,制軟材;

5)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑。

本發明的中藥組合物,在制備治療兒童視覺疲勞的藥物中的應用。

本發明所提供的制備工藝運用了現代中藥提取技術,能達到提高有效成分的收率和純度的目的;同時又實現了中藥組合物及制劑的低毒性和根治性,該制備工藝實現了成本低、操作簡單,適合工業化生產;制得的片劑穩定性好,生物利用度高,外觀精美,對兒童視覺疲勞的治療周期短、效果好、見效快、可根治。

本發明中所用主要原料的來源如下:

八角蓮(Dysosma):小檗科植物八角蓮的根莖及根;年均可采,秋末為佳。全株挖起,除去莖葉;洗凈泥砂,曬干或烘干備用,切忌受潮;味苦、辛,性涼,有毒;歸肺、肝經。

金鐵鎖(Psammosilene?tunicoides):石竹科金鐵鎖屬植物金鐵鎖PsammosilenetunicoidesW.C.WuetC.Y.Wu,以根入藥;秋冬挖根,刮去外皮,曬干備用;辛、溫,有毒;祛風活血,散瘀止痛。

一支箭(Herba?Ophioglossi):瓶爾小草科植物一支箭或狹葉瓶爾小草等的帶根全草;5~7月采挖帶根全草,洗凈泥沙,陰干或鮮用;苦,甘,微寒,歸肝經;消熱解毒,活血祛瘀。

仙桃草(Veronica?peregrina?L.):玄參科婆婆屬植物仙桃草Veronica?peregrina?L.的帶蟲癭的全草入藥;春夏間花后采集帶蟲癭的全草(小蟲未逸出之前),立即在烈日下曬干或烘干;甘、苦,溫;活血,止血,消腫,止痛。

白龍須(Veronica?peregrina?L.):鴨跖草科竹葉吉祥草屬植物竹葉吉祥草Spatholirionlongifolium(Gagnep.)Dunn,以花序入藥;夏季采收,曬干。春澀,涼;調經,止痛。

藍布正:楊梅屬植物南水楊梅Geum?japonicum?Thunb.var.chinense?Bolle,以全草或根入藥;夏秋采收,洗凈曬干或陰干,鮮用四季可采;辛、苦,平;鎮痛,降壓,調經,祛風除濕。

本發明的有益效果為:

(1)采用原料為安全度高的中藥或中藥提取物,制備的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物無刺激、無毒副作用,安全度高、可根治,不復發,痊愈率和有效率較高,痊愈率96%、有效率100%。

(2)本發明的治療兒童視覺疲勞的片劑,穩定性好,生物利用度高,外觀精美,對兒童視覺疲勞的治療周期短、效果好、見效快、可根治。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明作進一步說明:

實施例1?中藥組合物

一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:

八角蓮120?金鐵鎖200?一支箭200

仙桃草100?白龍須100??藍布正160

制備方法:

a)稱取處方量的一支箭、白龍須和藍布正,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的5倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄去洗脫液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉1;

b)稱取處方量的八角蓮、金鐵鎖和仙桃草,加水煎煮三次,第一次加水量為三種原料總重的11倍,煎煮3h;第二次加水量為三種原料總重的8倍,煎煮2h;第三次加水量為三種原料總重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇進行醇沉,過濾,濾液濃縮,在40℃下噴霧干燥,制得細粉2;

c)將細粉1和細粉2混合均勻,即得治療兒童視覺疲勞的中藥組合物

實施例2?中藥組合物

一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:

八角蓮260?金鐵鎖100?一支箭200

仙桃草200?白龍須100??藍布正80

制備方法:按照實施例1的制備方法制得中藥組合物。

實施例3?中藥組合物

一種治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:

八角蓮190?金鐵鎖150?一支箭150

仙桃草150?白龍須75??藍布正120

制備方法:按照實施例1的制備方法制得中藥組合物。

實施例4?片劑

處方:

實施例1制備的中藥組合物?????????20g

輔料:預制可可??????????????????25g

聚甲基丙烯酸甲酯?20g

制備方法:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體混合均勻,得混合物;

d)步驟c)制得的混合物制粒,壓片,制得片劑,每片0.5g。

實施例5?片劑

處方:

實施例3制備的中藥組合物??????????20g

輔料:預制可可???????????????????15g

聚甲基丙烯酸甲酯?????????????????10g

制備方法:按照實施例4的制備方法制得片劑,每片0.5g。

實施例6?片劑

處方:

制備方法:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體、1/2處方量的酒石酸、處方量的蔗糖單月桂酸脂混合均勻,得混合物;

d)將步驟c)制得的混合物制粒,并進行整粒,加入1/2處方量的酒石酸,混合均勻,壓片,制得片劑,每片0.5g。

實施例7?片劑

處方:

制備方法:按照實施例6的制備方法制得片劑,每片0.5g。

對照實施例1

處方:

制備方法:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將步驟b)制得的固體分散體、1/2處方量的酒石酸、處方量的蔗糖單月桂酸脂混合均勻,得混合物;

d)將步驟c)制得的混合物制粒,并進行整粒,加入1/2處方量的酒石酸,混合均勻,壓片,制得片劑,每片0.5g。

對照實施例2

處方:

制備方法:

a)制備中藥組合物;

b)將處方量的預制可可置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟a)制得的中藥組合物,繼續研磨1h,轉速為250rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

c)將處方量的聚甲基丙烯酸甲酯、步驟b)制得的固體分散體、1/2處方量的酒石酸混合均勻,得混合物;

d)將步驟c)制得的混合物制粒,并進行整粒,加入1/2處方量的酒石酸,混合均勻,壓片,制得片劑,每片0.5g

實施例8?膠囊劑

處方:

實施例1制備的中藥組合物??????????20g

輔料:乳糖醇?????????????????????10g

羥乙基纖維素??????????????15g

制備方法:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無水乙醇中,加入所述固體分散體,混合均勻,制軟材;

4)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑,每顆0.5g。

實施例9?膠囊劑

處方:

實施例3制備的中藥組合物?????????20g

輔料:乳糖醇????????????????????20g

??????羥乙基纖維素??????????????7g

制備方法:按照實施例8的制備方法制得膠囊劑,每顆0.5g。

實施例10?膠囊劑

處方:

制備方法:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將淀粉甘醇酸鈉、異丙基棕櫚酸脂與所述固體分散體混合均勻,制得混合粉;

4)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無水乙醇中,加入所述混合粉,混合均勻,制軟材;

5)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑,每顆0.5g。

實施例11?膠囊劑

處方:

制備方法:按照實施例10的制備方法制得膠囊劑,每顆0.5g。

對照實施例3?膠囊劑

處方:

制備方法:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將淀粉甘醇酸鈉、異丙基棕櫚酸脂與所述固體分散體混合均勻,制得混合粉;

4)將無水乙醇加入所述混合粉,混合均勻,制軟材;

5)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑,每顆0.5g。

對照實施例4?膠囊劑

處方:

制備方法:

a)膠囊內容物的制備:

1)制備藥物組合物;

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中,研磨下緩慢加入所述藥物組合物,繼續研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;

3)將淀粉甘醇酸鈉與所述固體分散體混合均勻,制得混合粉;

4)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無水乙醇中,加入所述混合粉,混合均勻,制軟材;

5)將所述軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;

b)膠囊劑的制備:將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中,制得膠囊劑,每顆0.5g

為說明這一情況,現通過試驗例進一步說明本發明的效果如下:

試驗例1?穩定性試驗

1.加速試驗

取實施例7的片劑,分成3批,分別編號為樣品1、樣品2和樣品3,在溫度40℃±2℃下,相對濕度為75%±5%的條件下放置6個月,在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次,按中國藥典中的規定,檢測片劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,各項指標均無明顯變化;

取對照實施例1的片劑(未添加聚甲基丙烯酸甲酯),按上述方法檢測片劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,片劑顏色加深、出現裂紋;沒食子酸的含量下降;

取實施例11的膠囊劑,分成3批,分別編號為樣品1、樣品2和樣品3,在溫度40℃±2℃下,相對濕度為75%±5%的條件下放置6個月,在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次,按中國藥典中的規定,檢測膠囊劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,各項指標均無明顯變化;

取對照實施例3的膠囊劑(未添加羥乙基纖維素),按上述方法檢測膠囊劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,膠囊劑顏色加深;沒食子酸的含量下降。

2.長期試驗

取實施例7的片劑,分成3批,分別編號為樣品1、樣品2和樣品3,在溫度25℃±2℃下,相對濕度為60%±10%的條件下放置24個月,在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次,按中國藥典中的規定,檢測片劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,各項指標均無明顯變化;

取對照實施例1的片劑(未添加聚甲基丙烯酸甲酯),按上述方法檢測片劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,片劑顏色加深、出現裂紋;沒食子酸的含量下降;

取實施例11的膠囊劑,分成3批,分別編號為樣品1、樣品2和樣品3,在溫度25℃±2℃下,相對濕度為60%±10%的條件下放置24個月,在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次,按中國藥典中的規定,檢測膠囊劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,各項指標均無明顯變化;

取對照實施例3的膠囊劑(未添加羥乙基纖維素),按上述方法檢測膠囊劑的性狀、沒食子酸的含量(標示量%),結果發現,膠囊劑顏色加深;沒食子酸的含量下降。

試驗例2?崩解試驗

按照科學的方法,對實施例7及對照實施例2(未添加蔗糖單月桂酸脂)中的片劑分別進行崩解試驗,結果發現,蔗糖單月桂酸脂與酒石酸結合使用的實施例7中,片劑崩解時限短;而僅使用酒石酸的對照實施例2中,片劑崩解時限長。這說明,蔗糖單月桂酸脂對酒石酸起到了很好的協同作用,降低了崩解時限,加快了藥物的起效時間;

按照科學的方法,對實施例11及對照實施例4(未添加異丙基棕櫚酸脂)中的膠囊劑分別進行崩解試驗,結果發現,異丙基棕櫚酸脂與淀粉甘醇酸鈉結合使用的實施例7中,膠囊劑崩解時限短;而僅使用淀粉甘醇酸鈉的對照實施例4中,膠囊劑崩解時限長。這說明,異丙基棕櫚酸脂對淀粉甘醇酸鈉起到了很好的協同作用,降低了崩解時限,加快了藥物的起效時間。

試驗例3?臨床試驗

1.兒童視覺疲勞

1.病例選擇:

治療組50例,年齡3~13歲,平均7歲,病程1~10個月;

對照組50例,年齡3~13歲,平均7歲,病程1~10個月。

2.給藥方式:

治療組:使用本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,每日2次,飯后溫水沖服,7天為1個療程,連續使用2個療程。

對照組:口服增光膠囊(成分:黨參、石菖蒲、茯苓、澤瀉、五味子、麥冬、枸杞子、當歸、牡丹皮、遠志(甘草水制)),每日3次,飯后溫水沖服,4周為1個療程,連續使用3個療程。

3.典型癥狀:視模糊、眼脹、眼干澀、流淚、眼眶酸痛;甚至于發展為頭痛、眩暈、惡心、煩躁、乏力等全身不適應。

4.診斷標準:

痊愈:臨床癥狀完全消失。

顯效:臨床癥狀基本消失。

有效:臨床癥狀減輕。

無效:基本無變化。

5.試驗結果:

治療組和對照組的療效比較結果見表1;

表1?治療組和對照組的療效比較

治療組和對照組比較具有差異性(P<0.05)。

6.效果判定:本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,有效率100%、痊愈率96%,能有效治療兒童視覺疲勞,有效率和治愈率均較高,療效好,周期短,治愈效果顯著優于對照組。

典型應用1:

劉某,女,4歲,視模糊、眼脹、眼干澀、流淚、眼眶酸痛。用過多種治療兒童視覺疲勞的藥物,效果均不理想。治療:按療程使用本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物,使用方法為每天2次,飯后溫水沖服,7天為1個療程。治療1個療程后,患者癥狀減輕。繼續使用1個療程,癥狀完全消失。繼續使用1個療程,加以鞏固。跟蹤調查發現一年后無復發。

典型應用2:

李某,男,12歲,視模糊、眼脹、眼干澀、流淚、眼眶酸痛;并伴有頭痛、眩暈、惡心、煩躁、乏力等全身不適應。用過多種治療兒童視覺疲勞的藥物,效果均不理想。治療:按療程使用本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物制得的片劑,使用方法為每天2次,飯后溫水沖服,7天為1個療程。治療1個療程后,患者癥狀減輕。繼續使用1個療程,癥狀完全消失。繼續使用1個療程,加以鞏固。跟蹤調查發現一年后無復發。

典型應用3:

曾某,女,7歲,視模糊、眼脹、眼干澀、流淚、眼眶酸痛。用過多種治療兒童視覺疲勞的藥物,效果均不理想。治療:按療程使用本發明的治療兒童視覺疲勞的中藥組合物制得的膠囊劑,使用方法為每天2次,飯后溫水沖服,7天為1個療程。治療1個療程后,患者癥狀減輕。繼續使用1個療程,癥狀完全消失。繼續使用1個療程,加以鞏固。跟蹤調查發現一年后無復發。

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