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维戈塞尔塔vs维拉利尔: 一種中藥野菊花注射液的制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201410716687.9

申請日:

20141202

公開號:

CN104490973A

公開日:

20150408

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/287,A61K9/08 主分類號: A61K36/287,A61K9/08
申請人: 江西鐘山藥業有限責任公司
發明人: 夏放高,余智云
地址: 332500 江西省九江市湖口縣柘磯工業區
優先權: CN201410716687A
專利代理機構: 南昌青遠專利代理事務所(普通合伙) 代理人: 張以標
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410716687.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種中藥野菊花注射液的制備方法,包括以下步驟:一,野菊花加入純化水浸泡,再蒸餾兩次得到重蒸餾液;二,蒸餾殘余物進行過濾,固體為藥渣,濾液為初煎煮液;三,藥渣煎煮兩次后過濾,濾液為重煎煮液;四,初煎煮液和重煎煮液濃縮得到清膏,二次醇沉處理后得到上清液;五,上清液過濾后加注射用水、加pH調節劑、加熱冷藏,取其上清液離心分離、微孔過濾得到野菊花提取液;六,野菊花提取液中加入聚山梨酯80、重蒸餾液、氯化鈉、氫氧化鈉溶液、注射用水,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。通過本發明制備方法制備的野菊花注射液雜質清除干凈,質量很穩定。

權利要求書

1.一種中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:步驟一,去除野菊花的霉爛變質和非藥用部分后加入純化水浸泡1?h,再用蒸汽對浸泡后的野菊花進行蒸餾,收集得到初餾液和蒸餾殘余物,將初餾液進行重蒸餾,收集得到重蒸餾液;步驟二,將步驟一得到的蒸餾殘余物進行過濾,其中得到的固體為藥渣,得到的濾液為初煎煮液;步驟三,向步驟二所得到的藥渣中加入純化水煎煮兩次后過濾,得到的濾液為重煎煮液;步驟四,將步驟二得到的初煎煮液和步驟三得到的重煎煮液混合后進行濃縮得到清膏,向清膏中加入乙醇進行兩次醇沉,得到經過二次醇沉處理后的上清液冷藏靜置24?h;步驟五,取步驟四得到的上清液過濾,回收乙醇后加注射用水攪拌均勻,冷藏靜置48小時,過濾后加入pH值調節劑,再加熱煮沸30?min后冷卻至室溫后冷藏靜置72?h,取冷藏靜置72?h后的上清液依次進行離心分離和微孔過濾得到野菊花提取液;步驟六,向步驟五得到的野菊花提取液中加入聚山梨酯80后加熱煮沸5?min,冷卻至室溫后加入步驟一得到的重蒸餾液,再加入氯化鈉后攪拌溶解,加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4~7.6,最后加入注射用水,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。2.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟一中野菊花與步驟一中加入的純化水的質量比為1:6~10,步驟一中加入的野菊花與重蒸餾液質量比為2:1,所述步驟一中野菊花與步驟三中加入的純化水的質量比為1:6~8。3.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟三中的煎煮分為兩次,每次煎煮1?h。4.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟四中清膏在50℃時的密度為1.20~1.24?g/l。5.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟四中的兩次醇沉的具體步驟為:a,將清膏置放入醇沉罐后加入乙醇使乙醇的體積含量為65%,攪拌均勻,冷藏靜置48小時;b,取步驟a中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味,然后在50℃下濃縮至密度為1.18~1.22?g/l;c,將步驟b中的濃縮產物放入醇沉罐內,加入乙醇進行二次醇沉,使乙醇的體積含量為85%,攪拌均勻,冷藏靜置24小時;d,取步驟c中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味。6.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟五中離心分離的轉速為19000?r/min。7.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟五中微孔過濾的濾芯直徑為0.22微米。8.根據權利要求1所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于:所述步驟五中加入pH值調節劑調節pH值至7.0~8.5。9.根據權利要求8所述的中藥野菊花注射液的制備方法,其特征在于:所述pH調節劑為氫氧化鈉溶液、枸櫞酸鈉溶液中的一種。

說明書

技術領域

本發明涉及一種野菊花制劑的制備方法,尤其涉及一種中藥野菊花注射液的制備方法。

背景技術

野菊花為菊科植物野菊的干燥頭狀花序。含有綠原酸、黃酮、內酯、揮發油等多種化學成分。藥理研究表明,野菊花煎液對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、變形桿菌、痢疾桿菌、銅綠假單孢菌、福氏志賀菌具有抑制作用;野菊花揮發油對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、乙形鏈球菌、變形桿菌、肺炎雙球菌有較強抑制作用;野菊花煎液與揮發油均對呼吸道合胞病毒及流感病毒有抑制作用;野菊花水提物及總黃酮有較強的抗炎作用。現有的野菊花注射液是將野菊花用水蒸汽蒸餾收集含揮發油的蒸餾液,將蒸餾后的藥渣經水提醇沉精制后制得的提取液,與蒸餾液合并而制成的中藥注射液,這種現有技術制備的野菊花注射液存在雜質除不凈,質量不穩定等問題。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術制備的野菊花注射液存在雜質除不凈,質量不穩定的缺陷,本發明提供一種中藥野菊花注射液的制備方法,通過本發明的制備方法制備的野菊花注射液雜質清除干凈且質量很穩定。

本發明中,各術語的含義解釋如下:

純化水,為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑;

注射用水,為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水;

聚山梨酯80,學名為聚氧乙烯20山梨醇酐單油酸酯,為聚山梨酯類中最常用的一種,分子式為C64H124O26;

ml,體積單位,毫升;g,質量單位,克;h,時間單位,小時;min,時間單位,分鐘;g/l,濃度單位,克/升;r/min,轉速單位,轉/分鐘。

本發明通過下述方案實現:

一種中藥野菊花注射液的制備方法,包括以下步驟:

步驟一,去除野菊花的霉爛變質和非藥用部分后加入純化水浸泡1?h,再用蒸汽對浸泡后的野菊花進行蒸餾,收集得到初餾液和蒸餾殘余物,將初餾液進行重蒸餾,收集得到重蒸餾液;

步驟二,將步驟一得到的蒸餾殘余物進行過濾,其中得到的固體為藥渣,得到的濾液為初煎煮液;

步驟三,向步驟二所得到的藥渣中加入純化水煎煮兩次后過濾,得到的濾液為重煎煮液;

步驟四,將步驟二得到的初煎煮液和步驟三得到的重煎煮液混合后進行濃縮得到清膏,向清膏中加入乙醇進行兩次醇沉,得到經過二次醇沉處理后的上清液冷藏靜置24?h;

步驟五,取步驟四得到的上清液過濾,回收乙醇后加注射用水攪拌均勻,冷藏靜置48小時,過濾后加入pH值調節劑,再加熱煮沸30?min后冷卻至室溫后冷藏靜置72?h,取冷藏靜置72?h后的上清液依次進行離心分離和微孔過濾得到野菊花提取液;

步驟六,向步驟五得到的野菊花提取液中加入聚山梨酯80后加熱煮沸5?min,冷卻至室溫后加入步驟一得到的重蒸餾液,再加入氯化鈉后攪拌溶解,加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4~7.6,最后加入注射用水,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。

進一步地,所述步驟一中野菊花與步驟一中加入的純化水的質量比為1:6~10,步驟一中加入的野菊花與重蒸餾液質量比為2:1,所述步驟一中野菊花與步驟三中加入的純化水的質量比為1:6~8。

進一步地,所述步驟三中的煎煮分為兩次,每次煎煮1?h。

進一步地,所述步驟四中清膏在50℃時的密度為1.20~1.24?g/l。

進一步地,所述步驟四中的兩次醇沉的具體步驟為:

a,將清膏置放入醇沉罐后加入乙醇使乙醇的體積含量為65%,攪拌均勻,冷藏靜置48小時;

b,取步驟a中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味,然后在50℃下濃縮至密度為1.18~1.22?g/l;

c,將步驟b中的濃縮產物放入醇沉罐內,加入乙醇進行二次醇沉,使乙醇的體積含量為85%,攪拌均勻,冷藏靜置24小時;

d,取步驟c中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味。

進一步地,所述步驟五中離心分離的轉速為19000?r/min。

進一步地,所述步驟五中微孔過濾的濾芯直徑為0.22微米。

進一步地,所述步驟五中加入pH值調節劑調節pH值至7.0~8.5。

進一步地,所述pH調節劑為氫氧化鈉溶液、枸櫞酸鈉溶液中的一種。

本發明的有益效果為:提供一種中藥野菊花注射液的制備方法,通過本發明的制備方法制備的野菊花注射液雜質清除干凈,質量很穩定,且本發明的制備方法工藝流程簡單,生產成本較低。

附圖說明

圖1為本發明一種中藥野菊花注射液的制備方法的工藝流程圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明進一步說明:

實施例1

一種中藥野菊花注射液的制備方法,包括以下步驟:

步驟一,稱取1000?g去除霉爛變質和非藥用部分的野菊花,然后加入6000?g純化水浸泡1?h,再用蒸汽對浸泡后的野菊花進行蒸餾,收集得到1000?g初餾液和蒸餾殘余物,將初餾液進行重蒸餾,收集得到500?g重蒸餾液;

步驟二,將步驟一得到的蒸餾殘余物進行過濾,其中得到的固體為藥渣,得到的濾液為初煎煮液;

步驟三,向步驟二所得到的藥渣中加入6000?g純化水煎煮兩次,每次煎煮1?h,然后過濾,得到的濾液為重煎煮液;

步驟四,將步驟二得到的初煎煮液和步驟三得到的重煎煮液混合后進行濃縮得到清膏,清膏在50℃時的密度為1.20?g/l。向清膏中加入乙醇進行兩次醇沉,得到經過二次醇沉處理后的上清液冷藏靜置24?h;

兩次醇沉的具體步驟為:

a,將清膏置放入醇沉罐后加入乙醇使乙醇的體積含量為65%,攪拌均勻,冷藏靜置48小時;

b,取步驟a中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味,然后在50℃下濃縮至密度為1.18?g/l;

c,將步驟b中的濃縮產物放入醇沉罐內,加入乙醇進行二次醇沉,使乙醇的體積含量為85%,攪拌均勻,冷藏靜置24小時;

d,取步驟c中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味。

步驟五,取步驟四得到的上清液過濾,回收乙醇后加注射用水500?ml攪拌均勻,冷藏靜置48小時后,取上清液過濾后加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5。再加熱煮沸30?min后冷卻至室溫后冷藏靜置72?h,取冷藏靜置72?h后的上清液依次進行離心分離和微孔過濾得到野菊花提取液。其中離心分離的轉速為19000?r/min;微孔過濾的濾芯直徑為0.22微米。

步驟六,向步驟五得到的野菊花提取液中加入5?ml聚山梨酯80后加熱煮沸5?min,冷卻至室溫后加入步驟一得到的重蒸餾液500?g,再加入7?g氯化鈉后攪拌溶解,加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4,最后加入注射用水至溶液的體積為1000?ml,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。

實施例2

一種中藥野菊花注射液的制備方法,包括以下步驟:

步驟一,稱取1000?g去除霉爛變質和非藥用部分的野菊花,然后加入10000?g純化水浸泡1?h,再用蒸汽對浸泡后的野菊花進行蒸餾,收集得到1000?g初餾液和蒸餾殘余物,將初餾液進行重蒸餾,收集得到500?g重蒸餾液;

步驟二,將步驟一得到的蒸餾殘余物進行過濾,其中得到的固體為藥渣,得到的濾液為初煎煮液;

步驟三,向步驟二所得到的藥渣中加入8000?g純化水煎煮兩次,每次煎煮1?h,然后過濾,得到的濾液為重煎煮液;

步驟四,將步驟二得到的初煎煮液和步驟三得到的重煎煮液混合后進行濃縮得到清膏,清膏在50℃時的密度為1.22?g/l。向清膏中加入乙醇進行兩次醇沉,得到經過二次醇沉處理后的上清液冷藏靜置24?h;

兩次醇沉的具體步驟為:

a,將清膏置放入醇沉罐后加入乙醇使乙醇的體積含量為65%,攪拌均勻,冷藏靜置48小時;

b,取步驟a中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味,然后在50℃下濃縮至密度為1.20?g/l;

c,將步驟b中的濃縮產物放入醇沉罐內,加入乙醇進行二次醇沉,使乙醇的體積含量為85%,攪拌均勻,冷藏靜置24小時;

d,取步驟c中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味。

步驟五,取步驟四得到的上清液過濾,回收乙醇后加注射用水500?ml攪拌均勻,冷藏靜置48小時后,取上清液過濾后加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.8。再加熱煮沸30?min后冷卻至室溫后冷藏靜置72?h,取冷藏靜置72?h后的上清液依次進行離心分離和微孔過濾得到野菊花提取液。其中離心分離的轉速為19000?r/min;微孔過濾的濾芯直徑為0.22微米。

步驟六,向步驟五得到的野菊花提取液中加入5?ml聚山梨酯80后加熱煮沸5?min,冷卻至室溫后加入步驟一得到的重蒸餾液500?g,再加入7?g氯化鈉后攪拌溶解,加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5,最后加入注射用水至溶液的體積為1000?ml,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。

實施例3

一種中藥野菊花注射液的制備方法,包括以下步驟:

步驟一,稱取1000?g去除霉爛變質和非藥用部分的野菊花,然后加入8000?g純化水浸泡1?h,再用蒸汽對浸泡后的野菊花進行蒸餾,收集得到1000?g初餾液和蒸餾殘余物,將初餾液進行重蒸餾,收集得到500?g重蒸餾液;

步驟二,將步驟一得到的蒸餾殘余物進行過濾,其中得到的固體為藥渣,得到的濾液為初煎煮液;

步驟三,向步驟二所得到的藥渣中加入6000?g純化水煎煮兩次,每次煎煮1?h,然后過濾,得到的濾液為重煎煮液;

步驟四,將步驟二得到的初煎煮液和步驟三得到的重煎煮液混合后進行濃縮得到清膏,清膏在50℃時的密度為1.24?g/l。向清膏中加入乙醇進行兩次醇沉,得到經過二次醇沉處理后的上清液冷藏靜置24?h;

兩次醇沉的具體步驟為:

a,將清膏置放入醇沉罐后加入乙醇使乙醇的體積含量為65%,攪拌均勻,冷藏靜置48小時;

b,取步驟a中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味,然后在50℃下濃縮至密度為1.22?g/l;

c,將步驟b中的濃縮產物放入醇沉罐內,加入乙醇進行二次醇沉,使乙醇的體積含量為85%,攪拌均勻,冷藏靜置24小時;

d,取步驟c中產物的上清液,過濾后放入單效濃縮罐內回收乙醇至無醇味。

步驟五,取步驟四得到的上清液過濾,回收乙醇后加注射用水500?ml攪拌均勻,冷藏靜置48小時后加入枸櫞酸鈉溶液調節pH值至8.2。再加熱煮沸30?min后冷卻至室溫后冷藏靜置72?h,取冷藏靜置72?h后的上清液依次進行離心分離和微孔過濾得到野菊花提取液。其中離心分離的轉速為19000?r/min;微孔過濾的濾芯直徑為0.22微米。

步驟六,向步驟五得到的野菊花提取液中加入5?ml聚山梨酯80后加熱煮沸5?min,冷卻至室溫后加入步驟一得到的重蒸餾液500?g,再加入7?g氯化鈉后攪拌溶解,加入氫氧化鈉溶液調節pH值至7.6,最后加入注射用水至溶液的體積為1000?ml,過濾、灌封、滅菌后得到中藥野菊花注射液。

盡管已經對本發明的技術方案做了較為詳細的闡述和列舉,應當理解,對于本領域技術人員來說,對上述實施例做出修改或者采用等同的替代方案,這對本領域的技術人員而言是顯而易見,在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進,均屬于本發明要求?;さ姆段?。

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一種 中藥 野菊花 注射液 制備 方法
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