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西班牙人vs维戈塞尔塔: 一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201610701086.X

申請日:

20160822

公開號:

CN106138637A

公開日:

20161123

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/896,A61K36/898,A61P29/00,A61P19/02,A61P9/12 主分類號: A61K36/896,A61K36/898,A61P29/00,A61P19/02,A61P9/12
申請人: 陜西盤龍藥業集團股份有限公司
發明人: 黨學德
地址: 711400 陜西省商洛市柞水縣盤龍生態產業園
優先權: CN201610701086A
專利代理機構: 西安創知專利事務所 代理人: 譚文琰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610701086.X

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七30?70份,當歸110?140份,重樓60?90份,五加皮30?70份,秦艽30?70份,牛膝30?70份,絡石藤10?40份,川烏1?10份,草烏5?15份,老鼠七5?15份,羊角七30?70份,紅花10?40份,乳香10?40份,沒藥10?40份,八里麻10?40份,木香10?40份。另外,本發明還公開了該中藥組合物的制備方法,包括步驟:粉碎過篩、加水煎煮、減壓濃縮、制粒壓片。本發明中藥組合物的止痛消腫效果均優于常規藥物“盤龍七片”,且無任何副作用,具有服用量小,作用更明顯,質量可控的優勢,且節約資源。

權利要求書

1.一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七30—70份,當歸110—140份,重樓60—90份,五加皮30—70份,秦艽30—70份,牛膝30—70份,絡石藤10—40份,川烏1—10份,草烏5—15份,老鼠七5—15份,羊角七30—70份,紅花10—40份,乳香10—40份,沒藥10—40份,八里麻10—40份,木香10—40份。2.根據權利要求1所述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七40—60份,當歸120—130份,重樓70—80份,五加皮40—60份,秦艽40—60份,牛膝40—60份,絡石藤20—30份,川烏3—7份,草烏8—12份,老鼠七8—12份,羊角七40—60份,紅花20—30份,乳香20—30份,沒藥20—30份,八里麻20—30份,木香20—30份。3.根據權利要求2所述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七50份,當歸125份,重樓75份,五加皮50份,秦艽50份,牛膝50份,絡石藤25份,川烏5份,草烏10份,老鼠七10份,羊角七50份,紅花25份,乳香25份,沒藥25份,八里麻25份,木香25份。4.一種制備如權利要求1、2或3所述中藥組合物的方法,其特征在于,包括以下步驟:步驟一、將盤龍七、當歸、重樓、秦艽、牛膝、川烏、草烏、老鼠七、紅花、乳香、沒藥和木香粉碎后過80目篩,得到篩上物和篩下物;步驟二、將五加皮、八里麻、羊角七、絡石藤和步驟一中所述篩上物混合后加水煎煮兩次,兩次加水量均為混合后藥材總重量的9倍,兩次煎煮的時間均為2h,合并煎液,濾過,將濾液減壓濃縮至60℃測得相對密度為1.20的稠膏;步驟三、將步驟一中所述篩下物與步驟二中所述稠膏混合均勻,然后加入輔料制成顆粒,干燥后壓片,包糖衣。

說明書

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域,具體涉及一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

據2003年度《中國醫藥衛生年報》的有關數據顯示,中國近年風濕類疾病患病人群呈逐年上升趨勢。據不完全統計,中國現階段有風濕類骨關節病患者2億多人,比例高達17%。其中基本喪失勞動能力的有8200萬人,生活無法自理的有1100萬人。上述這9300萬人不僅嚴重影響了社會生產力的進步,消耗大量醫藥資源,同時給本人及家庭帶來巨大負擔。按人均100元費用計算,每年就有100億的市場需求。風濕病在歐美等發達國家人口中所占比例大致在13%左右,但嚴重的關節病患者并不比中國少,國際風濕病研究機構統計的風濕類患病人群按全世界60億人口、發病率為13%計算,全世界風濕類疾病發病人群超過8億,如每人年支出100元,全世界就將有800億資金用于治療風濕類疾病。因此,廣闊的市場急需具有高療效的藥品,特別是具有安全有效的中成藥進入臨床治療,為廣大風濕病患者解除痛苦。

目前用于治療風濕類疾病的藥物較多,西藥主要有激素類、消炎鎮痛類藥物,中成藥主要有雷公藤片、正清風痛寧、追風透骨丸等。但盤龍七片與其他藥相比具有重點突出消腫止痛、祛風除濕、改善血液循環,促進損傷修復;盤龍七片具有消炎止痛、祛風除濕、消腫抗滲出等西藥激素樣作用,但無激素樣副作用。安全有效、可長期服用,無抗藥性和依賴性。由于盤龍七片的安全有效,深受廣大患者的歡迎。盤龍七片1991年榮獲“全國‘七五’星火計劃銀質獎”;2001年榮獲陜西省工商局“消費者喜愛產品”稱號;2002年12月批準為中藥?;て分?;2002年“盤龍七片”被列為國家基本用藥目錄,2004、2009年列為國家醫保目錄。

盤龍七片是由29味中草藥組成的成方制劑。存在組方繁(29味),工藝粗放,服用量大,質量難以控制的不足。因此,盤龍七片的二次研發具有較強的市場空間和前景。

發明內容

本發明的目的是為克服背景技術的不足,提供一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物。該中藥組合物共16味原料藥,組方精簡,比常規藥物盤龍七片節約了13味原料藥,大大的節約了資源,且療效更加確切,達到了服用量小,療效確切的目的;另外,本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。

為了實現上述目的,本發明采用的技術方案是:一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七30—70份,當歸110—140份,重樓60—90份,五加皮30—70份,秦艽30—70份,牛膝30—70份,絡石藤10—40份,川烏1—10份,草烏5—15份,老鼠七5—15份,羊角七30—70份,紅花10—40份,乳香10—40份,沒藥10—40份,八里麻10—40份,木香10—40份。

上述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七40—60份,當歸120—130份,重樓70—80份,五加皮40—60份,秦艽40—60份,牛膝40—60份,絡石藤20—30份,川烏3—7份,草烏8—12份,老鼠七8—12份,羊角七40—60份,紅花20—30份,乳香20—30份,沒藥20—30份,八里麻20—30份,木香20—30份。

上述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物,其特征在于,由以下重量份的原料藥制成:盤龍七50份,當歸125份,重樓75份,五加皮50份,秦艽50份,牛膝50份,絡石藤25份,川烏5份,草烏10份,老鼠七10份,羊角七50份,紅花25份,乳香25份,沒藥25份,八里麻25份,木香25份。

另外,本發明還提供了一種制備上述中藥組合物的方法,其特征在于,包括以下步驟:

步驟一、將盤龍七、當歸、重樓、秦艽、牛膝、川烏、草烏、老鼠七、紅花、乳香、沒藥和木香粉碎后過80目篩,得到篩上物和篩下物;

步驟二、將五加皮、八里麻、羊角七、絡石藤和步驟一中所述篩上物混合后加水煎煮兩次,兩次加水量均為混合后藥材總重量的9倍,兩次煎煮的時間均為2h,合并煎液,濾過,將濾液減壓濃縮至60℃測得相對密度為1.20的稠膏;

步驟三、將步驟一中所述篩下物與步驟二中所述稠膏混合均勻,然后加入輔料制成顆粒,干燥后壓片,包糖衣。

所述重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。

本發明的中藥組合物具有活血化瘀,祛風除濕,消腫止痛的功效。用于風濕性關節炎,腰肌勞損,骨折及軟組織損傷。

本發明與現有技術相比具有以下優點:

1、常規藥物盤龍七片為29味中草藥組成,涉及21個科,除蓼科2個種、五加科2個種、橄欖科2個種、菊科2個種、毛茛科3個種、百合科3個種外,其他均為每科1個種,是一個組方十分復雜的大處方。本發明中藥組合物共16味原料藥,組方精簡,比常規藥物盤龍七片節約了13味原料藥,大大的節約了資源。

2、常規藥物盤龍七片0.3g/片(素片)每次服用3~4片,服用量大,而本發明的中藥組合物0.2g/片(素片)每次服用2~3片,且療效更加確切,達到了服用量小,療效確切的目的;另外,常規藥物盤龍七片對于部分高血壓患者有升高血壓的可能,故高血壓患者忌服,而根據動物實驗,本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。

3、本發明中藥組合物中盤龍七、當歸、重樓為君藥,主要為活血化瘀和消腫止痛作用;五加皮,秦艽、牛膝、絡石藤、川烏、草烏、老鼠七抗風濕止痛,是為臣藥,進一步促進君藥的抗風濕效果;羊角七、紅花、乳香、沒藥、八里麻活血化瘀止痛,為佐藥,進一步促進君藥的活血化瘀作用;木香理氣為使藥,達到氣行血行之目的。諸藥合用,達到驅風祛濕,活血化瘀消腫止痛之目的。

4、經臨床試驗,本發明中藥組合物的止痛消腫效果均優于常規藥物“盤龍七片”,且無任何副作用,具有服用量小,作用更明顯,質量可控的優勢,且節約資源,有利環保和資源的?;?。

下面通過實施例,對本發明的技術方案做進一步的詳細描述。

具體實施方式

實施例1

本實施例的中藥組合物,由以下原料藥制成:盤龍七30kg,當歸110kg,重樓60kg,五加皮30kg,秦艽30kg,牛膝30kg,絡石藤10kg,川烏1kg,草烏5kg,老鼠七5kg,羊角七30kg,紅花10kg,乳香10kg,沒藥10kg,八里麻10kg,木香10kg。

本實施例的中藥組合物的制備方法包括以下步驟:

步驟一、將盤龍七、當歸、重樓、秦艽、牛膝、川烏、草烏、老鼠七、紅花、乳香、沒藥和木香粉碎后過80目篩,得到篩上物和篩下物;

步驟二、將五加皮、八里麻、羊角七、絡石藤和步驟一中所述篩上物混合后加水煎煮兩次,兩次加水量均為混合后藥材總重量的9倍,兩次煎煮的時間均為2h,合并煎液,濾過,將濾液減壓濃縮至60℃測得相對密度為1.20的稠膏;

步驟三、將步驟一中所述篩下物與步驟二中所述稠膏混合均勻,然后加入輔料(輔料為常規片劑輔料,如淀粉、蔗糖粉等)制成顆粒,干燥后壓片,包糖衣,0.2g/片(素片)。

實施例2

本實施例的中藥組合物,由以下原料藥制成:盤龍七50kg,當歸125kg,重樓75kg,五加皮50kg,秦艽50kg,牛膝50kg,絡石藤25kg,川烏5kg,草烏10kg,老鼠七10kg,羊角七50kg,紅花25kg,乳香25kg,沒藥25kg,八里麻25kg,木香25kg。

本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。

實施例3

本實施例的中藥組合物,由以下原料藥制成:盤龍七70kg,當歸140kg,重樓90kg,五加皮70kg,秦艽70kg,牛膝70kg,絡石藤40kg,川烏10kg,草烏15kg,老鼠七15kg,羊角七70kg,紅花40kg,乳香40kg,沒藥40kg,八里麻40kg,木香40kg。

本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。

實施例4

本實施例的中藥組合物,由以下原料藥制成:盤龍七40kg,當歸120kg,重樓80kg,五加皮60kg,秦艽40kg,牛膝60kg,絡石藤20kg,川烏3kg,草烏8kg,老鼠七8kg,羊角七40kg,紅花20kg,乳香20kg,沒藥20kg,八里麻20kg,木香20kg。

本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。

實施例5

本實施例的中藥組合物,由以下原料藥制成:盤龍七60kg,當歸130kg,重樓70kg,五加皮40kg,秦艽60kg,牛膝40kg,絡石藤30kg,川烏7kg,草烏12kg,老鼠七12kg,羊角七60kg,紅花30kg,乳香30kg,沒藥30kg,八里麻30kg,木香30kg。

本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。

本發明的中藥組合物用法用量:口服,一次2~3片,一日3次。

膝骨性關節炎診斷標準:1、近1個月大多數時間有膝痛;2、有骨摩擦音;3、晨僵≤30min;4、血沉≤20mm/第1h。

膝骨性關節炎療效判定標準:治愈:可步行1km以上,通常行走無疼痛;上下樓梯自由,無疼痛;能達到正常坐姿的活動度。有效:可步行100m以上,500m以下,行走有疼痛;上下自由,有疼痛;能屈曲75°以上。無效:不能步行;使用扶手,一步一步,行走有嚴重疼痛;屈曲<35°且強直,高度攣縮。

一般臨床資料:本發明臨床觀察膝骨性關節炎病例180例,其中治療組90例,對照組90例;其中:重度20例,中度90例,輕度70例。治療組采用本發明實施例2制備的中藥組合物片劑,口服,每日3次,每次2片;對照組采用常規藥物盤龍七片治療,用法按說明書所示常規用量給藥。治療組與對照組總體療效比較,其結果為(見下表)。

表1治療組與對照組療效對比

從表1中可以看出,采用本發明實施例2制備的中藥組合物片劑治療膝骨性關節炎,有效率達100%,且對于輕度患者治愈率達97.1%,中度患者治愈率達84.4%,重度患者治愈率達80%,療效顯著高于常規藥物盤龍七片。

動物實驗:

1、自發性高血壓大鼠實驗

將30只高血壓模型動物SHR大鼠隨機分成3組,其中一組為實驗組,一組為空白對照組,另一組為盤龍七片對照組;實驗組每天灌胃給予本發明實施例2制備的中藥組合物片劑,灌胃劑量為0.2g/kg體重;空白對照組灌胃蒸餾水;盤龍七片對照組每天灌胃給予盤龍七片,灌胃劑量為0.2g/kg體重。三組連續灌胃2周后停止灌胃,繼續觀察一周。在整個試驗過程中,各組動物生長良好,活動正常。

結果顯示,給予本發明中藥組合物片劑后,實驗組大鼠在第1、2周時血壓降低最多,血壓平均值由初始的187.2mmHg降低至168.5mmHg,降低了約10%,繼續觀察一周,血壓有所升高,平均為176.3mmHg,但仍低于初始值,比初始值降低了約5.8%;空白對照組大鼠血壓無顯著變化;盤龍七片對照組大鼠在第1、2周時血壓有所升高,血壓平均值由初始的187.5mmHg升高至190.3mmHg,升高了約1.5%,繼續觀察一周,血壓有所回落,平均為188.6mmHg,但仍高于初始值。由此可見,本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。

2、正常大鼠實驗

將30只正常動物Wistar大鼠隨機分成3組,其中一組為實驗組,一組為空白對照組,另一組為盤龍七片對照組;實驗組每天灌胃給予本發明實施例2制備的中藥組合物片劑,灌胃劑量為0.2g/kg體重;空白對照組灌胃蒸餾水;盤龍七片對照組每天灌胃給予盤龍七片,灌胃劑量為0.2g/kg體重。三組連續灌胃2周后停止灌胃,繼續觀察一周。在整個試驗過程中,各組動物生長良好,活動正常。結果顯示,實驗組、空白對照組和盤龍七片對照組的大鼠血壓均無明顯變化。

結果表明,實驗組、空白對照組和盤龍七片對照組比較,本發明中藥組合物對高血壓模型動物SHR大鼠有顯著降壓作用,對正常動物Wistar大鼠的血壓無明顯影響;同時,對高血壓模型動物SHR大鼠和正常動物Wistar大鼠的體重增長都無明顯影響,即本發明中藥組合物不影響實驗大鼠的正常生長。

典型病例

病例1

魏某,男性,現年54歲,患膝骨性關節炎20余年,雙膝疼痛,基本不能行走,曾用西藥激素、風痛寧等西藥治療,只能起到緩解疼痛,停藥后,病情反復。經用本發明中藥組合物片劑3個月,癥狀全部消失,一年后隨訪未見復發。

病例2

王某,男性,現年62歲,患膝骨性關節炎22余年,雙膝疼痛,膝關節變形,雙膝曲屈困難,基本不能行走,曾用西藥激素、盤龍七片治療,起到了一定的緩解疼痛等作用。經用本發明中藥組合物片劑3個月,疼痛基本消失,可甩掉拐杖走路,膝關節曲屈亦有了良好的改善,一年后隨訪未見復發,癥狀基本穩定。

病例3

張某,34歲,雙膝疼痛1年余,每逢陰雨天加重,曾服用西藥激素,可緩解疼痛,但停藥即發。經服用本發明中藥組合物片劑30天,癥狀全部消失,一年后隨訪未見復發。

關 鍵 詞:
一種 活血化瘀 風濕 止痛 中藥 組合 及其 制備 方法
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