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维戈塞尔塔vs皇家贝蒂斯: 燒傷愈合水凝膠.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510377665.9

申請日:

20150630

公開號:

CN104873955A

公開日:

20150902

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K38/18,A61K9/06,A61P17/02,A61P31/04,A61K36/82 主分類號: A61K38/18,A61K9/06,A61P17/02,A61P31/04,A61K36/82
申請人: 桂林華諾威基因藥業有限公司
發明人: 韋忠明,黃啟斌,莫冬海,宮猛,唐申秀,馬沖,趙鶯
地址: 541004 廣西壯族自治區桂林市高新區驂鸞路36號
優先權: CN201510377665A
專利代理機構: 桂林市持衡專利商標事務所有限公司 代理人: 石曉玲
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510377665.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供一種燒傷愈合水凝膠,由以下重量份的成分組成:rh-EGF0.01~0.05份、三七5~15份、黃柏6~15份、虎杖8~15份、趕黃草6~10份、綠茶5~10份、槐米8~15份、側柏葉5~12份。該水凝膠可有效抑菌,幫助rh-EGF迅速滲入創面并提高rh-EGF的生物活性,起到快速愈合創面的作用,對深度燒傷尤為有效。

權利要求書

1.燒傷愈合水凝膠,其特征在于:由以下重量份的成分組成:rh-EGF0.01~0.05份、三七5~15份、黃柏6~15份、虎杖8~15份、趕黃草6~10份、綠茶5~10份、槐米8~15份、側柏葉5~12份。2.根據權利要求1所述的燒傷愈合水凝膠,其特征在于:各成分的重量份為:rh-EGF?0.02~0.03份、三七8~10份、黃柏8~12份、虎杖10~12份、趕黃草9~10份、綠茶6~8份、槐米10~12份、側柏葉10~12份。3.根據權利要求1或2所述的燒傷愈合水凝膠,其特征在于:其制備方法包括以下步驟:1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數3~5為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉10~20倍重量的水,加熱至75~100℃,保溫提取30~60分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.05~1.08的浸膏;4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

說明書

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域,具體涉及一種燒傷愈合水凝膠。

背景技術

重組人表皮細胞生長因子(rh-EGF)是近年來開發并應用于燒傷創面治療的一種生長因子,研究認為rh-EGF可刺激多種細胞的增殖,主要是表皮細胞、內皮細胞等,促進新生肉芽組織形成和創面的再上皮化。對于深Ⅱ度及以上程度的燒傷,由于傷及皮膚深層和部分網狀層以及皮膚附件,創面在愈合過程中,壞死組織的持續存在,過度炎癥反應以及創面繼發感染,不僅阻礙了rh-EGF與肉芽組織的接觸,同時感染分泌物中酶的降解作用也會降低rh-EGF的生物活性,阻礙了創面的愈合。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種將rh-EGF與多種中藥材加以復配而成的燒傷愈合水凝膠,該水凝膠可有效抑菌,幫助rh-EGF迅速滲入創面并提高rh-EGF的生物活性,起到快速愈合創面的作用,對深度燒傷尤為有效。

本發明提供的技術方案是燒傷愈合水凝膠,由以下重量份的成分組成:rh-EGF?0.01~0.05份、三七5~15份、黃柏6~15份、虎杖8~15份、趕黃草6~10份、綠茶5~10份、槐米8~15份、側柏葉5~12份。

各成分的重量份為:rh-EGF?0.02~0.03份、三七8~10份、黃柏8~12份、虎杖10~12份、趕黃草9~10份、綠茶6~8份、槐米10~12份、側柏葉10~12份。

其制備方法包括以下步驟:

1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;

2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數3~5為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉10~20倍重量的水,加熱至75~100℃,保溫提取30~60分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;

3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.05~1.08的浸膏;

4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

本發明具有以下有益效果:

1、本發明選用三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉與rh-EGF復配制成燒傷愈合水凝膠,這些中草藥組分中含有大量的槲皮素,在燙傷早期可較好地控制壞死組織,抑制炎細胞浸潤,還可以通過減少壞死物中酶的降解作用,保持rh-EGF的生物活性,通過收斂降低燒傷燙傷早期高滲出,避免rh-EGF透過壞死組織間接作用于創面,使rh-EGF在直接切持續性接觸中更好的發揮生物活性,從而起到加快創面愈合的效果。對于深Ⅱ度及以上程度的燒傷,尤為有效。

2、本發明采用罐組動態逆流提取工藝可充分提取三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉中的槲皮素,可大大增強燒傷愈合水凝膠的藥效,大幅縮短創面愈合周期。

3、本發明為水凝膠,能在創面形成凝膠基質,提供生理性濕潤環境,改善組織微循環,阻止瘀滯組織進行性壞死,同時,中藥組分的抗炎和抑菌作用,又彌補了濕潤環境和組織壞死易致感染的缺陷,通過減輕創面炎癥反應,減少創面氧耗,從而改善局部缺血情況。

具體實施方式

以下具體實施例對本發明作進一步闡述,但不作為對本發明的限定。

實施例1

配方:rh-EGF?0.01份、三七5份、黃柏6份、虎杖8份、趕黃草6份、綠茶5份、槐米8份、側柏葉5份。

制備方法:

1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;

2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數3為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉10倍重量的水,加熱至75℃,保溫提取30分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;

3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.05的浸膏;

4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

實施例2

配方:rh-EGF?0.05份、三七15份、黃柏15份、虎杖15份、趕黃草10份、綠茶10份、槐米15份、側柏葉12份。

制備方法:

1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;

2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數5為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉20倍重量的水,加熱至100℃,保溫提取60分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;

3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.08的浸膏;

4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

實施例3

配方:rh-EGF?0.02份、三七8份、黃柏8份、虎杖10份、趕黃草9份、綠茶6份、槐米10份、側柏葉10份。

制備方法:

1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;

2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數4為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉15倍重量的水,加熱至95℃,保溫提取50分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;

3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.06的浸膏;

4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

實施例4

配方:rh-EGF?0.03份、三七10份、黃柏12份、虎杖12份、趕黃草10份、綠茶8份、槐米12份、側柏葉12份。

制備方法:

1)將配方量的三七、黃柏、虎杖、趕黃草、綠茶、槐米和側柏葉粉碎,得到粗粉;

2)按罐組動態逆流提取工藝提取,以罐數4為一批次,將上述粗粉投入每罐中,加入粗粉15倍重量的水,加熱至95℃,保溫提取50分鐘,收集提取液到儲罐,經過多級動態循環逆流提取后,合并提取液;

3)提取液經離心過濾后,濃縮至相對密度為1.06的浸膏;

4)將配方量的rh-EGF與步驟3)中的浸膏混合,加入適量甘油、氯化鈣溶液及海藻酸鈉,調勻,即為燒傷愈合水凝膠。

為了驗證本發明藥物的療效,進行以下動物實驗。

1、實驗動物

健康成年新西蘭大白兔20只,體重為2.0±0.5kg,雌雄不計,于25℃、50%濕度環境下分籠飼養。

2、實驗方法

2.1動物燒傷模型的建立

實驗前一周,于25℃、50%濕度環境下單籠飼養,自由攝食飲水。新西蘭大白兔稱重后以2%戊巴比妥鈉(30mg/kg)耳緣靜脈注射麻醉,起效后,剪短背部毛,8%硫化鈉脫毛,溫熱水沖洗殘留于皮膚上的硫化鈉,以35層醫用紗布為熱載體,恒溫熱水浴中加熱至99℃保持15s,分別于兔脊柱兩側各制作1個圓形、深Ⅱ度燙傷創面,創面直徑3.0cm,創緣間距保持2cm,使創面與創周正常皮膚形成明顯分界。傷后病例學觀察證實為深Ⅱ度燙傷,燙傷后1h腹腔注射生理鹽水30ml/kg抗休克,分組用藥,予以凡士林紗布瘋愛,無菌敷料包扎后麻醉復蘇。

2.2實驗分組與給藥方案

采用自身對照研究方法,將20只新西蘭大白兔脊柱左側的創面分為實驗組,將右側的創面分為對照組。實驗組使用實施例3的藥物,對照組使用重組人表皮生長因子凝膠(配方:重組人表皮生長因子10~100μg/g,卡波姆2.8%,甘油20%,聚乙二醇10%、羥苯乙酯0.8%、甘露醇2%,注射用水至100%)。每組均勻涂抹藥物厚度約2~3mm,凡士林紗布覆蓋后無菌敷料包扎,外用膠布纏繞固定,每天下午3點定時更換一次,觀察并記錄創面情況。

3、檢測指標及方法

3.1創面大體觀察

每天下午3點更換藥物時,肉眼觀察并記錄實驗動物各組創面滲出、創緣紅腫等反應、痂殼脫落及上皮形成情況。

3.2創面愈合率

麻醉狀態下,以透明網格紙描出所有燙傷模型分組創面用藥前的圖形,計算原創面面積,于燙傷后第4d、第7d、第10d、第14d,分別再次用透明網格紙描出被隨機選取的10只新西蘭大白兔處死后的分組創面圖形并計算面積,為剩余創面面積。創面愈合率=(原創面面積-剩余創面面積)/原創面面積×100%。

3.2組織學觀察及痂下細菌定量分析

于燙傷后第4d、第7d、第10d、第14d,隨機選取5只兔子,采用無菌術取痂下組織1g,置于無菌試管中,加入1ml無菌生理鹽水,以電動組織勻漿器,將組織制成勻漿液,100倍梯度稀釋,取0.1ml稀釋液與熔融狀態的營養瓊脂混勻,37℃孵育24h,計算平板上生長的總菌落,計算公式:每g組織細菌含量(cfu/g)=菌落數(cfu)×稀釋倍數(100)÷組織重量(1g)。以每g組織細菌含量>1×105cfu/g判定為陽性,以每g組織細菌含量<1×105cfu/g判定為陰性進行比較。

4、結果

表1:兩組創面觀察結果

表2:兩組創面不同時間愈合面積百分率(%,n=10)

? 實驗組 對照組 第4d 5.24±3.10* 4.07±2.68 第7d 56.7±2.94** 19.6±2.61 第10d 66.8±5.11* 49.1±5.18 第14d 86.5±9.32** 61.03±8.69

注:與對照組相比,*p<0.05;**p<0.01。

表3:兩組痂下細菌定量分析(n=10)

實驗組燙傷后第4d時細菌數量開始減少,而對照組第7d才開始減少,燙傷后第14d,兩組細菌大部分被機體自身清除。

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燒傷 愈合 凝膠
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