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西班牙人vs维戈塞尔塔: 具有主動附著的刺激片.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201380072778.7

申請日:

20131212

公開號:

CN104981268B

公開日:

20161116

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61N1/05,A61N1/36 主分類號: A61N1/05,A61N1/36
申請人: 心臟起搏器股份公司
發明人: 艾倫·C·舒羅斯,伊斯梅爾·居萊爾,理查德·查爾斯·岡德森,約珥·P·格魯佛,埃里克·A·莫科爾科,亞當·格羅芬德爾
地址: 美國明尼蘇達州
優先權: 61/745,428
專利代理機構: 北京品源專利代理有限公司 代理人: 楊生平;鐘錦舜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201380072778.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

描述了用于將一個或者多個刺激電極的片附著到血管以刺激血管上的目標位置的系統和方法。在一個實施例中,系統包括:附著片和至少一個電極。附著片包括:主動附著機構,所述主動附著機構可以產生足夠強的附著力以將附著片附著到血管的外部并且在操作上定位至少一個電極,以用在電刺激血管的目標位置。附著片還可以包括釋放機構,所述釋放機構被配置為用戶在沒有對血管的顯著創傷的情況下將附著片從血管的外部脫離。在釋放之后,附著片可以被重新附著到血管的不同目標位置并且刺激不同目標位置。

權利要求書

1.一種用于將電極附著到血管以進行刺激的系統,所述系統包括:至少一個電極;以及附著片,其被配置為抵靠血管的外部放置并且順應血管的外部,其中,附著片包括主動附著機構,所述主動附著機構被配置為產生足夠的負氣壓以將附著片附著到血管的外部并且在操作上定位與所述附著片關聯的至少一個電極,以用在對血管的目標位置進行電刺激中。2.根據權利要求1所述的系統,其中,附著片包括耦接到主動附著機構的氣壓端口,所述氣壓端口被配置為接收期望的氣壓,以控制到血管的附著。3.根據權利要求2所述的系統,還包括氣壓控制器,其中,氣壓控制器被耦接到氣壓發生器并且被配置為產生所述期望的氣壓并且饋送所述期望的氣壓到氣壓端口。4.根據權利要求2所述的系統,其中,主動附著機構包括一個或多個空氣通道,所述一個或多個空氣通道被配置為遞送所述期望的氣壓到附著片和血管的外部之間。5.根據權利要求4所述的系統,其中,所述一個或者多個空氣通道被配置為遞送負氣壓以將空氣從附著片和血管的外部之間排空來將附著片附著到血管的外部。6.根據權利要求5所述的系統,其中,所述附著片包括一個或多個吸杯,所述一個或多個吸杯被配置為對一個或多個空氣通道打開并且通過所述一個或多個空氣通道來接收負氣壓以將空氣從一個或多個吸杯和血管的外部之間排空。7.根據權利要求1至6中的任一項所述的系統,還包括刺激器,其被配置為生成電刺激脈沖,其中,刺激器在操作上連接到至少一個電極,以刺激血管的目標位置。8.根據權利要求7所述的系統,其中,所述至少一個電極包括兩個或更多個電極,并且所述系統被配置為使用選自所述兩個或更多個電極內的不同電極來選擇性地遞送電刺激脈沖。9.根據權利要求1至6中的任一項所述的系統,其中,附著片包括釋放機構,所述釋放機構被配置為用于將附著片從血管的外部脫離。10.根據權利要求9所述的系統,其中,釋放機構包括一個或者多個空氣通道,所述空氣通道被配置為遞送正氣壓到附著片和血管的外部之間來將附著片從血管的外部脫離。11.根據權利要求1至6中的任一項所述的系統,其中,附著片包括縫合區域,其被配置為由用戶使用來在血管的外部上在適當位置縫合附著片。12.根據權利要求1至6中的任一項所述的系統,其中,附著片被形成尺寸和形狀為在血管的周圍部分纏繞且與血管一致。13.一種用于血管刺激的系統,所述系統包括:附著裝置,其用于將附著片附著到血管的外部的目標位置,其中,所述附著裝置包括主動附著機構以使附著片抵靠并順應血管的外部并且在操作上定位與所述附著片關聯的至少一個電極到目標位置;以及刺激器,其被配置為使用至少一個電極來刺激目標位置。14.根據權利要求13所述的系統,其中所述附著裝置包括:用于將空氣從附著片和血管的外部之間排空以將所述附著片附著到血管的外部的裝置。15.根據權利要求13所述的系統,還包括釋放裝置,其用于在沒有對血管的顯著創傷的情況下將附著片從血管釋放,其中,釋放裝置包括:用于在附著片和血管的外部之間產生正氣壓以將附著片從血管的外部脫離的裝置。16.根據權利要求15所述的系統,其中,所述附著裝置被配置為將附著片重新附著到血管的不同目標位置,并且所述刺激器被配置為使用至少一個電極來刺激血管的所述不同目標位置。17.一種用于血管刺激的系統,所述系統包括:附著裝置,其用于將附著片附著到頸動脈的外部的目標位置,其中,所述附著裝置包括在附著片上的主動附著機構,以使附著片抵靠并順應頸動脈的外部并且在操作上定位與所述附著片關聯的至少一個電極到目標位置;刺激器,其被配置為使用至少一個電極來刺激目標位置;感測器,其被配置為在目標位置的刺激期間感測生理參數;釋放裝置,其用于將附著片從目標位置脫離,所述釋放裝置包括在附著片上的釋放機構;以及處理器,其被配置為,使用在第一位置處的刺激期間由感測器感測到的第一生理參數和在第二位置處的刺激期間由感測器感測到的第二生理參數來確定期望刺激位置。18.根據權利要求17所述的系統,還包括縫合裝置,其用于縫合附著片以在期望刺激位置處長期保持附著片。19.根據權利要求17所述的系統,其中,所述刺激器被配置為使用多個刺激向量與不同的電極組合來刺激目標位置。20.根據權利要求17所述的系統,其中:所述附著裝置包括:用于將空氣從附著片和頸動脈的外部之間排空以將所述附著片附著到頸動脈的外部的裝置;并且所述釋放裝置包括:用于接收正氣壓并且遞送正氣壓到附著片和頸動脈的外部之間以將附著片從頸動脈的外部脫離的裝置。

說明書

要求優先權

該申請要求于2012年12月21日提交的美國臨時專利申請系列號61/745,428的根據35U.S.C§119(e)的優先權的權益,其通過引用方式將其全部內容并入本文中。

技術領域

該文獻通常涉及醫療裝置,并且更具體地,涉及用于遞送電刺激的系統、裝置和方法。

背景技術

神經刺激已經被提議作為治療高血壓的療法。例如,已經提議了當電刺激用于壓力感受器區域以誘導壓力反射響應時電刺激可以用于降低血壓。壓力感受器在調整血壓的過程中起到重要作用,并且位于全身但是主要位于主動脈弓和左頸內動脈和右頸內動脈二者的頸動脈竇。通過負反饋壓力反射系統,中樞神經系統可以調節BP以維持血壓在相對穩定水平。例如,當動脈血壓上升太高時,壓力感受器被激活并且向大腦發送神經沖動,其通過控制心臟的抽運活動和血管擴張來響應以降低血壓。

當壓力感受器區域的不同面積被刺激時,血壓響應可以劇烈波動。例如,壓力感受器區域內的第一位置處的血壓響應可以顯著不同于壓力感受器區域內的第二位置處的血壓響應,該第二位置位于第一位置的1mm內。因此,刺激頸動脈竇中的較小壓力感受器區域的壓力調制裝置的植入通常需要頸內動脈的廣泛映射,以沿著頸動脈找到期望的刺激位置,該刺激位置提供血壓的有效控制或者明顯最有效控制。當前,外科醫生沿著頸動脈在多個位置手動保持一個或者多個電極,以映射壓力感受器區域。該過程由于手動定位電極且維持穩定和一致血壓的困難而花費大量時間和努力。因此,臨床過程通常不能訪問全映射面積。而且,手動操作可以導致創傷,或者引入壓力感受器的機械激活,這可能阻礙對電刺激的血壓響應的評估。

發明內容

本文描述的各個實施例改善了用于映射壓力感受器區域的過程。例如,一些實施例將一個或者多個刺激電極的片(patch)附著到血管的外部以刺激血管的外部上的目標位置。通過舉例,系統實施例可以包括附著片和至少一個電極。附著片可以包括:主動附著機構,其被配置為產生足夠強的附著力以將附著片附著到血管的外部并且在操作上定位至少一個電極,以用在電刺激血管的目標位置。附著片也可以被配置為用戶在沒有對血管的顯著創傷的情況下將附著片從血管的外部脫離。附著片可以被配置有在血管的周圍部分纏繞且與血管一致的尺寸和形狀。附著片也可以被配置有縫合區域,以由用戶在血管的外部上適當縫合附著片。

用于刺激血管的外部的目標位置的方法實施例可以包括:將附著片附著到血管的外部的目標位置,并且使用至少一個電極來刺激目標位置。附著片上的主動附著機構可以用于導致附著片附著到目標位置并且操作上定位至少一個電極到目標位置。該方法還可以包括:在沒有對血管的顯著創傷的情況下從血管的外部釋放附著片,將附著片重新附著到血管的外部的不同目標位置,并且使用至少一個電極來刺激不同目標位置。

用于確定用于壓力感受器刺激的頸動脈的期望位置的方法實施例可以包括:將附著片附著到頸動脈的外部的第一位置,將至少一個電極與一個或者多個刺激向量配置一起使用來刺激第一位置,在第一位置的刺激期間感測生理參數,使用附著片上的釋放機構來將附著片從第一位置脫離并且將附著片重新附著到頸動脈的外部的第二位置,并且使用第一位置處的刺激期間的感測到的生理參數與在第二位置處的刺激期間的感測到的生理參數的比較來確定期望刺激位置。

本概述是本申請的一些教導的綜述,并不意欲排出或者窮盡本發明主體的治療。關于本主題的進一步細節在詳述和后附的權利要求書中找到。當閱讀和理解下述詳述并且參考組成其一部分的附圖時,對于本領域熟練的技術人員而言,本公開的其它方面是顯而易見的,所述詳述和附圖的每一個都不應該視為是具有限制性意義的。本公開的范圍由后附的權利要求和它們的等同體限定。

附圖說明

在附圖中通過舉例說明了各個實施例。這些實施例是說明性的且不旨在詳盡或者排除本主題的實施例。

圖1A至圖1B通過舉例示出附著到頸動脈的附著片的實施例。

圖2通過舉例示出附著片的實施例。

圖3通過舉例示出例如可以被并入到圖2的附著片中的附著機構的實施例。

圖4A至圖4B通過舉例示出具有一個或者多個空氣通道的附著片的實施例。

圖5通過舉例示出具有一個或者多個空氣通道的附著片的實施例。

圖6A至圖6C通過舉例示出具有與空氣通道耦接的吸杯的附著片的實施例。

圖7A至圖7C通過舉例示出具有釋放耳片的附著片并且附著片施加于血管的外部的實施例。

圖8通過舉例示出具有非附著邊界區域的附著片的實施例。

圖9A至圖9C通過舉例示出具有用作附著輔助結構的一個或者多個線和釋放機構的附著片的實施例。

圖10通過舉例示出刺激系統的實施例。

圖11通過舉例示出用于刺激血管的外部的目標位置的方法的實施例。

圖12通過舉例示出用于在血管的外部上選擇期望刺激位置的方法的實施例。

圖13通過舉例示出用于選擇用于壓力感受器刺激的頸動脈的外部的期望位置的方法的實施例。

具體實施方式

本主題的下面詳細描述參考附圖,這些附圖通過舉例示出了可以實施本主題的具體方面和實施例。足夠詳細地描述這些實施例,以使本領域的那些技術人員能夠實施本主題。在不脫離本主題的范圍的情況下,可以利用其它實施例,并且可以做出結構、邏輯和電學改變。在本公開中提及“某個”、“一個”或者“各個”實施例不一定是指同一實施例,并且此提法考慮一個以上的實施例。因此,下面詳細描述不應被視為具有限制性意義,并且其范圍僅由附帶的權利要求以及這些權利要求請求的法律等同物的全部范圍來限定。

在本文中公開了用于將具有一個或者多個刺激電極的片附著到血管的外部的系統、裝置和方法。附著塊可以被配置為通過使用主動附著機構來部分地纏繞在血管周圍并且附著到血管的外部而在操作上定位至少一個電極以用在電刺激目標位置中。例如,目標位置可以為壓力感受器區域內的位置。附著塊也可以被配置為用戶使用釋放機構來將附著塊從血管的外部脫離并且將附著塊再次附著到血管的外部上的不同位置。因此,例如,附著快可以用于映射在壓力感受器區域(例如頸動脈竇壓力感受器區域)內的多個位置。一個或者多個刺激電極可以在壓力調制映射的過程期間臨時附著到頸動脈的外部上的各個位置,以基于對刺激的生理響應選擇頸動脈的外部上的期望位置。附著片可以用于定位一個或者多個刺激電極,以用于長期地刺激壓力感受器區域中的位置。附著片也可以用于將一個或者多個刺激電極附著到其它解剖結構,包括動脈、靜脈、神經束、組織和內臟。

圖1A至圖1B通過舉例示出附著到頸動脈的附著片。頸部區域中示出的解剖結構包括頸動脈100的一段、頸動脈竇101、頸總動脈102、頸內動脈103和頸外動脈104。附著片110附著到頸動脈的外部的目標位置。附著片包括附著機構(未示出),其被配置為產生足夠強的附著力以將附著片110附著到血管的外部(例如頸動脈竇101)。在一些實施例中,附著片也包括釋放機構,其被配置為在沒有對頸動脈的顯著創傷的情況下用戶將附著片110與頸動脈的外部脫離。在與頸動脈的外部脫離之后,附著片110可以重新附著到頸動脈的外部上的不同位置。

在示出的實施例中,附著片110經由位于附著片110上或者之內的耦接接口120連接到引線130。引線130在一端電連接到刺激器140并且在另一端電連接與附著片110相關聯的一個或者多個電極(未示出)。刺激器140可以被配置為經由引線130向一個或者多個電極提供期望的電刺激脈沖。附著片110被配置為可操作地定位一個或者多個電極,以用在電刺激頸動脈的目標位置。一個或者多個電極可以與頸動脈的外部的目標位置交互。一些實施例被設計為在沒有引線的情況下使用一個或者多個無線電極來操作。在一些實施例中,附著片可以被設計為將一個或者多個傳感器附著到期望位置。在一些實施例中,附著片可以被設計為將其他治療遞送機構例如藥物貼劑附著到期望位置。

在示出的實施例中,附著片110還經由附著片110上的氣壓接收端口150連接到氣壓供應管160。氣壓供應管160將在附著片110上或者內的主動附著機構連接到氣壓源190。氣壓源190可以被配置為產生期望氣壓并且饋送期望氣壓到主動附著機構,從而導致附著片附著到頸動脈的外部的目標位置。

雖然圖1A至圖1B示出了在頸動脈的外部上的附著片110的附著,附著片110可以用于附著到其它解剖結構,包括動脈和靜脈二者的內部和外部、神經束、心臟、皮膚、頸動脈體、胃和腸、膀胱、軟組織、神經組織、胃組織以及其它內部器官。與附著片110相關聯的電極可以用于刺激各個目標。刺激目標的示例包括:壓力感受器、頸動脈體、神經末梢、神經干、神經束、心肌、平滑肌、骨骼肌、胃組織、神經組織、膀胱或者其它目標。

圖2通過舉例示出附著片110的實施例。附著片110可以被配置為用于將與附著片相關聯的一個或者多個電極附著到血管的外部或者其它組織或者器官的目標位置;并且電極可以用于刺激血管和其它組織或者器官的目標位置。附著片110包括:片基部210、附著機構220、可選釋放機構230和刺激機構240。片基部210用作附著片110的機械支撐結構。片基部210也可以用作附著機構220、可選釋放機構230和刺激機構240的功能結構的載體。

片基部210可以由具有期望硬度、強度和彈性的生物相容材料制成。在一些實施例中,片基部由包括不銹鋼、鈦合金、聚合物和其它合成生物相容材料的材料之一制成。片基部210可以被定制為期望尺寸和形狀,以用于接觸且刺激血管或者其它組織或者器官的目標位置。片基部210可以被設計成允許片基部210在血管周圍部分纏繞的尺寸和形狀。片基部210也可以被設計成類似在血管周圍完全纏繞的袖口的形狀。片基部可以被設計為超過一個的互連基部件,每個互連基部件被配置為在血管的特定部分周圍纏繞。片基部210也可以具有與血管一致的形狀。例如,片基部210可以具有可調整凹度的凹形,以容納血管或者其它組織或者器官的圓周形狀。片基部210可以形成非均勻形狀,以容納血管或者組織的一部分的分叉(例如頸動脈杈)的形狀。

片基部的一些實施例包括縫合區域,其被配置為供用戶用于將附著片縫合在血管的外部上的位置。因此,一旦找到期望位置,外科醫生可以利用縫合適當固定片。在一些實施例中,片的附著足夠強以在沒有縫合的情況下適當保持,至少直到組織成長對片適當固定為止。

附著機構220的實施例被配置為產生足夠強的附著力,以將附著片附著到血管或者其它組織或者器官的外部,并且可操作地定位一個或者多個電極,以用在電刺激血管的目標位置中。附著機構220可以被合并到片基部210中,使得附著機構220直接接觸血管的目標位置。附著機構220可以利用永久固定而被合并到片基部210中,并且附著機構220被嚙合在片基部210的至少一個表面上。附著機構220可以包括主動附著機構。例如,通過改變附著片和在血管或者其它組織或者器官上的目標位置之間的氣壓來實現附著。附著機構220也可以包括具有吸杯的被動附著機構。下面參照圖4A至圖6C討論主動附著機構的細節。

當提供釋放機構230時,釋放機構230被配置為用于在沒有對血管的顯著創傷的情況下將附著片與血管的外部脫離。例如,外科醫生可以使用釋放機構來脫離附著片。釋放機構230可以被合并到片基部210,使得施加于釋放機構230的剝離力可以導致片基部210與血管的目標位置脫離。釋放機構230可以包括一個或者多個空氣通道,該空氣通道被配置為遞送正氣壓在附著片和血管的外部之間以將附著片與血管的外部主動脫離。在一些實施例中,釋放機構可以包括在附著片上或者之內的被動釋放機構。下面參照圖4A至圖9C討論釋放機構的細節。當不提供釋放機構時,附著片可以由用戶利用足夠克服附著力的力拉附著片來釋放。

刺激機構240可以包括片基部210上或者之內的一個或者多個電極。一個或者多個電極被配置為向血管的目標位置提供電刺激。一個或者多個電極可以被配置為永久固定到片基部210。在一些實施例中,一個或者多個電極位于合并附著機構220的片基部210的一側。附著機構220導致片基部210與血管的目標位置緊密接觸,由此導致刺激機構240和電極與血管的目標位置緊密接觸。

圖3通過舉例示出可以被并入到圖2的附著片中的附著機構220和氣壓源190的實施例。氣壓源190被配置為生成期望氣壓且通過氣壓供應管160向附著機構220提供期望氣壓。示出的氣壓源190包括氣壓發生器360和氣壓控制器350。氣壓發生器360可以被配置為生成氣壓。氣壓發生器360的示例可以包括自動壓力發生器例如在醫院中使用的真空系統和手動氣壓發生器例如可以由人工操作員手動生成的正氣壓和負氣壓的注射器。氣壓控制器350被配置為控制來自氣壓發生器360的期望氣壓的輸出并且遞送期望氣壓到附著機構220。在一些實施例中,氣壓控制器350被配置為生成期望的負氣壓水平(即在大氣壓力之下)。負氣壓可以用于創建附著片和血管的外部之間的附著力,以允許附著片附著到血管上的目標位置。在一些實施例中,氣壓控制器350被配置為生成期望的正氣壓水平(即在大氣壓力之上)。正氣壓可以用于創建附著片和血管的外部之間的釋放力,以允許附著片從血管上的目標位置脫離。在一些實施例中,氣壓控制器350可以被配置為由人工操作員操作,以手動控制從氣壓發生器360釋放的壓力的水平。在一些其它實施例中,氣壓控制器350可以被配置為,適應于在附著機構和血管的目標位置之間的界面上創建的附著力或者釋放力或者適應于從患者感測的生理參數,來自動調整氣壓的水平。氣壓控制器350也可以根據預先確定的協議來操作,以在特定時間內將正壓力或者負壓力的水平從第一值逐漸增加到第二值,使得可以在不對目標組織的顯著創傷的情況下實現期望附著效應或者釋放效應。

示出的附著機構220包括氣壓接收端口150、一個或者多個氣壓通道320以及主動附著界面330。氣壓接收端口150可以被配置為通過氣壓供應管160從氣壓源190接收期望氣壓。在一些實施例中,氣壓接收端口150可以包括適配器,該適配器允許到氣壓供應管160的密封連接。氣壓接收端口150也可以包括過壓?;せ?,如果提供給附著片的壓力在壓力閾值之上,則該過壓?;せ棺遠刂醚沽Φ醬篤沽?。這將阻止由于過度氣壓導致的對血管或者與附著片接觸的組織的潛在創傷。在一些實施例中,過壓?;せ箍梢員簧杓莆卸嫌善乖?90提供的氣壓或者自動破壞密封連接。

一個或者多個氣壓通道320可以被配置為耦接到氣壓接收端口150,接收期望氣壓并且傳遞期望氣壓到附著片和血管的外部之間??掌ǖ?20可以在附著片上的主動附著界面330上具有開口并且直接接觸目標組織。下面參照圖4A至圖9C來討論氣壓通道的細節。

圖4A至圖4B通過舉例示出具有一個或者多個空氣通道的附著片的實施例。附著片400為用于將刺激電極附著到用于目標位置電刺激的血管的外部或者其他組織或者器官的附著片110的特定實施例。附著片400包括片基部410、一個或多個空氣通道320、主動附著界面330、一個或多個刺激電極440(在圖4A至圖4B中示出的兩個)、耦接接口120、和氣壓接收端口150。片基部410為片基部210的特定實施例。片基部410為抽吸機構、電極和耦接接口和氣壓端口提供支撐結構。片基部410可以由非導電依從生物相容材料制成。這種材料允許片基部410形成與血管的外部表面上的目標位置的幾何結構一致的各種形狀和彎曲。片基部410可以以平面狀態開始,并且被配置為中凸地成形為彎曲表面例如靜脈、動脈和神經束的表面。在一些實施例中,片基部410被配置成形為與101處的頸動脈杈的幾何結構一致。片基部410可以使用形狀記憶材料來制造,以允許片基部在從血管或者組織上的目標區域移除之后返回到平面形狀。

附著片可以被配置為經由附著片上或之內的耦接接口120與引線130連接。引線130電耦接到刺激器140,該刺激器140生成電刺激脈沖并且引導刺激脈沖通過引線130到附著片上的刺激電極440。如圖4A至圖4B所示,附著片可以包括氣壓接收端口150,該氣壓接收端口150經由氣壓供應管160連接到氣壓源190。

主動附著界面330可以被配置為與血管的外部或者其他目標器官接觸。附著片上的空氣通道的各個數量和分布圖案是預期的。在一些實施例中,如圖4A至圖4B所示,空氣通道320的開口和電極440都位于附著片的主動附著界面330上。一個或者多個空氣通道320被配置為耦接到氣壓接收端口150以接收期望氣壓,并且將期望氣壓遞送到附著片和血管的外部之間。在一些實施例中,一個或者多個空氣通道320被配置為遞送負氣壓以將空氣從主動附著界面330和血管的外部之間排空,以將附著片附著到血管的外部。一個或者多個空氣通道320也可以用作釋放機構。在一些實施例中,一個或者多個空氣通道320被配置為遞送正氣壓到附著片和血管的外部之間,以附著片從血管的外部脫離。

如圖4A至圖4B所示,空氣通道開口的平面陣列可以被設計為使得每個刺激電極440由多個空氣通道開口包圍,以在抽吸期間增強組織穩定性并且允許可靠的電極-組織接觸??掌ǖ攬誑梢員簧杓莆哂幸韻魯嘰?,該尺寸允許足夠的抽吸力到目標組織的表面上并且同時避免將目標組織拉入到開口中或者導致顯著組織拉伸。在一個實施例中,空氣通道開口可以具有大約0.1毫米到2毫米的直徑。在一些實施例中,刺激電極440可以從附著片的主動附著界面330突出(如圖4A至圖4B所示)。當吸杯附著到組織時,這種設計將保證緊密地電極-組織接觸。在其它實施例中,電極440可以凹進到與主動附著界面330相同的水平。

圖5通過舉例示出具有一個或者多個空氣通道的附著片500的實施例。示出的附著片500包括集成的刺激氣壓端口550。集成的端口550用作刺激電極440和刺激器140之間的電連接的接口以及用作附著片上的空氣通道320和氣壓源190上的空氣通道之間的氣壓供應的接口。集成的刺激氣壓端口550通過集成的刺激氣壓導管560連接到刺激器140和氣壓源190。集成的導管560可以包括沿著導管的刺激端口570和氣壓端口580。在一些實施例中,刺激端口570或者氣壓端口580可以位于導管的近端。刺激端口570被配置為電耦接到刺激器140,并且氣壓端口580被配置為機械耦接到氣壓源190。在一些實施例中,集成導管560可以包括圍繞電連接刺激電極440和刺激器140的絕緣電線的隱蔽氣壓管。在其它實施例中,集成導管560可以包括腔,該腔被配置為在氣壓源190和附著片上的空氣通道之間遞送氣流。集成導管被配置為電耦接到集成端口并且將刺激脈沖從刺激器140傳導到附著片上的刺激電極440。將電連接和氣壓連接組合成一個實體的配置的其它實施例也是預期的,并且應當被認為在集成的刺激氣壓端口550的范圍內。

圖6A至圖6C通過舉例示出具有耦接到空氣通道的吸杯的附著片的實施例。附著片600是用于將刺激電極附著到血管的外部或者其它組織或者器官以用于目標位置電刺激的附著片110的特定實施例。如圖6A所示,附著片600包括片基部410、一個或者多個吸杯610和一個或者多個刺激電極440(在圖6A中示出的兩個)。在一些實施例中,吸杯601可以具有不同尺寸并且可以不規則分布。圖6B通過舉例示出具有平面的吸杯的尺寸參數的實施例,并且圖6C通過舉例示出凹面的吸杯的尺寸參數的實施例,其中凹度由間距δ來確定。選擇吸杯的形狀和尺寸,以獲得期望的附著和無損傷性能。對于附著在血管上的本申請而言,設想吸杯601的不同尺寸以d限定。在一些實施例中,吸杯401是宏觀杯。例如,杯表面直接d處于0.5mm到5mm的范圍內。在一些實施例中,吸杯401為微觀杯。例如,杯表面直徑d處于100μm到500μm。吸杯可以由包括硅樹脂、聚合物和其它合成材料的生物相容的材料制成,其是足夠軟的以促進附著片和血管或者其它組織的目標位置之間的無創傷附著。在一些實施例中,生物相容傳導流體或者濕凝膠可以被包括在吸杯內和吸杯之間。凝膠或者流體僅僅提供粘性或者粘彈性能,以改善吸杯和組織之間的附著。

一個或多個吸杯610被配置為連接到一個或多個空氣通道320并且從氣壓源190接收期望氣壓。吸杯610和一個或多個空氣通道320可以用作附著機構,以將附著片主動附著到血管的外部。在一些實施例中,氣壓源190生成負氣壓并且將負氣壓遞送到空氣通道320,并且然后遞送到吸杯610。負氣壓將空氣從吸杯610和血管的外部之間排空,從而導致吸杯610及因此的附著片附著到血管的外部并保持附著。在一些實施例中,吸杯610和一個或多個空氣通道320也可以用作釋放機構,該釋放機構將附著片從血管的外部主動脫離。在一些實施例中,氣壓源190生成正氣壓并且將正氣壓遞送到空氣通道320,并且然后遞送到吸杯610。吸杯610和血管的外部之間的正氣壓將導致吸杯610及因此的附著片與血管的外部脫離。

可以在附著片上提供不同數量和分布圖案的吸杯。在一些實施例中,吸杯和刺激電極440都位于主動附著界面330上。吸杯形成平面陣列使得每個刺激電極由多個吸杯圍繞。這可以在抽吸期間增強組織穩定性并且確??煽康牡緙櫓喲?。在一些實施例中,吸杯610、電極440、或者吸杯610和電極440二者可以從主動附著界面330突出(如圖6A所示)。在其它實施例中,吸杯610、電極440、或者吸杯610和電極440二者可以凹進與主動附著界面330相同水平。在特定實施例中,吸杯610在與主動附著界面330的相同水平處具有開口,而電極440從主動附著界面330突出。這種設計在當吸杯附著到組織時允許緊密的電極-組織接觸。

圖7A至圖7C通過舉例示出具有釋放耳片770的附著片700、和附著片700應用到血管780的外部的實施例。示出的釋放耳片770可以與主動釋放機構(例如,如圖4A至圖6C中所示的附著片內的氣壓通道)一起使用,以將附著片從血管的外部脫離。

附著片700包括一個或者多個外圍邊界712和沿著外圍邊界712的至少一部分的釋放耳片770。釋放耳片770允許由用戶用于使用外科工具例如鑷子來將附著片700從血管780的外部剝離。釋放耳片770不包括附著機構并且未被配置為附著到血管780的外部,使得它可以由用戶使用外科工具來抓住,并且附著片700可以(例如沿著由圖7C中的箭頭示出的方向中的一個)從血管780的外部剝離。在一些實施例中,釋放耳片770也可以用作用于將附著片700永久縫合到血管或者其它組織上的目標位置的縫合位置。

圖8通過舉例示出具有釋放機構的附著片800的實施例,該釋放機構被配置為由用戶使用將附著片從血管的外部脫離。附著片800為附著片110的特定實施例。附著片800可以與主動釋放機構一起使用,該主動釋放機構通過遞送正氣壓到附著片和血管的外部之間來將附著片從血管的外部脫離,如圖4A至圖6C所示。

附著片800可以包括一個或多個氣壓通道開口820、主動附著界面330上的一個或多個刺激電極440(在圖8中示出的兩個)以及邊界區域870的一部分。氣壓通道開口820可以為如圖4A至圖5所示的氣壓通道320的開口或者如圖6A所示的吸杯610的開口。邊界區域870不包括空氣通道、吸杯或者其他附著機構。邊界區域870被配置為不附著到血管780的外部,使得它可以由用戶使用外科工具例如鑷子來抓取,并且可以將附著片800從血管的外部剝離。在一些實施例中,邊界區域870也可以用作用于將附著片800永久縫合到血管或者其他組織上的目標位置的縫合位置。

圖9A通過舉例示出具有附著輔助結構和釋放機構的附著片900的實施例。附著片900為附著片110的特定實施例。附著片900可以在附著片900的表面上或者之內包括一個或者多個線970(在圖9A至圖9C中示出了兩個)。線970可以用作附著輔助結構,其被配置為輔助用戶定位附著片到血管780的外部。線970可以由形狀記憶材料制成。在一個實施例中,線970由鎳鈦(NiTi)合金制成,其可以維持附著片900在預先確定的形狀。在另一個實施例中,線970由可延展不銹鋼(SS)材料制成,其可以被形成為由用戶定制曲率或者形狀。線970也可以由包括鈷鉻合金、埃爾吉洛伊非磁性合金、L-605、MP35N和316LVM不銹鋼的材料制成。在一些其它實施例中,線由塑料或者單絲聚酰胺材料制成。在一些實施例中,多個線被配置為形成網結構或者晶格結構,以用作附著輔助結構。這種結構可以給附著片提供額外的硬度。

如圖9B所示,線970提供剛體形狀,其將允許附著片900在解剖結構例如血管780的外部的周圍纏繞附著片900,并且保持附著機構(包括吸杯610和氣壓通道320)和刺激電極接觸以更好附著。線970可以被配置為期望形狀,并且導致附著片維持該期望形狀。在一些實施例中,線970可以中凸地成形為使附著片900維持與血管780一致。在一些實施例中,線970可以成形為袖口形狀,促進附著片到目標位置的解剖表面的接觸和附著。

線970可以不僅用作使附著片維持與血管一致的成形和附著輔助結構,而且也可以被配置為用作允許用戶將附著片900與血管780的外部脫離的釋放機構。如圖9A至圖9B所示,附著片900具有邊緣912,并且一個或者多個線970中的每一個至少包括延伸到附著片900的邊緣912的一端。如圖9C所示,釋放機構可以涉及使用外科工具例如鑷子來在線970的中點拉拽(由箭頭示出),由此逐行釋放附著表面。如果期望附著片的重新定位,則這種釋放機構可以減少移除力。它也可以幫助減少與將附著片從目標組織釋放相關聯的創傷。在一些實施例中,釋放機構涉及使用外科工具來在線970的至少一端拉拽(由圖9C中的箭頭示出),由此將附著片與血管780的外部脫離。

雖然圖9A至圖9C中示出的線970被配置為“穿過”附著襯墊,線970可以以其它定向和方式被合并到附著片。在一些實施例中,線沿著附著路徑的邊緣。線可以沿著附著片的邊緣形成環、半圓或者圓弧,以促進通過用戶釋放附著片。

在一些實施例中,用于成形和附著輔助結構的線和用于釋放機構的線時具有不同構造的單獨線。例如,用于成形和附著輔助結構的線附著到附著片900的一個表面或者嵌入在附著片900之內,而用于釋放機構的線可以附著在外表面處并且沿著附著片的邊緣。在一些實施例中,線970可以用作用于將附著片永久縫合到血管或者相鄰解剖的目標位置的位置。

圖10通過舉例示出在附著片上提供刺激的刺激系統1000的實施例。示出的刺激系統1000包括刺激機構240和刺激器140。刺激機構240包括一個或者多個刺激電極1042和電極-組織界面1044。一個或者多個刺激電極1042被配置為與目標組織例如血管的外部直接接觸,并且遞送電能到目標組織以刺激目標組織。電極-組織界面1044可以由具有低接觸阻抗的材料制成并且與目標組織無創傷且生物相容交互。在一些實施例中,流體或者濕凝膠可以被包括在電極-組織界面1044上,以減少組織接觸阻抗,并且因此改善到目標組織的能量遞送的效率。

刺激器140生成電刺激能量并且控制刺激能量到刺激電極1042的遞送。刺激器140可以在患者的外部。在一些實施例中,刺激器可以為包括可植入且可穿戴的刺激器的非固定刺激器。如圖10所示,刺激器140包括刺激脈沖發生器1080和刺激控制器1050。刺激脈沖發生器1080被配置為根據來自刺激控制器1050的命令生成電脈沖,并且經由信道1090傳遞電脈沖到刺激電極1042。在一個實施例中,信道1090可以為電耦接到刺激電極1042的線或者引線。在一些實施例中,信道1090可以為耦接到刺激電極的無線信道,其中無線信道包括聲道和射頻信道。

刺激控制器1050包括刺激協議選擇器1060和可選生理反饋控制器1070。刺激協議選擇器1060被配置為從多個刺激協議中選擇或者根據用戶的指令來編寫刺激協議。在一些實施例中,刺激協議選擇器1060被配置為允許用戶選擇電極配置1061,例如從多個刺激電極1042中選擇陽極和陰極,以用于目標組織的雙極刺激。在其它實施例中,電極配置1061包括:從多個刺激電極1042中選擇陽極或者陰極,以用于關于參考電極(例如容納在可植入刺激器中的罐)的單極刺激。刺激協議選擇器1060也可以被配置為選擇或者編寫多個刺激參數1062以用于刺激脈沖序列。刺激參數1062的示例包括刺激幅度(電壓或者電流)、刺激脈沖頻率、脈沖寬度、刺激的通斷時間、刺激脈沖序列的占空比和脈沖波形或者形態。

生物反饋控制器1070被配置為接收對刺激的生理響應,并且根據生理響應和與對刺激的生理響應相關聯的一個或者多個條件來調整刺激。生理反饋控制器1070包括:生理信號接收器1071、生理參數分析器1072和刺激協議調整器1073。生理信號接收器1071被配置為從生理傳感器接收生理信號。生理信號可以包括血壓信號、心電圖信號、電記錄圖信號、呼吸信號和神經信號。生理傳感器的示例包括:可植入傳感器或者非固定傳感器,其被配置為感測生理響應;和外部創傷或者無創傷的生理監視器,其被配置為感測生理響應。生理傳感器也可以包括:一個或者多個形態,其包括阻抗、加速度、壓力、溫度和表明對刺激的生理響應中的變化的其它信號。

生理參數分析器1072分析接收到的生理信號,以確定由于刺激而導致的生理參數中的變化程度。例如,生理參數分析器1072可以被配置為通過根據預先刺激MAP水平計算刺激期間的平均動脈壓力(MAP)的變化來分析在頸動脈的外部的刺激期間的血壓信號。

刺激協議調整器1073被配置為如果滿足一個或者多個預先確定的條件則調整刺激參數或者電極配置。例如,如果MAP變化小于預先設置的MAP變化的閾值,則刺激協議調整器1073通過增加刺激頻率、刺激幅度、脈沖寬度、占空比等來自動增加刺激強度。在一些實施例中,刺激協議調整器1073被配置為促進用戶手動增加或者降低刺激強度。

圖11通過舉例示出用于刺激血管的外部的目標位置的方法1100的實施例。方法1100可以與附著片110一起使用,以刺激血管的外部或者其他組織或者器官。方法1100在1102處開始于將附著片定位到血管的外部的目標位置。附著片可以包括電耦接到刺激器例如如圖4A至圖6C和圖10中所示的刺激器140的一個或者多個電極。在一些實施例中,附著片包括主動附著機構,如由圖2中的附著片110示出的。

在步驟1104處,附著力被產生以將附著片附著到血管的外部的目標位置。附著力是足夠強的以將附著片附著到血管的外部的目標位置,并且在操作上將至少一個電極定位到目標位置??梢醞ü鞫階嘔估瓷篩階帕?。在一些實施例中,主動附著機構包括將空氣從附著片和血管的外部之間排空以將附著片附著到血管的外部。

一旦附著片附著到目標位置,就在1106處,使用在附著片上設置的至少一個電極來刺激目標位置。在一個實施例中,根據限定了刺激強度和刺激時間的預先確定的協議來遞送刺激脈沖。在其中提供超過一個電極的一些實施例中,根據限定了用于刺激的陽極電極和陰極電極的預先確定的電極配置來遞送刺激。在一些實施例中,可以根據對刺激的生理響應來自動或者手動調整刺激。例如,如果生理響應不滿足一個或者多個條件,則可以調整包括刺激電極配置的刺激協議和刺激協議;并且可以經由附著片上的電極遞送新刺激脈沖到目標位置。

圖12通過舉例示出用于在血管的外部上選擇期望刺激位置的方法1200的實施例。在1201處,針對刺激選擇血管的外部上的初始位置。在1202處,在選擇的位置定位附著片。附著片例如附著片110可以包括附著機構、釋放機構和刺激機構。為了允許附著片牢固且無創傷附著到血管的外部上的目標位置,可以將具有附著機構的附著片上的邊定位到目標刺激位置。在1203處,主動附著力被產生以允許將附著片附著到目標位置。附著力是足夠強的以允許將附著片牢固附著到目標位置;并且一個或者多個電極緊密接觸目標組織。在一些實施例中,主動附著機構可以在附著片中包括一個或者多個空氣通道,如圖4A至圖5所示。一個或者多個空氣通道將由氣壓源生成的負氣壓遞送到片-組織界面,從而將空氣從附著片和血管的外部之間排空,并且導致附著片附著到血管的外部。在一些實施例中,主動附著機構可以包括一個或者多個吸杯,該吸杯與附著片中的一個或者多個空氣通道連接,如圖6A所示??梢越善乖床母浩溝菟偷轎⑶業賈攣⑶乙虼爍階牌階諾窖艿耐獠?。

在1204處,使用在附著片上設置的至少一個電極來刺激目標位置。在1205處,記錄且評估對刺激的響應。在一個實施例中,評估可以通過感測一個或者多個生理信號、分析根據感測到的生理信號計算出的生理參數、并且確定對遞送的刺激的生理響應的重要性例如通過比較生理參數和預先確定的閾值來執行。如果在1206處對其它位置處的刺激的響應可用,則比較不同刺激位置的響應以確定本刺激位置是否是“期望的”。在一些實施例中,在血管的外部上的刺激位置中,確定期望位置為當刺激時導致來自預先刺激基線水平的平均動脈壓中的最大下降的測試位置。在一些其它實施例中,確定期望位置為當刺激時導致最小平均動脈壓的測試位置。

如果在1206處認為本刺激位置為“期望的”,則在1209處,完成位置選擇過程,并且附著片可以在期望位置處縫合或者在期望位置處隨著組織成長而固定,以用于長期電刺激。然而,如果認為本位置不是“期望的”,則在1207處,將附著片與本刺激位置脫離。附著片的脫離可以通過使用附著片上的釋放機構來實現。釋放機構可以包括在附著片和血管的外部之間產生正氣壓,以將附著片從血管的外部脫離。正氣壓可以由氣壓源生成并且通過附著片上的氣壓通道遞送到片-組織界面,如圖4A至圖6C所示。在一些實施例中,使用正氣壓的主動釋放機構可以與包括如圖7A所示的沿著外圍邊界712的至少一部分的釋放耳片770的一個或者多個被動釋放機構、如圖8所示的附著片上的非附著邊界區域870的一部分、以及如圖9C所示的其中每個包括延伸到附著片的邊緣的至少一端的一個或者多個線970一起使用。這些被動釋放機構允許由用戶使用以在對組織沒有創傷或者微小創傷的情況下從血管的外部剝離附著片。在1208處,不同目標位置可以選自血管的外部,并且被釋放的附著片可以重新定位到新位置并且可以在新位置重復刺激。

圖13通過舉例示出用于選擇頸動脈的外部的期望位置以用于壓力感受器刺激的方法1300的實施例。該方法可以在植入用于長期血壓控制的壓力調制裝置之前例如用在壓力調制映射的過程中。通過頸內動脈的昂貴和有效映射,可以找到頸動脈上的期望刺激位置,這為血壓控制提供安全和最有效的壓力感受器刺激。

在步驟1301處,選擇用于刺激的頸動脈的外部上的初始位置。然后,在1302處,在頸動脈的外部上的選定位置處定位附著片。在1303處,附著力被產生以允許附著片附著到目標位置。產生的附著力足夠強以允許將附著片牢固附著到目標位置;并且一個或者多個電極緊密接觸目標組織。因為可以使用負壓來產生附著力以將空氣從附著片和頸動脈的外部之間排空,由此導致附著片附著到頸動脈的外部。在1304處,使用在附著片上設置的至少一個電極來刺激目標位置。在一些實施例中,在一個目標位置處遞送的刺激包括:多個刺激向量和電極配置、具有不同刺激參數(例如刺激強度、頻率、脈沖寬度等)的多個刺激協議以及刺激電極配置和刺激協議的置換。在頸動脈的第一目標位置上,遞送根據選定的刺激協議和電極配置的刺激脈沖,并且在1305處感測在刺激期間的生理參數。生理參數可以包括血壓信號、心電圖信號、電記錄信號、呼吸信號和神經信號。生理參數可以使用可植入或者非固定的傳感器或者感測生理響應的外部創傷或者無創傷生理監視器來感測。在各個實施例中,感測器可以包括一個或者多個形態,包括阻抗、加速計、化學制品、壓力和表明對刺激的生理響應中的變化的其它信號。分析生理參數以確定由于刺激而導致的生理參數中的變化程度。在一個實施例中,在每個刺激電極配置和刺激協議期間,感測在頸動脈的外部的刺激期間的血壓信號,并且確定來自預先刺激的MAP水平的平均動脈壓(MAP)的變化。在1306處,比較生理響應和預先設置的條件,以確定本刺激位置是否為期望位置。在一個實施例中,預先設置的條件包括來自預先刺激基線MAP水平的刺激期間的MAP的變化的閾值。在另一個實施例中,預先設置的條件包括刺激期間的MAP水平的閾值。

必要時,如果在1306處認為本刺激位置為“期望的”,則在1309處,完成位置選擇過程,并且附著片可以在頸動脈的期望位置處縫合或者隨著組織成長而固定,以用于長期或者永久程序化刺激。然而,如果生理參數不滿足預先設置的條件(例如本位置處的刺激期間的MAP中的下降小于MAP中的變化的預先設置的閾值水平,或者刺激期間的絕對MAP高于預先設置的MAP水平),則在1307處,將附著片從本刺激位置脫離??梢允褂酶階牌系氖頭嘔估詞迪指階牌耐牙?。在一個實施例中,釋放機構可以包括在附著片和頸動脈的外部之間產生正氣壓以將附著片從頸動脈的外部脫離。在其它實施例中,使用正氣壓的主動釋放機構可以與包括如圖7A所示的沿著外圍邊界712的至少一部分的釋放耳片770的一個或者多個被動釋放機構、如圖8所示的附著片上的非附著邊界區域870的一部分、以及如圖9C所示的其中每個包括延伸到附著片的邊緣的至少一端的一個或者多個線970一起使用。然后,在1308處,不同目標位置可以選自頸動脈的外部。被釋放的附著片可以重新定位到新位置并且可以在新位置重復刺激。

上述詳細描述旨在是說明性的而非限制性的。在閱讀和理解上述描述后,其他實施例對于本領域技術人員將是顯而易見的。因此,本公開的范圍應當參照附帶的權利要求以及此權利要求請求的等效形式的全部范圍來確定。

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具有 主動 附著 刺激
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