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皇家社会维戈塞尔塔: 一種具有養陰潤肺作用的組合物及其制備方法和應用.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510229026.8

申請日:

20150507

公開號:

CN104887952A

公開日:

20150909

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8969,A61P11/00,A61P11/04,A61P1/14 主分類號: A61K36/8969,A61P11/00,A61P11/04,A61P1/14
申請人: 南京中醫藥大學
發明人: 劉睿,吳皓,程建明,王欣之,楊小林,邱韻縈
地址: 210029 江蘇省南京市漢中路282號
優先權: CN201510229026A
專利代理機構: 南京經緯專利商標代理有限公司 代理人: 楊海軍
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510229026.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種滋陰清熱潤肺止嗽的中藥組合物及其制備方法,屬于中藥現代化領域。一種滋陰清熱潤肺止嗽的中藥組合物,其活性成分由以下重量份數的原料制成:金銀花1-30份,羅漢果1-30份,百合1-20份,山藥1-20份,烏梅1-10份,玉竹1-10份,綠豆1-10份,桃仁1-10份,杏仁1-10份。本發明中組方均源自藥食同源品種,根據中醫藥理論,采用辨證論治的理論進行中藥配比組方,以達到預防治療肺部疾病的作用,質量穩定可控、療效與現有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高,具有顯著的經濟和社會效益。

權利要求書

1.一種具有養陰潤肺作用的組合物,其特征在于,它由下列重量份數的原料制成:金銀花1-30份,羅漢果1-30份,百合1-20份,山藥1-20份,烏梅1-10份,玉竹1-10份,綠豆1-10份,桃仁1-10份,杏仁1-10份。2.根據權利要求1?所述的具有養陰潤肺作用的組合物,其特征在于,它由下列重量份數的原料制成:金銀花30份,羅漢果30份,百合20份,山藥20份,烏梅10份,玉竹10份,綠豆10份,桃仁10份,杏仁10份。3.根據權利要求1和2所述的具有養陰潤肺作用的組合物,其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到:按原料配比稱取各原料,其中金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹以水煎煮提取,每次8-12倍量水提取1-3小時,合并提取液,濃縮至相對密度為1.03-1.10,得到濃縮液,減壓干燥或噴霧干燥,得提取干燥物;將綠豆、桃仁、杏仁粉碎,與提取干燥物混合,得具有養陰潤肺作用的組合物。4.根據權利要求3所述的具有養陰潤肺作用的組合物,其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到:按原料配比稱取各原料,其中金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹以水煎煮提取,每次10-20倍量水提取2-3小時,合并提取液,濃縮至相對密度為1.05-1.08,得到濃縮液,減壓干燥或噴霧干燥,得提取干燥物;將綠豆、桃仁、杏仁粉碎,與提取干燥物混合,得具有養陰潤肺作用的組合物。5.根據權利要求1至4中任何一項所述的一種養陰潤肺組合物,其特征在于:所述藥物組合物和藥學上可接受的載體制備成口服液、混懸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑和丸劑劑型的藥物。6.權利要求1至4任一項所述的具有養陰潤肺作用的組合物的制備方法,其特征在于包括以下步驟:取金銀花、羅漢果、百合、山藥、烏梅、玉竹,破碎后,加2至20倍量水提取1-3?次,每次1-5小時,合并濾液,濃縮,得提取液A,干燥得提取物A,備用;取綠豆、桃仁、杏仁,粉碎至80-200目粉末,備用;按權利要求1至4任一項所述的重量份數,分別取步驟(1)和步驟(2)得到的提取物與粉末進行混合,與藥學上可接受的載體制備成口服液、混懸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑和丸劑型的藥物。7.根據權利要求6?所述的具有養陰潤肺作用的組合物的制備方法,其特征在于:步驟(1)所述的提取方法為煎煮法、回流提取法或滲漉法。8.權利要求1至4任一項所述的具有養陰潤肺作用的組合物在制備潤肺、補中益氣等藥物中的應用。

說明書

技術領域

本發明涉及一種藥物,具體涉及一種具有養陰潤肺作用的組合物及其制備方法和其應用。

背景技術

當今社會,因汽車尾氣排放,工業氣體排放,燃煤及揮發性有機物等眾多因素,導致霧霾產生,嚴重危害人體健康,霧霾中所含的PM2.5(大氣中直徑小于或等于2.5微米的顆粒物,也稱為可入肺顆粒物),可直接進入支氣管以及肺泡而被人體吸收,導致:(1)被吸入的微塵可損害血紅蛋白的輸送氧能力,引發多種疾??;(2)進入肺泡的微塵會迅速被吸收,其中有害物質可不經肝臟解毒而進入血液循環;(3)可能引發包括哮喘、支氣管炎、免疫系統及血液系統疾病等。由于肺部感染等疾病導致的支氣管炎、哮喘、咳嗽等,如治療不及時,可能轉變為慢性疾病,嚴重影響患者日常工作與生活。

中國傳統醫學認為,肺為嬌臟,溫邪上受,首先犯肺。肺是最容易受到外來有害物質侵害的臟器。從中醫“養陰潤肺”角度,采用食療方法,提高自身免疫力,排除有害物質,達到潤肺排毒,預防肺部不適的作用。

本發明中組方均源自藥食同源品種,其中金銀花甘微寒,解毒除熱,疏利咽喉;羅漢果清熱潤肺,利咽開音;百合甘涼,養陰潤肺,清心安神;山藥益肺止咳,健脾益胃;烏梅生津止渴,斂肺止咳;玉竹養陰潤燥,生津止咳;綠豆甘寒,清熱解毒,除煩止渴;桃仁與杏仁止咳平喘。組方共奏清熱解毒,清利咽喉,清潤肺虛之功,使肺行清肅下行之職,氣陰并補,神志同調,先后天兼顧,有補益五臟虛損之效。

發明內容

發明目的:本發明的目的是解決現有技術的不足,提供一種配比科學合理,療效確切,臨床使用安全的養陰潤肺組合物,本發明另一個目的是提供該組合物的制備方法及其在制備治療肺部疾病中的應用。

技術方案:為了實現以上目的,本發明采取的技術方案為:

一種具有養陰潤肺作用的組合物,它由下列重量份數的原料制成:金銀花1-30份,羅漢果1-30份,百合1-20份,山藥1-20份,烏梅1-10份,玉竹1-10份,綠豆?1-10份,桃仁1-10份,杏仁1-10份。

作為優選方案,以上所述的具有養陰潤肺作用的組合物,它由下列重量份數的原料制成:金銀花1-10份,羅漢果1-10份,百合1-5份,山藥1-5份,烏梅1-3份,玉竹1-3份,綠豆1-3份,桃仁1-3份,杏仁1-3份。

作為更優選方案,以上所述的具有養陰潤肺作用的組合物,它由下列重量份數的原料制成:金銀花10份,羅漢果10份,百合5份,山藥5份,烏梅3份,玉竹3份,綠豆3份,桃仁1份,杏仁1份。

作為更優選方案,以上所述的具有養陰潤肺作用的組合物,是通過以下方法制備得到:按原料配比稱取各原料,取金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹藥材,破碎后加入8-12倍量水提取1-3次,每次2-3小時,濾液合并,得水提取液,離心,收集上清液,濃縮至相對密度為1.03-1.10,得到濃縮液,減壓干燥或噴霧干燥,得提取干燥物;將綠豆、桃仁、杏仁超微粉碎,與提取干燥物混合,得具有養陰潤肺作用的組合物。

本發明提供的中藥組方,根據中醫藥理論,采用辨證論治,并通過大量實驗確定配伍組方,并通過優選的方法制備得到提取物,配伍科學合理,具有很好的養陰潤肺的功效。

本發明提供的具有養陰潤肺作用的組合物,可以將各原料藥的提取物和藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑劑型的藥物。

本發明提供的組合物的提取物制成膠囊劑時把各原料的提取物和綠豆、桃仁、杏仁粉混合均勻,整粒,然后裝膠囊制成膠囊劑。

將本發明提供的組合物的各原料的提取物制成片劑時,把各原料的提取物和綠豆、桃仁、杏仁粉混合均勻,整粒,需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂,然后壓片制成片劑。

本發明提供的組合物的各原料的提取物制成顆粒劑時,把各原料的提取物和綠豆、桃仁、杏仁粉混合均勻,整粒,干燥,制成顆粒劑。

本發明提供的具有養陰潤肺作用的組合物的制備方法,其包括以下步驟:

(1)取金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹藥材,破碎后,加8-12倍量水提取1-3次,每次2-3小時,濾液合并,得水提取液,濃縮至相對密度為1.03-1.10,得到濃縮液,備用;

(2)取綠豆、桃仁、杏仁,超微粉碎后備用;

(3)按重量份數分別取步驟(1)得到的提取物和步驟(2)得到微粉混合,與藥學上可接受的載體制備成顆粒劑、膠囊劑、片劑和丸劑劑型的藥物。

作為優選,以上所述的具有養陰潤肺作用的組合物的制備方法,步驟(1)所述的提取方法為煎煮法、回流提取法或滲漉法。

有益效果:本發明提供的組合物和現有技術相比具有以下優點:

本發明根據中醫藥理論,采用辨證論治的理論進行中藥組方篩選,組合物配比科學合理,實驗結果表明,本發明提供的組合物具滋陰潤燥,清咽利喉,清潤肺虛之功。另外本發明提供的組合物的提取物可以方便和藥學載體制備成多種劑型,臨床上服用方便,且實驗結果表明本發明提供的組合物,使用安全,長期使用無毒副作用。同時本發明提供的復方中藥制劑的制備方法,工藝設計合理、提取有效成分含量高,可操作性強,適合工業化大生產。

具體實施方式

下面結合具體實施例進一步闡明本發明,應理解這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍,在閱讀了本發明之后,本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。

實施例1

處方:金銀花30g,羅漢果30g,百合20g,山藥20g,烏梅10g,玉竹10g,綠豆10g,桃仁10g,杏仁10g。

制法:全部藥材分別用10倍量,8倍量水煎煮提取,每次2h,合并提取液,減壓干燥,溫度為55~60℃,濃縮至相對密度為1.03,得到濃縮液,噴霧干燥,得提取干燥物,裝膠囊制成膠囊劑。

實施例2

處方:金銀花20g,羅漢果20g,百合10g,山藥10g,烏梅5g,玉竹5g,綠豆3g,桃仁3g,杏仁3g。

制法:取處方量的金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹,用8倍量水煎煮提取兩次,每次1.5h,合并提取液濾過,收集上清液,濃縮,濃縮液冷卻,加入95%乙醇,至乙醇濃度70%靜置過夜,濾過,取上清液,減壓干燥,溫度為50~55℃,得提取物1;取處方量綠豆,桃仁,杏仁,用8倍量水煎煮提取兩次,每次2h,合并提取液濾過,收集上清液,減壓干燥,溫度為55~60℃,得提取物2,將提取物1?與提取物2混勻后,加入稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻,整粒,干燥,制成顆粒劑。

實施例3

處方:金銀花30g,羅漢果20g,百合20g,山藥20g,烏梅10g,玉竹10g,綠豆5g,桃仁5g,杏仁5g。

制法:取處方量的金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹,分別用12倍量,10倍量水煎煮提取,每次2h,合并提取液,減壓干燥,溫度為55~60℃,濃縮至相對密度為1.03,得到濃縮液,噴霧干燥,得提取干燥物1;取處方量綠豆,桃仁,杏仁,超微粉碎,與提取干燥物1混合,70%乙醇濕法制粒,整粒,加入潤滑劑硬脂酸鎂,混合均勻,然后壓片制成片劑。

實施例4

處方:金銀花30g,羅漢果30g,百合10g,山藥10g,烏梅10g,玉竹10g,綠豆8g,桃仁6g,杏仁6g。

制法:取處方量的金銀花,羅漢果,百合,山藥,烏梅,玉竹,用12倍量水煎煮提取兩次,每次2h,合并提取液濾過,收集上清液,濃縮,濃縮液冷卻,加入95%乙醇,至乙醇濃度70%靜置過夜,濾過,取上清液,減壓干燥,溫度為50~55℃,得提取物1;取處方量綠豆,桃仁,杏仁,超微粉碎,與提取物1混合均勻,整粒,干燥,制成丸劑。

實施例5

處方:金銀花30g,羅漢果30g,百合10g,山藥10g,烏梅10g,玉竹10g,綠豆8g,桃仁6g,杏仁6g。

制法:全部藥材用12倍量水煎煮提取,每次3h,合并提取液,減壓干燥,溫度為55~60℃,濃縮至相對密度為1.03,得到濃縮液,加入矯味劑,制成口服液。

實施例6:本發明提取物對小鼠抗炎作用的影響

一、材料和方法

動物:昆明種小鼠,雌雄各半,體重18-22g,清潔級,南京醫科大學實驗動物?中心提供,動物生成許可證SCXK(蘇)2008-0004;

二甲苯(批號:20110427):天津市津東天正精細化學試劑廠;

阿司匹林(批號:20140820):南京白敬宇制藥有限責任公司;

對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響:取體重18-22g的昆明種小鼠60只,雌雄各半,隨機分為6組,按表1灌胃給藥,灌胃給藥1次/d連續灌胃7d,給予養陰潤肺提取物(按實施例5方法制備)的高劑量(6.0g生藥/kg),中劑量(3.0g生藥/kg)及低劑量(1.0g生藥/kg),阿司匹林劑量為50mg/kg,灌胃體積為0.2ml/10g。取樣當天末次給藥30min后將20μl二甲苯涂于小鼠右耳廓兩面致炎,致炎2h后將動物處死。然后在同一部位取每只小鼠的左右耳片,稱重,求腫脹差值。

二、結果

結果見表1,表明:養陰潤肺提取物的中、高劑量組與空白對照組比較有顯著性差異(p<0.05;p<0.01),提示該提取物能夠降低二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹程度,并呈現一定的劑量依賴關系,說明該提取物具有良好的抗炎作用。

表1養陰潤肺提取物對小鼠耳廓腫脹的影響(X±SD)

與空白組比較,*p<0.05;**p<0.01

實施例7:本發明提取物對小鼠祛痰作用的影響

一、材料和方法

動物:昆明種小鼠,雌雄各半,體重18-22g,清潔級,南京醫科大學實驗動物中心提供,動物生成許可證SCXK(蘇)2008-0004;

氯化銨(批號:20130106):天津亞太龍興化工有限公司;

苯酚紅(批號:20141017),天津市博迪化工有限公司;

UV7504紫外可見分光光度計:上海精密儀器有限公司

取健康昆明種小鼠60只,體重18-22g,隨機分為5組,即空白組,氯化銨陽性對照組(0.5g/kg),養陰潤肺提取物(按實施例5法制備)的高劑量(6.0g生藥/kg),中劑量(3.0g生藥/kg)及低劑量(1.0g生藥/kg),除空白組給予等體積的純凈水外,其他給藥組均按上述給藥劑量連續灌胃給藥7d,灌胃體積為0.2ml/10g。末次給藥前禁食12h,末次給藥后0.5h腹腔注射5%酚紅生理鹽水溶液10ml/kg,0.5h后斷頸處死小鼠,剝離氣管周圍組織,剪下自甲狀腺軟骨至氣管分支處一段氣管,放入盛有堿性生理鹽水溶液的試管中,經室溫放置2小時后,將氣管洗脫液用紫外可見分光光度計于546nm處測其吸光度,通過酚紅標準曲線計算每只小鼠氣管酚紅含量。實驗數據用方差分析統計。

二、結果

結果見表2,表明:養陰潤肺提取物低劑量組與空白對照組比較,有顯著性差異(p<0.05),養陰潤肺提取物中、高劑量組與空白對照組比較,有極顯著性差異(p<0.01),提示該提取物能明顯促進小鼠氣管的酚紅排泌量,并呈現一定的量效關系,說明此發明提取物有很好的祛痰作用。

表2養陰潤肺提取物對小鼠祛痰作用的影響(X±SD)

與空白組比較,*p<0.05;**p<0.01

實施例8:本發明提取物對氨水引發小鼠咳嗽的影響

一、材料和方法

動物:昆明種小鼠,雌雄各半,體重18-22g,清潔級,南京醫科大學實驗動物中心提供,動物生成許可證SCXK(蘇)2008-0004;

濃氨水(批號:20130106):天津亞太龍興化工有限公司;

復方甘草片(批號:20140910):廣州白云山光華制藥股份有限公司;

取健康昆明種小鼠60只,體重18-22g,隨機分為5組,即空白組,復方甘草片陽性對照組(1.2g/kg),養陰潤肺提取物(按實施例5法制備)的高劑量(6.0g生藥/kg),中劑量(3.0g生藥/kg)及低劑量(1.0g生藥/kg),除空白組給予等體積的純凈水外,其他給藥組均按上述給藥劑量連續灌胃給藥7d,灌胃體積為0.2ml/10g。各組于末次給藥后1小時,將小鼠置于倒置的500ml燒杯內,吸取0.3ml濃氨水注入50mg棉球后放入燒杯內,觀察并記錄各組小鼠的咳嗽潛伏期和3分鐘內小鼠咳嗽次數(典型咳嗽是小鼠腹肌收縮,同時張大嘴,伴有咳聲),實驗數據用方差分析統計。

二、結果

結果見表3,養陰潤肺提取物中、高劑量組的咳嗽潛伏期與模型對照組比有極顯著性差異(p<0.01);提取物中、高劑量組3分鐘內咳嗽的次數與模型對照組比較有極顯著性差異(p<0.01),低劑量組3分鐘內咳嗽的次數與模型對照組比較有顯著性差異(p<0.05),提示養陰潤肺提取物能明顯延長氨水誘導的小鼠咳嗽潛伏期及降低咳嗽次數,說明本提取物有明顯的鎮咳作用。

表3養陰潤肺提取物對氨水引發小鼠咳嗽的影響(X±SD)

與空白組比較,*p<0.05;**p<0.01

關 鍵 詞:
一種 具有 潤肺 作用 組合 及其 制備 方法 應用
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