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皇家马德里vs维戈塞尔塔直播: 一種中藥組合物在制備用于治療男性少精弱精癥及不育癥的藥物或保健品中的應用.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201510346052.9

申請日:

20150619

公開號:

CN104887959A

公開日:

20150909

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8969,A61P15/08,A23L1/29,A61K35/50,A61K35/10,A61K35/02,A61K35/618 主分類號: A61K36/8969,A61P15/08,A23L1/29,A61K35/50,A61K35/10,A61K35/02,A61K35/618
申請人: 雷允上藥業有限公司
發明人: 羅年翠,王恒斌,李全,葉華,王亦周,黃韜,馬鳴花
地址: 215009 江蘇省蘇州市高新區橫山路86號
優先權: CN201510346052A
專利代理機構: 南京經緯專利商標代理有限公司 代理人: 楊海軍
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510346052.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種中藥組合物在制備治療男性少精弱精癥及不育癥的藥物或保健品中的應用。本發明中藥組合物由制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉、黑大豆制成。本發明通過大量藥效實驗篩選研究,結果表明該中藥組合物能顯著提高精子運動速率、增加精子數量,同時臨床研究結果也表明該中藥組合物對男性少精弱精癥及不育癥具有良好的治療效果。并且試驗表明,該中藥組合物療效可靠、副作用小,安全性好,具有很好的臨床應用前景。

權利要求書

1.一種中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉和黑大豆。2.根據權利要求1所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物重量配比是:制何首烏?80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠?2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側柏葉40~60份、黑大豆90~110份。3.根據權利要求1所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、?西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26?份、側柏葉40?份、黑大豆90份制成。4.根據權利要求1-3所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,其特征在于,將中藥組合物制備成內服制劑。5.根據權利要求4所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,其特征在于,所述的內服制劑包括丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和糖漿劑。6.一種中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉和黑大豆。7.根據權利要求6所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物重量配比是:制何首烏?80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠?2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側柏葉40~60份、黑大豆90~110份。8.根據權利要求6所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、?西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨?26?份、側柏葉?40?份、黑大豆90份制成。9.根據權利要求6-8所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用,其特征在于,將中藥組合物制備成內服制劑。10.根據權利要求9所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用,其特征在于,所述的內服制劑包括丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和糖漿劑。

說明書

技術領域

本發明屬于中藥技術領域,具體是涉及一種中藥組合物在制備用于治療男性少精弱精癥及其男性不育癥的藥物或保健品中的應用。

背景技術

近幾年來,因各種因素影響,育齡夫婦中約有16%出現不孕不育癥,男性不孕不育癥約占一半,而且發病率每年都呈上升趨勢。據臨床研究資料發現,其中少精、弱精是導致男性不孕不育的重要原因之一。根據世界衛生組織標準,精子數<20×106·mL-1,為少精子癥;向前運動的精子(a級和b級)<50%或a級運動的精子<25%,為弱精子癥。

少精、弱精癥病因復雜,西醫認為,其主要是由遺傳性疾病、先天性發育不良、內分泌因素、輸精管阻塞、精脈曲張、生殖道感染、免疫因素、代謝營養因素、藥物因素、飲食、環境因素、不良生活習慣等導致。目前對這類病癥的治療尚缺乏確實有效的辦法和藥物。現代醫學多使用激素類化學藥物,如克羅米芬、他莫昔芬等雄性激素、抗雌性激素、促性腺激素及促性腺激素釋放激素類藥物,雖有一定療效,但存在不同程度的副作用,且不良反應較多,臨床療效欠佳,患者依從性較差。如雄激素類藥物可能發生持續無精子癥、男性乳房女性化、膽汁淤積等風險,臨床一般不推薦雄激素用于男性少精弱精不育癥的長期治療。由于促性腺激素釋放激素花費高、作用有限,臨床亦并不推薦作為男性不育癥的常規治療。

祖國醫學無少精癥、弱精癥病名,但少精癥可歸屬中醫的“精少”、“精薄”之范疇,弱精癥可見于“精寒”、“精冷”等證。中醫理論認為,腎為先天之本,主生殖,藏生殖之精;脾為后天之本,氣血生化之源。腎之陰精是化生精液的物質基礎,其正常的化生過程又依賴腎之陽氣的氣化作用,才能使精子保持正常的密度、活力、活率。氣血條暢是腎之陰陽正常升降的前提。所以男性不育多以腎精虧虛為主因,血不養精、肝失疏泄、氣滯血瘀是重要病機。在治療時應以補腎益精為根本治療原則。

發明專利:一種具有補腎填精、益氣養血和固本培元作用的中藥組合物及其制備方法和應用,專利申請號:201310446092.1,公開了中藥組合物制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉、黑大豆具有治療失眠健忘;頭暈耳鳴、神疲乏力、食欲減退;治療放、化療后白細胞減少癥;治療高血脂癥;提高機體免疫力和學習記憶能力的作用。本發明研究人員在對其進行進一步研究過程中,吃驚地發現,本發明中藥組合物治療男性少精弱精癥及不育癥具有良好療效,且安全性高,副作用小,患者依從性較好。本發明對此專門進行了相關藥效與臨床研究,證實該組合物具有治療男性少精弱精癥及不育癥的作用,療效確切。

發明內容

發明目的:本發明的目的在于提供一種包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉、黑大豆的中藥組合物的新用途,即在制備用于治療男性少精、弱精癥及男性不育癥的藥物或保健品中的應用。

技術方案:本發明采取的技術方案為:

一種中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應用,所述的中藥組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉和黑大豆。

作為更優選的方案,所述的中藥組合物重量配比是:

制何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側柏葉40~60份、黑大豆90~110份。

作為更佳優選的方案,所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側柏葉40份、黑大豆90份制成。

一種中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應用。所述的中藥組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側柏葉和黑大豆。

作為更優選的方案,所述的中藥組合物重量配比是:

制何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實80~120份、紫河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、西洋參10~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨20~30份、側柏葉40~60份、黑大豆90~110份。

作為更佳優選的方案,所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側柏葉40份、黑大豆90份制成。

作為優選方案,所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精弱精癥和不育癥的藥物或保健品中的應用,將中藥組合物制備成內服制劑。

作為優選方案,所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精弱精癥和不育癥的藥物或保健品中的應用,所述的內服制劑包括丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和糖漿劑。

本發明通過大量實驗篩選,選用中藥組合物對正常雄性大鼠精子活力及質量的藥效學試驗。實驗結果表明,正常雄性大鼠持續給予所述中藥組合物30天后,大鼠各方面表現正常。大鼠的精子運動行為及精子密度等出現一定的變化。首先,中、高劑量組雄性大鼠運動速度有所加快,其次,高、中、低各劑量組雄性大鼠的精子數量表現增加。而在精子運動分類上,高、中、低劑量組雄性大鼠快速運動精子的濃度顯著增加。表明所述中藥組合物對正常大鼠的精子運動、精子密度方面有很好的增強作用。

本發明還進行所述中藥組合物對環磷酰胺所致少弱精模型大鼠精子活力及質量的藥效學試驗。實驗結果表明,所述中藥組合物給藥30天后,對環磷酰胺引起的大鼠精子運動減弱及數量減少等現象有明顯的改善作用。中、高劑量可顯著增強環磷酰胺大鼠的精子運動性,提高其VAP、VSL、VCL速度。同時,中藥組合物對環磷酰胺造成的大鼠精子減少也有顯著的提升作用,可明顯增加大鼠的精子數量、提升大鼠精子的濃度。同時,病理檢測結果顯示,本發明所述中藥組合物對環磷酰胺所致大鼠少弱精癥睪丸的病理改變有明顯改善作用。

本發明還進行所述中藥組合物治療男性少精弱精癥及其不育癥的臨床研究,結果表明本發明中藥組合物治療男性少精弱精癥及不育癥總有效率為86.7%,與對照組比較有顯著性差異,且安全性好,未見不良反應。

本發明開發出一種中藥組合物在制備用于治療男性少精弱精癥及不育癥的藥物或保健品中的新應用,具有療效好、副作用小的優點,具有很好的臨床應用前景。

附圖說明

圖1為所述中藥組合物對環磷酰胺致少弱精癥模型大鼠睪丸病理檢查結果圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例進一步闡明本發明,應理解這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍,在閱讀了本發明之后,本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。

實施例1?中藥組合物對正常雄性大鼠精子活力及質量的藥效學研究

1、材料

1.1?實驗動物

SD大鼠40只,雄性,180-220g,購自北京維通利華實驗動物技術有限公司,許可證號:SCXK(京)2012-0001。

1.2?實驗試劑

M199培養基:上海源培生物科技有限公司。批號:J20216

1.3?實驗藥品

所述中藥組合物膠囊:處方:制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側柏葉40份、黑大豆90份。制法:①取處方量西洋參用70%乙醇10倍量提取2次,每次1小時,合并提取液,濾過,回收乙醇,濃縮成清膏,西洋參殘渣干燥,粉碎成粗粉,備用。②取處方量芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉。③取處方量黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味,加水10倍量煎煮2次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入乙醇2倍量,靜置20小時,濾取上清液,回收乙醇,濃縮成相對密度為1.12(檢測溫度60℃)的清膏,備用;④取處方量熟地黃、黑大豆、山藥、側柏葉、制何首烏五味,用70%乙醇10倍量加熱回流提取2次,第一次4小時,第二次3小時。合并提取液,濾過,回收乙醇,濃縮至相對密度為1.12(檢測溫度60℃)的清膏。⑤將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻,制成糊塊,干燥,加輔料,制成膠囊。規格:每粒裝0.3g。雷允上藥業有限公司,批號:NC17006033。

1.4?實驗儀器

Hamilton?Thorne精子分析儀

2、方法

2.1?實驗分組

SD大鼠按體重隨機分為正常對照組,中藥組合物低劑量組、中藥組合物中劑量組、中藥組合物高劑量組,每組10只。

2.2?藥物配制

分高中低三個劑量組:每粒膠囊含有原生藥1g,取8粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配置成濃度為0.026g原生藥/ml的中藥組合物低劑量組(0.8g原生藥/kg)組;取16粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配制成0.053g原生藥/ml的中藥組合物中劑量組(1.6g原生藥/kg);取35粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配制成0.106g原生藥/ml的中藥組合物高劑量組(3.2g原生藥/kg)。

2.3?實驗步驟

SD大鼠灌胃給藥30天,于給藥結束次日上午處死,四肢固定,在大鼠陰莖上方0.5cm處,剪開表皮,打開腹腔。從大鼠陰囊下方擠頂,把睪丸擠入打開的腹腔。分離左側睪丸與附睪,用10%甲醛溶液固定,做病理檢驗備用;取右側完整附睪用37℃生理鹽水沖洗,把附睪浸入3ml?M199培養基中,剪碎,200目篩過濾,分開精子與組織殘片,迅速使用Hamilton?Thorne精子分析儀進行分析。

2.4?統計學處理

采用SPSS17.0統計軟件包進行分析。計算結果以M±SD表示,采用單因素方差分析(One-way?ANOVA),方差齊性采用LSD檢驗,P<0.05有統計學意義。

3?結果

3.1?所述中藥組合物對正常大鼠精子運動速度相關指標的影響

從精子運動速度上看,中藥組合物中劑量給藥組大鼠精子平均路徑速度、直線運動速度和曲線運動速度與正常組比較有顯著性差異(P<0.05和P<0.01)。高劑量給藥組大鼠的平均路徑速度、直線運動速度和曲線運動速度與正常組比較有顯著性差異(P<0.05)。說明本發明中藥組合物對正常大鼠的精子運動速度有促進作用。結果見表1。

表1.中藥組合物對大鼠精子運動速度相關指標的影響(M±SD,n=10)

注:與正常對照組相比,*P<0.05,**P<0.01。

3.2?所述中藥組合物對正常大鼠精子計數相關指標的影響

從精子數量上看,中藥組合物膠囊給藥大鼠的精子數量出現變化。中藥組合物膠囊中、低劑量給藥大鼠的精子數有一定增加,低劑量精子數量、具活力精子數量與前進性活動精子數量與對照組比較有顯著性差異(P<0.01),中劑量精子數量、具活動力精子數量及前進性活動精子數量與對照組比較有顯著性差異(P<0.05和P<0.01);高劑量精子數量、具活動力精子數量及前進性活動精子數量與對照組比較有顯著性差異(P<0.05)。說明本發明中藥組合物能顯著增加正常大鼠的精子數量。結果見表2。

表2.中藥組合物對大鼠精子計數相關指標的影響(M±SD,n=10)

注:與正常對照組相比,*P<0.05,**P<0.01。

3.3?所述中藥組合物對對正常大鼠精子濃度相關指標的影響

精子濃度參數的表現與精子數量參數表現基本接近,中藥組合物膠囊低劑量、中劑量給藥組大鼠的精子總濃度、活動精子濃度及前進性活動精子濃度均顯著高于對照組(P<0.05和P<0.01),高劑量給藥組大鼠活動精子濃度及前進性活動精子濃度均顯著高于對照組(P<0.05)。說明本發明中藥組合物能顯著增加正常大鼠的精子濃度。結果見表3。

表3.中藥組合物對大鼠精子濃度相關指標的影響(M±SD,n=10)

注:與正常對照組相比,*P<0.05,**P<0.01。

3.4?所述中藥組合物對正常大鼠精子速度分布相關指標的影響

以運動速度為參考,將不同運動速度的精子歸類,然后比較之間的數量關系,結果顯示:中藥組合物高、中、低劑量給藥后快速精子濃度顯著增加(P<0.05和P<0.01)。低劑量給藥后慢速精子濃度亦顯著增加(P<0.01)。結果見表4。

表4.中藥組合物對大鼠精子速度分布相關指標的影響(M±SD,n=10)

注:與正常對照組相比,*P<0.05,**P<0.01。

3.5?病理檢驗結果

如圖1所示,病理檢驗顯示,中藥組合物膠囊對正常大鼠睪丸組織、附睪組織無明顯影響。

實施例2?中藥組合物對少弱精模型大鼠精子活力及質量的藥效學研究

1、材料

1.1?實驗動物

SD大鼠50只,雄性,180-220g,購自浙江省實驗動物中心,許可證號:SCXK(浙)2014-0001。

1.2?實驗試劑

環磷酰胺,通化茂祥制藥有限公司,批號:131007。M199培養基:上海源培生物科技有限公司。批號:J20216。

1.3?實驗藥品

中藥組合物膠囊(由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側柏葉40份、黑大豆90份制成),雷允上藥業有限公司生產,批號:NC17006033。

1.4?實驗儀器

Hamilton?Thorne精子分析儀。

2、方法

2.1?實驗分組

SD大鼠按體重隨機分為正常對照組、模型對照組,中藥組合物低劑量組、中藥組合物中劑量組、中藥組合物高劑量組,每組10只。

2.2?藥物配制

分高中低三個劑量組:每粒膠囊含有原生藥1g,取8粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配置成濃度為0.026g原生藥/ml的中藥組合物低劑量組(0.8g原生藥/kg)組;取16粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配制成0.053g原生藥/ml的中藥組合物中劑量組(1.6g原生藥/kg);取35粒膠囊溶于300ml蒸餾水中,配制成0.106g原生藥/ml的中藥組合物高劑量組(3.2g原生藥/kg)。

2.3?實驗方法

每只動物腹腔注射環磷酰胺0.3mg/kg/d,連續5天,第六天開始除模型對照組以外,各組大鼠開始灌胃給藥30天,于給藥結束次日上午處死,四肢固定,在大鼠陰莖上方0.5cm處,剪開表皮,打開腹腔。從大鼠陰囊下方擠頂,把睪丸擠入打開的腹腔。分離左側睪丸與附睪,用10%甲醛溶液固定;取右側完整附睪用37℃生理鹽水沖洗,把附睪浸入3ml?M199培養基中,剪碎,200目篩過濾,分開精子與組織殘片,迅速使用Hamilton?Thorne精子分析儀進行分析。

2.4?統計學處理

采用SPSS17.0統計軟件包進行分析。計算結果以M±SD表示,采用單因素方差分析(One-way?ANOVA),方差齊性采用LSD檢驗,P<0.05有統計學意義。

3?結果

3.1?中藥組合物對模型大鼠精子運動速度相關指標的影響

從大鼠精子運動速度相關指標來看,中藥組合物膠囊對環磷酰胺致大鼠精子運動衰弱有明顯的增強作用。數據顯示,環磷酰胺注射后的大鼠經中藥組合物給藥后,其精子的運動速度與模型組比較有明顯的增強,其VAP、VSL、VCL速度都較模型組有不同程度提高,其中:中(1.6g/kg)、高(3.2g/kg)劑量組與模型組比較顯現明顯差別(P<0.05和P<0.01)。結果見表5。

表5?中藥組合物對大鼠精子運動速度相關指標的影響(M±SD)

注:與模型對照組相比,*P<0.05,**P<0.01。表6~表8同。

3.2?中藥組合物對模型大鼠精子計數相關指標的影響

從大鼠精子數量上看,中藥組合物對環磷酰胺所致大鼠精子數量減少的現象有明顯的改善作用。中藥組合物給藥30天后,大鼠的精子數量相較于模型組有所增加,低、中、高劑量組其精子數量、具活力精子數量出現明顯的增加,與模型組比較有顯著性差異(P<0.01和P<0.05)。同時,高劑量組給藥組大鼠前進性活動精子數量也明顯高于模型組大鼠(P<0.01)。結果見表6。

表6?中藥組合物膠囊對大鼠精子計數相關指標的影響(M±SD)

3.3?所述中藥組合物對模型大鼠精子濃度相關指標的影響

在精子濃度參數方面,中藥組合物給藥大鼠的精子相關指標與精子數量參數一致。各劑量中藥組合物均能顯著增加模型大鼠精子濃度,其中:中、高劑量組精子總濃度、具活動力精子濃度以及前進性活動精子濃度結果均顯著增加(P<0.01和P<0.05)。結果見表7。

表7?中藥組合物膠囊對大鼠精子濃度相關指標的影響(M±SD)

3.4?中藥組合物對模型大鼠精子運動速度分布相關指標的影響

以運動速度為參考,將不同運動速度的精子歸類,然后比較之間的數量關系,顯示:高、中劑量中藥組合物給藥后快速精子濃度增加(P<0.05和P<0.01),中劑量組中速及慢速精子濃度也有明顯增加(P<0.05)。結果見表8。

表8?中藥組合物膠囊對大鼠精子運動速度分布相關指標的影響(M±SD)

3.5?病理檢驗結果

病理檢驗顯示,環磷酰胺所致模型組,中藥組合物低、中、高劑量個別大鼠睪丸曲細精管內生精細胞排列輕度紊亂,附睪管內精子數量輕微減少,各組評分模型組為0.8分,低劑量0.29分,中劑量0.26分,高劑量0.12分。中藥組合物對環磷酰胺所致大鼠少弱精癥有改善作用。

實施例3?所述中藥組合物治療男性少精、弱精癥及不育癥臨床觀察

1?資料與方法

1.1?一般資料:采用隨機抽樣方法,選取120例患有由于腎虛精虧證所引起的男性少精和弱精不育癥的臨床確診患者病例,再將其隨機分為兩組,治療組和對照組各60例。治療組年齡24~37歲,平均27.28±3.78歲;病程1~8年,平均2.12±1.53年。對照組年齡25~38歲,平均26.83±3.29歲;病程1~8年,平均3.14±1.15年。兩組年齡分布、病程及精液檢查結果等,經統計學處理無顯著性差異(P>0.05)。

1.2?納入標準:符合WHO《不育夫婦標準檢查診斷手冊》的標準,年齡在22~40周歲的男性,不育病程1~10年。

病例入選標準為凡婚后夫妻同居1年以上,性生活正常,未采取任何避孕措施而不孕,經檢查排除女方因素,中醫診斷為腎虛精虧證者。精液檢查異常指:①精子密度<20×109/L;②精子活力a級+b級<50%或者a級<25%;③精子活率<60%。以上三項具備一項即可確診。

1.3?排除標準:配偶有不孕疾患,未治愈;性生活不正?;蚰嫘猩渚蠆簧渚?;先天畸形、染色體異常,精路梗阻,睪丸萎縮,精索靜脈曲張Ⅱ度以上患者;服用抗癲癇病、抗腫瘤等有礙生精及精子活力的藥物者;過敏體質及對多種藥物過敏者;合并心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾??;有明顯兼夾或合并病癥者;依從性差,未按規定用藥,無法判斷療效或資料不全者。

2?治療方法

2.1?藥物治療組口服所述中藥組合物膠囊,每次4粒,每日2次(中藥組合物處方:制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實90份、紫河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側柏葉40份、黑大豆90份。制法:①取處方量西洋參用70%乙醇10倍量提取2次,每次1小時,合并提取液,濾過,回收乙醇,濃縮成清膏,西洋參殘渣干燥,粉碎成粗粉,備用。②取處方量芡實、珍珠、琥珀粉碎成細粉。③取處方量黃精、黑芝麻、黃芪、茯苓、天冬、麥冬、紫河車、龍骨八味,加水10倍量煎煮2次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入乙醇2倍量,靜置20小時,濾取上清液,回收乙醇,濃縮成相對密度為1.10~1.40(檢測溫度60~98℃)的清膏,備用;④取處方量熟地黃、黑豆、山藥、側柏葉、制何首烏五味,用70%乙醇10倍量加熱回流提取2次,第一次4小時,第二次3小時。合并提取液,濾過,回收乙醇,濃縮至相對密度為1.10~1.40(檢測溫度60~98℃)的清膏。⑤將藥物細粉、西洋參粗粉與上述清膏混勻,制成糊塊,干燥,加輔料,制成膠囊。規格:每粒裝0.3g)。對照組口服五子衍宗丸,每次9g,每日2次。以上均以3月為1療程,治療前15d停用其他治療藥物,并囑戒煙酒,勿食辛辣食物。連續用藥3月,進行療效統計。

2.2?觀察項目及檢驗方法

精液常規分析:受檢者禁欲5~7d,以手淫法采集全部精液于專用的無菌干燥試瓶內,置36℃水浴箱內至液化,1h內檢查。測試溫度20~37℃,將經處理的精子混懸液滴于計數板上,2min內由專人采用OLYMPUS-CH400光學顯微鏡進行精液分析,操作步驟按《全國臨床檢驗操作規程》進行。

2.3?統計學方法:所有數據均采用SPSS17.0統計學軟件進行處理分析,采用t與χ2檢驗,P<0.05有統計學意義。

3?療效標準

根據WHO《不育夫婦標準檢查與診斷手冊》并參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中有關療效標準進行評定。治愈:配偶受孕;顯效:雖未受孕,但經治療3月后精子密度>20×109/L,精子活力a級+b級>50%或a級>25%,活率>60%;有效:治療3月后精子密度、精子活率、精子活力至少有1項提高>30%;無效:治療后臨床癥狀、體征及精液常規檢查各項指標無明顯改變。

4?治療結果

4.1?綜合療效:治療組60例中,痊愈40例,顯效9例,有效3例,無效8例,總有效率86.7%;對照組60例中,痊愈28例,顯效12例,有效6例,無效14例,總有效率76.7%。兩組療效比較有顯著性差異(P<0.05),治療組優于對照組。兩組均未見不良反應。

4.2?治療前后精液各參數比較見表9

表9?兩組治療前后精液各參數比較

注:與治療前比較,*P<0.01;與對照組比較,▲P<0.05,▲▲P<0.01。

典型病例

病例1:陳某,男,37歲,就診原因:結婚三年不育。病情診斷:弱精癥,精子活動力極差。服用本發明中藥組合物3個月后,精子成活率為72%,活動率為A=27%、B=35%、C=11%、D=27%。在治愈后第3個月,其妻懷孕。

病例2:王某,男,40歲,就診原因:結婚五年不育。病情診斷:精子密度600萬/ml,精子成活率26%,精子活力a級+b級<25%。臨床表現:手腳心發熱,睡眠質量較差,腰疼,性功能減退,精神疲倦,工作壓力大,舌苔薄白。病情診斷:屬中醫濕熱下注,腎精虧損癥,西醫屬少弱精癥。服用本發明中藥組合物3個月后,精子密度為1500百萬/ml,精子成活率62%,精子活力a級+b級=55%。再次使用本發明中藥組合物治療3個月鞏固療效,囑用藥期間同房,在其妻排卵期增加同房次數以增加受孕率。現其妻已懷孕。

病例3:邵某,男,38歲。病情診斷:結婚四年不育。精子密度4600萬/ml,精子活動率13%,其中a級=2%,b級=6%,c級=5%,d級=87%,精子畸形率為48%,診斷為重度弱精癥。平時頭暈耳鳴,體倦乏力,腰酸背疼,記憶力減退,精神不振,性功能較差;小便發黃,有渾濁,脈象沉細無力,舌質淡苔黃厚膩。中醫辨證屬腎精虧損所致。服用本發明中藥組合物3個月后,精神煥發,身體各癥狀明顯減輕,性功能尚可。繼續服用本發明中藥組合物鞏固治療3個月,服藥期間,其妻懷孕。

通過以上實驗結果表明,本發明所述的中藥組合物具有很好的治療男性少精弱精癥及不育癥的功效,且安全性好,不良反應低。

以上所述僅是本發明的優選實施方式,應當指出,對于本技術領域的普通技術人員來說,在不脫離本發明原理的前提下,還可以做出若干改進和潤飾,這些改進和潤飾也應視為本發明的?;し段?。

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一種 中藥 組合 制備 用于 治療 男性 少精弱精癥 不育 藥物 保健品 中的 應用
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