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皇马与维戈塞尔塔历史交战: 用于将缓冲剂和其它物质添加到医疗筒的方法和设备.pdf

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用于 缓冲剂 其它 物质 添加 医疗 方法 设备
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摘要
申请专利号:

CN201380058386.5

申请日:

20131108

公开号:

CN104918646A

公开日:

20150916

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61M5/28,A61J1/06 主分类号: A61M5/28,A61J1/06
申请人: 昂法玛公司
发明人: M·斯特波维奇,M·法克尔,马克·福利
地址: 美国加利福尼亚州
优先权: 61/796,370,14/068,480
专利代理机构: 北京市磐华律师事务所 代理人: 董巍;谢栒
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法律状态
申请(专利)号:

CN201380058386.5

授权公告号:

法律状态公告日:

法律状态类型:

摘要

麻醉剂和其它医用溶液存储于筒内,所述筒包括中空本体,所述中空本体具有在一端部处的针可穿透的隔膜和在另一端部处的柱塞。?;ば缘牟迦徊迦氲剿鐾驳闹诙四?,并且?;ね苍诿看问褂檬泵馐芪廴??;撼寮粱蚱渌镏士杀蛔⑷氲酵材?,导致?;ば缘牟迦奈灰?,允许筒接着在注射器或其它递送系统内使用。麻醉剂可包含至少一种溶质,并具有初始的渗性和初始pH值。一定体积的缓冲剂可通过隔膜注入到麻醉剂内,其中麻醉剂的初始溶质浓度和初始pH值可被选择以便在缓冲剂被引入之后提供目标pH值和目标渗性。

权利要求书

1.一种液体药物筒,包括;具有第一开口端和第二开口端的中空本体;在所述第一开口端上的针可穿透的隔膜;从所述第二开口端向内间隔开的柱塞;插入到所述第二开口端内的?;ば缘牟迦?,当添加的液体通过隔膜注射到中空本体内以导致柱塞朝向插塞移动时,所述?;ば缘牟迦强晌灰频?。2.根据权利要求1所述的药物筒,其中所述中空本体包括玻璃管。3.根据权利要求1所述的药物筒,其中所述?;ば缘牟迦哂薪雍纤鲋脑抖撕透哺撬龅诙谝员3治蘧慕?。4.根据权利要求3所述的药物筒,其中所述插塞的近端构造成使得其不能被推动到中空本体的第二开口端内,以防止柱塞过早地向内位移。5.根据权利要求3所述的药物筒,其中所述插塞的近端构造成使得其当存在于中空本体的第二开口端上时难于手动握持,而当从所述第二开口端向近端位移时更容易地握持。6.根据权利要求1所述的药物筒,还包括存在于中空本体的内部中的液体药物。7.根据权利要求6所述的药物筒,其中所述液体药物包括麻醉剂溶液。8.一种用于对承载于容器内的药物溶液进行缓冲的方法,所述方法包括:将缓冲剂注射到容器内以便使得柱塞向外位移,柱塞进而将覆盖容器的开口端的?;ば缘牟迦瞥?。9.根据权利要求8所述的方法,其中所述?;ば缘牟迦乐乖谕瞥鲋巴彩艿轿廴?。10.根据权利要求8所述的方法,其中所述?;ば缘牟迦谕瞥鲋胺乐怪蚰谖灰?。11.根据权利要求8所述的方法,其中所述柱塞构造成使得其不能被推入到容器内。12.根据权利要求8所述的方法,其中所述液体药物包括麻醉剂溶液。13.一种用于对具有目标渗性和pH值的液体药物进行缓冲的方法,所述方法包括:在密封容器内提供一定体积的液体麻醉剂,所述密封容器具有在一端部处的隔膜和在相对端部处的柱塞,其中所述药物包括至少一种溶质,并具有初始的渗性和初始的pH值;以及将一定体积的缓冲剂通过隔膜注入到药物内;其中所述液体药物具有所选择的初始溶质浓度和初始pH值,使得经缓冲的药物将具有目标pH值和目标渗性两者。14.根据权利要求13所述的方法,其中目标渗性小于500毫渗摩尔/千克。15.根据权利要求13所述的方法,其中目标渗性小于400毫渗摩尔/千克。16.根据权利要求13所述的方法,其中目标渗性是基本上等渗性的。17.根据权利要求13所述的方法,其中液体药物包括麻醉剂溶液。18.根据权利要求13所述的方法,其中麻醉剂初始具有低于6.0的pH值,以及缓冲剂的体积使得经缓冲的麻醉剂的pH值升高到至少为7.0的目标pH值。19.根据权利要求18所述的方法,其中缓冲剂的体积使得pH值增加到至少7.3的目标pH值。20.根据权利要求19所述的方法,其中目标pH值是至少7.45。21.根据权利要求13所述的方法,其中至少一种溶质包括氯化钠。22.根据权利要求13所述的方法,其中所述麻醉剂还包括血管收缩剂。23.根据权利要求22所述的方法,其中所述血管收缩剂包括左旋异肾上腺素。24.根据权利要求22所述的方法,其中所述血管收缩剂包括肾上腺素。25.根据权利要求13所述的方法,其中所述缓冲剂包括碳酸氢钠溶液。26.根据权利要求13所述的方法,其中所述筒在中央制造工厂处制备,所述筒被分配到多个本地用户,其中用户将缓冲剂添加到筒。27.根据权利要求26所述的方法,其中用户在开始工序之前注射缓冲剂,以便产生用于在工序中使用的经缓冲的药物。28.根据权利要求27所述的方法,其中在引入缓冲剂的2分钟内将经缓冲的药物的至少一部分注射到患者内。29.根据权利要求13所述的方法,其中所述局部麻醉剂是酰胺类局部麻醉剂。30.根据权利要求13所述的方法,其中所述局部麻醉剂是胺类局部麻醉剂。31.根据权利要求13所述的方法,其中所述局部麻醉药是利多卡因。32.根据权利要求13所述的方法,其中所述局部麻醉剂是阿替卡因。33.根据权利要求13所述的方法,其中所述局部麻醉剂是甲哌卡因。34.根据权利要求13所述的方法,其中所述麻醉剂筒的内部体积在从1.45毫升至2.3毫升的范围内,麻醉剂的体积在从1.15毫升至2.2毫升的范围内,以及缓冲剂的体积在从0.05毫升至0.5毫升的范围内。

说明书

交叉引用

本发明要求于2012年11月8日提交的号为61/796,370(代理人案号36312-716.101)的临时申请的利益,其全部公开内容援引加入本文。

技术领域

本发明通常涉及用于缓冲医用溶液(诸如麻醉剂)的方法和设备。更具体而言,本发明涉及用于缓冲并改变医用溶液的方法,其中所述医用溶液存储于小型筒内。

背景技术

许多医用溶液(诸如麻醉剂,解毒剂,和其它注射剂)通过碳酸氢钠缓冲以便调节pH值,从而以便获得最佳效果。在许多情况下,期望的是紧接在使用之前通过刚好在注射之前将碳酸氢钠或其它缓冲剂添加到含有医用溶液的筒内来对医用溶液进行缓冲。

用于将缓冲剂或其它物质与麻醉剂或其它医用溶液相组合的一种特别有效的解决方法使用包括转移针和排出针两者的针组合件。转移针的一端通过隔膜插入到缓冲剂筒内,而另一端通过隔膜插入到麻醉剂筒内。排出针通过同一隔膜插入到麻醉剂筒内,并且当缓冲剂被引入到筒内时提供用于将过量麻醉剂移除的路径,如例如在共同拥有的号为8,162,917的美国专利和号为2011/0282316的美国公开中所描述的那样,其全部公开内容援引加入本文。但是,这样的系统导致少量麻醉剂的浪费,并且需要管理所浪费掉的麻醉剂。

用于允许缓冲剂或其它物质添加到麻醉剂或其它筒内的另一种可替代的方法在号为5,603,695的美国专利中描述。其中,在一次性卡普耳22中的橡胶柱塞30凹入到卡普耳的开口端内。柱塞能够朝向开口端移动以适应添加到卡普耳内部中的额外的缓冲剂的体积。虽然这种布置适应所添加缓冲剂的体积,但筒的开口端经受污染。此外,经常难于辨别柱塞是否已经位移,因此如果缓冲剂或其它物质已被有意地或意外地转移到该卡普耳内,则其并不总是明显的。

由于这些原因,将期望提供用于将缓冲剂和其它物质引入到麻醉剂和其它医用溶液筒或卡普尔内的附加和替代性的设备和方法。如果这样的方法和设备可以减少或消除麻醉剂或其它医用溶液的浪费,则这将是特别期望的。如果这样的方法和设备将确保麻醉剂或其它医用溶液无菌并将允许用户容易地检测到任何物质何时已被添加到筒内,则这将是进一步期望的。至少一些这些目标将通过下文所描述的本发明来满足。

本发明进一步感兴趣的是,局部麻醉剂当制备并被递送到牙科麻醉药筒内时通常是高渗性的。麻醉剂通常也呈酸性,pH为3至5.5。如上所描述,使用医用碳酸氢钠溶液将筒内的麻醉剂朝向生理pH值缓冲代表解决由麻醉剂筒的酸度所导致问题的一种方法。但是添加碳酸氢钠增加麻醉剂溶液的高渗性。

渗性的最佳水平将与人体的组织和血液是相同的,称为“等渗性”。溶液的渗性经常被参照作为包含在特定液体体积中的溶质的量度,其中所述溶液的摩尔渗透压浓度通常表示为每升溶质的毫渗摩尔(毫渗摩尔/升)。有时,溶液的渗性表示为包含在样品重量内的溶质的量度,其中溶液的摩尔渗透压浓度通常表示为每千克的溶质毫渗摩尔(毫渗摩尔/千克)。人体生理摩尔渗透压浓度为约每升300毫渗摩尔(300毫渗摩尔/升)。

将期望提供用于在麻醉剂筒内缓冲麻醉剂的一种方法,其中通过在缓冲之前将筒中的麻醉剂配制成低渗性溶液,碳酸氢钠被添加到高渗性状态以下,优选到达等渗性状态,低渗性溶液即为具有小于300毫渗摩尔/升的摩尔渗透压浓度的溶液。

至少一些这些目标将通过下文中所描述的本发明来满足。

发明内容

在本发明的第一个总的方面,液体药物筒包括具有第一开口端和第二开口端的中空本体。通常情况下,本体将是圆柱形的,并且由传统上用于存储液体药物(诸如麻醉剂和其它肠胃外溶液)的类型的其它材料或玻璃制成。针可穿透的隔膜将被形成在所述第一开口端上,以及柱塞将通常从所述第二开口端向内间隔开或位移一定的距离且范围从0.5mm到2mm,通常对于牙科麻醉剂筒而言为约1mm。中空本体将通常具有一定的长度且范围从50mm到75mm(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约58mm),具有在从5mm到10mm范围内的内径(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约6.85mm),并具有在从1毫升到5毫升范围内的体积(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约2.1毫升)。为了保持所述第二开口端和所述第二开口端内附近的内侧圆柱壁的无菌性,?;ば缘牟迦徊迦氲剿龅诙诙四?。当柱塞通过添加液体而行进时,?;ば缘牟迦ǔ;嵛灰?,所述液体通过隔膜注射到中空本体的内部中。以这种方式,即使是?;ば缘牟迦姆浅P〉奈灰埔部删嬗没镏室驯惶砑拥酵?。此外,通过适当地设计插塞,额外的位移会导致插塞从中空本体掉下来或可容易地握持并从所述中空本体移除,从而有利于筒的后续使用。最后,插塞存在于筒内可防止筒在注射器系统中使用,从而降低在不先注射缓冲剂或其它物质的情况下来使用筒的风险。

在具体实施例中,?;ば缘牟迦删哂薪雍纤鲋脑抖撕透哺撬龅诙谝员3治蘧缘慕?。在通常情况下,近端将被扩大或以其它方式构造成使其不能被推入到第二开口端内,以便防止柱塞过早向内位移。优选地,插塞的近端将构造成使其当存在于中空本体的第二开口端上时难于手动握持,而当从所述第二开口端向近端位移时可更容易地握持。

在本发明的第二个总的方面,用于对承载于容器内的麻醉剂或其它液体药物进行缓冲的一种方法包括将缓冲剂注射或以其它方式添加到容器的内部中以便使得柱塞向外位移,柱塞进而将覆盖筒的开口端的?;ば缘牟迦瞥?。?;ば缘牟迦叛》乐乖诒煌瞥鲋傲诮驳目诙说耐驳哪诒谑艿轿廴?。?;ば缘牟迦ǔ;乖谝瞥迦胺乐怪蚰谖灰?,并且在优选的例子中,插塞将被构造成使得其不能被推入到容器内。

在本发明的第三个总的方面,用于对具有目标渗性和目标pH值的液体麻醉剂或其它药物进行缓冲的一种方法包括在密封容器内提供一定体积的液体药物,所述密封容器具有在一端部处的隔膜和在相对端部处的柱塞。在容器内的药物将包括至少一种溶质,并具有初始的渗性和初始的pH值。一定体积的缓冲剂通过隔膜注入到药物内。对液体药物的初始溶质浓度和初始pH值进行选择,使得当一定体积的缓冲剂与药物相组合以达到目标pH值时,所得到的经缓冲的药物将具有目标pH值和目标渗性两者。

在通常情况下,目标渗性小于500毫渗摩尔/千克,典型地小于400毫渗摩尔/千克。在特别优选的实施例中,目标渗性将是基本上等渗性的。

麻醉剂将通常具有低于6的初始pH值,以及将选择缓冲剂的体积以便将经缓冲的麻醉剂的pH值升高到至少为7的目标pH值,优选升高到至少7.3。在特别优选的实施例中,目标渗性将是7.45。

在具体的例子中,伴随麻醉剂或其它医用溶液的溶质可包括氯化钠。在其它例子中,所述医用溶液可进一步包括血管收缩剂,诸如肾上腺素或左旋异肾上腺素?;撼寮量砂ㄌ妓崆饽?,以及筒将通常在中央制造工厂处制备,在那里筒然后被分配到多个本地用户,其中用户在递送麻醉剂注射之前通常添加缓冲剂。例如,用户可以是牙医或其它执业医生,其紧接在开始工序之前将缓冲剂和麻醉剂相组合以便产生用于在工序中使用的经缓冲的麻醉剂。在这样的情况下,紧接在使用之前引入缓冲剂将是期望的,通常在使用的2分钟内。

局部麻醉剂可以是通常在牙科和其它地方使用的各种麻醉剂中的任何一种,诸如酰胺类局部麻醉剂和胺类局部麻醉剂,其中具体的例子是利多卡因,阿替卡因,甲哌卡因,和类似物。这些筒的内部体积可在从1.45毫升到2.3毫升的范围内,麻醉剂的体积可在从1.15毫升至2.2毫升的范围内,以及将被添加的缓冲剂体积可在从0.05毫升到0.5毫升的范围内。

在本发明的第一特定方面中,作为下述系统的一种替代方案,所述系统包括排出针和/或储器以当将pH值缓冲剂添加到含有麻醉剂或其它肠胃外的溶液的筒时防止柱塞位移,在替代方案中,麻醉剂筒可替代性地被填充到小于其最大值的预先选择的体积,其中所填充的体积允许添加附加体积的pH值缓冲剂。虽然这种附加的体积将导致柱塞位移,但是这种位移将不导致所述柱塞位移到所述筒的功能受到危害的位置。

在本发明的第二特定方面中,这种筒还可采用保持玻璃筒的部分的无菌的方法,其中当所述柱塞向外位移时,所述玻璃筒的部分将与溶液接触。

在本发明的第三个特定方面中,筒将包括一种机构,其防止未经缓冲的筒被装载到注射器内,直到pH值缓冲工序完成为止,以便防止未经缓冲的筒的内容物的注射。

在本发明的第四个特定方面中,注射器可被装载,但是柱塞不能通过注射器位移。

在本发明的第五个特定方面中,提供局部麻醉剂溶液的容器的库存,与当前在市场上可获得的标准2%的局部麻醉剂溶液相比,局部麻醉剂溶液具有更低程度的渗透压力,或更低浓度的溶质。

在本发明的第六个方面中,在预先缓冲的筒中的肾上腺素的浓度将被调节,使得在添加pH值缓冲剂之后,肾上腺素的浓度将对于这种麻醉剂而言处于标准,例如1:200,000,1:100,000或1:50,000。

援引加入

在本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请以如同每个单独的出版物、专利或专利申请被特别地和单独地指出援引加入那样的相同程度而援引加入本文。

附图说明

本发明的新颖性特征具体在所附的权利要求中阐述。通过参照阐述示例性实施例的下述详细描述将获得本发明的特征和优点的更好的理解,在所述示例性实施例中,使用本发明的原理,并且在附图中:

图1示出具有通过转移针所转移的缓冲剂或其它物质的现有技术的医用溶液筒。

图2示出根据本发明的插塞,其适于插入到医用溶液筒的柱塞开口端内以保持该端的无菌性。

图3示出图2的插塞,其插入到图1中所示类型的医用溶液筒内。

图4示出物质被转移到图3中所示的筒内以便使得插塞从筒的柱塞端位移的效果。

具体实施方式

通过制备旨在在使用之前进行缓冲的低渗性局部麻醉剂溶液,可以制得一种麻醉剂,其可使用已知浓度的碳酸氢钠溶液来缓冲到最适的pH值,其中在缓冲工序已经完成之后,该缓冲的溶液是等渗性的(具有生理的摩尔渗透压浓度(osmolarity))。

在该工序中,低渗性的局部麻醉剂溶液将被制备成已知和精确的摩尔渗透压浓度。摩尔渗透压浓度将会是低渗性的,这意味着其将具有低于人体血液和组织的摩尔渗透压浓度的摩尔渗透压浓度,其为约300毫渗摩尔/升(mOsm/L)(每升300毫渗摩尔)。局部麻醉剂将通过添加已知浓度的碳酸氢钠溶液的所期望的量(例如0.35毫升8.4%的碳酸氢钠)被配制到足够的低渗性水平,所得到的混合溶液将是等渗性的(300毫渗摩尔/升)。如在援引加入本文的申请中所描述的那样,用于将缓冲溶液添加到麻醉剂筒的机构可包括使用转移针将缓冲溶液转移到筒内,而排出针允许等量的麻醉剂溶液离开筒。

在另一个实施例中,将不需要排出针或其它机构来防止柱塞经过玻璃筒的端部向远侧移动,麻醉剂筒将被制成具有柱塞,所述柱塞处于接近地朝向隔膜的预定距离处,使得通过添加旨在量的缓冲溶液,柱塞将从隔膜向远侧移动,但不经过所述玻璃筒的开口端。通过例子而非限制性的方式,从玻璃筒的开口端接近隔膜10毫米放置的柱塞通过添加0.35毫升的溶液而将朝向筒的开口端位移约10毫米。对于约2%的局部麻醉剂而言,溶液的摩尔渗透压浓度是如此的以至于当在使用0.35毫升的8.4%碳酸氢钠进行缓冲时,组合后的溶液将大约是等渗性的,这就是说,它们组合后的摩尔渗透压浓度将为约300毫渗摩尔/千克。同样通过例子而非限制性的方式,在使用具有更高浓度的局部麻醉剂的情况下,从玻璃筒的开口端接近隔膜4毫米放置的柱塞通过添加0.15毫升的溶液而将朝向筒的开口端位移约4毫米。

在这些方法中,玻璃筒或其它容器将被部分地填充以接受缓冲溶液(诸如碳酸氢钠)的添加,而无需过度填充玻璃筒或其它容器,过度填充玻璃筒或其它容器可能导致柱塞从玻璃筒脱离接合。

本发明的一个实施例还包括帽或其它屏障,其在玻璃筒的柱塞端部上,以保持在柱塞的外侧端部与玻璃筒的端部之间的玻璃筒区域无菌。在没有帽或其它屏障的情况下,玻璃筒的该区域将向环境开放,因此,在用缓冲溶液对局部麻醉剂溶液进行缓冲之后可能污染局部麻醉剂溶液。屏障可由可透过气体但不透过生物制剂的物质制成,例如Tyvex(特卫强),并且其也可容易地由注射器的鱼叉状物穿透,使得筒能够以正常方式起作用,用来在抽吸牙科注射器中的局部麻醉剂筒。

在如所描述的局部填充的筒中,或也如所描述的具有排出针的填充筒中,低渗性的局部麻醉剂溶液可配制成稍微高于标准,例如为2.4%的溶液,使得在其与0.35毫升的碳酸氢钠缓冲溶液相组合之后,所得到的局部麻醉剂溶液的浓度将接近或处于2%标准。在原溶液中包含更大浓度的肾上腺素的类似配方将使得在添加缓冲溶液之后肾上腺素可能将会处于其传统的浓度,例如1:200,000,1:100,000,或1:50,000。

本发明的再一个方面是创建一种机构,通过所述机构低渗性的筒不能与标准的牙科麻醉剂注射器一起使用,直到缓冲系统已经完成将缓冲溶液转移到麻醉剂筒内为止。通过例子但非限制性的方式,在低渗性的局部麻醉剂筒上的压接帽可装配有塑料夹,所述塑料夹过大以至于不允许麻醉剂筒在传统的牙科注射器内使用或与其它标准的牙科麻醉剂递送装置(Comfort?Control,TheWand等)一起使用?;撼逑低晨砂ㄗ魑撼骞ば虻囊徊糠值慕幸瞥奶卣鞑?,例如,如果筒连接器包括凸缘,当麻醉剂筒被插入到连接器内时,所述凸缘将把夹断开。以这种方式,如果使用低渗性的溶液以及特征部被认为是不希望的,所述特征部防止意外使用尚未循环通过系统的筒,例如Onpharmat混合笔和筒式连接器,则将更加难以意外地使用未经缓冲的低渗性麻醉剂筒。

在本发明的又一个实施例中,在没有排出针以及柱塞对准在距玻璃筒的开口端一定距离处以便当添加缓冲溶液时允许柱塞从筒的隔膜端向远侧移动的情况下,插塞将插入到该“间隙”内,并且插塞将构造成使得防止将通常推抵柱塞以便分配流体的其它装置或注射器的活塞通过插塞向前移动。在柱塞已通过添加缓冲溶液而向远侧移动之后,该插塞可被容易地握持并被移除。这种机构将适用于缓冲麻醉剂的场景之外,到任何场景,其中一种医用溶液的筒旨在只有在其与添加到第一医用溶液的筒的另外医用溶液复合之后才能使用。这种机构的一个例子在图1-4中示出。

下面未描述的编号特征在上面引用的专利申请中描述。

图1示出筒1,其通过转移管8已被来自容器7的溶液的预期递送部分地填充。预料当流体从容器7转移到筒1内时,柱塞3将从隔膜4向远侧(在该图中向左侧)朝向玻璃外壳2的开口端驱动,并且其将开始占据空间10,针对这一目的留下所述空间10。

图2示出插塞11,其旨在被插入到空间10内,如图3中所示,这是筒在缓冲之前(或对于其它医疗复合应用而言,在使第二医用溶液与目标筒中的医用溶液混合之前)的构造。在图3中所示的构造中,如果执业医生将该筒装载到牙科注射器或用于筒的任何其它分配装置内,则筒上的活塞将代替地撞击插塞11,所述活塞通?;岚囱怪?接近地(向右)朝向隔膜4?;钊乐菇咏裟?的任何进一步移动,或防止柱塞3移动,从而在图3中流体不能从筒进行分配。

图4示出代表在缓冲溶液(或其它医用溶液)已经从容器9分配到筒1内之后的筒1的构造中的筒1,其已经使得柱塞3从隔膜4向远侧(向左)移动。这使得插塞11位移,插塞可容易地由执业医生握持并从筒1内的开放空间10移除。一旦插塞11已经被移除,则筒1可被装载到诸如牙科注射器的分配装置内,分配装置可以正常的方式如正常地用于分配经缓冲的或以其它方式复合的医用溶液。

本文所公开的发明限制了注射高渗性局部麻醉剂的潜在副作用,同时允许将pH值调节到对于提高麻醉剂性能而言所认为的最佳水平。

虽然以上是本发明的一个或多个优选实施例的描述,但是可以使用各种替代方案、变型以及等同物。因此,以上描述不应被理解为限制所公开的本发明的范围。

虽然本文已示出和描述了本发明的优选实施例,但是对于本领域内的技术人员而言显而易见的是这样的实施例仅通过例子的方式提供。在不脱离本发明的情况下,现在对于本领域内的那些技术人员而言将可进行许多变化、改变和替换。但是应当理解的是,对本文所描述的本发明的实施例的各种替代方案可在实施本发明中使用。下列权利要求旨在限定本发明的范围,并且由此涵盖在这些权利要求和其等同物的范围内的方法和结构。

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