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皇家贝蒂斯vs维戈塞尔塔竞猜: 一種治療小兒肺炎的中藥貼劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201610832926.6

申請日:

20160920

公開號:

CN106166290A

公開日:

20161130

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/9068,A61K9/70,A61P11/00 主分類號: A61K36/9068,A61K9/70,A61P11/00
申請人: 劉富崗
發明人: 劉富崗
地址: 450000 河南省鄭州市金水區崗杜街181號樓27號
優先權: CN201610832926A
專利代理機構: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙) 代理人: 黃玉玨
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610832926.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療小兒肺炎的中藥貼劑,可有效解決現有藥物對小兒肺炎治療副作用大,透皮吸收差,小兒皮膚易過敏的問題。解決的技術方案是將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起提取揮發油;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起制備藥物組分A;取黃柏制備生物堿;取藥物組分A、藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物、揮發油、卡波姆、水制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ混合制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑。本發明配伍合理,療效確切,長期使用副作用小,含水量高,無過敏現象,經濟和社會效益顯著。

權利要求書

1.一種治療小兒肺炎的中藥貼劑,其特征在于,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸70-80g、麥冬70-80g、葶藶子70-80g、浙貝母70-80g、款冬花70-80g、忍冬藤70-80g、龍葵70-80g、干姜70-80g、黃柏90-100g、丁香60-70g、柴胡70-80g、魚腥草80-90g、薄荷60-70g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.5%-13.5%、藥用聚丙烯酸鈉11%-16%、羧甲基纖維素鈉2%-5.1%、藥用明膠2.2%-5.1%、黃芪膠1.3%-2.1%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%-5%、揮發油1%-5%、卡波姆19.3%-27.6%,余量為水,總量100%組成。2.根據權利要求1所述的治療小兒肺炎的中藥貼劑,其特征在于,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸71g、麥冬71g、葶藶子71g、浙貝母71g、款冬花71g、忍冬藤71g、龍葵71g、干姜71g、黃柏91g、丁香61g、柴胡71g、魚腥草81g、薄荷61g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.5%、藥用聚丙烯酸鈉11%、羧甲基纖維素鈉2%、藥用明膠2.2%、黃芪膠1.3%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%、揮發油1%、卡波姆19.3%,余量為水,總量100%組成。3.根據權利要求1所述的治療小兒肺炎的中藥貼劑,其特征在于,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸75g、麥冬75g、葶藶子75g、浙貝母75g、款冬花75g、忍冬藤75g、龍葵75g、干姜75g、黃柏95g、丁香65g、柴胡75g、魚腥草85g、薄荷65g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液11.5%、藥用聚丙烯酸鈉14%、羧甲基纖維素鈉3.5%、藥用明膠3.5%、黃芪膠1.6%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液4%、揮發油3%、卡波姆23.5%,余量為水,總量100%組成。4.根據權利要求1所述的治療小兒肺炎的中藥貼劑,其特征在于,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸79g、麥冬79g、葶藶子79g、浙貝母79g、款冬花79g、忍冬藤79g、龍葵79g、干姜79g、黃柏99g、丁香69g、柴胡79g、魚腥草89g、薄荷69g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液13.5%、藥用聚丙烯酸鈉16%、羧甲基纖維素鈉5.1%、藥用明膠5.1%、黃芪膠2.1%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液5%、揮發油5%、卡波姆27.6%,余量為水,總量100%組成。5.根據權利要求1所述的治療小兒肺炎的中藥貼劑,其特征在于,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸78g、麥冬72g、葶藶子76g、浙貝母73g、款冬花77g、忍冬藤79g、龍葵71g、干姜72g、黃柏98g、丁香66g、柴胡76g、魚腥草87g、薄荷63g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.7%、藥用聚丙烯酸鈉15%、羧甲基纖維素鈉2.2%、藥用明膠5.0%、黃芪膠1.4%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%、揮發油4.8%、卡波姆19.5%,余量為水,總量100%組成。

說明書

技術領域

本發明涉及醫藥領域,特別是一種治療小兒肺炎的中藥貼劑。

背景知識

小兒肺炎是由病原體感染或吸入羊水及油類和過敏反應等所引起的肺部炎癥,主要臨床表現為發熱、咳嗽、呼吸急促、呼吸困難以及肺部啰音等。小兒肺炎也是小兒急性熱病中最常見的疾病之一,高居兒科門診及住院病例數首位,治療過程中往往長時間大量的應用抗生素類藥物,不但治療費用高更增加了患兒的痛苦,而且常常使病毒及肺炎支原體產生耐藥性菌株、免疫功能失調能不良影響。

為解決此類問題,申請人經大量臨床實踐發現中藥外用在防治小兒肺炎方面具有良好療效。中藥穴位貼敷治療咳喘疾病,使藥物經皮透入,經穴位由表入里,循經絡內達臟腑以調節氣血陰陽平衡,達到治療疾病的目的。大量研究表明,小兒皮下脂肪少,胸壁薄,易于經皮給藥的吸收,因此本發明采用中藥復方制成經皮給藥的外用貼劑用于治療小兒肺炎。由于小兒皮膚嬌嫩易過敏的特點,本發明以親水性高分子材料為基質,避免了采用傳統橡膠膏劑、熱熔壓敏膠等傳統的脂溶性基質對皮膚的刺激,大大較少了皮膚過敏現象。為了解決經皮吸收不易吸收的難題,本發明對中藥復方進行了分類提取分離處理,最大程度上保留了處方的有效成分同時解決了經皮給藥吸收效率低的問題,大大增加了藥效。

針對上述問題,本發明研究并提出了一種治療小兒肺炎的中藥貼劑。

發明內容

針對上述情況,為解決現有技術之缺陷,本發明之目的就是提供一種治療小兒肺炎的中藥貼劑,可有效解決現有藥物對小兒肺炎治療周期長而副作用大,現有膏貼透皮吸收差,藥效低,小兒皮膚易過敏等問題。

本發明的技術方案是,一種治療小兒肺炎的中藥貼劑,由以下重量計的原料藥物制成:厚樸70-80g、麥冬70-80g、葶藶子70-80g、浙貝母70-80g、款冬花70-80g、忍冬藤70-80g、龍葵70-80g、干姜70-80g、黃柏90-100g、丁香60-70g、柴胡70-80g、魚腥草80-90g、薄荷60-70g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO2流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;

所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.5%-13.5%、藥用聚丙烯酸鈉11%-16%、羧甲基纖維素鈉2%-5.1%、藥用明膠2.2%-5.1%、黃芪膠1.3%-2.1%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%-5%、揮發油1%-5%、卡波姆19.3%-27.6%,余量為水,總量100%組成。

本發明配伍合理,療效確切,長期使用副作用小,含水量高,無過敏現象,制作工藝簡單易行,用料綠色環保,是治療小兒肺炎的中藥貼劑上的創新。

具體實施方式:

以下結合實施例對本發明的具體實施方式作進一步詳細說明。

實施例1

本發明在具體實施時,可由以下重量計的原料藥物制成:厚樸71g、麥冬71g、葶藶子71g、浙貝母71g、款冬花71g、忍冬藤71g、龍葵71g、干姜71g、黃柏91g、丁香61g、柴胡71g、魚腥草81g、薄荷61g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO2流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;

所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.5%、藥用聚丙烯酸鈉11%、羧甲基纖維素鈉2%、藥用明膠2.2%、黃芪膠1.3%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%、揮發油1%、卡波姆19.3%,余量為水,總量100%組成。

實施例2

本發明在具體實施時,可由以下重量計的原料藥物制成:厚樸75g、麥冬75g、葶藶子75g、浙貝母75g、款冬花75g、忍冬藤75g、龍葵75g、干姜75g、黃柏95g、丁香65g、柴胡75g、魚腥草85g、薄荷65g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO2流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;

所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液11.5%、藥用聚丙烯酸鈉14%、羧甲基纖維素鈉3.5%、藥用明膠3.5%、黃芪膠1.6%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液4%、揮發油3%、卡波姆23.5%,余量為水,總量100%組成。

實施例3

本發明在具體實施時,可由以下重量計的原料藥物制成:厚樸79g、麥冬79g、葶藶子79g、浙貝母79g、款冬花79g、忍冬藤79g、龍葵79g、干姜79g、黃柏99g、丁香69g、柴胡79g、魚腥草89g、薄荷69g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO2流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;

所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液13.5%、藥用聚丙烯酸鈉16%、羧甲基纖維素鈉5.1%、藥用明膠5.1%、黃芪膠2.1%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液5%、揮發油5%、卡波姆27.6%,余量為水,總量100%組成。

實施例4

本發明在具體實施時,可由以下重量計的原料藥物制成:厚樸78g、麥冬72g、葶藶子76g、浙貝母73g、款冬花77g、忍冬藤79g、龍葵71g、干姜72g、黃柏98g、丁香66g、柴胡76g、魚腥草87g、薄荷63g,其中,將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合在一起,以超臨界流體萃取法提取揮發油,具體步驟為:將丁香、柴胡、魚腥草、薄荷、干姜混合,粉碎,投入超臨界萃取裝置,按照以下條件萃取:萃取溫度38℃,萃取壓力20MPa,萃取時間120min,CO2流量17L/h,萃取所得揮發油備用,所得藥渣A稱重,備用;厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A混合在一起,加厚樸、麥冬、葶藶子、浙貝母、款冬花、忍冬藤、龍葵、藥渣A重量10-16倍量的體積濃度為70%-95%的乙醇,用閃式提取器提取2次,每次1-3min,過濾,合并濾液,50℃減壓濃縮至比重為1.06-1.12,冷凍干燥,得藥物組分A,備用;取黃柏藥材粉碎,加入黃柏藥材重量15倍的pH2.5體積濃度為50%的乙醇溶液25℃浸泡8h,95℃回流提取3h,過濾,濾液減壓濃縮至比重為1.08-1.15,濃縮液上強酸性陽離子交換樹脂,以含1mol/L氨水的體積濃度為70%的乙醇溶液進行洗脫,洗脫液以鹽酸調至pH6.5,減壓濃縮,冷凍干燥,得黃柏生物堿提取物,備用;取藥物組分A溶于體積濃度為5%的乙醇中制成質量濃度為7%的藥物組分A溶液,依次加入藥用聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、藥用明膠、黃芪膠、水混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅰ;另取黃柏生物堿提取物溶于體積濃度為8%的乙醇中制成質量濃度為5%的黃柏生物堿溶液,再依次加入揮發油、卡波姆、水充分混合均勻,制成貼劑成型材料Ⅱ;將貼劑成型材料Ⅱ與貼劑成型材料Ⅰ以3.2:1的質量比混合均勻并充分溶脹,制成貼劑,即得治療小兒肺炎的中藥貼劑;

所述貼劑的成型材料Ⅰ是由以下質量百分比計的:藥物組分A溶液8.7%、藥用聚丙烯酸鈉15%、羧甲基纖維素鈉2.2%、藥用明膠5.0%、黃芪膠1.4%,余量為水,總量100%組成;貼劑成型材料Ⅱ是由以下質量百分比計的:黃柏生物堿溶液3%、揮發油4.8%、卡波姆19.5%,余量為水,總量100%組成。

一、本發明中藥貼按照國家新藥審批規定進行了一系列實驗,均取得了滿意的技術效果,相關實驗資料如下:

1、急性毒性試驗:

取豚鼠60只,隨機分組,脫毛,外用本發明中藥貼劑實驗,連續給藥15天;結果:豚鼠完整和破損皮膚的大小劑量組無一動物死亡,各組豚鼠的活動,大小便,精神狀況等均正常,破損皮膚無炎癥、滲血等反應,亦未發現明顯的全身毒副反應,說明本發明制備的中藥貼劑應用安全。

2、皮膚刺激試驗:

本發明所制備的中藥貼劑對豚鼠完整皮膚無明顯刺激性;對破損皮膚刺激性較小,局部未出現紅斑、感染或紅腫、水腫等皮膚刺激現象。

3、過敏試驗:

取豚鼠50只,雌雄各半,隨機分組進行試驗;結果:使用本發明制備的水性中藥貼劑后,豚鼠的毛色,精神狀態等沒有異常現象,說明本發明制備的中藥貼劑不產生過敏現象。

4、長期毒性試驗:

豚鼠連續用藥90天;結果:本發明中藥貼劑對豚鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響。組織學檢查表明,用藥90天及停藥2周后,豚鼠各臟器均無明顯組織學改變。用藥期間及停藥后各組豚鼠均無異常表現,行為活潑,攝食正常,大小便無異常。說明本發明制備的水性中藥貼劑無長期毒性,應用安全。

二、為了證明本發明中藥貼能夠有效用于治療小兒肺炎,并具有有效的效果,進行了臨床驗證實驗,具體如下:

1、病例臨床選取標準:

依據國家中醫管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》,隨機分為治療組與對照組,治療組80例,男36例,女44例;對照組80例,男35例,女45例;兩組年齡均在2-10歲,在年齡、病程方面無顯著性差異(P>0.05)。

2、治療方案:對照組采用臨床常規治療。治療組:在對照組治療的基礎上,在雙側肺俞、膏肓、定喘、膻中穴位貼本發明水性中藥貼,每次貼24h,每日1次,7天后統計療效。

3、療效標準:

臨床痊愈:體溫、咳嗽、咳痰及肺部音恢復正常,其他臨床癥狀消失;

顯效:體溫恢復正常、咳嗽、咳痰及肺部音顯著好轉(或急性發作前水平);

有效:體溫、咳嗽、咳痰及肺部音有好轉,其他癥狀消失或好轉,但程度不及顯效;

無效:體溫、咳嗽、咳痰肺部音無改變或加重,其他臨床癥狀多無改善或加重。

4、臨床療效統計:

表1總體療效比較

*與對照組比較P<0.05

表2治療后主要癥狀改善時間比較(單位:天)

*與對照組比較P<0.05

由以上數據可知,治療組的有效率明顯高于對照組,且退熱時間、咳嗽咳痰消失時間、肺部音改善時間等指標治療組均優于對照組。

5、結論

臨床實驗表明,本發明中藥貼使用安全,試驗中未出現局部皮膚瘙癢、紅腫、過敏等現象,對兒童肺炎的總有效率達到96.25%,與常規治療手段的聯合大大縮短了治療時間提高了治療效果,是治療小兒肺炎的中藥貼劑上的創新,具有實際的臨床意義和廣泛的推廣應用價值。

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