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用于 治療 產后 惡露 不絕 中藥 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310175643.5

申請日:

2013.04.27

公開號:

CN103251886B

公開日:

2014.10.08

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61K 36/9066申請日:20130427授權公告日:20141008終止日期:20150427|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/9066申請日:20130427|||公開
IPC分類號: A61K36/9066; A61P15/00; A61P7/04; A61K35/64(2006.01)N; A61K35/37(2006.01)N 主分類號: A61K36/9066
申請人: 李淑麗
發明人: 李淑麗; 姜永杰; 郝霞; 張敦欣; 宋芬; 張淑華
地址: 266599 山東省青島市黃島區海南島路158號青島市黃島區中醫醫院
優先權:
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310175643.5

授權公告號:

|||103251886B||||||

法律狀態公告日:

2016.06.22|||2014.10.08|||2013.09.18|||2013.08.21

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了一種用于治療產后惡露不絕的中藥及制備方法,中藥包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。本發明的中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用、用藥簡單的優勢,可改善微循環,促進子宮平滑肌收縮,有助于子宮內膜的更新與炎癥的消退,還可使宮內殘留的胎盤、胎膜自動排出,清除宮腔瘀積。

權利要求書

權利要求書
1.   用于治療產后惡露不絕的中藥,其特征在于,包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。

2.   如權利要求1所述的中藥,其特征在于:所述中藥中各原料藥材的重量份數比為:
馬鞭草30~50重量份、益母草30~50重量份、當歸20~40重量份、川芎20~40重量份、赤芍15~30重量份、蘇木15~30重量份、人參20~45重量份、血竭15~25重量份、三棱10~25重量份、莪術10~20重量份、炒枳實10~15重量份、劉寄奴20~40重量份、澤蘭20~30重量份、防己10~20重量份、土鱉蟲5~15重量份、雞血藤10~20重量份、丹參10~20重量份、雞內金15~25重量份、郁金15~30重量份、木香10~15重量份、延胡索15~25重量份、沒藥15~30重量份、干漆5~15重量份和茜草20~45重量份。

3.   如權利要求1或2所述的中藥,其特征在于:所述中藥中各原料藥材的重量份數比為:
馬鞭草40~50重量份、益母草30~40重量份、當歸20~30重量份、川芎20~30重量份、赤芍15~25重量份、蘇木20~30重量份、人參20~35重量份、血竭15~20重量份、三棱10~20重量份、莪術15~20重量份、炒枳實10~13重量份、劉寄奴30~40重量份、澤蘭25~30重量份、防己10~15重量份、土鱉蟲5~10重量份、雞血藤10~16重量份、丹參14~20重量份、雞內金15~20重量份、郁金15~25重量份、木香12~15重量份、延胡索15~20重量份、沒藥15~20重量份、干漆8~15重量份和茜草30~40重量份。

4.   如權利要求1至3所述的中藥,其特征在于:所述中藥中各原料藥材的重量份數比為:
馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術16重量份、炒枳實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。

5.   如權利要求1至4所述的中藥,其特征在于:
當所述中藥的劑型為顆粒劑時,其制備方法包括以下步驟,
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4~8倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流3~5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.04~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。

6.   如權利要求1至4所述的中藥,其特征在于:
當所述中藥的劑型為散劑時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得300目~400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量1~3倍的淀粉,混合,獲得散劑。

7.   如權利要求1至4所述的中藥,其特征在于:
當所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在8℃~15℃的條件下靜置24~48小時,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1g~1.5g針用活性炭,充分攪拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。

8.   權利要求1至4所述中藥的制備方法,其特征在于:
所述中藥的劑型為顆粒劑,其制備方法包括以下步驟,
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4~8倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流3~5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.04~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。

9.   權利要求1至4所述中藥的制備方法,其特征在于:
所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得300目~400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量1~3倍的淀粉,混合,獲得散劑。

10.   權利要求1至4所述中藥的制備方法,其特征在于:
所述中藥的劑型為葡萄糖注射液,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在8℃~15℃的條件下靜置24~48小時,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1g~1.5g針用活性炭,充分攪拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。

說明書

說明書用于治療產后惡露不絕的中藥及制備方法
技術領域
本發明涉及藥學技術領域,尤其涉及一種用于治療產后惡露不絕的中藥及制備方法。
背景技術
惡露是指孕婦分娩后,陰道排出的暗紅色的液體,其中含有血液、壞死的蛻膜組織、細菌及黏液等。因其變化反映了子宮的復舊情況,故惡露問題在產婦自身的產后保健中處于重要地位。正常惡露有血腥味,但不臭,而且一般情況下,在產后3周左右就干凈。若超過3周以上仍淋漓不凈者,則為產后惡露不絕。
產后惡露不盡是子宮復舊不良和宮內胎盤胎膜殘留等的結果,其影響因素很多,主要可能與術前宮口未開,影響術后惡露的排出、術中擦拭宮腔過度,損傷內膜影響產后修復、剖宮產子宮切口愈合欠佳、術后產婦臥床時間長、活動量小,影響子宮復舊、感染等有關。
產后惡露不絕容易導致產后感染、盆腔炎、子宮內膜炎、附件炎、宮腔粘連,甚至繼發不孕等,給患者及家庭造成精神負擔,影響產褥期恢復,更嚴重影響著產婦的身心健康。
產后惡露不絕相當于西醫之胎盤、胎膜殘留、產后子宮復舊不良型產后出血,其發病可由于產程過長、產生操勞過度、產后體虛、慢性消耗性疾病、產時失血過多引起。在治療上,西醫一般采用加速宮縮以止血,及補血,繼以抗生素控制感染等,經過治療雖能緩解癥狀,但有一定的不良反應,治療效果不甚理想。
中醫學認為,本病病理主要是氣血運行失常,血瘀氣滯。臨癥中認為本病實為本虛標實之證。本虛即為脾腎虛,標實即為血瘀。婦人妊養胞胎,需消耗陰血;分娩時用力、出汗、產傷失血及產后哺乳又加重氣血之損耗;氣血虧虛,沖任不固,此既為婦人產后的特殊生理狀態,也是產后病多虛之病因,故世人皆日“產后百節空虛”。若產婦腎氣足則精可化氣生血,脾健運則氣血生化不竭,氣血漸旺,血海漸充,任脈通盛而胞宮自榮,縮宮攝血而惡露可絕。若婦人平素脾胃虛弱或元氣素虛,復傷于妊娠、分娩,氣損血耗則脾腎之虛更甚。脾失健運則氣血生化匱乏,統攝無權;腎虛則精虧血少無以化生氣血濡養沖任,命門火衰,不能溫煦胞宮;產婦耗傷之氣血不能得到及時補養,沖任不固而致惡露不止。本病病位雖在沖任、胞宮,變化在氣血,但本在于脾腎虧虛,標實即為血瘀。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于,提供一種用于治療產后惡露不絕的中藥及制備方法,中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用和用藥簡單的優勢。
為了解決上述技術問題,本發明提供了一種用于治療產后惡露不絕的中藥,包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:
馬鞭草30~50重量份、益母草30~50重量份、當歸20~40重量份、川芎20~40重量份、赤芍15~30重量份、蘇木15~30重量份、人參20~45重量份、血竭15~25重量份、三棱10~25重量份、莪術10~20重量份、炒枳實10~15重量份、劉寄奴20~40重量份、澤蘭20~30重量份、防己10~20重量份、土鱉蟲5~15重量份、雞血藤10~20重量份、丹參10~20重量份、雞內金15~25重量份、郁金15~30重量份、木香10~15重量份、延胡索15~25重量份、沒藥15~30重量份、干漆5~15重量份和茜草20~45重量份。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:
馬鞭草40~50重量份、益母草30~40重量份、當歸20~30重量份、川芎20~30重量份、赤芍15~25重量份、蘇木20~30重量份、人參20~35重量份、血竭15~20重量份、三棱10~20重量份、莪術15~20重量份、炒枳實10~13重量份、劉寄奴30~40重量份、澤蘭25~30重量份、防己10~15重量份、土鱉蟲5~10重量份、雞血藤10~16重量份、丹參14~20重量份、雞內金15~20重量份、郁金15~25重量份、木香12~15重量份、延胡索15~20重量份、沒藥15~20重量份、干漆8~15重量份和茜草30~40重量份。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比又可以優選為:
馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術16重量份、炒枳實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。
其中:當所述中藥的劑型為顆粒劑時,其制備方法包括以下步驟:
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4~8倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流3~5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.04~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成千膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。
其中:當所述中藥的劑型為散劑時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得300目~400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量1~3倍的淀粉,混合,獲得散劑。
其中:當所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在8℃~15℃的條件下靜置24~48小時,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1g~1.5g針用活性炭,充分攪拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。
為了更好的實現上述發明目的,本發明又提供了一種上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為顆粒劑,其制備方法包括以下步驟:
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4~8倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流3~5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.04~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。
為了更好的實現上述發明目的,本發明又提供了一種上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得300目~400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量1~3倍的淀粉,混合,獲得散劑。
為了更好的實現上述發明目的,本發明又提供了一種上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為葡萄糖注射液,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在8℃~15℃的條件下靜置24~48小時,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1g~1.5g針用活性炭,充分攪拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。
本發明的有益效果:本發明提供的中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用、用藥簡單的優勢,可改善微循環,促進子宮平滑肌收縮,有助于子宮內膜的更新與炎癥的消退,還可使宮內殘留的胎盤、胎膜自動排出,清除宮腔瘀積。
具體實施方式
本發明提供了一種治療產后惡露不絕的中藥,包括以下原料藥材:馬鞭草、益母草、當歸、川芎、赤芍、蘇木、人參、血竭、三棱、莪術、炒枳實、劉寄奴、澤蘭、防己、土鱉蟲、雞血藤、丹參、雞內金、郁金、木香、延胡索、沒藥、干漆和茜草。
其中,中藥中各原料藥材的藥理如下:
馬鞭草:苦,涼。歸肝、脾經?;鈦?,截瘧,解毒,利水消腫。用于癥瘕積聚,經閉痛經,瘧疾,喉痹,癰腫,水腫,熱淋。
益母草:苦、辛,微寒。歸肝、心包經?;鈦骶?,利尿消腫。用于月經不調,痛經,經閉,惡露不盡,水腫尿少;急性腎炎水腫。
當歸:味甘、辛、苦,性溫,入肝、心、脾經,有補血活血,調經止疼,潤腸通便的功效,主要用于治療心血不足之頭目昏眩,倦怠乏力,心悸氣短,及其他血虛證;血??招?,沖任虛寒或淤血阻滯之月經不調,量少衍期等證。
川芎:辛,溫。歸肝、膽、心包經?;鈦釁?,祛風止痛。用于月經不調,經閉痛經,癥瘕腹痛,胸脅刺痛,跌撲腫痛,頭痛,風濕痹痛。
赤芍:苦,微寒。歸肝經。清熱涼血,散瘀止痛。用于溫毒發斑,吐血衄血,目赤腫痛,肝郁脅痛,經閉痛經,癥瘕腹痛,跌撲損傷,癰腫瘡瘍。
蘇木:甘、成,平。歸心、肝、脾經。行血祛瘀,消腫止痛。用于經閉痛經,產后瘀阻,胸腹刺痛,外傷腫痛。
人參:甘、微苦,平。歸脾、肺、心經。大補元氣,復脈固脫,補脾益肺,生津,安神。用于體虛欲脫,肢冷脈微,脾虛食少,肺虛喘咳,津傷口渴,內熱消渴,久病虛贏,驚悸失眠,陽痿宮冷;心力衰竭,心原性休克。
血竭:甘、成,平。歸心、肝經。祛瘀定痛,止血生肌。用于跌撲折損,內傷瘀痛;外傷出血不止。
三棱:辛、苦,平。歸肝、脾經。破血行氣,消積止痛。用于癥瘕痞塊,瘀血經閉,食積脹痛。
莪術:辛、苦,溫。歸肝、脾經。行氣破血,消積止痛。用于燀瘕痞塊,瘀血經閉,食積脹痛;早期宮頸癌。
炒枳實:苦、辛、酸,溫。歸脾、胃經。破氣消積,化痰散痞。用于積滯內停,痞滿脹痛,瀉痢后重,大便不通,痰滯氣阻胸痹,結胸;胃下垂,脫肛,子宮脫垂。
劉寄奴:味辛、微苦,性溫。歸心、肝、脾經。破瘀通經,止血消腫,消食化積。主治經閉、痛經,產后瘀滯腹痛、惡露不盡,癥瘕,跌打損傷,金瘡出血,風濕痹痛,便血,尿血,癰瘡腫毒,燙傷,食積腹痛,泄瀉痢疾。
澤蘭:苦、辛,微溫。歸肝、脾經?;鈦?,行水消腫。用于月經不調,經閉,痛經,產后瘀血腹痛,水腫。
防己:苦,寒。歸膀胱、肺經。利水消腫,祛風止痛。用于水腫腳氣,小便不利,濕疹瘡毒,風濕痹痛;高血壓。
土鱉蟲:成,寒;有小毒。歸肝經。破瘀血,續筋骨。用于筋骨折傷,瘀血經閉,癥瘕痞塊。
雞血藤:苦、甘,溫。歸肝、腎經。補血,活血,通絡。用于月經不調,血虛萎黃,麻木癱瘓,風濕痹痛。
丹參:苦,微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛,活血通經,清心除煩。用于月經不調,經閉痛經,癥瘕積聚,胸腹刺痛,熱痹疼痛,瘡瘍腫痛,心煩不眠;肝脾腫大,心絞痛。
雞內金:甘,平。歸脾、胃、小腸、膀胱經。健胃消食,澀精止遺。用于食積不消,嘔吐瀉痢,小兒疳積,遺尿,遺精。
郁金:辛、苦,寒。歸肝、心、肺經。行氣化瘀,清心解郁,利膽退黃。用于經閉痛經,胸腹脹痛、刺痛,熱病神昏,癲癇發狂,黃疸尿赤。
木香:辛、苦,溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經。行氣止痛,健脾消食。用于胸脘脹痛,瀉痢后重,食積不消,不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。
延胡索:辛、苦,溫。歸肝、脾經?;鈦?,利氣,止痛。用于胸脅、脘腹疼痛,經閉痛經,產后瘀阻,跌撲腫痛。
沒藥:苦,平。歸肝、脾、心、腎經?;鈦雇?,消腫生肌。主胸腹瘀痛,痛經,經閉,癥瘕,跌打損傷,癰腫瘡瘍,腸癰,目赤腫痛。
干漆:辛,溫;有毒。歸肝、脾經。破瘀血,消積,殺蟲。用于婦女閉經,瘀血癥瘕,蟲積腹痛。
茜草:苦,寒。歸肝經。涼血,止血,祛瘀,通經。用于吐血,衄血,崩漏,外傷出血,經閉瘀阻,關節痹痛,跌撲腫痛。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:
馬鞭草30~50重量份、益母草30~50重量份、當歸20~40重量份、川芎20~40重量份、赤芍15~30重量份、蘇木15~30重量份、人參20~45重量份、血竭15~25重量份、三棱10~25重量份、莪術10~20重量份、炒枳實10~15重量份、劉寄奴20~40重量份、澤蘭20~30重量份、防己10~20重量份、土鱉蟲5~15重量份、雞血藤10~20重量份、丹參10~20重量份、雞內金15~25重量份、郁金15~30重量份、木香10~15重量份、延胡索15~25重量份、沒藥15~30重量份、干漆5~15重量份和茜草20~45重量份。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比還可以優選為:
馬鞭草40~50重量份、益母草30~40重量份、當歸20~30重量份、川芎20~30重量份、赤芍15~25重量份、蘇木20~30重量份、人參20~35重量份、血竭15~20重量份、三棱10~20重量份、莪術15~20重量份、炒枳實10~13重量份、劉寄奴30~40重量份、澤蘭25~30重量份、防己10~15重量份、土鱉蟲5~10重量份、雞血藤10~16重量份、丹參14~20重量份、雞內金15~20重量份、郁金15~25重量份、木香12~15重量份、延胡索15~20重量份、沒藥15~20重量份、干漆8~15重量份和茜草30~40重量份。
其中:所述中藥中各原料藥材的重量份數比又可以優選為:
馬鞭草45重量份、益母草35重量份、當歸26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、蘇木25重量份、人參27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪術16重量份、炒枳實12重量份、劉寄奴36重量份、澤蘭27重量份、防己12重量份、土鱉蟲8重量份、雞血藤14重量份、丹參16重量份、雞內金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、沒藥18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。
其中:當所述中藥的劑型為顆粒劑時,其制備方法包括以下步驟:
步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4~8倍的醇濃度為80%~95%的乙醇,加熱至沸騰回流3~5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60℃時相對密度為1.04~1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度160~175℃、出風溫度80~85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精,制成顆粒,于40~50℃干燥,獲得顆粒劑。
其中:當所述中藥的劑型為散劑時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得300目~400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量1~3倍的淀粉,混合,獲得散劑。
其中:當所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時,其制備方法包括以下步驟,
第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在8℃~15℃的條件下靜置24~48小時,采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1g~1.5g針用活性炭,充分攪拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。
以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式,借此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題,并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
實施例1本發明的顆粒劑
取馬鞭草450g、益母草350g、當歸260g、川芎230g、赤芍180g、蘇木250g、人參270g、血竭160g、三棱150g、莪術160g、炒枳實120g、劉寄奴360g、澤蘭270g、防己120g、土鱉蟲80g、雞血藤140g、丹參160g、雞內金180g、郁金200g、木香130g、延胡索170g、沒藥180g、干漆100g和茜草360g。
其制備方法包括以下步驟:
步驟一:將上述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物7倍的醇濃度為85%的乙醇,加熱至沸騰回流5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度0.08Mpa下減壓濃縮至60℃時相對密度為1.10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度165℃、出風溫度85℃,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.4倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精,制成顆粒,于50℃干燥,獲得顆粒劑。
實施例2本發明的散劑
取馬鞭草480g、益母草360g、當歸220g、川芎260g、赤芍220g、蘇木220g、人參310g、血竭180g、三棱170g、莪術120g、炒枳實100g、劉寄奴320g、澤蘭250g、防己140g、土鱉蟲60g、雞血藤110g、丹參190g、雞內金160g、郁金240g、木香120g、延胡索180g、沒藥150g、干漆120g和茜草380g。
其制備方法包括以下步驟,
第一步,將上述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量4倍的醇濃度為90%的乙醇,加熱回流3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量2倍的醇濃度為95%的乙醇,加熱回流3小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時,粉碎,過篩,獲得400目的超微細粉;
第三步,在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量2倍的淀粉,混合,獲得散劑。
實施例3本發明的葡萄糖注射液
取馬鞭草350g、益母草320g、當歸270g、川芎210g、赤芍160g、蘇木260g、人參210g、血竭150g、三棱230g、莪術170g、炒枳實130g、劉寄奴330g、澤蘭210g、防己110g、土鱉蟲110g、雞血藤190g、丹參100g、雞內金230g、郁金200g、木香110g、延胡索220g、沒藥210g、干漆140g和茜草420g。
其制備方法包括以下步驟,
第一步,將上述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95%;
第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料的質量5倍的醇濃度為90%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在12℃的條件下靜置48小時,采用滲漉法以每分鐘1ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并再次放入超微粉碎機中粉碎60分鐘,獲得0.1~10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,混合粉料的得粉率至少為95%;
第三步,取第二步獲得的混合粉料20g,加入丙二醇40g,加200ml注射用水,攪拌使其溶解,進一步加注射用水至1000ml,再加入1.5g針用活性炭,充分攪拌45分鐘;脫炭過濾;用0.22μm微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。
急性毒性試驗
以本發明實施例1制備的顆粒劑、實施例2制備的散劑分別溶解在蒸餾水中,本發明實施例3的葡萄糖注射液,分別以臨床日用量的150、200倍和240倍分別給3組小白鼠投食投藥或注射給藥,觀察7日;結果所有小白鼠健存,其活動、飲食、毛發、排泄物未發現異常,未見毒性反應。對白鼠口腔和破損皮膚進行刺激性試驗,未見有刺激性反應和其它不良反應。
長期毒性實驗
將本發明實施例1制備的顆粒劑、實施例2制備的散劑對小鼠按18.25和32.46g生藥/kg溶解在水中,將本發明實施例3的葡萄糖注射液對小鼠按40.34g生藥/kg,對3組小鼠分別連續用藥12周,每天2次,及停藥4周后,結果表明:本發明中藥對3組試驗小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響,臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明,用藥12周及停藥4周后,小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應,應用安全。
臨床資料
病例選擇
取來源于住院及門診病人的245例病患。順產后病例76例,剖宮產術后病例135例,中孕引產后34例;病程26~92天,其中26~42天127例,43~63天87例,64天以上為31例。所有病例行B超檢查,若宮腔內回聲或積液直徑大于50mm,治療前均行清宮術。245例病人隨機分為兩組。中藥治療組132例,平均年齡(26.42±3.19)歲,平均病程(38.42±2.53)天;西藥對照組113例,平均年齡(27.05±2.62)歲,平均病程(37.95±3.27)天。兩組資料經統計學處理,差異無顯著性意義(P>0.05),具有可比性。
診斷標準
西醫診斷參照《現代中西醫婦科學》診斷為子宮復舊不全,產后血性惡露持續3周或以上,中醫診斷與辨證分型診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》和《中醫婦科學》產后惡露不絕的診斷及辨證分型標準。245例病人氣虛型80例,血熱型73例,血瘀型92例。
排除標準:不符合診斷標準,合并血小板減少等凝血功能機制障礙者,合并肝腎功能不全,造血系統等原發疾病,精神病不合作患者,過敏體質者。
治療方法
中藥治療組:服用本發明實施例1制備的顆粒劑,每次1袋,每日3次,早、中、晚各一次,連續5日為1個療程。
西藥對照組:肌注縮宮素10mg,每日1次;口服頭孢拉定2粒,每日3次。療程為5日。
療效評價標準
參照《中醫病證診斷療效標準》擬定。治愈:服藥1療程陰道出血停止,臨床癥狀消失,B超見宮腔內異?;厴?、宮腔及盆腔積液消失;顯效:陰道出血較前減少2/3,臨床癥狀減輕,B超見宮腔及盆腔積液減少;無效:臨床癥狀及B超均無改善。
中醫癥候療效標準
參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定。癥候評分減少率=(治療前積分?治療后積分)/治療前積分×100%。痊愈:服藥后各癥狀消失,證候積分減少95%以上;顯效:服藥后各癥狀明顯減輕,證候積分減少70%以上,但小于95%。有效:服藥后各癥狀有所減輕,證候積分減少30%以上,但小于70%;無效:服藥后各癥狀無減輕或加重,證候積分減少小于30%。
治療結果
參見表1至表3,從表1和表2可以看出,采用本發明的中藥治療產后惡露不絕,相對于西藥在治療效果上,具有顯著的改進,從表3可以看出,采用本發明的中藥治療產后惡露不絕,相對于西藥,在治療療程上顯著縮短。
表1兩組臨床療效比較例(%)
組別例數痊愈(%)顯效(%)無效(%)總有效率治療組132121(91.7%)11(8.3%)0100%對照組11336(31.9%)61(54%)16(14.1%)85.9%
表2兩組治療后中醫癥候療效比較例(%)
組別例數痊愈(%)顯效(%)有效(%)無效(%)總有效率治療組132115(87.1)15(11.4)2(1.5)0100%對照組11329(25.7)55(48.7)10(8.8)19(16.8)83.2%
表3兩組惡露停止時間比較例(%)
組別例數1周2周3周治療組132115(87.1%)17(12.9%)0對照組11329(25.7%)50(44.2%)34(30.1%)
根據上述臨床統計以及上述表格內容可知,本發明提供的中藥具有起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用、用藥簡單的優勢;同時,根據臨床觀察和B超檢查,本發明的中藥能夠改善微循環,促進子宮平滑肌收縮,有助于子宮內膜的更新與炎癥的消退,還可使宮內殘留的胎盤、胎膜自動排出,清除宮腔瘀積。
典型病例
李女士,31歲。剖宮產后57天,因惡漏不凈來我院就診。證見:產后57天惡漏淋漓不斷,陰道不規則出血,血量時多時少,色暗紫,有時帶小血塊,伴下腹痛、頭暈、心悸、乏力。舌質紫暗,舌苔薄黃膩,脈細弦。查體:精神萎靡,陰道內有暗紫色血液,宮口開,宮體軟,有壓痛。經B超提示:子宮切口愈合好,宮腔有暗區,子宮復舊不佳。服用本發明實施例1制備的顆粒劑,每日3次,每次1袋,服藥5日后,惡漏漸少,血色淡,腹痛緩解,唯感頭暈、心悸、乏力、舌苔紅,脈虛細。服藥8天后,諸癥基本消失;繼續服藥至12天停藥。隨訪3個月,月經正常,體質恢復如常。
以上所述,僅是本發明的較佳實施例而已,并非是對本發明作其它形式的限制,任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容,依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型,仍屬于本發明技術方案的?;し段??!  ∧諶堇醋宰ɡ鴚ww.www.vmyqew.com.cn轉載請標明出處

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