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维戈塞尔塔对战皇家社会: 一種含多種脂溶性維生素的藥物組合物及其制劑.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201310149980.7

申請日:

2013.04.26

公開號:

CN103230402B

公開日:

2014.10.08

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/592申請日:20130426|||公開
IPC分類號: A61K31/592; A61P3/02; A61K31/232(2006.01)N; A61K31/122(2006.01)N; A61K31/355(2006.01)N 主分類號: A61K31/592
申請人: 江西博意特科技有限公司
發明人: 桂勇
地址: 330025 江西省南昌市西湖區子安路89號銀田大廈2401室
優先權:
專利代理機構: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223 代理人: 王明霞
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310149980.7

授權公告號:

103230402B||||||

法律狀態公告日:

2014.10.08|||2013.09.04|||2013.08.07

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種含多種脂溶性維生素的藥物組合物,所述的組合物中含有維生素A棕櫚酸酯600~750mg,維生素D21.5~12mg,維生素E3000~8000mg,維生素K150~1200mg,吐溫-8010~100g。該組合物可制備成凍干粉針劑或水針劑。本發明的含有多種脂溶性維生素的組合物,其輔料用量少,臨床使用安全有效。本發明的組合物制備的制劑,其藥物穩定性好,經穩定性試驗證實,其藥物有效成分含量穩定,更加適用于臨床應用的需要。

權利要求書

權利要求書
1.   一種含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的組合物中含有維生素A棕櫚酸酯600~750mg,維生素D21.5~12mg,維生素E3000~8000mg,維生素K150~1200mg,吐溫?8010~100g;
優選含有維生素A棕櫚酸酯650~700mg,維生素D21.5~6mg,維生素E5000~8000mg,維生素K1500~1000mg,吐溫?8010~80g;
更優選含有維生素A棕櫚酸酯687.5mg,維生素D22.5mg,維生素E7500mg,維生素K11000mg,吐溫?8010~80g。

2.   根據權利要求1所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的維生素A棕櫚酸酯化合物使用Cu?Kα射線測量得到的X?射線粉末衍射圖如圖1所示。

3.   根據權利要求2所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的維生素A棕櫚酸酯化合物的制備方法包括以下步驟:將維生素A棕櫚酸酯溶解于20~25℃的丙酮、乙酸乙酯和石油醚的混合溶劑中,在充氮條件下降溫至?10~?5℃,靜置養晶1~5小時,過濾、洗滌、真空干燥得到維生素A棕櫚酸酯的淡黃色結晶性粉末。

4.   根據權利要求3所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述混合溶劑中丙酮、乙酸乙酯和石油醚的體積比為2~4:1~2:3~6,優選2~4:1~2:4~6。

5.   根據權利要求1所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的維生素D2化合物使用Cu?Kα射線測量得到的X?射線粉末衍射圖如圖2所示。

6.   根據權利要求5所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的維生素D2化合物的制備方法為:將維生素D2溶解于0~5℃無水乙醇和氯仿的混合溶液中,在充氮條件下邊攪拌邊加入0℃的雙蒸水,并降溫至0℃,靜置養晶1~5小時,過濾、洗滌、真空干燥得到維生素D2的白色結晶性粉末。

7.   根據權利要求6所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的混合溶液中無水乙醇和氯仿的體積比為1~5:1~2,優選1~5:1;所述雙蒸水的體積與無水乙醇和氯仿混合溶液體積的比為1:1~3。

8.   根據權利要求1所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物,其特征在于,所述的藥物組合物中還含有賦形劑、穩定劑、抗氧化劑、防腐劑、pH調節劑中的至少一種。

9.   一種權利要求1所述的含多種脂溶性維生素的藥物組合物的制劑,其特征在于,所述的制劑為水針劑或凍干粉針劑;
所述制劑中每劑量單位中含有維生素A棕櫚酸酯1.2~1.5mg,維生素D23~24μg,維生素E6~16mg,維生素K10.1~2.4mg,吐溫?8020~200mg;
優選含有維生素A棕櫚酸酯1.3~1.4mg,維生素D23~12μg,維生素E10~16mg,維生素K11~2mg,吐溫?8020~160mg;
更優選含有維生素A棕櫚酸酯1.375mg,維生素D25μg,維生素E15mg,維生素K12mg,吐溫?8020~160mg。

10.   一種如權利要求9所述制劑的制備方法,其特征在于:
水針的制備方法為:稱取將處方量的維生素加入吐溫?80攪拌均勻后,在充氮的條件下加入室溫的80%處方量的注射用水,快速攪拌,在充氮的條件下加注射用水補足至全量,調節pH值為6.5~7.5,加入0.01%質量體積比的醫用活性炭吸附,過濾;精濾、灌封、滅菌;
凍干粉針的制備方法為:稱取將處方量的維生素加入吐溫?80攪拌均勻后,在充氮的條件下加入室溫的80%處方量的注射用水,快速攪拌,再加入處方量的山梨醇攪拌均勻;在充氮的條件下加注射用水補足至全量,調節pH值為6.5~7.5,加入0.01%質量體積比的醫用活性炭吸附,過濾;精濾、分裝、半加塞、冷凍干燥、壓塞;
冷凍干燥分為預凍、一次干燥和二次干燥三個階段;
預凍階段:將擱板溫度以3.0℃/min的速度降至降至?25~?20℃,停止降溫,保溫1~2小時,再以6.0℃/min的速度降溫至?50~?55℃,抽真空;
一次干燥階段:將擱板溫度以0.5℃/min的速度緩慢升至?10~?5℃,保溫1~2小時;
二次干燥階段:將擱板溫度以0.8℃/min的速度升至15~20℃,保溫1~2小時,擱板繼續以0.5℃/min的速度升至40℃。

關 鍵 詞:
一種 多種 脂溶性 維生素 藥物 組合 及其 制劑
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