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測量 壓力 注射器
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摘要
申請專利號:

CN201080004719.2

申請日:

2010.01.15

公開號:

CN102281913B

公開日:

2014.09.17

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止號牌文件類型代碼:1605號牌文件序號:101650104545IPC(主分類):A61M 16/04專利號:ZL2010800047192申請日:20100115授權公告日:20140917終止日期:20150115|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61M 16/04申請日:20100115|||公開
IPC分類號: A61M16/04; A61M25/10(2013.01)I 主分類號: A61M16/04
申請人: 貝斯以色列護理醫療中心; 麻省理工學院
發明人: J·E·斯培蓋爾; A·H·斯洛卡姆
地址: 美國馬薩諸塞州
優先權: 2009.01.15 US 61/144,956
專利代理機構: 永新專利商標代理有限公司 72002 代理人: 過曉東
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080004719.2

授權公告號:

|||102281913B||||||

法律狀態公告日:

2016.03.16|||2014.09.17|||2012.03.14|||2011.12.14

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

一種測量壓力的注射器(10),其包括:注射器的套筒(11);位于注射器的套筒(11)中的柱塞(15);彈簧(14),在彈簧(14)的第一段的位置上與柱塞(15)相連接,彈簧(14)具有第二段,根據注射器的腔體(26)中的流體壓力的大小,彈簧的第二段是可以移動的;壓力指示器(42)與彈簧(14)的第二段的多個位置相關聯,以便指示出流體的壓力。

權利要求書

1.一種測量壓力的注射器,該注射器包括:
注射器的套筒;
位于注射器的套筒中的柱塞;
彈簧,在彈簧的第一段的位置上與柱塞相連接,彈簧具
有第二段,其可以根據注射器的腔體中的流體壓力進行移
動;
壓力指示器,其與彈簧的第二段的多個位置相關聯以便
指示流體壓力。
2.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧的第二段在柱塞內縱
向移動,而沒有與柱塞的內壁密封接觸。
3.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧的第一段連接到柱塞
上,以形成與注射器的套筒的內壁之間的滑動密封。
4.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧包括膜盒。
5.根據權利要求1中的注射器,其中壓力指示器包括眾多的流
體的至少三種壓力級別,包括指示沒有充氣的至少第一級別
和指示過度充氣的至少第二級別。
6.根據權利要求1中的注射器,其中柱塞具有遠端和近端,彈
簧的第一段被安裝在柱塞的遠端上。
7.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧具有遠端和近端。
8.根據權利要求7中的注射器,其中彈簧的遠端包括第一段,
和彈簧的近端包括第二段。
9.根據權利要求8中的注射器,其中彈簧的近端具有可視的指
示器部件,其相對于活塞縱向運動以指示出流體壓力。
10.根據權利要求1中的注射器,其中流體包括氣體。
11.根據權利要求1中的注射器,其中流體包括液體。
12.根據權利要求1中的注射器,其中注射器連接到經氣管的套
箍上,以便測量套箍中的氣體壓力。
13.根據權利要求3中的注射器,其中滑動密封包括O型圈。
14.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧包括線圈彈簧和/或柔
性膜片。
15.根據權利要求1中的注射器,其中注射器具有眾多標記,這
些標記指示的壓力范圍在至少5cm?H2O到35cm?H2O之間。
16.根據權利要求1中的注射器,其中柱塞包括具有的內部腔體
的管狀體,在其中安裝有彈簧,柱塞具有遠端開口以提供彈
簧和注射器的遠端腔體之間的流體連接。
17.根據權利要求1中的注射器,其中彈簧的遠端通過機械的方
式連接到柱塞的遠端上。
18.根據權利要求1中的注射器,其中注射器連接到針上以用于
將液體,例如,鹽溶液,注入到哺乳動物體內。
19.根據權利要求1中的注射器,其中注射器連接到兒科用的經
氣管的導管上。
20.一種測量經氣管的套箍壓力的注射器,該注射器包括:
套筒,該套筒具有位于頂部的孔和位于相對一端上的開
口;
布置在套筒內的柱塞,并在套筒的內壁上形成密封以將
流體腔室限定到最靠近柱塞的位置上;
布置在柱塞上的膜盒,該膜盒安裝在對著柱塞的第一末
端上,并且在第二末端上是可以移動的,以指示出在流體腔
室中的壓力;以及
可視的指示,基于膜盒的位置,該可視指示指出流體腔
室中的壓力。
21.根據權利要求20中的注射器,其中柱塞包括可視的指示,
該指示指出在5到35cm?H2O范圍之間的高壓極限和低壓極
限。
22.根據權利要求20中的注射器,其中可視的指示指出在10到
30cm?H2O范圍之間的壓力。
23.根據權利要求20中的注射器,其中可視的指示在柱塞的外
壁表面上定位。
24.根據權利要求20中的注射器,其中活塞和膜盒以伸縮的方
式相對于彼此進行移動。
25.根據權利要求23中的注射器,其中膜盒包括內部腔體,其
與流體腔室是流體連通的。
26.根據權利要求20中的注射器,其中可視的指示包括在柱塞
上的標記,當柱塞在注射器中軸向滑動時,標記是可視的。
27.根據權利要求26中的注射器,其中標記包括標有刻度的標
記,其指出腔室中的流體壓力。
28.根據權利要求26中的注射器,其中標記包括在柱塞上的著
色的各種不同的改變。
29.根據權利要求5中的注射器,進一步包括位于膜盒的近端上
的指示器。
30.根據權利要求20中的注射器,其中膜盒具有的壁厚度在0.1
到1mm的范圍之內。
31.根據權利要求20中的注射器,其中可視的指示包括數字的
壓力值。
32.根據權利要求20中的注射器,其中膜盒具有近端,其指出
套箍中的欠壓或者過壓。
33.根據權利要求20中的注射器,其中流體腔室與經氣管的導
管上的套箍是流體連通的,而且測量到的壓力包括在套箍內
的壓力。
34.根據權利要求27中的注射器,其中標記包括間隔開的標記,
其指示出的壓力增量在1到5cm?H2O的范圍之間。
35.一種用于測量經氣管的導管中的套箍內的壓力的方法,該方
法包括:
將注射器連接到套箍上,注射器包括具有在其頂部末端
上有孔的套筒,注射器具有布置在套筒內的柱塞,并在套筒
的內壁上形成密封,以將流體腔室限制在最靠近柱塞的位置
上,彈簧被布置在柱塞內并且是可以相對于柱塞進行軸向移
動的,彈簧安裝在柱塞的第一末端上,以致彈簧的第二末端
的軸向移動是流體腔室中的壓力的指示;
通過相對于套筒推壓柱塞的方式來啟動注射器;以及
測量套箍中的氣體壓力。
36.根據權利要求35中的方法,進一步包括觀察可視的指示,
該指示在彈簧的位置的基礎上指出流體腔室中的壓力,可視
的指示所指示出的壓力范圍在大約5到35cm?H2O之間。
37.根據權利要求36中的方法,其中可視的指示進一步指出壓
力的范圍在10到30cm?H2O之間。
38.根據權利要求35中的方法,其中測量壓力的步驟進一步包
括移將彈簧替換為膜盒或者膜片。
39.根據權利要求35中的方法,其中彈簧的第二末端是從柱塞
壁上機械地斷開的。
40.根據權利要求35中的方法,進一步包括釋放施加在柱塞上
的手動壓力并監測在套箍中的流體壓力。
41.根據權利要求38中的方法,進一步包括根據柱塞上的可視
標記來觀察定位在膜盒的近端上的指示器部件的位置。
42.根據權利要求35中的方法,進一步包括測量套箍的未充分
充氣或者過度充氣狀態。
43.根據權利要求35中的方法,其中啟動步驟進一步包括對注
射器中的套箍進行充氣。
44.根據權利要求43中的方法,其中對套箍進行充氣的步驟包
括通過手動的方式將柱塞推動到注射器的套筒中,柱塞具有
套筒內壁上的密封,套筒在遠端方向上滑動。
45.一種制造測量壓力的注射器的方法,該方法包括:
形成注射器的套筒;
形成柱塞;
形成彈簧;
將彈簧插入到柱塞中,彈簧連接到柱塞的第一段上,彈
簧具有沒有被連接的第二段,其可以相對于柱塞進行縱向移
動;
將柱塞和彈簧插入到注射器的套筒中以形成密封。
46.根據權利要求45中的方法,其中彈簧包括模塑的膜盒。
47.根據權利要求45中的方法,其中注射器的套筒,柱塞和彈
簧都是非金屬的。
48.根據權利要求45中的方法,進一步包括在柱塞上形成標記
以指示出壓力的級別。
49.根據權利要求45中的方法,其中柱塞包括在遠端上的活塞,
在近端上的端蓋和空氣通風口。
50.根據權利要求45中的方法,其中注射器具有的位移體積在2
到20cc的范圍之內。

說明書

測量壓力的注射器

對相關申請的參考

本申請要求獲得于2009年1月15日提交的第61/144,956號
美國臨時申請的全部利益。

背景技術

經氣管的導管(ETT)在醫療規程中是經常使用到的,例如,
在麻醉,特別護理,以及急救的過程中,根據要求,例如,需要
進行強制通氣時,往往要求使用經氣管的導管來給患者的肺部提
供暢通的氣道。ETT被插入到患者的氣管中,這正是眾所周知的
導管插入法,典型的情況是,一種靠近導管的遠端的球狀套箍被
充氣,以便將導管固定在氣管之內并防止導管周圍的泄漏。

當對患者實施導管插入術時,重要的是避免套箍的過度充
氣,原因就在于,施加在氣管壁上的過多的套箍壓力會引起粘膜
的局部缺血,而且隨之而來的壓力性壞疽,其會導致氣管狹窄。
過度充氣的套箍所導致的其他嚴重的并發癥還包括氣管和瘺管
上的粘膜出現潰瘍,穿孔,裂痕和拉斷的情況。

同樣也是關鍵的是,套箍需要得到足夠充氣以便能夠對氣管
壁進行充分密封。未充分充氣的套箍導致的結果不僅包括導管周
圍的空氣泄漏,還包括一系列的并發癥,例如,分泌物和其他外
來物質的無癥狀的吸入,其可能導致肺炎和其他嚴重的情況。

因此,為了避免以上提及的與ETT套箍的過度充氣和未充分
充氣相關聯的大量問題的出現,極為重要的就是,套箍被充氣到
一定的壓力,其落入在可以接受的套箍壓力的窄范圍之內。更進
一步說,不安全的套箍壓力經過一段時間之后可能在實施導管插
入術的患者體內進行發展。套箍中或者ETT中任何位置上的泄
漏都可能導致逐漸的壓力損失,套箍中的某種氣體(例如,一氧
化二氮)的吸收作用在實施導管插入術的過程中可能會確實地增
大套箍的壓力。經過延長的時間周期,患者的體征變化也會要求
對套箍的壓力進行調整。因此,重要的是,應當對套箍的壓力進
行常規監測并維持在可以接受的壓力范圍之內。

體格的差異和個體之間的氣管壓力的反作用力表現出套箍
中的流體的體積不準確地代表了套箍的壓力,即使是在相同大小
的套箍中。因此,套箍壓力不能通過簡單地維持預先確定的通過
中的空氣的體積來進行可靠的控制。

目前,臨床醫生用于監測套箍壓力的最為常用的技術是通過
用于對通過充氣的注射器的手指觸診來估計壓力,或者是,在一
些情況下,通過位于患者外部并與套箍流體連通的測風氣球的手
指觸診來估計壓力。這一技術被證明是極度不準確的。用于給套
箍充氣的注射器被改裝用于測量壓力,但是不能提供可靠的套箍
壓力測量的敏感度和范圍。另外一種方法是通過將單個壓力計附
著到套箍的進氣閥上來直接測量套箍壓力。然而,壓力計都是龐
大的,而且在救治地點通常都不會使用昂貴的設備,也不能容易
地獲得這些設備。更進一步說,這些設備也并非總是精確的,原
因在于,許多壓力測量儀表增加可壓縮的空間,其可以影響測量,
而且甚至消極影響到作為測量結果的套箍壓力。

發明內容

本發明涉及的是一種測量壓力的注射器。優選的實施方案利
用的是安裝在注射器的柱塞上的彈簧,其可以被注射器的末端腔
室中的流體壓力來移動。優選的實施方案將彈簧以柔軟膜片或者
膜盒的形式安裝到注射器的柱塞上,這將減小系統的摩擦,以提
供更為準確的流體壓力的測量,尤其是在較小的壓力的情況下。

為了確保實施導管插入術的患者的安全,本發明的優選的實
施方案提供的是對經氣管的導管套箍壓力的測量,其中套箍壓力
維持在壓力的窄頻帶的范圍內。本發明進一步提供一種用于給在
所選定的范圍內對套箍進行充氣的充氣設備,優選的是,在15
到35cm?H2O之間,而且更為優選的是在大約20到30cm?H2O
之間。本發明的一個優選的實施方案提供的是一種注射器,該注
射器具有壓力計,壓力計指示至少較高的壓力水平和較低的壓力
水平,分別指示經氣管的套箍的過度充氣和未充分充氣的情況。
對于某些應用而言,例如,兒科患者的插管術,理想的是測量在
5到20cm?H2O范圍之內的較低的壓力。

根據本發明的一個方面,注射器具有內部壓力計,其包括注
射器的套筒,該注射器的套筒在頂部末端上有孔洞,以及在相對
末端上有開口;布置在注射器的套筒中的柱塞或者活塞,并形成
注射器的套筒的內壁上的密封,以將流體腔室限定在最接近柱塞
的位置上。彈簧,柔軟的膜片或者膜盒被布置在注射器的套筒中,
并可以在活塞中進行軸向移動。彈簧,柔軟膜片或膜盒可以操作
用于一種可以移動的壓力指示器,而且可以安裝在柱塞的第一末
端上,并且可以在第二末端上自由移動。壓力指示器,例如,彈
簧,可以被校準以提供軸向運動的抗力,其指示位于流體腔室中
的壓力?;詰傻南嘍暈恢?,可視標記被用于指示在流體腔室
中的壓力,可視標記指示出低壓極限和高壓極限之間的氣體壓
力,或者接近5到35cm?H2O。流體腔室與經氣管的導管的套箍
流體連通,以致測量得到的壓力包括套箍中的流體壓力。彈簧或
膜盒的末端是可以自由移動的,而沒有任何實質性的摩擦作用在
柱塞的內部管壁上,其能夠更為準確地反映出在注射器腔室中的
氣體壓力。彈簧的近端或者是第二段從而可以從柱塞的內壁上機
械地斷開,因此,操作無需使用到密封就可以進行。彈簧的遠端
(或者第一段)連接到柱塞上,以致柱塞的外圍部分的表面和注
射器的套筒的內壁之間形成密封,從而柱塞的位移將是流動通過
注射器的遠端開口。

在某些實施方案中,可視的指示表明氣體壓力在大約20到
30cm?H2O之間的范圍內??墑擁鬧甘究梢暈揮諢釗?,而且可
以包括,例如,標有刻度的標記和/或顏色編碼標記。本發明優選
的實施方案包括體積為10cc的注射器。然而,對于較小的患者
而言,例如,孩童,5cc的注射器是優選的。因此,本發明的優
選的實施方案中的注射器將具有在2到20cc之間的體積。

根據另外一個方面,測量經氣管的導管的套箍中的壓力的方
法包括提供根據本發明的與套箍流體連通的注射器,通過相對于
注射器的套筒推壓柱塞來啟動注射器,以及監測可視的標記以測
量套箍內部的壓力。對于較長時間的使用的情況而言,例如,使
用通氣口時,理想的是需要監測套箍中的壓力,然而,在某些情
況下,不需要將注射器保持在靠近患者嘴部的位置上。在注射器
上可以為柱塞標記再次附著的位置,在此使用者可以將注射器連
接到端口閥或者進氣閥上,從而進氣閥的開啟將不會明顯改變套
箍中存在的壓力,并且能夠測量當前的套箍壓力。這能夠實現周
期性的再連接和套箍的壓力測量,而無需使套箍再次完全充氣。
優選的是,柱塞和注射器的外壁之間的密封在使用者釋放壓力之
后仍足以將柱塞維持在位置上,從而允許繼續進行壓力的測量。

附圖說明

附圖1舉例說明的是一種經氣管的導管組件和用于對套箍進
行充氣的注射器;

附圖2A是根據本發明的一個實施方案的側面的橫截面的示
意圖,該圖舉例說明了一種推動活塞的柱塞,在其上有一個孔洞,
以便允許推動動作在注射器的套筒中所產生的壓力能使得膜盒
發生彈性變形;

附圖2B是附圖2A中的部件的自由體的示意圖;

附圖3A是柱塞式注射器的側面的橫截面的示意圖,其推動
對活塞施加力的彈簧;

附圖3B是附圖3A中的部件的自由體的示意圖;

附圖4A是柱塞組件的優選的實施方案的等體積的視圖;

附圖4B是柱塞組件的優選的實施方案的側面視圖;

附圖5A是壓力感應膜盒的優選的實施方案的等體積的視圖

附圖5B是壓力感應膜盒的優選的實施方案的橫截面視圖;

附圖5C是壓力感應膜盒的優選的實施方案的一個末端的閉
合狀態下的視圖;

附圖6A是柱塞的優選的實施方案的等體積的視圖;

附圖6B是注射器組件的優選的實施方案的末端的頂部封閉
的等體積的視圖,看護人員的拇指可以對其施加壓力;

附圖6C是注射器組件的優選的實施方案的末端的底部封閉
的等體積的視圖,看護人員的拇指可以對其施加壓力;

附圖6D是注射器的優選的實施方案的活塞末端的頂部封閉
的等體積的視圖;

附圖6E是注射器的優選的實施方案的活塞末端的底部封閉
的等體積的視圖;

附圖7A是注射器組件的優選的實施方案的隱藏線側面視
圖;

附圖7B是注射器組件的優選的實施方案的橫截面的側視圖;

附圖7C是注射器組件的優選的實施方案的頂端部分的封閉
的橫截面視圖;

附圖8A和附圖8B舉例說明了在注射器的柱塞中具有膜盒的
測量壓力的注射器的實施方案;

附圖9舉例說明了根據本發明的用于監測經氣管的套箍壓力
的優選的方法;

附圖10舉例說明了兒科中的經氣管的導管組件和具有用于
對套箍進行加壓的壓力測量設備的注射器;

附圖11舉例說明了具有經氣管的導管組件和具有壓力測量
設備的注射器的成套裝備;以及

附圖12舉例說明了在患者的壓敏醫療規程中使用的測量壓
力的注射器。

具體實施方式

本申請要求獲得于2009年1月15日提交的第61/144,956號
美國臨時申請的全部利益,其全部教導通過引證并入本文。

本發明包括具有內部壓力計的注射器10,而且可以與經氣管
的導管組件20結合使用,例如,在附圖1中通過示意圖的方式
進行舉例說明的那樣。經氣管的導管組件20包括加長的管狀部
件21,其可以插入到患者的氣管(通氣管)中以便給患者的肺部
提供暢通的空氣通道以及從患者的肺部中提供暢通的氣道。典型
的是,導管部件20包括可以充氣的套箍23,其靠近管狀部件23
的遠端。當導管組件20被引導到患者的氣管中時,套箍23通常
處于未充分充氣的狀態。目前使用的套箍被認為是大容量和低壓
的,例如,由英國Hythe的Portex有限公司所制作的那些套箍。
套箍的體積在被完全充氣時的范圍在15到20cc之間,然而,對
于大部分的成年患者而言,充氣的體積是在大約6cc。充氣的體
積通常是在4-10cc的范圍之間。當導管組件20被適當地定位在
氣管中時,套箍23通過導入流體,例如空氣,通過小液體管道
25進入到通過23中的方式來進行充氣,小液體管道25是從套箍
23處延伸到患者體外的進氣閥27處的。對套箍23進行充氣以便
將套箍23密封在患者的氣管中。導管組件20也可以包括可以充
氣的測風氣球29,其位于患者的外部,而且與套箍23流體連通
以便提供相近的套箍23內部的流體壓力和套箍充氣的水平。

注射器10被插入到導管組件20上的進氣閥27的一個端口
上,而且可以用于對套箍23進行充氣和/或放氣,正如本領域內
所熟知的那樣。根據本發明的一個方面,注射器10包括內部的
壓力測量設備,正如將要在下文中所要描述的那些設備,其可以
十分有利地用于可視地監測套箍23中的流體壓力。套箍的壓力
對于實施導管插入術的患者來說是十分重要的參數,無論患者是
在手術室中或者是在特殊看護室中,由于是沒有充分地充氣的
(即,套箍的壓力非常低)套箍并不能適當地密封在氣管壁上,
這將導致在導管21周圍的空氣泄漏,以及分泌物的流動和其他
外部物質進入到肺部。同樣也是眾所周知的是,如果套箍被過度
充氣(即,套箍的壓力非常高)可能阻礙到氣管的粘膜中的血液
流動,而且使得患者容易出現缺血的情況,偶爾會出現嚴重的并
發癥。經氣管的導管套箍的壓力在大多數的情況下不應當超過大
約35cm?H2O,而且也不應當低于大約15cm?H2O。理想的是,
套箍的壓力維持在大約20到30cm?H2O之間的水平上。

本發明中的注射器10包括內部的壓力計,其可以測量可充
氣的醫療設備(例如,經氣管的導管上的套箍)的內部壓力,注
射器與可充氣的醫療設備相連接,而且可充氣的醫療設備提供了
一種關于套箍是否是沒有充氣,是否被適當充氣或者是否被過度
充氣的簡單的可視指示。

根據本發明的一個方面,壓力測量設備是能夠很好地結合到
現有的注射器的設計中的。將壓力測量裝置結合到注射器中的設
計提供了這樣一種產品,其對于醫生或者其他專業的醫護人員來
說是直觀的,而且其能夠容易地結合到現有的插管術中。

本發明的優選實施方案包括內部的彈簧設備,其能夠被注射
器中的空氣壓力所控制。由于在注射器中的壓力升高,彈簧設備
的位移促使指示器沿著注射器的柱塞的長度進行移動,并與根據
胡克(Hooke)定律產生的所感應到的壓力的作用力成比例,作
用力等于彈簧常數乘以位移。內部的空氣彈簧的優勢在于該設計
是相對簡單的而且僅僅需要對現有的注射器的設計進行微小的
改變。壓力指示器的分析是相對簡單易懂的和可以預見的。

根據本發明的一個方面,注射器包括壓力感應器,其包括密
封和彈簧。密封的作用是維持套箍中的壓力和大氣壓之間的壓力
差,所述壓力差致使彈簧發生彎曲,以向使用者提供關于壓力強
度的信息。彈簧可以是,例如,一種具有隔膜覆蓋層的線圈式彈
簧。軟橡膠的膜盒可以用于將彈簧的動作和密封結合在一個簡化
的機械裝置中。

附圖2A和附圖2B是根據本發明的一個實施方案的示意性的
舉例說明。正如附圖2A和附圖2B所示,注射器10不僅在設計
上還是在操作上都與傳統的注射器相類似。柱塞15在外層的殼
體11中進行直線往復運動?;釗哪┒?6附著在柱塞15上,
其在外層套筒11上提供液密密封,并且將流體腔室223限定為
靠近注射器10的頂端的位置上。由于柱塞15和活塞的末端16
是在外層套筒11中移動的,被加壓的流體(例如,空氣或者液
體)流經注射器頂部的開口17,其包括用于與外部流體導管形成
液密連接的連接部件(例如,Luer-lok部分)。在一些實施方案中,
注射器10可以連接到可充氣的醫療用套箍上,例如在附圖1中
所示的經氣管的導管套箍。

在附圖3A的實施方案中,成對的凸緣13定位在外層殼體11
上。在注射器10的典型操作中,為了推動柱塞15和使得流體從
頂端17中流出,使用者將他的或者她的手指(例如,食指或者
中止)支撐在凸緣13上,同時在柱塞15的端蓋55上通過拇指
施加力。

注射器10進一步包括以膜盒14的方式出現的壓力感應器。
在這一實施方案中,膜盒14被固定在活塞的末端16上?;釗?br />末端16包括中心開孔19,其用于提供流體腔室223和膜盒14
的內部之間的流體連通。膜盒14在流體腔室223的內部和外部
的流體壓力之間的密封,而且進一步說,其可以用作彈簧,在此,
彈簧的位移是通過膜盒14的內部和外部的流體之間的壓力差來
驅動的。在附圖2A的實施方案中,膜盒14中的流體壓力與流體
腔室223的內部的壓力P相平衡。由于柱塞15的內部和外層套
筒11分別通過通風開孔18a和18b與周圍的大氣相連通,因此,
膜盒14的外部的流體壓力與大氣壓相平衡。

正如在附圖2B中所舉例說明的那樣,膜盒的位移,Xb,是
與感應到的膜盒作用力F膜盒和膜盒的彈簧常數Kb成比例的。因
此,注射器10可以通過計算獲得,以致膜盒14的位移提供了對
于流體腔室223中的負載的任何壓力范圍中的流體壓力P的準確
的測量。柱塞15可以包括可視的指示器,例如,標有刻度的標
記42a,42b和42c,其指示出由膜盒14的位移所測量得到的數
字的壓力值。標記42a,42b和42c也可以用于為特殊的應用提
供操作壓力的安全范圍的指示。在注射器10被附著到可以充氣
的醫療用套箍(例如,經氣管的導管上的套箍)上的情況下,例
如,標記42b和42c可以分別提供關于安全的套箍充氣壓力的較
低極限值和較高極限值的清晰的可視指示。

由于柱塞15被壓緊,拇指的作用力向下傳遞到柱塞上并且
替換推動彈簧,其直接推動柱塞15的活塞末端,通過相同的作
用力F拇指回到原位?;釗哪┒?6也F密封的大小作用在其上,
這是由于密封12和外層套筒11之間的滑動摩擦所導致的,而且
作用力F流體是流體壓力P和活塞的面積A的結果,在這種情況
下,面積A是活塞的外徑和內部孔19的直徑的函數。

也有少量的流體流經孔19并流入到膜盒14中,這導致膜盒
彈性地延伸出長度Xb。有效的橫截面積A膜盒和壓力P的乘積結
果是作用力F膜盒底部,其直接作用在活塞上。然而,F膜盒底部將等于
膜盒的彈簧常數Kb和膜盒的軸向擴張(Xb減去膜盒的自由長度)
的乘積結果。因此,通過觀察膜盒長度的改變,看護人員可以獲
得傳導到通過上的壓力P的直接測量結果,而且該測量結果不會
受到未知的密封摩擦作用力的影響。

在這一實施方案中,至少和外出套筒分別具有通風孔18a和
18b,因此,膜盒的外部是暴露在周圍大氣中的。所以,無論高
度或者大氣壓如何,都可以獲得準確的壓力讀數。

優選的是,套筒11和柱塞15二者都是由透明的材料制成的,
以致操作人員可以通過肉眼看到膜盒。彈簧常數K膜盒可以被校
準,因此,正如上文所討論的那樣,可以準確地確定壓力P。當
注射器的輸出端17連接到外部設備上時,例如,可以充氣的醫
療用套箍23(附圖1),膜盒14的內部腔室直接與套箍23流體
連通(即,在套箍充氣/放氣的過程中,或者在套箍的監測過程中),
而且膜盒14的內部壓力P等于套箍中的壓力。因此,膜盒的軸
向擴張可以用于直接測量套箍中的流體壓力。

最新的ETT套箍通常被充氣到相對低的壓力水平,而且正如
之前所提到的,套箍壓力的安全范圍實在大約15到35cm?H2O
之間的窄帶的范圍之內,或者更為一般的是在15cm?H2O到50
cm?H2O之間。在某些情況下,例如,兒科患者使用的導管,套
箍的壓力可以在大約0到15cm?H2O之間,通常是小于大約10cm
H2O。因此,理想的是,需要校準注射器,以便對于負載的特殊
的套箍而言,可以提供在安全的套箍壓力的特定范圍中的和周圍
的流體壓力的準確的測量。在附圖2A的實施方案中,柱塞包括
在其長度上標有刻度的標記42,其指示的是注射器中的流體壓力
P。除此之外,標記42包括顏色以有助于臨床醫生確定套箍的充
氣壓力是否在“安全”范圍之內。例如,在柱塞上標有42a的部
分可以用紅色來表示套箍的壓力過低(例如,小于15cm?H2O),
在柱塞上標有42b的部分可以用白色來表示套箍的壓力在“安全”
范圍之內(例如,小于15-35cm?H2O),以及在柱塞上標有42c
的部分可以用暗紅色來表示套箍被充氣到過高的壓力(例如,大
于35cm?H2O)。人們將會理解,根據本發明的原理可以采用各種
不同的顏色編碼方案。更進一步說,鑒于膜盒的擴張和收縮,可
以在膜盒上使用可視的指示器,指示器相對于柱塞的縱向移動用
于指示流體的壓力。

在特定的實施方案中,指示器具有多個標有至少從5到35cm
H2O,或者10到35cm?H2O,或者在一些實施方案中從10到20cm
H2O的壓力范圍的多個標記。其他的壓力范圍也在本發明的考慮
范圍之內。

附圖2A和附圖2B舉例說明了本發明中的注射器的某些實施
方案的優勢,尤其是在與附圖3A和附圖3B進行對比的時候,
它們是對Leibinsohn的地4,064,879號美國專利中的附圖2和附
圖3所示的壓力指示的注射器30的準確的功能性描述。

在附圖3A和附圖3B中所示的設備,使用者在柱塞35上施
加未知的作用力F拇指。柱塞35推動彈簧34,彈簧在作用力F彈簧
的作用下回到原位。在運動的任何一個點上,彈簧力F彈簧等于彈
簧常數K和彈簧的自由長度L彈簧和彈簧的壓縮長度Xs之間的差
值的乘積結果。

然而,可以通過觀察彈簧的長度的變化來準確計量的作用力
F彈簧不能準確地確定壓力P。這是由于彈簧力F彈簧推動活塞36,
而且彈簧力不僅受到壓力F活塞的抵抗,還受到密封力F密封的抵抗。
密封力是壓力和密封材料32和外層套筒31之間的摩擦系數,和
由于制作公差所導致的密封的初始預加負載的函數。除此之外,
摩擦系數可以根據濕度和溫度發生改變。

在低的流體壓力下進行操作時,例如,在可長期的經氣管的
導管中使用到的相對低壓,密封力F密封的變化可以影響到彈簧
機械的位移,而且由此會產生在附圖3A和附圖3B中的設備中
壓力測量的不準確性。

通過對比,正如在附圖2B中所舉例說明的那樣,本發明中
的注射器10將膜盒14的彈簧力從活塞的末端16和外層套筒11
之間密封力F密封中去掉。因此,密封力的各種不同的改變將不
會影響到膜盒的位移或者壓力的測量。

對應地,本發明滿足了長期以來對準確測量低壓的需求,所
述測量是通過使用膜盒進行的將有彈性的彈簧部件連接到壓力
腔室中的有效的直接的連接來實現的,由于腔室中的壓力左右,
膜盒能自由擴張,但是膜盒不受到任何力(例如,密封摩擦力)
的限制。

對應地,彈簧(膜盒14)連接到位于彈簧的第一段(遠端)
上的柱塞15上,而且彈簧的第二段(近端)能夠根據注射器的
腔體223中的流體壓力進行移動。彈簧的第一段被安裝在柱塞的
遠端上,并且被連接到柱塞上以形成與注射器的內壁之間的滑動
密封。彈簧的第二段在注射器中縱向移動而沒有密封接觸。

附圖4A和附圖4B顯示的是根據附圖2A和附圖2B中的實
施方案進行操作的柱塞組件15的優選的實施方案。柱塞組件15
可以由兩個相同的兩半(15a,15b)組裝而成,其可以連接在一
起并通過使用任何適當的方式粘合,例如,機械連接,超聲波焊
接和/或UV彌合粘合劑。對于非常大的體積而言,一片式的部分
可以通過注模形成??梢宰樽暗鬧?5形成一種圓柱形的內腔,
其從位于柱塞15的一個末端上的開孔19處開始延伸,并且在相
對末端封閉。柱塞15的封閉末端包括端蓋部分55,其可以使得
使用者舒適地再柱塞15的末端上施加力??拷爍?5的部分是
空氣通風孔18a,其使得柱塞的內部與周圍大氣相連通,并確保
通過膜盒所測量的壓力是與周圍的大氣壓相關聯的。

附圖5A-5C對根據一個實施方案的膜盒14進行舉例說明。
膜盒14包括位于膜盒14的一個末端上的頂部54,和位于膜盒
14的相對末端上的機罩53。膜盒14在頂部54處封閉,并在靠
近機罩53的位置上打開?;?3安裝在柱塞15上的活塞的末
端16上,正如將要在下文中進行詳細描述的那樣。在組裝的注
射器中,立體通過開孔19進入到膜盒14中并且充滿內部腔體26,
因此由于壓力的作用而導致膜盒14擴張和收縮。所以,活塞15
和膜盒14相對于彼此以伸縮的方式進行移動。膜盒14的擴張和
收縮導致頂部54相對于柱塞15進行軸向位移,以致與壓力標記
42相關聯的頂部54的位置給臨床醫生或者看護人員提供了壓力
的可視指示。

正如在附圖7A到附圖7C所示,機罩53被放置在柱塞的活
塞末端16上,然后,將O型圈52a和52b放置在機罩上,它們
使得機罩變形為柱塞槽50a和50b,這將導致膜盒在適當位置上
的彎曲,以及當柱塞15和膜盒14組件被放置到外層套筒11上
時氣密密封得以維持。通常情況下,單個的O型圈和槽可以提供
足夠的密封,但是為了提供額外的堅固性,在此提供顯示的是兩
個O型圈和槽。這樣的配置避免為了將膜盒組裝和密封到柱塞上
而使用粘合劑或者其他的粘合方法的需求。因此,可以通過使用
機罩和O型圈獲得更多的簡化(較低的成本)和更好的可靠性。

在一個實施方案中,柱塞15的外徑大約為13mm,內徑大約
為10mm,而且典型的套筒11的內徑是14mm。為了給一些柱塞
壁的厚度留下足夠的空間,用于膜盒的外徑的一種軟限幅可以設
置為大約9到10mm,而且內徑為大約5到6mm。膜盒的間距典
型的是在3到4mm。圓形和方形的膜盒都是可以使用的。如果設
備是在水平位置上使用的,重力將會導致拖拉力等于膜盒的重
量,和膜盒材料和柱塞塑料之間的摩擦系數。膜盒的重量通常大
約是2克和重量“拖拉”(另外一個末端通過活塞來支撐)1/2,
摩擦系數最大是0.3:因此,拖拉力是大約3mN。在充氣的理想
壓力下的膜盒上的軸向力將會是大約60mN。因此,壓力測量的
最大預見誤差將會是大約5%。膜盒的頂部末端54通過機械的方
式與柱塞壁斷開。標準的注射器的柱塞長度也給出在長度上的軟
上部限幅是50到75mm。膜盒可以具有的壁厚度是在0.1到1mm
的范圍之內,而且可以是例如在大約0.5mm左右。根據這些參數,
膜盒材料可以是一種柔軟的彈性體(Shore30-60A),例如硅膠,
以便可以在低壓下仍能夠看到其變形。

膜盒可以是通過吹塑法獲得的,由于具有能夠再次利用的特
征,因此,其是一種最為便宜的制作選擇;但是,吹塑法不能提
供緊密度小于1/2mm的公差,而且在沿著膜盒的半徑的壁厚度
上發生內在的變化。然而,每一個膜盒在脫離模具時都會進行校
準,并且貼上唯一的條形碼。當膜盒被組裝到柱塞上并放置在套
筒中時,會制成一個用于壓力指示標記的最終激光記號??梢匝?br />擇的是,在系統完成組裝之后,可以施加壓力,而且當壓力升高
時,壓力指示標記可以通過激光進行烙印,同時測定位置,例
如,通過視覺系統。現在有多個生產適當的吹塑硅酮的經氣管的
膜盒的制造商,例如,MA?Leominster的Albright?Technologies。

浸漬模塑的公差范圍甚至更寬,其最小厚度為1-2mm。由于
高精度的注模工藝將部件的關鍵尺寸的范圍的公差提高到
0.1mm,因此,該工藝得以使用,但是其要求使用昂貴的工具,
因此注模工藝對于非常大的體積的應用來說是較為適用的。

附圖6A-6E顯示的是具有末端端蓋55的柱塞15,末端端蓋
是方便看護人員的拇指施加力,以形成壓力并流入到套箍23和
活塞的末端16中?;釗哪┒?6含有密封槽50a和50b以及開
孔19,其用于使流體的壓力進入到膜盒18中,膜盒放置在柱塞
15的圓柱形的內部腔體中,而且膜盒機罩53安裝在活塞的末端
16上。

附圖6A-6C舉例說明的是壓力均衡孔18a能確保膜盒能夠經
受套箍23中的流體和周圍大氣壓之間的壓力差。附圖6A-6C同
時也對壓力指示標記42進行了舉例說明。

附圖6C顯示的是凹凸對準的特征(銷釘和孔洞)64a和64b,
其分別位于柱塞的兩半15a和15b上。附圖6E顯示的是類似的
對準特征65a和65b。當兩個相同的柱塞的兩半15a和15b以面
對面的方式連接在一起時,凹凸的對準特征相匹配,因此柱塞的
兩半相對齊,從而獲得圓形的柱塞。所述柱塞的兩半可以通過超
聲波焊接連接在一起,或者可以使用紫外線愈合粘合劑。在大的
體積中,可以形成一種整體的設計。

附圖7A-7C顯示的是具有膜盒18和柱塞15的注射器組件
10的優選的實施方案。外層套筒11容納柱塞15,同時看護人員
的拇指將力施加在柱塞的末端端蓋55上,來自看護人員的拇指
的作用力可以通過凸緣13承受。被加壓的流體(例如,空氣)
流經注射器的末端17,其可以包括連接部件(例如,一種Luer-lok
部件),以用于形成與外部的流體導管的液密連接,外部的流體
導管在附圖1中是用于將被加壓的流體運送到套箍23中。

附圖8A和附圖8B舉例說明的是測量壓力的注射器800的另
外一個實施方案。注射器800使用膜盒806作為彈簧和柱塞804
內的密封,正如附圖8A所示。使用位于柱塞804的頂部的橡膠
密封810(附圖8B),以致注射器能夠具有與量注射器中的空氣
壓力連接到膜盒中的密封上的孔洞所相同的感應。膜盒的內部在
柱塞的底部的位置上是可以與周圍大氣相通的。膜盒可以通過使
用壓力計來進行校準,并且可以在柱塞上標記,例如,10cm?H2O
的增量。

系統工作以提供例如3kPa的壓力,膜盒收縮42.7mm??梢?br />使用6cc的注射器800上的標準注射器的外層殼體(套筒)802,
正如附圖8B所示。系統包括膜盒806,罩住膜盒806的柱塞導
管804,端蓋808,以及柱塞804和殼體802之間的密封810。為
了?;ぷ⑸淦韉母杏?,傳統的柱塞上的現存的橡膠密封可以用于
將柱塞密封到殼體上,這是通過在柱塞的軸上開鑿0.075英寸的
孔洞,以允許所必須傳遞的壓力的空氣流動的修改方式實現的。

膜盒的材料可以是,例如,可以在低壓作用下發生可視變形
的軟橡膠或者塑料。一種商業上使用的膜盒,例如,由Blow?
Molded?Specialties所制作的產品,是可以使用的。在一個實施方
案中所使用的膜盒尺寸列在下表1中。膜盒可以進行修改調整,
通過在末端上增加另外的相同厚度的橡膠層來改變硬度,并確保
其不會發生變形,不會導致標記讀數變得更為困難。

表1:膜盒的尺寸和參數


在隨后的附圖9中舉例說明的是用于在長期使用中的監測套
箍壓力的方法60。這一方法包括將經氣管的套箍充氣61到注射
器中選定的壓力。注射器隨后被移開63,原因在于,優選的是不
需要將注射器長時間附著在患者的嘴部附件。為了監測套箍的壓
力,注射器可以周期性地附著到端口上,注射器的內部壓力是在
已經建立的范圍之內進行選擇的,以致套箍壓力在閥門打開進行
測量時不會發生顯著變化,而且可以選擇進行調節套箍的壓力
65。

附圖10舉例說明的是,兒科中使用的經氣管的導管(ETT)
組件900和注射器901,其具有壓力測量計,以用于充氣和/或測
量套箍中的壓力。注射器901附著到導管組件900的進氣閥905
上,其余套箍903流體連通,實質上與上文中結合附圖1所進行
描述的那樣。已經對經氣管的導管進行了改進以便能夠適用于兒
科的患者。這些導管通常都是較小的并被修剪以便在兒童的體格
中適用。例如,由Kimberly-Clark有限公司提供的MICROCUFR
兒科用經氣管的導管,其出售各種不同的尺寸的導管,具有的內
部導管直徑范圍從3mm(推薦給小于8個月的嬰兒使用)到7mm
(推薦給14歲到16歲得兒童使用)。更進一步,眾所周知的是,
兒科用的導管的有效密封是平均的套箍壓力,11cm?H2O,或者大
約是傳統的套箍壓力的一半。根據一個實施方案,本發明中的注
射器801被校準用于提供兒科用的經氣管的導管的準確的壓力測
量,而且其感應的壓力范圍包括從至少0到大約20cm?H2O之間,
或者更為準確的是在大約5到15cm?H2O之間。壓力測量設備優
選包括內部的膜盒,實質上與上文中所描述的內容一致,其可以
通過校準以準確測量兒科用ETT的安全的套箍壓力。在一些實
施方案中,注射器可以在寬的壓力范圍內進行感應,而且既可以
用于成年人也可以用于兒童的ETT套箍壓力測量??梢栽謐⑸?br />器的柱塞上提供獨立的標記以指示出各種不同類型的套箍的安
全的壓力范圍。在另外的實施方案中,特殊用途的測量壓力的注
射器,其是通過特殊的壓力范圍進行校準的,被用于測量特殊設
備的套箍的壓力,所述的特殊設備具有在各個不同的注射器的壓
力感應范圍之內的安全操作壓力。兒科用的特殊的注射器,舉例
來說,可以選擇為比傳統的注射器做得更小一些(例如,5cc或
者更小),同時可以感應的范圍包括從0到大約20cm?H2O之間,
或者更為準確的是在大約5到15cm?H2O之間。

可以選擇或者除此之外的是,特殊應用的壓力測量??榭梢?br />插入到注射器中,其中每一個??槎季哂脅煌難沽Σ飭康拿舾?br />度范圍。壓力測量??榭梢允?,例如,具有不同的膜盒彈簧常數
的膜盒,其可以在注射器中互換使用,或者可以互換的注射器組
件,每一個都具有不同的內部膜盒,而且在特殊的壓力范圍內進
行感應,所述裝置可以插入到能夠重復使用的外出套筒中。一組
不同校準程度的測量壓力的注射器,或者在注射器中壓力測量模
塊,都可以作為成套設備來提供。

附圖11舉例說明的是成套設備930,其包括經氣管的導管組
件931和測量壓力的注射器933,其可以能夠幫助臨床醫生將經
氣管的導管插入到患者體內,將套箍充氣到一個安全的壓力值
上,以及在一段時間內根據需要,準確監測和調整套箍壓力。導
管組件931和注射器933可以作為一次性使用的部件來一并出
售??梢匝≡竦氖?,成套設備930中的一個或更多的部件都是能
夠經受住壓熱器的作用的,舉例來說,是可以再次使用的。

盡管本發明的各種不同的實施方案已經通過將注射器和經
氣管的導管組件結合在一起的方式進行了描述,但是本領域的任
何一名普通技術人員都知道,具有壓力材料設備的注射器還可以
適用于其他的應用。例如,本發明中的注射器可以在其他的可充
氣的醫療設備中用于充氣和測量壓力,例如,喉罩,鼻管,喉管,
以及類似的應用。人們將會理解,壓力測量設備,例如,膜盒,
可以經過校準用于提供特殊的可充氣設備的安全操作范圍之內
的足夠的壓力敏感度。舉例來說,在喉罩的應用中,膜盒的彈簧
可以被校準以便具有至少在安全操作范圍為大約55到大約60
cm?H2O的范圍之內的敏感度。

更進一步說,除了與可充氣的醫療設備一并使用之外,本發
明中的測量壓力的注射器可以與任何其他的壓力感應的醫療規
程中使用,例如,將液體注入到哺乳動物體內,將局部麻醉劑注
入到神經中,以及間歇式綜合征的診斷和治療。在注入麻醉劑中
使用的測量壓力的注射器可以具有膜盒,該膜盒被校準,以便在
例如壓力上升到大約100cm?H2O時測量仍是準確的。

附圖12舉例說明的是在患者950上進行的壓力感應醫療規
程中使用的測量壓力的注射器940。注射器940可以用于,例如,
在間歇式綜合征的診斷和治療。間歇式綜合征的特征在于封閉的
體格空間中升高的壓力,而且典型的是,該綜合征在空間中被發
現,其被無彈性的韌帶和體格所綁縛,而且具有一般的壓力,該
壓力小于10mm?Hg(13.6cm?H2O)。對于間歇式綜合征的傳統的診
斷結論是通過使用Striker針獲得的,在診斷過程中,針被插入到
間隔中,而且需要注入少量的鹽溶液,其釋放出用于注射鹽溶液
的壓力。典型的是,外科手術(例如,筋膜切開術)指示出患者
需要高于30mm?Hg(40.8cm?H2O)的壓力,而且還取決于其他
的因素,可能指示壓力是在10和30mm?Hg(13.6-40.8cm?H2O)
之間。本發明中的測量壓力的注射器940可以通過這些壓力范圍
進行校準,而且可以用于監測間歇式綜合征而無需使用昂貴的
Struker針設備。這對于軍隊中出現的擠壓傷也是有用的。

雖然本發明結合特殊的方法和裝置進行了描述,本領域內的
任何一名普通技術人員都能理解與本文中的特定實施方案相等
同的方案。人們還會理解,說明書中的內容僅僅是出于可以效仿
的目的,而不是對本發明的范圍的一種限制。所述的等同方案都
包含在以下的權利要求書所要求?;さ姆段е?。

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