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维戈塞尔塔vs巴塞罗那: 一種治療更年期綜合癥的中藥組合物.pdf

關 鍵 詞:
一種 治療 更年期 綜合癥 中藥 組合
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摘要
申請專利號:

CN201110061047.5

申請日:

2011.03.14

公開號:

CN102670704B

公開日:

2014.09.17

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止號牌文件類型代碼:1605號牌文件序號:101659977612IPC(主分類):A61K 36/489專利號:ZL2011100610475申請日:20110314授權公告日:20140917終止日期:20150314|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/489申請日:20110314|||公開
IPC分類號: A61K36/489; A61K36/808; A61K36/896; A61P15/12 主分類號: A61K36/489
申請人: 廣州加原醫藥科技有限公司
發明人: 王素俠; 樊婷婷
地址: 510663 廣東省廣州市科學城掬泉路3號廣州國際企業孵化器E區319房
優先權:
專利代理機構: 廣州市深研專利事務所 44229 代理人: 陳雅平
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110061047.5

授權公告號:

|||102670704B||||||

法律狀態公告日:

2016.05.11|||2014.09.17|||2012.11.14|||2012.09.19

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種具有改善女性更年期綜合癥的中藥組合物,屬中藥領域;以中藥材槐米、靈丹草、牡丹皮、萬年青、苧麻根、玄參為中藥原料組合制備成中藥活性組分,加入常用制劑輔料可制成口服制劑。該中藥組合物能夠改善女性更年期綜合癥的臨床癥狀,對女性更年期綜合癥具有治療作用。

權利要求書

1.一種具有改善女性更年期癥狀的中藥組合物,其特征在于它的活性組分主要是由下列
重量份的中藥材制成口服制劑:槐米3-30份、靈丹草3-30份組成。
2.根據權利要求1的中藥組合物,在其組成基礎上配比其他中藥材,由槐米3-30份、
靈丹草3-30份、牡丹皮3-30份、玄參3-30份組成。
3.根據權利要求2的中藥組合物,在其組成基礎上配比其他中藥材,由槐米3-30份、
靈丹草3-30份、牡丹皮3-30份、玄參3-30份、苧麻根3-30份、萬年青3-30份組成。
4.根據權利要求3的中藥組合物,其中各中藥材原料的用量為:槐米18份、靈丹草8
份、牡丹皮12份、玄參18份、苧麻根9份、萬年青12份。
5.根據權利要求1-4所述的中藥組合物可作為治療女性更年期綜合癥應用。
6.根據權利要求1-5所述的中藥組合物可制備常規口服制劑。

說明書

一種治療更年期綜合癥的中藥組合物

技術領域:

本發明涉及一種治療更年期綜合癥的中藥組合物,屬中藥領域。

技術背景:

更年期是女性卵巢功能從旺盛狀態逐漸衰退到完全消失的一個過渡時期,包括絕經
和絕經前后的一段時間,中醫稱之為“圍絕經期綜合癥”。在更年期婦女可出現一系列的
生理和心理方面的變化,多數婦女能夠平穩地度過更年期,但也有少數婦女由于更年期
生理與心理變化較大,被一系列癥狀所困撓,影響身心健康。更年期綜合癥往往是女性
整體衰老的結果和早期表現。更年期無論開始早晚、歷時多久,總可分成絕經前期、絕
經期(月經停止)和絕經后期(月經停止1年以后),并以卵巢功能的逐漸衰退至完全
消失為標志,通常來說,絕經后的婦女在更年期會出現以下四大癥狀:潮熱、心悸、精
神和神經癥狀異常、腰酸背痛;根據統計,更年期女性90%以上或多或少都會出現更年
期綜合癥癥狀。

目前治療更年期綜合癥的方法主要有中醫藥治療和性激素治療。中醫理論認為更年期綜
合癥是由于腎衰導致的機體調節陰陽平衡而表現出來的一系列癥狀,性激素治療是目前療效
較確切的療法,但其副作用也很大,其用藥時間較長,且副作用會增加乳腺癌、子宮內膜癌
等發病的機率,故對于癥狀較輕的患者一般不予采用。中醫藥療法在圍絕經期綜合癥治療中
占有一定優勢,不僅可以緩解其臨床癥狀,還可用作性激素療法輔助治療,減少性激素用量。

中國發明專利公開號CN101843828A公開了“一種治療更年期綜合癥的中藥”,選用靈芝、
元胡、天冬、玄參、牡蠣、生地、丹參、當歸、三七等藥材,起到扶正培本、益氣養血、活
血化瘀、養心安神作用;中國發明專利公開號CN101843689A公開了“一種治療更年期綜合征
的中藥組合物及其制備方法”,選用白芍、女貞子、黃柏三味藥材;中國發明專利公開號
CN1313114A公開了“一種治療女性更年期綜合癥的藥物及其制備方法”選用女貞子、仙靈脾、
丹參、琥珀等中藥制備而成,用于治療女性更年期綜合癥;中國發明專利公開號CN101293063A
公開了“治療更年期綜合癥的組合物及其制備方法和質量控制方法”選用女貞子、覆盆子、
菟絲子、地骨皮、南沙參、麥冬等加蜜制成蜜丸,用于治療婦女更年期綜合癥;中國發明專
利公開號CN101757011A公開了“金絲桃苷在制備制備更年期綜合癥、老年癡呆藥物中應用”。
目前所公開的中藥治療更年期綜合癥專利大多集中在中藥材功效為“益氣”、“溫腎”、“安神”
幾方面形成的中藥復方組合物,中藥材單味藥材或其提取物較少。

發明內容:

本發明的目的是提供一種中藥材組合物,在中醫藥理論指導下,通過各藥材的合理配比,
協同作用,改善女性更年期綜合癥。

本發明另外一個目的是提供該中藥制劑的制備方法。

中醫理論認為更年期綜合癥的發生與“沖任脈虛,天癸竭,腎氣虛衰”有關,由于腎虛
導致的陰虛內熱等一系列更年期綜合征,如潮熱、盜汗、煩躁等。故針對此機體狀態,本發
明中藥組合物特點是從滋陰清熱入手。

本發明所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物,選用中藥材槐米、靈丹草、牡丹皮、玄
參、苧麻根、萬年青制備中藥活性組分。其中槐米味苦、性微寒,歸肝、大腸經,具有清熱
瀉火功效;靈丹草味苦,性寒,歸肺、胃經,起到清熱瀉火功效;玄參味苦、咸,性微寒,
歸肺、腎經,具有清熱瀉火,涼血滋陰功效;牡丹皮味苦、性寒,歸心、肝、腎經,起到清
熱滋陰,活血散瘀功效;苧麻根味甘、性寒,歸肝、心、腎經,起到清熱涼心功效;萬年青
味苦、甘,性寒,歸腎經,起到清熱利水功效。上述諸藥合用,具有清熱滋陰的作用,從而
達到改善更年期綜合癥臨床癥狀目的。

制備本發明藥物活性組分的原料用量為:槐米3-30份、靈丹草3-30份、牡丹皮3-30份、
玄參3-30份、苧麻根3-30份、萬年青3-30份;優選為槐米18份、靈丹草8份、牡丹皮12
份、玄參18份、苧麻根9份、萬年青12份。

本發明藥物可采用中藥制劑常規方法制備成常規口服制劑。

按上述重量配比的槐米、靈丹草、牡丹皮、玄參、苧麻根、萬年青,按照上述重量比混
合,加8-10倍量水浸泡2-3小時,加熱煎煮1.5小時,過濾,藥渣再加6-8倍量水加熱煎煮1
小時,過濾,合并兩次濾液,靜置1小時,倒出上清液;上清液濃縮至相對密度1.08-1.12,
進噴霧干燥器,進風溫度控制130-150℃,出風溫度100-120℃,霧化器轉速40-60轉/分鐘,
進料速度為4-6ml/分鐘,得噴霧干燥粉,粉碎過篩后可得細粉,該細粉可加入制備不同劑型
時需要的各種常規輔料,如潤滑劑、粘合劑等,用常規的中藥制劑方法制備成常見中藥制劑
劑型,如片劑、口服液、膠囊劑、沖劑等。

具體實施方式:

以下結合實施例對本發明做進一步闡述,但不局限于此。

實施例1本發明的片劑制備(以十倍原料配比量為例)

按下述重量配比稱取各原料藥槐米180克、靈丹草80克、牡丹皮120克、玄參180克、
苧麻根90克、萬年青120克備用;

按上述重量配比的槐米、靈丹草、牡丹皮、玄參、苧麻根、萬年青,按照上述重量比混
合,加8倍量水浸泡2小時,加熱煎煮1.5小時,過濾,藥渣再加6倍量水加熱煎煮1小時,
過濾,合并兩次濾液,靜置1小時,倒出上清液;上清液濃縮至相對密度1.1,進噴霧干燥器,
進風溫度控制140℃,出風溫度110℃,霧化器轉速50轉/分鐘,進料速度5ml/分鐘,得噴霧
干燥粉,粉碎過篩后可得細粉,加入輔料制粒,加入壓片機,壓片。

實驗例1?對去勢大鼠雌激素水平影響的藥效學實驗

藥物制備:按重量比稱取槐米18份、靈丹草8份、牡丹皮12份、玄參18份、苧麻根9
份、萬年青12份。加9倍量水浸泡2小時,加熱煎煮1.5小時,過濾,藥渣再加6倍量水加
熱煎煮1小時,過濾,合并兩次濾液,靜置1小時,倒出上清液;上清液減壓濃縮,按受試
藥物需要配制不同濃度備用。

方法:60只SD大鼠,隨機抽取12只作為正常對照組,其余48只大鼠行雙側卵巢切除
術,備用。術后3個月后取行卵巢切除手術的大鼠隨機分為4組,每組12只,分別為正常對
照組、模型組、本發明高劑量組、中劑量組和低劑量組。本發明高劑量組、中劑量組和低劑
量組分別于分組后灌胃給予本發明藥物20g/kg、10g/kg、5g/kg三個劑量,正常對照組和模
型組灌胃給予等劑量的生理鹽水。每天一次,連續給藥30天。末次給藥2小時后,腹動脈取
血制備血清,用試劑盒檢測血清雌二醇(E2)和促卵泡素(FSH)含量,進行組間比較。

結果:模型組與對照組比較血清雌二醇顯著降低,具有顯著性差異(P<0.01);模型組
與對照組血清促卵泡素比較顯著升高,具有顯著性差異(P<0.01),說明本實驗造模成功。
本發明組合物能夠明顯升高造模大鼠血清雌二醇和促卵泡素含量,與模型組比較顯著升高
(P<0.01);說明本發明藥物對去勢大鼠雌激素有一定的升高作用。結果見下表。

表?各組血清雌二醇含量比較


*與模型組比較,P<0.01。

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