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维戈塞尔塔队标志图: 一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

维戈塞尔塔vs皇家社会 www.vmyqew.com.cn CN201210036520.9

申請日:

2012.02.18

公開號:

CN103211815B

公開日:

2015.01.07

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||專利申請權的轉移IPC(主分類):A61K 31/4422變更事項:申請人變更前權利人:劉紅變更后權利人:北京紅太陽藥業有限公司變更事項:地址變更前權利人:400039 重慶市九龍坡區石橋鋪南方新城風林麗舍34-2-1-2變更后權利人:100101 北京市朝陽區安翔北里甲11號院1號樓5層508、509室6層603室登記生效日:20141205|||著錄事項變更IPC(主分類):A61K 31/4422變更事項:發明人變更前:劉紅 潘紅春變更后:林德良 劉紅 潘紅春|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/4422申請日:20120218|||公開
IPC分類號: A61K31/4422; A61K31/41; A61K9/28; A61P9/12 主分類號: A61K31/4422
申請人: 北京紅太陽藥業有限公司
發明人: 林德良; 劉紅; 潘紅春
地址: 100101 北京市朝陽區安翔北里甲11號院1號樓5層508、509室6層603室
優先權:
專利代理機構: 重慶博凱知識產權代理有限公司 50212 代理人: 張先蕓
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210036520.9

授權公告號:

103211815B||||||||||||

法律狀態公告日:

2015.01.07|||2014.12.24|||2014.12.24|||2013.08.21|||2013.07.24

法律狀態類型:

授權|||專利申請權、專利權的轉移|||著錄事項變更|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物及其制備方法,該藥物組合物的活性成分為纈沙坦和苯磺酸氨氯地平,其它輔料組成成為微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂和二氧化硅;該藥物組合物采用濕法制粒壓片工藝制備;本發明具有崩解劑少、溶出度高、生產工藝簡單、設備要求不高等優點;經檢測,采用本發明的組合物和制備方法制備的片劑具有良好的溶出特性。

權利要求書

權利要求書
1.   一種纈沙坦氨氯地平藥物組合物,其特征在于,所述藥物組合物是由如下重量份的原料配方組成:
纈沙坦                             80,
苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計)     5,
微晶纖維素                         50~75,
交聯羧甲基纖維素鈉                 4~15,
羥丙基甲基纖維素                   1.5~3,
硬脂酸鎂                           0.5~1.5,
二氧化硅                           1~2。

2.   根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物,其特征在于,所述的藥物組合物是由如下重量份的配方組成:
纈沙坦                             80,
苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計)     5,
微晶纖維素                         65,
交聯羧甲基纖維素鈉                 13.6,
羥丙基甲基纖維素                   2.3,
硬脂酸鎂                           0.8,
二氧化硅                           1.5。

3.   根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物,其特征在于,所述的藥物組合物是由如下重量份的配方組成:
纈沙坦                             80,
苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計)     5,
微晶纖維素                         70,
交聯羧甲基纖維素鈉                 5,
羥丙基甲基纖維素                   2,
硬脂酸鎂                           0.8,
二氧化硅                           1.5。

4.   根據權利要求1或2或3所述的纈沙坦氨氯地平藥物組合物,其特征在于,所述的羥丙基甲基纖維素優選為羥丙基甲基纖維素E15和羥丙基甲基纖維素15CP的一種。

5.   纈沙坦氨氯地平藥物組合物的制備方法,其特征在于,根據權利要求1~4任一重量份的配方,具體步驟包括:
1)將纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素分別過篩,備用;
2)用純化水將羥丙基甲基纖維素配制成溶液,備用;
3)按照處方量稱取上述備用的纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素和部分交聯羧甲基纖維素鈉,混合均勻,然后加入備用的羥丙基甲基纖維素溶液,攪拌混合,直至形成均勻顆粒,得到濕顆粒;
4)將濕顆粒干燥,得到干顆粒,干顆粒整粒,備用;
5)將硬脂酸鎂、二氧化硅和剩余交聯羧甲基纖維素鈉與干顆?;旌暇?,得到藥物組合物;
6)將所得到的藥物組合物進行直接粉末壓片、包衣,得到所述的薄膜衣片。

6.   根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟1)中所述的過篩為過80~100目篩;步驟2)中所述的羥丙基甲基纖維素溶液為2~5%的羥丙甲纖維素水溶液;步驟3)中所述的部分交聯羧甲基纖維素鈉的量為處方量的二分之一。

7.   根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟4)中所述的干燥是在50~80℃條件下干燥1~4小時;所述的干顆粒的水分為3%以下;所述整粒是指過20~40目篩。

8.   根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟3)和5)中所述的混合均勻是采用等量遞加法進行的。

9.   根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟6)中所述的壓片是將片子硬度控制在5~8kg;所述的包衣是采用歐巴代03B68903和純化水所組成的包衣液進行包衣。

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一種 纈沙坦氨氯 地平 藥物 組合 及其 制備 方法
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