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珍珠粉 維生素 CE 膠囊 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310182570.2

申請日:

2013.05.16

公開號:

CN103251654B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

有效性:

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 35/56申請日:20130516|||公開
IPC分類號: A61K31/375; A61K31/355; A61K35/56; A61P37/04 主分類號: A61K31/375
申請人: 湯臣倍健股份有限公司
發明人: 黃遠英; 蔣麗
地址: 519040 廣東省珠海市金灣區三灶科技工業園星漢路19號
優先權:
專利代理機構: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 代理人: 王學強
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310182570.2

授權公告號:

103251654B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.14|||2013.09.18|||2013.08.21

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種珍珠粉維生素CE膠囊。現在市面上出售的保健品大多補充元素種類單一,這些產品所含的有效成分雖被攝入,但機體對其吸收的效果很差。本珍珠粉維生素CE膠囊內容物由以下組分按照所示重量份比例配制而成:珍珠粉:135~165、天然維生素E:18~22、預膠化淀粉:176.4~215.6、硬脂酸鎂:3.6~4.4、包衣維生素C:117~143。本發明還涉及一種珍珠粉維生素CE膠囊的制備方法。本發明可聯合補充免疫器官所必須的微量元素,同時通過合理配伍,增強各組分對其他組分的促進作用,廣泛適用于各年齡段群體增強自身免疫功能,尤其適用于免疫力低下的人群。

權利要求書

權利要求書
1.   一種珍珠粉維生素CE膠囊,其特征是:其內容物由以下組分按照所示重量份比例配制而成:
珍珠粉:135~165          天然維生素E:18~22
預膠化淀粉:176.4~215.6  硬脂酸鎂:3.6~4.4
包衣維生素C:117~143。

2.   根據權利要求1所述的珍珠粉維生素CE膠囊,其特征是:所述包衣維生素C由以下組分按照所示重量份比例配制而成:
維生素C113.49~138.71乙基纖維素:3.51~4.29。

3.   根據權利要求1所述的珍珠粉維生素CE膠囊,其特征是:每1000粒配方為:
珍珠粉:135g~165g          天然維生素E:18g~22g
預膠化淀粉:176.4g~215.6g  硬脂酸鎂:3.6g~4.4g
維生素C:113.49g~138.71g   乙基纖維素:3.51g~4.29g。

4.   一種珍珠粉維生素CE膠囊的制備方法,其特征是:該方法包括以下步驟:。
1)預混:
按權利要求1?2或3所述的配方量將珍珠粉、預膠化淀粉按投入混合機中混合10min~20min;
2)總混:
將經步驟1)預混后的珍珠粉、預膠化淀粉和按權利要求1?2或3所述的配方量的天然維生素E、包衣維生素C、硬脂酸鎂投入混合機混合20min?30min;
3)填充:
用膠囊填充機進行填充,0.5g/粒,即得本珍珠粉維生素CE膠囊。

說明書

說明書珍珠粉維生素CE膠囊及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種能夠增強人體免疫力的功能性營養保健品,特別涉及一種珍珠粉維生素CE膠囊及其制備方法。
背景技術
維生素和微量元素是維持人體健康和生理機能正常必不可少的物質,但由于日常飲食中營養搭配的不合理、作息時間不規律或勞累過度等原因,常常導致維生素和微量元素缺乏,其中以鈣離子、維生素C和維生素E的缺乏最為嚴重,在發達國家,定期使用營養保健品補充維生素和微量元素已經成為日常生活習慣。
鈣離子、維生素C和維生素E對于人體的作用極為廣泛,其中對人體免疫力的影響最為直接,其不但直接參與免疫細胞的形成,而且還間接催化促進免疫組織在免疫器官中發揮其相應的抗菌抗病毒作用。
現在市面上出售的保健品大多補充的元素種類較為單一,在具有相互促進吸收的部分維生素或微量元素未得到相應補充的情況下,這些產品所含的有效成分雖然被攝入,但最終機體對其吸收和利用的程度較差。
發明內容
本發明要解決的技術問題是如何克服現有技術的上述缺陷,提供一種珍珠粉維生素CE膠囊及其制備方法。
為解決上述技術問題,本珍珠粉維生素CE膠囊內容物由以下組分按照所示重量份比例配制而成:
珍珠粉:135~165         天然維生素E:18~22
預膠化淀粉:176.4~215.6 硬脂酸鎂:3.6~4.4
包衣維生素C:117~143。
上述天然維生素E優選D?α?生育酚醋酸酯。
作為優化,所述包衣維生素C由以下組分按照所示重量份比例配制而成:
維生素C113.49~138.71乙基纖維素:3.51~4.29。
作為優化,每1000粒本珍珠粉維生素CE膠囊的配方為:
珍珠粉:135g~165g          天然維生素E:18g~22g
預膠化淀粉:176.4g~215.6g  硬脂酸鎂:3.6g~4.4g
維生素C:113.49g~138.71g   乙基纖維素:3.51g~4.29g。
本珍珠粉維生素CE膠囊的制備方法包括以下步驟:。
1)預混:
按上述的配方量將珍珠粉、預膠化淀粉按投入混合機中混合10min~20min;
2)總混:
將經步驟1)預混后的珍珠粉、預膠化淀粉和按上述配方量的天然維生素E、包衣維生素C、硬脂酸鎂投入混合機混合20min?30min;
3)填充:
用膠囊填充機進行填充,0.5g/粒,即得本珍珠粉維生素CE膠囊。
本發明制備的珍珠粉維生素CE膠囊可聯合補充免疫器官所必須的鈣元素、維生素C和維生素E等具有相互促進吸收效果的維生素和微量元素,同時通過合理配伍,增強各組分對其他組分的促進作用,廣泛適用于各年齡段群體增強自身免疫功能,尤其適用于免疫力低下的人群。
附圖說明
下面結合附圖對本發明珍珠粉維生素CE膠囊及其制備方法作進一步說明:
圖1是本珍珠粉維生素CE膠囊的制備方法流程。(圖中虛線內為10萬級潔凈區)
具體實施方式
實施例1:如圖1所示,本珍珠粉維生素CE膠囊的制備方法包括以下步驟:
1)預混:
按照所示質量稱取以下各組分,
珍珠粉:150g      天然維生素E:20g
預膠化淀粉:196g  硬脂酸鎂:4g
維生素C:126.1g   乙基纖維素:3.9g。
按上述配方量將珍珠粉、預膠化淀粉按投入混合機中混合10min?20min;
2)總混:
將經步驟1)預混后的珍珠粉、預膠化淀粉和按步驟1)所述的配方量的天然維生素E、包衣維生素C、硬脂酸鎂投入混合機混合20min?30min;
3)填充:
用膠囊填充機進行填充,0.5g/粒,即得本珍珠粉維生素CE膠囊A。
實施例2:按所示質量稱取下列各組分,
珍珠粉:135g        天然維生素E:22g
預膠化淀粉:176.4g  硬脂酸鎂:4.4g
維生素C:113.49g    乙基纖維素:4.29g。
重復實施例1所述制備方法,即制得本珍珠粉維生素CE膠囊B。
實施例3:按所示質量稱取下列各組分,
珍珠粉:1165g       天然維生素E:18g
預膠化淀粉:215.6g  硬脂酸鎂:3.6g
維生素C:138.71g    乙基纖維素:3.51g。
重復實施例1所述制備方法,即制得本珍珠粉維生素CE膠囊C。
增強免疫力功能實驗
1材料與方法
1.1樣品
本珍珠粉維生素CE膠囊A,送檢方推薦日服用建議劑量為0.5g/日。
1.2實驗動物
清潔級雄性Balb/c小鼠,體重18g~22g。四川大學華西實驗動物中心提供(合格證號:SCXK(川)2009?09號)。使用屏障級動物房(許可證號:四川省實驗動物管理委員會SYXK(川)2009?011)飼養。
1.3劑量選擇
動物購回,基礎飼料喂飼3天后,按隨機分組原則分為0.08g/kg.bw組、0.17g/kg.bw組和0.25g/kg.bw組(分別相當于送檢方推薦的日服用建議劑量的10倍、20倍和30倍)及對照組。實驗組以相應劑量的樣品(稱取送檢樣品1.25g,加滅菌水至100mL混勻,作為高劑量組灌胃液,將滅菌水1份,高劑量組灌冒液2份混勻后灌胃即為中劑量組,用滅菌水對倍稀釋中劑量組灌胃液,混勻后灌胃即為低劑量組),對照組以滅菌水灌胃,灌胃量均為20mL/kg.bw,每天一次,連續灌胃30天。
1.4主要儀器與試劑
1.4.1主要儀器BSA224S電子天平:德國賽多利斯股份公司;數顯游標卡尺:上海塞拓五金工具有限公司;Model680型酶標儀:BI0?RAD。MC0?15AC CO2孵箱:三洋電機國際貿易有限公司;WFJ7200分光光度計:尤尼柯(上海)儀器有限公司。
1.4.2主要試劑綿羊紅細胞(SRBC):采自健康綿羊頸靜脈;雞紅細胞(CRBC):采自健康公雞心臟血;氧化型輔酶I:Sigma公司產品;一得閣墨汁:北京一得閣工貿公司;ConA:Sigma公司產品;MTT:Sigma公司產品;補體:4只健康豚鼠的混合血清。
1.5實驗方法
1.5.1臟器/體重比值測定:連續灌胃30天后,稱取動物體重,頸椎脫臼處死動物,取出脾臟、胸腺,分別稱出脾臟、胸腺重量,計算臟器/體重比值(以mg/10g表示)。
1.5.2遲發型變態反應(足跖增厚法):在連續灌胃的第25天,每只小鼠腹腔注射2%SRBC0.2mL免疫,繼續灌胃4天后,測量左后足跖厚度,測量3次取平均值;然后在測量部位皮下注射20%(v/v)SRBC,每只20μL。注射后24小時測量左后足跖厚度,測量3次取平均值。計算攻擊前后足跖厚度的差值,以差值表示小鼠足跖增厚的程度。
1.5.3ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法):連續灌胃30天后,頸椎脫臼處死動物,無菌取出脾臟,撕碎,過200目篩網后,用Hank′s液洗3次,用完全1640培養液配成3×106個/mL細胞懸液。將每份脾細胞懸液加入24孔培養板中,1mL/孔,2孔/份樣品,一孔加75μL ConA液(相當于7.5μg/mL),一孔作為對照,置CO2培養箱培養68h后,取出培養板,每孔輕輕吸取0.7mL上清液,加入0.7mL不含小牛血清的1640培養液,及50μLMTT液(5mg/mL),繼續培養4h。取出培養板,每孔加入1mL酸性異丙醇,吹打使紫色結晶完全溶解。將溶解液移入2mL比色杯中,在570nm波長處測定OD值。
1.5.4血清溶血索測定(血凝法):在連續灌胃的第25天,每只小鼠腹腔注射2%SRBC0.2mL免疫,繼續灌胃5天后,摘除眼球取血于離心管內,放置1小時,剝離,2000r/min離心10分鐘,收集血清,用生理鹽水將血清作倍比稀釋,每份稀釋12孔,將不同稀釋度的血清置于血凝板中,每孔100μL,再加入0.5%SRBC懸液100μL,混勻,置濕盒37℃,3小時后觀察結果,記錄每孔的凝集程度。計算抗體積數。
1.5.5抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法):在連續灌胃的第25天,每只小鼠腹腔注射2%SRBC0.2mL免疫,繼續灌胃5天后,頸椎脫臼處死小鼠,取出脾臟,撕碑,過200目篩網后,用Hank′s液洗3次,用完全1640培養液配成5×106個/mL細胞懸液備用。在含有0.5mL(45℃~50℃)表層培養基的小試管中加入50μL10%SRBC及20μL己配好的脾細胞懸液,迅速混勻,加于掛膜玻片上,凝固后,將玻片扣放在片架上,置CO2培養箱培養1.5h,在玻片架凹槽內加入用SA緩沖液稀釋的補體,繼續培養1.5h后,計數溶血抗體生成細胞數。
1.5.6小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗(半體內法):連續灌胃30天后,每只小鼠腹腔注射20%雞紅細胞懸液1mL,30分鐘后,頸椎脫臼處死,將其固定在鼠板上,正中剪開腹壁皮膚,經腹腔注入生理鹽水2mL,轉動鼠板1分鐘,吸出腹腔洗液1mL,平均滴于2張載玻片上,置濕盒37℃30分鐘,取出在生理鹽水中漂洗、晾干、固定,4%Giemsa PBS染色3分鐘,蒸餾水漂洗晾干,鏡檢。計算吞噬百分率及吞噬指數。
1.5.7小鼠碳廓清實驗:連續灌胃30天后,按0.01mL/g bw從小鼠尾靜脈注入1:4稀釋的墨汁,立即計時,分別于2min、10min從小鼠內眥靜脈叢取血20μL,加到含2mL0.1%Na2CO3溶液的試管中,混勻,用722分光光度計,在600nm波長處測定OD值(用0.1%Na2CO3溶液作空白對照)。
1.5.8NK細胞活性測定(乳酸脫氫酶測定法):連續灌胃30天后,頸椎脫臼處死動物,取出脾臟,撕碎,過200目篩網后,用Hank′s液洗3次,用完全1640培養液配成2×107個/mL細胞懸液。將各只小鼠的細胞懸液取300μL分置于96孔培養板中,每孔100μL,每孔加靶細胞(YAC?1細胞,4×105個/mL)100μL,同時做靶細胞自然釋放孔(靶細胞100μL+培養液100μL)及最大釋放孔(靶細胞100μL+1%NP?40100μL)各8孔,37℃5%CO2培養4小時,取出1500r/min離心5分鐘。將各孔上清液100μL置于另一培養板中,每孔再加入100μL基質液,10分鐘后加1mol/L HCl30μL終止反應,在490nm處測定O.D.值,計算NK細胞活性率。
1.6實驗數據統計
采用各實驗組與對照組均數比較的方差分析對數據進行處理。所用軟件為《中國醫學百科全書·醫學統計學》統計軟件包(PEMS3.0,四川大學華西公衛衛生統計學教研室)。
2結果
2.1珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠體重的影響
2.1.1血清溶血素、抗體生成細胞與遲發型變態反應測定組經方差分析,各劑量組與對照組相比,初始體重F=0.2780,P=0.8409;中期體重F=0.1301,P=0.9416;結束體重F=0.2483,P=0.8620,體重增長值F=0.3682,P=0.7763,均無顯著性差異(P>0.05),見表1。
表1.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠體重的影響
(血清溶血素、抗體生成細胞與遲發變態反應測定組)


2.1.2吞噬雞紅細胞組經方差分析,各劑量組與對照組相比,初始體重F=0.0221,P=0.9955;中期體重F=0.0627,P=0.9791;結束體重F=0.0797,P=0.9706;體重增長值F=0.3805,P=0.7676,均無顯著性差異(P>0.05),見表2。
表2.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠體重的影響(吞噬雞紅細胞組)

2.1.3NK細胞活性測定與淋轉測定組經方差分析,各劑量組與對照組相比,初體重F=0.1221P=0.9465:中期體重F=0.3821P=0.7665;結束體重F=0.4257,P=0.7357:體重增長值F=0.8196,P=0.4912,均無顯著性差異(P>0.05),見表3。
表3.維生素CE膠囊A對小鼠體重的影響(NK細胞活性測定與淋轉測定組)


2.1.4碳廓清測定組經方差分析,各劑量組與對照組比,初始體重F=0.0408,P=0.9888;中期體重F=0.1672,P=0.9178;結束體重F=0.0890,P=0.9656;體重增長值F=0.1837,P=0.9068,均無顯著性差異(P>0.05),見表4。
表4.珠粉維生素CE膠囊A對小鼠體重的影響(碳廓清測定組)

2.2珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠臟器/體重比值的影響
2.2.1脾臟/體重比位經方差分析,F=0.3903,P=0.7607。各劑量組分別與對照組小鼠相比,其脾臟/體重比值均無顯著性差異(P>0.05),見表5。
2.2.2胸腺/體重比經方差分析,F=0.0968,P=0.9613,各劑量組分別與對照組小鼠相比,其胸腺/體重比值均無顯著性差異(P>0.05),見表5。
表5.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠臟器/體重比值的影響

2.3珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠遲發型變態反應(DTH)的影響
經方差分析,F=3.8657,P=0.0166??乖セ骱?4小時,0.08g/kg.bw、0.17g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其足跖腫脹度均無顯著性差異(P>0.05);0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其足跖腫脹度有顯著性差舁(P<0.05),見表6
表6.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠遲發型變態反應(DTH)的影響

*表示與對照組對比,P<0.05。
2.4ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法)
經方差分析,F=0.7983,P=0.5025。各劑量組分別與對照組小鼠相比,其光密度差值均無顯著性差異(P>0.05),見表7。
表7.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠淋巴細胞轉化的影響

2.5珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠血清溶血索產生的影響
經方差分析F=4.9038,P=0.0056。0.08g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體積數無顯著性差異(P>0.05);0.17g/kg.bw、0.25g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其抗體積數均有顯著性差異(P<0.01),見表8。
表8.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠血清溶血素抗體積數的影響

**表示與對照組對比,P<0.01。
2.6擾體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法)
經方差分析,F=5.4382,P=0.0033。0.08g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數無顯著性差異(P>0.05);0.17g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數有顯著性差異(P<0.05);0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數有顯著性差異(P<0.01),見表9。
表9.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠抗體生成細胞的影響

*表示與對照相比,P<0.05,**表示與對照組對比,P<0.01。
2.7珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力的影響
2.7.1吞噬百分率經方差分析,F=3.6533,P=0.0211。0.08g/kg.bw、0.17g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率均無顯著性羞異(P>0.05);0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率有顯著性差異(P<0.05)。
2.7.2吞噬指數經方差分析,F=3.14589,P=0.0365。0.08g/kg.bw、0.17g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬指數均無顯著性差異(P>0.05);0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬指數有顯著性差異(P<0.05),見表10。表10.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力的影響

*表示與對照組相比,P<0.05。
2.8小鼠碳廓清實驗
方差分析,F=7.4306,P=0.0005。0.08g/kg.bw,其吞噬指數a無顯著性差異(P>0.05);0.17g/kg.bw、0.25g/kg.bw劑量組分別與對熙組小鼠相比,其吞噬指數a均有顯著性差異(P<0.01),見表11。
表11.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠碳廓清的影響

**表示與對照組相比,P<0.01。
2.9參珠粉維生素CE膠囊對小鼠NK細胞活性的影響
經方差分析,F=1.9677,P=0.1352,各劑量組分別與對照組小鼠相比,其NK細胞活性率均無顯著性差異(P>0.05),見表12。
表12.珍珠粉維生素CE膠囊A對小鼠碳廓清的影響

分別用珍珠粉維生素CE膠囊B、珍珠粉維生素CE膠囊C代替珍珠粉維生素CE膠囊A,重復上述增強免疫力功能動物實驗,所得結果無實質性差別,略。
3小結
分別經口給予小鼠(Balb/c)0.08g/kg.bw0.17g/kg.bw和0.25g/kg.bw劑量的本湯珍珠粉維生素CE膠囊A30天后,未見本檢品對小鼠體重和增重有不良影響。小鼠臟器/體重比值測定中,各劑量組分別與對照組小鼠相比,其臟器/體重比值均無顯著差異(P>0.05)。在小鼠遲發型變態反應實驗中,抗原攻擊后24小時,0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其足跖腫脹度有顯著性差異(P<0.05)。小鼠血清溶血素實驗中,0.17g/kg.bw、0.25g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其抗體積數均有顯著性差異(P<0.01)。小鼠抗體生成細胞實驗中,0.17g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數有顯著性差異(P<0.05);0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數有顯著性差異(P<0.01)。小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗中,0.25g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率、吞噬指數均有顯著性差異(P<0.05)。在小鼠碳廓清實驗中,0.17g/kg.bw、0.25g/kg.bw劑量組分別與對照組小鼠相比,其吞噬指數a均有顯著性差異(P<0.01)。據評價標準可認為本珍珠粉維生素CE膠囊具有增強免疫力功能。
本發明包括但不限于上述實施方式,任何符合本發明權利要求書描述的產品,均落入本發明的?;し段е?。

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