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小儿 哮喘 中药 组合 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201310440763.3

申请日:

2013.09.25

公开号:

CN103463402B

公开日:

2015.01.14

当前法律状态:

有效性:

法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/8966申请日:20130925|||公开
IPC分类号: A61K36/8966; A61P11/06 主分类号: A61K36/8966
申请人: 李燕宁
发明人: 张桂菊; 薛虹; 陈鲁; 王晓; 周朋
地址: 250014 山东省济南市历下区经十路89号9号楼1单元1206号
优先权:
专利代理机构: 济南泉城专利商标事务所 37218 代理人: 李桂存
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法律状态
申请(专利)号:

CN201310440763.3

授权公告号:

103463402B||||||

法律状态公告日:

2015.01.14|||2014.01.22|||2013.12.25

法律状态类型:

授权|||实质审查的生效|||公开

摘要

本发明公开了一种小儿哮喘用中药组合物,其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈6~15份、栀子4~10份、苦参4~10份、浙贝母4~10份、甘草4~10份、大黄1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷叶2~10份、石韦2~8份、茯苓1~5份。本发明以茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊、枇杷叶、石韦、茯苓为主要药物成分,通过它们的协同作用起到清热利湿、清肺、化痰止咳的功效,可以从根本上解决哮喘发病原因,对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外,本发明还公开了其制备方法,该药物制备过程简单、易行,无毒副作用,便于推广,适合小儿使用。

权利要求书

权利要求书
1.  一种小儿哮喘用中药组合物,其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈6~15份、栀子4~10份、苦参4~10份、浙贝母4~10份、甘草4~10份、大黄1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷叶2~10份、石韦2~8份、茯苓1~5份。

2.  根据权利要求1所述的小儿哮喘用中药组合物,其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、枇杷叶6份、石韦4份、茯苓3份。

3.  根据权利要求1或2所述的小儿哮喘用中药组合物,其特征是:剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

4.  一种权利要求3所述的小儿哮喘用中药组合物的制备方法,其特征是包括以下步骤:
(1)将各原料药混合,用6~10质量倍的60~85wt%的乙醇提取3次,每次1-2小时,合并提取液;
(2)将提取液浓缩成60℃~85℃下相对密度为1.20~1.40的清膏或稠膏,干燥,得干膏;
(3)将干膏粉碎成细粉,加入药用量的辅料,制成所需剂型的中药组合物。

说明书

说明书小儿哮喘用中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗哮喘的药物及其制备方法,具体涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法,属于医药技术领域。
背景技术
支气管哮喘是儿童最常见的慢性呼吸道疾病之一,不同地区和种族的患病率有很大的差别,发达国家通常高于发展中国家,城市高于农村。我国哮喘发病水平呈逐年上升趋势,尤其是儿童哮喘。我国儿童哮喘协作组于1990年及2000年两次组织全国儿童哮喘患病率流行病学调查,结果显示儿童哮喘平均患病率由0.9l% 上升至1.54%。10年间平均上升了64.84%。随着中国经济的飞速发展,我国工业化和城市化水平的提高,人们的生活环境及生活方式发生了巨大改变,哮喘发病率有进一步上升的趋势。
小儿因生理病理有别于成人,在哮喘发病机制方面有其自身的特殊性。由于外感湿热之邪,或饮食不节,过食膏粱厚味,脾失健运,湿热内生,故部分患儿病情迁延,除表现咳喘、痰壅外,常伴有腹胀、腹痛,倦怠乏力,不欲饮食,或渴不多饮,大便秘结或黏滞不爽,舌质红,苔厚腻,脉象滑数,辨证属于湿热证候。现代医家对于湿热哮喘开始认识和重视,对其理论研究及临床应用在进一步中研究中。
在西药治疗过程中,临床使用滥用抗生素的现象相当普遍,致使耐药性逐年增加,而且滥用镇咳药的现象也非常严重,不但无益于病情的好转,还有可能加重病情,如何控制哮喘,已成为中国乃至全球面临的一项艰巨任务,而中药具有作用温和、起效持久和从根本治疗哮喘的特点。
发明内容
为了克服现有技术的不足,本发明提供了一种小儿哮喘用中药组合物,该药物具有起效快、治疗效果好的优点。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法,其制备简单,疗效显著,便于工业化生产和临床应用。
本发明是通过以下技术方案实现的:
一种小儿哮喘用中药组合物,其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈6~15份、栀子4~10份、苦参4~10份、浙贝母4~10份、甘草4~10份、大黄1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷叶2~10份、石韦2~8份、茯苓1~5份。优选的原料药用量为:茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、枇杷叶6份、石韦4份、茯苓3份。
本发明的主要配方原料药为茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊、枇杷叶、石韦、茯苓,通过各原料药的协同配合,起到清热利湿、清肺、化痰止咳的功效,从根本上解决了哮喘发病原因,达到根治的目的。各原料药功效如下:
茵陈,功能清利湿热,利退黄疸,用于黄疸尿少,湿温暑湿,湿疮瘙痒。
栀子,功能泻火除烦,清热利尿,凉血解毒,用于热病心烦,湿热黄疸,淋症涩痛,血热吐衄,目赤肿痛,火毒疮疡。
苦参,功能清热燥湿,杀虫,利尿,用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风.外治滴虫性阴道炎。
浙贝母,功能清热化痰止咳,解毒散结消痈,用于风热咳嗽,痰火咳嗽,肺痈,乳痈,瘰疬,疮毒。
甘草,功能补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药,用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。
大黄,功能泻热攻积,清热泻火,凉血解毒,逐瘀通经,利湿退黄,用于实热积滞便秘,血热吐衄,目赤咽肿,痈肿疔疮,肠痈腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤,淋证,水肿。酒大黄善清上焦血分热毒,用于目赤咽肿,齿龈肿痛。
洋甘菊,味微苦、甘香,具有明目、退肝火、祛痰止咳的功效,可治疗失眠,降低血压,可增强活力、提神,可有效缓解支气管炎及气喘,可舒缓头痛、偏头痛或感冒引起的肌肉痛,对中和胃酸、舒缓神经有帮助。
枇杷叶,苦,微寒,具有清肺止咳,降逆止呕的功效,用于肺热咳嗽,气逆喘息,胃热呕逆,烦热口渴。 
石韦,甘、苦,微寒,具有利尿通淋,清热止血的功效,用于热淋,血淋,石林,小便不通,淋沥涩痛,吐血,衄血,尿血,崩漏,肺热险咳。
茯苓,甘、淡,平,具有利水渗湿,健脾宁心的功效,用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠。 
本发明的药物可直接将各原料药简单的磨粉使用,优选以下列方式制备:
(1)将各原料药混合,用6~10质量倍的60~85wt%的乙醇提取3次,每次1-2小时,合并提取液;
(2)将提取液浓缩成60℃~85℃下相对密度为1.20~1.40的清膏或稠膏,干燥,得干膏;
(3)将干膏粉碎成细粉,加入药用量的辅料,制成所需剂型的中药组合物。
本发明药物可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同,药物有效成分还是一样的,治疗效果也相同或近似。片剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁;颗粒剂的辅料为庶糖粉、糊精及矫味剂等中进行选择,胶囊剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁等中进行选择;丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等中进行选择。
本发明以茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊、枇杷叶、石韦、茯苓为主要药物成分,通过它们的协同作用起到清热利湿、清肺、化痰止咳的功效,可以从根本上解决哮喘发病原因,对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外,本发明药物制备过程简单、易行,无毒副作用,便于推广,适合小儿使用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明,应该明白的是,下述说明仅是为了解释本发明,并不对其内容进行限制。以下成分若无特殊说明,均为重量份。
实施例1
药物配方如下:茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、枇杷叶6份、石韦4份、茯苓3份。
按照下列方法制备:
(1) 将配方中各原料药混合,用8质量倍80%乙醇提取3次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30~1.40(80℃)的稠膏;
(2) 将稠膏混匀,干燥;
(3) 将干膏粉碎成细粉,得到药物有效成分,然后根据不同的需要,可以加入适量的药用辅料,按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
实施例2
药物配方如下:茵陈6份、栀子10份、苦参4份、浙贝母10份、甘草4份、大黄5份、洋甘菊1份、枇杷叶10份、石韦2份、茯苓5份。制备方法同实施例1。
实施例3
药物配方如下:茵陈15份、栀子4份、苦参10份、浙贝母4份、甘草10份、大黄1份、洋甘菊5份、枇杷叶2份、石韦8份、茯苓1份 。 
制备方法如下:
(1)将各原料药混合,用6质量倍的85wt%的乙醇提取3次,每次1小时,合并提取液;
(2)将提取液浓缩成80℃下相对密度为1.30~1.40的稠膏,干燥,得干膏;
(3)将干膏粉碎成细粉,得到药物有效成分,然后根据不同的需要,可以加入适量的药用辅料,按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
实施例4
药物配方如下:茵陈15份、栀子10份、苦参10份、浙贝母10份、甘草10份、大黄5份、洋甘菊5份、枇杷叶10份、石韦8份、茯苓5份。
制备方法如下:
(1) 将各原料药混合,用9质量倍75%乙醇提取3次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35~1.40(70℃)的稠膏;
(2) 将稠膏混匀,干燥;
(3) 将干膏粉碎成细粉,得到药物有效成分,然后根据不同的需要,可以加入适量的药用辅料,按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
实施例5
药物配方如下:茵陈6份、栀子4份、苦参4份、浙贝母4份、甘草4份、大黄1份、洋甘菊1份、枇杷叶2份、石韦2份、茯苓1份 。
制备方法如下:
(1) 将配方中各原料药混合,加入原料药总质量10倍的60%乙醇提取3次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.35(85℃)的稠膏;
(2) 将稠膏混匀,干燥;
(3) 将干膏粉碎成细粉,得到药物有效成分,然后根据不同的需要,可以加入适量的药用辅料,按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
本发明的组合物无毒副作用,能够根治哮喘,且治疗周期短,起效快,下面对本发明药物进行临床实验,证明其效果。
临床试验
1、一般资料 
从山东中医药大学附属中医医院门诊筛选174例哮喘症状患儿,其中男90例,女84例,年龄3~14岁,平均年龄7.16±1.58岁,平均病程4.47±2.07年,各患儿均符合本次临床观察的纳入标准。各组患者在性别、年龄、病程比较差异无统计学意(P>0.05),具有可比性。
2、纳入标准
①符合西医诊断标准(参照中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》)
② 符合中医证候诊断标准;
参考国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则》(2002年)“哮病”和《中医药高级丛书·中医儿科学》(第二版)“哮喘”中有关“中医证候诊断标准”内容制定。
主症:咳喘气急,喉中哮鸣,咳痰粘稠。
次症:发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤。
舌苔脉象:舌质红,苔厚腻,脉滑数,或指纹紫。
上述标准中,需具备主证2项,次证2项以上,舌苔必备,可诊断为湿热哮喘。
③病情分级属于轻、中度者;④签署知情同意书者。
3、排除标准
①不符合诊断标准和纳入标准者;②有严重的心、肝、肾、肺性疾病或先天性疾??;③病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者;④ 对研究所用药物过敏者。
4、治疗方法
将患儿平均分为3组,每组患儿分别使用本发明实施例1、2和4的药物,用药方式为一次6g,一日三次,治疗14天,观察疗效。
5、疗效标准  
疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。
临床控制:哮喘症状完全缓解,即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解,FEVl(或PEF)增加量>35%,或治疗后FEVl(PEF)≥8O%预计值。PEF昼夜波动率<20%。
显效:哮喘发作较前明显减轻,FEV1(或PEF)增加量范围25%~35%,或治疗后FEV1(PEF)达到预计值60%~79%,PEF昼夜波动率>20%,仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。
好转:哮喘症状有所减轻,FEV1(或PEF)增加量15%~24%,仍需用糖皮质激素或(和)支气管扩张剂。
无效:临床症状和FEV1(或PEF)测定值无改善或反而加重。
6、临床疗效结果

上述患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果,且起效快。在上述治疗基础上继续服用本药物6个月,除无效患者,其他全部痊愈,随访一年无复发者。且在服用药物期间,无不良反应产生,说明本发明药物对人体基本无毒副作用?!  ∧谌堇醋宰ɡ鴚ww.www.vmyqew.com.cn转载请标明出处

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