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埃瓦尔对维戈塞尔塔: 小兒哮喘用中藥組合物及其制備方法.pdf

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小兒 哮喘 中藥 組合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310440763.3

申請日:

2013.09.25

公開號:

CN103463402B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

有效性:

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/8966申請日:20130925|||公開
IPC分類號: A61K36/8966; A61P11/06 主分類號: A61K36/8966
申請人: 李燕寧
發明人: 張桂菊; 薛虹; 陳魯; 王曉; 周朋
地址: 250014 山東省濟南市歷下區經十路89號9號樓1單元1206號
優先權:
專利代理機構: 濟南泉城專利商標事務所 37218 代理人: 李桂存
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310440763.3

授權公告號:

103463402B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.14|||2014.01.22|||2013.12.25

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種小兒哮喘用中藥組合物,其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳6~15份、梔子4~10份、苦參4~10份、浙貝母4~10份、甘草4~10份、大黃1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷葉2~10份、石韋2~8份、茯苓1~5份。本發明以茵陳、梔子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、枇杷葉、石韋、茯苓為主要藥物成分,通過它們的協同作用起到清熱利濕、清肺、化痰止咳的功效,可以從根本上解決哮喘發病原因,對小兒哮喘有優異的治療效果。另外,本發明還公開了其制備方法,該藥物制備過程簡單、易行,無毒副作用,便于推廣,適合小兒使用。

權利要求書

權利要求書
1.  一種小兒哮喘用中藥組合物,其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳6~15份、梔子4~10份、苦參4~10份、浙貝母4~10份、甘草4~10份、大黃1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷葉2~10份、石韋2~8份、茯苓1~5份。

2.  根據權利要求1所述的小兒哮喘用中藥組合物,其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳12份、梔子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、枇杷葉6份、石韋4份、茯苓3份。

3.  根據權利要求1或2所述的小兒哮喘用中藥組合物,其特征是:劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。

4.  一種權利要求3所述的小兒哮喘用中藥組合物的制備方法,其特征是包括以下步驟:
(1)將各原料藥混合,用6~10質量倍的60~85wt%的乙醇提取3次,每次1-2小時,合并提取液;
(2)將提取液濃縮成60℃~85℃下相對密度為1.20~1.40的清膏或稠膏,干燥,得干膏;
(3)將干膏粉碎成細粉,加入藥用量的輔料,制成所需劑型的中藥組合物。

說明書

說明書小兒哮喘用中藥組合物及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種治療哮喘的藥物及其制備方法,具體涉及一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備方法,屬于醫藥技術領域。
背景技術
支氣管哮喘是兒童最常見的慢性呼吸道疾病之一,不同地區和種族的患病率有很大的差別,發達國家通常高于發展中國家,城市高于農村。我國哮喘發病水平呈逐年上升趨勢,尤其是兒童哮喘。我國兒童哮喘協作組于1990年及2000年兩次組織全國兒童哮喘患病率流行病學調查,結果顯示兒童哮喘平均患病率由0.9l% 上升至1.54%。10年間平均上升了64.84%。隨著中國經濟的飛速發展,我國工業化和城市化水平的提高,人們的生活環境及生活方式發生了巨大改變,哮喘發病率有進一步上升的趨勢。
小兒因生理病理有別于成人,在哮喘發病機制方面有其自身的特殊性。由于外感濕熱之邪,或飲食不節,過食膏粱厚味,脾失健運,濕熱內生,故部分患兒病情遷延,除表現咳喘、痰壅外,常伴有腹脹、腹痛,倦怠乏力,不欲飲食,或渴不多飲,大便秘結或黏滯不爽,舌質紅,苔厚膩,脈象滑數,辨證屬于濕熱證候。現代醫家對于濕熱哮喘開始認識和重視,對其理論研究及臨床應用在進一步中研究中。
在西藥治療過程中,臨床使用濫用抗生素的現象相當普遍,致使耐藥性逐年增加,而且濫用鎮咳藥的現象也非常嚴重,不但無益于病情的好轉,還有可能加重病情,如何控制哮喘,已成為中國乃至全球面臨的一項艱巨任務,而中藥具有作用溫和、起效持久和從根本治療哮喘的特點。
發明內容
為了克服現有技術的不足,本發明提供了一種小兒哮喘用中藥組合物,該藥物具有起效快、治療效果好的優點。
本發明還提供了該中藥組合物的制備方法,其制備簡單,療效顯著,便于工業化生產和臨床應用。
本發明是通過以下技術方案實現的:
一種小兒哮喘用中藥組合物,其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳6~15份、梔子4~10份、苦參4~10份、浙貝母4~10份、甘草4~10份、大黃1~5份、洋甘菊1-5份、枇杷葉2~10份、石韋2~8份、茯苓1~5份。優選的原料藥用量為:茵陳12份、梔子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、枇杷葉6份、石韋4份、茯苓3份。
本發明的主要配方原料藥為茵陳、梔子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、枇杷葉、石韋、茯苓,通過各原料藥的協同配合,起到清熱利濕、清肺、化痰止咳的功效,從根本上解決了哮喘發病原因,達到根治的目的。各原料藥功效如下:
茵陳,功能清利濕熱,利退黃疸,用于黃疸尿少,濕溫暑濕,濕瘡瘙癢。
梔子,功能瀉火除煩,清熱利尿,涼血解毒,用于熱病心煩,濕熱黃疸,淋癥澀痛,血熱吐衄,目赤腫痛,火毒瘡瘍。
苦參,功能清熱燥濕,殺蟲,利尿,用于熱痢,便血,黃疸尿閉,赤白帶下,陰腫陰癢,濕疹,濕瘡,皮膚瘙癢,疥癬麻風.外治滴蟲性陰道炎。
浙貝母,功能清熱化痰止咳,解毒散結消癰,用于風熱咳嗽,痰火咳嗽,肺癰,乳癰,瘰疬,瘡毒。
甘草,功能補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥,用于脾胃虛弱,倦怠乏力,心悸氣短,咳嗽痰多,脘腹、四肢攣急疼痛,癰腫瘡毒,緩解藥物毒性、烈性。
大黃,功能瀉熱攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀通經,利濕退黃,用于實熱積滯便秘,血熱吐衄,目赤咽腫,癰腫疔瘡,腸癰腹痛,瘀血經閉,產后瘀阻,跌打損傷,濕熱痢疾,黃疸尿赤,淋證,水腫。酒大黃善清上焦血分熱毒,用于目赤咽腫,齒齦腫痛。
洋甘菊,味微苦、甘香,具有明目、退肝火、祛痰止咳的功效,可治療失眠,降低血壓,可增強活力、提神,可有效緩解支氣管炎及氣喘,可舒緩頭痛、偏頭痛或感冒引起的肌肉痛,對中和胃酸、舒緩神經有幫助。
枇杷葉,苦,微寒,具有清肺止咳,降逆止嘔的功效,用于肺熱咳嗽,氣逆喘息,胃熱嘔逆,煩熱口渴。 
石韋,甘、苦,微寒,具有利尿通淋,清熱止血的功效,用于熱淋,血淋,石林,小便不通,淋瀝澀痛,吐血,衄血,尿血,崩漏,肺熱險咳。
茯苓,甘、淡,平,具有利水滲濕,健脾寧心的功效,用于水腫尿少,痰飲眩悸,脾虛食少,便溏泄瀉,心神不安,驚悸失眠。 
本發明的藥物可直接將各原料藥簡單的磨粉使用,優選以下列方式制備:
(1)將各原料藥混合,用6~10質量倍的60~85wt%的乙醇提取3次,每次1-2小時,合并提取液;
(2)將提取液濃縮成60℃~85℃下相對密度為1.20~1.40的清膏或稠膏,干燥,得干膏;
(3)將干膏粉碎成細粉,加入藥用量的輔料,制成所需劑型的中藥組合物。
本發明藥物可以制成片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。制備不同劑型僅所用的成型工藝和輔料不同,藥物有效成分還是一樣的,治療效果也相同或近似。片劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預膠化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉鈉、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、滑石粉、硬脂酸鎂;顆粒劑的輔料為庶糖粉、糊精及矯味劑等中進行選擇,膠囊劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預膠化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉鈉、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、滑石粉、硬脂酸鎂等中進行選擇;丸劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預膠化淀粉、糊精、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、羥丙甲纖維素等中進行選擇。
本發明以茵陳、梔子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、枇杷葉、石韋、茯苓為主要藥物成分,通過它們的協同作用起到清熱利濕、清肺、化痰止咳的功效,可以從根本上解決哮喘發病原因,對小兒哮喘有優異的治療效果。另外,本發明藥物制備過程簡單、易行,無毒副作用,便于推廣,適合小兒使用。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步說明,應該明白的是,下述說明僅是為了解釋本發明,并不對其內容進行限制。以下成分若無特殊說明,均為重量份。
實施例1
藥物配方如下:茵陳12份、梔子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、枇杷葉6份、石韋4份、茯苓3份。
按照下列方法制備:
(1) 將配方中各原料藥混合,用8質量倍80%乙醇提取3次,每次2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.30~1.40(80℃)的稠膏;
(2) 將稠膏混勻,干燥;
(3) 將干膏粉碎成細粉,得到藥物有效成分,然后根據不同的需要,可以加入適量的藥用輔料,按照常規方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
實施例2
藥物配方如下:茵陳6份、梔子10份、苦參4份、浙貝母10份、甘草4份、大黃5份、洋甘菊1份、枇杷葉10份、石韋2份、茯苓5份。制備方法同實施例1。
實施例3
藥物配方如下:茵陳15份、梔子4份、苦參10份、浙貝母4份、甘草10份、大黃1份、洋甘菊5份、枇杷葉2份、石韋8份、茯苓1份 。 
制備方法如下:
(1)將各原料藥混合,用6質量倍的85wt%的乙醇提取3次,每次1小時,合并提取液;
(2)將提取液濃縮成80℃下相對密度為1.30~1.40的稠膏,干燥,得干膏;
(3)將干膏粉碎成細粉,得到藥物有效成分,然后根據不同的需要,可以加入適量的藥用輔料,按照常規方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
實施例4
藥物配方如下:茵陳15份、梔子10份、苦參10份、浙貝母10份、甘草10份、大黃5份、洋甘菊5份、枇杷葉10份、石韋8份、茯苓5份。
制備方法如下:
(1) 將各原料藥混合,用9質量倍75%乙醇提取3次,每次2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35~1.40(70℃)的稠膏;
(2) 將稠膏混勻,干燥;
(3) 將干膏粉碎成細粉,得到藥物有效成分,然后根據不同的需要,可以加入適量的藥用輔料,按照常規方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
實施例5
藥物配方如下:茵陳6份、梔子4份、苦參4份、浙貝母4份、甘草4份、大黃1份、洋甘菊1份、枇杷葉2份、石韋2份、茯苓1份 。
制備方法如下:
(1) 將配方中各原料藥混合,加入原料藥總質量10倍的60%乙醇提取3次,每次2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.25~1.35(85℃)的稠膏;
(2) 將稠膏混勻,干燥;
(3) 將干膏粉碎成細粉,得到藥物有效成分,然后根據不同的需要,可以加入適量的藥用輔料,按照常規方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
本發明的組合物無毒副作用,能夠根治哮喘,且治療周期短,起效快,下面對本發明藥物進行臨床實驗,證明其效果。
臨床試驗
1、一般資料 
從山東中醫藥大學附屬中醫醫院門診篩選174例哮喘癥狀患兒,其中男90例,女84例,年齡3~14歲,平均年齡7.16±1.58歲,平均病程4.47±2.07年,各患兒均符合本次臨床觀察的納入標準。各組患者在性別、年齡、病程比較差異無統計學意(P>0.05),具有可比性。
2、納入標準
①符合西醫診斷標準(參照中華醫學會兒科分會呼吸學組2008年修訂《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》)
② 符合中醫證候診斷標準;
參考國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》、《中藥新藥臨床指導原則》(2002年)“哮病”和《中醫藥高級叢書·中醫兒科學》(第二版)“哮喘”中有關“中醫證候診斷標準”內容制定。
主癥:咳喘氣急,喉中哮鳴,咳痰粘稠。
次癥:發熱、惡心嘔吐、納差、腹脹、大便秘結或粘膩、小便黃赤。
舌苔脈象:舌質紅,苔厚膩,脈滑數,或指紋紫。
上述標準中,需具備主證2項,次證2項以上,舌苔必備,可診斷為濕熱哮喘。
③病情分級屬于輕、中度者;④簽署知情同意書者。
3、排除標準
①不符合診斷標準和納入標準者;②有嚴重的心、肝、腎、肺性疾病或先天性疾??;③病情嚴重度為重度的哮喘患兒及納入后出現重度發作者;④ 對研究所用藥物過敏者。
4、治療方法
將患兒平均分為3組,每組患兒分別使用本發明實施例1、2和4的藥物,用藥方式為一次6g,一日三次,治療14天,觀察療效。
5、療效標準  
療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定。
臨床控制:哮喘癥狀完全緩解,即使偶爾有輕度發作不需用藥即可緩解,FEVl(或PEF)增加量>35%,或治療后FEVl(PEF)≥8O%預計值。PEF晝夜波動率<20%。
顯效:哮喘發作較前明顯減輕,FEV1(或PEF)增加量范圍25%~35%,或治療后FEV1(PEF)達到預計值60%~79%,PEF晝夜波動率>20%,仍需用糖皮質激素或支氣管擴張劑。
好轉:哮喘癥狀有所減輕,FEV1(或PEF)增加量15%~24%,仍需用糖皮質激素或(和)支氣管擴張劑。
無效:臨床癥狀和FEV1(或PEF)測定值無改善或反而加重。
6、臨床療效結果

上述患者在治療時絕大多數表現出很好的效果,且起效快。在上述治療基礎上繼續服用本藥物6個月,除無效患者,其他全部痊愈,隨訪一年無復發者。且在服用藥物期間,無不良反應產生,說明本發明藥物對人體基本無毒副作用。

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