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防己 合劑 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310355111.X

申請日:

2013.08.15

公開號:

CN103385991B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

有效性:

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/884申請日:20130815|||公開
IPC分類號: A61K36/884; A61P7/10; A61P9/00 主分類號: A61K36/884
申請人: 江西中成藥業集團有限公司
發明人: 付仲襄; 付寧晨; 陳雪軍; 洪志華; 王文琴
地址: 331700 江西省南昌市進賢縣工業開發區
優先權:
專利代理機構: 江西省專利事務所 36100 代理人: 楊志宇
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310355111.X

授權公告號:

103385991B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.14|||2013.12.04|||2013.11.13

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了獸用防己合劑及其制備方法,配方中的緩釋輔料可形成藥物分子的生物溶蝕性骨架,藥物經注射進入動物體內后,可減少藥物的擴速度從而達到緩釋目的,在保證藥效的同時,可減少動物的給藥次數;肉桂蒸餾后的藥渣與茯苓、豬苓進行再次煎煮,可提高肉桂、茯苓和豬苓中有效成分的浸出量,防己進行單獨提取,減少了生物堿總量的損失,提高了粉防己堿和防己諾林堿的得率,使得藥物的藥效更好。本發明制得的獸用防己合劑,與普通常規方法制得的防己合劑相比,動物服藥次數減少,動物的應激反應減少,有效成分粉防己堿和防己諾林堿的含量較高,藥效更好。

權利要求書

權利要求書
1.  獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:是由下列原輔料組成的:防己、黃芪、茯苓、肉桂、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、豬苓、川楝子、巴戟天、苯甲酸鈉,緩釋輔料。

2.  獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:包括下述重量配比的原輔料:防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料3-9g。

3.  如權利要求2所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:包括下述重量配比的原輔料:防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料6g。

4.  如權利要求2或3所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:(2-4):(1-3)。

5.  如權利要求4所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:3:2。

6.  如權利要求1或2或3所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:制備方法為:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml;
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。

7.  如權利要求6所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:(5-9)。

8.  如權利要求7所述的獸用防己合劑及其制備方法,其特征在于:復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:7。

說明書

說明書獸用防己合劑及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種防己合劑,特別涉及一種獸用防己合劑及其制備方法。
背景技術
 肉雞腹水綜合征(ascites syndrome,AS)簡稱腹水癥,又稱肺動脈高壓綜合征(Pulmonary Hypertension Syndrome,PHS)、雛雞水腫病、高海拔病、心衰綜合癥,是主要發生在快速生長期肉仔雞的一種常見的代謝性疾病。以明顯腹腔積水、肺瘀血水腫和心臟擴張肥大、衰竭為特征,對養雞業造成嚴重的危害。
1996年《國際家禽》雜志社和英國Rosiin研究所(腹水癥研究的世界性權威)合作調查表明,本病廣泛分布于世界各地,腹水癥的平均發病率為4.7%,死亡率達15%~30%,我國發病率平均4.5%,死淘率可高達20%,被認為是影響肉雞養殖業的主要疾病之一,每年給世界養雞業造成十億美元左右的損失。盡管十多年來人們對肉雞腹水綜合征進行了大量的研究,但腹水癥仍是困擾世界肉雞業的一大難題。其防治措施主要是對雞舍進行通風換氣、防止墊料潮濕而產生氨氣、適當限飼及藥物治療等,其中藥物防治是控制該病的主要方法之一。
防己合劑由防己、黃芪、茯苓、肉桂、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、豬苓、川楝子、巴戟天等組成。方中肉桂、胡蘆巴、巴戟天、補骨脂溫補腎陽,蒸化水濕,為主藥;川楝子善行后焦,協同防己、豬苓澤瀉等利水藥,導水濕外出,皆為輔藥;黃芪補中益氣,厚樸、茯苓健脾利水消腫,均為佐藥。合而用之,共奏補腎健脾,利水除濕之功。適合肉雞腹水癥的主證。
因雞發病后采食有所下降,患雞不能及時足量攝入混飼的防己散。而且散劑的吸收也慢于合劑,從而影響到散劑的治療效果。因此江西中成藥業集團有限公司擬將中藥防己散由散劑改成合劑用于腹水癥的治療。
一般制劑常需一日數次給藥,以維持體內有效的血藥濃度。若制成緩釋制劑,能在較長的時間內維持一定的血藥濃度,可以一日一次或數日一次給藥,從而減少了給藥次數,并減少了動物的應激反應,提高了藥物療效,同時給藥次數的減少也可降低用藥成本,因此緩釋型獸藥將是以后研究的一個重要方向。
發明內容
本發明在于提供獸用防己合劑及其制備方法,可在保證藥效的同時,減少動物的給藥次數和應激反應,提高藥物的療效;且有效成分粉防己堿和防己諾林堿的含量較高。
本發明是通過如下技術方案實現的:
獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料3-9g;
所述的緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:(2-4):(1-3);
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:(5-9)。
    甲基纖維素、氯化鈉和甘露醇按照本發明的技術方案進行配比后,可形成藥物分子的生物溶蝕性骨架,藥物經注射進入動物體內后,可減少藥物的擴速度從而達到緩釋目的,在保證藥效的同時,可減少動物的給藥次數;肉桂蒸餾后的藥渣與茯苓、豬苓進行再次煎煮,可提高肉桂、茯苓和豬苓中有效成分的浸出量,防己進行單獨提取,減少了生物堿總量的損失,提高了粉防己堿和防己諾林堿的得率,使得藥物的藥效更好。
本發明制得的獸用防己合劑,與普通常規方法制得的防己合劑相比,動物服藥次數減少,動物的應激反應減少,有效成分粉防己堿和防己諾林堿的含量較高,藥效更好。
具體實施方式:
實施例1:獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料3g;
所述的緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:2:1;
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:5。
實施例2:獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料9g;
所述的緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:4:3;
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:9。
實施例3:獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料6g;
所述的緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:3:2;
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:7。
實施例4:獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g,緩釋輔料2g;
所述的緩釋輔料中各組分的質量比為甲基纖維素:氯化鈉:甘露醇=1:1:4;
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:10。
實施例5:獸用防己合劑及其制備方法,是由下列重量配比的原輔料組成的:
防己25g、黃芪30g、茯苓25g、肉桂30g、葫蘆巴20g、厚樸15g、       補骨脂30g、澤瀉45g、豬苓25g、川楝子25g、巴戟天25g、苯甲酸鈉1g;
本發明的制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸同實施例3。
實施例6:獸用防己合劑及其制備方法,其制備工藝如下:
1)肉桂提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集,藥渣與茯苓、豬苓加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與蒸餾后的水溶液合并,濃縮至150ml。
2)將防己粉碎后用體積分數為70%的乙醇回流提取2次,合并提取液,回收乙醇,再加入復合酸15ml,靜置24小時,過濾,除去沉淀,濾液用氨水調節pH至9,放置24小時,過濾,沉淀干燥后得到防己提取物,備用;
3)黃芪、葫蘆巴、厚樸、補骨脂、澤瀉、川楝子和巴戟天七味藥材,用體積分數為70%的乙醇作溶媒,浸泡12小時后進行滲漉,收集滲漉液,滲漉液回收乙醇后與步驟1)得到的濃縮藥液合并,加入肉桂揮發油、防己提取物、苯甲酸鈉與緩釋輔料,加水至295ml,靜置,濾過,調整總量至295ml,分裝,滅菌,即得。
所述的復合酸由質量分數為0.4%的硫酸水溶液和質量分數為1.2%的鹽酸組成,其中0.4%硫酸與1.2%的鹽酸的體積比為1:(5-9)。
其原輔料組成同實施例3。
試驗例1:粉防己堿和防己諾林堿的含量照高效液相色譜法(《中國獸藥典》2010年版附錄35頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.2%磷酸溶液(63∶37)(三乙胺調pH值至8.0)為流動相;檢測波長為282nm。理論板數按防己諾林堿峰計算應不低于3000。
    對照品溶液的制備:精密稱取粉防己堿對照品、防己諾林堿對照品適量,加甲醇制成每1ml含0.05mg的混合溶液,搖勻,即得。
    供試品溶液的制備:分別精密量取實施例1-6制得的防己合劑1ml加水10ml置分液漏斗中,加2ml氨水混勻,用乙酸乙酯提取3次,每次10ml,合并乙酸乙酯提取液,于65℃水浴蒸干,殘渣用含5%氨水的甲醇溶液溶解并定容于10ml量瓶中,搖勻,即得。
    測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得粉防己堿和防己諾林堿總含量,結果見表1。
本品含粉防己堿(C38H42N2O6)和防己諾林堿(C37H40N2O6)的總量不得少于0.70mg/ml。
表1   粉防己堿和防己諾林堿總含量情況

實施例1-3和實施例5對應的試驗組采用的本發明技術方案中的制備工藝,其制得的防己合劑中粉防己堿和防己諾林堿總含量均高于實施例4(制備工藝的各項技術參數均在本發明技術方案的范圍外)和實施例6(為采用本發明的制備工藝),其中以實施例3和實施例6對應的試驗組效果最佳,說明本發明的制備工藝對防己合劑中粉防己堿和防己諾林堿總含量的提高具有顯著的作用。
試驗例2:1日齡AA肉雞300只,購于南京湯泉雞場。常規預防免疫。19日齡時隨機選取280只分為 7組,每組40只。分別在飲水中添加食鹽達使飲用水中食鹽的質量分數為1%,連續6天;在添加食鹽的第4天(有腹水出現的第2天,同時取腹水進行細菌培養,排除大腸桿菌等感染)開始給藥,其中6組分別給予實施例1-6制得的防己合劑,給藥量為每羽0.2mL防己合劑,實施例1-4和實施例6對應的試驗組每天給藥1次,連續3天;實施例5對應的試驗組每天給藥2次,連續5天;剩余1組為對照組,不給藥,其他同試驗組。每天觀察各組雞的臨床癥狀,記錄腹水癥的發病數和死亡數,第16天統計治療效果;結果見表2。
治療效果判定標準:
痊愈,雞只精神活潑、腹水癥消失、飲食完全正常;
顯效,雞只存活、但有腹水癥狀、飲食未完全恢復正常;
無效,雞只死亡、剖檢有腹水病變。
有效率=(痊愈數+顯效數)/40×100%
表2   治療效果情況表

我們認為影響療效的有配方和工藝兩個方面的因素,即添加緩釋輔料可維持藥物的長效作用,提高療效;同時采用本發明技術方案中的工藝可提高藥物有效成分的含量,這對提高藥效也是有一定的作用的。故實施例1-3對應試驗組,每天僅需給藥1次,其治療效果優于其他的試驗組和對照組(其中實施例1對應的試驗組效果最佳);實施例6采用了本發明所述的緩釋輔料,但未采用本發明的生產工藝,每天給藥1次也取得較好的療效,僅次于實施例1-3對應的試驗組;實施例5沒有添加本發明所述的緩釋輔料,但采用了本發明中的生產工藝,每天給藥2次,但其療效還是不如實施例1-3和實施例6對應的試驗組。

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